건강한 참여자를 대상으로 자가주사기에 의한 Etrolizumab 단회 자가투여의 통증, 내약성, 안전성 및 사용성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성
• 체질량지수(BMI) 범위 18.0 ~ 32.0 kg/m^2(포함)
• 병력, 12-리드 심전도(ECG) 및 바이탈 사인에서 임상적으로 유의미한 소견이 없어 건강 상태가 양호함
• 여성은 비임신, 비수유, 폐경 후(최소 1년 동안 비치료 유도 무월경), 외과적으로 불임 상태(난소 및/또는 자궁 부재)를 최소 90일 동안 유지하거나 금욕을 유지하거나 약물을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 약물의 단일 투여 후 최소 24주 동안 매우 효과적인 피임 방법
• 남성은 불임이거나 금욕을 유지하거나 연구 약물의 단일 투여 후 최소 24주 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 남성 참가자는 체크인(-1일)부터 연구 약물 투여 후 24주까지 정자 기증을 자제합니다.

제외 기준:

• 30일 또는 5 반감기 이내에 발생한 연구 약물 또는 90일 또는 5 반감기 이내에 생물학적 제제의 수신이 발생한 다른 모든 연구 연구 약물 또는 생물학적 제제 시험(연구 백신 포함)에 참여, 둘 중 어느 쪽이든 체크인 전(-1일) 및 전체 연구 기간 동안 더 깁니다.
• 에트롤리주맙 또는 기타 항인테그린제(나탈리주맙, 베돌리주맙 및 에팔리주맙 포함)를 사용한 이전 치료
• 면역억제제(예: 메토트렉세이트, 아자토프린, 메르캅토퓨린)에 대한 이전 노출
• 스크리닝 전 30일 이내에 IV 스테로이드 사용;
• 만성 비스테로이드성 항염증제(NSAID)
• 체크인 전 14일 이내 처방약/제품 사용(-1일)
• 탈수초성 질환의 병력
• 신경학적 상태 또는 질병
• 암의 역사
• 체크인 전 1년 이내의 알코올 중독 또는 약물 중독 이력(-1일)
• 치료 이력과 상관없이 활동성 또는 잠복성 결핵(TB)의 이력
• 지난 6개월 이내에 재발성 기회 감염, 심각한 파종 바이러스 감염(예: 헤르페스) 또는 심각한 기회 감염의 병력
• 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성
• 현재 또는 최근의 감염 징후 또는 증상
• 통증을 감지할 수 없고(예: 말초 신경병증) 만성 통증 증후군의 병력이 있거나 진단을 받은 경우