Účinnost a bezpečnost dvoudávkových režimů TEV-48125 versus placebo pro preventivní léčbu epizodické migrény
6. listopadu 2021 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová studie porovnávající účinnost a bezpečnost 2 dávkových režimů subkutánního podávání fremanezumabu (TEV-48125) vs. placebo pro preventivní léčbu epizodické migrény
Studie se provádí za účelem vyhodnocení dvou dávek TEV-48125 u dospělých pacientů s epizodickou migrénou
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
875
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00100
- Teva Investigational Site 40018
-
Helsinki, Finsko, 00930
- Teva Investigational Site 40017
-
Helsinki, Finsko
- Teva Investigational Site 40017
-
Helsinki, Finsko
- Teva Investigational Site 40018
-
Turku, Finsko, 20100
- Teva Investigational Site 40016
-
Turku, Finsko
- Teva Investigational Site 40016
-
-
-
-
-
Holon, Izrael, 58100
- Teva Investigational Site 80096
-
Holon, Izrael
- Teva Investigational Site 80096
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Teva Investigational Site 80099
-
Jerusalem, Izrael
- Teva Investigational Site 80099
-
Nahariya, Izrael, 221001
- Teva Investigational Site 80098
-
Nahariya, Izrael
- Teva Investigational Site 80098
-
Netanya, Izrael, 4244916
- Teva Investigational Site 80097
-
Netanya, Izrael
- Teva Investigational Site 80097
-
Ramat Gan, Izrael, 5262160
- Teva Investigational Site 80100
-
Ramat Gan, Izrael
- Teva Investigational Site 80100
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Teva Investigational Site 80095
-
Tel Aviv, Izrael
- Teva Investigational Site 80095
-
-
-
-
-
Chofu-shi, Japonsko, 182-0006
- Teva Investigational Site 84072
-
Chofu-shi, Japonsko
- Teva Investigational Site 84064
-
Chofu-shi, Japonsko
- Teva Investigational Site 84072
-
Kagoshima, Japonsko, 892-0844
- Teva Investigational Site 84066
-
Kagoshima-shi, Japonsko
- Teva Investigational Site 84066
-
Kai, Japonsko, 400-0124
- Teva Investigational Site 84069
-
Kai-shi, Japonsko
- Teva Investigational Site 84069
-
Kawasaki, Japonsko, 211-8588
- Teva Investigational Site 84073
-
Kawasaki-shi, Japonsko
- Teva Investigational Site 84073
-
Kyoto, Japonsko, 600-8811
- Teva Investigational Site 84067
-
Kyoto, Japonsko
- Teva Investigational Site 84067
-
Osaka-shi, Japonsko, 556-0015
- Teva Investigational Site 84062
-
Osaka-shi, Japonsko
- Teva Investigational Site 84062
-
Saitama, Japonsko, 338-8577
- Teva Investigational Site 84070
-
Saitama-shi, Japonsko
- Teva Investigational Site 84070
-
Sendai-shi, Japonsko, 982-0014
- Teva Investigational Site 84061
-
Sendai-shi, Japonsko
- Teva Investigational Site 84061
-
Shimotsuma, Japonsko
- Teva Investigational Site 84065
-
Shinjuku-ku, Japonsko, 160-8582
- Teva Investigational Site 84063
-
Shizuoka, Japonsko, 4200-853
- Teva Investigational Site 84068
-
Shizuoka-shi, Japonsko
- Teva Investigational Site 84068
-
Tochigi, Japonsko, 321-0293
- Teva Investigational Site 84065
-
Tokyo, Japonsko, 182-0006
- Teva Investigational Site 84064
-
Toyonaka, Japonsko
- Teva Investigational Site 84071
-
Toyonaka-shi, Japonsko
- Teva Investigational Site 84071
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada, T3M 1M4
- Teva Investigational Site 11120
-
Calgary, Kanada
- Teva Investigational Site 11120
-
Montreal, Kanada, H2W 1V1
- Teva Investigational Site 11121
-
Montreal, Kanada
- Teva Investigational Site 11121
-
Newmarket, Kanada, L3Y5G8
- Teva Investigational Site 11122
-
Newmarket, Kanada
- Teva Investigational Site 11122
-
Sarnia, Kanada, N7T 4X3
- Teva Investigational Site 11123
-
Sarnia, Kanada
- Teva Investigational Site 11123
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
- Teva Investigational Site 11124
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Teva Investigational Site 11124
-
-
-
-
-
Krakow, Polsko, 31-523
- Teva Investigational Site 53364
-
Krakow, Polsko, 33-332
- Teva Investigational Site 53363
-
Krakow, Polsko
- Teva Investigational Site 53363
-
Krakow, Polsko
- Teva Investigational Site 53364
-
Lublin, Polsko, 20-022
- Teva Investigational Site 53366
-
Lublin, Polsko
- Teva Investigational Site 53366
-
Poznan, Polsko, 60-529
- Teva Investigational Site 53365
-
Poznan, Polsko
- Teva Investigational Site 53365
-
Warsaw, Polsko, 04-730
- Teva Investigational Site 53367
-
Warsaw, Polsko
- Teva Investigational Site 53367
-
-
-
-
-
Kazan, Ruská Federace, 420012
- Teva Investigational Site 50399
-
Kazan, Ruská Federace, 420021
- Teva Investigational Site 50395
-
Kazan, Ruská Federace
- Teva Investigational Site 50395
-
Kazan, Ruská Federace
- Teva Investigational Site 50399
-
Moscow, Ruská Federace, 121467
- Teva Investigational Site 50394
-
Moscow, Ruská Federace, 129128
- Teva Investigational Site 50400
-
Moscow, Ruská Federace
- Teva Investigational Site 50394
-
Moscow, Ruská Federace
- Teva Investigational Site 50400
-
Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603126
- Teva Investigational Site 50398
-
Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603137
- Teva Investigational Site 50396
-
Nizhniy Novgorod, Ruská Federace
- Teva Investigational Site 50396
-
Nizhniy Novgorod, Ruská Federace
- Teva Investigational Site 50398
-
Ufa, Ruská Federace, 450007
- Teva Investigational Site 50397
-
Ufa, Ruská Federace
- Teva Investigational Site 50397
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
- Teva Investigational Site 13628
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
- Teva Investigational Site 13577
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13577
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13628
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
- Teva Investigational Site 13606
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
- Teva Investigational Site 13579
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13579
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13606
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Teva Investigational Site 13602
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13602
-
-
California
-
Encino, California, Spojené státy, 91316
- Teva Investigational Site 13568
-
Encino, California, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13568
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- Teva Investigational Site 13546
-
Fullerton, California, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13546
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Teva Investigational Site 13540
-
Long Beach, California, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13540
-
Redlands, California, Spojené státy, 92374
- Teva Investigational Site 13632
-
Redlands, California, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13632
-
Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
- Teva Investigational Site 13571
-
Redondo Beach, California, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13571
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Teva Investigational Site 13573
-
San Diego, California, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13573
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Teva Investigational Site 13538
-
Santa Monica, California, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13538
-
Santa Rosa, California, Spojené státy, 95405
- Teva Investigational Site 13594
-
Santa Rosa, California, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13594
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Teva Investigational Site 13595
-
Walnut Creek, California, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13595
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80014
- Teva Investigational Site 13629
-
Aurora, Colorado, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13629
-
Boulder, Colorado, Spojené státy, 80301
- Teva Investigational Site 13557
-
Boulder, Colorado, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13557
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80918
- Teva Investigational Site 13593
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13593
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
- Teva Investigational Site 13633
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80239
- Teva Investigational Site 13612
-
Denver, Colorado, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13612
-
Denver, Colorado, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13633
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
- Teva Investigational Site 13631
-
Englewood, Colorado, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13631
-
-
Connecticut
-
East Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06118
- Teva Investigational Site 13563
-
East Hartford, Connecticut, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13563
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
- Teva Investigational Site 13550
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13550
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34201
- Teva Investigational Site 13635
-
Bradenton, Florida, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13635
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
- Teva Investigational Site 13597
-
Gainesville, Florida, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13597
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Teva Investigational Site 13607
-
Hialeah, Florida, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13607
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32205
- Teva Investigational Site 13559
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13559
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
- Teva Investigational Site 13584
-
Ocala, Florida, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13584
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Teva Investigational Site 13587
-
Orlando, Florida, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13551
-
Orlando, Florida, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13555
-
Orlando, Florida, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13587
-
Orlando, Florida, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13599
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
- Teva Investigational Site 13553
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13553
-
Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
- Teva Investigational Site 13616
-
Pinellas Park, Florida, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13616
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Teva Investigational Site 13567
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13567
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30312
- Teva Investigational Site 13620
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Teva Investigational Site 13537
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13537
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13620
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83642
- Teva Investigational Site 13604
-
Meridian, Idaho, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13604
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
- Teva Investigational Site 13585
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60654
- Teva Investigational Site 13621
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13585
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13621
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- Teva Investigational Site 13627
-
Evanston, Illinois, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13627
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46254
- Teva Investigational Site 13596
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13596
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
- Teva Investigational Site 13617
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67211
- Teva Investigational Site 13598
-
Wichita, Kansas, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13598
-
Wichita, Kansas, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13617
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
- Teva Investigational Site 13566
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13566
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- Teva Investigational Site 13603
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13603
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13582
-
Pikesville, Maryland, Spojené státy, 21208
- Teva Investigational Site 13582
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
- Teva Investigational Site 13590
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13590
-
New Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 02301
- Teva Investigational Site 13589
-
New Bedford, Massachusetts, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13589
-
Wellesley Hills, Massachusetts, Spojené státy, 02481
- Teva Investigational Site 13543
-
Wellesley Hills, Massachusetts, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13543
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
- Teva Investigational Site 13539
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13539
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Spojené státy, 55422
- Teva Investigational Site 13542
-
Golden Valley, Minnesota, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13542
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
- Teva Investigational Site 13534
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13534
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Teva Investigational Site 13619
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13619
-
Springfield, Missouri, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13536
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Spojené státy, 68025
- Teva Investigational Site 13618
-
Fremont, Nebraska, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13618
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- Teva Investigational Site 13605
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13605
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Teva Investigational Site 13578
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13578
-
-
New Jersey
-
Martinsville, New Jersey, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13575
-
Raritan, New Jersey, Spojené státy, 08869
- Teva Investigational Site 13575
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- Teva Investigational Site 13588
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13588
-
-
New York
-
Amherst, New York, Spojené státy, 14226
- Teva Investigational Site 13576
-
Amherst, New York, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13576
-
Plainview, New York, Spojené státy, 11803
- Teva Investigational Site 13565
-
Plainview, New York, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13565
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
- Teva Investigational Site 13544
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
- Teva Investigational Site 13574
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13544
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13574
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Teva Investigational Site 13545
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13545
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44311
- Teva Investigational Site 13609
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44311
- Teva Investigational Site 13634
-
Akron, Ohio, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13609
-
Akron, Ohio, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13634
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
- Teva Investigational Site 13533
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45249
- Teva Investigational Site 13624
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13533
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13624
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Teva Investigational Site 13569
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13569
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
- Teva Investigational Site 13626
-
Columbus, Ohio, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13626
-
Mogadore, Ohio, Spojené státy, 44260
- Teva Investigational Site 13625
-
Mogadore, Ohio, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13625
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Teva Investigational Site 13561
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13561
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Teva Investigational Site 13601
-
Eugene, Oregon, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13601
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
- Teva Investigational Site 13591
-
Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13591
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Teva Investigational Site 13554
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13554
-
Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
- Teva Investigational Site 13608
-
Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13608
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
- Teva Investigational Site 13615
-
Greer, South Carolina, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13615
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- Teva Investigational Site 13556
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13556
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
- Teva Investigational Site 13560
-
Bristol, Tennessee, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13560
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Teva Investigational Site 13532
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Teva Investigational Site 13552
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13532
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13552
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Teva Investigational Site 13541
-
Austin, Texas, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13541
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75214
- Teva Investigational Site 13623
-
Dallas, Texas, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13623
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75024
- Teva Investigational Site 13611
-
Plano, Texas, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13611
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Teva Investigational Site 13572
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13572
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
- Teva Investigational Site 13614
-
Murray, Utah, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13614
-
West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
- Teva Investigational Site 13581
-
West Jordan, Utah, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13581
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
- Teva Investigational Site 13630
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13630
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Teva Investigational Site 13564
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Teva Investigational Site 13586
-
Seattle, Washington, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13564
-
Seattle, Washington, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13586
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- Teva Investigational Site 13600
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13600
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 602 00
- Teva Investigational Site 54144
-
Brno, Česko
- Teva Investigational Site 54144
-
Kunratice, Česko, 14800
- Teva Investigational Site 54141
-
Kunratice, Česko
- Teva Investigational Site 54141
-
Pardubice, Česko, 53002
- Teva Investigational Site 54145
-
Pardubice, Česko
- Teva Investigational Site 54145
-
Prague 4, Česko, 140 59
- Teva Investigational Site 54142
-
Prague-4-Krc, Česko
- Teva Investigational Site 54142
-
Praha, Česko, 100 00
- Teva Investigational Site 54143
-
Praha, Česko
- Teva Investigational Site 54143
-
Praha 3, Česko, 130 00
- Teva Investigational Site 54146
-
Praha 3, Česko
- Teva Investigational Site 54146
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Teva Investigational Site 31207
-
Madrid, Španělsko
- Teva Investigational Site 31207
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Teva Investigational Site 31208
-
Pamplona, Španělsko
- Teva Investigational Site 31208
-
Valladolid, Španělsko, 47003
- Teva Investigational Site 31205
-
Valladolid, Španělsko
- Teva Investigational Site 31205
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Teva Investigational Site 31206
-
Zaragoza, Španělsko
- Teva Investigational Site 31206
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18 až 70 let včetně, s nástupem migrény ve věku ≤ 50 let
- Pacient podepíše a datuje dokument informovaného souhlasu
- Pacient má v anamnéze migrénu podle Mezinárodní klasifikace poruch hlavy nebo klinický úsudek naznačuje diagnózu migrény
- 85% dodržování e-deníku
Celková tělesná hmotnost mezi 99 a 265 lbs včetně
- Platí další kritéria, pro více informací prosím kontaktujte vyšetřovatele
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významné hematologické, srdeční, ledvinové, endokrinní, plicní, gastrointestinální, urogenitální, neurologické, jaterní nebo oční onemocnění podle uvážení zkoušejícího
- Důkazy nebo anamnéza klinicky významných psychiatrických problémů, včetně jakéhokoli pokusu o sebevraždu v minulosti, nebo sebevražedných myšlenek s konkrétním plánem v posledních 2 letech
- Anamnéza klinicky významného kardiovaskulárního onemocnění nebo vaskulární ischemie (jako je myokardiální, neurologická [např. cerebrální ischemie], ischemie periferních končetin nebo jiná ischemická příhoda) nebo tromboembolické příhody (arteriální nebo žilní trombotické nebo embolické příhody), jako je cerebrovaskulární příhoda (včetně přechodné ischemické ataky), hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie
- Známá infekce nebo anamnéza viru lidské imunodeficience, tuberkulózy nebo chronické infekce hepatitidy B nebo C
- Minulá nebo současná anamnéza rakoviny za posledních 5 let, s výjimkou vhodně léčeného nemelanomového karcinomu kůže
- Těhotné nebo kojící ženy
- Anamnéza hypersenzitivních reakcí na injikované proteiny, včetně monoklonálních protilátek
Účast na klinické studii nové chemické látky nebo léku na předpis během 2 měsíců nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší
- Platí další kritéria, pro více informací prosím kontaktujte vyšetřovatele
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo
|
Placebo 1,5 ml předplněné injekční stříkačky identického vzhledu jako aktivní intervence.
Studované léčivo bylo podáváno na klinickém místě.
|
|
Experimentální: Fremanezumab 675 mg/placebo/placebo
Účastníci randomizovaní k užívání fremanezumabu 675 mg/placeba/placeba dostali 675 mg fremanezumabu jako 3 injekce (225 mg/1,5 ml) v den 0 a placebo jako jednu injekci 1,5 ml ve dnech 28 a 56.
|
Placebo 1,5 ml předplněné injekční stříkačky identického vzhledu jako aktivní intervence.
Studované léčivo bylo podáváno na klinickém místě.
Fremanezumab byl poskytován jako sterilní, nekonzervovaný, vodný roztok pro injekci, 225 mg/1,5 ml předplněná injekční stříkačka pro jednorázové podání. Dávka 675 mg byla podána jako 3 injekce; dávky 225 mg byly podávány jako jedna injekce. Studované léčivo bylo podáváno na klinickém místě.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fremanezumab 225/225/225 mg
Účastníci randomizovaní k podávání fremanezumabu 225/225/225 mg dostali 1 aktivní injekci (225 mg/1,5 ml) ve dnech 0, 28 a 56.
|
Fremanezumab byl poskytován jako sterilní, nekonzervovaný, vodný roztok pro injekci, 225 mg/1,5 ml předplněná injekční stříkačka pro jednorázové podání. Dávka 675 mg byla podána jako 3 injekce; dávky 225 mg byly podávány jako jedna injekce. Studované léčivo bylo podáváno na klinickém místě.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna měsíčního průměrného počtu dní migrény během 12týdenního období od výchozího stavu po první dávce studovaného léku
Časové okno: Výchozí stav (dny -28 až den -1), léčba (dny 1 – týden 12)
|
Den migrény byl definován jako den, kdy nastala alespoň 1 z následujících situací: - kalendářní den (0:00 až 23:59) vykazující alespoň 4 po sobě jdoucí hodiny bolesti hlavy podporující kritéria pro migrénu s aurou nebo bez aury - kalendářní den (0:00 až 23:59) prokazující alespoň 4 po sobě jdoucí hodiny bolesti hlavy podporující kritéria pro pravděpodobnou migrénu, podtyp migrény, kde chybí pouze 1 kritérium migrény – kalendářní den (0:00 až 23:59) prokazující bolest hlavy jakékoli doby trvání, která byla léčena léky specifickými pro migrénu (triptany a námelové sloučeniny) Měsíční průměry jsou odvozeny a normalizovány na ekvivalent 28 dnů podle následujícího vzorce: (# dní proměnné účinnosti za relevantní období / # dní s hodnoceními zaznamenanými v e -deník za rozhodné období) * 28.
Změna se vypočítá jako postbaseline value - baseline value.
|
Výchozí stav (dny -28 až den -1), léčba (dny 1 – týden 12)
|
|
Účastníci s nežádoucími událostmi
Časové okno: Den 1 až týden 12
|
Nežádoucí příhoda byla definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost, která se rozvine nebo zhorší v průběhu provádění klinické studie a nemusí mít nutně příčinnou souvislost se studovaným lékem.
Závažnost byla hodnocena zkoušejícím na stupnici mírná, střední a závažná, přičemž závažná = AE, která brání obvyklým činnostem.
Vztah AE k léčbě byl stanoven zkoušejícím.
Závažné AE zahrnují smrt, život ohrožující nežádoucí příhodu, hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významnou invaliditu nebo neschopnost, vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu NEBO důležitou zdravotní událost, která ohrožovala pacienta a vyžadovala lékařský zásah, aby se zabránilo dříve uvedené závažné důsledky.
|
Den 1 až týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Protrombinový čas se posune od základní linie ke koncovému bodu
Časové okno: Výchozí stav (den 0), koncový bod léčby (12. týden)
|
Posuny v protrombinovém čase od výchozí hodnoty do koncového bodu byly shrnuty pomocí počtu pacientů seskupených do tří kategorií: - Nízký (pod normálním rozsahem) - Normální (v normálním rozsahu 9,4 až 12,5 sekund) - Vysoký (nad normálním rozsahem) Formát posunu je: výchozí hodnota nalezení / nalezení koncového bodu
|
Výchozí stav (den 0), koncový bod léčby (12. týden)
|
|
Nežádoucí účinky v místě vpichu
Časové okno: Den 1 až týden 12
|
Jsou shrnuty počty účastníků, kteří hlásili reakce v místě vpichu související s léčbou jako AE.
Preferované termíny z MedDRA verze 18.1 jsou nabízeny bez aplikovaného prahu.
|
Den 1 až týden 12
|
|
Procento účastníků s alespoň 50% snížením měsíčního průměrného počtu dní migrény během 12týdenního období po první dávce studovaného léku
Časové okno: Základní stav (dny -28 až den -1), 1. měsíc léčby, 2. měsíc, 3. měsíc, 1.-3. měsíc (1. den - 12. týden)
|
Podíl respondentů byl definován jako procento celkových subjektů, které dosáhly alespoň 50% snížení měsíčního průměru dnů bolesti hlavy (jak subjektivně uvedli účastníci ve studijním deníku) alespoň střední závažnosti vzhledem k výchozímu období.
Pro celkovou analýzu (1.–3. měsíc) byli pacienti, kteří předčasně ukončili léčbu, považováni za nereagující.
Měsíční průměry jsou odvozeny a normalizovány na ekvivalent 28 dnů podle následujícího vzorce: (# dnů proměnné účinnosti za relevantní období / # dnů s hodnoceními zaznamenanými v e-deníku za příslušné období) * 28.
Procentuální snížení měsíčního průměru se vypočítá jako: ((výchozí hodnota – hodnota po výchozím stavu) / výchozí hodnota) * 100
|
Základní stav (dny -28 až den -1), 1. měsíc léčby, 2. měsíc, 3. měsíc, 1.-3. měsíc (1. den - 12. týden)
|
|
Změna od výchozího stavu v měsíčním průměrném počtu dnů užívání jakéhokoli léku na akutní bolest hlavy během období 12 týdnů po první dávce studovaného léku
Časové okno: Výchozí stav (dny -28 až den -1), léčba (dny 1 – týden 12)
|
Pacienti zaznamenávali každý den do svého elektronického deníku bolesti hlavy jakékoli léky na migrénu (název léku, počet tablet/kapslí a dávku v miligramech na tabletu/kapsli).
Mezi léky specifické pro akutní migrénu patřily triptany nebo námel.
Měsíční průměry jsou odvozeny a normalizovány na ekvivalent 28 dnů podle následujícího vzorce: (# dnů proměnné účinnosti za relevantní období / # dnů s hodnoceními zaznamenanými v e-deníku za příslušné období) * 28.
Změna se vypočítá jako postbaseline value - baseline value.
|
Výchozí stav (dny -28 až den -1), léčba (dny 1 – týden 12)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu dní migrény během období 4 týdnů po první dávce studovaného léku
Časové okno: Výchozí stav (dny -28 až den -1), léčba (dny 1 - týden 4)
|
Den migrény byl definován jako den, kdy nastala alespoň 1 z následujících situací: - kalendářní den (0:00 až 23:59) vykazující alespoň 4 po sobě jdoucí hodiny bolesti hlavy podporující kritéria pro migrénu s aurou nebo bez aury - kalendářní den (0:00 až 23:59) prokazující alespoň 4 po sobě jdoucí hodiny bolesti hlavy podporující kritéria pro pravděpodobnou migrénu, podtyp migrény, kde chybí pouze 1 kritérium migrény – kalendářní den (0:00 až 23:59) prokazující bolest hlavy jakékoli doby trvání, která byla léčena léky specifickými pro migrénu (triptany a námelové sloučeniny) Měsíční průměry jsou odvozeny a normalizovány na ekvivalent 28 dnů podle následujícího vzorce: (# dní proměnné účinnosti za relevantní období / # dní s hodnoceními zaznamenanými v e -deník za rozhodné období) * 28.
Změna se vypočítá jako postbaseline value - baseline value.
|
Výchozí stav (dny -28 až den -1), léčba (dny 1 - týden 4)
|
|
Změna od výchozího stavu v měsíčním průměrném počtu dní migrény během 12týdenního období po první dávce studovaného léku u pacientů, kteří nedostávají souběžně preventivní léky proti migréně
Časové okno: Výchozí stav (dny -28 až den -1), léčba (dny 1 – týden 12)
|
Podskupině pacientů (v protokolu specifikovaných tak, aby nepřesáhlo 30 %) bylo povoleno užívat 1 souběžnou preventivní medikaci proti migréně.
Tento výsledek zahrnuje pouze ty účastníky, kteří během této studie neužívali současně preventivní léky na migrénu.
Již dříve byl definován den migrény.
Měsíční průměry jsou odvozeny a normalizovány na ekvivalent 28 dnů podle následujícího vzorce: (# dnů proměnné účinnosti za relevantní období / # dnů s hodnoceními zaznamenanými v e-deníku za příslušné období) * 28.
Změna se vypočítá jako postbaseline value - baseline value.
|
Výchozí stav (dny -28 až den -1), léčba (dny 1 – týden 12)
|
|
Změna skóre postižení souvisejícího s migrénou (MIDAS) od výchozího stavu, měřená hodnocením postižení migrény 4 týdny po poslední (3.) dávce studovaného léku
Časové okno: Výchozí stav (den 0), léčebný týden 12 (4 týdny po 3. dávce)
|
Dotazník MIDAS je nástroj o 5 položkách vyvinutý pro hodnocení invalidity související s bolestí hlavy na základě ztracených dnů aktivity ve 3 oblastech (práce, práce v domácnosti a mimopracovní) za předchozí 3 měsíce.
Celkové skóre, tj. součet # ztracených dnů zodpovězených na prvních 5 otázek, se používá pro hodnocení zdravotního postižení, se skóre 0-5 ztracených dní = známka 1 (malé nebo žádné postižení), 6-10 ztracených dní = 2. stupeň (lehké postižení), 11-20 ztracených dnů = 3. stupeň (středně těžká invalidita) a ≥21 ztracených dnů interpretovaných jako 4. stupeň (těžké postižení).
Negativní změna od výchozího skóre ukazuje na snížení (zlepšení) invalidity související s bolestí hlavy.
|
Výchozí stav (den 0), léčebný týden 12 (4 týdny po 3. dávce)
|
|
Nález elektrokardiogramu se posouvá od základní linie k celkové
Časové okno: Výchozí stav (den 0), týden léčby 12 (nebo předčasné vysazení)
|
12svodové EKG bylo provedeno před dalšími hodnoceními (např. odběry krve a podáním dotazníků) a provedeno v triplikátech.
Je shrnut nejhorší post-baseline nález pro pacienta.
Jsou zahrnuti pouze pacienti s výchozím i pozávodním EKG.
EKG vyhodnotil zkoušející v době záznamu (podepsaný a datovaný) a výtisk byl uchován ve zdrojovém souboru dokumentace.
Když byly zkoušejícím zjištěny potenciálně klinicky významné nálezy, byl konzultován kardiolog v centrálním diagnostickém centru k definitivní interpretaci.
Jakýkoli nález na EKG, který byl zkoušejícím posouzen jako potenciálně klinicky významná změna (zhoršení) ve srovnání s výchozí hodnotou, byl považován za nežádoucí účinek.
- NCS = abnormální, klinicky nevýznamný - CS = abnormální, klinicky významný Formát posunu je: výchozí nález / nejhorší nález po výchozím stavu
|
Výchozí stav (den 0), týden léčby 12 (nebo předčasné vysazení)
|
|
Účastníci s vitálními funkcemi potenciálně klinicky významnými abnormálními hodnotami
Časové okno: Dny léčby 28, 56 a 84. Změny oproti předchozímu měření mohou odrážet základní hodnoty provedené v den 0.
|
Vitální funkce byly provedeny před dalšími hodnoceními (např. odběry krve a podáním dotazníků).
Vitální funkce s alespoň jedním účastníkem vykazujícím potenciálně klinicky významné abnormální nálezy zahrnovaly: - Nízká tepová frekvence: <=50 a pokles >=15 tepů za minutu - Nízký systolický krevní tlak: <=90 mmHg a pokles >=20 mmHg - Vysoký diastolický krevní tlak: >=105 mmHg a zvýšení >=15 mmHg - Nízký diastolický krevní tlak: <=50 mmHg a pokles >=15 mmHg - Nízká respirační frekvence: <10 dechů/minutu
|
Dny léčby 28, 56 a 84. Změny oproti předchozímu měření mohou odrážet základní hodnoty provedené v den 0.
|
|
Účastníci s chemií séra a hematologií potenciálně klinicky významnými abnormálními výsledky
Časové okno: Dny léčby 28, 56 a 84 (nebo předčasné vysazení)
|
Chemické a hematologické laboratorní testy séra s potenciálně klinicky významnými abnormálními nálezy zahrnovaly: - Dusík močoviny v krvi (BUN) Vysoká: >=10,71
mmol/L - Vysoký bilirubin: >=34,2 umol/L - Alaninaminotransferáza (ALT): >=3*horní hranice normy (ULN) - Aspartátaminotransferáza (AST): >=3*horní hranice normy (ULN) - Gama glutamyltransferáza (GGT): >=3*horní hranice normálu (ULN) - Hemoglobin: Muž: <115 g/L nebo Žena: <=95 g/L - Hematokrit: Muž: <0,37 L/L nebo Žena: <0,32 l/l – leukocyty: >=20*10^9/l nebo <=3*10^9/l - eozinofily/leukocyty: >=10 % - krevní destičky: >=700*10^9/l nebo < = 75*10^9/L
|
Dny léčby 28, 56 a 84 (nebo předčasné vysazení)
|
|
Účastníci s laboratorními testy na analýzu moči potenciálně klinicky významnými abnormálními výsledky
Časové okno: Dny léčby 28, 56 a 84. Změny oproti předchozímu měření odrážejí základní hodnoty provedené v den 0.
|
Analýza moči s potenciálně klinicky významnými abnormálními nálezy zahrnovala: - Krev: >=2 jednotky zvýšení oproti výchozí hodnotě - Glukóza v moči (mg/dl): >=2 jednotky zvýšení oproti výchozí hodnotě - Ketony (mg/dl): >=2 jednotky zvýšení oproti výchozí hodnotě - Protein v moči (mg/dl): zvýšení o >=2 jednotky oproti výchozí hodnotě
|
Dny léčby 28, 56 a 84. Změny oproti předchozímu měření odrážejí základní hodnoty provedené v den 0.
|
|
Účastníci s pozitivními výsledky stupnice závažnosti sebevraždy elektronické Kolumbie po první dávce studovaného léku
Časové okno: Den 1 až týden 12
|
K posouzení pacientových sebevražedných myšlenek (závažnosti a intenzity) a chování byla použita elektronická Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) (Posner et al 2011).
Verzi eC-SSRS Baseline/Screening dokončil pacient při návštěvě 2 a verzi eC-SSRS od poslední návštěvy dokončil pacient ve všech ostatních časových bodech.
Jakákoli pozitivní zjištění týkající se verze eC-SSRS od poslední návštěvy vyžadovala posouzení lékařem nebo psychologem na doktorandské úrovni.
Jsou shrnuta zjištění po první dávce studovaného léku pomocí verze eC-SSRS od poslední návštěvy.
|
Den 1 až týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- McAllister P, Cohen JM, Campos VR, Ning X, Janka L, Barash S. Impact of fremanezumab on disability outcomes in patients with episodic and chronic migraine: a pooled analysis of phase 3 studies. J Headache Pain. 2022 Aug 29;23(1):112. doi: 10.1186/s10194-022-01438-4.
- Diener HC, McAllister P, Jurgens TP, Kessler Y, Ning X, Cohen JM, Campos VR, Barash S, Silberstein SD. Safety and tolerability of fremanezumab in patients with episodic and chronic migraine: a pooled analysis of phase 3 studies. Cephalalgia. 2022 Jul;42(8):769-780. doi: 10.1177/03331024221076485. Epub 2022 Mar 25.
- Nahas SJ, Naegel S, Cohen JM, Ning X, Janka L, Campos VR, Krasenbaum LJ, Holle-Lee D, Kudrow D, Lampl C. Efficacy and safety of fremanezumab in clinical trial participants aged >/=60 years with episodic or chronic migraine: pooled results from 3 randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 studies. J Headache Pain. 2021 Nov 24;22(1):141. doi: 10.1186/s10194-021-01351-2. Erratum In: J Headache Pain. 2022 May 17;23(1):57.
- Silberstein SD, Cohen JM, Yang R, Gandhi SK, Du E, Jann AE, Marmura MJ. Treatment benefit among migraine patients taking fremanezumab: results from a post hoc responder analysis of two placebo-controlled trials. J Headache Pain. 2021 Jan 7;22(1):2. doi: 10.1186/s10194-020-01212-4.
- Brandes JL, Kudrow D, Yeung PP, Sakai F, Aycardi E, Blankenbiller T, Grozinski-Wolff M, Yang R, Ma Y. Effects of fremanezumab on the use of acute headache medication and associated symptoms of migraine in patients with episodic migraine. Cephalalgia. 2020 Apr;40(5):470-477. doi: 10.1177/0333102419885905. Epub 2019 Nov 21.
- Dodick DW, Silberstein SD, Bigal ME, Yeung PP, Goadsby PJ, Blankenbiller T, Grozinski-Wolff M, Yang R, Ma Y, Aycardi E. Effect of Fremanezumab Compared With Placebo for Prevention of Episodic Migraine: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 May 15;319(19):1999-2008. doi: 10.1001/jama.2018.4853.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
10. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
10. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
14. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Poruchy bolesti hlavy
- Poruchy migrény
- Fyziologické účinky léků
- Vazodilatační činidla
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Kalcitonin
- Peptid související s genem kalcitoninu
- Katacalcin
Další identifikační čísla studie
- TV48125-CNS-30050
- 2015-004598-34 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .