Tutkimus yksittäisen itseannostetun etrolitsumabin kivun, siedettävyyden, turvallisuuden ja käytettävyyden arvioimiseksi terveillä osallistujilla
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Genentech, Inc.
VAIHE 1, AVOIN, YHDEN KÄSIN TUTKIMUS TERVEILLÄ AINEILLE ESITÄYTETYN AUTOMATTISUUTUKSEN KIPUN, SIEDETTÄVYYDEN, TURVALLISUUDEN JA KÄYTTÖKÄYTÖN ARVIOIMISEKSI ETROLITSUMABIN IHANAALAISEEN ANTAMISEEN
Tämä tutkimus on monikeskus, yksihaarainen, avoin tutkimus terveillä osallistujilla arvioiden kipua, siedettävyyttä, injektion vuotamista, turvallisuutta ja käytettävyyttä yksittäisen itseannostellun ihonalaisen (SC) etrolitsumabiannoksen yhteydessä.
Jotkut osallistujat saavat "neulakokemuksen" koulutusta käyttäen neulaa ja ruiskua päivinä -7 ja -5, ja sitten terveydenhuollon ammattilaiset arvioivat osallistujan sopivuuden pistää itse esitäytetyllä automaattisella injektorilla (AI).
Loput osallistujista ovat "neulattomia" eivätkä ole aiemmin pistäneet itse.
Tukikelpoiset "neulan kokeneet" ja "neulattomat" osallistujat osallistuvat tekoälyn koulutusvierailulle tutkimuspaikalle päivänä -3 (kolme päivää ennen etrolitsumabin annostelua päivänä 1).
Koulutuksen ja osallistujan simuloitujen injektioiden jälkeen HCP määrittää, onko osallistuja sopiva siirtymään varsinaiseen etrolitsumabin annostukseen.
Kaikki kelvolliset tutkimukseen osallistujat antavat itselleen yhden annoksen etrolitsumabia (AI:lla) päivänä 1, ja heitä seurataan päivään 85 asti annostelun jälkeen.
Kipu, siedettävyys, turvallisuus ja käytettävyys arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, 18–65-vuotiaat mukaan lukien
- Painoindeksin (BMI) sisällä 18,0–32,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2), mukaan lukien
- Hyvässä kunnossa, ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta, 12-kytkentäisistä EKG:istä ja elintoiminnoista
- Naiset eivät ole raskaana, eivät imetä ja ovat joko postmenopausaalisia (vähintään 1 vuosi ilman hoidon aiheuttamaa kuukautisia), kirurgisesti steriilejä (munasarjojen ja/tai kohtun puuttuminen) vähintään 90 päivää tai suostuvat olemaan raittiutta tai käyttävät erittäin tehokas ehkäisymenetelmä vähintään 24 viikon ajan tutkimuslääkkeen kerta-annoksen jälkeen
- Miehet ovat joko steriilejä tai suostuvat pysymään raittiina tai käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään 24 viikon ajan tutkimuslääkkeen kerta-annoksen jälkeen. Miesosallistujat pidättäytyvät siittiöiden luovuttamisesta lähtöselvityksessä (päivä -1) 24 viikkoon asti tutkimuslääkkeen antamisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkittavaan tutkimuslääke- tai biologisen aineen tutkimukseen (mukaan lukien tutkimusrokotteet), jossa tutkittava tutkimuslääke on saatu 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa tai biologisen aineen vastaanotto tapahtui 90 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi tahansa on pidempi, ennen lähtöselvitystä (päivä -1) ja koko tutkimuksen ajan
- Mikä tahansa aikaisempi hoito etrolitsumabilla tai muilla integriinin vastaisilla aineilla (mukaan lukien natalitsumabi, vedolitsumabi ja efalitsumabi)
- Kaikki aiempi altistuminen immunosuppressiivisille aineille (esim. metotreksaatti, atsatopriini, merkaptopuriini)
- IV-steroidien käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa;
- Krooninen ei-steroidinen tulehduskipulääke (NSAID)
- Reseptilääkkeiden/tuotteiden käyttö 14 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista (päivä -1)
- Demyelinisoivan taudin historia
- Neurologiset tilat tai sairaudet
- Syövän historia
- Alkoholismi tai huumeriippuvuus 1 vuoden sisällä ennen sisäänkirjautumista (päivä -1)
- Aiempi aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi (TB), hoitohistoriasta riippumatta
- Toistuvat opportunistiset infektiot, vakavat leviävät virusinfektiot (esim. herpes) tai mikä tahansa vakava opportunistinen infektio viimeisen 6 kuukauden aikana
- Positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle
- Kaikki nykyiset tai viimeaikaiset infektion merkit tai oireet
- Kyvyttömyys tuntea kipua (esim. perifeerinen neuropatia) ja sinulla on ollut krooninen kipuoireyhtymä tai sinulla on diagnosoitu sellainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Etrolitsumabi
Osallistujat antavat itse vatsaan tai reiden etuosaan yhden sc-annoksen etrolitsumabia käyttämällä esitäytettyä autoinjektoria.
|
Yksi SC etrolitsumabin annos 105 milligrammaa (mg) päivänä 1.
Muut nimet:
Osallistujat antoivat itse etrolitsumabSC-ruiskeen käyttäen esitäytettyä automaattista injektoria.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat lievempää kipua heti injektion jälkeen 0 minuutin kohdalla 7-pisteen verbaalisella kuvaavalla asteikolla (VDS-7)
Aikaikkuna: 0 minuuttia (välittömästi injektion jälkeen)
|
0 minuuttia (välittömästi injektion jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
VDS-7:n prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat lievempää kipua ajan mittaan
Aikaikkuna: 5, 10, 20, 60 minuuttia ja 4 tuntia injektion jälkeen
|
5, 10, 20, 60 minuuttia ja 4 tuntia injektion jälkeen
|
|
Jokaisen VDS-7:n osallistujien prosenttiosuus ajan kuluessa
Aikaikkuna: 0 (välittömästi injektion jälkeen), 5, 10, 20, 60 minuuttia ja 4 tuntia injektion jälkeen
|
0 (välittömästi injektion jälkeen), 5, 10, 20, 60 minuuttia ja 4 tuntia injektion jälkeen
|
|
Mean Visual Analog Scale (VAS) ajan mittaan
Aikaikkuna: 0 (välittömästi injektion jälkeen), 5, 10, 20, 60 minuuttia ja 4 tuntia injektion jälkeen
|
0 (välittömästi injektion jälkeen), 5, 10, 20, 60 minuuttia ja 4 tuntia injektion jälkeen
|
|
Keskimääräinen muutos VAS:n lähtötasosta ajan myötä
Aikaikkuna: 0 (välittömästi injektion jälkeen), 5, 10, 20, 60 minuuttia ja 4 tuntia injektion jälkeen
|
0 (välittömästi injektion jälkeen), 5, 10, 20, 60 minuuttia ja 4 tuntia injektion jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pistoskohdan reaktioita
Aikaikkuna: 5 minuuttia päivään 85 (tutkimuksen loppu)
|
5 minuuttia päivään 85 (tutkimuksen loppu)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on todennäköisiä tekoälyn käyttövirheiden perussyitä
Aikaikkuna: Enintään 4 tuntia injektion jälkeen
|
Enintään 4 tuntia injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 14. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GX29503
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .