Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo 2 schematów dawkowania TEV-48125 w porównaniu z placebo w zapobiegawczym leczeniu migreny epizodycznej

6 listopada 2021 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych porównujące skuteczność i bezpieczeństwo 2 schematów podawania podskórnego fremanezumabu (TEV-48125) z placebo w zapobiegawczym leczeniu migreny epizodycznej

Badanie jest prowadzone w celu oceny dwóch dawek TEV-48125 u dorosłych pacjentów z epizodyczną migreną

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

875

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Brno, Czechy, 602 00
        • Teva Investigational Site 54144
      • Brno, Czechy
        • Teva Investigational Site 54144
      • Kunratice, Czechy, 14800
        • Teva Investigational Site 54141
      • Kunratice, Czechy
        • Teva Investigational Site 54141
      • Pardubice, Czechy, 53002
        • Teva Investigational Site 54145
      • Pardubice, Czechy
        • Teva Investigational Site 54145
      • Prague 4, Czechy, 140 59
        • Teva Investigational Site 54142
      • Prague-4-Krc, Czechy
        • Teva Investigational Site 54142
      • Praha, Czechy, 100 00
        • Teva Investigational Site 54143
      • Praha, Czechy
        • Teva Investigational Site 54143
      • Praha 3, Czechy, 130 00
        • Teva Investigational Site 54146
      • Praha 3, Czechy
        • Teva Investigational Site 54146
  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420012
        • Teva Investigational Site 50399
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420021
        • Teva Investigational Site 50395
      • Kazan, Federacja Rosyjska
        • Teva Investigational Site 50395
      • Kazan, Federacja Rosyjska
        • Teva Investigational Site 50399
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121467
        • Teva Investigational Site 50394
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129128
        • Teva Investigational Site 50400
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Teva Investigational Site 50394
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Teva Investigational Site 50400
      • Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603126
        • Teva Investigational Site 50398
      • Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603137
        • Teva Investigational Site 50396
      • Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska
        • Teva Investigational Site 50396
      • Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska
        • Teva Investigational Site 50398
      • Ufa, Federacja Rosyjska, 450007
        • Teva Investigational Site 50397
      • Ufa, Federacja Rosyjska
        • Teva Investigational Site 50397
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • Teva Investigational Site 40018
      • Helsinki, Finlandia, 00930
        • Teva Investigational Site 40017
      • Helsinki, Finlandia
        • Teva Investigational Site 40017
      • Helsinki, Finlandia
        • Teva Investigational Site 40018
      • Turku, Finlandia, 20100
        • Teva Investigational Site 40016
      • Turku, Finlandia
        • Teva Investigational Site 40016
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Teva Investigational Site 31207
      • Madrid, Hiszpania
        • Teva Investigational Site 31207
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Teva Investigational Site 31208
      • Pamplona, Hiszpania
        • Teva Investigational Site 31208
      • Valladolid, Hiszpania, 47003
        • Teva Investigational Site 31205
      • Valladolid, Hiszpania
        • Teva Investigational Site 31205
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Teva Investigational Site 31206
      • Zaragoza, Hiszpania
        • Teva Investigational Site 31206
  • Izrael
      • Holon, Izrael, 58100
        • Teva Investigational Site 80096
      • Holon, Izrael
        • Teva Investigational Site 80096
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Teva Investigational Site 80099
      • Jerusalem, Izrael
        • Teva Investigational Site 80099
      • Nahariya, Izrael, 221001
        • Teva Investigational Site 80098
      • Nahariya, Izrael
        • Teva Investigational Site 80098
      • Netanya, Izrael, 4244916
        • Teva Investigational Site 80097
      • Netanya, Izrael
        • Teva Investigational Site 80097
      • Ramat Gan, Izrael, 5262160
        • Teva Investigational Site 80100
      • Ramat Gan, Izrael
        • Teva Investigational Site 80100
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Teva Investigational Site 80095
      • Tel Aviv, Izrael
        • Teva Investigational Site 80095
  • Japonia
      • Chofu-shi, Japonia, 182-0006
        • Teva Investigational Site 84072
      • Chofu-shi, Japonia
        • Teva Investigational Site 84064
      • Chofu-shi, Japonia
        • Teva Investigational Site 84072
      • Kagoshima, Japonia, 892-0844
        • Teva Investigational Site 84066
      • Kagoshima-shi, Japonia
        • Teva Investigational Site 84066
      • Kai, Japonia, 400-0124
        • Teva Investigational Site 84069
      • Kai-shi, Japonia
        • Teva Investigational Site 84069
      • Kawasaki, Japonia, 211-8588
        • Teva Investigational Site 84073
      • Kawasaki-shi, Japonia
        • Teva Investigational Site 84073
      • Kyoto, Japonia, 600-8811
        • Teva Investigational Site 84067
      • Kyoto, Japonia
        • Teva Investigational Site 84067
      • Osaka-shi, Japonia, 556-0015
        • Teva Investigational Site 84062
      • Osaka-shi, Japonia
        • Teva Investigational Site 84062
      • Saitama, Japonia, 338-8577
        • Teva Investigational Site 84070
      • Saitama-shi, Japonia
        • Teva Investigational Site 84070
      • Sendai-shi, Japonia, 982-0014
        • Teva Investigational Site 84061
      • Sendai-shi, Japonia
        • Teva Investigational Site 84061
      • Shimotsuma, Japonia
        • Teva Investigational Site 84065
      • Shinjuku-ku, Japonia, 160-8582
        • Teva Investigational Site 84063
      • Shizuoka, Japonia, 4200-853
        • Teva Investigational Site 84068
      • Shizuoka-shi, Japonia
        • Teva Investigational Site 84068
      • Tochigi, Japonia, 321-0293
        • Teva Investigational Site 84065
      • Tokyo, Japonia, 182-0006
        • Teva Investigational Site 84064
      • Toyonaka, Japonia
        • Teva Investigational Site 84071
      • Toyonaka-shi, Japonia
        • Teva Investigational Site 84071
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T3M 1M4
        • Teva Investigational Site 11120
      • Calgary, Kanada
        • Teva Investigational Site 11120
      • Montreal, Kanada, H2W 1V1
        • Teva Investigational Site 11121
      • Montreal, Kanada
        • Teva Investigational Site 11121
      • Newmarket, Kanada, L3Y5G8
        • Teva Investigational Site 11122
      • Newmarket, Kanada
        • Teva Investigational Site 11122
      • Sarnia, Kanada, N7T 4X3
        • Teva Investigational Site 11123
      • Sarnia, Kanada
        • Teva Investigational Site 11123
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Teva Investigational Site 11124
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Teva Investigational Site 11124
  • Polska
      • Krakow, Polska, 31-523
        • Teva Investigational Site 53364
      • Krakow, Polska, 33-332
        • Teva Investigational Site 53363
      • Krakow, Polska
        • Teva Investigational Site 53363
      • Krakow, Polska
        • Teva Investigational Site 53364
      • Lublin, Polska, 20-022
        • Teva Investigational Site 53366
      • Lublin, Polska
        • Teva Investigational Site 53366
      • Poznan, Polska, 60-529
        • Teva Investigational Site 53365
      • Poznan, Polska
        • Teva Investigational Site 53365
      • Warsaw, Polska, 04-730
        • Teva Investigational Site 53367
      • Warsaw, Polska
        • Teva Investigational Site 53367
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
        • Teva Investigational Site 13628
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
        • Teva Investigational Site 13577
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 13577
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 13628
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Teva Investigational Site 13606
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
        • Teva Investigational Site 13579
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 13579
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 13606
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Teva Investigational Site 13602
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 13602
    • California
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
        • Teva Investigational Site 13568
      • Encino, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 13568
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Teva Investigational Site 13546
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 13546
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Teva Investigational Site 13540
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 13540
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
        • Teva Investigational Site 13632
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 13632
      • Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone, 90277
        • Teva Investigational Site 13571
      • Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 13571
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Teva Investigational Site 13573
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 13573
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Teva Investigational Site 13538
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 13538
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95405
        • Teva Investigational Site 13594
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 13594
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Teva Investigational Site 13595
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 13595
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80014
        • Teva Investigational Site 13629
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 13629
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80301
        • Teva Investigational Site 13557
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 13557
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80918
        • Teva Investigational Site 13593
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 13593
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Teva Investigational Site 13633
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80239
        • Teva Investigational Site 13612
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 13612
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 13633
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Teva Investigational Site 13631
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 13631
    • Connecticut
      • East Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06118
        • Teva Investigational Site 13563
      • East Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 13563
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • Teva Investigational Site 13550
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 13550
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34201
        • Teva Investigational Site 13635
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 13635
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Teva Investigational Site 13597
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 13597
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Teva Investigational Site 13607
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 13607
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32205
        • Teva Investigational Site 13559
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 13559
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Teva Investigational Site 13584
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 13584
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Teva Investigational Site 13587
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 13551
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 13555
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 13587
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 13599
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026
        • Teva Investigational Site 13553
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 13553
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
        • Teva Investigational Site 13616
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 13616
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Teva Investigational Site 13567
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 13567
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30312
        • Teva Investigational Site 13620
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Teva Investigational Site 13537
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 13537
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 13620
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Teva Investigational Site 13604
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 13604
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • Teva Investigational Site 13585
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60654
        • Teva Investigational Site 13621
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 13585
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 13621
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Teva Investigational Site 13627
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 13627
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46254
        • Teva Investigational Site 13596
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 13596
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • Teva Investigational Site 13617
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67211
        • Teva Investigational Site 13598
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 13598
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 13617
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Teva Investigational Site 13566
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 13566
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Teva Investigational Site 13603
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 13603
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 13582
      • Pikesville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
        • Teva Investigational Site 13582
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Teva Investigational Site 13590
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 13590
      • New Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02301
        • Teva Investigational Site 13589
      • New Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 13589
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02481
        • Teva Investigational Site 13543
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 13543
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
        • Teva Investigational Site 13539
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 13539
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • Teva Investigational Site 13542
      • Golden Valley, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 13542
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • Teva Investigational Site 13534
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 13534
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Teva Investigational Site 13619
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 13619
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 13536
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68025
        • Teva Investigational Site 13618
      • Fremont, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 13618
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Teva Investigational Site 13605
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 13605
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Teva Investigational Site 13578
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 13578
    • New Jersey
      • Martinsville, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 13575
      • Raritan, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08869
        • Teva Investigational Site 13575
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Teva Investigational Site 13588
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 13588
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • Teva Investigational Site 13576
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 13576
      • Plainview, New York, Stany Zjednoczone, 11803
        • Teva Investigational Site 13565
      • Plainview, New York, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 13565
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • Teva Investigational Site 13544
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • Teva Investigational Site 13574
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 13544
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 13574
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Teva Investigational Site 13545
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 13545
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44311
        • Teva Investigational Site 13609
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44311
        • Teva Investigational Site 13634
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 13609
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 13634
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
        • Teva Investigational Site 13533
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45249
        • Teva Investigational Site 13624
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 13533
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 13624
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Teva Investigational Site 13569
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 13569
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • Teva Investigational Site 13626
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 13626
      • Mogadore, Ohio, Stany Zjednoczone, 44260
        • Teva Investigational Site 13625
      • Mogadore, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 13625
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Teva Investigational Site 13561
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 13561
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Teva Investigational Site 13601
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 13601
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
        • Teva Investigational Site 13591
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 13591
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Teva Investigational Site 13554
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 13554
      • Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
        • Teva Investigational Site 13608
      • Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 13608
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
        • Teva Investigational Site 13615
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 13615
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Teva Investigational Site 13556
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 13556
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
        • Teva Investigational Site 13560
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 13560
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Teva Investigational Site 13532
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Teva Investigational Site 13552
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 13532
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 13552
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Teva Investigational Site 13541
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 13541
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75214
        • Teva Investigational Site 13623
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 13623
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
        • Teva Investigational Site 13611
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 13611
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Teva Investigational Site 13572
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 13572
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Teva Investigational Site 13614
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 13614
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Teva Investigational Site 13581
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 13581
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23454
        • Teva Investigational Site 13630
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 13630
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Teva Investigational Site 13564
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Teva Investigational Site 13586
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 13564
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 13586
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • Teva Investigational Site 13600
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 13600

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 70 lat włącznie, z początkiem migreny w wieku ≤50 lat
  • Pacjent podpisuje i opatruje datą dokument świadomej zgody
  • Pacjent ma historię migreny zgodnie z Międzynarodową Klasyfikacją Zaburzeń Bólu Głowy lub ocena kliniczna sugeruje rozpoznanie migreny
  • Zgodność z dziennikiem elektronicznym w 85%.

  • Całkowita masa ciała od 99 do 265 funtów włącznie

    • Obowiązują dodatkowe kryteria, skontaktuj się z badaczem, aby uzyskać więcej informacji

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna choroba hematologiczna, sercowa, nerkowa, endokrynologiczna, płucna, żołądkowo-jelitowa, moczowo-płciowa, neurologiczna, wątroby lub oczu, według uznania badacza
  • Dowody lub historia medyczna klinicznie istotnych problemów psychiatrycznych, w tym wszelkie próby samobójcze w przeszłości lub myśli samobójcze z konkretnym planem w ciągu ostatnich 2 lat
  • Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa lub niedokrwienie naczyń w wywiadzie (takie jak niedokrwienie mięśnia sercowego, neurologiczne [np. niedokrwienie mózgu], niedokrwienie kończyn obwodowych lub inne zdarzenia niedokrwienne) lub zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (tętnicze lub żylne zdarzenia zakrzepowe lub zatorowe), takie jak incydent naczyniowo-mózgowy (w tym przemijające napady niedokrwienne), zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna
  • Znana infekcja lub historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności, gruźlicy lub przewlekłego zapalenia wątroby typu B lub C
  • Historia raka w przeszłości lub obecnie w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Historia reakcji nadwrażliwości na wstrzyknięte białka, w tym przeciwciała monoklonalne

  • Udział w badaniu klinicznym nowej substancji chemicznej lub leku na receptę w ciągu 2 miesięcy lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy

    • Obowiązują dodatkowe kryteria, skontaktuj się z badaczem, aby uzyskać więcej informacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Pasujące placebo
Lek: Placebo
Ampułko-strzykawki z placebo 1,5 ml mają identyczny wygląd jak aktywna interwencja. Badany lek podawano w ośrodku klinicznym.
Eksperymentalny: Fremanezumab 675 mg/placebo/placebo
Uczestnicy przydzieleni losowo do grup otrzymujących fremanezumab w dawce 675 mg/placebo/placebo otrzymali 675 mg fremanezumabu w 3 wstrzyknięciach (225 mg/1,5 ml) w dniu 0 oraz placebo w pojedynczym wstrzyknięciu 1,5 ml w dniach 28 i 56.
Lek: Placebo
Ampułko-strzykawki z placebo 1,5 ml mają identyczny wygląd jak aktywna interwencja. Badany lek podawano w ośrodku klinicznym.
Lek: Fremanezumab

Fremanezumab był dostarczany w postaci sterylnego, niekonserwowanego, wodnego roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 225 mg/1,5 ml do jednorazowego użytku.

Dawkę 675 mg podano w 3 wstrzyknięciach; dawki 225 mg podano w pojedynczym wstrzyknięciu. Badany lek podawano w ośrodku klinicznym.

Inne nazwy:
  • TEV-48125, peptyd związany z genem kalcytoniny (anty-CGRP)
Eksperymentalny: Fremanezumab 225/225/225 mg
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy otrzymującej fremanezumab 225/225/225 mg otrzymali 1 aktywne wstrzyknięcie (225 mg/1,5 ml) w dniach 0, 28 i 56.
Lek: Fremanezumab

Fremanezumab był dostarczany w postaci sterylnego, niekonserwowanego, wodnego roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 225 mg/1,5 ml do jednorazowego użytku.

Dawkę 675 mg podano w 3 wstrzyknięciach; dawki 225 mg podano w pojedynczym wstrzyknięciu. Badany lek podawano w ośrodku klinicznym.

Inne nazwy:
  • TEV-48125, peptyd związany z genem kalcytoniny (anty-CGRP)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej średniej miesięcznej liczby dni z migreną w okresie 12 tygodni po pierwszej dawce badanego leku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dni -28 do dnia -1), leczenie (dni 1 - tydzień 12)
Dzień migreny zdefiniowano, gdy wystąpiła co najmniej 1 z następujących sytuacji: - dzień kalendarzowy (od 0:00 do 23:59) z bólem głowy trwającym co najmniej 4 kolejne godziny potwierdzający kryteria migreny z aurą lub bez aury - dzień kalendarzowy (0:00 do 23:59) wykazujący co najmniej 4 kolejne godziny bólu głowy potwierdzający kryteria prawdopodobnej migreny, podtypu migreny, w którym brakuje tylko 1 kryterium migreny – dzień kalendarzowy (00:00 do 23:59) wykazujący ból głowy o dowolnym czasie trwania, które były leczone lekami przeciwmigrenowymi (tryptany i związki sporyszu) Średnie miesięczne są wyprowadzane i normalizowane do 28 dni równoważnych z następującego wzoru: (# dni zmiennej skuteczności w odpowiednim okresie / # dni z ocenami odnotowanymi w e -dziennik z odpowiedniego okresu) * 28. Zmiana jest obliczana jako wartość postbazowa - wartość bazowa.
Wartość wyjściowa (dni -28 do dnia -1), leczenie (dni 1 - tydzień 12)
Uczestnicy ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 12
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które rozwinęło się lub nasiliło podczas prowadzenia badania klinicznego i niekoniecznie miało związek przyczynowy z badanym lekiem. Nasilenie zostało ocenione przez badacza w skali łagodnej, umiarkowanej i ciężkiej, przy czym ciężkie = AE, które uniemożliwia wykonywanie zwykłych czynności. Związek AE z leczeniem został określony przez badacza. Poważne zdarzenia niepożądane obejmują śmierć, zdarzenie niepożądane zagrażające życiu, hospitalizację w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niezdolność do pracy, wadę wrodzoną lub wadę wrodzoną LUB ważne zdarzenie medyczne, które zagrażało pacjentowi i wymagało interwencji medycznej w celu zapobieżenia wcześniej wymienione poważne skutki.
Dzień 1 do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przesunięcia czasu protrombinowego od linii podstawowej do punktu końcowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), punkt końcowy leczenia (tydzień 12)
Przesunięcia czasu protrombinowego od punktu początkowego do punktu końcowego zostały podsumowane na podstawie liczby pacjentów pogrupowanych w trzy kategorie: - Niski (poniżej normalnego zakresu) - Normalny (w normalnym zakresie od 9,4 do 12,5 sekundy) - Wysoki (powyżej normalnego zakresu) Format przesunięcia to: linia podstawowa znalezienie / znalezienie punktu końcowego
Wartość wyjściowa (dzień 0), punkt końcowy leczenia (tydzień 12)
Reakcja w miejscu wstrzyknięcia Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 12
Podsumowano liczbę uczestników, którzy jako zdarzenia niepożądane zgłosili reakcje w miejscu wstrzyknięcia związane z leczeniem. Preferowane warunki z MedDRA w wersji 18.1 są oferowane bez zastosowania progu.
Dzień 1 do tygodnia 12
Odsetek uczestników, u których średnia miesięczna liczba dni z migreną zmniejszyła się o co najmniej 50% w okresie 12 tygodni po pierwszej dawce badanego leku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dni -28 do dnia -1), miesiąc leczenia 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 1-3 (dni 1 - tydzień 12)
Odsetek osób, które odpowiedziały na leczenie, zdefiniowano jako odsetek wszystkich pacjentów, którzy osiągnęli co najmniej 50% zmniejszenie średniej miesięcznej liczby dni z bólem głowy (zgodnie z subiektywnymi zgłoszeniami uczestników w dzienniku badania) o co najmniej umiarkowanym nasileniu w stosunku do okresu wyjściowego. W ogólnej analizie (miesiące 1-3) pacjentów, którzy wcześnie przerwali leczenie, uznano za pacjentów niereagujących na leczenie. Średnie miesięczne uzyskuje się i normalizuje do 28-dniowego odpowiednika według następującego wzoru: (liczba dni zmiennej skuteczności w danym okresie / liczba dni z ocenami zapisanymi w dzienniku elektronicznym w odpowiednim okresie) * 28. Procentowe zmniejszenie średniej miesięcznej oblicza się w następujący sposób: ((wartość bazowa - wartość postbazowa) / wartość bazowa) * 100
Wartość wyjściowa (dni -28 do dnia -1), miesiąc leczenia 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 1-3 (dni 1 - tydzień 12)
Zmiana od wartości początkowej w średniej miesięcznej liczbie dni stosowania dowolnego leku na ostry ból głowy w okresie 12 tygodni po pierwszej dawce badanego leku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dni -28 do dnia -1), leczenie (dni 1 - tydzień 12)
Pacjenci rejestrowali wszelkie leki na migrenę (nazwa leku, liczba tabletek/kapsułek i dawkę w miligramach na tabletkę/kapsułkę) przyjmowane każdego dnia w swoim elektronicznym dzienniku bólu głowy. Leki specyficzne dla ostrej migreny obejmowały tryptany lub sporysz. Średnie miesięczne uzyskuje się i normalizuje do 28-dniowego odpowiednika według następującego wzoru: (liczba dni zmiennej skuteczności w danym okresie / liczba dni z ocenami zapisanymi w dzienniku elektronicznym w odpowiednim okresie) * 28. Zmiana jest obliczana jako wartość postbazowa - wartość bazowa.
Wartość wyjściowa (dni -28 do dnia -1), leczenie (dni 1 - tydzień 12)
Zmiana liczby dni z migreną w stosunku do wartości wyjściowych w okresie 4 tygodni po pierwszej dawce badanego leku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dni -28 do dnia -1), leczenie (dni 1 - tydzień 4)
Dzień migreny zdefiniowano, gdy wystąpiła co najmniej 1 z następujących sytuacji: - dzień kalendarzowy (od 0:00 do 23:59) z bólem głowy trwającym co najmniej 4 kolejne godziny potwierdzający kryteria migreny z aurą lub bez aury - dzień kalendarzowy (0:00 do 23:59) wykazujący co najmniej 4 kolejne godziny bólu głowy potwierdzający kryteria prawdopodobnej migreny, podtypu migreny, w którym brakuje tylko 1 kryterium migreny – dzień kalendarzowy (00:00 do 23:59) wykazujący ból głowy o dowolnym czasie trwania, które były leczone lekami przeciwmigrenowymi (tryptany i związki sporyszu) Średnie miesięczne są wyprowadzane i normalizowane do 28 dni równoważnych z następującego wzoru: (# dni zmiennej skuteczności w odpowiednim okresie / # dni z ocenami odnotowanymi w e -dziennik z odpowiedniego okresu) * 28. Zmiana jest obliczana jako wartość postbazowa - wartość bazowa.
Wartość wyjściowa (dni -28 do dnia -1), leczenie (dni 1 - tydzień 4)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej średniej miesięcznej liczby dni z migreną w okresie 12 tygodni po podaniu pierwszej dawki badanego leku u pacjentów nieotrzymujących jednocześnie leków zapobiegawczych przeciw migrenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dni -28 do dnia -1), leczenie (dni 1 - tydzień 12)
Podgrupie pacjentów (określonej w protokole jako nieprzekraczającej 30%) pozwolono na równoczesne stosowanie 1 leku zapobiegającego migrenie. Ten wynik obejmuje tylko tych uczestników, którzy nie przyjmowali jednocześnie leków zapobiegawczych przeciw migrenie podczas tego badania. Dzień migreny został wcześniej zdefiniowany. Średnie miesięczne uzyskuje się i normalizuje do 28-dniowego odpowiednika według następującego wzoru: (liczba dni zmiennej skuteczności w danym okresie / liczba dni z ocenami zapisanymi w dzienniku elektronicznym w odpowiednim okresie) * 28. Zmiana jest obliczana jako wartość postbazowa - wartość bazowa.
Wartość wyjściowa (dni -28 do dnia -1), leczenie (dni 1 - tydzień 12)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika niesprawności związanej z migreną (MIDAS), mierzona na podstawie oceny niesprawności związanej z migreną po 4 tygodniach od przyjęcia ostatniej (3.) dawki badanego leku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), 12. tydzień leczenia (4 tygodnie po 3. dawce)
Kwestionariusz MIDAS to 5-punktowe narzędzie opracowane w celu oceny niepełnosprawności związanej z bólem głowy na podstawie utraconych dni aktywności w 3 domenach (praca, prace domowe i poza pracą) w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Całkowity wynik, tj. suma # utraconych dni, na które udzielono odpowiedzi na pierwsze 5 pytań, jest używany do oceny niepełnosprawności, z wynikami 0-5 straconych dni = stopień 1 (niewielka niepełnosprawność lub brak), 6-10 utraconych dni = stopień 2 (niepełnosprawność lekka), 11-20 straconych dni = stopień 3 (niepełnosprawność umiarkowana), a ≥21 dni straconych interpretowane jako stopień 4 (niepełnosprawność ciężka). Ujemna zmiana w stosunku do wyników wyjściowych wskazuje na zmniejszenie (poprawę) niepełnosprawności związanej z bólem głowy.
Wartość wyjściowa (dzień 0), 12. tydzień leczenia (4 tygodnie po 3. dawce)
Znalezienie elektrokardiogramu zmienia się od linii podstawowej do ogólnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), 12. tydzień leczenia (lub wcześniejsze odstawienie)
12-odprowadzeniowe EKG wykonano przed innymi ocenami (np. pobraniem krwi i podaniem kwestionariuszy) i przeprowadzono w trzech powtórzeniach. Podsumowano najgorsze wyniki po linii bazowej dla pacjenta. Uwzględniono tylko pacjentów z wyjściowym i powyjściowym zapisem EKG. Zapis EKG był oceniany przez badacza w momencie rejestracji (podpisany i opatrzony datą), a wydruk przechowywano w pliku dokumentacji źródłowej. Gdy badacz wykrył potencjalnie istotne klinicznie wyniki, skonsultowano się z kardiologiem w centralnym ośrodku diagnostycznym w celu ostatecznej interpretacji. Każde odkrycie EKG, które badacz ocenił jako potencjalnie istotną klinicznie zmianę (pogorszenie) w porównaniu z wartością wyjściową, uznano za zdarzenie niepożądane. - NCS = nieprawidłowy, nieistotny klinicznie - CS = nieprawidłowy, klinicznie istotny Format przesunięcia: wynik wyjściowy / najgorszy wynik po punkcie wyjściowym
Wartość wyjściowa (dzień 0), 12. tydzień leczenia (lub wcześniejsze odstawienie)
Uczestnicy z objawami czynności życiowych potencjalnie klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wartościami
Ramy czasowe: Dni leczenia 28, 56 i 84. Zmiany w stosunku do poprzedniego odczytu mogą odzwierciedlać odczyt wyjściowy wykonany w dniu 0.
Oznaki czynności życiowych wykonywano przed innymi ocenami (np. pobieraniem krwi i wypełnianiem kwestionariuszy). Objawy czynności życiowych u co najmniej jednego uczestnika wykazujące potencjalnie istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki obejmowały: - Niskie tętno: <=50 i spadek >=15 uderzeń na minutę - Niskie skurczowe ciśnienie krwi: <=90 mmHg i spadek >=20 mmHg - Wysokie ciśnienie rozkurczowe: >=105 mmHg i wzrost >=15 mmHg - Niskie ciśnienie rozkurczowe: <=50 mmHg i spadek >=15 mmHg - Niska częstość oddechów: <10 oddechów na minutę
Dni leczenia 28, 56 i 84. Zmiany w stosunku do poprzedniego odczytu mogą odzwierciedlać odczyt wyjściowy wykonany w dniu 0.
Uczestnicy z chemią surowicy i hematologią z potencjalnie istotnymi klinicznie nieprawidłowymi wynikami
Ramy czasowe: Dni leczenia 28, 56 i 84 (lub wcześniejsze odstawienie)
Badania laboratoryjne chemii surowicy i hematologii z potencjalnie istotnymi klinicznie nieprawidłowymi wynikami obejmowały: - Azot mocznikowy (BUN) we krwi Wysoki: >=10,71 mmol/l - Wysoki poziom bilirubiny: >=34,2 umol/l - Aminotransferaza alaninowa (ALT): >=3*górna granica normy (GGN) - Aminotransferaza asparaginianowa (AST): >=3*górna granica normy (GGN) - Gamma glutamylotransferaza (GGT): >=3*górna granica normy (GGN) - Hemoglobina: u mężczyzn: <115 g/l lub u kobiet: <=95 g/l - Hematokryt: u mężczyzn: <0,37 l/l lub u kobiet: <0,32 L/L - Leukocyty: >=20*10^9/L lub <=3*10^9/L - Eozynofile/Leukocyty: >=10% - Płytki krwi: >=700*10^9/L lub < =75*10^9/L
Dni leczenia 28, 56 i 84 (lub wcześniejsze odstawienie)
Uczestnicy z testami laboratoryjnymi analizy moczu potencjalnie klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami
Ramy czasowe: Dni leczenia 28, 56 i 84. Zmiany w stosunku do poprzedniego odczytu odzwierciedlają odczyt linii bazowej wykonany w dniu 0.
Analiza moczu z potencjalnie istotnymi klinicznie nieprawidłowymi wynikami obejmowała: - Krew: wzrost o >=2 jednostki w stosunku do wartości wyjściowej - Poziom glukozy w moczu (mg/dl): wzrost o >=2 jednostki w stosunku do wartości początkowej - Stężenie ciał ketonowych (mg/dl): wzrost o >=2 jednostki w stosunku do wartości początkowej - Białko w moczu (mg/dl): wzrost o >=2 jednostki od wartości początkowej
Dni leczenia 28, 56 i 84. Zmiany w stosunku do poprzedniego odczytu odzwierciedlają odczyt linii bazowej wykonany w dniu 0.
Uczestnicy z pozytywnymi wynikami w skali oceny nasilenia samobójstwa w Kolumbii Elektronicznej po pierwszej dawce badanego leku
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 12
Do oceny myśli samobójczych pacjenta (powaga i intensywność) oraz zachowania zastosowano elektroniczną skalę oceny samobójstwa Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) (Posner i wsp. 2011). Wersja eC-SSRS dla linii bazowej/przesiewowej została wypełniona przez pacjenta podczas wizyty 2, a wersja eC-SSRS od ostatniej wizyty została wypełniona przez pacjenta we wszystkich innych punktach czasowych. Wszelkie pozytywne wyniki w wersji eC-SSRS Od ostatniej wizyty wymagały oceny przez lekarza lub psychologa na poziomie doktoranckim. Podsumowano wyniki po pierwszej dawce badanego leku przy użyciu wersji eC-SSRS Od ostatniej wizyty.
Dzień 1 do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TV48125-CNS-30050
  • 2015-004598-34 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj