Effekt og sikkerhet av 2 doseregimer av TEV-48125 versus placebo for forebyggende behandling av episodisk migrene
6. november 2021 oppdatert av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til 2 doseregimer for subkutan administrering av Fremanezumab (TEV-48125) vs placebo for forebyggende behandling av episodisk migrene
Studien utføres for å evaluere to doser TEV-48125 hos voksne pasienter med episodisk migrene
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
875
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Calgary, Canada, T3M 1M4
- Teva Investigational Site 11120
-
Calgary, Canada
- Teva Investigational Site 11120
-
Montreal, Canada, H2W 1V1
- Teva Investigational Site 11121
-
Montreal, Canada
- Teva Investigational Site 11121
-
Newmarket, Canada, L3Y5G8
- Teva Investigational Site 11122
-
Newmarket, Canada
- Teva Investigational Site 11122
-
Sarnia, Canada, N7T 4X3
- Teva Investigational Site 11123
-
Sarnia, Canada
- Teva Investigational Site 11123
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
- Teva Investigational Site 11124
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Teva Investigational Site 11124
-
-
-
-
-
Kazan, Den russiske føderasjonen, 420012
- Teva Investigational Site 50399
-
Kazan, Den russiske føderasjonen, 420021
- Teva Investigational Site 50395
-
Kazan, Den russiske føderasjonen
- Teva Investigational Site 50395
-
Kazan, Den russiske føderasjonen
- Teva Investigational Site 50399
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 121467
- Teva Investigational Site 50394
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 129128
- Teva Investigational Site 50400
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Teva Investigational Site 50394
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Teva Investigational Site 50400
-
Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603126
- Teva Investigational Site 50398
-
Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603137
- Teva Investigational Site 50396
-
Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen
- Teva Investigational Site 50396
-
Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen
- Teva Investigational Site 50398
-
Ufa, Den russiske føderasjonen, 450007
- Teva Investigational Site 50397
-
Ufa, Den russiske føderasjonen
- Teva Investigational Site 50397
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00100
- Teva Investigational Site 40018
-
Helsinki, Finland, 00930
- Teva Investigational Site 40017
-
Helsinki, Finland
- Teva Investigational Site 40017
-
Helsinki, Finland
- Teva Investigational Site 40018
-
Turku, Finland, 20100
- Teva Investigational Site 40016
-
Turku, Finland
- Teva Investigational Site 40016
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35211
- Teva Investigational Site 13628
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
- Teva Investigational Site 13577
-
Birmingham, Alabama, Forente stater
- Teva Investigational Site 13577
-
Birmingham, Alabama, Forente stater
- Teva Investigational Site 13628
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
- Teva Investigational Site 13606
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
- Teva Investigational Site 13579
-
Phoenix, Arizona, Forente stater
- Teva Investigational Site 13579
-
Phoenix, Arizona, Forente stater
- Teva Investigational Site 13606
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Teva Investigational Site 13602
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater
- Teva Investigational Site 13602
-
-
California
-
Encino, California, Forente stater, 91316
- Teva Investigational Site 13568
-
Encino, California, Forente stater
- Teva Investigational Site 13568
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835
- Teva Investigational Site 13546
-
Fullerton, California, Forente stater
- Teva Investigational Site 13546
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Teva Investigational Site 13540
-
Long Beach, California, Forente stater
- Teva Investigational Site 13540
-
Redlands, California, Forente stater, 92374
- Teva Investigational Site 13632
-
Redlands, California, Forente stater
- Teva Investigational Site 13632
-
Redondo Beach, California, Forente stater, 90277
- Teva Investigational Site 13571
-
Redondo Beach, California, Forente stater
- Teva Investigational Site 13571
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- Teva Investigational Site 13573
-
San Diego, California, Forente stater
- Teva Investigational Site 13573
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Teva Investigational Site 13538
-
Santa Monica, California, Forente stater
- Teva Investigational Site 13538
-
Santa Rosa, California, Forente stater, 95405
- Teva Investigational Site 13594
-
Santa Rosa, California, Forente stater
- Teva Investigational Site 13594
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Teva Investigational Site 13595
-
Walnut Creek, California, Forente stater
- Teva Investigational Site 13595
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80014
- Teva Investigational Site 13629
-
Aurora, Colorado, Forente stater
- Teva Investigational Site 13629
-
Boulder, Colorado, Forente stater, 80301
- Teva Investigational Site 13557
-
Boulder, Colorado, Forente stater
- Teva Investigational Site 13557
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80918
- Teva Investigational Site 13593
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater
- Teva Investigational Site 13593
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80210
- Teva Investigational Site 13633
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80239
- Teva Investigational Site 13612
-
Denver, Colorado, Forente stater
- Teva Investigational Site 13612
-
Denver, Colorado, Forente stater
- Teva Investigational Site 13633
-
Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
- Teva Investigational Site 13631
-
Englewood, Colorado, Forente stater
- Teva Investigational Site 13631
-
-
Connecticut
-
East Hartford, Connecticut, Forente stater, 06118
- Teva Investigational Site 13563
-
East Hartford, Connecticut, Forente stater
- Teva Investigational Site 13563
-
Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
- Teva Investigational Site 13550
-
Stamford, Connecticut, Forente stater
- Teva Investigational Site 13550
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34201
- Teva Investigational Site 13635
-
Bradenton, Florida, Forente stater
- Teva Investigational Site 13635
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
- Teva Investigational Site 13597
-
Gainesville, Florida, Forente stater
- Teva Investigational Site 13597
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- Teva Investigational Site 13607
-
Hialeah, Florida, Forente stater
- Teva Investigational Site 13607
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32205
- Teva Investigational Site 13559
-
Jacksonville, Florida, Forente stater
- Teva Investigational Site 13559
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34471
- Teva Investigational Site 13584
-
Ocala, Florida, Forente stater
- Teva Investigational Site 13584
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Teva Investigational Site 13587
-
Orlando, Florida, Forente stater
- Teva Investigational Site 13551
-
Orlando, Florida, Forente stater
- Teva Investigational Site 13555
-
Orlando, Florida, Forente stater
- Teva Investigational Site 13587
-
Orlando, Florida, Forente stater
- Teva Investigational Site 13599
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33026
- Teva Investigational Site 13553
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater
- Teva Investigational Site 13553
-
Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33781
- Teva Investigational Site 13616
-
Pinellas Park, Florida, Forente stater
- Teva Investigational Site 13616
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
- Teva Investigational Site 13567
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater
- Teva Investigational Site 13567
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30312
- Teva Investigational Site 13620
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Teva Investigational Site 13537
-
Atlanta, Georgia, Forente stater
- Teva Investigational Site 13537
-
Atlanta, Georgia, Forente stater
- Teva Investigational Site 13620
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83642
- Teva Investigational Site 13604
-
Meridian, Idaho, Forente stater
- Teva Investigational Site 13604
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
- Teva Investigational Site 13585
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60654
- Teva Investigational Site 13621
-
Chicago, Illinois, Forente stater
- Teva Investigational Site 13585
-
Chicago, Illinois, Forente stater
- Teva Investigational Site 13621
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
- Teva Investigational Site 13627
-
Evanston, Illinois, Forente stater
- Teva Investigational Site 13627
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46254
- Teva Investigational Site 13596
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater
- Teva Investigational Site 13596
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
- Teva Investigational Site 13617
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67211
- Teva Investigational Site 13598
-
Wichita, Kansas, Forente stater
- Teva Investigational Site 13598
-
Wichita, Kansas, Forente stater
- Teva Investigational Site 13617
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
- Teva Investigational Site 13566
-
Louisville, Kentucky, Forente stater
- Teva Investigational Site 13566
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
- Teva Investigational Site 13603
-
Metairie, Louisiana, Forente stater
- Teva Investigational Site 13603
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater
- Teva Investigational Site 13582
-
Pikesville, Maryland, Forente stater, 21208
- Teva Investigational Site 13582
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
- Teva Investigational Site 13590
-
Boston, Massachusetts, Forente stater
- Teva Investigational Site 13590
-
New Bedford, Massachusetts, Forente stater, 02301
- Teva Investigational Site 13589
-
New Bedford, Massachusetts, Forente stater
- Teva Investigational Site 13589
-
Wellesley Hills, Massachusetts, Forente stater, 02481
- Teva Investigational Site 13543
-
Wellesley Hills, Massachusetts, Forente stater
- Teva Investigational Site 13543
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48104
- Teva Investigational Site 13539
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater
- Teva Investigational Site 13539
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Forente stater, 55422
- Teva Investigational Site 13542
-
Golden Valley, Minnesota, Forente stater
- Teva Investigational Site 13542
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
- Teva Investigational Site 13534
-
Kansas City, Missouri, Forente stater
- Teva Investigational Site 13534
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Teva Investigational Site 13619
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater
- Teva Investigational Site 13619
-
Springfield, Missouri, Forente stater
- Teva Investigational Site 13536
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Forente stater, 68025
- Teva Investigational Site 13618
-
Fremont, Nebraska, Forente stater
- Teva Investigational Site 13618
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
- Teva Investigational Site 13605
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater
- Teva Investigational Site 13605
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Teva Investigational Site 13578
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater
- Teva Investigational Site 13578
-
-
New Jersey
-
Martinsville, New Jersey, Forente stater
- Teva Investigational Site 13575
-
Raritan, New Jersey, Forente stater, 08869
- Teva Investigational Site 13575
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
- Teva Investigational Site 13588
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater
- Teva Investigational Site 13588
-
-
New York
-
Amherst, New York, Forente stater, 14226
- Teva Investigational Site 13576
-
Amherst, New York, Forente stater
- Teva Investigational Site 13576
-
Plainview, New York, Forente stater, 11803
- Teva Investigational Site 13565
-
Plainview, New York, Forente stater
- Teva Investigational Site 13565
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
- Teva Investigational Site 13544
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
- Teva Investigational Site 13574
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater
- Teva Investigational Site 13544
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater
- Teva Investigational Site 13574
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
- Teva Investigational Site 13545
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater
- Teva Investigational Site 13545
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44311
- Teva Investigational Site 13609
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44311
- Teva Investigational Site 13634
-
Akron, Ohio, Forente stater
- Teva Investigational Site 13609
-
Akron, Ohio, Forente stater
- Teva Investigational Site 13634
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45227
- Teva Investigational Site 13533
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45249
- Teva Investigational Site 13624
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater
- Teva Investigational Site 13533
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater
- Teva Investigational Site 13624
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Teva Investigational Site 13569
-
Cleveland, Ohio, Forente stater
- Teva Investigational Site 13569
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
- Teva Investigational Site 13626
-
Columbus, Ohio, Forente stater
- Teva Investigational Site 13626
-
Mogadore, Ohio, Forente stater, 44260
- Teva Investigational Site 13625
-
Mogadore, Ohio, Forente stater
- Teva Investigational Site 13625
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- Teva Investigational Site 13561
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
- Teva Investigational Site 13561
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
- Teva Investigational Site 13601
-
Eugene, Oregon, Forente stater
- Teva Investigational Site 13601
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater, 19046
- Teva Investigational Site 13591
-
Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater
- Teva Investigational Site 13591
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Teva Investigational Site 13554
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
- Teva Investigational Site 13554
-
Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
- Teva Investigational Site 13608
-
Uniontown, Pennsylvania, Forente stater
- Teva Investigational Site 13608
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
- Teva Investigational Site 13615
-
Greer, South Carolina, Forente stater
- Teva Investigational Site 13615
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
- Teva Investigational Site 13556
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater
- Teva Investigational Site 13556
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
- Teva Investigational Site 13560
-
Bristol, Tennessee, Forente stater
- Teva Investigational Site 13560
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Teva Investigational Site 13532
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Teva Investigational Site 13552
-
Nashville, Tennessee, Forente stater
- Teva Investigational Site 13532
-
Nashville, Tennessee, Forente stater
- Teva Investigational Site 13552
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Teva Investigational Site 13541
-
Austin, Texas, Forente stater
- Teva Investigational Site 13541
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75214
- Teva Investigational Site 13623
-
Dallas, Texas, Forente stater
- Teva Investigational Site 13623
-
Plano, Texas, Forente stater, 75024
- Teva Investigational Site 13611
-
Plano, Texas, Forente stater
- Teva Investigational Site 13611
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Teva Investigational Site 13572
-
San Antonio, Texas, Forente stater
- Teva Investigational Site 13572
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forente stater, 84107
- Teva Investigational Site 13614
-
Murray, Utah, Forente stater
- Teva Investigational Site 13614
-
West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
- Teva Investigational Site 13581
-
West Jordan, Utah, Forente stater
- Teva Investigational Site 13581
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23454
- Teva Investigational Site 13630
-
Virginia Beach, Virginia, Forente stater
- Teva Investigational Site 13630
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Teva Investigational Site 13564
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Teva Investigational Site 13586
-
Seattle, Washington, Forente stater
- Teva Investigational Site 13564
-
Seattle, Washington, Forente stater
- Teva Investigational Site 13586
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- Teva Investigational Site 13600
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater
- Teva Investigational Site 13600
-
-
-
-
-
Holon, Israel, 58100
- Teva Investigational Site 80096
-
Holon, Israel
- Teva Investigational Site 80096
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Teva Investigational Site 80099
-
Jerusalem, Israel
- Teva Investigational Site 80099
-
Nahariya, Israel, 221001
- Teva Investigational Site 80098
-
Nahariya, Israel
- Teva Investigational Site 80098
-
Netanya, Israel, 4244916
- Teva Investigational Site 80097
-
Netanya, Israel
- Teva Investigational Site 80097
-
Ramat Gan, Israel, 5262160
- Teva Investigational Site 80100
-
Ramat Gan, Israel
- Teva Investigational Site 80100
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Teva Investigational Site 80095
-
Tel Aviv, Israel
- Teva Investigational Site 80095
-
-
-
-
-
Chofu-shi, Japan, 182-0006
- Teva Investigational Site 84072
-
Chofu-shi, Japan
- Teva Investigational Site 84064
-
Chofu-shi, Japan
- Teva Investigational Site 84072
-
Kagoshima, Japan, 892-0844
- Teva Investigational Site 84066
-
Kagoshima-shi, Japan
- Teva Investigational Site 84066
-
Kai, Japan, 400-0124
- Teva Investigational Site 84069
-
Kai-shi, Japan
- Teva Investigational Site 84069
-
Kawasaki, Japan, 211-8588
- Teva Investigational Site 84073
-
Kawasaki-shi, Japan
- Teva Investigational Site 84073
-
Kyoto, Japan, 600-8811
- Teva Investigational Site 84067
-
Kyoto, Japan
- Teva Investigational Site 84067
-
Osaka-shi, Japan, 556-0015
- Teva Investigational Site 84062
-
Osaka-shi, Japan
- Teva Investigational Site 84062
-
Saitama, Japan, 338-8577
- Teva Investigational Site 84070
-
Saitama-shi, Japan
- Teva Investigational Site 84070
-
Sendai-shi, Japan, 982-0014
- Teva Investigational Site 84061
-
Sendai-shi, Japan
- Teva Investigational Site 84061
-
Shimotsuma, Japan
- Teva Investigational Site 84065
-
Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
- Teva Investigational Site 84063
-
Shizuoka, Japan, 4200-853
- Teva Investigational Site 84068
-
Shizuoka-shi, Japan
- Teva Investigational Site 84068
-
Tochigi, Japan, 321-0293
- Teva Investigational Site 84065
-
Tokyo, Japan, 182-0006
- Teva Investigational Site 84064
-
Toyonaka, Japan
- Teva Investigational Site 84071
-
Toyonaka-shi, Japan
- Teva Investigational Site 84071
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-523
- Teva Investigational Site 53364
-
Krakow, Polen, 33-332
- Teva Investigational Site 53363
-
Krakow, Polen
- Teva Investigational Site 53363
-
Krakow, Polen
- Teva Investigational Site 53364
-
Lublin, Polen, 20-022
- Teva Investigational Site 53366
-
Lublin, Polen
- Teva Investigational Site 53366
-
Poznan, Polen, 60-529
- Teva Investigational Site 53365
-
Poznan, Polen
- Teva Investigational Site 53365
-
Warsaw, Polen, 04-730
- Teva Investigational Site 53367
-
Warsaw, Polen
- Teva Investigational Site 53367
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28046
- Teva Investigational Site 31207
-
Madrid, Spania
- Teva Investigational Site 31207
-
Pamplona, Spania, 31008
- Teva Investigational Site 31208
-
Pamplona, Spania
- Teva Investigational Site 31208
-
Valladolid, Spania, 47003
- Teva Investigational Site 31205
-
Valladolid, Spania
- Teva Investigational Site 31205
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Teva Investigational Site 31206
-
Zaragoza, Spania
- Teva Investigational Site 31206
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 602 00
- Teva Investigational Site 54144
-
Brno, Tsjekkia
- Teva Investigational Site 54144
-
Kunratice, Tsjekkia, 14800
- Teva Investigational Site 54141
-
Kunratice, Tsjekkia
- Teva Investigational Site 54141
-
Pardubice, Tsjekkia, 53002
- Teva Investigational Site 54145
-
Pardubice, Tsjekkia
- Teva Investigational Site 54145
-
Prague 4, Tsjekkia, 140 59
- Teva Investigational Site 54142
-
Prague-4-Krc, Tsjekkia
- Teva Investigational Site 54142
-
Praha, Tsjekkia, 100 00
- Teva Investigational Site 54143
-
Praha, Tsjekkia
- Teva Investigational Site 54143
-
Praha 3, Tsjekkia, 130 00
- Teva Investigational Site 54146
-
Praha 3, Tsjekkia
- Teva Investigational Site 54146
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner i alderen 18 til 70 år, inklusive, med migrenedebut ved ≤50 år
- Pasienten signerer og daterer det informerte samtykkedokumentet
- Pasienten har en historie med migrene i henhold til International Classification of Headache Disorders, eller klinisk vurdering antyder en migrenediagnose
- 85 % samsvar med e-dagbok
Total kroppsvekt mellom 99 og 265 lbs, inkludert
- Ytterligere kriterier gjelder. Ta kontakt med etterforskeren for mer informasjon
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant hematologisk, hjerte-, nyre-, endokrin-, lunge-, gastrointestinal, genitourinær, nevrologisk, hepatisk eller okulær sykdom, etter etterforskerens skjønn
- Bevis eller medisinsk historie av klinisk signifikante psykiatriske problemer, inkludert ethvert selvmordsforsøk i fortiden, eller selvmordstanker med en spesifikk plan de siste 2 årene
- Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom eller vaskulær iskemi (som myokardiell, nevrologisk [f.eks. cerebral iskemi], perifer ekstremitetsiskemi eller annen iskemisk hendelse) eller tromboemboliske hendelser (arterielle eller venøse trombotiske eller emboliske hendelser), som cerebrovaskulær ulykke (inkludert forbigående iskemiske anfall), dyp venetrombose eller lungeemboli
- Kjent infeksjon eller historie med humant immunsviktvirus, tuberkulose eller kronisk hepatitt B- eller C-infeksjon
- Tidligere eller nåværende historie med kreft de siste 5 årene, bortsett fra passende behandlet ikke-melanom hudkarsinom
- Gravide eller ammende kvinner
- Anamnese med overfølsomhetsreaksjoner på injiserte proteiner, inkludert monoklonale antistoffer
Deltakelse i en klinisk studie av en ny kjemisk enhet eller et reseptbelagt legemiddel innen 2 måneder eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst
- Ytterligere kriterier gjelder. Ta kontakt med etterforskeren for mer informasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo
|
Placebo 1,5 mL ferdigfylte sprøyter identisk i utseende med aktiv intervensjon.
Studiemedisin ble administrert på det kliniske stedet.
|
|
Eksperimentell: Fremanezumab 675 mg/placebo/placebo
Deltakere randomisert til å motta fremanezumab 675 mg/placebo/placebo fikk 675 mg fremanezumab som 3 injeksjoner (225 mg/1,5 ml) på dag 0, og placebo som en enkelt 1,5-ml injeksjon på dag 28 og 56.
|
Placebo 1,5 mL ferdigfylte sprøyter identisk i utseende med aktiv intervensjon.
Studiemedisin ble administrert på det kliniske stedet.
Fremanezumab ble levert som en steril, ukonservert, vandig oppløsning til injeksjon, 225 mg/1,5 ml ferdigfylt sprøyte for engangsbruk. Dosen på 675 mg ble gitt som 3 injeksjoner; doser på 225 mg ble gitt som en enkelt injeksjon. Studiemedisin ble administrert på det kliniske stedet.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fremanezumab 225/225/225 mg
Deltakere randomisert til å motta fremanezumab 225/225/225 mg fikk 1 aktiv injeksjon (225 mg/1,5 ml) på dag 0, 28 og 56.
|
Fremanezumab ble levert som en steril, ukonservert, vandig oppløsning til injeksjon, 225 mg/1,5 ml ferdigfylt sprøyte for engangsbruk. Dosen på 675 mg ble gitt som 3 injeksjoner; doser på 225 mg ble gitt som en enkelt injeksjon. Studiemedisin ble administrert på det kliniske stedet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i det månedlige gjennomsnittlige antallet migrenedager i løpet av 12-ukersperioden etter den første dosen av studiemedikamentet
Tidsramme: Baseline (dager -28 til dag -1), behandling (dager 1 - uke 12)
|
En migrenedag ble definert som når minst én av følgende situasjoner inntraff: - en kalenderdag (0:00 til 23:59) som demonstrerte minst 4 timer på rad med hodepine som bekrefter kriterier for migrene med eller uten aura - en kalenderdag (0:00 til 23:59) som demonstrerer minst 4 timer på rad med hodepine som godkjenner kriterier for sannsynlig migrene, en migreneundertype der bare ett migrenekriterium mangler - en kalenderdag (0:00 til 23:59) som viser hodepine av en hvilken som helst varighet som ble behandlet med migrenespesifikke medisiner (triptaner og ergotforbindelser) Månedlige gjennomsnitt er utledet og normalisert til 28 dager ekvivalent med følgende formel: (# dager med effektvariabel over relevant periode / # dager med vurderinger registrert i e -dagbok over den aktuelle perioden) * 28.
Endringen beregnes som postbaseline verdi - baseline verdi.
|
Baseline (dager -28 til dag -1), behandling (dager 1 - uke 12)
|
|
Deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1 til uke 12
|
En uønsket hendelse ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som utvikler seg eller forverres i alvorlighetsgrad under gjennomføringen av en klinisk studie og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med studiemedikamentet.
Alvorligheten ble vurdert av etterforskeren på en skala fra mild, moderat og alvorlig, med alvorlig = en AE som forhindrer vanlige aktiviteter.
Forholdet mellom AE og behandling ble bestemt av etterforskeren.
Alvorlige bivirkninger inkluderer død, en livstruende uønsket hendelse, innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt, ELLER en viktig medisinsk hendelse som satte pasienten i fare og krevde medisinsk intervensjon for å forhindre tidligere oppførte alvorlige utfall.
|
Dag 1 til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Protrombintidsskifter fra baseline til endepunkt
Tidsramme: Baseline (dag 0), behandlingsendepunkt (uke 12)
|
Forandringer i protrombintid fra baseline til endepunkt ble oppsummert ved å bruke pasienttall gruppert i tre kategorier: - Lavt (under normalområdet) - Normalt (innenfor normalområdet 9,4 til 12,5 sekunder) - Høyt (over normalområdet) Skiftformatet er: baseline funn / endepunktfunn
|
Baseline (dag 0), behandlingsendepunkt (uke 12)
|
|
Uønskede hendelser på injeksjonsstedet
Tidsramme: Dag 1 til uke 12
|
Antall deltakere som rapporterte behandlingsfremkomne reaksjoner på injeksjonsstedet som AE er oppsummert.
Foretrukne vilkår fra MedDRA versjon 18.1 tilbys uten en terskel.
|
Dag 1 til uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere med minst 50 % reduksjon i månedlig gjennomsnittlig antall migrenedager i løpet av 12-ukersperioden etter den første dosen av studiemedikamentet
Tidsramme: Baseline (dager -28 til dag -1), behandlingsmåned 1, måned 2, måned 3, måned 1-3 (dager 1 – uke 12)
|
Svarfrekvenser ble definert som prosentandelen av totalt forsøkspersoner som nådde minst 50 % reduksjon i det månedlige gjennomsnittet av hodepinedager (som subjektivt rapportert av deltakerne i studiedagboken) av minst moderat alvorlighetsgrad i forhold til baseline-perioden.
For den overordnede analysen (måned 1-3) ble pasienter som sluttet tidlig ansett som ikke-responderende.
Månedlige gjennomsnitt utledes og normaliseres til 28 dagers ekvivalent med følgende formel: (# dagers effektvariabel over relevant periode / # dager med vurderinger registrert i e-dagboken over den relevante perioden) * 28.
Den prosentvise reduksjonen i månedlig gjennomsnitt beregnes som: ((grunnlinjeverdi - postbaselineverdi) / grunnlinjeverdi) * 100
|
Baseline (dager -28 til dag -1), behandlingsmåned 1, måned 2, måned 3, måned 1-3 (dager 1 – uke 12)
|
|
Endring fra baseline i det månedlige gjennomsnittlige antall dager med bruk av enhver akutt hodepinemedisin i løpet av 12-ukersperioden etter den første dosen av studiemedikamentet
Tidsramme: Baseline (dager -28 til dag -1), behandling (dager 1 - uke 12)
|
Pasienter registrerte eventuelle migrenemedisiner (navn på legemiddel, antall tabletter/kapsler og dosen i milligram per tablett/kapsel) tatt hver dag i deres elektroniske hodepinedagbok.
Akutt migrenespesifikke medisiner inkluderte triptaner eller ergoter.
Månedlige gjennomsnitt utledes og normaliseres til 28 dagers ekvivalent med følgende formel: (# dagers effektvariabel over relevant periode / # dager med vurderinger registrert i e-dagboken over den relevante perioden) * 28.
Endringen beregnes som postbaseline verdi - baseline verdi.
|
Baseline (dager -28 til dag -1), behandling (dager 1 - uke 12)
|
|
Endring fra baseline i antall migrenedager i løpet av 4-ukersperioden etter den første dosen av studiemedikamentet
Tidsramme: Baseline (dager -28 til dag -1), behandling (dager 1 - uke 4)
|
En migrenedag ble definert som når minst én av følgende situasjoner inntraff: - en kalenderdag (0:00 til 23:59) som demonstrerte minst 4 timer på rad med hodepine som bekrefter kriterier for migrene med eller uten aura - en kalenderdag (0:00 til 23:59) som demonstrerer minst 4 timer på rad med hodepine som godkjenner kriterier for sannsynlig migrene, en migreneundertype der bare ett migrenekriterium mangler - en kalenderdag (0:00 til 23:59) som viser hodepine av en hvilken som helst varighet som ble behandlet med migrenespesifikke medisiner (triptaner og ergotforbindelser) Månedlige gjennomsnitt er utledet og normalisert til 28 dager ekvivalent med følgende formel: (# dager med effektvariabel over relevant periode / # dager med vurderinger registrert i e -dagbok over den aktuelle perioden) * 28.
Endringen beregnes som postbaseline verdi - baseline verdi.
|
Baseline (dager -28 til dag -1), behandling (dager 1 - uke 4)
|
|
Endring fra baseline i det månedlige gjennomsnittlige antall migrenedager i løpet av 12-ukersperioden etter den første dosen av studiemedisin hos pasienter som ikke samtidig får forebyggende migrenemedisiner
Tidsramme: Baseline (dager -28 til dag -1), behandling (dager 1 - uke 12)
|
En undergruppe av pasienter (spesifisert i protokollen til ikke å overstige 30%) fikk bruke 1 samtidig migreneforebyggende medisin.
Dette utfallet inkluderer bare de deltakerne som ikke tok samtidig forebyggende migrenemedisin under denne studien.
En migrenedag er tidligere definert.
Månedlige gjennomsnitt utledes og normaliseres til 28 dagers ekvivalent med følgende formel: (# dagers effektvariabel over relevant periode / # dager med vurderinger registrert i e-dagboken over den relevante perioden) * 28.
Endringen beregnes som postbaseline verdi - baseline verdi.
|
Baseline (dager -28 til dag -1), behandling (dager 1 - uke 12)
|
|
Endring fra baseline i migrenerelatert funksjonshemmingspoeng (MIDAS), målt ved vurderingen av migrenefunksjonshemming 4 uker etter den siste (3.) dosen av studiemedikamentet
Tidsramme: Baseline (dag 0), behandlingsuke 12 (4 uker etter 3. dose)
|
MIDAS-spørreskjemaet er et 5-elements instrument utviklet for å vurdere hodepinerelatert funksjonshemming basert på tapte dager med aktivitet i 3 domener (arbeid, husholdningsarbeid og ikke-arbeid) i løpet av de siste 3 månedene.
Den totale poengsummen, dvs. summen av # tapte dager som ble besvart for de første 5 spørsmålene, brukes for gradering av funksjonshemming, med skårer på 0-5 tapte dager = karakter 1 (liten eller ingen funksjonshemming), 6-10 tapte dager =grad 2 (mild funksjonshemming), 11-20 tapte dager = grad 3 (moderat funksjonshemning), og ≥21 tapte dager tolket som grad 4 (alvorlig funksjonshemming).
Negativ endring fra baseline-score indikerer en reduksjon (forbedring) i hodepinerelatert funksjonshemming.
|
Baseline (dag 0), behandlingsuke 12 (4 uker etter 3. dose)
|
|
Elektrokardiogram finner skift fra baseline til total
Tidsramme: Baseline (dag 0), behandlingsuke 12 (eller tidlig abstinens)
|
12-avlednings-EKG ble utført før andre vurderinger (f.eks. blodprøvetaking og administrasjon av spørreskjemaer) og utført i tre eksemplarer.
Det verste post-baseline-funnet for pasienten er oppsummert.
Kun pasienter med både baseline og post-baseline EKG er inkludert.
EKG ble evaluert av utrederen ved registreringstidspunktet (signert og datert), og utskriften ble oppbevart i kildedokumentasjonsfilen.
Når potensielt klinisk signifikante funn ble oppdaget av etterforskeren, ble en kardiolog ved et sentralt diagnostisk senter konsultert for en definitiv tolkning.
Ethvert EKG-funn som ble vurdert av etterforskeren som en potensielt klinisk signifikant endring (forverring) sammenlignet med en baseline-verdi ble ansett som en bivirkning.
- NCS = unormal, ikke klinisk signifikant - CS = unormal, klinisk signifikant Skiftformat er: baselinefunn / verste post-baselinefunn
|
Baseline (dag 0), behandlingsuke 12 (eller tidlig abstinens)
|
|
Deltakere med vitale tegn potensielt klinisk signifikante unormale verdier
Tidsramme: Behandlingsdager 28, 56 og 84. Endringer fra tidligere avlesning kan reflektere baselineavlesningen utført på dag 0.
|
Vitale tegn ble utført før andre vurderinger (f.eks. blodprøvetaking og administrasjon av spørreskjemaer).
Vitale tegn med minst én deltaker som viser potensielt klinisk signifikante unormale funn inkludert: - Lav pulsfrekvens: <=50 og reduksjon på >=15 slag per minutt - Systolisk blodtrykk lavt: <=90 mmHg og reduksjon på >=20 mmHg - Diastolisk blodtrykk høyt: >=105 mmHg og økning på >=15 mmHg - Diastolisk blodtrykk lavt: <=50 mmHg og reduksjon på >=15 mmHg - Respirasjonsfrekvens lav: <10 pust/minutt
|
Behandlingsdager 28, 56 og 84. Endringer fra tidligere avlesning kan reflektere baselineavlesningen utført på dag 0.
|
|
Deltakere med serumkjemi og hematologi potensielt klinisk signifikante unormale resultater
Tidsramme: Behandlingsdager 28, 56 og 84 (eller tidlig seponering)
|
Serumkjemi og hematologi laboratorietester med potensielt klinisk signifikante unormale funn inkluderte: - Blodurea Nitrogen (BUN) Høy: >=10,71
mmol/L - Bilirubin Høy: >=34,2 umol/L - Alanin Aminotransferase (ALT): >=3*øvre normalgrense (ULN) - Aspartataminotransferase (AST): >=3*øvre normalgrense (ULN) - Gamma Glutamyl Transferase (GGT): >=3*øvre normalgrense (ULN) - Hemoglobin: Hann: <115 g/L eller Kvinne: <=95 g/L - Hematokrit: Mann: <0,37 L/L eller Kvinne: <0,32 L/L - Leukocytter: >=20*10^9/L eller <=3*10^9/L - Eosinofiler/Leukocytter: >=10 % - Blodplater: >=700*10^9/L eller < =75*10^9/L
|
Behandlingsdager 28, 56 og 84 (eller tidlig seponering)
|
|
Deltakere med urinalyselaboratorietester potensielt klinisk signifikante unormale resultater
Tidsramme: Behandlingsdag 28, 56 og 84. Endringer fra tidligere avlesning gjenspeiler baselineavlesningen utført på dag 0.
|
Urinalyse med potensielt klinisk signifikante unormale funn inkluderte: - Blod: >=2 enheter økning fra baseline - Uringlukose (mg/dL): >=2 enheter økning fra baseline - Ketoner (mg/dL): >=2 enheter økning fra baseline - Urinprotein (mg/dL): >=2 enheter økning fra baseline
|
Behandlingsdag 28, 56 og 84. Endringer fra tidligere avlesning gjenspeiler baselineavlesningen utført på dag 0.
|
|
Deltakere med positive resultater fra elektronisk Columbia selvmordsgradsskala etter den første dosen av studiemedikamentet
Tidsramme: Dag 1 til uke 12
|
Den elektroniske Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) ble brukt til å vurdere pasientens selvmordstanker (alvorlighetsgrad og intensitet) og atferd (Posner et al 2011).
eC-SSRS Baseline/Screening-versjonen ble fullført av pasienten ved besøk 2, og eC-SSRS Siden siste besøk-versjonen ble fullført av pasienten på alle andre tidspunkter.
Eventuelle positive funn på eC-SSRS Siden siste besøk-versjonen krevde evaluering av en lege eller psykolog på doktorgradsnivå.
Funn etter den første dosen av studiemedikamentet ved bruk av eC-SSRS Siden siste besøk-versjonen er oppsummert.
|
Dag 1 til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- McAllister P, Cohen JM, Campos VR, Ning X, Janka L, Barash S. Impact of fremanezumab on disability outcomes in patients with episodic and chronic migraine: a pooled analysis of phase 3 studies. J Headache Pain. 2022 Aug 29;23(1):112. doi: 10.1186/s10194-022-01438-4.
- Diener HC, McAllister P, Jurgens TP, Kessler Y, Ning X, Cohen JM, Campos VR, Barash S, Silberstein SD. Safety and tolerability of fremanezumab in patients with episodic and chronic migraine: a pooled analysis of phase 3 studies. Cephalalgia. 2022 Jul;42(8):769-780. doi: 10.1177/03331024221076485. Epub 2022 Mar 25.
- Nahas SJ, Naegel S, Cohen JM, Ning X, Janka L, Campos VR, Krasenbaum LJ, Holle-Lee D, Kudrow D, Lampl C. Efficacy and safety of fremanezumab in clinical trial participants aged >/=60 years with episodic or chronic migraine: pooled results from 3 randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 studies. J Headache Pain. 2021 Nov 24;22(1):141. doi: 10.1186/s10194-021-01351-2. Erratum In: J Headache Pain. 2022 May 17;23(1):57.
- Silberstein SD, Cohen JM, Yang R, Gandhi SK, Du E, Jann AE, Marmura MJ. Treatment benefit among migraine patients taking fremanezumab: results from a post hoc responder analysis of two placebo-controlled trials. J Headache Pain. 2021 Jan 7;22(1):2. doi: 10.1186/s10194-020-01212-4.
- Brandes JL, Kudrow D, Yeung PP, Sakai F, Aycardi E, Blankenbiller T, Grozinski-Wolff M, Yang R, Ma Y. Effects of fremanezumab on the use of acute headache medication and associated symptoms of migraine in patients with episodic migraine. Cephalalgia. 2020 Apr;40(5):470-477. doi: 10.1177/0333102419885905. Epub 2019 Nov 21.
- Dodick DW, Silberstein SD, Bigal ME, Yeung PP, Goadsby PJ, Blankenbiller T, Grozinski-Wolff M, Yang R, Ma Y, Aycardi E. Effect of Fremanezumab Compared With Placebo for Prevention of Episodic Migraine: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 May 15;319(19):1999-2008. doi: 10.1001/jama.2018.4853.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
10. april 2017
Studiet fullført (Faktiske)
10. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
14. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hodepinelidelser, Primær
- Hodepine lidelser
- Migrene lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Vasodilaterende midler
- Bone Density Conservation Agents
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsitonin
- Kalsitonin-genrelatert peptid
- Katacalcin
Andre studie-ID-numre
- TV48125-CNS-30050
- 2015-004598-34 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .