Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке боли, переносимости, безопасности и пригодности для самостоятельного введения этролизумаба с помощью автоинъектора у здоровых участников

1 ноября 2016 г. обновлено: Genentech, Inc.

ФАЗА 1, ОТКРЫТОЕ, НЕПРОВЕДЕННОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ НА ЗДОРОВЫХ УЧАСТНИКАХ ДЛЯ ОЦЕНКИ БОЛИ, ПЕРЕНОСИМОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ И ПРИГОДНОСТИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНО НАПОЛНЕННОГО АВТОИНЪЕКТОРА ДЛЯ САМОСТОЯТЕЛЬНОГО ВВЕДЕНИЯ ЭТРОЛИЗУМАБА ПОДКОЖНО

Это исследование представляет собой многоцентровое, одногрупповое, открытое исследование с участием здоровых участников для оценки боли, переносимости, утечки инъекции, безопасности и удобства использования однократной подкожной (п/к) дозы этролизумаба, введенной самостоятельно. Некоторые участники пройдут обучение «опыту использования иглы» с использованием иглы и шприца в дни -7 и -5, а медицинские работники (HCP) затем оценят пригодность участника к самостоятельной инъекции с помощью предварительно заполненного автоинъектора (AI). Остальные участники будут «наивными» и ранее не делали себе инъекций. Подходящие участники, «опытные» и «не применявшие иглы», примут участие в учебном визите ИИ в исследовательском центре в День -3 (за три дня до введения дозы этролизумаба в День 1). После обучения и имитации инъекций участником HCP определит, подходит ли участник для перехода к фактическому дозированию этролизумаба. Все подходящие участники исследования будут самостоятельно вводить разовую дозу этролизумаба (путем ИИ) в 1-й день и будут находиться под наблюдением до 85-го дня после введения дозы. Будут оцениваться боль, переносимость, безопасность и удобство использования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Cypress, California, Соединенные Штаты, 90630
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75247

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет включительно
  • В пределах индекса массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 кг на квадратный метр (кг/м^2) включительно
  • В хорошем состоянии, определяемом отсутствием клинически значимых данных из анамнеза, электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях и основных показателей жизнедеятельности
  • Женщины должны быть небеременными, некормящими и либо в постменопаузе (как минимум 1 год аменореи, не вызванной терапией), хирургически стерильными (отсутствие яичников и/или матки) в течение как минимум 90 дней, либо согласиться воздерживаться или использовать высокоэффективный метод контрацепции в течение как минимум 24 недель после однократного приема исследуемого препарата
  • Мужчины либо будут бесплодны, либо согласятся воздерживаться от употребления алкоголя, либо будут использовать высокоэффективный метод контрацепции в течение как минимум 24 недель после однократного приема исследуемого препарата. Участники мужского пола будут воздерживаться от донорства спермы с момента регистрации (день -1) до 24 недель после введения исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Участие в любом другом испытании исследуемого лекарственного средства или биологического агента (включая исследуемые вакцины), в котором получение исследуемого лекарственного средства произошло в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения или получение биологического агента произошло в течение 90 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до регистрации (день -1) и в течение всего исследования
  • Любое предшествующее лечение этролизумабом или другими антиинтегриновыми агентами (включая натализумаб, ведолизумаб и эфализумаб)
  • Любое предшествующее воздействие иммунодепрессантов (например, метотрексата, азатоприна, меркаптопурина)
  • Использование внутривенных стероидов в течение 30 дней до скрининга;
  • Хронический нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)
  • Использование любых рецептурных лекарств/продуктов в течение 14 дней до регистрации (День -1)
  • История демиелинизирующего заболевания
  • Неврологические состояния или заболевания
  • История рака
  • История алкоголизма или наркомании в течение 1 года до регистрации (День -1)
  • История активного или латентного туберкулеза (ТБ), независимо от истории лечения
  • История рецидивирующих оппортунистических инфекций, тяжелых диссеминированных вирусных инфекций (например, герпеса) или любой серьезной оппортунистической инфекции в течение последних 6 месяцев.
  • Положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Любые текущие или недавние признаки или симптомы инфекции
  • Неспособность ощущать боль (например, периферическая невропатия) и наличие в анамнезе или диагноз хронического болевого синдрома

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Этролизумаб
Участники будут самостоятельно вводить разовую дозу этролизумаба подкожно с помощью предварительно заполненного автоинъектора в брюшную полость или переднюю поверхность бедра.
Лекарство: Этролизумаб
Однократная подкожная доза этролизумаба 105 миллиграммов (мг) в 1-й день.
Другие имена:
  • rhuMAB Бета7
Устройство: Предварительно заполненный автоинжектор (Rotaject)
Участники самостоятельно вводили инъекцию этролизумаба подкожно, используя предварительно заполненный автоинжектор.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников, испытывающих сильную, чем слабую боль сразу после инъекции в момент времени 0 минут по 7-балльной вербальной описательной шкале (VDS-7)
Временное ограничение: 0 минут (сразу после инъекции)
0 минут (сразу после инъекции)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников, испытывающих более сильную, чем слабую боль с течением времени по данным VDS-7
Временное ограничение: Через 5, 10, 20, 60 минут и 4 часа после инъекции
Через 5, 10, 20, 60 минут и 4 часа после инъекции
Процент Участников в каждой VDS-7 с течением времени
Временное ограничение: 0 (сразу после инъекции), 5, 10, 20, 60 минут и 4 часа после инъекции
0 (сразу после инъекции), 5, 10, 20, 60 минут и 4 часа после инъекции
Средняя визуальная аналоговая шкала (ВАШ) с течением времени
Временное ограничение: 0 (сразу после инъекции), 5, 10, 20, 60 минут и 4 часа после инъекции
0 (сразу после инъекции), 5, 10, 20, 60 минут и 4 часа после инъекции
Среднее изменение ВАШ по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: 0 (сразу после инъекции), 5, 10, 20, 60 минут и 4 часа после инъекции
0 (сразу после инъекции), 5, 10, 20, 60 минут и 4 часа после инъекции
Процент участников с реакциями в месте инъекции
Временное ограничение: 5 минут до дня 85 (окончание обучения)
5 минут до дня 85 (окончание обучения)
Процент участников с вероятными причинами ошибок использования ИИ
Временное ограничение: До 4 часов после инъекции
До 4 часов после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genentech, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GX29503

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый волонтер

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться