Badanie oceniające ból, tolerancję, bezpieczeństwo i użyteczność pojedynczego samopodawanego etrolizumabu za pomocą autowstrzykiwacza zdrowym uczestnikom
1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.
OTWARTE, JEDNORAMIENNE BADANIE I FAZY NA ZDROWYCH OSOBACH W CELU OCENY BÓLU, TOLERANCJI, BEZPIECZEŃSTWA I PRZYDATNOŚCI WSTRZYKIWACZA AUTOMATYCZNEGO DO SAMODZIELNEGO PODANIA ETROLIZUMABU POD SKÓRĘ
To wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie z udziałem zdrowych uczestników ma na celu ocenę bólu, tolerancji, nieszczelności wstrzyknięcia, bezpieczeństwa i użyteczności pojedynczej dawki etrolizumabu podanej podskórnie (sc.).
Niektórzy uczestnicy przejdą szkolenie „doświadczenie z igłą” przy użyciu igły i strzykawki w dniach -7 i -5, a następnie pracownicy służby zdrowia (HCP) ocenią, czy uczestnik jest odpowiedni do samodzielnego wstrzykiwania za pomocą wstępnie napełnionego automatycznego wstrzykiwacza (AI).
Pozostali uczestnicy będą „naiwni igłą” i nie dokonali wcześniej samowstrzyknięć.
Kwalifikujący się uczestnicy „doświadczeni w używaniu igieł” i „nienaiwni” wezmą udział w wizycie szkoleniowej AI w ośrodku badawczym w dniu -3 (trzy dni przed podaniem dawki etrolizumabu w dniu 1).
Po przeszkoleniu i symulowanych wstrzyknięciach przez uczestnika, HCP określi, czy uczestnik może przystąpić do rzeczywistego dawkowania etrolizumabu.
Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy badania będą samodzielnie podawać pojedynczą dawkę etrolizumabu (przez AI) w dniu 1 i będą obserwowani do dnia 85 po podaniu dawki.
Oceniany będzie ból, tolerancja, bezpieczeństwo i użyteczność.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Cypress, California, Stany Zjednoczone, 90630
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie
- W zakresie wskaźnika masy ciała (BMI) od 18,0 do 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie
- W dobrym zdrowiu, określony na podstawie braku klinicznie istotnych wyników z wywiadu, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) i parametrów życiowych
- Kobiety nie będą w ciąży, nie będą karmić piersią i będą po menopauzie (co najmniej 1 rok braku miesiączki nie wywołanej terapią), niepłodne chirurgicznie (brak jajników i/lub macicy) przez co najmniej 90 dni lub zgodzą się zachować abstynencję lub używać wysoce skuteczną metodą antykoncepcji przez co najmniej 24 tygodnie po przyjęciu pojedynczej dawki badanego leku
- Mężczyźni będą albo bezpłodni, albo zgodzą się zachować abstynencję lub stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez co najmniej 24 tygodnie po przyjęciu pojedynczej dawki badanego leku. Uczestnicy płci męskiej powstrzymają się od dawstwa nasienia od rejestracji (dzień -1) do 24 tygodni po podaniu badanego leku
Kryteria wyłączenia:
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu badanego leku lub czynnika biologicznego (w tym szczepionek), w którym otrzymanie badanego leku nastąpiło w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania albo otrzymanie czynnika biologicznego nastąpiło w ciągu 90 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed odprawą (Dzień -1) i podczas całego badania
- Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie etrolizumabem lub innymi lekami antyintegrynowymi (w tym natalizumabem, wedolizumabem i efalizumabem)
- Jakakolwiek wcześniejsza ekspozycja na środki immunosupresyjne (np. metotreksat, azatopryna, merkaptopuryna)
- Stosowanie sterydów dożylnych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
- Przewlekły niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ)
- Stosowanie jakichkolwiek leków/produktów na receptę w ciągu 14 dni przed zameldowaniem (Dzień -1)
- Historia choroby demielinizacyjnej
- Stany lub choroby neurologiczne
- Historia raka
- Historia alkoholizmu lub narkomanii w ciągu 1 roku przed zameldowaniem (Dzień -1)
- Historia czynnej lub utajonej gruźlicy (TB), niezależnie od historii leczenia
- Historia nawracających infekcji oportunistycznych, ciężkich rozsianych infekcji wirusowych (np. opryszczka) lub jakiejkolwiek poważnej infekcji oportunistycznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pozytywny wynik na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
- Wszelkie obecne lub niedawno przebyte oznaki lub objawy infekcji
- Niezdolność odczuwania bólu (np. neuropatia obwodowa) oraz zespół przewlekłego bólu w wywiadzie lub u niego zdiagnozowano
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Etrolizumab
Uczestnicy samodzielnie podają pojedynczą dawkę SC etrolizumabu za pomocą fabrycznie napełnionego automatycznego wstrzykiwacza, w brzuch lub przednią część uda.
|
Pojedyncza dawka podskórna etrolizumabu wynosząca 105 miligramów (mg) w dniu 1.
Inne nazwy:
Uczestnicy samodzielnie wykonali wstrzyknięcie etrolizumabu SC za pomocą wstępnie napełnionego automatycznego wstrzykiwacza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników doświadczających bólu większego niż łagodny natychmiast po wstrzyknięciu w czasie 0 minut na 7-punktową werbalną skalę opisową (VDS-7)
Ramy czasowe: 0 minut (bezpośrednio po wstrzyknięciu)
|
0 minut (bezpośrednio po wstrzyknięciu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników doświadczających bólu większego niż łagodny w czasie według VDS-7
Ramy czasowe: 5, 10, 20, 60 minut i 4 godziny po wstrzyknięciu
|
5, 10, 20, 60 minut i 4 godziny po wstrzyknięciu
|
|
Procent uczestników w każdym VDS-7 w czasie
Ramy czasowe: 0 (bezpośrednio po wstrzyknięciu), 5, 10, 20, 60 minut i 4 godziny po wstrzyknięciu
|
0 (bezpośrednio po wstrzyknięciu), 5, 10, 20, 60 minut i 4 godziny po wstrzyknięciu
|
|
Średnia wizualna skala analogowa (VAS) w czasie
Ramy czasowe: 0 (bezpośrednio po wstrzyknięciu), 5, 10, 20, 60 minut i 4 godziny po wstrzyknięciu
|
0 (bezpośrednio po wstrzyknięciu), 5, 10, 20, 60 minut i 4 godziny po wstrzyknięciu
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w VAS w czasie
Ramy czasowe: 0 (bezpośrednio po wstrzyknięciu), 5, 10, 20, 60 minut i 4 godziny po wstrzyknięciu
|
0 (bezpośrednio po wstrzyknięciu), 5, 10, 20, 60 minut i 4 godziny po wstrzyknięciu
|
|
Odsetek uczestników z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: 5 minut do dnia 85 (koniec badania)
|
5 minut do dnia 85 (koniec badania)
|
|
Odsetek uczestników z prawdopodobnymi pierwotnymi przyczynami błędów w korzystaniu z AI
Ramy czasowe: Do 4 godzin po wstrzyknięciu
|
Do 4 godzin po wstrzyknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GX29503
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .