Um estudo para avaliar dor, tolerabilidade, segurança e usabilidade de um único etrolizumabe autoadministrado por autoinjetor em participantes saudáveis

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres, entre os 18 e os 65 anos, inclusive
• Dentro da faixa de índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2), inclusive
• Com boa saúde, determinado por nenhum achado clinicamente significativo do histórico médico, eletrocardiogramas de 12 derivações (ECGs) e sinais vitais
• Mulheres não grávidas, não lactantes e pós-menopáusicas (pelo menos 1 ano de amenorréia induzida por terapia), cirurgicamente estéreis (ausência de ovários e/ou útero) por pelo menos 90 dias, ou concordam em permanecer abstinentes ou usar um método contraceptivo altamente eficaz por pelo menos 24 semanas após a dose única do medicamento em estudo
• Os homens serão estéreis ou concordarão em permanecer abstinentes ou usar um método contraceptivo altamente eficaz por pelo menos 24 semanas após a dose única do medicamento do estudo. Os participantes do sexo masculino se absterão de doar esperma desde o Check-in (Dia -1) até 24 semanas após a administração do medicamento do estudo

Critério de exclusão:

• Participação em qualquer outro estudo experimental de medicamento ou agente biológico (incluindo vacinas experimentais) em que o recebimento de um medicamento experimental em estudo ocorreu em 30 dias ou 5 meias-vidas ou o recebimento de um agente biológico ocorreu em 90 dias ou 5 meias-vidas, o que for é mais longo, antes do Check-in (Dia -1) e durante todo o estudo
• Qualquer tratamento anterior com etrolizumabe ou outros agentes anti-integrina (incluindo natalizumabe, vedolizumabe e efalizumabe)
• Qualquer exposição prévia a agentes imunossupressores (por exemplo, metotrexato, azatoprina, mercaptopurina)
• Uso de esteróides IV dentro de 30 dias antes da Triagem;
• Anti-inflamatório não esteróide crônico (AINE)
• Uso de quaisquer medicamentos/produtos prescritos dentro de 14 dias antes do Check-in (Dia -1)
• Histórico de doença desmielinizante
• Condições ou doenças neurológicas
• História de câncer
• História de alcoolismo ou toxicodependência no período de 1 ano antes do Check-in (Dia -1)
• História de tuberculose (TB) ativa ou latente, independentemente do histórico de tratamento
• História de infecções oportunistas recorrentes, infecções virais disseminadas graves (por exemplo, herpes) ou qualquer infecção oportunista grave nos últimos 6 meses
• Positivo para anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• Quaisquer sinais ou sintomas atuais ou recentes de infecção
• Incapacidade de sentir dor (por exemplo, neuropatia periférica) e ter histórico ou diagnóstico de síndrome de dor crônica