En undersøgelse til evaluering af smerte, tolerabilitet, sikkerhed og anvendelighed af et enkelt selvadministreret etrolizumab af auto-injektor hos raske deltagere
1. november 2016 opdateret af: Genentech, Inc.
ET FASE 1, ÅBEN LABEL, EN-ARMET STUDIE I SUNDE EMNE FOR AT EVALUERE SMERTE, TOLERABILITET, SIKKERHED OG ANVENDELSE AF EN FORFYLDT AUTOINJEKTOR TIL SELVADMINISTRERER ETROLIZUMAB SUBCUTANT
Dette studie er et multicenter, enkeltarmet, åbent studie med raske deltagere til vurdering af smerte, tolerabilitet, injektionslækage, sikkerhed og anvendelighed af en enkelt selvadministreret subkutan (SC) dosis af etrolizumab.
Nogle deltagere vil modtage "nåle-erfaring"-træning ved hjælp af en kanyle og sprøjte på dag -7 og -5, og sundhedspersonale (HCP'er) vil derefter vurdere deltagerens egnethed til selv at injicere med en forudfyldt auto-injektor (AI).
Resten af deltagerne vil være "nåle-naive" og har ikke tidligere selvinjiceret.
Kvalificerede "nåle-erfarne" og "nåle-naive" deltagere vil deltage i et AI-træningsbesøg på undersøgelsesstedet på dag -3 (tre dage før etrolizumab-dosering på dag 1).
Efter træning og simulerede injektioner af deltageren vil HCP afgøre, om deltageren er egnet til at fortsætte til egentlig dosering af etrolizumab.
Alle kvalificerede forsøgsdeltagere vil selv administrere en enkelt dosis etrolizumab (ved AI) på dag 1 og vil blive fulgt op til dag 85 efter dosering.
Smerter, tolerabilitet, sikkerhed og anvendelighed vil blive vurderet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
27
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Cypress, California, Forenede Stater, 90630
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder, mellem 18 og 65 år, inklusive
- Inden for body mass index (BMI) intervallet 18,0 til 32,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive
- Ved godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorien, 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG'er) og vitale tegn
- Kvinderne vil være ikke-gravide, ikke-ammende og enten postmenopausale (mindst 1 år med ikke-terapi-induceret amenoré), kirurgisk sterile (fravær af æggestokke og/eller livmoder) i mindst 90 dage, eller acceptere at forblive afholdende eller bruge en yderst effektiv præventionsmetode i mindst 24 uger efter en enkelt dosis af undersøgelseslægemidlet
- Mænd vil enten være sterile eller acceptere at forblive afholdende eller bruge en yderst effektiv præventionsmetode i mindst 24 uger efter den enkelte dosis af undersøgelseslægemidlet. Mandlige deltagere vil afholde sig fra sæddonation fra check-in (dag -1) indtil 24 uger efter administration af studielægemidlet
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i ethvert andet forsøgslægemiddel eller biologisk agensforsøg (herunder forsøgsvacciner), hvor modtagelse af et forsøgslægemiddel fandt sted inden for 30 dage eller 5 halveringstider eller modtagelse af et biologisk middel fandt sted inden for 90 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der end måtte være er længere, før Check-in (Dag -1) og under hele undersøgelsen
- Enhver tidligere behandling med etrolizumab eller andre antiintegrinmidler (inklusive natalizumab, vedolizumab og efalizumab)
- Enhver tidligere eksponering for immunsuppressive midler (f.eks. methotrexat, azathoprin, mercaptopurin)
- Brug af IV steroider inden for 30 dage før screening;
- Kronisk ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID)
- Brug af receptpligtig medicin/produkter inden for 14 dage før check-in (dag -1)
- Historie med demyeliniserende sygdom
- Neurologiske tilstande eller sygdomme
- Historie om kræft
- Historie med alkoholisme eller stofmisbrug inden for 1 år før check-in (dag -1)
- Anamnese med aktiv eller latent tuberkulose (TB), uanset behandlingshistorie
- Anamnese med tilbagevendende opportunistiske infektioner, alvorlige spredte virusinfektioner (f.eks. herpes) eller enhver alvorlig opportunistisk infektion inden for de sidste 6 måneder
- Positiv for humant immundefektvirus (HIV) antistof
- Eventuelle aktuelle eller nylige tegn eller symptomer på infektion
- Manglende evne til at føle smerte (f.eks. perifer neuropati) og har en historie med eller er blevet diagnosticeret med et kronisk smertesyndrom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Etrolizumab
Deltagerne vil selv administrere en enkelt SC-dosis af etrolizumab ved hjælp af en fyldt auto-injektor i maven eller det forreste lår.
|
Enkelt SC-dosis af etrolizumab på 105 milligram (mg) på dag 1.
Andre navne:
Deltagerne administrerede selv etrolizumabSC-injektion ved hjælp af en forudfyldt auto-injektor.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der oplever større end milde smerter umiddelbart efter injektion på tidspunktet 0 minut gange 7-punkts verbal beskrivende skala (VDS-7)
Tidsramme: 0 minut (umiddelbart efter injektion)
|
0 minut (umiddelbart efter injektion)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der oplever større end milde smerter over tid af VDS-7
Tidsramme: 5, 10, 20, 60 minutter og 4 timer efter injektion
|
5, 10, 20, 60 minutter og 4 timer efter injektion
|
|
Procentdel af deltagere i hver VDS-7 over tid
Tidsramme: 0 (umiddelbart efter injektion), 5, 10, 20, 60 minutter og 4 timer efter injektion
|
0 (umiddelbart efter injektion), 5, 10, 20, 60 minutter og 4 timer efter injektion
|
|
Gennemsnitlig visuel analog skala (VAS) over tid
Tidsramme: 0 (umiddelbart efter injektion), 5, 10, 20, 60 minutter og 4 timer efter injektion
|
0 (umiddelbart efter injektion), 5, 10, 20, 60 minutter og 4 timer efter injektion
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i VAS over tid
Tidsramme: 0 (umiddelbart efter injektion), 5, 10, 20, 60 minutter og 4 timer efter injektion
|
0 (umiddelbart efter injektion), 5, 10, 20, 60 minutter og 4 timer efter injektion
|
|
Procentdel af deltagere med reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: 5 minutter til dag 85 (studiets afslutning)
|
5 minutter til dag 85 (studiets afslutning)
|
|
Procentdel af deltagere med sandsynlige rodårsager til AI-brugsfejl
Tidsramme: Op til 4 timer efter injektion
|
Op til 4 timer efter injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. december 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. december 2015
Først opslået (Skøn)
14. december 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GX29503
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .