Un estudio para evaluar el dolor, la tolerabilidad, la seguridad y la usabilidad de un solo etrolizumab autoadministrado por autoinyector en participantes sanos
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Genentech, Inc.
UN ESTUDIO DE FASE 1, ABIERTO, DE UN SOLO BRAZO EN SUJETOS SANOS PARA EVALUAR EL DOLOR, LA TOLERABILIDAD, LA SEGURIDAD Y LA USABILIDAD DE UN AUTOINYECTOR PRECARGADO PARA AUTOADMINISTRARSE ETROLIZUMAB POR VÍA SUBCUTÁNEA
Este estudio es un estudio abierto, de un solo brazo y multicéntrico en participantes sanos para evaluar el dolor, la tolerabilidad, la fuga de la inyección, la seguridad y la facilidad de uso de una sola dosis subcutánea (SC) autoadministrada de etrolizumab.
Algunos participantes recibirán capacitación de "experiencia con agujas" utilizando una aguja y una jeringa los días -7 y -5, y los profesionales de la salud (HCP) luego evaluarán la idoneidad del participante para autoinyectarse con un autoinyector precargado (AI).
El resto de los participantes serán "ingenuos con agujas" y no se habrán autoinyectado previamente.
Los participantes elegibles con "experiencia con agujas" y "sin experiencia con agujas" asistirán a una visita de capacitación en IA en el sitio del estudio el Día -3 (tres días antes de la dosificación de etrolizumab el Día 1).
Después del entrenamiento y las inyecciones simuladas por parte del participante, el HCP determinará si el participante es apto para continuar con la dosificación real de etrolizumab.
Todos los participantes del estudio elegibles se autoadministrarán una dosis única de etrolizumab (por IA) el día 1 y se les hará un seguimiento hasta el día 85 después de la dosificación.
Se evaluará el dolor, la tolerabilidad, la seguridad y la usabilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Cypress, California, Estados Unidos, 90630
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres, entre 18 y 65 años de edad, ambos inclusive
- Dentro del rango del índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive
- En buen estado de salud, determinado por la ausencia de hallazgos clínicamente significativos en el historial médico, electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones y signos vitales
- Las mujeres no estarán embarazadas, no estarán amamantando y serán posmenopáusicas (al menos 1 año de amenorrea no inducida por la terapia), quirúrgicamente estériles (ausencia de ovarios y/o útero) durante al menos 90 días, o aceptarán permanecer abstinentes o usar un método anticonceptivo altamente eficaz durante al menos 24 semanas después de la dosis única del fármaco del estudio
- Los hombres serán estériles o aceptarán permanecer abstinentes o usar un método anticonceptivo altamente eficaz durante al menos 24 semanas después de la dosis única del fármaco del estudio. Los participantes masculinos se abstendrán de la donación de esperma desde el Check-in (Día -1) hasta 24 semanas después de la administración del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Participación en cualquier otro ensayo de agente biológico o fármaco en estudio en investigación (incluidas las vacunas en investigación) en el que se recibió un fármaco en estudio en investigación en un plazo de 30 días o 5 semividas o en el que se recibió un agente biológico en un plazo de 90 días o 5 semividas, lo que sea es más largo, antes del Check-in (Día -1) y durante todo el estudio
- Cualquier tratamiento previo con etrolizumab u otros agentes antiintegrina (incluidos natalizumab, vedolizumab y efalizumab)
- Cualquier exposición previa a agentes inmunosupresores (p. ej., metotrexato, azatoprina, mercaptopurina)
- Uso de esteroides intravenosos dentro de los 30 días anteriores a la Selección;
- Fármaco antiinflamatorio no esteroideo crónico (AINE)
- Uso de cualquier medicamento/producto recetado dentro de los 14 días anteriores al Check in (Día -1)
- Historia de enfermedad desmielinizante
- Afecciones o enfermedades neurológicas
- Historia del cáncer
- Historial de alcoholismo o adicción a las drogas dentro de 1 año antes del Check-in (Día -1)
- Antecedentes de tuberculosis (TB) activa o latente, independientemente del historial de tratamiento
- Antecedentes de infecciones oportunistas recurrentes, infecciones virales diseminadas graves (p. ej., herpes) o cualquier infección oportunista grave en los últimos 6 meses
- Positivo para anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Cualquier signo o síntoma actual o reciente de infección.
- Incapacidad para sentir el dolor (p. ej., neuropatía periférica) y tener antecedentes o haber sido diagnosticado con un síndrome de dolor crónico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Etrolizumab
Los participantes se autoadministrarán una dosis SC única de etrolizumab mediante un autoinyector precargado en el abdomen o la parte anterior del muslo.
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Dosis SC única de etrolizumab a 105 miligramos (mg) el día 1.
Otros nombres:
Los participantes se autoadministraron la inyección de etrolizumabSC mediante un autoinyector precargado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que experimentaron dolor mayor que leve inmediatamente después de la inyección en el minuto 0 según la escala descriptiva verbal de 7 puntos (VDS-7)
Periodo de tiempo: 0 minutos (inmediatamente después de la inyección)
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0 minutos (inmediatamente después de la inyección)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de participantes que experimentaron dolor mayor que leve con el tiempo según VDS-7
Periodo de tiempo: 5, 10, 20, 60 minutos y 4 horas después de la inyección
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5, 10, 20, 60 minutos y 4 horas después de la inyección
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Porcentaje de Participantes en cada VDS-7 a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 0 (inmediatamente después de la inyección), 5, 10, 20, 60 minutos y 4 horas después de la inyección
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0 (inmediatamente después de la inyección), 5, 10, 20, 60 minutos y 4 horas después de la inyección
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Escala analógica visual media (VAS) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 0 (inmediatamente después de la inyección), 5, 10, 20, 60 minutos y 4 horas después de la inyección
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0 (inmediatamente después de la inyección), 5, 10, 20, 60 minutos y 4 horas después de la inyección
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Cambio medio desde el inicio en VAS a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 0 (inmediatamente después de la inyección), 5, 10, 20, 60 minutos y 4 horas después de la inyección
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0 (inmediatamente después de la inyección), 5, 10, 20, 60 minutos y 4 horas después de la inyección
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Porcentaje de participantes con reacciones en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: 5 minutos hasta el día 85 (fin del estudio)
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5 minutos hasta el día 85 (fin del estudio)
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Porcentaje de participantes con causas probables de errores de uso de IA
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas después de la inyección
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Hasta 4 horas después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GX29503
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