健康な参加者を対象に、自動注射器による単回自己投与エトロリズマブの痛み、忍容性、安全性、および使用感を評価する研究
2016年11月1日 更新者：Genentech, Inc.
エトロリズマブを皮下自己投与するための充填済み自動注射器の痛み、忍容性、安全性、使用可能性を評価するための、健康な被験者を対象とした第1相非盲検単群試験
この研究は、健康な参加者を対象とした多施設共同、単群、非盲検研究であり、エトロリズマブの単回自己皮下（SC）用量の痛み、忍容性、注射漏れ、安全性、有用性を評価します。
一部の参加者は、-7 日目と -5 日目に針と注射器を使用する「針体験」トレーニングを受け、医療専門家 (HCP) が参加者の充填済み自動注射器 (AI) による自己注射の適性を評価します。
残りの参加者は「針の未経験者」であり、これまでに自己注射をしたことがありません。
適格な「針経験者」および「針未経験者」参加者は、-3 日目 (1 日目のエトロリズマブ投与の 3 日前) に研究施設での AI トレーニング訪問に参加します。
参加者によるトレーニングと模擬注射の後、HCP は参加者が実際のエトロリズマブ投与に進むのが適切かどうかを判断します。
すべての適格な研究参加者は、1日目にエトロリズマブの単回投与（AIによる）を自己投与し、投与後85日目まで追跡調査されます。
痛み、忍容性、安全性、使用性が評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Cypress、California、アメリカ、90630
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75247
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの男性または女性
- 体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 32.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2) の範囲内であること
- 健康状態は、病歴、12 誘導心電図 (ECG)、およびバイタルサインから臨床的に重要な所見がないことによって判断されます。
- 女性は非妊娠、非授乳中であり、閉経後（治療による無月経が少なくとも1年間ある）、少なくとも90日間外科的に不妊（卵巣および/または子宮がない）であるか、または禁欲を続けるか使用することに同意する必要があります。治験薬の単回投与後少なくとも24週間続く非常に効果的な避妊方法
- 男性は不妊であるか、治験薬の単回投与後少なくとも24週間禁欲を続けるか非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する。 男性参加者は、チェックイン（1日目）から治験薬投与後24週間まで精子提供を控える。
除外基準:
- 治験薬の受領が30日または5半減期以内に行われた、または生物学的薬剤の受領が90日または5半減期のいずれか以内に行われた、他の治験薬または生物学的製剤の治験（治験ワクチンを含む）への参加チェックイン前 (-1 日目) および研究全体を通して、より長い期間
- エトロリズマブまたは他の抗インテグリン薬（ナタリズマブ、ベドリズマブ、エファリズマブを含む）による以前の治療歴がある
- 免疫抑制剤（メトトレキサート、アザトプリン、メルカプトプリンなど）への以前の曝露
- スクリーニング前の30日以内のIVステロイドの使用。
- 慢性非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID)
- チェックイン（1日目）前14日以内の処方薬/製品の使用
- 脱髄疾患の病歴
- 神経学的状態または疾患
- がんの歴史
- チェックイン（1日目）前1年以内のアルコール依存症または薬物中毒の病歴
- 治療歴に関係なく、活動性または潜在性結核（TB）の病歴
- 過去6か月以内の再発性日和見感染症、重度の播種性ウイルス感染症（ヘルペスなど）、または重篤な日和見感染症の病歴
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性
- 現在または最近の感染の兆候または症状
- 痛みを感知できない（末梢神経障害など）、慢性疼痛症候群の病歴がある、または慢性疼痛症候群と診断されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エトロリズマブ
参加者は、あらかじめ充填された自動注射器を使用して、腹部または大腿前部にエトロリズマブの単回皮下注射を自己投与します。
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1日目に105ミリグラム(mg)のエトロリズマブを単回皮下投与。
他の名前：
参加者は、充填済み自動注射器を使用してエトロリズマブSC注射を自己投与しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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7 点言語記述スケール (VDS-7) による、時間 0 分の注射直後に軽度以上の痛みを経験した参加者の割合
時間枠：0分（注入直後）
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0分（注入直後）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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VDS-7による長期にわたる軽度以上の痛みを経験する参加者の割合
時間枠：注射後5、10、20、60分、4時間後
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注射後5、10、20、60分、4時間後
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各 VDS-7 の参加者のパーセンテージの推移
時間枠：注射後0（注射直後）、5、10、20、60分、4時間後
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注射後0（注射直後）、5、10、20、60分、4時間後
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経時的な平均ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：注射後0（注射直後）、5、10、20、60分、4時間後
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注射後0（注射直後）、5、10、20、60分、4時間後
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VAS のベースラインからの経時的な平均変化
時間枠：注射後0（注射直後）、5、10、20、60分、4時間後
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注射後0（注射直後）、5、10、20、60分、4時間後
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注射部位反応のある参加者の割合
時間枠：85日目（研究終了）まであと5分
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85日目（研究終了）まであと5分
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AI 使用上のエラーの根本原因が考えられる参加者の割合
時間枠：注射後最大4時間
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注射後最大4時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月10日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。