Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere smerte, tolerabilitet, sikkerhet og brukbarhet av en enkelt selvadministrert etrolizumab av autoinjektor hos friske deltakere

1. november 2016 oppdatert av: Genentech, Inc.

EN FASE 1, ÅPEN ETIKETTE, ENARMET STUDIE I SUNNE EMNER FOR Å EVALUERE SMERTE, TOLERABILITET, SIKKERHET OG BRUK AV EN FORFYLLT AUTOINJEKTOR TIL SELVADMINISTRERING AV ETROLIZUMAB SUBCUTANT

Denne studien er en multisenter, enkeltarms, åpen studie hos friske deltakere for å vurdere smerte, tolerabilitet, injeksjonslekkasje, sikkerhet og brukbarhet av en enkelt selvadministrert subkutan (SC) dose etrolizumab. Noen deltakere vil få «nål-erfaring»-opplæring ved bruk av kanyle og sprøyte på Dag -7 og -5, og helsepersonell (HCP) vil deretter vurdere deltakerens egnethet til å selvinjisere med en forhåndsfylt autoinjektor (AI). Resten av deltakerne vil være "nåle-naive" og vil ikke tidligere ha injisert seg selv. Kvalifiserte "nålerfarne" og "nålnaive" deltakere vil delta på et AI-opplæringsbesøk på studiestedet på dag -3 (tre dager før etrolizumab-dosering på dag 1). Etter trening og simulerte injeksjoner av deltakeren, vil helsepersonellet avgjøre om deltakeren er egnet til å fortsette til faktisk dosering av etrolizumab. Alle kvalifiserte studiedeltakere vil selv administrere en enkelt dose etrolizumab (ved AI) på dag 1 og vil bli fulgt opp til dag 85 etter dosering. Smerte, toleranse, sikkerhet og brukbarhet vil bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Cypress, California, Forente stater, 90630
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75247

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner, mellom 18 og 65 år, inkludert
  • Innenfor kroppsmasseindeks (BMI) området 18,0 til 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive
  • Ved god helse, bestemt av ingen klinisk signifikante funn fra medisinsk historie, 12-avlednings elektrokardiogrammer (EKG) og vitale tegn
  • Kvinner vil være ikke-gravide, ikke-ammende og enten postmenopausale (minst 1 år med ikke-terapiindusert amenoré), kirurgisk sterile (fravær av eggstokker og/eller livmor) i minst 90 dager, eller godta å forbli avholdende eller bruke en svært effektiv prevensjonsmetode i minst 24 uker etter enkeltdosen av studiemedikamentet
  • Menn vil enten være sterile eller godta å forbli avholdende eller bruke en svært effektiv prevensjonsmetode i minst 24 uker etter enkeltdosen av studiemedikamentet. Mannlige deltakere vil avstå fra sæddonasjon fra innsjekking (dag -1) til 24 uker etter administrering av studiemedisin

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i andre undersøkelseslegemidler eller biologiske agenser (inkludert undersøkelsesvaksiner) der mottak av et undersøkelseslegemiddel skjedde innen 30 dager eller 5 halveringstider eller mottak av et biologisk middel skjedde innen 90 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som enn måtte være er lengre, før innsjekking (dag -1) og under hele studiet
  • Eventuell tidligere behandling med etrolizumab eller andre antiintegrinmidler (inkludert natalizumab, vedolizumab og efalizumab)
  • All tidligere eksponering for immundempende midler (f.eks. metotreksat, azatoprin, merkaptopurin)
  • Bruk av IV-steroider innen 30 dager før screening;
  • Kronisk ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID)
  • Bruk av reseptbelagte medisiner/produkter innen 14 dager før innsjekking (dag -1)
  • Historie med demyeliniserende sykdom
  • Nevrologiske tilstander eller sykdommer
  • Historie om kreft
  • Historie med alkoholisme eller narkotikaavhengighet innen 1 år før innsjekking (dag -1)
  • Anamnese med aktiv eller latent tuberkulose (TB), uavhengig av behandlingshistorie
  • Historie med tilbakevendende opportunistiske infeksjoner, alvorlige spredte virusinfeksjoner (f.eks. herpes) eller enhver alvorlig opportunistisk infeksjon i løpet av de siste 6 månedene
  • Positiv for antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV).
  • Eventuelle nåværende eller nylige tegn eller symptomer på infeksjon
  • Manglende evne til å føle smerte (f.eks. perifer nevropati) og har en historie med eller har blitt diagnostisert med et kronisk smertesyndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Etrolizumab
Deltakerne vil selv-administrere enkelt SC-dose av etrolizumab ved hjelp av forhåndsfylt auto-injektor, inn i magen eller fremre lår.
Legemiddel: Etrolizumab
Enkel SC-dose av etrolizumab på 105 milligram (mg) på dag 1.
Andre navn:
  • rhuMAB Beta7
Enhet: Forhåndsfylt autoinjektor (Rotaject)
Deltakerne selvadministrerte etrolizumabSC-injeksjon ved bruk av en forhåndsfylt autoinjektor.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som opplever større enn mild smerte umiddelbart etter injeksjon på tidspunktet 0 minutter med 7-punkts verbal beskrivende skala (VDS-7)
Tidsramme: 0 minutt (umiddelbart etter injeksjon)
0 minutt (umiddelbart etter injeksjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som opplever større enn mild smerte over tid av VDS-7
Tidsramme: 5, 10, 20, 60 minutter og 4 timer etter injeksjon
5, 10, 20, 60 minutter og 4 timer etter injeksjon
Prosentandel av deltakere i hver VDS-7 over tid
Tidsramme: 0 (umiddelbart etter injeksjon), 5, 10, 20, 60 minutter og 4 timer etter injeksjon
0 (umiddelbart etter injeksjon), 5, 10, 20, 60 minutter og 4 timer etter injeksjon
Gjennomsnittlig visuell analog skala (VAS) over tid
Tidsramme: 0 (umiddelbart etter injeksjon), 5, 10, 20, 60 minutter og 4 timer etter injeksjon
0 (umiddelbart etter injeksjon), 5, 10, 20, 60 minutter og 4 timer etter injeksjon
Gjennomsnittlig endring fra baseline i VAS over tid
Tidsramme: 0 (umiddelbart etter injeksjon), 5, 10, 20, 60 minutter og 4 timer etter injeksjon
0 (umiddelbart etter injeksjon), 5, 10, 20, 60 minutter og 4 timer etter injeksjon
Prosentandel av deltakere med reaksjoner på injeksjonsstedet
Tidsramme: 5 minutter til dag 85 (studieslutt)
5 minutter til dag 85 (studieslutt)
Prosentandel av deltakere med sannsynlige årsaker til AI-bruksfeil
Tidsramme: Inntil 4 timer etter injeksjon
Inntil 4 timer etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GX29503

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Frivillig frisk

Kliniske studier på Etrolizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere