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Wirksamkeit und Sicherheit von 2-Dosis-Schemata von TEV-48125 im Vergleich zu Placebo zur vorbeugenden Behandlung von episodischer Migräne

6. November 2021 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von 2-Dosis-Schemata der subkutanen Verabreichung von Fremanezumab (TEV-48125) mit Placebo zur vorbeugenden Behandlung von episodischer Migräne

Die Studie wird durchgeführt, um zwei Dosen von TEV-48125 bei erwachsenen Patienten mit episodischer Migräne zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

875

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00100
        • Teva Investigational Site 40018
      • Helsinki, Finnland, 00930
        • Teva Investigational Site 40017
      • Helsinki, Finnland
        • Teva Investigational Site 40017
      • Helsinki, Finnland
        • Teva Investigational Site 40018
      • Turku, Finnland, 20100
        • Teva Investigational Site 40016
      • Turku, Finnland
        • Teva Investigational Site 40016
  • Israel
      • Holon, Israel, 58100
        • Teva Investigational Site 80096
      • Holon, Israel
        • Teva Investigational Site 80096
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Teva Investigational Site 80099
      • Jerusalem, Israel
        • Teva Investigational Site 80099
      • Nahariya, Israel, 221001
        • Teva Investigational Site 80098
      • Nahariya, Israel
        • Teva Investigational Site 80098
      • Netanya, Israel, 4244916
        • Teva Investigational Site 80097
      • Netanya, Israel
        • Teva Investigational Site 80097
      • Ramat Gan, Israel, 5262160
        • Teva Investigational Site 80100
      • Ramat Gan, Israel
        • Teva Investigational Site 80100
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Teva Investigational Site 80095
      • Tel Aviv, Israel
        • Teva Investigational Site 80095
  • Japan
      • Chofu-shi, Japan, 182-0006
        • Teva Investigational Site 84072
      • Chofu-shi, Japan
        • Teva Investigational Site 84064
      • Chofu-shi, Japan
        • Teva Investigational Site 84072
      • Kagoshima, Japan, 892-0844
        • Teva Investigational Site 84066
      • Kagoshima-shi, Japan
        • Teva Investigational Site 84066
      • Kai, Japan, 400-0124
        • Teva Investigational Site 84069
      • Kai-shi, Japan
        • Teva Investigational Site 84069
      • Kawasaki, Japan, 211-8588
        • Teva Investigational Site 84073
      • Kawasaki-shi, Japan
        • Teva Investigational Site 84073
      • Kyoto, Japan, 600-8811
        • Teva Investigational Site 84067
      • Kyoto, Japan
        • Teva Investigational Site 84067
      • Osaka-shi, Japan, 556-0015
        • Teva Investigational Site 84062
      • Osaka-shi, Japan
        • Teva Investigational Site 84062
      • Saitama, Japan, 338-8577
        • Teva Investigational Site 84070
      • Saitama-shi, Japan
        • Teva Investigational Site 84070
      • Sendai-shi, Japan, 982-0014
        • Teva Investigational Site 84061
      • Sendai-shi, Japan
        • Teva Investigational Site 84061
      • Shimotsuma, Japan
        • Teva Investigational Site 84065
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Teva Investigational Site 84063
      • Shizuoka, Japan, 4200-853
        • Teva Investigational Site 84068
      • Shizuoka-shi, Japan
        • Teva Investigational Site 84068
      • Tochigi, Japan, 321-0293
        • Teva Investigational Site 84065
      • Tokyo, Japan, 182-0006
        • Teva Investigational Site 84064
      • Toyonaka, Japan
        • Teva Investigational Site 84071
      • Toyonaka-shi, Japan
        • Teva Investigational Site 84071
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T3M 1M4
        • Teva Investigational Site 11120
      • Calgary, Kanada
        • Teva Investigational Site 11120
      • Montreal, Kanada, H2W 1V1
        • Teva Investigational Site 11121
      • Montreal, Kanada
        • Teva Investigational Site 11121
      • Newmarket, Kanada, L3Y5G8
        • Teva Investigational Site 11122
      • Newmarket, Kanada
        • Teva Investigational Site 11122
      • Sarnia, Kanada, N7T 4X3
        • Teva Investigational Site 11123
      • Sarnia, Kanada
        • Teva Investigational Site 11123
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Teva Investigational Site 11124
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Teva Investigational Site 11124
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-523
        • Teva Investigational Site 53364
      • Krakow, Polen, 33-332
        • Teva Investigational Site 53363
      • Krakow, Polen
        • Teva Investigational Site 53363
      • Krakow, Polen
        • Teva Investigational Site 53364
      • Lublin, Polen, 20-022
        • Teva Investigational Site 53366
      • Lublin, Polen
        • Teva Investigational Site 53366
      • Poznan, Polen, 60-529
        • Teva Investigational Site 53365
      • Poznan, Polen
        • Teva Investigational Site 53365
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • Teva Investigational Site 53367
      • Warsaw, Polen
        • Teva Investigational Site 53367
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420012
        • Teva Investigational Site 50399
      • Kazan, Russische Föderation, 420021
        • Teva Investigational Site 50395
      • Kazan, Russische Föderation
        • Teva Investigational Site 50395
      • Kazan, Russische Föderation
        • Teva Investigational Site 50399
      • Moscow, Russische Föderation, 121467
        • Teva Investigational Site 50394
      • Moscow, Russische Föderation, 129128
        • Teva Investigational Site 50400
      • Moscow, Russische Föderation
        • Teva Investigational Site 50394
      • Moscow, Russische Föderation
        • Teva Investigational Site 50400
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603126
        • Teva Investigational Site 50398
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603137
        • Teva Investigational Site 50396
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation
        • Teva Investigational Site 50396
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation
        • Teva Investigational Site 50398
      • Ufa, Russische Föderation, 450007
        • Teva Investigational Site 50397
      • Ufa, Russische Föderation
        • Teva Investigational Site 50397
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Teva Investigational Site 31207
      • Madrid, Spanien
        • Teva Investigational Site 31207
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Teva Investigational Site 31208
      • Pamplona, Spanien
        • Teva Investigational Site 31208
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Teva Investigational Site 31205
      • Valladolid, Spanien
        • Teva Investigational Site 31205
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Teva Investigational Site 31206
      • Zaragoza, Spanien
        • Teva Investigational Site 31206
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 602 00
        • Teva Investigational Site 54144
      • Brno, Tschechien
        • Teva Investigational Site 54144
      • Kunratice, Tschechien, 14800
        • Teva Investigational Site 54141
      • Kunratice, Tschechien
        • Teva Investigational Site 54141
      • Pardubice, Tschechien, 53002
        • Teva Investigational Site 54145
      • Pardubice, Tschechien
        • Teva Investigational Site 54145
      • Prague 4, Tschechien, 140 59
        • Teva Investigational Site 54142
      • Prague-4-Krc, Tschechien
        • Teva Investigational Site 54142
      • Praha, Tschechien, 100 00
        • Teva Investigational Site 54143
      • Praha, Tschechien
        • Teva Investigational Site 54143
      • Praha 3, Tschechien, 130 00
        • Teva Investigational Site 54146
      • Praha 3, Tschechien
        • Teva Investigational Site 54146
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • Teva Investigational Site 13628
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Teva Investigational Site 13577
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13577
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13628
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Teva Investigational Site 13606
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • Teva Investigational Site 13579
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13579
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13606
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Teva Investigational Site 13602
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13602
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91316
        • Teva Investigational Site 13568
      • Encino, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13568
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Teva Investigational Site 13546
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13546
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Teva Investigational Site 13540
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13540
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Teva Investigational Site 13632
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13632
      • Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277
        • Teva Investigational Site 13571
      • Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13571
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Teva Investigational Site 13573
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13573
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Teva Investigational Site 13538
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13538
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95405
        • Teva Investigational Site 13594
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13594
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Teva Investigational Site 13595
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13595
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80014
        • Teva Investigational Site 13629
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13629
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80301
        • Teva Investigational Site 13557
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13557
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80918
        • Teva Investigational Site 13593
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13593
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Teva Investigational Site 13633
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80239
        • Teva Investigational Site 13612
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13612
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13633
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Teva Investigational Site 13631
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13631
    • Connecticut
      • East Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06118
        • Teva Investigational Site 13563
      • East Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13563
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • Teva Investigational Site 13550
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13550
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34201
        • Teva Investigational Site 13635
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13635
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Teva Investigational Site 13597
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13597
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Teva Investigational Site 13607
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13607
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32205
        • Teva Investigational Site 13559
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13559
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Teva Investigational Site 13584
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13584
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Teva Investigational Site 13587
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13551
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13555
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13587
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13599
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
        • Teva Investigational Site 13553
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13553
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
        • Teva Investigational Site 13616
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13616
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Teva Investigational Site 13567
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13567
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30312
        • Teva Investigational Site 13620
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Teva Investigational Site 13537
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13537
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13620
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Teva Investigational Site 13604
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13604
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Teva Investigational Site 13585
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60654
        • Teva Investigational Site 13621
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13585
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13621
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Teva Investigational Site 13627
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13627
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46254
        • Teva Investigational Site 13596
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13596
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Teva Investigational Site 13617
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67211
        • Teva Investigational Site 13598
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13598
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13617
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Teva Investigational Site 13566
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13566
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Teva Investigational Site 13603
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13603
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13582
      • Pikesville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
        • Teva Investigational Site 13582
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Teva Investigational Site 13590
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13590
      • New Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02301
        • Teva Investigational Site 13589
      • New Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13589
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02481
        • Teva Investigational Site 13543
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13543
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
        • Teva Investigational Site 13539
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13539
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • Teva Investigational Site 13542
      • Golden Valley, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13542
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • Teva Investigational Site 13534
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13534
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Teva Investigational Site 13619
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13619
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13536
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68025
        • Teva Investigational Site 13618
      • Fremont, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13618
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Teva Investigational Site 13605
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13605
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Teva Investigational Site 13578
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13578
    • New Jersey
      • Martinsville, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13575
      • Raritan, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08869
        • Teva Investigational Site 13575
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Teva Investigational Site 13588
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13588
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Teva Investigational Site 13576
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13576
      • Plainview, New York, Vereinigte Staaten, 11803
        • Teva Investigational Site 13565
      • Plainview, New York, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13565
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Teva Investigational Site 13544
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Teva Investigational Site 13574
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13544
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13574
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Teva Investigational Site 13545
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13545
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44311
        • Teva Investigational Site 13609
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44311
        • Teva Investigational Site 13634
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13609
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13634
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • Teva Investigational Site 13533
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45249
        • Teva Investigational Site 13624
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13533
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13624
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Teva Investigational Site 13569
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13569
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • Teva Investigational Site 13626
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13626
      • Mogadore, Ohio, Vereinigte Staaten, 44260
        • Teva Investigational Site 13625
      • Mogadore, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13625
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Teva Investigational Site 13561
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13561
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Teva Investigational Site 13601
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13601
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
        • Teva Investigational Site 13591
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13591
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Teva Investigational Site 13554
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13554
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
        • Teva Investigational Site 13608
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13608
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Teva Investigational Site 13615
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13615
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Teva Investigational Site 13556
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13556
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Teva Investigational Site 13560
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13560
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Teva Investigational Site 13532
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Teva Investigational Site 13552
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13532
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13552
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Teva Investigational Site 13541
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13541
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75214
        • Teva Investigational Site 13623
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13623
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • Teva Investigational Site 13611
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13611
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Teva Investigational Site 13572
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13572
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Teva Investigational Site 13614
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13614
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Teva Investigational Site 13581
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13581
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
        • Teva Investigational Site 13630
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13630
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Teva Investigational Site 13564
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Teva Investigational Site 13586
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13564
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13586
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Teva Investigational Site 13600
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13600

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 70 Jahren mit Beginn der Migräne im Alter von ≤ 50 Jahren
  • Der Patient unterschreibt und datiert die Einverständniserklärung
  • Der Patient hat Migräne in der Vorgeschichte gemäß der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen oder die klinische Beurteilung legt eine Migränediagnose nahe
  • 85 % E-Tagebuch-Compliance

  • Gesamtkörpergewicht zwischen 99 und 265 lbs, einschließlich

    • Es gelten zusätzliche Kriterien. Bitte wenden Sie sich für weitere Informationen an den Ermittler

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante hämatologische, kardiale, renale, endokrine, pulmonale, gastrointestinale, urogenitale, neurologische, hepatische oder okulare Erkrankung, nach Ermessen des Prüfarztes
  • Nachweis oder Krankengeschichte von klinisch signifikanten psychiatrischen Problemen, einschließlich eines Selbstmordversuchs in der Vergangenheit oder Selbstmordgedanken mit einem bestimmten Plan in den letzten 2 Jahren
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung oder vaskuläre Ischämie in der Anamnese (wie myokardiale, neurologische [z. B. zerebrale Ischämie], periphere Extremitätenischämie oder andere ischämische Ereignisse) oder thromboembolische Ereignisse (arterielle oder venöse thrombotische oder embolische Ereignisse), wie z transitorische ischämische Attacken), tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie
  • Bekannte Infektion oder Vorgeschichte von humanem Immundefizienzvirus, Tuberkulose oder chronischer Hepatitis B- oder C-Infektion
  • Frühere oder aktuelle Vorgeschichte von Krebs in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Nicht-Melanom-Hautkarzinom
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf injizierte Proteine, einschließlich monoklonaler Antikörper

  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einer neuen chemischen Substanz oder einem verschreibungspflichtigen Arzneimittel innerhalb von 2 Monaten oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist

    • Es gelten zusätzliche Kriterien. Bitte wenden Sie sich für weitere Informationen an den Ermittler

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo 1,5-ml-Fertigspritzen sind im Aussehen identisch mit der aktiven Intervention. Das Studienmedikament wurde am klinischen Standort verabreicht.
Experimental: Fremanezumab 675 mg/Placebo/Placebo
Teilnehmer, die randomisiert Fremanezumab 675 mg/Placebo/Placebo erhielten, erhielten 675 mg Fremanezumab als 3 Injektionen (225 mg/1,5 ml) an Tag 0 und Placebo als einzelne 1,5-ml-Injektion an den Tagen 28 und 56.
Arzneimittel: Placebo
Placebo 1,5-ml-Fertigspritzen sind im Aussehen identisch mit der aktiven Intervention. Das Studienmedikament wurde am klinischen Standort verabreicht.
Arzneimittel: Fremanezumab

Fremanezumab wurde als sterile, nicht konservierte, wässrige Injektionslösung mit 225 mg/1,5 ml Fertigspritze zur einmaligen Anwendung bereitgestellt.

Die 675-mg-Dosis wurde in Form von 3 Injektionen verabreicht; Dosen von 225 mg wurden als Einzelinjektion verabreicht. Das Studienmedikament wurde am klinischen Standort verabreicht.

Andere Namen:
  • TEV-48125, Anti-Calcitonin-Gen-verwandtes Peptid (Anti-CGRP)
Experimental: Fremanezumab 225/225/225 mg
Teilnehmer, die randomisiert Fremanezumab 225/225/225 mg erhielten, erhielten an den Tagen 0, 28 und 56 1 aktive Injektion (225 mg/1,5 ml).
Arzneimittel: Fremanezumab

Fremanezumab wurde als sterile, nicht konservierte, wässrige Injektionslösung mit 225 mg/1,5 ml Fertigspritze zur einmaligen Anwendung bereitgestellt.

Die 675-mg-Dosis wurde in Form von 3 Injektionen verabreicht; Dosen von 225 mg wurden als Einzelinjektion verabreicht. Das Studienmedikament wurde am klinischen Standort verabreicht.

Andere Namen:
  • TEV-48125, Anti-Calcitonin-Gen-verwandtes Peptid (Anti-CGRP)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der monatlichen durchschnittlichen Anzahl von Migränetagen während des 12-wöchigen Zeitraums nach der ersten Dosis des Studienmedikaments gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tage -28 bis Tag -1), Behandlung (Tage 1 - Woche 12)
Ein Migränetag wurde definiert als wenn mindestens eine der folgenden Situationen auftrat: - ein Kalendertag (0:00 bis 23:59), an dem mindestens 4 aufeinanderfolgende Stunden Kopfschmerzen aufgetreten sind, die die Kriterien für Migräne mit oder ohne Aura bestätigen - ein Kalendertag (0:00 bis 23:59) mit mindestens 4 aufeinanderfolgenden Stunden Kopfschmerzen, die Kriterien für wahrscheinliche Migräne bestätigen, ein Migräne-Subtyp, bei dem nur 1 Migränekriterium fehlt – ein Kalendertag (0:00 bis 23:59), der Kopfschmerzen zeigt beliebiger Dauer, die mit migränespezifischen Medikamenten (Triptane und Mutterkornpräparate) behandelt wurde Monatliche Mittelwerte werden abgeleitet und auf 28 Tage äquivalent durch die folgende Formel normalisiert: (# Tage der Wirksamkeitsvariable über den relevanten Zeitraum / # Tage mit Bewertungen, die in der e -Tagebuch über den betreffenden Zeitraum) * 28. Die Änderung wird als Postbaseline-Wert – Baseline-Wert berechnet.
Baseline (Tage -28 bis Tag -1), Behandlung (Tage 1 - Woche 12)
Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 12
Ein unerwünschtes Ereignis wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das sich während der Durchführung einer klinischen Studie entwickelt oder verschlimmert und nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienmedikament steht. Der Schweregrad wurde vom Prüfarzt auf einer Skala von leicht, mittelschwer und schwer eingestuft, wobei schwer = ein UE ist, das normale Aktivitäten verhindert. Die Beziehung zwischen AE und Behandlung wurde vom Prüfarzt bestimmt. Schwerwiegende UE umfassen Tod, ein lebensbedrohliches unerwünschtes Ereignis, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, eine anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit, eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler ODER ein wichtiges medizinisches Ereignis, das den Patienten gefährdete und einen medizinischen Eingriff erforderte, um dies zu verhindern zuvor aufgeführten schwerwiegenden Folgen.
Tag 1 bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Prothrombinzeit verschiebt sich von der Grundlinie zum Endpunkt
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Behandlungsendpunkt (Woche 12)
Verschiebungen der Prothrombinzeit vom Ausgangswert zum Endpunkt wurden anhand von Patientenzahlen zusammengefasst, die in drei Kategorien eingeteilt wurden: - Niedrig (unter dem Normalbereich) - Normal (innerhalb des Normalbereichs von 9,4 bis 12,5 Sekunden) - Hoch (über dem Normalbereich) Das Verschiebungsformat ist: Ausgangswert Finden / Endpunkt finden
Baseline (Tag 0), Behandlungsendpunkt (Woche 12)
Nebenwirkungen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 12
Die Anzahl der Teilnehmer, die behandlungsbedingte Reaktionen an der Injektionsstelle als UE gemeldet haben, wird zusammengefasst. Bevorzugte Bedingungen aus MedDRA Version 18.1 werden ohne Anwendung eines Schwellenwerts angeboten.
Tag 1 bis Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 50 % Reduktion der monatlichen durchschnittlichen Anzahl von Migränetagen während des 12-wöchigen Zeitraums nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Zeitfenster: Baseline (Tage -28 bis Tag -1), Behandlungsmonat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 1-3 (Tage 1 - Woche 12)
Die Ansprechraten wurden als der Prozentsatz aller Studienteilnehmer definiert, die eine mindestens 50 %ige Verringerung des monatlichen Durchschnitts der Kopfschmerztage (wie von den Teilnehmern im Studientagebuch subjektiv berichtet) von mindestens mäßigem Schweregrad im Vergleich zum Ausgangszeitraum erreichten. Für die Gesamtanalyse (Monat 1–3) wurden Patienten, die die Behandlung vorzeitig abbrachen, als Nonresponder betrachtet. Monatliche Durchschnittswerte werden abgeleitet und durch die folgende Formel auf 28 Tage äquivalent normalisiert: (# Tage der Wirksamkeitsvariable über den relevanten Zeitraum / # Tage mit im elektronischen Tagebuch aufgezeichneten Bewertungen über den relevanten Zeitraum) * 28. Die prozentuale Reduzierung des Monatsdurchschnitts wird wie folgt berechnet: ((Ausgangswert – Postausgangswert) / Ausgangswert) * 100
Baseline (Tage -28 bis Tag -1), Behandlungsmonat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 1-3 (Tage 1 - Woche 12)
Änderung der monatlichen durchschnittlichen Anzahl der Anwendungstage eines Medikaments gegen akute Kopfschmerzen während des 12-Wochen-Zeitraums nach der ersten Dosis des Studienmedikaments gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tage -28 bis Tag -1), Behandlung (Tage 1 - Woche 12)
Die Patienten notierten alle Migränemedikamente (Name des Medikaments, Anzahl der Tabletten/Kapseln und die Dosis in Milligramm pro Tablette/Kapsel), die sie jeden Tag einnahmen, in ihrem elektronischen Kopfschmerztagebuchgerät. Akute Migräne-spezifische Medikamente umfassten Triptane oder Mutterkorn. Monatliche Durchschnittswerte werden abgeleitet und durch die folgende Formel auf 28 Tage äquivalent normalisiert: (# Tage der Wirksamkeitsvariable über den relevanten Zeitraum / # Tage mit im elektronischen Tagebuch aufgezeichneten Bewertungen über den relevanten Zeitraum) * 28. Die Änderung wird als Postbaseline-Wert – Baseline-Wert berechnet.
Baseline (Tage -28 bis Tag -1), Behandlung (Tage 1 - Woche 12)
Änderung der Anzahl der Migränetage gegenüber dem Ausgangswert während des 4-wöchigen Zeitraums nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Zeitfenster: Baseline (Tage -28 bis Tag -1), Behandlung (Tage 1 - Woche 4)
Ein Migränetag wurde definiert als wenn mindestens eine der folgenden Situationen auftrat: - ein Kalendertag (0:00 bis 23:59), an dem mindestens 4 aufeinanderfolgende Stunden Kopfschmerzen aufgetreten sind, die die Kriterien für Migräne mit oder ohne Aura bestätigen - ein Kalendertag (0:00 bis 23:59) mit mindestens 4 aufeinanderfolgenden Stunden Kopfschmerzen, die Kriterien für wahrscheinliche Migräne bestätigen, ein Migräne-Subtyp, bei dem nur 1 Migränekriterium fehlt – ein Kalendertag (0:00 bis 23:59), der Kopfschmerzen zeigt beliebiger Dauer, die mit migränespezifischen Medikamenten (Triptane und Mutterkornpräparate) behandelt wurde Monatliche Mittelwerte werden abgeleitet und auf 28 Tage äquivalent durch die folgende Formel normalisiert: (# Tage der Wirksamkeitsvariable über den relevanten Zeitraum / # Tage mit Bewertungen, die in der e -Tagebuch über den betreffenden Zeitraum) * 28. Die Änderung wird als Postbaseline-Wert – Baseline-Wert berechnet.
Baseline (Tage -28 bis Tag -1), Behandlung (Tage 1 - Woche 4)
Veränderung der monatlichen durchschnittlichen Anzahl von Migränetagen gegenüber dem Ausgangswert während des 12-Wochen-Zeitraums nach der ersten Dosis der Studienmedikation bei Patienten, die keine begleitenden vorbeugenden Migränemedikamente erhalten
Zeitfenster: Baseline (Tage -28 bis Tag -1), Behandlung (Tage 1 - Woche 12)
Einer Untergruppe von Patienten (im Protokoll nicht mehr als 30 %) wurde erlaubt, 1 begleitendes Medikament zur Migräneprophylaxe zu verwenden. Dieses Ergebnis schließt nur diejenigen Teilnehmer ein, die während dieser Studie keine begleitende vorbeugende Migränemedikation eingenommen haben. Ein Migränetag wurde zuvor definiert. Monatliche Durchschnittswerte werden abgeleitet und durch die folgende Formel auf 28 Tage äquivalent normalisiert: (# Tage der Wirksamkeitsvariable über den relevanten Zeitraum / # Tage mit im elektronischen Tagebuch aufgezeichneten Bewertungen über den relevanten Zeitraum) * 28. Die Änderung wird als Postbaseline-Wert – Baseline-Wert berechnet.
Baseline (Tage -28 bis Tag -1), Behandlung (Tage 1 - Woche 12)
Veränderung des Migräne-bezogenen Behinderungs-Scores (MIDAS) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Migräne-Behinderungsbewertung 4 Wochen nach der letzten (3.) Dosis des Studienmedikaments
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Behandlungswoche 12 (4 Wochen nach der 3. Dosis)
Der MIDAS-Fragebogen ist ein 5-Punkte-Instrument, das entwickelt wurde, um die kopfschmerzbedingte Behinderung basierend auf verlorenen Aktivitätstagen in 3 Bereichen (Arbeit, Haushalt und Freizeit) in den letzten 3 Monaten zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl, dh die Summe der bei den ersten 5 Fragen beantworteten # Ausfalltage, wird zur Einstufung der Behinderung verwendet, wobei 0-5 Ausfalltage = Grad 1 (geringe oder keine Behinderung), 6-10 Ausfalltage sind = Grad 2 (leichte Behinderung), 11–20 Ausfalltage = Grad 3 (mäßige Behinderung) und ≥ 21 Ausfalltage, interpretiert als Grad 4 (schwere Behinderung). Eine negative Veränderung gegenüber den Ausgangswerten weist auf eine Verringerung (Verbesserung) der kopfschmerzbedingten Behinderung hin.
Baseline (Tag 0), Behandlungswoche 12 (4 Wochen nach der 3. Dosis)
Verschiebungen im Elektrokardiogramm von der Grundlinie zum Gesamtwert
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Behandlungswoche 12 (oder vorzeitiges Absetzen)
12-Kanal-EKGs wurden vor anderen Bewertungen (z. B. Blutabnahmen und Verabreichung von Fragebögen) und dreifach durchgeführt. Der schlechteste Post-Baseline-Befund für den Patienten wird zusammengefasst. Es werden nur Patienten mit EKGs sowohl zu Studienbeginn als auch nach Studienbeginn eingeschlossen. Das EKG wurde zum Zeitpunkt der Aufzeichnung vom Untersucher ausgewertet (signiert und datiert), der Ausdruck wurde in der Quellendokumentationsakte aufbewahrt. Wenn vom Prüfarzt potenziell klinisch signifikante Befunde festgestellt wurden, wurde ein Kardiologe in einem zentralen Diagnosezentrum für eine endgültige Interpretation konsultiert. Jeder EKG-Befund, der vom Prüfarzt als potenziell klinisch signifikante Veränderung (Verschlechterung) im Vergleich zu einem Ausgangswert beurteilt wurde, wurde als unerwünschtes Ereignis betrachtet. - NCS = anormal, klinisch nicht signifikant - CS = anormal, klinisch signifikant Verschiebungsformat ist: Ausgangsbefund / schlechtester Befund nach Ausgangswert
Baseline (Tag 0), Behandlungswoche 12 (oder vorzeitiges Absetzen)
Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten anormalen Vitalzeichenwerten
Zeitfenster: Behandlungstage 28, 56 und 84. Änderungen gegenüber früheren Messwerten können den Ausgangswert widerspiegeln, der an Tag 0 durchgeführt wurde.
Die Vitalfunktionen wurden vor anderen Untersuchungen (z. B. Blutabnahmen und Ausfüllen von Fragebögen) durchgeführt. Zu den Vitalfunktionen bei mindestens einem Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten anormalen Befunden gehörten: - Pulsfrequenz niedrig: <=50 und Abfall von >=15 Schlägen pro Minute - Systolischer Blutdruck niedrig: <=90 mmHg und Abfall von >=20 mmHg - Diastolischer Blutdruck hoch: >=105 mmHg und Anstieg um >=15 mmHg - Diastolischer Blutdruck niedrig: <=50 mmHg und Abfall um >=15 mmHg - Atemfrequenz niedrig: <10 Atemzüge/Minute
Behandlungstage 28, 56 und 84. Änderungen gegenüber früheren Messwerten können den Ausgangswert widerspiegeln, der an Tag 0 durchgeführt wurde.
Teilnehmer mit Serumchemie und Hämatologie mit potenziell klinisch signifikanten anormalen Ergebnissen
Zeitfenster: Behandlungstage 28, 56 und 84 (oder vorzeitiger Abbruch)
Serumchemische und hämatologische Labortests mit potenziell klinisch signifikanten anormalen Befunden umfassten: - Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) hoch: >=10,71 mmol/l - Bilirubin hoch: >=34,2 umol/l - Alaninaminotransferase (ALT): >=3*obere Grenze des Normalwerts (ULN) - Aspartataminotransferase (AST): >=3*obere Grenze des Normalwerts (ULN) - Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT): >=3*Obergrenze des Normalwerts (ULN) - Hämoglobin: Männlich: <115 g/L oder Weiblich: <=95 g/L - Hämatokrit: Männlich: <0,37 L/L oder Weiblich: <0,32 L/L - Leukozyten: >=20*10^9/L oder <=3*10^9/L - Eosinophile/Leukozyten: >=10% - Blutplättchen: >=700*10^9/L oder < =75*10^9/L
Behandlungstage 28, 56 und 84 (oder vorzeitiger Abbruch)
Teilnehmer mit Urinanalyse-Labortests mit potenziell klinisch signifikanten anormalen Ergebnissen
Zeitfenster: Behandlungstage 28, 56 und 84. Änderungen gegenüber dem vorherigen Messwert spiegeln den Ausgangswert wider, der an Tag 0 durchgeführt wurde.
Urinanalyse mit potenziell klinisch signifikanten anormalen Befunden umfasste: - Blut: >=2 Einheiten Anstieg gegenüber dem Ausgangswert - Uringlukose (mg/dl): >=2 Einheiten Anstieg gegenüber dem Ausgangswert - Ketone (mg/dl): >=2 Einheiten Anstieg gegenüber dem Ausgangswert - Protein im Urin (mg/dL): Anstieg um >=2 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert
Behandlungstage 28, 56 und 84. Änderungen gegenüber dem vorherigen Messwert spiegeln den Ausgangswert wider, der an Tag 0 durchgeführt wurde.
Teilnehmer mit positiven Ergebnissen der Electronic Columbia Suicide Severity Rating Scale nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 12
Die elektronische Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) wurde verwendet, um die Suizidgedanken (Schwere und Intensität) und das Verhalten des Patienten zu bewerten (Posner et al. 2011). Die eC-SSRS-Baseline-/Screening-Version wurde vom Patienten bei Besuch 2 ausgefüllt, und die eC-SSRS-Version seit dem letzten Besuch wurde vom Patienten zu allen anderen Zeitpunkten ausgefüllt. Alle positiven Befunde in der eC-SSRS-Version seit dem letzten Besuch erforderten eine Bewertung durch einen Arzt oder promovierten Psychologen. Die Ergebnisse nach der ersten Dosis des Studienmedikaments unter Verwendung der eC-SSRS-Version seit dem letzten Besuch werden zusammengefasst.
Tag 1 bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TV48125-CNS-30050
  • 2015-004598-34 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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