Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časná viskosuplementace po parciální meniscektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie (HA-MEN)

12. září 2017 aktualizováno: Federica Balboni, Istituto Ortopedico Rizzoli

Včasná viskosuplementace po částečné meniscektomii: dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná randomizovaná studie

Podstata intraartikulární viskosuplementace je založena jak na biologických, tak na mechanických vlastnostech HA, která má pozitivní vliv na modulaci celého kloubního prostředí.

Cílem této dvojitě zaslepené kontrolované studie bylo vyhodnotit účinky z hlediska kontroly bolesti a funkčního zotavení poskytnutého jednou intraoperační injekcí HA provedenou na konci artroskopické parciální meniscektomie.

Pacienti zařazení do této studie byli randomizováni do dvou léčebných skupin: první dostala jednu injekci HA (Hymovis 24 mg/3 ml, Fidia Farmaceutici Spa, Padova, Itálie) na konci artroskopické meniscektomie, zatímco druhá skupina byla léčena samotnou operací.

Všichni pacienti byli hodnoceni bazálně, 15., 30., 60. a 180. den po operaci, pomocí následujících hodnotících nástrojů: subjektivní IKDC (International Knee Documentation Committee), VAS (Visual Analogue Score) pro bolest, EQ-VAS pro celkový zdravotní stav, Skóre KOOS (výsledné skóre poranění kolena a osteoartrózy) a Tegner. Kromě toho byl během bazálního hodnocení a při každé následné návštěvě do 2 měsíců dokumentován aktivní a pasivní rozsah pohybu (ROM) operovaného i kontralaterálního kolena; navíc byl registrován transpatelární obvod obou kolen, aby bylo možné posoudit trend otoku kolena v průběhu času.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Itálie, 40136
        • II Orthopaedic Clinic, Rizzoli Orthopaedic Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. chronické symptomatické trhliny menisku vyžadující částečnou resekci;
  2. zdravé kontralaterální koleno (tj. žádná bolest nebo funkční omezení v kontralaterálním kloubu);

Kritéria vyloučení:

  1. předchozí operace na indexovém koleni;
  2. jiné souběžné kloubní léze vyžadující chirurgickou léčbu (např.: poranění chrupavky nebo vazu);
  3. infekční artritida kolena v anamnéze;
  4. souběžné revmatické, metabolické nebo závažné systémové onemocnění;
  5. Index tělesné hmotnosti (BMI) > 30;
  6. známá přecitlivělost nebo alergie na/na HA;
  7. zneužívání/nadměrné užívání alkoholu nebo jiných látek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina kyseliny hyaluronové
Jedna injekce 3 ml HA (Hymovis, Fidia Farmaceutici SpA, Padova, Itálie) na konci artroskopické meniscektomie
Biologický: kyselina hyaluronová
Jedna injekce 3 ml kyseliny hyaluronové se provede pod artroskopickým zobrazením na konci meniscektomie
JINÝ: samotná menisektomie
Samotná artroskopická meniscektomie
Postup: samotná menisektomie
Pacienti randomizovaní do této skupiny dostanou samotnou artroskopickou meniscektomii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre IKDC (International Knee Documentation Committee).
Časové okno: bazální, 15,30,60,180 dní
bazální, 15,30,60,180 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna transpatelárního obvodu v průběhu času
Časové okno: bazální, 15,30,60,180 dní
bazální, 15,30,60,180 dní
Změna aktivní a pasivní ROM
Časové okno: bazální, 15,30,60,180 dní
bazální, 15,30,60,180 dní
Změna v KOOS (výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy)
Časové okno: bazální, 15,30,60,180 dní
bazální, 15,30,60,180 dní
Změna ve skóre Tegner
Časové okno: bazální, 15,30,60,180 dní
bazální, 15,30,60,180 dní
Změna VAS (Visual Analogue Scale) pro bolest
Časové okno: bazální, 15,30,60,180 dní
bazální, 15,30,60,180 dní
Změna EQ-VAS pro obecné zdraví
Časové okno: bazální, 15,30,60,180 dní
bazální, 15,30,60,180 dní
Zpráva o nežádoucích příhodách
Časové okno: 15 dní
15 dní
Zpráva o nežádoucích příhodách
Časové okno: 30 dní
30 dní
Zpráva o nežádoucích příhodách
Časové okno: 60 dní
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizaveta Kon, MD, II Clinic and Nano-biotechnology Lab, Rizzoli Orthopedic Institute, Bologna, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2015

První zveřejněno (ODHAD)

14. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Rizzoli HA-MEN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit