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Eine Studie zur Bewertung von Schmerzen, Verträglichkeit, Sicherheit und Verwendbarkeit eines einzelnen selbst verabreichten Etrolizumab per Autoinjektor bei gesunden Teilnehmern

1. November 2016 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine offene Phase-1-Einzelarmstudie an gesunden Probanden zur Bewertung von Schmerzen, Verträglichkeit, Sicherheit und Verwendbarkeit eines vorgefüllten Autoinjektors zur Selbstverabreichung von Etrolizumab subkutan

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, einarmige, offene Studie an gesunden Teilnehmern zur Beurteilung der Schmerzen, Verträglichkeit, Injektionsleckage, Sicherheit und Verwendbarkeit einer einzelnen selbst verabreichten subkutanen (SC) Dosis Etrolizumab. Einige Teilnehmer erhalten an den Tagen -7 und -5 ein „Nadelerfahrungstraining“ mit Nadel und Spritze, und medizinische Fachkräfte (HCPs) beurteilen dann die Eignung des Teilnehmers für die Selbstinjektion mit einem vorgefüllten Autoinjektor (KI). Der Rest der Teilnehmer wird „nadelnaiv“ sein und sich zuvor keine Selbstinjektion verabreicht haben. Berechtigte „nadelerfahrene“ und „nadelnaive“ Teilnehmer werden am Tag -3 (drei Tage vor der Etrolizumab-Dosierung am ersten Tag) an einem KI-Schulungsbesuch am Studienort teilnehmen. Nach Schulung und simulierten Injektionen durch den Teilnehmer bestimmt der HCP, ob der Teilnehmer für die eigentliche Etrolizumab-Dosierung geeignet ist. Alle berechtigten Studienteilnehmer verabreichen sich am ersten Tag selbst eine Einzeldosis Etrolizumab (durch AI) und werden bis zum 85. Tag nach der Dosierung nachbeobachtet. Schmerz, Verträglichkeit, Sicherheit und Benutzerfreundlichkeit werden bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Cypress, California, Vereinigte Staaten, 90630
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Der Body-Mass-Index (BMI) liegt zwischen 18,0 und 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2).
  • Bei guter Gesundheit, festgestellt durch keine klinisch signifikanten Befunde aus der Anamnese, 12-Kanal-Elektrokardiogrammen (EKGs) und Vitalfunktionen
  • Frauen sind nicht schwanger, nicht stillend und entweder postmenopausal (mindestens 1 Jahr ohne therapiebedingte Amenorrhoe), chirurgisch steril (Fehlen von Eierstöcken und/oder Gebärmutter) für mindestens 90 Tage oder stimmen einer Abstinenz oder dem Konsum zu eine hochwirksame Verhütungsmethode für mindestens 24 Wochen nach der Einzeldosis des Studienmedikaments
  • Männer werden entweder unfruchtbar sein oder sich bereit erklären, mindestens 24 Wochen nach der Einzeldosis des Studienmedikaments abstinent zu bleiben oder eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Männliche Teilnehmer verzichten vom Check-in (Tag -1) bis 24 Wochen nach der Verabreichung des Studienmedikaments auf eine Samenspende

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen Studie zu Prüfpräparaten oder biologischen Wirkstoffen (einschließlich Prüfimpfstoffen), bei der der Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten oder der Erhalt eines biologischen Wirkstoffs innerhalb von 90 Tagen oder 5 Halbwertszeiten erfolgte, je nachdem, was auch immer ist länger, vor dem Check-in (Tag -1) und während der gesamten Studie
  • Jegliche vorherige Behandlung mit Etrolizumab oder anderen Anti-Integrin-Wirkstoffen (einschließlich Natalizumab, Vedolizumab und Efalizumab)
  • Jegliche frühere Exposition gegenüber immunsuppressiven Mitteln (z. B. Methotrexat, Azathoprin, Mercaptopurin)
  • Verwendung von intravenösen Steroiden innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening;
  • Chronisches nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament (NSAID)
  • Verwendung verschreibungspflichtiger Medikamente/Produkte innerhalb von 14 Tagen vor dem Check-in (Tag -1)
  • Vorgeschichte einer demyelinisierenden Erkrankung
  • Neurologische Erkrankungen oder Erkrankungen
  • Geschichte von Krebs
  • Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit innerhalb eines Jahres vor dem Check-in (Tag -1)
  • Vorgeschichte aktiver oder latenter Tuberkulose (TB), unabhängig von der Behandlungsgeschichte
  • Vorgeschichte wiederkehrender opportunistischer Infektionen, schwerer disseminierter Virusinfektionen (z. B. Herpes) oder einer schwerwiegenden opportunistischen Infektion innerhalb der letzten 6 Monate
  • Positiv für Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  • Alle aktuellen oder kürzlich aufgetretenen Anzeichen oder Symptome einer Infektion
  • Unfähigkeit, Schmerzen zu spüren (z. B. periphere Neuropathie) und in der Vorgeschichte ein chronisches Schmerzsyndrom haben oder bei Ihnen diagnostiziert wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Etrolizumab
Die Teilnehmer verabreichen sich selbst eine einzelne SC-Dosis Etrolizumab mit einem vorgefüllten Autoinjektor in den Bauch oder den vorderen Oberschenkel.
Arzneimittel: Etrolizumab
Einzelne SC-Dosis von 105 Milligramm (mg) Etrolizumab an Tag 1.
Andere Namen:
  • rhuMAB Beta7
Gerät: Vorgefüllter Autoinjektor (Rotaject)
Die Teilnehmer verabreichten sich selbst eine EtrolizumabSC-Injektion mithilfe eines vorgefüllten Autoinjektors.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die unmittelbar nach der Injektion zum Zeitpunkt 0 Minuten mehr als leichte Schmerzen verspürten, anhand einer 7-stufigen verbalen Beschreibungsskala (VDS-7)
Zeitfenster: 0 Minute (unmittelbar nach der Injektion)
0 Minute (unmittelbar nach der Injektion)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit mehr als leichte Schmerzen verspüren, gemäß VDS-7
Zeitfenster: 5, 10, 20, 60 Minuten und 4 Stunden nach der Injektion
5, 10, 20, 60 Minuten und 4 Stunden nach der Injektion
Prozentsatz der Teilnehmer an jedem VDS-7 im Zeitverlauf
Zeitfenster: 0 (unmittelbar nach der Injektion), 5, 10, 20, 60 Minuten und 4 Stunden nach der Injektion
0 (unmittelbar nach der Injektion), 5, 10, 20, 60 Minuten und 4 Stunden nach der Injektion
Mittlere visuelle Analogskala (VAS) im Zeitverlauf
Zeitfenster: 0 (unmittelbar nach der Injektion), 5, 10, 20, 60 Minuten und 4 Stunden nach der Injektion
0 (unmittelbar nach der Injektion), 5, 10, 20, 60 Minuten und 4 Stunden nach der Injektion
Mittlere Veränderung des VAS gegenüber dem Ausgangswert im Zeitverlauf
Zeitfenster: 0 (unmittelbar nach der Injektion), 5, 10, 20, 60 Minuten und 4 Stunden nach der Injektion
0 (unmittelbar nach der Injektion), 5, 10, 20, 60 Minuten und 4 Stunden nach der Injektion
Prozentsatz der Teilnehmer mit Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: 5 Minuten bis Tag 85 (Ende des Studiums)
5 Minuten bis Tag 85 (Ende des Studiums)
Prozentsatz der Teilnehmer mit wahrscheinlichen Grundursachen für KI-Nutzungsfehler
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden nach der Injektion
Bis zu 4 Stunden nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GX29503

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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