Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bolesti, snášenlivosti, bezpečnosti a použitelnosti samostatného etrolizumabu, který si autoinjektor podal u zdravých účastníků

1. listopadu 2016 aktualizováno: Genentech, Inc.

FÁZE 1, OTEVŘENÁ, JEDNORAŽNÍ STUDIE U ZDRAVÝCH SUBJEKTŮ K HODNOCENÍ BOLESTI, SNÁŠENÍ, BEZPEČNOSTI A POUŽITELNOSTI PŘEDPLNĚNÉHO AUTOINJEKTORU K SAMOAPLIKÁCI ETROLIZUMABU SUBKUTÁNNĚ

Tato studie je multicentrická, jednoramenná, otevřená studie u zdravých účastníků k posouzení bolesti, snášenlivosti, úniku injekce, bezpečnosti a použitelnosti jednotlivé subkutánní (SC) dávky etrolizumabu, kterou si sami podali. Někteří účastníci absolvují ve dnech -7 a -5 školení „jehla-zkušenost“ s jehlou a stříkačkou a zdravotničtí pracovníci (HCP) poté posoudí vhodnost účastníka k samoinjekci pomocí předem naplněného autoinjektoru (AI). Zbývající účastníci budou „jehlově naivní“ a nebudou si dříve sami aplikovat injekci. Způsobilí účastníci „zkušení jehlou" a „naivní" účastníci se zúčastní návštěvy školení AI v místě studie v den -3 (tři dny před podáním etrolizumabu v den 1). Po zaškolení a simulovaných injekcích účastníkem HCP určí, zda je účastník vhodný k tomu, aby přistoupil ke skutečnému dávkování etrolizumabu. Všichni způsobilí účastníci studie si sami podají jednu dávku etrolizumabu (pomocí AI) v den 1 a budou sledováni až do dne 85 po podání dávky. Bude posuzována bolest, snášenlivost, bezpečnost a použitelnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Cypress, California, Spojené státy, 90630
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku od 18 do 65 let včetně
  • V rozsahu indexu tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 32,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2), včetně
  • Dobrý zdravotní stav, určovaný žádnými klinicky významnými nálezy z lékařské anamnézy, 12svodovými elektrokardiogramy (EKG) a vitálními funkcemi
  • Ženy budou netěhotné, nebudou kojící a budou buď postmenopauzální (alespoň 1 rok neléčebně navozené amenorey), chirurgicky sterilní (absence vaječníků a/nebo dělohy) po dobu alespoň 90 dnů, nebo budou souhlasit s tím, že zůstanou abstinují nebo budou užívat vysoce účinná metoda antikoncepce po dobu nejméně 24 týdnů po jednorázové dávce studovaného léku
  • Muži budou buď sterilní, nebo budou souhlasit s tím, že zůstanou abstinovat nebo budou používat vysoce účinnou metodu antikoncepce po dobu nejméně 24 týdnů po jedné dávce studovaného léku. Mužští účastníci se zdrží dárcovství spermií od Check-in (den -1) do 24 týdnů po podání studijního léku

Kritéria vyloučení:

  • Účast na jakémkoli jiném hodnoceném studie léčiva nebo biologického agens (včetně hodnocených vakcín), ve kterém došlo k přijetí hodnoceného studovaného léku do 30 dnů nebo 5 poločasů nebo k přijetí biologického činidla do 90 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před nástupem (den -1) a během celého studia
  • Jakákoli předchozí léčba etrolizumabem nebo jinými antiintegrinovými látkami (včetně natalizumabu, vedolizumabu a efalizumabu)
  • Jakákoli předchozí expozice imunosupresivním látkám (např. methotrexát, azathoprin, merkaptopurin)
  • Použití IV steroidů během 30 dnů před screeningem;
  • Chronické nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)
  • Použití jakýchkoli léků/produktů na předpis během 14 dnů před check-inem (den -1)
  • Demyelinizační onemocnění v anamnéze
  • Neurologické stavy nebo nemoci
  • Historie rakoviny
  • Alkoholismus nebo drogová závislost v anamnéze během 1 roku před check-inem (den -1)
  • Anamnéza aktivní nebo latentní tuberkulózy (TBC), bez ohledu na historii léčby
  • Anamnéza opakujících se oportunních infekcí, závažných diseminovaných virových infekcí (např. herpes) nebo jakékoli závažné oportunní infekce během posledních 6 měsíců
  • Pozitivní na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).
  • Jakékoli současné nebo nedávné známky nebo příznaky infekce
  • Neschopnost vnímat bolest (např. periferní neuropatie) a mít v anamnéze nebo vám byl diagnostikován syndrom chronické bolesti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Etrolizumab
Účastníci si sami aplikují jednu SC dávku etrolizumabu pomocí předem naplněného autoinjektoru do břicha nebo přední části stehna.
Lék: Etrolizumab
Jedna SC dávka etrolizumabu 105 miligramů (mg) v den 1.
Ostatní jména:
  • rhuMAB Beta7
Přístroj: Předplněný automatický vstřikovač (Rotaject)
Účastníci si sami aplikovali injekci etrolizumabSC pomocí předem naplněného autoinjektoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků pociťujících větší než mírnou bolest bezprostředně po injekci v čase 0 minut podle 7bodové slovní popisné stupnice (VDS-7)
Časové okno: 0 minut (bezprostředně po injekci)
0 minut (bezprostředně po injekci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků pociťujících větší než mírnou bolest v průběhu času podle VDS-7
Časové okno: 5, 10, 20, 60 minut a 4 hodiny po injekci
5, 10, 20, 60 minut a 4 hodiny po injekci
Procento účastníků v každém VDS-7 v průběhu času
Časové okno: 0 (bezprostředně po injekci), 5, 10, 20, 60 minut a 4 hodiny po injekci
0 (bezprostředně po injekci), 5, 10, 20, 60 minut a 4 hodiny po injekci
Střední vizuální analogová škála (VAS) v průběhu času
Časové okno: 0 (bezprostředně po injekci), 5, 10, 20, 60 minut a 4 hodiny po injekci
0 (bezprostředně po injekci), 5, 10, 20, 60 minut a 4 hodiny po injekci
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve VAS v průběhu času
Časové okno: 0 (bezprostředně po injekci), 5, 10, 20, 60 minut a 4 hodiny po injekci
0 (bezprostředně po injekci), 5, 10, 20, 60 minut a 4 hodiny po injekci
Procento účastníků s reakcemi v místě vpichu
Časové okno: 5 minut do dne 85 (konec studie)
5 minut do dne 85 (konec studie)
Procento účastníků s pravděpodobnými hlavními příčinami chyb při používání AI
Časové okno: Až 4 hodiny po injekci
Až 4 hodiny po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GX29503

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na Etrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit