Uno studio per valutare il dolore, la tollerabilità, la sicurezza e l'usabilità di un singolo Etrolizumab autosomministrato mediante autoiniettore in partecipanti sani

Criterio di inclusione:

• Maschi o femmine, di età compresa tra i 18 ei 65 anni compresi
• Nell'intervallo dell'indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi
• In buona salute, determinato da nessun risultato clinicamente significativo da anamnesi, elettrocardiogrammi a 12 derivazioni (ECG) e segni vitali
• Le femmine saranno non gravide, non in allattamento e in postmenopausa (almeno 1 anno di amenorrea non indotta da terapia), chirurgicamente sterili (assenza di ovaie e/o utero) per almeno 90 giorni, o accetteranno di rimanere astinenti o usare un metodo contraccettivo altamente efficace per almeno 24 settimane dopo la singola dose del farmaco oggetto dello studio
• I maschi saranno sterili o accetteranno di rimanere astinenti o di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per almeno 24 settimane dopo la singola dose del farmaco in studio. I partecipanti di sesso maschile si asterranno dalla donazione di sperma dal Check-in (Giorno -1) fino a 24 settimane dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio

Criteri di esclusione:

• Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale su farmaci o agenti biologici (compresi i vaccini sperimentali) in cui la ricezione di un farmaco sperimentale in studio è avvenuta entro 30 giorni o 5 emivite o la ricezione di un agente biologico è avvenuta entro 90 giorni o 5 emivite, a seconda di quale è più lungo, prima del Check-in (Giorno -1) e durante l'intero studio
• Qualsiasi precedente trattamento con etrolizumab o altri agenti anti-integrina (inclusi natalizumab, vedolizumab ed efalizumab)
• Qualsiasi precedente esposizione ad agenti immunosoppressori (ad es. metotrexato, azatoprina, mercaptopurina)
• Uso di steroidi EV entro 30 giorni prima dello screening;
• Farmaco antinfiammatorio non steroideo cronico (FANS)
• Uso di farmaci/prodotti soggetti a prescrizione entro 14 giorni prima del check-in (giorno -1)
• Storia di malattia demielinizzante
• Condizioni o malattie neurologiche
• Storia del cancro
• Storia di alcolismo o tossicodipendenza entro 1 anno prima del check-in (giorno -1)
• Storia di tubercolosi (TBC) attiva o latente, indipendentemente dalla storia del trattamento
• Storia di infezioni opportunistiche ricorrenti, infezioni virali disseminate gravi (ad es. Herpes) o qualsiasi infezione opportunistica grave negli ultimi 6 mesi
• Positivo per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Qualsiasi segno o sintomo attuale o recente di infezione
• Incapacità di percepire il dolore (ad esempio, neuropatia periferica) e avere una storia o una diagnosi di sindrome da dolore cronico