Eficácia e segurança de regimes de 2 doses de TEV-48125 versus placebo para o tratamento preventivo da enxaqueca episódica
6 de novembro de 2021 atualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Estudo Multicêntrico, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Grupos Paralelos Comparando a Eficácia e Segurança de Regimes de 2 Doses de Administração Subcutânea de Fremanezumabe (TEV-48125) vs Placebo para o Tratamento Preventivo da Migrânea Episódica
O estudo está sendo conduzido para avaliar duas doses de TEV-48125 em pacientes adultos com enxaqueca episódica
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
875
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Calgary, Canadá, T3M 1M4
- Teva Investigational Site 11120
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Calgary, Canadá
- Teva Investigational Site 11120
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Montreal, Canadá, H2W 1V1
- Teva Investigational Site 11121
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Montreal, Canadá
- Teva Investigational Site 11121
-
Newmarket, Canadá, L3Y5G8
- Teva Investigational Site 11122
-
Newmarket, Canadá
- Teva Investigational Site 11122
-
Sarnia, Canadá, N7T 4X3
- Teva Investigational Site 11123
-
Sarnia, Canadá
- Teva Investigational Site 11123
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1Y2
- Teva Investigational Site 11124
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Teva Investigational Site 11124
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Madrid, Espanha, 28046
- Teva Investigational Site 31207
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Madrid, Espanha
- Teva Investigational Site 31207
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Pamplona, Espanha, 31008
- Teva Investigational Site 31208
-
Pamplona, Espanha
- Teva Investigational Site 31208
-
Valladolid, Espanha, 47003
- Teva Investigational Site 31205
-
Valladolid, Espanha
- Teva Investigational Site 31205
-
Zaragoza, Espanha, 50009
- Teva Investigational Site 31206
-
Zaragoza, Espanha
- Teva Investigational Site 31206
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-
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
- Teva Investigational Site 13628
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Teva Investigational Site 13577
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13577
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13628
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Teva Investigational Site 13606
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- Teva Investigational Site 13579
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13579
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13606
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Teva Investigational Site 13602
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13602
-
-
California
-
Encino, California, Estados Unidos, 91316
- Teva Investigational Site 13568
-
Encino, California, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13568
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Teva Investigational Site 13546
-
Fullerton, California, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13546
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Teva Investigational Site 13540
-
Long Beach, California, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13540
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Teva Investigational Site 13632
-
Redlands, California, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13632
-
Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
- Teva Investigational Site 13571
-
Redondo Beach, California, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13571
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Teva Investigational Site 13573
-
San Diego, California, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13573
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Teva Investigational Site 13538
-
Santa Monica, California, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13538
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
- Teva Investigational Site 13594
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13594
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Teva Investigational Site 13595
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13595
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80014
- Teva Investigational Site 13629
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13629
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
- Teva Investigational Site 13557
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13557
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80918
- Teva Investigational Site 13593
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13593
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Teva Investigational Site 13633
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80239
- Teva Investigational Site 13612
-
Denver, Colorado, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13612
-
Denver, Colorado, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13633
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Teva Investigational Site 13631
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13631
-
-
Connecticut
-
East Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06118
- Teva Investigational Site 13563
-
East Hartford, Connecticut, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13563
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- Teva Investigational Site 13550
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13550
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
- Teva Investigational Site 13635
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13635
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Teva Investigational Site 13597
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13597
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Teva Investigational Site 13607
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13607
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
- Teva Investigational Site 13559
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13559
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Teva Investigational Site 13584
-
Ocala, Florida, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13584
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Teva Investigational Site 13587
-
Orlando, Florida, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13551
-
Orlando, Florida, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13555
-
Orlando, Florida, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13587
-
Orlando, Florida, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13599
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
- Teva Investigational Site 13553
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13553
-
Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
- Teva Investigational Site 13616
-
Pinellas Park, Florida, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13616
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Teva Investigational Site 13567
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13567
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
- Teva Investigational Site 13620
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Teva Investigational Site 13537
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13537
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13620
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Teva Investigational Site 13604
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13604
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Teva Investigational Site 13585
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
- Teva Investigational Site 13621
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13585
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13621
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Teva Investigational Site 13627
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13627
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
- Teva Investigational Site 13596
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13596
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Teva Investigational Site 13617
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67211
- Teva Investigational Site 13598
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13598
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13617
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Teva Investigational Site 13566
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13566
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Teva Investigational Site 13603
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13603
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13582
-
Pikesville, Maryland, Estados Unidos, 21208
- Teva Investigational Site 13582
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Teva Investigational Site 13590
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13590
-
New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
- Teva Investigational Site 13589
-
New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13589
-
Wellesley Hills, Massachusetts, Estados Unidos, 02481
- Teva Investigational Site 13543
-
Wellesley Hills, Massachusetts, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13543
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- Teva Investigational Site 13539
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13539
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- Teva Investigational Site 13542
-
Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13542
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Teva Investigational Site 13534
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13534
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Teva Investigational Site 13619
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13619
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13536
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68025
- Teva Investigational Site 13618
-
Fremont, Nebraska, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13618
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Teva Investigational Site 13605
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13605
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Teva Investigational Site 13578
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13578
-
-
New Jersey
-
Martinsville, New Jersey, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13575
-
Raritan, New Jersey, Estados Unidos, 08869
- Teva Investigational Site 13575
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Teva Investigational Site 13588
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13588
-
-
New York
-
Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Teva Investigational Site 13576
-
Amherst, New York, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13576
-
Plainview, New York, Estados Unidos, 11803
- Teva Investigational Site 13565
-
Plainview, New York, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13565
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- Teva Investigational Site 13544
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Teva Investigational Site 13574
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13544
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13574
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Teva Investigational Site 13545
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13545
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
- Teva Investigational Site 13609
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
- Teva Investigational Site 13634
-
Akron, Ohio, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13609
-
Akron, Ohio, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13634
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
- Teva Investigational Site 13533
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
- Teva Investigational Site 13624
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13533
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13624
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Teva Investigational Site 13569
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13569
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Teva Investigational Site 13626
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13626
-
Mogadore, Ohio, Estados Unidos, 44260
- Teva Investigational Site 13625
-
Mogadore, Ohio, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13625
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Teva Investigational Site 13561
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13561
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Teva Investigational Site 13601
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13601
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
- Teva Investigational Site 13591
-
Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13591
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Teva Investigational Site 13554
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13554
-
Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
- Teva Investigational Site 13608
-
Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13608
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
- Teva Investigational Site 13615
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13615
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Teva Investigational Site 13556
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13556
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Teva Investigational Site 13560
-
Bristol, Tennessee, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13560
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Teva Investigational Site 13532
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Teva Investigational Site 13552
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13532
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13552
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Teva Investigational Site 13541
-
Austin, Texas, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13541
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75214
- Teva Investigational Site 13623
-
Dallas, Texas, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13623
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- Teva Investigational Site 13611
-
Plano, Texas, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13611
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Teva Investigational Site 13572
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13572
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Teva Investigational Site 13614
-
Murray, Utah, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13614
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Teva Investigational Site 13581
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13581
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
- Teva Investigational Site 13630
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13630
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Teva Investigational Site 13564
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Teva Investigational Site 13586
-
Seattle, Washington, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13564
-
Seattle, Washington, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13586
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- Teva Investigational Site 13600
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 13600
-
-
-
-
-
Kazan, Federação Russa, 420012
- Teva Investigational Site 50399
-
Kazan, Federação Russa, 420021
- Teva Investigational Site 50395
-
Kazan, Federação Russa
- Teva Investigational Site 50395
-
Kazan, Federação Russa
- Teva Investigational Site 50399
-
Moscow, Federação Russa, 121467
- Teva Investigational Site 50394
-
Moscow, Federação Russa, 129128
- Teva Investigational Site 50400
-
Moscow, Federação Russa
- Teva Investigational Site 50394
-
Moscow, Federação Russa
- Teva Investigational Site 50400
-
Nizhniy Novgorod, Federação Russa, 603126
- Teva Investigational Site 50398
-
Nizhniy Novgorod, Federação Russa, 603137
- Teva Investigational Site 50396
-
Nizhniy Novgorod, Federação Russa
- Teva Investigational Site 50396
-
Nizhniy Novgorod, Federação Russa
- Teva Investigational Site 50398
-
Ufa, Federação Russa, 450007
- Teva Investigational Site 50397
-
Ufa, Federação Russa
- Teva Investigational Site 50397
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlândia, 00100
- Teva Investigational Site 40018
-
Helsinki, Finlândia, 00930
- Teva Investigational Site 40017
-
Helsinki, Finlândia
- Teva Investigational Site 40017
-
Helsinki, Finlândia
- Teva Investigational Site 40018
-
Turku, Finlândia, 20100
- Teva Investigational Site 40016
-
Turku, Finlândia
- Teva Investigational Site 40016
-
-
-
-
-
Holon, Israel, 58100
- Teva Investigational Site 80096
-
Holon, Israel
- Teva Investigational Site 80096
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Teva Investigational Site 80099
-
Jerusalem, Israel
- Teva Investigational Site 80099
-
Nahariya, Israel, 221001
- Teva Investigational Site 80098
-
Nahariya, Israel
- Teva Investigational Site 80098
-
Netanya, Israel, 4244916
- Teva Investigational Site 80097
-
Netanya, Israel
- Teva Investigational Site 80097
-
Ramat Gan, Israel, 5262160
- Teva Investigational Site 80100
-
Ramat Gan, Israel
- Teva Investigational Site 80100
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Teva Investigational Site 80095
-
Tel Aviv, Israel
- Teva Investigational Site 80095
-
-
-
-
-
Chofu-shi, Japão, 182-0006
- Teva Investigational Site 84072
-
Chofu-shi, Japão
- Teva Investigational Site 84064
-
Chofu-shi, Japão
- Teva Investigational Site 84072
-
Kagoshima, Japão, 892-0844
- Teva Investigational Site 84066
-
Kagoshima-shi, Japão
- Teva Investigational Site 84066
-
Kai, Japão, 400-0124
- Teva Investigational Site 84069
-
Kai-shi, Japão
- Teva Investigational Site 84069
-
Kawasaki, Japão, 211-8588
- Teva Investigational Site 84073
-
Kawasaki-shi, Japão
- Teva Investigational Site 84073
-
Kyoto, Japão, 600-8811
- Teva Investigational Site 84067
-
Kyoto, Japão
- Teva Investigational Site 84067
-
Osaka-shi, Japão, 556-0015
- Teva Investigational Site 84062
-
Osaka-shi, Japão
- Teva Investigational Site 84062
-
Saitama, Japão, 338-8577
- Teva Investigational Site 84070
-
Saitama-shi, Japão
- Teva Investigational Site 84070
-
Sendai-shi, Japão, 982-0014
- Teva Investigational Site 84061
-
Sendai-shi, Japão
- Teva Investigational Site 84061
-
Shimotsuma, Japão
- Teva Investigational Site 84065
-
Shinjuku-ku, Japão, 160-8582
- Teva Investigational Site 84063
-
Shizuoka, Japão, 4200-853
- Teva Investigational Site 84068
-
Shizuoka-shi, Japão
- Teva Investigational Site 84068
-
Tochigi, Japão, 321-0293
- Teva Investigational Site 84065
-
Tokyo, Japão, 182-0006
- Teva Investigational Site 84064
-
Toyonaka, Japão
- Teva Investigational Site 84071
-
Toyonaka-shi, Japão
- Teva Investigational Site 84071
-
-
-
-
-
Krakow, Polônia, 31-523
- Teva Investigational Site 53364
-
Krakow, Polônia, 33-332
- Teva Investigational Site 53363
-
Krakow, Polônia
- Teva Investigational Site 53363
-
Krakow, Polônia
- Teva Investigational Site 53364
-
Lublin, Polônia, 20-022
- Teva Investigational Site 53366
-
Lublin, Polônia
- Teva Investigational Site 53366
-
Poznan, Polônia, 60-529
- Teva Investigational Site 53365
-
Poznan, Polônia
- Teva Investigational Site 53365
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Warsaw, Polônia, 04-730
- Teva Investigational Site 53367
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Warsaw, Polônia
- Teva Investigational Site 53367
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Brno, Tcheca, 602 00
- Teva Investigational Site 54144
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Brno, Tcheca
- Teva Investigational Site 54144
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Kunratice, Tcheca, 14800
- Teva Investigational Site 54141
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Kunratice, Tcheca
- Teva Investigational Site 54141
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Pardubice, Tcheca, 53002
- Teva Investigational Site 54145
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Pardubice, Tcheca
- Teva Investigational Site 54145
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Prague 4, Tcheca, 140 59
- Teva Investigational Site 54142
-
Prague-4-Krc, Tcheca
- Teva Investigational Site 54142
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Praha, Tcheca, 100 00
- Teva Investigational Site 54143
-
Praha, Tcheca
- Teva Investigational Site 54143
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Praha 3, Tcheca, 130 00
- Teva Investigational Site 54146
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Praha 3, Tcheca
- Teva Investigational Site 54146
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com idade entre 18 e 70 anos, inclusive, com início da enxaqueca em ≤50 anos de idade
- O paciente assina e data o documento de consentimento informado
- O paciente tem história de enxaqueca de acordo com a Classificação Internacional de Cefaleias ou o julgamento clínico sugere um diagnóstico de enxaqueca
- 85% de conformidade com o diário eletrônico
Peso corporal total entre 99 e 265 libras, inclusive
- Critérios adicionais se aplicam, entre em contato com o investigador para obter mais informações
Critério de exclusão:
- Doença hematológica, cardíaca, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, geniturinária, neurológica, hepática ou ocular clinicamente significativa, a critério do investigador
- Evidência ou histórico médico de problemas psiquiátricos clinicamente significativos, incluindo qualquer tentativa de suicídio no passado ou ideação suicida com um plano específico nos últimos 2 anos
- História de doença cardiovascular clinicamente significativa ou isquemia vascular (como miocárdica, neurológica [por exemplo, isquemia cerebral], isquemia de extremidade periférica ou outro evento isquêmico) ou eventos tromboembólicos (eventos trombóticos ou embólicos arteriais ou venosos), como acidente vascular cerebral (incluindo ataques isquêmicos transitórios), trombose venosa profunda ou embolia pulmonar
- Infecção conhecida ou história de vírus da imunodeficiência humana, tuberculose ou infecção crônica por hepatite B ou C
- História atual ou passada de câncer nos últimos 5 anos, exceto para carcinoma de pele não melanoma tratado adequadamente
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Histórico de reações de hipersensibilidade a proteínas injetadas, incluindo anticorpos monoclonais
Participação em um estudo clínico de uma nova entidade química ou um medicamento prescrito dentro de 2 meses ou 5 meias-vidas, o que for mais longo
- Critérios adicionais se aplicam, entre em contato com o investigador para obter mais informações
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente
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Seringas pré-cheias de placebo de 1,5 mL idênticas em aparência à intervenção ativa.
A droga do estudo foi administrada no local clínico.
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Experimental: Fremanezumabe 675 mg/placebo/placebo
Os participantes randomizados para receber fremanezumabe 675 mg/placebo/placebo receberam 675 mg de fremanezumabe em 3 injeções (225 mg/1,5 mL) no Dia 0 e placebo em uma única injeção de 1,5 mL nos Dias 28 e 56.
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Seringas pré-cheias de placebo de 1,5 mL idênticas em aparência à intervenção ativa.
A droga do estudo foi administrada no local clínico.
Fremanezumabe foi fornecido como uma solução aquosa estéril, sem conservantes, para injeção, seringa pré-cheia de 225 mg/1,5 mL para administração de uso único. A dose de 675 mg foi administrada em 3 injeções; doses de 225 mg foram administradas em injeção única. A droga do estudo foi administrada no local clínico.
Outros nomes:
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Experimental: Fremanezumabe 225/225/225 mg
Os participantes randomizados para receber fremanezumabe 225/225/225 mg receberam 1 injeção ativa (225 mg/1,5 mL) nos Dias 0, 28 e 56.
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Fremanezumabe foi fornecido como uma solução aquosa estéril, sem conservantes, para injeção, seringa pré-cheia de 225 mg/1,5 mL para administração de uso único. A dose de 675 mg foi administrada em 3 injeções; doses de 225 mg foram administradas em injeção única. A droga do estudo foi administrada no local clínico.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no número médio mensal de dias de enxaqueca durante o período de 12 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo
Prazo: Linha de base (dias -28 ao dia -1), tratamento (dias 1 - semana 12)
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Um dia de enxaqueca foi definido como quando ocorreu pelo menos 1 das seguintes situações: - um dia corrido (0:00 às 23:59) demonstrando pelo menos 4 horas consecutivas de dor de cabeça endossando critérios para enxaqueca com ou sem aura - um dia corrido (0:00 às 23:59) demonstrando pelo menos 4 horas consecutivas de dor de cabeça endossando critérios para enxaqueca provável, um subtipo de enxaqueca em que falta apenas 1 critério de enxaqueca - um dia de calendário (0:00 às 23:59) demonstrando uma dor de cabeça de qualquer duração que foi tratado com medicamentos específicos para enxaqueca (triptanos e compostos de ergot) As médias mensais são derivadas e normalizadas para 28 dias equivalentes pela seguinte fórmula: (# dias de eficácia variável ao longo do período relevante / # dias com avaliações registradas no e -diário durante o período relevante) * 28.
A alteração é calculada como valor pós-linha de base - valor da linha de base.
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Linha de base (dias -28 ao dia -1), tratamento (dias 1 - semana 12)
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Participantes com eventos adversos
Prazo: Dia 1 à Semana 12
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Um evento adverso foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que se desenvolve ou piora em gravidade durante a condução de um estudo clínico e não tem necessariamente uma relação causal com o medicamento do estudo.
A gravidade foi classificada pelo investigador em uma escala de leve, moderada e grave, com grave = um EA que impede as atividades habituais.
A relação entre EA e tratamento foi determinada pelo investigador.
EAs graves incluem morte, evento adverso com risco de vida, hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita ou defeito congênito OU evento médico importante que prejudicou o paciente e exigiu intervenção médica para prevenir a resultados graves listados anteriormente.
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Dia 1 à Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O tempo de protrombina muda da linha de base para o ponto final
Prazo: Linha de base (dia 0), ponto final do tratamento (semana 12)
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As mudanças no tempo de protrombina desde a linha de base até o ponto final foram resumidas usando contagens de pacientes agrupadas em três categorias: - Baixa (abaixo da faixa normal) - Normal (dentro da faixa normal de 9,4 a 12,5 segundos) - Alta (acima da faixa normal) O formato da mudança é: linha de base descoberta / descoberta de endpoint
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Linha de base (dia 0), ponto final do tratamento (semana 12)
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Eventos adversos de reação no local da injeção
Prazo: Dia 1 à Semana 12
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As contagens de participantes que relataram reações no local da injeção decorrentes do tratamento como EAs estão resumidas.
Os termos preferenciais do MedDRA versão 18.1 são oferecidos sem um limite aplicado.
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Dia 1 à Semana 12
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Porcentagem de participantes com pelo menos 50% de redução no número médio mensal de dias de enxaqueca durante o período de 12 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo
Prazo: Linha de base (dias -28 ao dia -1), tratamento mês 1, mês 2, mês 3, mês 1-3 (dias 1 - semana 12)
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As taxas de resposta foram definidas como a porcentagem do total de indivíduos que atingiram uma redução de pelo menos 50% na média mensal de dias de dor de cabeça (conforme relatado subjetivamente pelos participantes no diário do estudo) de gravidade pelo menos moderada em relação ao período inicial.
Para a análise geral (mês 1-3), os pacientes que descontinuaram precocemente foram considerados não respondedores.
As médias mensais são derivadas e normalizadas para 28 dias equivalentes pela seguinte fórmula: (# dias de variável de eficácia durante o período relevante / # dias com avaliações registradas no diário eletrônico durante o período relevante) * 28.
A redução percentual na média mensal é calculada como: ((valor da linha de base - valor pós-linha de base) / valor da linha de base) * 100
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Linha de base (dias -28 ao dia -1), tratamento mês 1, mês 2, mês 3, mês 1-3 (dias 1 - semana 12)
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Mudança da linha de base no número médio mensal de dias de uso de qualquer medicamento para dor de cabeça aguda durante o período de 12 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo
Prazo: Linha de base (dias -28 ao dia -1), tratamento (dias 1 - semana 12)
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Os pacientes registraram todos os medicamentos para enxaqueca (nome do medicamento, número de comprimidos/cápsulas e a dose em miligramas por comprimido/cápsula) tomados diariamente em seu dispositivo de diário eletrônico de dor de cabeça.
A medicação específica para enxaqueca aguda incluiu triptanos ou ergots.
As médias mensais são derivadas e normalizadas para 28 dias equivalentes pela seguinte fórmula: (# dias de variável de eficácia durante o período relevante / # dias com avaliações registradas no diário eletrônico durante o período relevante) * 28.
A alteração é calculada como valor pós-linha de base - valor da linha de base.
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Linha de base (dias -28 ao dia -1), tratamento (dias 1 - semana 12)
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Mudança da linha de base no número de dias de enxaqueca durante o período de 4 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo
Prazo: Linha de base (dias -28 ao dia -1), tratamento (dias 1 - semana 4)
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Um dia de enxaqueca foi definido como quando ocorreu pelo menos 1 das seguintes situações: - um dia corrido (0:00 às 23:59) demonstrando pelo menos 4 horas consecutivas de dor de cabeça endossando critérios para enxaqueca com ou sem aura - um dia corrido (0:00 às 23:59) demonstrando pelo menos 4 horas consecutivas de dor de cabeça endossando critérios para enxaqueca provável, um subtipo de enxaqueca em que falta apenas 1 critério de enxaqueca - um dia de calendário (0:00 às 23:59) demonstrando uma dor de cabeça de qualquer duração que foi tratado com medicamentos específicos para enxaqueca (triptanos e compostos de ergot) As médias mensais são derivadas e normalizadas para 28 dias equivalentes pela seguinte fórmula: (# dias de eficácia variável ao longo do período relevante / # dias com avaliações registradas no e -diário durante o período relevante) * 28.
A alteração é calculada como valor pós-linha de base - valor da linha de base.
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Linha de base (dias -28 ao dia -1), tratamento (dias 1 - semana 4)
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Mudança da linha de base no número médio mensal de dias de enxaqueca durante o período de 12 semanas após a primeira dose da medicação do estudo em pacientes que não receberam medicamentos preventivos concomitantes para enxaqueca
Prazo: Linha de base (dias -28 ao dia -1), tratamento (dias 1 - semana 12)
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Um subconjunto de pacientes (especificado no protocolo para não exceder 30%) foi autorizado a usar 1 medicação preventiva de enxaqueca concomitante.
Este resultado inclui apenas os participantes que não tomaram medicação preventiva concomitante para enxaqueca durante este estudo.
Um dia de enxaqueca foi previamente definido.
As médias mensais são derivadas e normalizadas para 28 dias equivalentes pela seguinte fórmula: (# dias de variável de eficácia durante o período relevante / # dias com avaliações registradas no diário eletrônico durante o período relevante) * 28.
A alteração é calculada como valor pós-linha de base - valor da linha de base.
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Linha de base (dias -28 ao dia -1), tratamento (dias 1 - semana 12)
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Mudança da linha de base na pontuação de incapacidade relacionada à enxaqueca (MIDAS), medida pela avaliação de incapacidade de enxaqueca em 4 semanas após a última (3ª) dose do medicamento do estudo
Prazo: Linha de base (dia 0), tratamento semana 12 (4 semanas após a 3ª dose)
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O questionário MIDAS é um instrumento de 5 itens desenvolvido para avaliar a incapacidade relacionada à dor de cabeça com base em dias perdidos de atividade em 3 domínios (trabalho, trabalho doméstico e não trabalho) nos últimos 3 meses.
A pontuação total, ou seja, a soma dos # dias perdidos respondidos nas primeiras 5 questões, é usada para classificar a incapacidade, com pontuações de 0 a 5 dias perdidos = grau 1 (pouca ou nenhuma incapacidade), 6 a 10 dias perdidos =grau 2 (incapacidade leve), 11-20 dias perdidos = grau 3 (incapacidade moderada) e ≥21 dias perdidos interpretado como grau 4 (incapacidade grave).
A mudança negativa das pontuações iniciais indica uma redução (melhora) na incapacidade relacionada à dor de cabeça.
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Linha de base (dia 0), tratamento semana 12 (4 semanas após a 3ª dose)
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A descoberta do eletrocardiograma muda da linha de base para o geral
Prazo: Linha de base (dia 0), semana de tratamento 12 (ou retirada antecipada)
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ECGs de 12 derivações foram realizados antes de outras avaliações (por exemplo, coleta de sangue e aplicação de questionários) e realizados em triplicata.
O pior achado pós-basal para o paciente é resumido.
Somente os pacientes com ECGs basal e pós-basal são incluídos.
O ECG foi avaliado pelo investigador no momento do registro (assinado e datado), e a impressão foi mantida no arquivo de documentação de origem.
Quando achados potencialmente clinicamente significativos foram detectados pelo investigador, um cardiologista em um centro de diagnóstico central foi consultado para uma interpretação definitiva.
Qualquer achado de ECG que foi julgado pelo investigador como uma alteração potencialmente clinicamente significativa (agravamento) em comparação com um valor basal foi considerado um evento adverso.
- NCS = anormal, não clinicamente significativo - CS = anormal, clinicamente significativo Formato de mudança é: achado inicial / pior achado pós-basal
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Linha de base (dia 0), semana de tratamento 12 (ou retirada antecipada)
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Participantes com sinais vitais com valores anormais potencialmente clinicamente significativos
Prazo: Dias de tratamento 28, 56 e 84. As alterações em relação à leitura anterior podem refletir a leitura da linha de base realizada no Dia 0.
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Os sinais vitais foram realizados antes de outras avaliações (por exemplo, coleta de sangue e aplicação de questionários).
Sinais vitais com pelo menos um participante mostrando achados anormais clinicamente significativos incluídos: - Frequência de pulso baixa: <= 50 e diminuição de >=15 batimentos por minuto - Pressão arterial sistólica baixa: <= 90 mmHg e diminuição de >= 20 mmHg - Pressão Arterial Diastólica Alta: >=105 mmHg e aumento de >=15 mmHg - Pressão Arterial Diastólica Baixa: <=50 mmHg e diminuição de >=15 mmHg - Frequência Respiratória Baixa: <10 respirações/minuto
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Dias de tratamento 28, 56 e 84. As alterações em relação à leitura anterior podem refletir a leitura da linha de base realizada no Dia 0.
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Participantes com química sérica e hematologia com resultados anormais potencialmente clinicamente significativos
Prazo: Dias de tratamento 28, 56 e 84 (ou retirada antecipada)
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Os testes laboratoriais de química sérica e hematologia com achados anormais potencialmente clinicamente significativos incluíram: - Nitrogênio ureico no sangue (BUN) alto: >=10,71
mmol/L - Bilirrubina Alta: >=34,2 umol/L - Alanina Aminotransferase (ALT): >=3*limite superior do normal (LSN) - Aspartato Aminotransferase (AST): >=3*limite superior do normal (LSN) - Gama Glutamil Transferase (GGT): >=3*limite superior do normal (LSN) - Hemoglobina: Masculino: <115 g/L ou Feminino: <=95 g/L - Hematócrito: Masculino: <0,37 L/L ou Feminino: <0,32 L/L - Leucócitos: >=20*10^9/L ou <=3*10^9/L - Eosinófilos/Leucócitos: >=10% - Plaquetas: >=700*10^9/L ou < =75*10^9/L
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Dias de tratamento 28, 56 e 84 (ou retirada antecipada)
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Participantes com testes laboratoriais de análise de urina com resultados anormais potencialmente clinicamente significativos
Prazo: Dias de tratamento 28, 56 e 84. As alterações em relação à leitura anterior refletem a leitura da linha de base realizada no Dia 0.
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Análise de urina com achados anormais potencialmente clinicamente significativos incluídos: - Sangue: aumento >=2 unidades em relação ao valor basal - Glicose na urina (mg/dL): >=2 aumento de unidade em relação ao valor basal - Cetonas (mg/dL): aumento >=2 unidades em relação ao valor basal - Proteína na urina (mg/dL): >= aumento de 2 unidades desde a linha de base
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Dias de tratamento 28, 56 e 84. As alterações em relação à leitura anterior refletem a leitura da linha de base realizada no Dia 0.
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Participantes com resultados positivos da escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia Eletrônica após a primeira dose do medicamento do estudo
Prazo: Dia 1 à Semana 12
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A escala eletrônica de classificação de gravidade do suicídio de Columbia (eC-SSRS) foi usada para avaliar a ideação suicida do paciente (gravidade e intensidade) e o comportamento (Posner et al 2011).
A versão eC-SSRS Baseline/Screening foi preenchida pelo paciente na visita 2, e a versão eC-SSRS Since Last Visit foi preenchida pelo paciente em todos os outros momentos.
Quaisquer achados positivos na versão eC-SSRS Since Last Visit exigia avaliação por um médico ou psicólogo em nível de doutorado.
Os achados após a primeira dose do medicamento do estudo usando a versão eC-SSRS Since Last Visit são resumidos.
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Dia 1 à Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- McAllister P, Cohen JM, Campos VR, Ning X, Janka L, Barash S. Impact of fremanezumab on disability outcomes in patients with episodic and chronic migraine: a pooled analysis of phase 3 studies. J Headache Pain. 2022 Aug 29;23(1):112. doi: 10.1186/s10194-022-01438-4.
- Diener HC, McAllister P, Jurgens TP, Kessler Y, Ning X, Cohen JM, Campos VR, Barash S, Silberstein SD. Safety and tolerability of fremanezumab in patients with episodic and chronic migraine: a pooled analysis of phase 3 studies. Cephalalgia. 2022 Jul;42(8):769-780. doi: 10.1177/03331024221076485. Epub 2022 Mar 25.
- Nahas SJ, Naegel S, Cohen JM, Ning X, Janka L, Campos VR, Krasenbaum LJ, Holle-Lee D, Kudrow D, Lampl C. Efficacy and safety of fremanezumab in clinical trial participants aged >/=60 years with episodic or chronic migraine: pooled results from 3 randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 studies. J Headache Pain. 2021 Nov 24;22(1):141. doi: 10.1186/s10194-021-01351-2. Erratum In: J Headache Pain. 2022 May 17;23(1):57.
- Silberstein SD, Cohen JM, Yang R, Gandhi SK, Du E, Jann AE, Marmura MJ. Treatment benefit among migraine patients taking fremanezumab: results from a post hoc responder analysis of two placebo-controlled trials. J Headache Pain. 2021 Jan 7;22(1):2. doi: 10.1186/s10194-020-01212-4.
- Brandes JL, Kudrow D, Yeung PP, Sakai F, Aycardi E, Blankenbiller T, Grozinski-Wolff M, Yang R, Ma Y. Effects of fremanezumab on the use of acute headache medication and associated symptoms of migraine in patients with episodic migraine. Cephalalgia. 2020 Apr;40(5):470-477. doi: 10.1177/0333102419885905. Epub 2019 Nov 21.
- Dodick DW, Silberstein SD, Bigal ME, Yeung PP, Goadsby PJ, Blankenbiller T, Grozinski-Wolff M, Yang R, Ma Y, Aycardi E. Effect of Fremanezumab Compared With Placebo for Prevention of Episodic Migraine: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 May 15;319(19):1999-2008. doi: 10.1001/jama.2018.4853.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
10 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
10 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
14 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Transtornos de Enxaqueca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Calcitonina
- Peptídeo Relacionado ao Gene da Calcitonina
- Katacalcin
Outros números de identificação do estudo
- TV48125-CNS-30050
- 2015-004598-34 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .