- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02629744
Une étude pour évaluer la douleur, la tolérance, l'innocuité et la facilité d'utilisation d'un seul étrolizumab auto-administré par auto-injecteur chez des participants en bonne santé
1 novembre 2016 mis à jour par: Genentech, Inc.
UNE ÉTUDE DE PHASE 1, À ÉTIQUETTE OUVERTE, À BRAS UNIQUE CHEZ DES SUJETS EN BONNE SANTÉ POUR ÉVALUER LA DOULEUR, LA TOLÉRABILITÉ, LA SÉCURITÉ ET L'APTITUDE À L'UTILISATION D'UN AUTO-INJECTEUR PRÉREMPLI POUR L'AUTO-ADMINISTRATION D'ETROLIZUMAB PAR VOIE SOUS-CUTANÉE
Cette étude est une étude multicentrique, à un seul bras, en ouvert chez des participants en bonne santé pour évaluer la douleur, la tolérabilité, les fuites d'injection, la sécurité et la facilité d'utilisation d'une seule dose sous-cutanée (SC) auto-administrée d'étrolizumab.
Certains participants recevront une formation "d'expérience d'aiguille" à l'aide d'une aiguille et d'une seringue les jours -7 et -5, et les professionnels de la santé (HCP) évalueront ensuite l'aptitude du participant à s'auto-injecter avec un auto-injecteur prérempli (IA).
Le reste des participants seront "naïfs à l'aiguille" et ne se seront pas auto-injectés auparavant.
Les participants éligibles "expérimentés avec l'aiguille" et "naïfs avec l'aiguille" assisteront à une visite de formation à l'IA sur le site de l'étude le jour -3 (trois jours avant l'administration de l'étrolizumab le jour 1).
Après la formation et les injections simulées par le participant, le professionnel de la santé déterminera si le participant est apte à procéder au dosage réel de l'étrolizumab.
Tous les participants éligibles à l'étude s'administreront eux-mêmes une dose unique d'étrolizumab (par IA) le jour 1 et seront suivis jusqu'au jour 85 suivant l'administration.
La douleur, la tolérabilité, la sécurité et l'utilisabilité seront évaluées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Cypress, California, États-Unis, 90630
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75247
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes, entre 18 et 65 ans inclus
- Dans la plage d'indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 32,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2), inclus
- En bonne santé, déterminée par l'absence de résultats cliniquement significatifs d'antécédents médicaux, d'électrocardiogrammes (ECG) à 12 dérivations et de signes vitaux
- Les femmes seront non enceintes, non allaitantes et soit ménopausées (au moins 1 an d'aménorrhée non induite par le traitement), chirurgicalement stériles (absence d'ovaires et/ou d'utérus) pendant au moins 90 jours, ou acceptent de rester abstinentes ou d'utiliser une méthode de contraception très efficace pendant au moins 24 semaines après la dose unique du médicament à l'étude
- Les hommes seront soit stériles, soit accepteront de rester abstinents ou d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant au moins 24 semaines après la dose unique du médicament à l'étude. Les participants masculins s'abstiendront de faire un don de sperme à partir de l'enregistrement (jour -1) jusqu'à 24 semaines après l'administration du médicament à l'étude
Critère d'exclusion:
- Participation à tout autre essai de médicament expérimental ou d'agent biologique (y compris les vaccins expérimentaux) dans lequel la réception d'un médicament expérimental à l'étude s'est produite dans les 30 jours ou 5 demi-vies ou la réception d'un agent biologique s'est produite dans les 90 jours ou 5 demi-vies, selon la est plus long, avant l'enregistrement (Jour -1) et pendant toute l'étude
- Tout traitement antérieur par l'étrolizumab ou d'autres agents anti-intégrines (y compris le natalizumab, le vedolizumab et l'efalizumab)
- Toute exposition antérieure à des agents immunosuppresseurs (p. ex., méthotrexate, azathoprine, mercaptopurine)
- Utilisation de stéroïdes IV dans les 30 jours précédant le dépistage ;
- Anti-inflammatoire non stéroïdien chronique (AINS)
- Utilisation de tout médicament/produit sur ordonnance dans les 14 jours précédant l'enregistrement (Jour -1)
- Antécédents de maladie démyélinisante
- Affections ou maladies neurologiques
- Antécédents de cancer
- Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie dans l'année précédant l'enregistrement (Jour -1)
- Antécédents de tuberculose (TB) active ou latente, quels que soient les antécédents de traitement
- Antécédents d'infections opportunistes récurrentes, d'infections virales disséminées graves (par exemple, l'herpès) ou de toute infection opportuniste grave au cours des 6 derniers mois
- Positif pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Tout signe ou symptôme actuel ou récent d'infection
- Incapacité à ressentir la douleur (par exemple, neuropathie périphérique) et avoir des antécédents ou avoir été diagnostiqué avec un syndrome de douleur chronique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Étrolizumab
Les participants s'auto-administreront une dose SC unique d'étrolizumab à l'aide d'un auto-injecteur prérempli, dans l'abdomen ou la partie antérieure de la cuisse.
|
Dose SC unique d'étrolizumab à 105 milligrammes (mg) le jour 1.
Autres noms:
Les participants se sont auto-administrés l'injection d'étrolizumabSC à l'aide d'un auto-injecteur prérempli.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Pourcentage de participants éprouvant une douleur plus que légère immédiatement après l'injection au temps 0 minute selon l'échelle descriptive verbale en 7 points (VDS-7)
Délai: 0 minute (immédiatement après l'injection)
|
0 minute (immédiatement après l'injection)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Pourcentage de participants éprouvant une douleur plus que légère au fil du temps selon VDS-7
Délai: 5, 10, 20, 60 minutes et 4 heures après l'injection
|
5, 10, 20, 60 minutes et 4 heures après l'injection
|
Pourcentage de participants à chaque VDS-7 au fil du temps
Délai: 0 (immédiatement après l'injection), 5, 10, 20, 60 minutes et 4 heures après l'injection
|
0 (immédiatement après l'injection), 5, 10, 20, 60 minutes et 4 heures après l'injection
|
Échelle visuelle analogique moyenne (EVA) au fil du temps
Délai: 0 (immédiatement après l'injection), 5, 10, 20, 60 minutes et 4 heures après l'injection
|
0 (immédiatement après l'injection), 5, 10, 20, 60 minutes et 4 heures après l'injection
|
Variation moyenne de l'EVA par rapport au départ au fil du temps
Délai: 0 (immédiatement après l'injection), 5, 10, 20, 60 minutes et 4 heures après l'injection
|
0 (immédiatement après l'injection), 5, 10, 20, 60 minutes et 4 heures après l'injection
|
Pourcentage de participants ayant des réactions au site d'injection
Délai: 5 minutes jusqu'au jour 85 (fin de l'étude)
|
5 minutes jusqu'au jour 85 (fin de l'étude)
|
Pourcentage de participants présentant des causes profondes probables d'erreurs d'utilisation de l'IA
Délai: Jusqu'à 4 heures après l'injection
|
Jusqu'à 4 heures après l'injection
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2015
Première publication (Estimation)
14 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GX29503
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Volontaire en bonne santé
-
AstraZenecaParexelComplété