Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность 2-х доз TEV-48125 по сравнению с плацебо для профилактического лечения эпизодической мигрени

6 ноября 2021 г. обновлено: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах по сравнению эффективности и безопасности 2-х дозовых схем подкожного введения фреманезумаба (TEV-48125) и плацебо для профилактического лечения эпизодической мигрени

Исследование проводится для оценки двух доз TEV-48125 у взрослых пациентов с эпизодической мигренью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

875

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Holon, Израиль, 58100
        • Teva Investigational Site 80096
      • Holon, Израиль
        • Teva Investigational Site 80096
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Teva Investigational Site 80099
      • Jerusalem, Израиль
        • Teva Investigational Site 80099
      • Nahariya, Израиль, 221001
        • Teva Investigational Site 80098
      • Nahariya, Израиль
        • Teva Investigational Site 80098
      • Netanya, Израиль, 4244916
        • Teva Investigational Site 80097
      • Netanya, Израиль
        • Teva Investigational Site 80097
      • Ramat Gan, Израиль, 5262160
        • Teva Investigational Site 80100
      • Ramat Gan, Израиль
        • Teva Investigational Site 80100
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Teva Investigational Site 80095
      • Tel Aviv, Израиль
        • Teva Investigational Site 80095
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28046
        • Teva Investigational Site 31207
      • Madrid, Испания
        • Teva Investigational Site 31207
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Teva Investigational Site 31208
      • Pamplona, Испания
        • Teva Investigational Site 31208
      • Valladolid, Испания, 47003
        • Teva Investigational Site 31205
      • Valladolid, Испания
        • Teva Investigational Site 31205
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Teva Investigational Site 31206
      • Zaragoza, Испания
        • Teva Investigational Site 31206
  • Канада
      • Calgary, Канада, T3M 1M4
        • Teva Investigational Site 11120
      • Calgary, Канада
        • Teva Investigational Site 11120
      • Montreal, Канада, H2W 1V1
        • Teva Investigational Site 11121
      • Montreal, Канада
        • Teva Investigational Site 11121
      • Newmarket, Канада, L3Y5G8
        • Teva Investigational Site 11122
      • Newmarket, Канада
        • Teva Investigational Site 11122
      • Sarnia, Канада, N7T 4X3
        • Teva Investigational Site 11123
      • Sarnia, Канада
        • Teva Investigational Site 11123
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 1Y2
        • Teva Investigational Site 11124
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • Teva Investigational Site 11124
  • Польша
      • Krakow, Польша, 31-523
        • Teva Investigational Site 53364
      • Krakow, Польша, 33-332
        • Teva Investigational Site 53363
      • Krakow, Польша
        • Teva Investigational Site 53363
      • Krakow, Польша
        • Teva Investigational Site 53364
      • Lublin, Польша, 20-022
        • Teva Investigational Site 53366
      • Lublin, Польша
        • Teva Investigational Site 53366
      • Poznan, Польша, 60-529
        • Teva Investigational Site 53365
      • Poznan, Польша
        • Teva Investigational Site 53365
      • Warsaw, Польша, 04-730
        • Teva Investigational Site 53367
      • Warsaw, Польша
        • Teva Investigational Site 53367
  • Российская Федерация
      • Kazan, Российская Федерация, 420012
        • Teva Investigational Site 50399
      • Kazan, Российская Федерация, 420021
        • Teva Investigational Site 50395
      • Kazan, Российская Федерация
        • Teva Investigational Site 50395
      • Kazan, Российская Федерация
        • Teva Investigational Site 50399
      • Moscow, Российская Федерация, 121467
        • Teva Investigational Site 50394
      • Moscow, Российская Федерация, 129128
        • Teva Investigational Site 50400
      • Moscow, Российская Федерация
        • Teva Investigational Site 50394
      • Moscow, Российская Федерация
        • Teva Investigational Site 50400
      • Nizhniy Novgorod, Российская Федерация, 603126
        • Teva Investigational Site 50398
      • Nizhniy Novgorod, Российская Федерация, 603137
        • Teva Investigational Site 50396
      • Nizhniy Novgorod, Российская Федерация
        • Teva Investigational Site 50396
      • Nizhniy Novgorod, Российская Федерация
        • Teva Investigational Site 50398
      • Ufa, Российская Федерация, 450007
        • Teva Investigational Site 50397
      • Ufa, Российская Федерация
        • Teva Investigational Site 50397
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211
        • Teva Investigational Site 13628
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
        • Teva Investigational Site 13577
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13577
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13628
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • Teva Investigational Site 13606
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
        • Teva Investigational Site 13579
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13579
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13606
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Teva Investigational Site 13602
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13602
    • California
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91316
        • Teva Investigational Site 13568
      • Encino, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13568
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Teva Investigational Site 13546
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13546
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Teva Investigational Site 13540
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13540
      • Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
        • Teva Investigational Site 13632
      • Redlands, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13632
      • Redondo Beach, California, Соединенные Штаты, 90277
        • Teva Investigational Site 13571
      • Redondo Beach, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13571
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Teva Investigational Site 13573
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13573
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Teva Investigational Site 13538
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13538
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95405
        • Teva Investigational Site 13594
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13594
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Teva Investigational Site 13595
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13595
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80014
        • Teva Investigational Site 13629
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13629
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80301
        • Teva Investigational Site 13557
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13557
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80918
        • Teva Investigational Site 13593
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13593
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • Teva Investigational Site 13633
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80239
        • Teva Investigational Site 13612
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13612
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13633
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Teva Investigational Site 13631
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13631
    • Connecticut
      • East Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06118
        • Teva Investigational Site 13563
      • East Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13563
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
        • Teva Investigational Site 13550
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13550
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34201
        • Teva Investigational Site 13635
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13635
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • Teva Investigational Site 13597
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13597
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Teva Investigational Site 13607
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13607
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32205
        • Teva Investigational Site 13559
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13559
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Teva Investigational Site 13584
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13584
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Teva Investigational Site 13587
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13551
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13555
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13587
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13599
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33026
        • Teva Investigational Site 13553
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13553
      • Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33781
        • Teva Investigational Site 13616
      • Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13616
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Teva Investigational Site 13567
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13567
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30312
        • Teva Investigational Site 13620
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Teva Investigational Site 13537
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13537
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13620
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Teva Investigational Site 13604
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13604
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
        • Teva Investigational Site 13585
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60654
        • Teva Investigational Site 13621
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13585
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13621
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Teva Investigational Site 13627
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13627
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46254
        • Teva Investigational Site 13596
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13596
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
        • Teva Investigational Site 13617
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67211
        • Teva Investigational Site 13598
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13598
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13617
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Teva Investigational Site 13566
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13566
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Teva Investigational Site 13603
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13603
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13582
      • Pikesville, Maryland, Соединенные Штаты, 21208
        • Teva Investigational Site 13582
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
        • Teva Investigational Site 13590
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13590
      • New Bedford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02301
        • Teva Investigational Site 13589
      • New Bedford, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13589
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02481
        • Teva Investigational Site 13543
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13543
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48104
        • Teva Investigational Site 13539
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13539
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
        • Teva Investigational Site 13542
      • Golden Valley, Minnesota, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13542
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
        • Teva Investigational Site 13534
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13534
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Teva Investigational Site 13619
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13619
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13536
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Соединенные Штаты, 68025
        • Teva Investigational Site 13618
      • Fremont, Nebraska, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13618
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Teva Investigational Site 13605
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13605
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Teva Investigational Site 13578
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13578
    • New Jersey
      • Martinsville, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13575
      • Raritan, New Jersey, Соединенные Штаты, 08869
        • Teva Investigational Site 13575
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Teva Investigational Site 13588
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13588
    • New York
      • Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
        • Teva Investigational Site 13576
      • Amherst, New York, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13576
      • Plainview, New York, Соединенные Штаты, 11803
        • Teva Investigational Site 13565
      • Plainview, New York, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13565
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
        • Teva Investigational Site 13544
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
        • Teva Investigational Site 13574
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13544
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13574
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Teva Investigational Site 13545
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13545
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44311
        • Teva Investigational Site 13609
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44311
        • Teva Investigational Site 13634
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13609
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13634
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45227
        • Teva Investigational Site 13533
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45249
        • Teva Investigational Site 13624
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13533
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13624
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Teva Investigational Site 13569
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13569
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
        • Teva Investigational Site 13626
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13626
      • Mogadore, Ohio, Соединенные Штаты, 44260
        • Teva Investigational Site 13625
      • Mogadore, Ohio, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13625
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Teva Investigational Site 13561
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13561
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Teva Investigational Site 13601
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13601
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046
        • Teva Investigational Site 13591
      • Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13591
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Teva Investigational Site 13554
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13554
      • Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15401
        • Teva Investigational Site 13608
      • Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13608
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
        • Teva Investigational Site 13615
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13615
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Teva Investigational Site 13556
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13556
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
        • Teva Investigational Site 13560
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13560
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Teva Investigational Site 13532
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Teva Investigational Site 13552
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13532
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13552
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Teva Investigational Site 13541
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13541
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75214
        • Teva Investigational Site 13623
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13623
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
        • Teva Investigational Site 13611
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13611
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Teva Investigational Site 13572
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13572
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Teva Investigational Site 13614
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13614
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • Teva Investigational Site 13581
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13581
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23454
        • Teva Investigational Site 13630
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13630
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Teva Investigational Site 13564
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Teva Investigational Site 13586
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13564
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13586
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • Teva Investigational Site 13600
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13600
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00100
        • Teva Investigational Site 40018
      • Helsinki, Финляндия, 00930
        • Teva Investigational Site 40017
      • Helsinki, Финляндия
        • Teva Investigational Site 40017
      • Helsinki, Финляндия
        • Teva Investigational Site 40018
      • Turku, Финляндия, 20100
        • Teva Investigational Site 40016
      • Turku, Финляндия
        • Teva Investigational Site 40016
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 602 00
        • Teva Investigational Site 54144
      • Brno, Чехия
        • Teva Investigational Site 54144
      • Kunratice, Чехия, 14800
        • Teva Investigational Site 54141
      • Kunratice, Чехия
        • Teva Investigational Site 54141
      • Pardubice, Чехия, 53002
        • Teva Investigational Site 54145
      • Pardubice, Чехия
        • Teva Investigational Site 54145
      • Prague 4, Чехия, 140 59
        • Teva Investigational Site 54142
      • Prague-4-Krc, Чехия
        • Teva Investigational Site 54142
      • Praha, Чехия, 100 00
        • Teva Investigational Site 54143
      • Praha, Чехия
        • Teva Investigational Site 54143
      • Praha 3, Чехия, 130 00
        • Teva Investigational Site 54146
      • Praha 3, Чехия
        • Teva Investigational Site 54146
  • Япония
      • Chofu-shi, Япония, 182-0006
        • Teva Investigational Site 84072
      • Chofu-shi, Япония
        • Teva Investigational Site 84064
      • Chofu-shi, Япония
        • Teva Investigational Site 84072
      • Kagoshima, Япония, 892-0844
        • Teva Investigational Site 84066
      • Kagoshima-shi, Япония
        • Teva Investigational Site 84066
      • Kai, Япония, 400-0124
        • Teva Investigational Site 84069
      • Kai-shi, Япония
        • Teva Investigational Site 84069
      • Kawasaki, Япония, 211-8588
        • Teva Investigational Site 84073
      • Kawasaki-shi, Япония
        • Teva Investigational Site 84073
      • Kyoto, Япония, 600-8811
        • Teva Investigational Site 84067
      • Kyoto, Япония
        • Teva Investigational Site 84067
      • Osaka-shi, Япония, 556-0015
        • Teva Investigational Site 84062
      • Osaka-shi, Япония
        • Teva Investigational Site 84062
      • Saitama, Япония, 338-8577
        • Teva Investigational Site 84070
      • Saitama-shi, Япония
        • Teva Investigational Site 84070
      • Sendai-shi, Япония, 982-0014
        • Teva Investigational Site 84061
      • Sendai-shi, Япония
        • Teva Investigational Site 84061
      • Shimotsuma, Япония
        • Teva Investigational Site 84065
      • Shinjuku-ku, Япония, 160-8582
        • Teva Investigational Site 84063
      • Shizuoka, Япония, 4200-853
        • Teva Investigational Site 84068
      • Shizuoka-shi, Япония
        • Teva Investigational Site 84068
      • Tochigi, Япония, 321-0293
        • Teva Investigational Site 84065
      • Tokyo, Япония, 182-0006
        • Teva Investigational Site 84064
      • Toyonaka, Япония
        • Teva Investigational Site 84071
      • Toyonaka-shi, Япония
        • Teva Investigational Site 84071

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 70 лет включительно с началом мигрени в возрасте ≤50 лет.
  • Пациент подписывает и датирует документ информированного согласия
  • У пациента в анамнезе мигрень в соответствии с Международной классификацией головных болей, или клиническая оценка предполагает диагноз мигрени.
  • 85% соответствия требованиям электронного дневника

  • Общая масса тела от 99 до 265 фунтов включительно

    • Применяются дополнительные критерии, пожалуйста, свяжитесь со следователем для получения дополнительной информации

Критерий исключения:

  • Клинически значимые гематологические, сердечные, почечные, эндокринные, легочные, желудочно-кишечные, мочеполовые, неврологические, печеночные или глазные заболевания, по усмотрению исследователя
  • Доказательства или история болезни клинически значимых психиатрических проблем, включая любые попытки самоубийства в прошлом или суицидальные мысли с определенным планом за последние 2 года.
  • Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание или сосудистая ишемия в анамнезе (например, миокардиальная, неврологическая [например, церебральная ишемия], периферическая ишемия конечностей или другое ишемическое событие) или тромбоэмболические явления (артериальные или венозные тромботические или эмболические явления), такие как нарушение мозгового кровообращения (включая транзиторные ишемические атаки), тромбоз глубоких вен или легочная эмболия
  • Известная инфекция или наличие в анамнезе вируса иммунодефицита человека, туберкулеза или хронического гепатита В или С.
  • Рак в анамнезе или в настоящее время за последние 5 лет, за исключением надлежащим образом пролеченного немеланомного рака кожи.
  • Беременные или кормящие самки
  • Реакции гиперчувствительности на инъецированные белки, включая моноклональные антитела, в анамнезе.

  • Участие в клиническом исследовании нового химического соединения или лекарственного средства, отпускаемого по рецепту, в течение 2 месяцев или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что дольше

    • Применяются дополнительные критерии, пожалуйста, свяжитесь со следователем для получения дополнительной информации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо
Лекарство: Плацебо
Предварительно заполненные шприцы плацебо объемом 1,5 мл, внешне идентичные активным вмешательствам. Исследуемый препарат вводили в клиническом центре.
Экспериментальный: Фреманезумаб 675 мг/плацебо/плацебо
Участники, рандомизированные для получения фреманезумаба 675 мг/плацебо/плацебо, получали 675 мг фреманезумаба в виде 3 инъекций (225 мг/1,5 мл) в день 0 и плацебо в виде одной инъекции 1,5 мл в дни 28 и 56.
Лекарство: Плацебо
Предварительно заполненные шприцы плацебо объемом 1,5 мл, внешне идентичные активным вмешательствам. Исследуемый препарат вводили в клиническом центре.
Лекарство: Фреманезумаб

Фреманезумаб поставлялся в виде стерильного, неконсервированного водного раствора для инъекций, предварительно заполненного шприца 225 мг/1,5 мл для однократного введения.

Дозу 675 мг вводили в виде 3 инъекций; дозы 225 мг вводили в виде однократной инъекции. Исследуемый препарат вводили в клиническом центре.

Другие имена:
  • TEV-48125, пептид, родственный гену кальцитонина (анти-CGRP)
Экспериментальный: Фреманезумаб 225/225/225 мг
Участники, рандомизированные для получения фреманезумаба 225/225/225 мг, получили 1 активную инъекцию (225 мг/1,5 мл) в дни 0, 28 и 56.
Лекарство: Фреманезумаб

Фреманезумаб поставлялся в виде стерильного, неконсервированного водного раствора для инъекций, предварительно заполненного шприца 225 мг/1,5 мл для однократного введения.

Дозу 675 мг вводили в виде 3 инъекций; дозы 225 мг вводили в виде однократной инъекции. Исследуемый препарат вводили в клиническом центре.

Другие имена:
  • TEV-48125, пептид, родственный гену кальцитонина (анти-CGRP)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднемесячного количества дней с мигренью в течение 12-недельного периода после приема первой дозы исследуемого препарата
Временное ограничение: Исходный уровень (дни -28 до дня -1), лечение (дни 1 - неделя 12)
Днем мигрени считали возникновение хотя бы одной из следующих ситуаций: - календарный день (с 0:00 до 23:59), демонстрирующий не менее 4 часов подряд головной боли, подтверждающей критерии мигрени с аурой или без нее - календарный день (с 0:00 до 23:59) демонстрация головной боли в течение как минимум 4 часов подряд, подтверждающая критерии вероятной мигрени, подтипа мигрени, при котором отсутствует только 1 критерий мигрени - календарный день (с 0:00 до 23:59), демонстрирующий головную боль независимо от продолжительности лечения мигренозными препаратами (триптанами и соединениями спорыньи) Среднемесячные значения рассчитываются и нормализуются к 28-дневному эквиваленту по следующей формуле: -дневник за соответствующий период) * 28. Изменение рассчитывается как постбазовое значение - базовое значение.
Исходный уровень (дни -28 до дня -1), лечение (дни 1 - неделя 12)
Участники с нежелательными явлениями
Временное ограничение: С 1 дня по 12 неделю
Нежелательное явление определялось как любое неблагоприятное медицинское явление, которое развивается или ухудшается по степени тяжести во время проведения клинического исследования и не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым лекарственным средством. Тяжесть оценивалась исследователем по шкале легкой, умеренной и тяжелой, причем тяжелая = НЯ, препятствующая обычной деятельности. Связь НЯ с лечением определялась исследователем. Серьезные НЯ включают смерть, опасное для жизни нежелательное явление, госпитализацию в стационар или продление существующей госпитализации, стойкую или серьезную инвалидность или недееспособность, врожденную аномалию или врожденный дефект, ИЛИ важное медицинское событие, которое поставило пациента под угрозу и потребовало медицинского вмешательства для предотвращения ранее перечисленные серьезные исходы.
С 1 дня по 12 неделю

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Протромбиновое время смещается от исходного уровня к конечной точке
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), конечная точка лечения (неделя 12)
Сдвиги протромбинового времени от исходного уровня до конечной точки суммировали с использованием подсчета пациентов, сгруппированных в три категории: - Низкий (ниже нормального диапазона) - Нормальный (в пределах нормального диапазона от 9,4 до 12,5 секунд) - Высокий (выше нормального диапазона) Формат сдвига: исходный уровень поиск / поиск конечной точки
Исходный уровень (день 0), конечная точка лечения (неделя 12)
Реакция в месте инъекции Побочные эффекты
Временное ограничение: С 1 дня по 12 неделю
Подсчитано количество участников, которые сообщили о реакциях в месте инъекции, возникших при лечении, как о нежелательных явлениях. Предпочтительные условия из MedDRA версии 18.1 предлагаются без применения порога.
С 1 дня по 12 неделю
Процент участников, у которых среднемесячное количество дней с мигренью сократилось не менее чем на 50% в течение 12-недельного периода после первой дозы исследуемого препарата
Временное ограничение: Исходный уровень (дни -28 до дня -1), месяц лечения 1, 2 месяц, 3 месяц, 1-3 месяц (дни 1 - неделя 12)
Доля респондентов определялась как процент от общего числа субъектов, достигших по крайней мере 50%-ного сокращения среднемесячного количества дней с головной болью (по субъективным данным участников в дневнике исследования) по крайней мере умеренной степени тяжести по сравнению с исходным периодом. Для общего анализа (1–3-й месяц) пациенты, прекратившие лечение досрочно, считались не ответившими на лечение. Среднемесячные значения выводятся и нормализуются к эквиваленту 28 дней по следующей формуле: (количество дней переменной эффективности за соответствующий период / количество дней с оценками, записанными в электронном дневнике за соответствующий период) * 28. Процентное снижение среднемесячного значения рассчитывается как: ((базовое значение - постбазисное значение) / базовое значение) * 100
Исходный уровень (дни -28 до дня -1), месяц лечения 1, 2 месяц, 3 месяц, 1-3 месяц (дни 1 - неделя 12)
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднемесячного количества дней использования любого лекарства от острой головной боли в течение 12-недельного периода после первой дозы исследуемого препарата
Временное ограничение: Исходный уровень (дни -28 до дня -1), лечение (дни 1 - неделя 12)
Пациенты записывали любые лекарства от мигрени (название препарата, количество таблеток/капсул и доза в миллиграммах на таблетку/капсулу), принимаемые каждый день, в своем электронном дневнике головной боли. Лекарства от острой мигрени включали триптаны или спорыньи. Среднемесячные значения выводятся и нормализуются к эквиваленту 28 дней по следующей формуле: (количество дней переменной эффективности за соответствующий период / количество дней с оценками, записанными в электронном дневнике за соответствующий период) * 28. Изменение рассчитывается как постбазовое значение - базовое значение.
Исходный уровень (дни -28 до дня -1), лечение (дни 1 - неделя 12)
Изменение количества дней с мигренью по сравнению с исходным уровнем в течение 4-недельного периода после введения первой дозы исследуемого препарата
Временное ограничение: Исходный уровень (дни -28 до дня -1), лечение (дни 1 - неделя 4)
Днем мигрени считали возникновение хотя бы одной из следующих ситуаций: - календарный день (с 0:00 до 23:59), демонстрирующий не менее 4 часов подряд головной боли, подтверждающей критерии мигрени с аурой или без нее - календарный день (с 0:00 до 23:59) демонстрация головной боли в течение как минимум 4 часов подряд, подтверждающая критерии вероятной мигрени, подтипа мигрени, при котором отсутствует только 1 критерий мигрени - календарный день (с 0:00 до 23:59), демонстрирующий головную боль независимо от продолжительности лечения мигренозными препаратами (триптанами и соединениями спорыньи) Среднемесячные значения рассчитываются и нормализуются к 28-дневному эквиваленту по следующей формуле: -дневник за соответствующий период) * 28. Изменение рассчитывается как постбазовое значение - базовое значение.
Исходный уровень (дни -28 до дня -1), лечение (дни 1 - неделя 4)
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднемесячного количества дней с мигренью в течение 12-недельного периода после первой дозы исследуемого препарата у пациентов, не получающих сопутствующие препараты для профилактики мигрени
Временное ограничение: Исходный уровень (дни -28 до дня -1), лечение (дни 1 - неделя 12)
Подгруппе пациентов (указано в протоколе не более 30%) было разрешено использовать 1 сопутствующий препарат для профилактики мигрени. Этот результат включает только тех участников, которые не принимали сопутствующее профилактическое лечение мигрени во время этого исследования. Предварительно был определен день мигрени. Среднемесячные значения выводятся и нормализуются к эквиваленту 28 дней по следующей формуле: (количество дней переменной эффективности за соответствующий период / количество дней с оценками, записанными в электронном дневнике за соответствующий период) * 28. Изменение рассчитывается как постбазовое значение - базовое значение.
Исходный уровень (дни -28 до дня -1), лечение (дни 1 - неделя 12)
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки инвалидности, связанной с мигренью (MIDAS), согласно оценке оценки инвалидности при мигрени через 4 недели после последней (3-й) дозы исследуемого препарата
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), 12-я неделя лечения (через 4 недели после 3-й дозы)
Опросник MIDAS представляет собой инструмент из 5 пунктов, разработанный для оценки инвалидности, связанной с головной болью, на основе потерянных дней активности в 3 областях (работа, работа по дому и неработа) за предыдущие 3 месяца. Общий балл, т. е. сумма # потерянных дней, на которые даны ответы на первые 5 вопросов, используется для оценки инвалидности, при этом баллы 0–5 потерянных дней = степень 1 (незначительная инвалидность или ее отсутствие), 6–10 потерянных дней. = степень 2 (легкая инвалидность), 11-20 потерянных дней = степень 3 (умеренная инвалидность) и ≥21 потерянный день интерпретируется как степень 4 (тяжелая инвалидность). Отрицательное изменение по сравнению с исходными показателями указывает на снижение (улучшение) инвалидности, связанной с головной болью.
Исходный уровень (день 0), 12-я неделя лечения (через 4 недели после 3-й дозы)
Электрокардиограмма, обнаруживающая сдвиги от исходного уровня к общему
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), 12-я неделя лечения (или досрочное прекращение)
ЭКГ в 12 отведениях выполняли перед другими оценками (например, забором крови и заполнением вопросников) и выполняли в трех повторностях. Суммируется худшее после исходного результата для пациента. Включены только пациенты с исходными и постисходными ЭКГ. ЭКГ оценивалась исследователем в момент записи (подпись и дата), а распечатка хранилась в файле исходной документации. Когда исследователем обнаруживались потенциально клинически значимые находки, для окончательной интерпретации обращались за консультацией к кардиологу центрального диагностического центра. Любое изменение ЭКГ, которое расценивалось исследователем как потенциально клинически значимое изменение (ухудшение) по сравнению с исходным значением, считалось нежелательным явлением. - NCS = отклонение от нормы, не являющееся клинически значимым - CS = отклонение от нормы, клинически значимое Формат сдвига: исходное состояние/наихудшее значение после исходного состояния
Исходный уровень (день 0), 12-я неделя лечения (или досрочное прекращение)
Участники с жизненно важными показателями потенциально клинически значимыми аномальными значениями
Временное ограничение: Лечение, дни 28, 56 и 84. Изменения по сравнению с предыдущими показаниями могут отражать базовые показания, полученные в день 0.
Показатели жизнедеятельности определялись перед другими оценками (например, забором крови и заполнением вопросников). Жизненно важные признаки, по крайней мере у одного участника с потенциально клинически значимыми отклонениями, включали: - Низкая частота пульса: <=50 и снижение >=15 ударов в минуту - Низкое систолическое артериальное давление: <=90 мм рт.ст. и снижение >=20 мм рт.ст. - Высокое диастолическое артериальное давление: >=105 мм рт.ст. и увеличение >=15 мм рт.ст. - Низкое диастолическое артериальное давление: <=50 мм рт.ст. и снижение >=15 мм рт.ст. - Низкая частота дыхания: <10 вдохов/мин
Лечение, дни 28, 56 и 84. Изменения по сравнению с предыдущими показаниями могут отражать базовые показания, полученные в день 0.
Участники с химией сыворотки и гематологией потенциально клинически значимые аномальные результаты
Временное ограничение: Дни лечения 28, 56 и 84 (или досрочное прекращение)
Лабораторные анализы биохимии сыворотки и гематологии с потенциально клинически значимыми отклонениями от нормы включали: - Азот мочевины крови (АМК) Высокий: >=10,71 ммоль/л - Высокий билирубин: >=34,2 мкмоль/л - Аланинаминотрансфераза (АЛТ): >=3*верхняя граница нормы (ВГН) - Аспартатаминотрансфераза (АСТ): >=3*верхняя граница нормы (ВГН) - Гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ): >=3*верхняя граница нормы (ВГН) - Гемоглобин: мужчины: <115 г/л или женщины: <=95 г/л - Гематокрит: мужчины: <0,37 л/л или женщины: <0,32 л/л - Лейкоциты: >=20*10^9/л или <=3*10^9/л - Эозинофилы/лейкоциты: >=10% - Тромбоциты: >=700*10^9/л или < =75*10^9/л
Дни лечения 28, 56 и 84 (или досрочное прекращение)
Участники с лабораторными тестами мочи, потенциально клинически значимыми аномальными результатами
Временное ограничение: Лечение, дни 28, 56 и 84. Изменения по сравнению с предыдущими показаниями отражают базовые показания, выполненные в день 0.
Анализ мочи с потенциально клинически значимыми отклонениями от нормы включал: - Кровь: увеличение >=2 единиц по сравнению с исходным уровнем - Глюкоза мочи (мг/дл): увеличение >=2 единиц по сравнению с исходным уровнем - Кетоны (мг/дл): увеличение >=2 единиц по сравнению с исходным уровнем - Белок мочи (мг/дл): увеличение >=2 единиц по сравнению с исходным уровнем
Лечение, дни 28, 56 и 84. Изменения по сравнению с предыдущими показаниями отражают базовые показания, выполненные в день 0.
Участники с положительными результатами электронной шкалы оценки тяжести самоубийства Колумбии после первой дозы исследуемого препарата
Временное ограничение: С 1 дня по 12 неделю
Для оценки суицидальных мыслей (тяжести и интенсивности) и поведения пациента использовалась электронная Колумбийская шкала оценки тяжести суицида (eC-SSRS) (Posner et al 2011). Базовая/скрининговая версия eC-SSRS была заполнена пациентом во время визита 2, а версия eC-SSRS с последнего визита была заполнена пациентом во все остальные моменты времени. Любые положительные результаты в версии eC-SSRS с момента последнего визита требовали оценки врачом или психологом с докторской степенью. Результаты после первой дозы исследуемого препарата с использованием версии eC-SSRS с момента последнего визита суммируются.
С 1 дня по 12 неделю

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TV48125-CNS-30050
  • 2015-004598-34 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться