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反復性片頭痛の予防的治療のための TEV-48125 とプラセボの 2 つの投与レジメンの有効性と安全性

2021年11月6日更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

反復性片頭痛の予防的治療のためのフレマネズマブ (TEV-48125) とプラセボの皮下投与の 2 つの用量レジメンの有効性と安全性を比較する、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験

この研究は、反復性片頭痛の成人患者におけるTEV-48125の2回投与を評価するために実施されています。

調査の概要

状態

完了

条件

片頭痛

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

875

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
    - Teva Investigational Site 13628
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
    - Teva Investigational Site 13577
  - Birmingham、Alabama、アメリカ
    - Teva Investigational Site 13577
  - Birmingham、Alabama、アメリカ
    - Teva Investigational Site 13628
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
    - Teva Investigational Site 13606
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
    - Teva Investigational Site 13579
  - Phoenix、Arizona、アメリカ
    - Teva Investigational Site 13579
  - Phoenix、Arizona、アメリカ
    - Teva Investigational Site 13606
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
    - Teva Investigational Site 13602
  - Little Rock、Arkansas、アメリカ
    - Teva Investigational Site 13602
- California
  - Encino、California、アメリカ、91316
    - Teva Investigational Site 13568
  - Encino、California、アメリカ
    - Teva Investigational Site 13568
  - Fullerton、California、アメリカ、92835
    - Teva Investigational Site 13546
  - Fullerton、California、アメリカ
    - Teva Investigational Site 13546
  - Long Beach、California、アメリカ、90806
    - Teva Investigational Site 13540
  - Long Beach、California、アメリカ
    - Teva Investigational Site 13540
  - Redlands、California、アメリカ、92374
    - Teva Investigational Site 13632
  - Redlands、California、アメリカ
    - Teva Investigational Site 13632
  - Redondo Beach、California、アメリカ、90277
    - Teva Investigational Site 13571
  - Redondo Beach、California、アメリカ
    - Teva Investigational Site 13571
  - San Diego、California、アメリカ、92103
    - Teva Investigational Site 13573
  - San Diego、California、アメリカ
    - Teva Investigational Site 13573
  - Santa Monica、California、アメリカ、90404
    - Teva Investigational Site 13538
  - Santa Monica、California、アメリカ
    - Teva Investigational Site 13538
  - Santa Rosa、California、アメリカ、95405
    - Teva Investigational Site 13594
  - Santa Rosa、California、アメリカ
    - Teva Investigational Site 13594
  - Walnut Creek、California、アメリカ、94598
    - Teva Investigational Site 13595
  - Walnut Creek、California、アメリカ
    - Teva Investigational Site 13595
- Colorado
  - Aurora、Colorado、アメリカ、80014
    - Teva Investigational Site 13629
  - Aurora、Colorado、アメリカ
    - Teva Investigational Site 13629
  - Boulder、Colorado、アメリカ、80301
    - Teva Investigational Site 13557
  - Boulder、Colorado、アメリカ
    - Teva Investigational Site 13557
  - Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80918
    - Teva Investigational Site 13593
  - Colorado Springs、Colorado、アメリカ
    - Teva Investigational Site 13593
  - Denver、Colorado、アメリカ、80210
    - Teva Investigational Site 13633
  - Denver、Colorado、アメリカ、80239
    - Teva Investigational Site 13612
  - Denver、Colorado、アメリカ
    - Teva Investigational Site 13612
  - Denver、Colorado、アメリカ
    - Teva Investigational Site 13633
  - Englewood、Colorado、アメリカ、80113
    - Teva Investigational Site 13631
  - Englewood、Colorado、アメリカ
    - Teva Investigational Site 13631
- Connecticut
  - East Hartford、Connecticut、アメリカ、06118
    - Teva Investigational Site 13563
  - East Hartford、Connecticut、アメリカ
    - Teva Investigational Site 13563
  - Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
    - Teva Investigational Site 13550
  - Stamford、Connecticut、アメリカ
    - Teva Investigational Site 13550
- Florida
  - Bradenton、Florida、アメリカ、34201
    - Teva Investigational Site 13635
  - Bradenton、Florida、アメリカ
    - Teva Investigational Site 13635
  - Gainesville、Florida、アメリカ、32607
    - Teva Investigational Site 13597
  - Gainesville、Florida、アメリカ
    - Teva Investigational Site 13597
  - Hialeah、Florida、アメリカ、33012
    - Teva Investigational Site 13607
  - Hialeah、Florida、アメリカ
    - Teva Investigational Site 13607
  - Jacksonville、Florida、アメリカ、32205
    - Teva Investigational Site 13559
  - Jacksonville、Florida、アメリカ
    - Teva Investigational Site 13559
  - Ocala、Florida、アメリカ、34471
    - Teva Investigational Site 13584
  - Ocala、Florida、アメリカ
    - Teva Investigational Site 13584
  - Orlando、Florida、アメリカ、32806
    - Teva Investigational Site 13587
  - Orlando、Florida、アメリカ
    - Teva Investigational Site 13551
  - Orlando、Florida、アメリカ
    - Teva Investigational Site 13555
  - Orlando、Florida、アメリカ
    - Teva Investigational Site 13587
  - Orlando、Florida、アメリカ
    - Teva Investigational Site 13599
  - Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33026
    - Teva Investigational Site 13553
  - Pembroke Pines、Florida、アメリカ
    - Teva Investigational Site 13553
  - Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
    - Teva Investigational Site 13616
  - Pinellas Park、Florida、アメリカ
    - Teva Investigational Site 13616
  - West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
    - Teva Investigational Site 13567
  - West Palm Beach、Florida、アメリカ
    - Teva Investigational Site 13567
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30312
    - Teva Investigational Site 13620
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
    - Teva Investigational Site 13537
  - Atlanta、Georgia、アメリカ
    - Teva Investigational Site 13537
  - Atlanta、Georgia、アメリカ
    - Teva Investigational Site 13620
- Idaho
  - Boise、Idaho、アメリカ、83642
    - Teva Investigational Site 13604
  - Meridian、Idaho、アメリカ
    - Teva Investigational Site 13604
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60607
    - Teva Investigational Site 13585
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60654
    - Teva Investigational Site 13621
  - Chicago、Illinois、アメリカ
    - Teva Investigational Site 13585
  - Chicago、Illinois、アメリカ
    - Teva Investigational Site 13621
  - Evanston、Illinois、アメリカ、60201
    - Teva Investigational Site 13627
  - Evanston、Illinois、アメリカ
    - Teva Investigational Site 13627
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46254
    - Teva Investigational Site 13596
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ
    - Teva Investigational Site 13596
- Kansas
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67207
    - Teva Investigational Site 13617
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67211
    - Teva Investigational Site 13598
  - Wichita、Kansas、アメリカ
    - Teva Investigational Site 13598
  - Wichita、Kansas、アメリカ
    - Teva Investigational Site 13617
- Kentucky
  - Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
    - Teva Investigational Site 13566
  - Louisville、Kentucky、アメリカ
    - Teva Investigational Site 13566
- Louisiana
  - Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
    - Teva Investigational Site 13603
  - Metairie、Louisiana、アメリカ
    - Teva Investigational Site 13603
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ
    - Teva Investigational Site 13582
  - Pikesville、Maryland、アメリカ、21208
    - Teva Investigational Site 13582
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
    - Teva Investigational Site 13590
  - Boston、Massachusetts、アメリカ
    - Teva Investigational Site 13590
  - New Bedford、Massachusetts、アメリカ、02301
    - Teva Investigational Site 13589
  - New Bedford、Massachusetts、アメリカ
    - Teva Investigational Site 13589
  - Wellesley Hills、Massachusetts、アメリカ、02481
    - Teva Investigational Site 13543
  - Wellesley Hills、Massachusetts、アメリカ
    - Teva Investigational Site 13543
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
    - Teva Investigational Site 13539
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ
    - Teva Investigational Site 13539
- Minnesota
  - Golden Valley、Minnesota、アメリカ、55422
    - Teva Investigational Site 13542
  - Golden Valley、Minnesota、アメリカ
    - Teva Investigational Site 13542
- Missouri
  - Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
    - Teva Investigational Site 13534
  - Kansas City、Missouri、アメリカ
    - Teva Investigational Site 13534
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
    - Teva Investigational Site 13619
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ
    - Teva Investigational Site 13619
  - Springfield、Missouri、アメリカ
    - Teva Investigational Site 13536
- Nebraska
  - Fremont、Nebraska、アメリカ、68025
    - Teva Investigational Site 13618
  - Fremont、Nebraska、アメリカ
    - Teva Investigational Site 13618
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
    - Teva Investigational Site 13605
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ
    - Teva Investigational Site 13605
- New Hampshire
  - Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
    - Teva Investigational Site 13578
  - Lebanon、New Hampshire、アメリカ
    - Teva Investigational Site 13578
- New Jersey
  - Martinsville、New Jersey、アメリカ
    - Teva Investigational Site 13575
  - Raritan、New Jersey、アメリカ、08869
    - Teva Investigational Site 13575
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
    - Teva Investigational Site 13588
  - Albuquerque、New Mexico、アメリカ
    - Teva Investigational Site 13588
- New York
  - Amherst、New York、アメリカ、14226
    - Teva Investigational Site 13576
  - Amherst、New York、アメリカ
    - Teva Investigational Site 13576
  - Plainview、New York、アメリカ、11803
    - Teva Investigational Site 13565
  - Plainview、New York、アメリカ
    - Teva Investigational Site 13565
- North Carolina
  - Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
    - Teva Investigational Site 13544
  - Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
    - Teva Investigational Site 13574
  - Greensboro、North Carolina、アメリカ
    - Teva Investigational Site 13544
  - Greensboro、North Carolina、アメリカ
    - Teva Investigational Site 13574
  - Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
    - Teva Investigational Site 13545
  - Raleigh、North Carolina、アメリカ
    - Teva Investigational Site 13545
- Ohio
  - Akron、Ohio、アメリカ、44311
    - Teva Investigational Site 13609
  - Akron、Ohio、アメリカ、44311
    - Teva Investigational Site 13634
  - Akron、Ohio、アメリカ
    - Teva Investigational Site 13609
  - Akron、Ohio、アメリカ
    - Teva Investigational Site 13634
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227
    - Teva Investigational Site 13533
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45249
    - Teva Investigational Site 13624
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ
    - Teva Investigational Site 13533
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ
    - Teva Investigational Site 13624
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
    - Teva Investigational Site 13569
  - Cleveland、Ohio、アメリカ
    - Teva Investigational Site 13569
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43212
    - Teva Investigational Site 13626
  - Columbus、Ohio、アメリカ
    - Teva Investigational Site 13626
  - Mogadore、Ohio、アメリカ、44260
    - Teva Investigational Site 13625
  - Mogadore、Ohio、アメリカ
    - Teva Investigational Site 13625
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
    - Teva Investigational Site 13561
  - Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
    - Teva Investigational Site 13561
- Oregon
  - Eugene、Oregon、アメリカ、97401
    - Teva Investigational Site 13601
  - Eugene、Oregon、アメリカ
    - Teva Investigational Site 13601
- Pennsylvania
  - Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ、19046
    - Teva Investigational Site 13591
  - Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ
    - Teva Investigational Site 13591
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
    - Teva Investigational Site 13554
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
    - Teva Investigational Site 13554
  - Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
    - Teva Investigational Site 13608
  - Uniontown、Pennsylvania、アメリカ
    - Teva Investigational Site 13608
- South Carolina
  - Greer、South Carolina、アメリカ、29650
    - Teva Investigational Site 13615
  - Greer、South Carolina、アメリカ
    - Teva Investigational Site 13615
  - Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
    - Teva Investigational Site 13556
  - Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ
    - Teva Investigational Site 13556
- Tennessee
  - Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
    - Teva Investigational Site 13560
  - Bristol、Tennessee、アメリカ
    - Teva Investigational Site 13560
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
    - Teva Investigational Site 13532
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
    - Teva Investigational Site 13552
  - Nashville、Tennessee、アメリカ
    - Teva Investigational Site 13532
  - Nashville、Tennessee、アメリカ
    - Teva Investigational Site 13552
- Texas
  - Austin、Texas、アメリカ、78731
    - Teva Investigational Site 13541
  - Austin、Texas、アメリカ
    - Teva Investigational Site 13541
  - Dallas、Texas、アメリカ、75214
    - Teva Investigational Site 13623
  - Dallas、Texas、アメリカ
    - Teva Investigational Site 13623
  - Plano、Texas、アメリカ、75024
    - Teva Investigational Site 13611
  - Plano、Texas、アメリカ
    - Teva Investigational Site 13611
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78229
    - Teva Investigational Site 13572
  - San Antonio、Texas、アメリカ
    - Teva Investigational Site 13572
- Utah
  - Murray、Utah、アメリカ、84107
    - Teva Investigational Site 13614
  - Murray、Utah、アメリカ
    - Teva Investigational Site 13614
  - West Jordan、Utah、アメリカ、84088
    - Teva Investigational Site 13581
  - West Jordan、Utah、アメリカ
    - Teva Investigational Site 13581
- Virginia
  - Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23454
    - Teva Investigational Site 13630
  - Virginia Beach、Virginia、アメリカ
    - Teva Investigational Site 13630
- Washington
  - Seattle、Washington、アメリカ、98105
    - Teva Investigational Site 13564
  - Seattle、Washington、アメリカ、98105
    - Teva Investigational Site 13586
  - Seattle、Washington、アメリカ
    - Teva Investigational Site 13564
  - Seattle、Washington、アメリカ
    - Teva Investigational Site 13586
- West Virginia
  - Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
    - Teva Investigational Site 13600
  - Morgantown、West Virginia、アメリカ
    - Teva Investigational Site 13600
イスラエル
- - Holon、イスラエル、58100
    - Teva Investigational Site 80096
  - Holon、イスラエル
    - Teva Investigational Site 80096
  - Jerusalem、イスラエル、9112001
    - Teva Investigational Site 80099
  - Jerusalem、イスラエル
    - Teva Investigational Site 80099
  - Nahariya、イスラエル、221001
    - Teva Investigational Site 80098
  - Nahariya、イスラエル
    - Teva Investigational Site 80098
  - Netanya、イスラエル、4244916
    - Teva Investigational Site 80097
  - Netanya、イスラエル
    - Teva Investigational Site 80097
  - Ramat Gan、イスラエル、5262160
    - Teva Investigational Site 80100
  - Ramat Gan、イスラエル
    - Teva Investigational Site 80100
  - Tel Aviv、イスラエル、64239
    - Teva Investigational Site 80095
  - Tel Aviv、イスラエル
    - Teva Investigational Site 80095
カナダ
- - Calgary、カナダ、T3M 1M4
    - Teva Investigational Site 11120
  - Calgary、カナダ
    - Teva Investigational Site 11120
  - Montreal、カナダ、H2W 1V1
    - Teva Investigational Site 11121
  - Montreal、カナダ
    - Teva Investigational Site 11121
  - Newmarket、カナダ、L3Y5G8
    - Teva Investigational Site 11122
  - Newmarket、カナダ
    - Teva Investigational Site 11122
  - Sarnia、カナダ、N7T 4X3
    - Teva Investigational Site 11123
  - Sarnia、カナダ
    - Teva Investigational Site 11123
- Ontario
  - Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 1Y2
    - Teva Investigational Site 11124
  - Hamilton、Ontario、カナダ
    - Teva Investigational Site 11124
スペイン
- - Madrid、スペイン、28046
    - Teva Investigational Site 31207
  - Madrid、スペイン
    - Teva Investigational Site 31207
  - Pamplona、スペイン、31008
    - Teva Investigational Site 31208
  - Pamplona、スペイン
    - Teva Investigational Site 31208
  - Valladolid、スペイン、47003
    - Teva Investigational Site 31205
  - Valladolid、スペイン
    - Teva Investigational Site 31205
  - Zaragoza、スペイン、50009
    - Teva Investigational Site 31206
  - Zaragoza、スペイン
    - Teva Investigational Site 31206
チェコ
- - Brno、チェコ、602 00
    - Teva Investigational Site 54144
  - Brno、チェコ
    - Teva Investigational Site 54144
  - Kunratice、チェコ、14800
    - Teva Investigational Site 54141
  - Kunratice、チェコ
    - Teva Investigational Site 54141
  - Pardubice、チェコ、53002
    - Teva Investigational Site 54145
  - Pardubice、チェコ
    - Teva Investigational Site 54145
  - Prague 4、チェコ、140 59
    - Teva Investigational Site 54142
  - Prague-4-Krc、チェコ
    - Teva Investigational Site 54142
  - Praha、チェコ、100 00
    - Teva Investigational Site 54143
  - Praha、チェコ
    - Teva Investigational Site 54143
  - Praha 3、チェコ、130 00
    - Teva Investigational Site 54146
  - Praha 3、チェコ
    - Teva Investigational Site 54146
フィンランド
- - Helsinki、フィンランド、00100
    - Teva Investigational Site 40018
  - Helsinki、フィンランド、00930
    - Teva Investigational Site 40017
  - Helsinki、フィンランド
    - Teva Investigational Site 40017
  - Helsinki、フィンランド
    - Teva Investigational Site 40018
  - Turku、フィンランド、20100
    - Teva Investigational Site 40016
  - Turku、フィンランド
    - Teva Investigational Site 40016
ポーランド
- - Krakow、ポーランド、31-523
    - Teva Investigational Site 53364
  - Krakow、ポーランド、33-332
    - Teva Investigational Site 53363
  - Krakow、ポーランド
    - Teva Investigational Site 53363
  - Krakow、ポーランド
    - Teva Investigational Site 53364
  - Lublin、ポーランド、20-022
    - Teva Investigational Site 53366
  - Lublin、ポーランド
    - Teva Investigational Site 53366
  - Poznan、ポーランド、60-529
    - Teva Investigational Site 53365
  - Poznan、ポーランド
    - Teva Investigational Site 53365
  - Warsaw、ポーランド、04-730
    - Teva Investigational Site 53367
  - Warsaw、ポーランド
    - Teva Investigational Site 53367
ロシア連邦
- - Kazan、ロシア連邦、420012
    - Teva Investigational Site 50399
  - Kazan、ロシア連邦、420021
    - Teva Investigational Site 50395
  - Kazan、ロシア連邦
    - Teva Investigational Site 50395
  - Kazan、ロシア連邦
    - Teva Investigational Site 50399
  - Moscow、ロシア連邦、121467
    - Teva Investigational Site 50394
  - Moscow、ロシア連邦、129128
    - Teva Investigational Site 50400
  - Moscow、ロシア連邦
    - Teva Investigational Site 50394
  - Moscow、ロシア連邦
    - Teva Investigational Site 50400
  - Nizhniy Novgorod、ロシア連邦、603126
    - Teva Investigational Site 50398
  - Nizhniy Novgorod、ロシア連邦、603137
    - Teva Investigational Site 50396
  - Nizhniy Novgorod、ロシア連邦
    - Teva Investigational Site 50396
  - Nizhniy Novgorod、ロシア連邦
    - Teva Investigational Site 50398
  - Ufa、ロシア連邦、450007
    - Teva Investigational Site 50397
  - Ufa、ロシア連邦
    - Teva Investigational Site 50397
日本
- - Chofu-shi、日本、182-0006
    - Teva Investigational Site 84072
  - Chofu-shi、日本
    - Teva Investigational Site 84064
  - Chofu-shi、日本
    - Teva Investigational Site 84072
  - Kagoshima、日本、892-0844
    - Teva Investigational Site 84066
  - Kagoshima-shi、日本
    - Teva Investigational Site 84066
  - Kai、日本、400-0124
    - Teva Investigational Site 84069
  - Kai-shi、日本
    - Teva Investigational Site 84069
  - Kawasaki、日本、211-8588
    - Teva Investigational Site 84073
  - Kawasaki-shi、日本
    - Teva Investigational Site 84073
  - Kyoto、日本、600-8811
    - Teva Investigational Site 84067
  - Kyoto、日本
    - Teva Investigational Site 84067
  - Osaka-shi、日本、556-0015
    - Teva Investigational Site 84062
  - Osaka-shi、日本
    - Teva Investigational Site 84062
  - Saitama、日本、338-8577
    - Teva Investigational Site 84070
  - Saitama-shi、日本
    - Teva Investigational Site 84070
  - Sendai-shi、日本、982-0014
    - Teva Investigational Site 84061
  - Sendai-shi、日本
    - Teva Investigational Site 84061
  - Shimotsuma、日本
    - Teva Investigational Site 84065
  - Shinjuku-ku、日本、160-8582
    - Teva Investigational Site 84063
  - Shizuoka、日本、4200-853
    - Teva Investigational Site 84068
  - Shizuoka-shi、日本
    - Teva Investigational Site 84068
  - Tochigi、日本、321-0293
    - Teva Investigational Site 84065
  - Tokyo、日本、182-0006
    - Teva Investigational Site 84064
  - Toyonaka、日本
    - Teva Investigational Site 84071
  - Toyonaka-shi、日本
    - Teva Investigational Site 84071

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

50歳以下で片頭痛を発症した18歳から70歳までの男性または女性
患者がインフォームドコンセント文書に署名し、日付を記入する
-患者は、頭痛障害の国際分類に従って片頭痛の病歴がある、または臨床的判断により片頭痛の診断が示唆される
85% が電子日記に準拠
99 ～ 265 ポンドの総体重
- 追加の基準が適用されます。詳細については調査員にお問い合わせください

除外基準:

-臨床的に重要な血液、心臓、腎臓、内分泌、肺、胃腸、泌尿生殖器、神経、肝臓、または眼の疾患、研究者の裁量による
-過去の自殺未遂、または過去2年間の特定の計画による自殺念慮を含む、臨床的に重要な精神医学的問題の証拠または病歴
-臨床的に重要な心血管疾患または血管虚血（心筋、神経学的[脳虚血など]、末梢肢虚血、またはその他の虚血イベント）または血栓塞栓イベント（動脈または静脈の血栓または塞栓イベントなど）の病歴、脳血管発作（一過性脳虚血発作）、深部静脈血栓症、または肺塞栓症
-既知の感染症またはヒト免疫不全ウイルス、結核、または慢性B型肝炎またはC型肝炎の病歴
-適切に治療された非黒色腫皮膚癌を除く、過去5年間の癌の過去または現在の病歴
妊娠中または授乳中の女性
-モノクローナル抗体を含む、注入されたタンパク質に対する過敏反応の病歴
2か月または5半減期のいずれか長い方以内に、新しい化学物質または処方薬の臨床研究に参加する
- 追加の基準が適用されます。詳細については調査員にお問い合わせください

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：4倍

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ一致するプラセボ	薬：プラセボプラセボ 1.5 mL プレフィルド注射器は、外観が能動的介入と同じです。治験薬は臨床現場で投与されました。
実験的：フレマネズマブ 675 mg/プラセボ/プラセボフレマネズマブ 675 mg/プラセボ/プラセボを投与するように無作為に割り付けられた参加者は、0 日目に 3 回の注射 (225 mg/1.5 mL) として 675 mg のフレマネズマブを投与され、28 日目と 56 日目には 1.5 mL の単回注射としてプラセボが投与されました。	薬：プラセボプラセボ 1.5 mL プレフィルド注射器は、外観が能動的介入と同じです。治験薬は臨床現場で投与されました。薬：フレマネズマブフレマネズマブは、無菌の未保存の注射用水溶液として提供され、225 mg/1.5 mL の単回使用投与用のプレフィルドシリンジでした。 675 mg の用量は 3 回の注射として投与されました。 225 mg の用量が単回注射として投与されました。治験薬は臨床現場で投与されました。他の名前： TEV-48125、抗カルシトニン遺伝子関連ペプチド (抗 CGRP)
実験的：フレマネズマブ 225/225/225 mg フレマネズマブ 225/225/225 mg を投与するように無作為に割り付けられた参加者は、0、28、および 56 日目に 1 回の能動注射 (225 mg/1.5 mL) を受けました。	薬：フレマネズマブフレマネズマブは、無菌の未保存の注射用水溶液として提供され、225 mg/1.5 mL の単回使用投与用のプレフィルドシリンジでした。 675 mg の用量は 3 回の注射として投与されました。 225 mg の用量が単回注射として投与されました。治験薬は臨床現場で投与されました。他の名前： TEV-48125、抗カルシトニン遺伝子関連ペプチド (抗 CGRP)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
治験薬の初回投与後 12 週間の月平均片頭痛日数のベースラインからの変化時間枠：ベースライン (-28 日目から -1 日目)、治療 (1 日目 - 12 週目)	片頭痛の日は、次の状況の少なくとも 1 つが発生したときと定義されました。 (0:00 から 23:59) 少なくとも 4 時間連続して頭痛を示す可能性のある片頭痛の基準を支持する、片頭痛の基準が 1 つだけ欠落している片頭痛のサブタイプ - 暦日 (0:00 から 23:59) に頭痛を示す片頭痛に特化した薬剤 (トリプタンおよび麦角化合物) で治療された任意の期間の月平均は、次の式によって導出され、28 日に相当するように正規化されます。 -該当期間の日記) * 28. 変化は、ポストベースライン値 - ベースライン値として計算されます。	ベースライン (-28 日目から -1 日目)、治療 (1 日目 - 12 週目)
有害事象のある参加者時間枠：1日目から12週目	有害事象は、臨床試験の実施中に発生または重症度が悪化し、治験薬と必ずしも因果関係があるとは限らない、あらゆる不都合な医学的事象として定義されました。重症度は、軽度、中等度、および重度のスケールで研究者によって評価され、重度＝通常の活動を妨げるＡＥである。治療に対する AE の関係は、研究者によって決定されました。重篤な有害事象には、死亡、生命を脅かす有害事象、入院患者の入院または既存の入院の延長、持続的または重大な障害または不能、先天異常または先天性欠損症、または患者を危険にさらし、予防するために医療介入を必要とする重要な医療事象が含まれます。以前にリストされた深刻な結果。	1日目から12週目

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
ベースラインからエンドポイントまでのプロトロンビン時間のシフト時間枠：ベースライン (0 日目)、治療エンドポイント (12 週目)	ベースラインからエンドポイントまでのプロトロンビン時間のシフトは、次の 3 つのカテゴリに分類された患者数を使用して要約されました。発見/エンドポイントの発見	ベースライン (0 日目)、治療エンドポイント (12 週目)
注射部位反応有害事象時間枠：1日目から12週目	AEとして治療に伴う注射部位反応を報告した参加者の数が要約されています。 MedDRA バージョン 18.1 の優先用語は、しきい値を適用せずに提供されます。	1日目から12週目
治験薬の初回投与後 12 週間の月間平均片頭痛日数が 50% 以上減少した参加者の割合時間枠：ベースライン (-28 日目から -1 日目)、治療月 1、月 2、月 3、月 1-3 (日 1 - 週 12)	レスポンダー率は、ベースライン期間と比較して、少なくとも中程度の重症度の頭痛日数の月間平均（研究日誌の参加者によって主観的に報告された）の少なくとも50％の減少に達した全被験者の割合として定義されました。全体的な分析 (1 ～ 3 か月目) では、早期に中止した患者は非応答者と見なされました。毎月の平均値は、次の式によって導き出され、28 日に相当するように正規化されます。月平均の減少率は、((ベースライン値 - ベースライン後の値) / ベースライン値) * 100 として計算されます。	ベースライン (-28 日目から -1 日目)、治療月 1、月 2、月 3、月 1-3 (日 1 - 週 12)
治験薬の初回投与後12週間の急性頭痛薬の月間平均使用日数のベースラインからの変化時間枠：ベースライン (-28 日目から -1 日目)、治療 (1 日目 - 12 週目)	患者は、毎日服用した片頭痛薬（薬の名前、錠剤/カプセルの数、および錠剤/カプセルあたりのミリグラム単位の用量）を電子頭痛日記デバイスに記録しました。急性片頭痛に特化した薬剤には、トリプタンまたは麦角が含まれていました。毎月の平均値は、次の式によって導き出され、28 日に相当するように正規化されます。変化は、ポストベースライン値 - ベースライン値として計算されます。	ベースライン (-28 日目から -1 日目)、治療 (1 日目 - 12 週目)
治験薬の初回投与後4週間の片頭痛日数のベースラインからの変化時間枠：ベースライン (-28 日目から -1 日目)、治療 (1 日目 - 4 週目)	片頭痛の日は、次の状況の少なくとも 1 つが発生したときと定義されました。 (0:00 から 23:59) 少なくとも 4 時間連続して頭痛を示す可能性のある片頭痛の基準を支持する、片頭痛の基準が 1 つだけ欠落している片頭痛のサブタイプ - 暦日 (0:00 から 23:59) に頭痛を示す片頭痛に特化した薬剤 (トリプタンおよび麦角化合物) で治療された任意の期間の月平均は、次の式によって導出され、28 日に相当するように正規化されます。 -該当期間の日記) * 28. 変化は、ポストベースライン値 - ベースライン値として計算されます。	ベースライン (-28 日目から -1 日目)、治療 (1 日目 - 4 週目)
併用予防片頭痛薬を受けていない患者における試験薬の初回投与後の12週間の月間平均片頭痛日数のベースラインからの変化時間枠：ベースライン (-28 日目から -1 日目)、治療 (1 日目 - 12 週目)	患者のサブセット (プロトコルで 30% を超えないように指定) には、1 つの併用片頭痛予防薬を使用することが許可されました。この結果には、この研究中に片頭痛予防薬を併用しなかった参加者のみが含まれます。片頭痛の日は事前に定義されています。毎月の平均値は、次の式によって導き出され、28 日に相当するように正規化されます。変化は、ポストベースライン値 - ベースライン値として計算されます。	ベースライン (-28 日目から -1 日目)、治療 (1 日目 - 12 週目)
治験薬の最後の（3回目の）投与から4週間後の片頭痛障害評価によって測定される、片頭痛関連障害スコア（MIDAS）のベースラインからの変化時間枠：ベースライン（0日目）、治療12週目（3回目の投与の4週間後）	MIDAS アンケートは、過去 3 か月間の 3 つの領域 (仕事、家事、非仕事) における活動の損失日数に基づいて、頭痛に関連する障害を評価するために開発された 5 項目の手段です。合計スコア、つまり、最初の 5 つの質問に回答した # 損失日数の合計が障害の等級付けに使用され、0 ～ 5 損失日数 = グレード 1 (障害がほとんどまたはまったくない)、6 ～ 10 損失日数のスコアが使用されます。 = グレード 2 (軽度の障害)、11 ～ 20 日の損失日数 = グレード 3 (中度の障害)、およびグレード 4 (重度の障害) と解釈される 21 日以上の損失日。ベースラインスコアからの負の変化は、頭痛関連障害の減少 (改善) を示します。	ベースライン（0日目）、治療12週目（3回目の投与の4週間後）
ベースラインから全体への心電図所見の変化時間枠：ベースライン (0 日目)、治療 12 週目 (または早期離脱)	12 誘導心電図は、他の評価 (採血や質問票の投与など) の前に実行され、3 通で実行されました。患者のベースライン後の最悪の所見が要約されています。ベースラインとベースライン後の心電図の両方を持つ患者のみが含まれます。 ECG は記録時に調査員によって評価され (署名と日付が記入されています)、印刷物はソースドキュメントファイルに保管されていました。潜在的に臨床的に重要な所見が研究者によって検出された場合、中央診断センターの心臓専門医が最終的な解釈について相談を受けました。ベースライン値と比較して潜在的に臨床的に重要な変化（悪化）として研究者によって判断されたECG所見は、有害事象と見なされました。 - NCS = 異常、臨床的に重要ではない - CS = 異常、臨床的に重要シフト形式: ベースライン所見 / ベースライン後の最悪所見	ベースライン (0 日目)、治療 12 週目 (または早期離脱)
バイタルサインのある参加者潜在的に臨床的に重要な異常値時間枠：治療 28 日目、56 日目、および 84 日目。以前の測定値からの変化は、0 日目に実行されたベースラインの測定値を反映している可能性があります。	バイタルサインは、他の評価 (採血やアンケートの実施など) の前に実施されました。少なくとも 1 人の参加者が潜在的に臨床的に重大な異常所見を示すバイタルサイン:拡張期血圧が高い: >=105 mmHg および >=15 mmHg の上昇 - 拡張期血圧が低い: <=50 mmHg および >=15 mmHg の低下 - 呼吸数が低い: <10 呼吸/分	治療 28 日目、56 日目、および 84 日目。以前の測定値からの変化は、0 日目に実行されたベースラインの測定値を反映している可能性があります。
臨床的に重要な可能性のある血清化学および血液学を持つ参加者異常な結果時間枠：治療28日目、56日目、84日目（または早期離脱）	潜在的に臨床的に重大な異常所見を伴う血清化学および血液検査には以下が含まれます: - 血中尿素窒素 (BUN) 高: >=10.71 mmol/L - ビリルビン高値: >=34.2 umol/L - アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT): >=3正常値の上限 (ULN) - アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST): >=3正常値の上限 (ULN) -ガンマグルタミルトランスフェラーゼ (GGT): >=3正常上限 (ULN) - ヘモグロビン: 男性: <115 g/L または女性: <=95 g/L - ヘマトクリット: 男性: <0.37 L/L または女性: <0.32 L/L - 白血球: >=2010^9/L または <=310^9/L - 好酸球/白血球: >=10% - 血小板: >=70010^9/L または < =75*10^9/L	治療28日目、56日目、84日目（または早期離脱）
尿検査検査を受けた参加者潜在的に臨床的に重要な異常な結果時間枠：治療 28 日目、56 日目、および 84 日目。以前の測定値からの変化は、0 日目に実行されたベースラインの測定値を反映しています。	潜在的に臨床的に重大な異常所見を伴う尿検査には以下が含まれます: - 血液: ベースラインから >=2 単位の増加 - 尿糖 (mg/dL): ベースラインから >=2 単位の増加 - ケトン (mg/dL): ベースラインから >=2 単位の増加- 尿タンパク (mg/dL): ベースラインから 2 単位以上増加	治療 28 日目、56 日目、および 84 日目。以前の測定値からの変化は、0 日目に実行されたベースラインの測定値を反映しています。
治験薬の初回投与後の電子コロンビア自殺重症度評価尺度結果が陽性の参加者時間枠：1日目から12週目	電子コロンビア自殺重症度評価尺度 (eC-SSRS) を使用して、患者の自殺念慮 (重症度と強度) と行動を評価しました (Posner et al 2011)。 eC-SSRS ベースライン/スクリーニングバージョンは、来院 2 で患者によって完成され、最終来院以降の eC-SSRS バージョンは、他のすべての時点で患者によって完成されました。最終訪問バージョン以降の eC-SSRS で肯定的な結果が得られた場合は、医師または博士レベルの心理学者による評価が必要でした。 eC-SSRS since Last Visit バージョンを使用した治験薬の初回投与後の所見がまとめられています。	1日目から12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月23日

一次修了 (実際)

2017年4月10日

研究の完了 (実際)

2017年4月10日

試験登録日

最初に提出

2015年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月10日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月6日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

TV48125-CNS-30050
2015-004598-34 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

参加者グループ / アーム	介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ一致するプラセボ	薬：プラセボプラセボ 1.5 mL プレフィルド注射器は、外観が能動的介入と同じです。治験薬は臨床現場で投与されました。
実験的：フレマネズマブ 675 mg/プラセボ/プラセボフレマネズマブ 675 mg/プラセボ/プラセボを投与するように無作為に割り付けられた参加者は、0 日目に 3 回の注射 (225 mg/1.5 mL) として 675 mg のフレマネズマブを投与され、28 日目と 56 日目には 1.5 mL の単回注射としてプラセボが投与されました。	薬：プラセボプラセボ 1.5 mL プレフィルド注射器は、外観が能動的介入と同じです。治験薬は臨床現場で投与されました。薬：フレマネズマブフレマネズマブは、無菌の未保存の注射用水溶液として提供され、225 mg/1.5 mL の単回使用投与用のプレフィルドシリンジでした。 675 mg の用量は 3 回の注射として投与されました。 225 mg の用量が単回注射として投与されました。治験薬は臨床現場で投与されました。他の名前： TEV-48125、抗カルシトニン遺伝子関連ペプチド (抗 CGRP)
実験的：フレマネズマブ 225/225/225 mg フレマネズマブ 225/225/225 mg を投与するように無作為に割り付けられた参加者は、0、28、および 56 日目に 1 回の能動注射 (225 mg/1.5 mL) を受けました。	薬：フレマネズマブフレマネズマブは、無菌の未保存の注射用水溶液として提供され、225 mg/1.5 mL の単回使用投与用のプレフィルドシリンジでした。 675 mg の用量は 3 回の注射として投与されました。 225 mg の用量が単回注射として投与されました。治験薬は臨床現場で投与されました。他の名前： TEV-48125、抗カルシトニン遺伝子関連ペプチド (抗 CGRP)

反復性片頭痛の予防的治療のための TEV-48125 とプラセボの 2 つの投与レジメンの有効性と安全性

反復性片頭痛の予防的治療のためのフレマネズマブ (TEV-48125) とプラセボの皮下投与の 2 つの用量レジメンの有効性と安全性を比較する、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験

調査の概要

状態

条件

介入・治療

研究の種類

入学 (実際)

段階

連絡先と場所

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

受講資格のある性別

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

協力者と研究者

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出版物と役立つリンク

一般刊行物

研究記録日

主要日程の研究

研究開始 (実際)

一次修了 (実際)

研究の完了 (実際)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (見積もり)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

米国FDA規制機器製品の研究