2 个剂量方案的 TEV-48125 与安慰剂相比预防发作性偏头痛的疗效和安全性
2021年11月6日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，比较 2 种剂量方案皮下注射 Fremanezumab (TEV-48125) 与安慰剂预防发作性偏头痛的疗效和安全性
正在进行该研究以评估两次剂量的 TEV-48125 对发作性偏头痛成年患者的疗效
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
875
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Holon、以色列、58100
- Teva Investigational Site 80096
-
Holon、以色列
- Teva Investigational Site 80096
-
Jerusalem、以色列、9112001
- Teva Investigational Site 80099
-
Jerusalem、以色列
- Teva Investigational Site 80099
-
Nahariya、以色列、221001
- Teva Investigational Site 80098
-
Nahariya、以色列
- Teva Investigational Site 80098
-
Netanya、以色列、4244916
- Teva Investigational Site 80097
-
Netanya、以色列
- Teva Investigational Site 80097
-
Ramat Gan、以色列、5262160
- Teva Investigational Site 80100
-
Ramat Gan、以色列
- Teva Investigational Site 80100
-
Tel Aviv、以色列、64239
- Teva Investigational Site 80095
-
Tel Aviv、以色列
- Teva Investigational Site 80095
-
-
-
-
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Kazan、俄罗斯联邦、420012
- Teva Investigational Site 50399
-
Kazan、俄罗斯联邦、420021
- Teva Investigational Site 50395
-
Kazan、俄罗斯联邦
- Teva Investigational Site 50395
-
Kazan、俄罗斯联邦
- Teva Investigational Site 50399
-
Moscow、俄罗斯联邦、121467
- Teva Investigational Site 50394
-
Moscow、俄罗斯联邦、129128
- Teva Investigational Site 50400
-
Moscow、俄罗斯联邦
- Teva Investigational Site 50394
-
Moscow、俄罗斯联邦
- Teva Investigational Site 50400
-
Nizhniy Novgorod、俄罗斯联邦、603126
- Teva Investigational Site 50398
-
Nizhniy Novgorod、俄罗斯联邦、603137
- Teva Investigational Site 50396
-
Nizhniy Novgorod、俄罗斯联邦
- Teva Investigational Site 50396
-
Nizhniy Novgorod、俄罗斯联邦
- Teva Investigational Site 50398
-
Ufa、俄罗斯联邦、450007
- Teva Investigational Site 50397
-
Ufa、俄罗斯联邦
- Teva Investigational Site 50397
-
-
-
-
-
Calgary、加拿大、T3M 1M4
- Teva Investigational Site 11120
-
Calgary、加拿大
- Teva Investigational Site 11120
-
Montreal、加拿大、H2W 1V1
- Teva Investigational Site 11121
-
Montreal、加拿大
- Teva Investigational Site 11121
-
Newmarket、加拿大、L3Y5G8
- Teva Investigational Site 11122
-
Newmarket、加拿大
- Teva Investigational Site 11122
-
Sarnia、加拿大、N7T 4X3
- Teva Investigational Site 11123
-
Sarnia、加拿大
- Teva Investigational Site 11123
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 1Y2
- Teva Investigational Site 11124
-
Hamilton、Ontario、加拿大
- Teva Investigational Site 11124
-
-
-
-
-
Brno、捷克语、602 00
- Teva Investigational Site 54144
-
Brno、捷克语
- Teva Investigational Site 54144
-
Kunratice、捷克语、14800
- Teva Investigational Site 54141
-
Kunratice、捷克语
- Teva Investigational Site 54141
-
Pardubice、捷克语、53002
- Teva Investigational Site 54145
-
Pardubice、捷克语
- Teva Investigational Site 54145
-
Prague 4、捷克语、140 59
- Teva Investigational Site 54142
-
Prague-4-Krc、捷克语
- Teva Investigational Site 54142
-
Praha、捷克语、100 00
- Teva Investigational Site 54143
-
Praha、捷克语
- Teva Investigational Site 54143
-
Praha 3、捷克语、130 00
- Teva Investigational Site 54146
-
Praha 3、捷克语
- Teva Investigational Site 54146
-
-
-
-
-
Chofu-shi、日本、182-0006
- Teva Investigational Site 84072
-
Chofu-shi、日本
- Teva Investigational Site 84064
-
Chofu-shi、日本
- Teva Investigational Site 84072
-
Kagoshima、日本、892-0844
- Teva Investigational Site 84066
-
Kagoshima-shi、日本
- Teva Investigational Site 84066
-
Kai、日本、400-0124
- Teva Investigational Site 84069
-
Kai-shi、日本
- Teva Investigational Site 84069
-
Kawasaki、日本、211-8588
- Teva Investigational Site 84073
-
Kawasaki-shi、日本
- Teva Investigational Site 84073
-
Kyoto、日本、600-8811
- Teva Investigational Site 84067
-
Kyoto、日本
- Teva Investigational Site 84067
-
Osaka-shi、日本、556-0015
- Teva Investigational Site 84062
-
Osaka-shi、日本
- Teva Investigational Site 84062
-
Saitama、日本、338-8577
- Teva Investigational Site 84070
-
Saitama-shi、日本
- Teva Investigational Site 84070
-
Sendai-shi、日本、982-0014
- Teva Investigational Site 84061
-
Sendai-shi、日本
- Teva Investigational Site 84061
-
Shimotsuma、日本
- Teva Investigational Site 84065
-
Shinjuku-ku、日本、160-8582
- Teva Investigational Site 84063
-
Shizuoka、日本、4200-853
- Teva Investigational Site 84068
-
Shizuoka-shi、日本
- Teva Investigational Site 84068
-
Tochigi、日本、321-0293
- Teva Investigational Site 84065
-
Tokyo、日本、182-0006
- Teva Investigational Site 84064
-
Toyonaka、日本
- Teva Investigational Site 84071
-
Toyonaka-shi、日本
- Teva Investigational Site 84071
-
-
-
-
-
Krakow、波兰、31-523
- Teva Investigational Site 53364
-
Krakow、波兰、33-332
- Teva Investigational Site 53363
-
Krakow、波兰
- Teva Investigational Site 53363
-
Krakow、波兰
- Teva Investigational Site 53364
-
Lublin、波兰、20-022
- Teva Investigational Site 53366
-
Lublin、波兰
- Teva Investigational Site 53366
-
Poznan、波兰、60-529
- Teva Investigational Site 53365
-
Poznan、波兰
- Teva Investigational Site 53365
-
Warsaw、波兰、04-730
- Teva Investigational Site 53367
-
Warsaw、波兰
- Teva Investigational Site 53367
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35211
- Teva Investigational Site 13628
-
Birmingham、Alabama、美国、35216
- Teva Investigational Site 13577
-
Birmingham、Alabama、美国
- Teva Investigational Site 13577
-
Birmingham、Alabama、美国
- Teva Investigational Site 13628
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85018
- Teva Investigational Site 13606
-
Phoenix、Arizona、美国、85023
- Teva Investigational Site 13579
-
Phoenix、Arizona、美国
- Teva Investigational Site 13579
-
Phoenix、Arizona、美国
- Teva Investigational Site 13606
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72205
- Teva Investigational Site 13602
-
Little Rock、Arkansas、美国
- Teva Investigational Site 13602
-
-
California
-
Encino、California、美国、91316
- Teva Investigational Site 13568
-
Encino、California、美国
- Teva Investigational Site 13568
-
Fullerton、California、美国、92835
- Teva Investigational Site 13546
-
Fullerton、California、美国
- Teva Investigational Site 13546
-
Long Beach、California、美国、90806
- Teva Investigational Site 13540
-
Long Beach、California、美国
- Teva Investigational Site 13540
-
Redlands、California、美国、92374
- Teva Investigational Site 13632
-
Redlands、California、美国
- Teva Investigational Site 13632
-
Redondo Beach、California、美国、90277
- Teva Investigational Site 13571
-
Redondo Beach、California、美国
- Teva Investigational Site 13571
-
San Diego、California、美国、92103
- Teva Investigational Site 13573
-
San Diego、California、美国
- Teva Investigational Site 13573
-
Santa Monica、California、美国、90404
- Teva Investigational Site 13538
-
Santa Monica、California、美国
- Teva Investigational Site 13538
-
Santa Rosa、California、美国、95405
- Teva Investigational Site 13594
-
Santa Rosa、California、美国
- Teva Investigational Site 13594
-
Walnut Creek、California、美国、94598
- Teva Investigational Site 13595
-
Walnut Creek、California、美国
- Teva Investigational Site 13595
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80014
- Teva Investigational Site 13629
-
Aurora、Colorado、美国
- Teva Investigational Site 13629
-
Boulder、Colorado、美国、80301
- Teva Investigational Site 13557
-
Boulder、Colorado、美国
- Teva Investigational Site 13557
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80918
- Teva Investigational Site 13593
-
Colorado Springs、Colorado、美国
- Teva Investigational Site 13593
-
Denver、Colorado、美国、80210
- Teva Investigational Site 13633
-
Denver、Colorado、美国、80239
- Teva Investigational Site 13612
-
Denver、Colorado、美国
- Teva Investigational Site 13612
-
Denver、Colorado、美国
- Teva Investigational Site 13633
-
Englewood、Colorado、美国、80113
- Teva Investigational Site 13631
-
Englewood、Colorado、美国
- Teva Investigational Site 13631
-
-
Connecticut
-
East Hartford、Connecticut、美国、06118
- Teva Investigational Site 13563
-
East Hartford、Connecticut、美国
- Teva Investigational Site 13563
-
Stamford、Connecticut、美国、06905
- Teva Investigational Site 13550
-
Stamford、Connecticut、美国
- Teva Investigational Site 13550
-
-
Florida
-
Bradenton、Florida、美国、34201
- Teva Investigational Site 13635
-
Bradenton、Florida、美国
- Teva Investigational Site 13635
-
Gainesville、Florida、美国、32607
- Teva Investigational Site 13597
-
Gainesville、Florida、美国
- Teva Investigational Site 13597
-
Hialeah、Florida、美国、33012
- Teva Investigational Site 13607
-
Hialeah、Florida、美国
- Teva Investigational Site 13607
-
Jacksonville、Florida、美国、32205
- Teva Investigational Site 13559
-
Jacksonville、Florida、美国
- Teva Investigational Site 13559
-
Ocala、Florida、美国、34471
- Teva Investigational Site 13584
-
Ocala、Florida、美国
- Teva Investigational Site 13584
-
Orlando、Florida、美国、32806
- Teva Investigational Site 13587
-
Orlando、Florida、美国
- Teva Investigational Site 13551
-
Orlando、Florida、美国
- Teva Investigational Site 13555
-
Orlando、Florida、美国
- Teva Investigational Site 13587
-
Orlando、Florida、美国
- Teva Investigational Site 13599
-
Pembroke Pines、Florida、美国、33026
- Teva Investigational Site 13553
-
Pembroke Pines、Florida、美国
- Teva Investigational Site 13553
-
Pinellas Park、Florida、美国、33781
- Teva Investigational Site 13616
-
Pinellas Park、Florida、美国
- Teva Investigational Site 13616
-
West Palm Beach、Florida、美国、33407
- Teva Investigational Site 13567
-
West Palm Beach、Florida、美国
- Teva Investigational Site 13567
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30312
- Teva Investigational Site 13620
-
Atlanta、Georgia、美国、30342
- Teva Investigational Site 13537
-
Atlanta、Georgia、美国
- Teva Investigational Site 13537
-
Atlanta、Georgia、美国
- Teva Investigational Site 13620
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、美国、83642
- Teva Investigational Site 13604
-
Meridian、Idaho、美国
- Teva Investigational Site 13604
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60607
- Teva Investigational Site 13585
-
Chicago、Illinois、美国、60654
- Teva Investigational Site 13621
-
Chicago、Illinois、美国
- Teva Investigational Site 13585
-
Chicago、Illinois、美国
- Teva Investigational Site 13621
-
Evanston、Illinois、美国、60201
- Teva Investigational Site 13627
-
Evanston、Illinois、美国
- Teva Investigational Site 13627
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46254
- Teva Investigational Site 13596
-
Indianapolis、Indiana、美国
- Teva Investigational Site 13596
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、美国、67207
- Teva Investigational Site 13617
-
Wichita、Kansas、美国、67211
- Teva Investigational Site 13598
-
Wichita、Kansas、美国
- Teva Investigational Site 13598
-
Wichita、Kansas、美国
- Teva Investigational Site 13617
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40207
- Teva Investigational Site 13566
-
Louisville、Kentucky、美国
- Teva Investigational Site 13566
-
-
Louisiana
-
Metairie、Louisiana、美国、70006
- Teva Investigational Site 13603
-
Metairie、Louisiana、美国
- Teva Investigational Site 13603
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国
- Teva Investigational Site 13582
-
Pikesville、Maryland、美国、21208
- Teva Investigational Site 13582
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02131
- Teva Investigational Site 13590
-
Boston、Massachusetts、美国
- Teva Investigational Site 13590
-
New Bedford、Massachusetts、美国、02301
- Teva Investigational Site 13589
-
New Bedford、Massachusetts、美国
- Teva Investigational Site 13589
-
Wellesley Hills、Massachusetts、美国、02481
- Teva Investigational Site 13543
-
Wellesley Hills、Massachusetts、美国
- Teva Investigational Site 13543
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48104
- Teva Investigational Site 13539
-
Ann Arbor、Michigan、美国
- Teva Investigational Site 13539
-
-
Minnesota
-
Golden Valley、Minnesota、美国、55422
- Teva Investigational Site 13542
-
Golden Valley、Minnesota、美国
- Teva Investigational Site 13542
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64114
- Teva Investigational Site 13534
-
Kansas City、Missouri、美国
- Teva Investigational Site 13534
-
Saint Louis、Missouri、美国、63141
- Teva Investigational Site 13619
-
Saint Louis、Missouri、美国
- Teva Investigational Site 13619
-
Springfield、Missouri、美国
- Teva Investigational Site 13536
-
-
Nebraska
-
Fremont、Nebraska、美国、68025
- Teva Investigational Site 13618
-
Fremont、Nebraska、美国
- Teva Investigational Site 13618
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89106
- Teva Investigational Site 13605
-
Las Vegas、Nevada、美国
- Teva Investigational Site 13605
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Teva Investigational Site 13578
-
Lebanon、New Hampshire、美国
- Teva Investigational Site 13578
-
-
New Jersey
-
Martinsville、New Jersey、美国
- Teva Investigational Site 13575
-
Raritan、New Jersey、美国、08869
- Teva Investigational Site 13575
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87102
- Teva Investigational Site 13588
-
Albuquerque、New Mexico、美国
- Teva Investigational Site 13588
-
-
New York
-
Amherst、New York、美国、14226
- Teva Investigational Site 13576
-
Amherst、New York、美国
- Teva Investigational Site 13576
-
Plainview、New York、美国、11803
- Teva Investigational Site 13565
-
Plainview、New York、美国
- Teva Investigational Site 13565
-
-
North Carolina
-
Greensboro、North Carolina、美国、27401
- Teva Investigational Site 13544
-
Greensboro、North Carolina、美国、27408
- Teva Investigational Site 13574
-
Greensboro、North Carolina、美国
- Teva Investigational Site 13544
-
Greensboro、North Carolina、美国
- Teva Investigational Site 13574
-
Raleigh、North Carolina、美国、27607
- Teva Investigational Site 13545
-
Raleigh、North Carolina、美国
- Teva Investigational Site 13545
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、美国、44311
- Teva Investigational Site 13609
-
Akron、Ohio、美国、44311
- Teva Investigational Site 13634
-
Akron、Ohio、美国
- Teva Investigational Site 13609
-
Akron、Ohio、美国
- Teva Investigational Site 13634
-
Cincinnati、Ohio、美国、45227
- Teva Investigational Site 13533
-
Cincinnati、Ohio、美国、45249
- Teva Investigational Site 13624
-
Cincinnati、Ohio、美国
- Teva Investigational Site 13533
-
Cincinnati、Ohio、美国
- Teva Investigational Site 13624
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Teva Investigational Site 13569
-
Cleveland、Ohio、美国
- Teva Investigational Site 13569
-
Columbus、Ohio、美国、43212
- Teva Investigational Site 13626
-
Columbus、Ohio、美国
- Teva Investigational Site 13626
-
Mogadore、Ohio、美国、44260
- Teva Investigational Site 13625
-
Mogadore、Ohio、美国
- Teva Investigational Site 13625
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Teva Investigational Site 13561
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国
- Teva Investigational Site 13561
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、美国、97401
- Teva Investigational Site 13601
-
Eugene、Oregon、美国
- Teva Investigational Site 13601
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown、Pennsylvania、美国、19046
- Teva Investigational Site 13591
-
Jenkintown、Pennsylvania、美国
- Teva Investigational Site 13591
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Teva Investigational Site 13554
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国
- Teva Investigational Site 13554
-
Uniontown、Pennsylvania、美国、15401
- Teva Investigational Site 13608
-
Uniontown、Pennsylvania、美国
- Teva Investigational Site 13608
-
-
South Carolina
-
Greer、South Carolina、美国、29650
- Teva Investigational Site 13615
-
Greer、South Carolina、美国
- Teva Investigational Site 13615
-
Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
- Teva Investigational Site 13556
-
Mount Pleasant、South Carolina、美国
- Teva Investigational Site 13556
-
-
Tennessee
-
Bristol、Tennessee、美国、37620
- Teva Investigational Site 13560
-
Bristol、Tennessee、美国
- Teva Investigational Site 13560
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Teva Investigational Site 13532
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Teva Investigational Site 13552
-
Nashville、Tennessee、美国
- Teva Investigational Site 13532
-
Nashville、Tennessee、美国
- Teva Investigational Site 13552
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78731
- Teva Investigational Site 13541
-
Austin、Texas、美国
- Teva Investigational Site 13541
-
Dallas、Texas、美国、75214
- Teva Investigational Site 13623
-
Dallas、Texas、美国
- Teva Investigational Site 13623
-
Plano、Texas、美国、75024
- Teva Investigational Site 13611
-
Plano、Texas、美国
- Teva Investigational Site 13611
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Teva Investigational Site 13572
-
San Antonio、Texas、美国
- Teva Investigational Site 13572
-
-
Utah
-
Murray、Utah、美国、84107
- Teva Investigational Site 13614
-
Murray、Utah、美国
- Teva Investigational Site 13614
-
West Jordan、Utah、美国、84088
- Teva Investigational Site 13581
-
West Jordan、Utah、美国
- Teva Investigational Site 13581
-
-
Virginia
-
Virginia Beach、Virginia、美国、23454
- Teva Investigational Site 13630
-
Virginia Beach、Virginia、美国
- Teva Investigational Site 13630
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98105
- Teva Investigational Site 13564
-
Seattle、Washington、美国、98105
- Teva Investigational Site 13586
-
Seattle、Washington、美国
- Teva Investigational Site 13564
-
Seattle、Washington、美国
- Teva Investigational Site 13586
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、美国、26506
- Teva Investigational Site 13600
-
Morgantown、West Virginia、美国
- Teva Investigational Site 13600
-
-
-
-
-
Helsinki、芬兰、00100
- Teva Investigational Site 40018
-
Helsinki、芬兰、00930
- Teva Investigational Site 40017
-
Helsinki、芬兰
- Teva Investigational Site 40017
-
Helsinki、芬兰
- Teva Investigational Site 40018
-
Turku、芬兰、20100
- Teva Investigational Site 40016
-
Turku、芬兰
- Teva Investigational Site 40016
-
-
-
-
-
Madrid、西班牙、28046
- Teva Investigational Site 31207
-
Madrid、西班牙
- Teva Investigational Site 31207
-
Pamplona、西班牙、31008
- Teva Investigational Site 31208
-
Pamplona、西班牙
- Teva Investigational Site 31208
-
Valladolid、西班牙、47003
- Teva Investigational Site 31205
-
Valladolid、西班牙
- Teva Investigational Site 31205
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Zaragoza、西班牙、50009
- Teva Investigational Site 31206
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Zaragoza、西班牙
- Teva Investigational Site 31206
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 70 岁（含）之间的男性或女性，偏头痛发作年龄≤50 岁
- 患者在知情同意书上签名并注明日期
- 根据国际头痛疾病分类，患者有偏头痛病史，或临床判断提示偏头痛诊断
- 85% 的电子日记合规性
总体重在 99 到 265 磅之间，包括在内
- 附加标准适用，请联系调查员了解更多信息
排除标准：
- 具有临床意义的血液学、心脏、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、泌尿生殖系统、神经系统、肝脏或眼部疾病，由研究者自行决定
- 具有临床意义的精神问题的证据或病史，包括过去的任何自杀企图，或过去 2 年内有特定计划的自杀意念
- 有临床意义的心血管疾病或血管缺血史（如心肌、神经系统[如脑缺血]、外周肢体缺血或其他缺血事件）或血栓栓塞事件（动脉或静脉血栓形成或栓塞事件），如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）、深静脉血栓形成或肺栓塞
- 人类免疫缺陷病毒、肺结核或慢性乙型或丙型肝炎感染的已知感染或病史
- 过去 5 年的既往或当前癌症病史，经过适当治疗的非黑色素瘤皮肤癌除外
- 怀孕或哺乳期女性
- 对注射蛋白质（包括单克隆抗体）的超敏反应史
在 2 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）内参与新化学实体或处方药的临床研究
- 附加标准适用，请联系调查员了解更多信息
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
匹配安慰剂
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安慰剂 1.5 mL 预装注射器外观与主动干预相同。
研究药物在临床现场给药。
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实验性的：Fremanezumab 675 毫克/安慰剂/安慰剂
随机接受 fremanezumab 675 mg/安慰剂/安慰剂的参与者在第 0 天接受 675 mg fremanezumab 作为 3 次注射（225 mg/1.5 mL），并在第 28 天和第 56 天接受安慰剂作为单次 1.5 mL 注射。
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安慰剂 1.5 mL 预装注射器外观与主动干预相同。
研究药物在临床现场给药。
Fremanezumab 以无菌、未防腐、注射用水溶液形式提供，225 mg/1.5 mL 预装注射器用于一次性给药。 675 mg 剂量分 3 次注射；单次注射剂量为 225 毫克。 研究药物在临床现场给药。
其他名称：
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实验性的：Fremanezumab 225/225/225 毫克
随机接受 fremanezumab 225/225/225 mg 的参与者在第 0、28 和 56 天接受了 1 次主动注射（225 mg/1.5 mL）。
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Fremanezumab 以无菌、未防腐、注射用水溶液形式提供，225 mg/1.5 mL 预装注射器用于一次性给药。 675 mg 剂量分 3 次注射；单次注射剂量为 225 毫克。 研究药物在临床现场给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究药物首次给药后 12 周内每月平均偏头痛天数相对于基线的变化
大体时间：基线（第 -28 天至第 -1 天），治疗（第 1 天至第 12 周）
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偏头痛日定义为至少发生以下情况中的一种： - 一个日历日（0:00 至 23:59）证明至少连续 4 小时头痛符合有或无先兆偏头痛的标准 - 一个日历日（0:00 至 23:59）表现出至少连续 4 小时的头痛支持可能偏头痛的标准，这是一种偏头痛亚型，其中仅缺少一项偏头痛标准 - 一个日历日（0:00 至 23:59）表现出头痛使用偏头痛特异性药物（曲坦类药物和麦角化合物）治疗的任何持续时间的月平均值，并通过以下公式归一化为 28 天当量：（# 天的疗效变量在相关期间/ # 天的评估记录在 e -相关时期的日记）* 28。
变化计算为基线后值 - 基线值。
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基线（第 -28 天至第 -1 天），治疗（第 1 天至第 12 周）
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有不良事件的参与者
大体时间：第 1 天到第 12 周
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不良事件被定义为在进行临床研究期间发生或严重程度恶化的任何不良医学事件，不一定与研究药物有因果关系。
研究者根据轻度、中度和严重程度对严重性进行评级，其中严重=妨碍日常活动的AE。
AE 与治疗的关系由研究者确定。
严重 AE 包括死亡、危及生命的不良事件、住院治疗或现有住院治疗的延长、持续或严重的残疾或无行为能力、先天性异常或出生缺陷，或危及患者并需要医疗干预以防止发生的重要医疗事件先前列出的严重后果。
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第 1 天到第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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凝血酶原时间从基线转移到终点
大体时间：基线（第 0 天）、治疗终点（第 12 周）
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使用分为三类的患者计数总结凝血酶原时间从基线到终点的变化： - 低（低于正常范围） - 正常（在 9.4 至 12.5 秒的正常范围内） - 高（高于正常范围） 变化格式为：基线发现/终点发现
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基线（第 0 天）、治疗终点（第 12 周）
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注射部位反应不良事件
大体时间：第 1 天到第 12 周
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总结了将治疗引起的注射部位反应报告为 AE 的参与者的数量。
MedDRA 18.1 版中的首选术语在没有应用阈值的情况下提供。
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第 1 天到第 12 周
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在首次服用研究药物后的 12 周期间，每月平均偏头痛天数减少至少 50% 的参与者百分比
大体时间：基线（第 -28 天至第 -1 天）、治疗第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月、第 1-3 个月（第 1 天至第 12 周）
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反应率定义为与基线期相比，至少中等严重程度的每月平均头痛天数（由参与者在研究日志中主观报告）减少至少 50% 的总受试者百分比。
对于总体分析（第 1-3 个月），早期停药的患者被视为无反应者。
每月平均值通过以下公式导出并归一化为 28 天等效值：（# 相关期间的有效性可变天数/# 相关期间电子日志中记录评估的天数）* 28。
月平均值的百分比减少计算如下：（（基线值 - 后基线值）/基线值）* 100
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基线（第 -28 天至第 -1 天）、治疗第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月、第 1-3 个月（第 1 天至第 12 周）
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研究药物首次给药后 12 周期间使用任何急性头痛药物的月平均天数相对于基线的变化
大体时间：基线（第 -28 天至第 -1 天），治疗（第 1 天至第 12 周）
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患者在他们的电子头痛日记设备中记录每天服用的任何偏头痛药物（药物名称、片剂/胶囊的数量以及每片/胶囊的毫克剂量）。
急性偏头痛特异性药物包括曲普坦类药物或麦角类药物。
每月平均值通过以下公式导出并归一化为 28 天等效值：（# 相关期间的有效性可变天数/# 相关期间电子日志中记录评估的天数）* 28。
变化计算为基线后值 - 基线值。
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基线（第 -28 天至第 -1 天），治疗（第 1 天至第 12 周）
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研究药物首次给药后 4 周期间偏头痛天数相对于基线的变化
大体时间：基线（第 -28 天至第 -1 天），治疗（第 1 天 - 第 4 周）
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偏头痛日定义为至少发生以下情况中的一种： - 一个日历日（0:00 至 23:59）证明至少连续 4 小时头痛符合有或无先兆偏头痛的标准 - 一个日历日（0:00 至 23:59）表现出至少连续 4 小时的头痛支持可能偏头痛的标准，这是一种偏头痛亚型，其中仅缺少一项偏头痛标准 - 一个日历日（0:00 至 23:59）表现出头痛使用偏头痛特异性药物（曲坦类药物和麦角化合物）治疗的任何持续时间的月平均值，并通过以下公式归一化为 28 天当量：（# 天的疗效变量在相关期间/ # 天的评估记录在 e -相关时期的日记）* 28。
变化计算为基线后值 - 基线值。
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基线（第 -28 天至第 -1 天），治疗（第 1 天 - 第 4 周）
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未同时接受预防性偏头痛药物治疗的患者首次服用研究药物后 12 周期间偏头痛月平均天数相对于基线的变化
大体时间：基线（第 -28 天至第 -1 天），治疗（第 1 天至第 12 周）
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允许部分患者（方案中规定不超过 30%）同时使用 1 种偏头痛预防药物。
该结果仅包括那些在本研究期间未同时服用预防性偏头痛药物的参与者。
先前已经定义了偏头痛日。
每月平均值通过以下公式导出并归一化为 28 天等效值：（# 相关期间的有效性可变天数/# 相关期间电子日志中记录评估的天数）* 28。
变化计算为基线后值 - 基线值。
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基线（第 -28 天至第 -1 天），治疗（第 1 天至第 12 周）
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偏头痛相关残疾评分 (MIDAS) 相对于基线的变化，通过研究药物最后一次（第 3 次）剂量后 4 周的偏头痛残疾评估来衡量
大体时间：基线（第 0 天），治疗第 12 周（第 3 剂后 4 周）
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MIDAS 问卷是一个包含 5 个项目的工具，用于根据过去 3 个月在 3 个领域（工作、家务工作和非工作）中的活动损失天数来评估与头痛相关的残疾。
总分，即前 5 个问题回答的 # 损失天数之和，用于残疾分级，分数 0-5 损失天数 = 1 级（很少或没有残疾），6-10 损失天数= 2 级（轻度残疾），11-20 天损失 = 3 级（中度残疾），≥21 天损失被解释为 4 级（严重残疾）。
基线分数的负变化表明与头痛相关的残疾减少（改善）。
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基线（第 0 天），治疗第 12 周（第 3 剂后 4 周）
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心电图发现从基线到总体的变化
大体时间：基线（第 0 天），治疗第 12 周（或提前退出）
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12 导联心电图在其他评估（例如，抽血和问卷调查）之前进行，并且一式三份进行。
总结了患者最差的基线后发现。
仅包括具有基线和基线后 ECG 的患者。
ECG 在记录时由研究者评估（签名并注明日期），打印输出保存在源文档文件中。
当研究者检测到具有潜在临床意义的发现时，会咨询中央诊断中心的心脏病专家以获得明确的解释。
与基线值相比，研究者判断为潜在临床显着变化（恶化）的任何 ECG 发现均被视为不良事件。
- NCS = 异常，无临床意义 - CS = 异常，有临床意义 转变格式为：基线发现/最差基线后发现
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基线（第 0 天），治疗第 12 周（或提前退出）
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生命体征可能具有临床意义异常值的参与者
大体时间：治疗第 28、56 和 84 天。之前读数的变化可能反映第 0 天进行的基线读数。
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生命体征在其他评估（例如，抽血和问卷调查）之前进行。
至少一名参与者的生命体征显示出潜在的临床显着异常发现，包括： - 脉率低：<=50 且每分钟减少 >=15 次 - 收缩压低：<=90 mmHg 且减少 >=20 mmHg -舒张压高：>=105 mmHg 和升高 >=15 mmHg - 舒张压低：<=50 mmHg 和降低 >=15 mmHg - 呼吸频率低：<10 次呼吸/分钟
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治疗第 28、56 和 84 天。之前读数的变化可能反映第 0 天进行的基线读数。
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具有血清化学和血液学潜在临床意义异常结果的参与者
大体时间：治疗第 28、56 和 84 天（或提前退出）
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具有潜在临床显着异常发现的血清化学和血液学实验室测试包括： - 血尿素氮 (BUN) 高：>=10.71
mmol/L - 胆红素高：>=34.2 umol/L - 丙氨酸氨基转移酶 (ALT)：>=3* 正常上限 (ULN) - 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)：>=3* 正常上限 (ULN) - γ 谷氨酰转移酶 (GGT)：>=3* 正常上限 (ULN) - 血红蛋白：男性：<115 g/L 或女性：<=95 g/L - 血细胞比容：男性：<0.37 L/L 或女性： <0.32 L/L - 白细胞：>=20*10^9/L 或 <=3*10^9/L - 嗜酸性粒细胞/白细胞：>=10% - 血小板：>=700*10^9/L 或 < =75*10^9/升
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治疗第 28、56 和 84 天（或提前退出）
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尿液分析实验室测试的参与者可能具有临床意义的异常结果
大体时间：治疗第 28、56 和 84 天。与之前读数的变化反映了第 0 天进行的基线读数。
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具有潜在临床显着异常发现的尿液分析包括： - 血液：比基线增加 >=2 个单位 - 尿液葡萄糖 (mg/dL)：比基线增加 >=2 个单位 - 酮体 (mg/dL)：比基线增加 >=2 个单位- 尿蛋白 (mg/dL)：从基线增加 >=2 个单位
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治疗第 28、56 和 84 天。与之前读数的变化反映了第 0 天进行的基线读数。
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首次服用研究药物后电子哥伦比亚自杀严重程度评定量表结果呈阳性的参与者
大体时间：第 1 天到第 12 周
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电子哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (eC-SSRS) 用于评估患者的自杀意念（严重性和强度）和行为（Posner 等人，2011 年）。
eC-SSRS 基线/筛选版本由患者在访问 2 时完成，eC-SSRS 自上次访问版本由患者在所有其他时间点完成。
eC-SSRS Since Last Visit 版本的任何积极发现都需要由医生或博士级心理学家进行评估。
总结了使用 eC-SSRS Since Last Visit 版本首次服用研究药物后的结果。
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第 1 天到第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- McAllister P, Cohen JM, Campos VR, Ning X, Janka L, Barash S. Impact of fremanezumab on disability outcomes in patients with episodic and chronic migraine: a pooled analysis of phase 3 studies. J Headache Pain. 2022 Aug 29;23(1):112. doi: 10.1186/s10194-022-01438-4.
- Diener HC, McAllister P, Jurgens TP, Kessler Y, Ning X, Cohen JM, Campos VR, Barash S, Silberstein SD. Safety and tolerability of fremanezumab in patients with episodic and chronic migraine: a pooled analysis of phase 3 studies. Cephalalgia. 2022 Jul;42(8):769-780. doi: 10.1177/03331024221076485. Epub 2022 Mar 25.
- Nahas SJ, Naegel S, Cohen JM, Ning X, Janka L, Campos VR, Krasenbaum LJ, Holle-Lee D, Kudrow D, Lampl C. Efficacy and safety of fremanezumab in clinical trial participants aged >/=60 years with episodic or chronic migraine: pooled results from 3 randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 studies. J Headache Pain. 2021 Nov 24;22(1):141. doi: 10.1186/s10194-021-01351-2. Erratum In: J Headache Pain. 2022 May 17;23(1):57.
- Silberstein SD, Cohen JM, Yang R, Gandhi SK, Du E, Jann AE, Marmura MJ. Treatment benefit among migraine patients taking fremanezumab: results from a post hoc responder analysis of two placebo-controlled trials. J Headache Pain. 2021 Jan 7;22(1):2. doi: 10.1186/s10194-020-01212-4.
- Brandes JL, Kudrow D, Yeung PP, Sakai F, Aycardi E, Blankenbiller T, Grozinski-Wolff M, Yang R, Ma Y. Effects of fremanezumab on the use of acute headache medication and associated symptoms of migraine in patients with episodic migraine. Cephalalgia. 2020 Apr;40(5):470-477. doi: 10.1177/0333102419885905. Epub 2019 Nov 21.
- Dodick DW, Silberstein SD, Bigal ME, Yeung PP, Goadsby PJ, Blankenbiller T, Grozinski-Wolff M, Yang R, Ma Y, Aycardi E. Effect of Fremanezumab Compared With Placebo for Prevention of Episodic Migraine: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 May 15;319(19):1999-2008. doi: 10.1001/jama.2018.4853.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月23日
初级完成 (实际的)
2017年4月10日
研究完成 (实际的)
2017年4月10日
研究注册日期
首次提交
2015年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月10日
首次发布 (估计)
2015年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月6日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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安慰剂的临床试验
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