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Viscosupplementazione precoce dopo meniscectomia parziale: uno studio controllato randomizzato (HA-MEN)

12 settembre 2017 aggiornato da: Federica Balboni, Istituto Ortopedico Rizzoli

Viscosupplementazione precoce dopo meniscectomia parziale: uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo

Il razionale della viscosupplementazione intrarticolare si basa sia sulle proprietà biologiche che meccaniche dell'HA, che esercita effetti positivi sulla modulazione dell'intero ambiente articolare.

Lo scopo del presente studio controllato in doppio cieco è stato quello di valutare gli effetti in termini di controllo del dolore e recupero funzionale forniti da una singola iniezione intraoperatoria di HA eseguita al termine della meniscectomia parziale artroscopica.

I pazienti inclusi in questo studio sono stati randomizzati in due gruppi di trattamento: il primo ha ricevuto una singola iniezione di HA (Hymovis 24 mg/3ml, Fidia Farmaceutici Spa, Padova, Italia) al termine della meniscectomia artroscopica, mentre il secondo gruppo è stato trattato solo chirurgicamente.

Tutti i pazienti sono stati valutati basalmente, a 15, 30, 60 e 180 giorni dopo l'intervento chirurgico mediante i seguenti strumenti di valutazione: IKDC (International Knee Documentation Committee) soggettivo, VAS (Visual Analogue Score) per il dolore, EQ-VAS per lo stato di salute generale, KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) e punteggio Tegner. Inoltre, durante la valutazione basale e ad ogni visita di follow-up fino a 2 mesi, sono stati documentati il ​​range di movimento (ROM) attivo e passivo sia del ginocchio operato che di quello controlaterale; inoltre, è stata rilevata la circonferenza trans-rotulea di entrambe le ginocchia per valutare l'andamento del gonfiore del ginocchio nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Italia, 40136
        • II Orthopaedic Clinic, Rizzoli Orthopaedic Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. lesioni meniscali sintomatiche croniche che richiedono resezione parziale;
  2. ginocchio controlaterale sano (es. nessun dolore o limitazione funzionale nell'articolazione controlaterale);

Criteri di esclusione:

  1. precedente intervento chirurgico al ginocchio indice;
  2. altre lesioni articolari concomitanti che richiedono un trattamento chirurgico (ad esempio: lesioni cartilaginee o legamentose);
  3. storia di artrite infettiva del ginocchio;
  4. concomitante malattia reumatica, metabolica o sistemica grave;
  5. Indice di massa corporea (BMI) > 30;
  6. nota ipersensibilità o allergia a/verso HA;
  7. abuso/eccesso di alcol o altre sostanze.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo dell'acido ialuronico
Singola iniezione di 3 ml di HA (Hymovis, Fidia Farmaceutici SpA, Padova, Italia) al termine della meniscectomia artroscopica
Biologico: acido ialuronico
Una singola iniezione di 3 ml di acido ialuronico da eseguire in vista artroscopica al termine della meniscectomia
ALTRO: sola meniscectomia
Solo meniscectomia artroscopica
Procedura: sola meniscectomia
I pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno la sola meniscectomia artroscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica del punteggio IKDC (International Knee Documentation Committee).
Lasso di tempo: basale, 15,30,60,180 giorni
basale, 15,30,60,180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica della circonferenza transpatellare nel tempo
Lasso di tempo: basale, 15,30,60,180 giorni
basale, 15,30,60,180 giorni
Modifica della ROM attiva e passiva
Lasso di tempo: basale, 15,30,60,180 giorni
basale, 15,30,60,180 giorni
Modifica del KOOS (punteggio di esito per lesioni al ginocchio e osteoartrite)
Lasso di tempo: basale, 15,30,60,180 giorni
basale, 15,30,60,180 giorni
Modifica del punteggio Tegner
Lasso di tempo: basale, 15,30,60,180 giorni
basale, 15,30,60,180 giorni
Variazione della VAS (scala analogica visiva) per il dolore
Lasso di tempo: basale, 15,30,60,180 giorni
basale, 15,30,60,180 giorni
Modifica dell'EQ-VAS per la salute generale
Lasso di tempo: basale, 15,30,60,180 giorni
basale, 15,30,60,180 giorni
Rapporto sugli eventi avversi
Lasso di tempo: 15 giorni
15 giorni
Rapporto sugli eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Rapporto sugli eventi avversi
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizaveta Kon, MD, II Clinic and Nano-biotechnology Lab, Rizzoli Orthopedic Institute, Bologna, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

14 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Rizzoli HA-MEN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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