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Efficacia e sicurezza dei regimi a 2 dosi di TEV-48125 rispetto al placebo per il trattamento preventivo dell'emicrania episodica

6 novembre 2021 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli che confronta l'efficacia e la sicurezza di 2 regimi di dosaggio della somministrazione sottocutanea di fremanezumab (TEV-48125) rispetto al placebo per il trattamento preventivo dell'emicrania episodica

Lo studio è stato condotto per valutare due dosi di TEV-48125 in pazienti adulti con emicrania episodica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Emicrania

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

875

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Canada
- - Calgary, Canada, T3M 1M4
    - Teva Investigational Site 11120
  - Calgary, Canada
    - Teva Investigational Site 11120
  - Montreal, Canada, H2W 1V1
    - Teva Investigational Site 11121
  - Montreal, Canada
    - Teva Investigational Site 11121
  - Newmarket, Canada, L3Y5G8
    - Teva Investigational Site 11122
  - Newmarket, Canada
    - Teva Investigational Site 11122
  - Sarnia, Canada, N7T 4X3
    - Teva Investigational Site 11123
  - Sarnia, Canada
    - Teva Investigational Site 11123
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
    - Teva Investigational Site 11124
  - Hamilton, Ontario, Canada
    - Teva Investigational Site 11124
Cechia
- - Brno, Cechia, 602 00
    - Teva Investigational Site 54144
  - Brno, Cechia
    - Teva Investigational Site 54144
  - Kunratice, Cechia, 14800
    - Teva Investigational Site 54141
  - Kunratice, Cechia
    - Teva Investigational Site 54141
  - Pardubice, Cechia, 53002
    - Teva Investigational Site 54145
  - Pardubice, Cechia
    - Teva Investigational Site 54145
  - Prague 4, Cechia, 140 59
    - Teva Investigational Site 54142
  - Prague-4-Krc, Cechia
    - Teva Investigational Site 54142
  - Praha, Cechia, 100 00
    - Teva Investigational Site 54143
  - Praha, Cechia
    - Teva Investigational Site 54143
  - Praha 3, Cechia, 130 00
    - Teva Investigational Site 54146
  - Praha 3, Cechia
    - Teva Investigational Site 54146
Federazione Russa
- - Kazan, Federazione Russa, 420012
    - Teva Investigational Site 50399
  - Kazan, Federazione Russa, 420021
    - Teva Investigational Site 50395
  - Kazan, Federazione Russa
    - Teva Investigational Site 50395
  - Kazan, Federazione Russa
    - Teva Investigational Site 50399
  - Moscow, Federazione Russa, 121467
    - Teva Investigational Site 50394
  - Moscow, Federazione Russa, 129128
    - Teva Investigational Site 50400
  - Moscow, Federazione Russa
    - Teva Investigational Site 50394
  - Moscow, Federazione Russa
    - Teva Investigational Site 50400
  - Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603126
    - Teva Investigational Site 50398
  - Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603137
    - Teva Investigational Site 50396
  - Nizhniy Novgorod, Federazione Russa
    - Teva Investigational Site 50396
  - Nizhniy Novgorod, Federazione Russa
    - Teva Investigational Site 50398
  - Ufa, Federazione Russa, 450007
    - Teva Investigational Site 50397
  - Ufa, Federazione Russa
    - Teva Investigational Site 50397
Finlandia
- - Helsinki, Finlandia, 00100
    - Teva Investigational Site 40018
  - Helsinki, Finlandia, 00930
    - Teva Investigational Site 40017
  - Helsinki, Finlandia
    - Teva Investigational Site 40017
  - Helsinki, Finlandia
    - Teva Investigational Site 40018
  - Turku, Finlandia, 20100
    - Teva Investigational Site 40016
  - Turku, Finlandia
    - Teva Investigational Site 40016
Giappone
- - Chofu-shi, Giappone, 182-0006
    - Teva Investigational Site 84072
  - Chofu-shi, Giappone
    - Teva Investigational Site 84064
  - Chofu-shi, Giappone
    - Teva Investigational Site 84072
  - Kagoshima, Giappone, 892-0844
    - Teva Investigational Site 84066
  - Kagoshima-shi, Giappone
    - Teva Investigational Site 84066
  - Kai, Giappone, 400-0124
    - Teva Investigational Site 84069
  - Kai-shi, Giappone
    - Teva Investigational Site 84069
  - Kawasaki, Giappone, 211-8588
    - Teva Investigational Site 84073
  - Kawasaki-shi, Giappone
    - Teva Investigational Site 84073
  - Kyoto, Giappone, 600-8811
    - Teva Investigational Site 84067
  - Kyoto, Giappone
    - Teva Investigational Site 84067
  - Osaka-shi, Giappone, 556-0015
    - Teva Investigational Site 84062
  - Osaka-shi, Giappone
    - Teva Investigational Site 84062
  - Saitama, Giappone, 338-8577
    - Teva Investigational Site 84070
  - Saitama-shi, Giappone
    - Teva Investigational Site 84070
  - Sendai-shi, Giappone, 982-0014
    - Teva Investigational Site 84061
  - Sendai-shi, Giappone
    - Teva Investigational Site 84061
  - Shimotsuma, Giappone
    - Teva Investigational Site 84065
  - Shinjuku-ku, Giappone, 160-8582
    - Teva Investigational Site 84063
  - Shizuoka, Giappone, 4200-853
    - Teva Investigational Site 84068
  - Shizuoka-shi, Giappone
    - Teva Investigational Site 84068
  - Tochigi, Giappone, 321-0293
    - Teva Investigational Site 84065
  - Tokyo, Giappone, 182-0006
    - Teva Investigational Site 84064
  - Toyonaka, Giappone
    - Teva Investigational Site 84071
  - Toyonaka-shi, Giappone
    - Teva Investigational Site 84071
Israele
- - Holon, Israele, 58100
    - Teva Investigational Site 80096
  - Holon, Israele
    - Teva Investigational Site 80096
  - Jerusalem, Israele, 9112001
    - Teva Investigational Site 80099
  - Jerusalem, Israele
    - Teva Investigational Site 80099
  - Nahariya, Israele, 221001
    - Teva Investigational Site 80098
  - Nahariya, Israele
    - Teva Investigational Site 80098
  - Netanya, Israele, 4244916
    - Teva Investigational Site 80097
  - Netanya, Israele
    - Teva Investigational Site 80097
  - Ramat Gan, Israele, 5262160
    - Teva Investigational Site 80100
  - Ramat Gan, Israele
    - Teva Investigational Site 80100
  - Tel Aviv, Israele, 64239
    - Teva Investigational Site 80095
  - Tel Aviv, Israele
    - Teva Investigational Site 80095
Polonia
- - Krakow, Polonia, 31-523
    - Teva Investigational Site 53364
  - Krakow, Polonia, 33-332
    - Teva Investigational Site 53363
  - Krakow, Polonia
    - Teva Investigational Site 53363
  - Krakow, Polonia
    - Teva Investigational Site 53364
  - Lublin, Polonia, 20-022
    - Teva Investigational Site 53366
  - Lublin, Polonia
    - Teva Investigational Site 53366
  - Poznan, Polonia, 60-529
    - Teva Investigational Site 53365
  - Poznan, Polonia
    - Teva Investigational Site 53365
  - Warsaw, Polonia, 04-730
    - Teva Investigational Site 53367
  - Warsaw, Polonia
    - Teva Investigational Site 53367
Spagna
- - Madrid, Spagna, 28046
    - Teva Investigational Site 31207
  - Madrid, Spagna
    - Teva Investigational Site 31207
  - Pamplona, Spagna, 31008
    - Teva Investigational Site 31208
  - Pamplona, Spagna
    - Teva Investigational Site 31208
  - Valladolid, Spagna, 47003
    - Teva Investigational Site 31205
  - Valladolid, Spagna
    - Teva Investigational Site 31205
  - Zaragoza, Spagna, 50009
    - Teva Investigational Site 31206
  - Zaragoza, Spagna
    - Teva Investigational Site 31206
Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
    - Teva Investigational Site 13628
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
    - Teva Investigational Site 13577
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti
    - Teva Investigational Site 13577
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti
    - Teva Investigational Site 13628
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
    - Teva Investigational Site 13606
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
    - Teva Investigational Site 13579
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti
    - Teva Investigational Site 13579
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti
    - Teva Investigational Site 13606
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
    - Teva Investigational Site 13602
  - Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
    - Teva Investigational Site 13602
- California
  - Encino, California, Stati Uniti, 91316
    - Teva Investigational Site 13568
  - Encino, California, Stati Uniti
    - Teva Investigational Site 13568
  - Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
    - Teva Investigational Site 13546
  - Fullerton, California, Stati Uniti
    - Teva Investigational Site 13546
  - Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
    - Teva Investigational Site 13540
  - Long Beach, California, Stati Uniti
    - Teva Investigational Site 13540
  - Redlands, California, Stati Uniti, 92374
    - Teva Investigational Site 13632
  - Redlands, California, Stati Uniti
    - Teva Investigational Site 13632
  - Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
    - Teva Investigational Site 13571
  - Redondo Beach, California, Stati Uniti
    - Teva Investigational Site 13571
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92103
    - Teva Investigational Site 13573
  - San Diego, California, Stati Uniti
    - Teva Investigational Site 13573
  - Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
    - Teva Investigational Site 13538
  - Santa Monica, California, Stati Uniti
    - Teva Investigational Site 13538
  - Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95405
    - Teva Investigational Site 13594
  - Santa Rosa, California, Stati Uniti
    - Teva Investigational Site 13594
  - Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
    - Teva Investigational Site 13595
  - Walnut Creek, California, Stati Uniti
    - Teva Investigational Site 13595
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80014
    - Teva Investigational Site 13629
  - Aurora, Colorado, Stati Uniti
    - Teva Investigational Site 13629
  - Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80301
    - Teva Investigational Site 13557
  - Boulder, Colorado, Stati Uniti
    - Teva Investigational Site 13557
  - Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80918
    - Teva Investigational Site 13593
  - Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti
    - Teva Investigational Site 13593
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
    - Teva Investigational Site 13633
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80239
    - Teva Investigational Site 13612
  - Denver, Colorado, Stati Uniti
    - Teva Investigational Site 13612
  - Denver, Colorado, Stati Uniti
    - Teva Investigational Site 13633
  - Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
    - Teva Investigational Site 13631
  - Englewood, Colorado, Stati Uniti
    - Teva Investigational Site 13631
- Connecticut
  - East Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06118
    - Teva Investigational Site 13563
  - East Hartford, Connecticut, Stati Uniti
    - Teva Investigational Site 13563
  - Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
    - Teva Investigational Site 13550
  - Stamford, Connecticut, Stati Uniti
    - Teva Investigational Site 13550
- Florida
  - Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34201
    - Teva Investigational Site 13635
  - Bradenton, Florida, Stati Uniti
    - Teva Investigational Site 13635
  - Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
    - Teva Investigational Site 13597
  - Gainesville, Florida, Stati Uniti
    - Teva Investigational Site 13597
  - Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
    - Teva Investigational Site 13607
  - Hialeah, Florida, Stati Uniti
    - Teva Investigational Site 13607
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32205
    - Teva Investigational Site 13559
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti
    - Teva Investigational Site 13559
  - Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
    - Teva Investigational Site 13584
  - Ocala, Florida, Stati Uniti
    - Teva Investigational Site 13584
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
    - Teva Investigational Site 13587
  - Orlando, Florida, Stati Uniti
    - Teva Investigational Site 13551
  - Orlando, Florida, Stati Uniti
    - Teva Investigational Site 13555
  - Orlando, Florida, Stati Uniti
    - Teva Investigational Site 13587
  - Orlando, Florida, Stati Uniti
    - Teva Investigational Site 13599
  - Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33026
    - Teva Investigational Site 13553
  - Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti
    - Teva Investigational Site 13553
  - Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
    - Teva Investigational Site 13616
  - Pinellas Park, Florida, Stati Uniti
    - Teva Investigational Site 13616
  - West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
    - Teva Investigational Site 13567
  - West Palm Beach, Florida, Stati Uniti
    - Teva Investigational Site 13567
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30312
    - Teva Investigational Site 13620
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
    - Teva Investigational Site 13537
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti
    - Teva Investigational Site 13537
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti
    - Teva Investigational Site 13620
- Idaho
  - Boise, Idaho, Stati Uniti, 83642
    - Teva Investigational Site 13604
  - Meridian, Idaho, Stati Uniti
    - Teva Investigational Site 13604
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
    - Teva Investigational Site 13585
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60654
    - Teva Investigational Site 13621
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti
    - Teva Investigational Site 13585
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti
    - Teva Investigational Site 13621
  - Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
    - Teva Investigational Site 13627
  - Evanston, Illinois, Stati Uniti
    - Teva Investigational Site 13627
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46254
    - Teva Investigational Site 13596
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
    - Teva Investigational Site 13596
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
    - Teva Investigational Site 13617
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67211
    - Teva Investigational Site 13598
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti
    - Teva Investigational Site 13598
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti
    - Teva Investigational Site 13617
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
    - Teva Investigational Site 13566
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti
    - Teva Investigational Site 13566
- Louisiana
  - Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
    - Teva Investigational Site 13603
  - Metairie, Louisiana, Stati Uniti
    - Teva Investigational Site 13603
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti
    - Teva Investigational Site 13582
  - Pikesville, Maryland, Stati Uniti, 21208
    - Teva Investigational Site 13582
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
    - Teva Investigational Site 13590
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    - Teva Investigational Site 13590
  - New Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 02301
    - Teva Investigational Site 13589
  - New Bedford, Massachusetts, Stati Uniti
    - Teva Investigational Site 13589
  - Wellesley Hills, Massachusetts, Stati Uniti, 02481
    - Teva Investigational Site 13543
  - Wellesley Hills, Massachusetts, Stati Uniti
    - Teva Investigational Site 13543
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
    - Teva Investigational Site 13539
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
    - Teva Investigational Site 13539
- Minnesota
  - Golden Valley, Minnesota, Stati Uniti, 55422
    - Teva Investigational Site 13542
  - Golden Valley, Minnesota, Stati Uniti
    - Teva Investigational Site 13542
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
    - Teva Investigational Site 13534
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti
    - Teva Investigational Site 13534
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
    - Teva Investigational Site 13619
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
    - Teva Investigational Site 13619
  - Springfield, Missouri, Stati Uniti
    - Teva Investigational Site 13536
- Nebraska
  - Fremont, Nebraska, Stati Uniti, 68025
    - Teva Investigational Site 13618
  - Fremont, Nebraska, Stati Uniti
    - Teva Investigational Site 13618
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
    - Teva Investigational Site 13605
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
    - Teva Investigational Site 13605
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
    - Teva Investigational Site 13578
  - Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti
    - Teva Investigational Site 13578
- New Jersey
  - Martinsville, New Jersey, Stati Uniti
    - Teva Investigational Site 13575
  - Raritan, New Jersey, Stati Uniti, 08869
    - Teva Investigational Site 13575
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
    - Teva Investigational Site 13588
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
    - Teva Investigational Site 13588
- New York
  - Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
    - Teva Investigational Site 13576
  - Amherst, New York, Stati Uniti
    - Teva Investigational Site 13576
  - Plainview, New York, Stati Uniti, 11803
    - Teva Investigational Site 13565
  - Plainview, New York, Stati Uniti
    - Teva Investigational Site 13565
- North Carolina
  - Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
    - Teva Investigational Site 13544
  - Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
    - Teva Investigational Site 13574
  - Greensboro, North Carolina, Stati Uniti
    - Teva Investigational Site 13544
  - Greensboro, North Carolina, Stati Uniti
    - Teva Investigational Site 13574
  - Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
    - Teva Investigational Site 13545
  - Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
    - Teva Investigational Site 13545
- Ohio
  - Akron, Ohio, Stati Uniti, 44311
    - Teva Investigational Site 13609
  - Akron, Ohio, Stati Uniti, 44311
    - Teva Investigational Site 13634
  - Akron, Ohio, Stati Uniti
    - Teva Investigational Site 13609
  - Akron, Ohio, Stati Uniti
    - Teva Investigational Site 13634
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
    - Teva Investigational Site 13533
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45249
    - Teva Investigational Site 13624
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
    - Teva Investigational Site 13533
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
    - Teva Investigational Site 13624
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
    - Teva Investigational Site 13569
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti
    - Teva Investigational Site 13569
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
    - Teva Investigational Site 13626
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti
    - Teva Investigational Site 13626
  - Mogadore, Ohio, Stati Uniti, 44260
    - Teva Investigational Site 13625
  - Mogadore, Ohio, Stati Uniti
    - Teva Investigational Site 13625
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
    - Teva Investigational Site 13561
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
    - Teva Investigational Site 13561
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
    - Teva Investigational Site 13601
  - Eugene, Oregon, Stati Uniti
    - Teva Investigational Site 13601
- Pennsylvania
  - Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
    - Teva Investigational Site 13591
  - Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti
    - Teva Investigational Site 13591
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
    - Teva Investigational Site 13554
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    - Teva Investigational Site 13554
  - Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
    - Teva Investigational Site 13608
  - Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti
    - Teva Investigational Site 13608
- South Carolina
  - Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
    - Teva Investigational Site 13615
  - Greer, South Carolina, Stati Uniti
    - Teva Investigational Site 13615
  - Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
    - Teva Investigational Site 13556
  - Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti
    - Teva Investigational Site 13556
- Tennessee
  - Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
    - Teva Investigational Site 13560
  - Bristol, Tennessee, Stati Uniti
    - Teva Investigational Site 13560
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
    - Teva Investigational Site 13532
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
    - Teva Investigational Site 13552
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    - Teva Investigational Site 13532
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    - Teva Investigational Site 13552
- Texas
  - Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
    - Teva Investigational Site 13541
  - Austin, Texas, Stati Uniti
    - Teva Investigational Site 13541
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75214
    - Teva Investigational Site 13623
  - Dallas, Texas, Stati Uniti
    - Teva Investigational Site 13623
  - Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
    - Teva Investigational Site 13611
  - Plano, Texas, Stati Uniti
    - Teva Investigational Site 13611
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    - Teva Investigational Site 13572
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti
    - Teva Investigational Site 13572
- Utah
  - Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
    - Teva Investigational Site 13614
  - Murray, Utah, Stati Uniti
    - Teva Investigational Site 13614
  - West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
    - Teva Investigational Site 13581
  - West Jordan, Utah, Stati Uniti
    - Teva Investigational Site 13581
- Virginia
  - Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
    - Teva Investigational Site 13630
  - Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti
    - Teva Investigational Site 13630
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
    - Teva Investigational Site 13564
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
    - Teva Investigational Site 13586
  - Seattle, Washington, Stati Uniti
    - Teva Investigational Site 13564
  - Seattle, Washington, Stati Uniti
    - Teva Investigational Site 13586
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
    - Teva Investigational Site 13600
  - Morgantown, West Virginia, Stati Uniti
    - Teva Investigational Site 13600

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 70 anni inclusi, con insorgenza di emicrania a ≤50 anni di età
Il paziente firma e data il documento di consenso informato
Il paziente ha una storia di emicrania secondo la classificazione internazionale dei disturbi della cefalea o il giudizio clinico suggerisce una diagnosi di emicrania
85% di conformità al diario elettronico
Peso corporeo totale compreso tra 99 e 265 libbre, incluso
- Si applicano criteri aggiuntivi, si prega di contattare l'investigatore per ulteriori informazioni

Criteri di esclusione:

Malattia ematologica, cardiaca, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, genitourinaria, neurologica, epatica o oculare clinicamente significativa, a discrezione dello sperimentatore
Evidenza o storia medica di problemi psichiatrici clinicamente significativi, incluso qualsiasi tentativo di suicidio in passato o ideazione suicidaria con un piano specifico negli ultimi 2 anni
Anamnesi di malattia cardiovascolare clinicamente significativa o ischemia vascolare (come miocardica, neurologica [p. attacchi ischemici transitori), trombosi venosa profonda o embolia polmonare
Infezione nota o storia di virus dell'immunodeficienza umana, tubercolosi o infezione da epatite cronica B o C
Storia passata o attuale di cancro negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma opportunamente trattato
Donne incinte o che allattano
Storia di reazioni di ipersensibilità alle proteine iniettate, compresi gli anticorpi monoclonali
Partecipazione a uno studio clinico di una nuova entità chimica o di un medicinale soggetto a prescrizione medica entro 2 mesi o 5 emivite, a seconda di quale sia il più lungo
- Si applicano criteri aggiuntivi, si prega di contattare l'investigatore per ulteriori informazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Quadruplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo Placebo abbinato	Droga: Placebo Placebo Siringhe preriempite da 1,5 ml identiche nell'aspetto all'intervento attivo. Il farmaco in studio è stato somministrato presso il centro clinico.
Sperimentale: Fremanezumab 675 mg/placebo/placebo I partecipanti randomizzati a ricevere fremanezumab 675 mg/placebo/placebo hanno ricevuto 675 mg di fremanezumab in 3 iniezioni (225 mg/1,5 ml) il giorno 0 e placebo come singola iniezione da 1,5 ml nei giorni 28 e 56.	Droga: Placebo Placebo Siringhe preriempite da 1,5 ml identiche nell'aspetto all'intervento attivo. Il farmaco in studio è stato somministrato presso il centro clinico. Droga: Fremanezumab Fremanezumab è stato fornito come soluzione iniettabile acquosa sterile, senza conservanti, siringa preriempita da 225 mg/1,5 ml per somministrazione monouso. La dose da 675 mg è stata somministrata in 3 iniezioni; dosi di 225 mg sono state somministrate come singola iniezione. Il farmaco in studio è stato somministrato presso il centro clinico. Altri nomi: TEV-48125, peptide correlato al gene anti-calcitonina (anti-CGRP)
Sperimentale: Fremanezumab 225/225/225 mg I partecipanti randomizzati a ricevere fremanezumab 225/225/225 mg hanno ricevuto 1 iniezione attiva (225 mg/1,5 ml) nei giorni 0, 28 e 56.	Droga: Fremanezumab Fremanezumab è stato fornito come soluzione iniettabile acquosa sterile, senza conservanti, siringa preriempita da 225 mg/1,5 ml per somministrazione monouso. La dose da 675 mg è stata somministrata in 3 iniezioni; dosi di 225 mg sono state somministrate come singola iniezione. Il farmaco in studio è stato somministrato presso il centro clinico. Altri nomi: TEV-48125, peptide correlato al gene anti-calcitonina (anti-CGRP)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del numero medio mensile di giorni di emicrania durante il periodo di 12 settimane dopo la prima dose del farmaco in studio Lasso di tempo: Basale (giorni da -28 a giorno -1), trattamento (giorni 1 - settimana 12)	Un giorno di emicrania è stato definito come quando si è verificata almeno 1 delle seguenti situazioni: - un giorno di calendario (dalle 0:00 alle 23:59) che dimostri almeno 4 ore consecutive di cefalea che avalli i criteri per l'emicrania con o senza aura - un giorno di calendario (dalle 0:00 alle 23:59) che dimostri almeno 4 ore consecutive di cefalea che avalli i criteri per probabile emicrania, un sottotipo di emicrania in cui manca solo 1 criterio di emicrania - un giorno di calendario (dalle 0:00 alle 23:59) che dimostri un mal di testa di qualsiasi durata che è stato trattato con farmaci specifici per l'emicrania (triptani e composti della segale cornuta) Le medie mensili sono derivate e normalizzate a 28 giorni equivalenti con la seguente formula: (# giorni di efficacia variabili nel periodo pertinente / # giorni con valutazioni registrate nell'e -diario nel periodo di riferimento) * 28. La modifica viene calcolata come valore postbaseline - valore baseline.	Basale (giorni da -28 a giorno -1), trattamento (giorni 1 - settimana 12)
Partecipanti con eventi avversi Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 12	Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che si sviluppa o peggiora in gravità durante lo svolgimento di uno studio clinico e non ha necessariamente una relazione causale con il farmaco oggetto dello studio. La gravità è stata valutata dallo sperimentatore su una scala di lieve, moderata e grave, con grave = un evento avverso che impedisce le normali attività. La relazione tra AE e trattamento è stata determinata dallo sperimentatore. Gli eventi avversi gravi comprendono la morte, un evento avverso potenzialmente letale, il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, disabilità o incapacità persistente o significativa, un'anomalia congenita o un difetto congenito, OPPURE un evento medico importante che ha messo a rischio il paziente e ha richiesto un intervento medico per prevenire il esiti gravi precedentemente elencati.	Dal giorno 1 alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Il tempo di protrombina si sposta dal basale all'endpoint Lasso di tempo: Basale (giorno 0), endpoint del trattamento (settimana 12)	Le variazioni del tempo di protrombina dal basale all'endpoint sono state riassunte utilizzando i conteggi dei pazienti raggruppati in tre categorie: - Basso (sotto l'intervallo normale) - Normale (entro l'intervallo normale da 9,4 a 12,5 secondi) - Alto (sopra l'intervallo normale) Il formato dello spostamento è: basale ricerca / ricerca dell'endpoint	Basale (giorno 0), endpoint del trattamento (settimana 12)
Eventi avversi di reazione al sito di iniezione Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 12	Sono riassunti i conteggi dei partecipanti che hanno riportato reazioni al sito di iniezione emerse dal trattamento come eventi avversi. I termini preferenziali della versione 18.1 di MedDRA sono offerti senza l'applicazione di una soglia.	Dal giorno 1 alla settimana 12
Percentuale di partecipanti con una riduzione di almeno il 50% del numero medio mensile di giorni di emicrania durante il periodo di 12 settimane dopo la prima dose del farmaco in studio Lasso di tempo: Basale (giorni da -28 a giorno -1), trattamento mese 1, mese 2, mese 3, mese 1-3 (giorni 1 - settimana 12)	I tassi di risposta sono stati definiti come la percentuale di soggetti totali che hanno raggiunto una riduzione di almeno il 50% nella media mensile dei giorni di cefalea (come riportato soggettivamente dai partecipanti nel diario dello studio) di gravità almeno moderata rispetto al periodo basale. Per l'analisi complessiva (mese 1-3), i pazienti che hanno interrotto prematuramente il trattamento sono stati considerati non responsivi. Le medie mensili sono derivate e normalizzate a 28 giorni equivalenti dalla seguente formula: (# giorni di efficacia variabili nel periodo di riferimento / # giorni con valutazioni registrate nell'e-diary nel periodo di riferimento) * 28. La percentuale di riduzione della media mensile è calcolata come: ((valore basale - valore postbasale) / valore basale) * 100	Basale (giorni da -28 a giorno -1), trattamento mese 1, mese 2, mese 3, mese 1-3 (giorni 1 - settimana 12)
Variazione rispetto al basale nel numero medio mensile di giorni di utilizzo di qualsiasi medicinale per cefalea acuta durante il periodo di 12 settimane dopo la prima dose del farmaco in studio Lasso di tempo: Basale (giorni da -28 a giorno -1), trattamento (giorni 1 - settimana 12)	I pazienti hanno registrato tutti i farmaci per l'emicrania (nome del farmaco, numero di compresse/capsule e dose in milligrammi per compressa/capsula) assunti ogni giorno nel diario elettronico del mal di testa. I farmaci specifici per l'emicrania acuta includevano triptani o segale cornuta. Le medie mensili sono derivate e normalizzate a 28 giorni equivalenti dalla seguente formula: (# giorni di efficacia variabili nel periodo di riferimento / # giorni con valutazioni registrate nell'e-diary nel periodo di riferimento) * 28. La modifica viene calcolata come valore postbaseline - valore baseline.	Basale (giorni da -28 a giorno -1), trattamento (giorni 1 - settimana 12)
Variazione rispetto al basale del numero di giorni di emicrania durante il periodo di 4 settimane dopo la prima dose del farmaco in studio Lasso di tempo: Basale (giorni da -28 a giorno -1), trattamento (giorni 1 - settimana 4)	Un giorno di emicrania è stato definito come quando si è verificata almeno 1 delle seguenti situazioni: - un giorno di calendario (dalle 0:00 alle 23:59) che dimostri almeno 4 ore consecutive di cefalea che avalli i criteri per l'emicrania con o senza aura - un giorno di calendario (dalle 0:00 alle 23:59) che dimostri almeno 4 ore consecutive di cefalea che avalli i criteri per probabile emicrania, un sottotipo di emicrania in cui manca solo 1 criterio di emicrania - un giorno di calendario (dalle 0:00 alle 23:59) che dimostri un mal di testa di qualsiasi durata che è stato trattato con farmaci specifici per l'emicrania (triptani e composti della segale cornuta) Le medie mensili sono derivate e normalizzate a 28 giorni equivalenti con la seguente formula: (# giorni di efficacia variabili nel periodo pertinente / # giorni con valutazioni registrate nell'e -diario nel periodo di riferimento) * 28. La modifica viene calcolata come valore postbaseline - valore baseline.	Basale (giorni da -28 a giorno -1), trattamento (giorni 1 - settimana 4)
Variazione rispetto al basale nel numero medio mensile di giorni di emicrania durante il periodo di 12 settimane dopo la prima dose del farmaco in studio nei pazienti che non ricevono farmaci preventivi concomitanti per l'emicrania Lasso di tempo: Basale (giorni da -28 a giorno -1), trattamento (giorni 1 - settimana 12)	A un sottogruppo di pazienti (specificato nel protocollo per non superare il 30%) è stato consentito di utilizzare 1 farmaco concomitante per la prevenzione dell'emicrania. Questo risultato include solo quei partecipanti che non hanno assunto farmaci preventivi concomitanti per l'emicrania durante questo studio. Un giorno dell'emicrania è stato precedentemente definito. Le medie mensili sono derivate e normalizzate a 28 giorni equivalenti dalla seguente formula: (# giorni di efficacia variabili nel periodo di riferimento / # giorni con valutazioni registrate nell'e-diary nel periodo di riferimento) * 28. La modifica viene calcolata come valore postbaseline - valore baseline.	Basale (giorni da -28 a giorno -1), trattamento (giorni 1 - settimana 12)
Variazione rispetto al basale del punteggio di disabilità correlata all'emicrania (MIDAS), come misurato dalla valutazione della disabilità dell'emicrania a 4 settimane dopo l'ultima (terza) dose del farmaco in studio Lasso di tempo: Basale (giorno 0), settimana di trattamento 12 (4 settimane dopo la 3a dose)	Il questionario MIDAS è uno strumento a 5 voci sviluppato per valutare la disabilità correlata alla cefalea sulla base dei giorni di attività persi in 3 domini (lavoro, lavoro domestico e non lavoro) nei 3 mesi precedenti. Il punteggio totale, ovvero la somma dei # giorni persi con risposta per le prime 5 domande, viene utilizzato per la classificazione della disabilità, con punteggi di 0-5 giorni persi = grado 1 (scarsa o nessuna disabilità), 6-10 giorni persi =grado 2 (disabilità lieve), 11-20 giorni persi = grado 3 (disabilità moderata) e ≥21 giorni persi interpretati come grado 4 (disabilità grave). La variazione negativa rispetto ai punteggi basali indica una riduzione (miglioramento) della disabilità correlata alla cefalea.	Basale (giorno 0), settimana di trattamento 12 (4 settimane dopo la 3a dose)
Elettrocardiogramma che rileva spostamenti dal basale al totale Lasso di tempo: Basale (giorno 0), settimana di trattamento 12 (o sospensione anticipata)	Gli ECG a 12 derivazioni sono stati eseguiti prima di altre valutazioni (ad esempio, prelievi di sangue e somministrazione di questionari) ed eseguiti in triplice copia. Viene riassunto il peggior risultato post-basale per il paziente. Sono inclusi solo i pazienti con ECG al basale e post-basale. L'ECG è stato valutato dallo sperimentatore al momento della registrazione (firmato e datato) e la stampa è stata conservata nel file della documentazione di origine. Quando lo sperimentatore ha rilevato risultati potenzialmente clinicamente significativi, è stato consultato un cardiologo presso un centro diagnostico centrale per un'interpretazione definitiva. Qualsiasi risultato dell'ECG che è stato giudicato dallo sperimentatore come un cambiamento (peggioramento) clinicamente significativo rispetto a un valore basale è stato considerato un evento avverso. - NCS = anormale, non clinicamente significativo - CS = anormale, clinicamente significativo Il formato di spostamento è: risultato al basale / peggior risultato post-basale	Basale (giorno 0), settimana di trattamento 12 (o sospensione anticipata)
Partecipanti con segni vitali valori anormali potenzialmente significativi dal punto di vista clinico Lasso di tempo: Giorni di trattamento 28, 56 e 84. Le modifiche rispetto alla lettura precedente possono riflettere la lettura di riferimento eseguita il giorno 0.	I segni vitali sono stati eseguiti prima di altre valutazioni (ad esempio, prelievi di sangue e somministrazione di questionari). I segni vitali con almeno un partecipante che mostrava risultati anomali potenzialmente significativi dal punto di vista clinico includevano: - Frequenza cardiaca bassa: <=50 e diminuzione di >=15 battiti al minuto - Pressione arteriosa sistolica bassa: <=90 mmHg e diminuzione di >=20 mmHg - Pressione arteriosa diastolica alta: >=105 mmHg e aumento di >=15 mmHg - Pressione arteriosa diastolica bassa: <=50 mmHg e diminuzione di >=15 mmHg - Frequenza respiratoria bassa: <10 respiri/minuto	Giorni di trattamento 28, 56 e 84. Le modifiche rispetto alla lettura precedente possono riflettere la lettura di riferimento eseguita il giorno 0.
Partecipanti con risultati anomali clinicamente significativi in termini di chimica ed ematologia del siero Lasso di tempo: Giorni di trattamento 28, 56 e 84 (o ritiro anticipato)	I test di laboratorio di chimica del siero ed ematologia con risultati anomali potenzialmente significativi dal punto di vista clinico includevano: - Azoto ureico nel sangue (BUN) Alto: >=10,71 mmol/L - Bilirubina alta: >=34,2 umol/L - Alanina aminotransferasi (ALT): >=3limite superiore della norma (ULN) - Aspartato aminotransferasi (AST): >=3limite superiore della norma (ULN) - Gamma glutamil transferasi (GGT): >=3limite superiore della norma (ULN) - Emoglobina: Uomo: <115 g/L o Donna: <=95 g/L - Ematocrito: Uomo: <0,37 L/L o Donna: <0,32 L/L - Leucociti: >=2010^9/L o <=310^9/L - Eosinofili/Leucociti: >=10% - Piastrine: >=70010^9/L o < =75*10^9/L	Giorni di trattamento 28, 56 e 84 (o ritiro anticipato)
Partecipanti con test di laboratorio di analisi delle urine con risultati anomali potenzialmente significativi dal punto di vista clinico Lasso di tempo: Giorni di trattamento 28, 56 e 84. Le modifiche rispetto alla lettura precedente riflettono la lettura di riferimento eseguita il giorno 0.	L'analisi delle urine con risultati anomali potenzialmente significativi dal punto di vista clinico comprendeva: - Sangue: aumento >=2 unità rispetto al basale - Glicemia (mg/dL): aumento >=2 unità rispetto al basale - Chetoni (mg/dL): aumento >=2 unità rispetto al basale - Proteine urinarie (mg/dL): aumento >=2 unità rispetto al basale	Giorni di trattamento 28, 56 e 84. Le modifiche rispetto alla lettura precedente riflettono la lettura di riferimento eseguita il giorno 0.
Partecipanti con risultati positivi alla scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia elettronica dopo la prima dose del farmaco in studio Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 12	La scala elettronica Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) è stata utilizzata per valutare l'ideazione suicidaria (gravità e intensità) e il comportamento del paziente (Posner et al 2011). La versione eC-SSRS Baseline/Screening è stata completata dal paziente alla visita 2 e la versione eC-SSRS dall'ultima visita è stata completata dal paziente in tutti gli altri punti temporali. Qualsiasi risultato positivo sulla versione eC-SSRS dall'ultima visita richiedeva la valutazione di un medico o di uno psicologo di livello dottorale. Sono riassunti i risultati dopo la prima dose del farmaco in studio utilizzando la versione eC-SSRS dall'ultima visita.	Dal giorno 1 alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

10 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

10 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

14 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

TV48125-CNS-30050
2015-004598-34 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Efficacia e sicurezza dei regimi a 2 dosi di TEV-48125 rispetto al placebo per il trattamento preventivo dell'emicrania episodica

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Effettivo)

Completamento dello studio (Effettivo)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Stima)

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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

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