Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om pijn, verdraagbaarheid, veiligheid en bruikbaarheid te evalueren van een enkele, zelf-toegediende etrolizumab door auto-injector bij gezonde deelnemers

1 november 2016 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

EEN FASE 1, OPEN-LABEL, ENKELE-ARM STUDIE BIJ GEZONDE ONDERWERPEN OM PIJN, VERDRAAGBAARHEID, VEILIGHEID EN BRUIKBAARHEID VAN EEN VOORGEVULDE AUTO-INJECTOR TE BEOORDELEN VOOR ZELF TOEDIENING VAN ETROLIZUMAB SUBCUTAAN

Deze studie is een multicenter, eenarmige, open-label studie bij gezonde deelnemers om de pijn, verdraagbaarheid, injectielekkage, veiligheid en bruikbaarheid van een enkele zelf-toegediende subcutane (SC) dosis etrolizumab te beoordelen. Sommige deelnemers krijgen op dag -7 en -5 een "naaldenervaring"-training met behulp van een naald en spuit, en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (HCP's) zullen vervolgens beoordelen of de deelnemer geschikt is om zichzelf te injecteren met een voorgevulde auto-injector (AI). De rest van de deelnemers zal "naald-naïef" zijn en niet eerder zichzelf hebben geïnjecteerd. In aanmerking komende "naald-ervaren" en "naald-naïeve" deelnemers zullen een AI-trainingsbezoek bijwonen op de onderzoekslocatie op dag -3 (drie dagen voorafgaand aan de etrolizumab-dosering op dag 1). Na training en gesimuleerde injecties door de deelnemer zal de HCP bepalen of de deelnemer geschikt is om over te gaan tot daadwerkelijke etrolizumab-dosering. Alle in aanmerking komende deelnemers aan de studie dienen op dag 1 zelf een enkele dosis etrolizumab (via AI) toe en worden gevolgd tot dag 85 na toediening. Pijn, verdraagbaarheid, veiligheid en bruikbaarheid worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Cypress, California, Verenigde Staten, 90630
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75247

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen, tussen 18 en 65 jaar, inclusief
  • Binnen het bereik van de body mass index (BMI) van 18,0 tot 32,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2), inclusief
  • In goede gezondheid, bepaald door geen klinisch significante bevindingen uit de medische geschiedenis, 12-afleidingen elektrocardiogrammen (ECG's) en vitale functies
  • Vrouwtjes zullen niet-zwanger zijn, geen borstvoeding geven en ofwel postmenopauzaal zijn (ten minste 1 jaar niet-therapie-geïnduceerde amenorroe), chirurgisch steriel (afwezigheid van eierstokken en/of baarmoeder) gedurende ten minste 90 dagen, of ermee instemmen om onthouding te blijven of een zeer effectieve anticonceptiemethode gedurende ten minste 24 weken na de enkelvoudige dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Mannen zullen onvruchtbaar zijn of ermee instemmen om onthouding te blijven of een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken gedurende ten minste 24 weken na de enkelvoudige dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Mannelijke deelnemers onthouden zich van spermadonatie vanaf Check-in (Dag -1) tot 24 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan enig ander onderzoeksgeneesmiddel of onderzoek met biologische agentia (inclusief experimentele vaccins) waarbij ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel plaatsvond binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden of ontvangst van een biologisch agens plaatsvond binnen 90 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan Check-in (Dag -1) en gedurende het gehele onderzoek
  • Elke eerdere behandeling met etrolizumab of andere anti-integrinemiddelen (waaronder natalizumab, vedolizumab en efalizumab)
  • Elke eerdere blootstelling aan immunosuppressiva (bijv. Methotrexaat, azathoprine, mercaptopurine)
  • Gebruik van intraveneuze steroïden binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening;
  • Chronische niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID)
  • Gebruik van voorgeschreven medicijnen/producten binnen 14 dagen voorafgaand aan het inchecken (dag -1)
  • Geschiedenis van demyeliniserende ziekte
  • Neurologische aandoeningen of ziekten
  • Geschiedenis van kanker
  • Geschiedenis van alcoholisme of drugsverslaving binnen 1 jaar voorafgaand aan het inchecken (dag -1)
  • Geschiedenis van actieve of latente tuberculose (tbc), ongeacht de behandelingsgeschiedenis
  • Geschiedenis van terugkerende opportunistische infecties, ernstige gedissemineerde virale infecties (bijv. Herpes) of een ernstige opportunistische infectie in de afgelopen 6 maanden
  • Positief voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Alle huidige of recente tekenen of symptomen van infectie
  • Onvermogen om pijn te voelen (bijv. perifere neuropathie) en een voorgeschiedenis hebben van of gediagnosticeerd zijn met een chronisch pijnsyndroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Etrolizumab
Deelnemers zullen zelf een enkele SC-dosis etrolizumab toedienen met behulp van een voorgevulde auto-injector, in de buik of de voorste dij.
Geneesmiddel: Etrolizumab
Eenmalige subcutane dosis etrolizumab van 105 milligram (mg) op dag 1.
Andere namen:
  • rhuMAB Beta7
Apparaat: Voorgevulde auto-injector (Rotaject)
Deelnemers dienden zelf etrolizumabSC-injectie toe met behulp van een voorgevulde auto-injector.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat meer dan milde pijn ervaart onmiddellijk na injectie op tijdstip 0 minuut op 7-punts verbale beschrijvende schaal (VDS-7)
Tijdsspanne: 0 minuut (onmiddellijk na injectie)
0 minuut (onmiddellijk na injectie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat na verloop van tijd meer dan milde pijn ervaart door VDS-7
Tijdsspanne: 5, 10, 20, 60 minuten en 4 uur na injectie
5, 10, 20, 60 minuten en 4 uur na injectie
Percentage deelnemers aan elke VDS-7 in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 0 (onmiddellijk na injectie), 5, 10, 20, 60 minuten en 4 uur na injectie
0 (onmiddellijk na injectie), 5, 10, 20, 60 minuten en 4 uur na injectie
Gemiddelde visuele analoge schaal (VAS) in de tijd
Tijdsspanne: 0 (onmiddellijk na injectie), 5, 10, 20, 60 minuten en 4 uur na injectie
0 (onmiddellijk na injectie), 5, 10, 20, 60 minuten en 4 uur na injectie
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in VAS in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 0 (onmiddellijk na injectie), 5, 10, 20, 60 minuten en 4 uur na injectie
0 (onmiddellijk na injectie), 5, 10, 20, 60 minuten en 4 uur na injectie
Percentage deelnemers met reacties op de injectieplaats
Tijdsspanne: 5 minuten tot dag 85 (einde studie)
5 minuten tot dag 85 (einde studie)
Percentage deelnemers met waarschijnlijke hoofdoorzaken van AI-gebruiksfouten
Tijdsspanne: Tot 4 uur na injectie
Tot 4 uur na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GX29503

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren