Efficacité et innocuité des régimes à 2 doses de TEV-48125 par rapport au placebo pour le traitement préventif de la migraine épisodique
6 novembre 2021 mis à jour par: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles comparant l'efficacité et l'innocuité de 2 schémas posologiques d'administration sous-cutanée de frémanezumab (TEV-48125) par rapport à un placebo pour le traitement préventif de la migraine épisodique
L'étude est menée pour évaluer deux doses de TEV-48125 chez des patients adultes souffrant de migraine épisodique
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
875
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Calgary, Canada, T3M 1M4
- Teva Investigational Site 11120
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Calgary, Canada
- Teva Investigational Site 11120
-
Montreal, Canada, H2W 1V1
- Teva Investigational Site 11121
-
Montreal, Canada
- Teva Investigational Site 11121
-
Newmarket, Canada, L3Y5G8
- Teva Investigational Site 11122
-
Newmarket, Canada
- Teva Investigational Site 11122
-
Sarnia, Canada, N7T 4X3
- Teva Investigational Site 11123
-
Sarnia, Canada
- Teva Investigational Site 11123
-
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Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
- Teva Investigational Site 11124
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Teva Investigational Site 11124
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Madrid, Espagne, 28046
- Teva Investigational Site 31207
-
Madrid, Espagne
- Teva Investigational Site 31207
-
Pamplona, Espagne, 31008
- Teva Investigational Site 31208
-
Pamplona, Espagne
- Teva Investigational Site 31208
-
Valladolid, Espagne, 47003
- Teva Investigational Site 31205
-
Valladolid, Espagne
- Teva Investigational Site 31205
-
Zaragoza, Espagne, 50009
- Teva Investigational Site 31206
-
Zaragoza, Espagne
- Teva Investigational Site 31206
-
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-
Helsinki, Finlande, 00100
- Teva Investigational Site 40018
-
Helsinki, Finlande, 00930
- Teva Investigational Site 40017
-
Helsinki, Finlande
- Teva Investigational Site 40017
-
Helsinki, Finlande
- Teva Investigational Site 40018
-
Turku, Finlande, 20100
- Teva Investigational Site 40016
-
Turku, Finlande
- Teva Investigational Site 40016
-
-
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-
-
Kazan, Fédération Russe, 420012
- Teva Investigational Site 50399
-
Kazan, Fédération Russe, 420021
- Teva Investigational Site 50395
-
Kazan, Fédération Russe
- Teva Investigational Site 50395
-
Kazan, Fédération Russe
- Teva Investigational Site 50399
-
Moscow, Fédération Russe, 121467
- Teva Investigational Site 50394
-
Moscow, Fédération Russe, 129128
- Teva Investigational Site 50400
-
Moscow, Fédération Russe
- Teva Investigational Site 50394
-
Moscow, Fédération Russe
- Teva Investigational Site 50400
-
Nizhniy Novgorod, Fédération Russe, 603126
- Teva Investigational Site 50398
-
Nizhniy Novgorod, Fédération Russe, 603137
- Teva Investigational Site 50396
-
Nizhniy Novgorod, Fédération Russe
- Teva Investigational Site 50396
-
Nizhniy Novgorod, Fédération Russe
- Teva Investigational Site 50398
-
Ufa, Fédération Russe, 450007
- Teva Investigational Site 50397
-
Ufa, Fédération Russe
- Teva Investigational Site 50397
-
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-
Holon, Israël, 58100
- Teva Investigational Site 80096
-
Holon, Israël
- Teva Investigational Site 80096
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Teva Investigational Site 80099
-
Jerusalem, Israël
- Teva Investigational Site 80099
-
Nahariya, Israël, 221001
- Teva Investigational Site 80098
-
Nahariya, Israël
- Teva Investigational Site 80098
-
Netanya, Israël, 4244916
- Teva Investigational Site 80097
-
Netanya, Israël
- Teva Investigational Site 80097
-
Ramat Gan, Israël, 5262160
- Teva Investigational Site 80100
-
Ramat Gan, Israël
- Teva Investigational Site 80100
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Teva Investigational Site 80095
-
Tel Aviv, Israël
- Teva Investigational Site 80095
-
-
-
-
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Chofu-shi, Japon, 182-0006
- Teva Investigational Site 84072
-
Chofu-shi, Japon
- Teva Investigational Site 84064
-
Chofu-shi, Japon
- Teva Investigational Site 84072
-
Kagoshima, Japon, 892-0844
- Teva Investigational Site 84066
-
Kagoshima-shi, Japon
- Teva Investigational Site 84066
-
Kai, Japon, 400-0124
- Teva Investigational Site 84069
-
Kai-shi, Japon
- Teva Investigational Site 84069
-
Kawasaki, Japon, 211-8588
- Teva Investigational Site 84073
-
Kawasaki-shi, Japon
- Teva Investigational Site 84073
-
Kyoto, Japon, 600-8811
- Teva Investigational Site 84067
-
Kyoto, Japon
- Teva Investigational Site 84067
-
Osaka-shi, Japon, 556-0015
- Teva Investigational Site 84062
-
Osaka-shi, Japon
- Teva Investigational Site 84062
-
Saitama, Japon, 338-8577
- Teva Investigational Site 84070
-
Saitama-shi, Japon
- Teva Investigational Site 84070
-
Sendai-shi, Japon, 982-0014
- Teva Investigational Site 84061
-
Sendai-shi, Japon
- Teva Investigational Site 84061
-
Shimotsuma, Japon
- Teva Investigational Site 84065
-
Shinjuku-ku, Japon, 160-8582
- Teva Investigational Site 84063
-
Shizuoka, Japon, 4200-853
- Teva Investigational Site 84068
-
Shizuoka-shi, Japon
- Teva Investigational Site 84068
-
Tochigi, Japon, 321-0293
- Teva Investigational Site 84065
-
Tokyo, Japon, 182-0006
- Teva Investigational Site 84064
-
Toyonaka, Japon
- Teva Investigational Site 84071
-
Toyonaka-shi, Japon
- Teva Investigational Site 84071
-
-
-
-
-
Krakow, Pologne, 31-523
- Teva Investigational Site 53364
-
Krakow, Pologne, 33-332
- Teva Investigational Site 53363
-
Krakow, Pologne
- Teva Investigational Site 53363
-
Krakow, Pologne
- Teva Investigational Site 53364
-
Lublin, Pologne, 20-022
- Teva Investigational Site 53366
-
Lublin, Pologne
- Teva Investigational Site 53366
-
Poznan, Pologne, 60-529
- Teva Investigational Site 53365
-
Poznan, Pologne
- Teva Investigational Site 53365
-
Warsaw, Pologne, 04-730
- Teva Investigational Site 53367
-
Warsaw, Pologne
- Teva Investigational Site 53367
-
-
-
-
-
Brno, Tchéquie, 602 00
- Teva Investigational Site 54144
-
Brno, Tchéquie
- Teva Investigational Site 54144
-
Kunratice, Tchéquie, 14800
- Teva Investigational Site 54141
-
Kunratice, Tchéquie
- Teva Investigational Site 54141
-
Pardubice, Tchéquie, 53002
- Teva Investigational Site 54145
-
Pardubice, Tchéquie
- Teva Investigational Site 54145
-
Prague 4, Tchéquie, 140 59
- Teva Investigational Site 54142
-
Prague-4-Krc, Tchéquie
- Teva Investigational Site 54142
-
Praha, Tchéquie, 100 00
- Teva Investigational Site 54143
-
Praha, Tchéquie
- Teva Investigational Site 54143
-
Praha 3, Tchéquie, 130 00
- Teva Investigational Site 54146
-
Praha 3, Tchéquie
- Teva Investigational Site 54146
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35211
- Teva Investigational Site 13628
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
- Teva Investigational Site 13577
-
Birmingham, Alabama, États-Unis
- Teva Investigational Site 13577
-
Birmingham, Alabama, États-Unis
- Teva Investigational Site 13628
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
- Teva Investigational Site 13606
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85023
- Teva Investigational Site 13579
-
Phoenix, Arizona, États-Unis
- Teva Investigational Site 13579
-
Phoenix, Arizona, États-Unis
- Teva Investigational Site 13606
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Teva Investigational Site 13602
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis
- Teva Investigational Site 13602
-
-
California
-
Encino, California, États-Unis, 91316
- Teva Investigational Site 13568
-
Encino, California, États-Unis
- Teva Investigational Site 13568
-
Fullerton, California, États-Unis, 92835
- Teva Investigational Site 13546
-
Fullerton, California, États-Unis
- Teva Investigational Site 13546
-
Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Teva Investigational Site 13540
-
Long Beach, California, États-Unis
- Teva Investigational Site 13540
-
Redlands, California, États-Unis, 92374
- Teva Investigational Site 13632
-
Redlands, California, États-Unis
- Teva Investigational Site 13632
-
Redondo Beach, California, États-Unis, 90277
- Teva Investigational Site 13571
-
Redondo Beach, California, États-Unis
- Teva Investigational Site 13571
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- Teva Investigational Site 13573
-
San Diego, California, États-Unis
- Teva Investigational Site 13573
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Teva Investigational Site 13538
-
Santa Monica, California, États-Unis
- Teva Investigational Site 13538
-
Santa Rosa, California, États-Unis, 95405
- Teva Investigational Site 13594
-
Santa Rosa, California, États-Unis
- Teva Investigational Site 13594
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Teva Investigational Site 13595
-
Walnut Creek, California, États-Unis
- Teva Investigational Site 13595
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80014
- Teva Investigational Site 13629
-
Aurora, Colorado, États-Unis
- Teva Investigational Site 13629
-
Boulder, Colorado, États-Unis, 80301
- Teva Investigational Site 13557
-
Boulder, Colorado, États-Unis
- Teva Investigational Site 13557
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80918
- Teva Investigational Site 13593
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis
- Teva Investigational Site 13593
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80210
- Teva Investigational Site 13633
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80239
- Teva Investigational Site 13612
-
Denver, Colorado, États-Unis
- Teva Investigational Site 13612
-
Denver, Colorado, États-Unis
- Teva Investigational Site 13633
-
Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- Teva Investigational Site 13631
-
Englewood, Colorado, États-Unis
- Teva Investigational Site 13631
-
-
Connecticut
-
East Hartford, Connecticut, États-Unis, 06118
- Teva Investigational Site 13563
-
East Hartford, Connecticut, États-Unis
- Teva Investigational Site 13563
-
Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
- Teva Investigational Site 13550
-
Stamford, Connecticut, États-Unis
- Teva Investigational Site 13550
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, États-Unis, 34201
- Teva Investigational Site 13635
-
Bradenton, Florida, États-Unis
- Teva Investigational Site 13635
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
- Teva Investigational Site 13597
-
Gainesville, Florida, États-Unis
- Teva Investigational Site 13597
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Teva Investigational Site 13607
-
Hialeah, Florida, États-Unis
- Teva Investigational Site 13607
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32205
- Teva Investigational Site 13559
-
Jacksonville, Florida, États-Unis
- Teva Investigational Site 13559
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34471
- Teva Investigational Site 13584
-
Ocala, Florida, États-Unis
- Teva Investigational Site 13584
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Teva Investigational Site 13587
-
Orlando, Florida, États-Unis
- Teva Investigational Site 13551
-
Orlando, Florida, États-Unis
- Teva Investigational Site 13555
-
Orlando, Florida, États-Unis
- Teva Investigational Site 13587
-
Orlando, Florida, États-Unis
- Teva Investigational Site 13599
-
Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33026
- Teva Investigational Site 13553
-
Pembroke Pines, Florida, États-Unis
- Teva Investigational Site 13553
-
Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33781
- Teva Investigational Site 13616
-
Pinellas Park, Florida, États-Unis
- Teva Investigational Site 13616
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- Teva Investigational Site 13567
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis
- Teva Investigational Site 13567
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30312
- Teva Investigational Site 13620
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Teva Investigational Site 13537
-
Atlanta, Georgia, États-Unis
- Teva Investigational Site 13537
-
Atlanta, Georgia, États-Unis
- Teva Investigational Site 13620
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83642
- Teva Investigational Site 13604
-
Meridian, Idaho, États-Unis
- Teva Investigational Site 13604
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
- Teva Investigational Site 13585
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60654
- Teva Investigational Site 13621
-
Chicago, Illinois, États-Unis
- Teva Investigational Site 13585
-
Chicago, Illinois, États-Unis
- Teva Investigational Site 13621
-
Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- Teva Investigational Site 13627
-
Evanston, Illinois, États-Unis
- Teva Investigational Site 13627
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46254
- Teva Investigational Site 13596
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis
- Teva Investigational Site 13596
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
- Teva Investigational Site 13617
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67211
- Teva Investigational Site 13598
-
Wichita, Kansas, États-Unis
- Teva Investigational Site 13598
-
Wichita, Kansas, États-Unis
- Teva Investigational Site 13617
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
- Teva Investigational Site 13566
-
Louisville, Kentucky, États-Unis
- Teva Investigational Site 13566
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- Teva Investigational Site 13603
-
Metairie, Louisiana, États-Unis
- Teva Investigational Site 13603
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis
- Teva Investigational Site 13582
-
Pikesville, Maryland, États-Unis, 21208
- Teva Investigational Site 13582
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
- Teva Investigational Site 13590
-
Boston, Massachusetts, États-Unis
- Teva Investigational Site 13590
-
New Bedford, Massachusetts, États-Unis, 02301
- Teva Investigational Site 13589
-
New Bedford, Massachusetts, États-Unis
- Teva Investigational Site 13589
-
Wellesley Hills, Massachusetts, États-Unis, 02481
- Teva Investigational Site 13543
-
Wellesley Hills, Massachusetts, États-Unis
- Teva Investigational Site 13543
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48104
- Teva Investigational Site 13539
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis
- Teva Investigational Site 13539
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, États-Unis, 55422
- Teva Investigational Site 13542
-
Golden Valley, Minnesota, États-Unis
- Teva Investigational Site 13542
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
- Teva Investigational Site 13534
-
Kansas City, Missouri, États-Unis
- Teva Investigational Site 13534
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Teva Investigational Site 13619
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis
- Teva Investigational Site 13619
-
Springfield, Missouri, États-Unis
- Teva Investigational Site 13536
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, États-Unis, 68025
- Teva Investigational Site 13618
-
Fremont, Nebraska, États-Unis
- Teva Investigational Site 13618
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- Teva Investigational Site 13605
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis
- Teva Investigational Site 13605
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Teva Investigational Site 13578
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis
- Teva Investigational Site 13578
-
-
New Jersey
-
Martinsville, New Jersey, États-Unis
- Teva Investigational Site 13575
-
Raritan, New Jersey, États-Unis, 08869
- Teva Investigational Site 13575
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- Teva Investigational Site 13588
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis
- Teva Investigational Site 13588
-
-
New York
-
Amherst, New York, États-Unis, 14226
- Teva Investigational Site 13576
-
Amherst, New York, États-Unis
- Teva Investigational Site 13576
-
Plainview, New York, États-Unis, 11803
- Teva Investigational Site 13565
-
Plainview, New York, États-Unis
- Teva Investigational Site 13565
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
- Teva Investigational Site 13544
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
- Teva Investigational Site 13574
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis
- Teva Investigational Site 13544
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis
- Teva Investigational Site 13574
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- Teva Investigational Site 13545
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis
- Teva Investigational Site 13545
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, États-Unis, 44311
- Teva Investigational Site 13609
-
Akron, Ohio, États-Unis, 44311
- Teva Investigational Site 13634
-
Akron, Ohio, États-Unis
- Teva Investigational Site 13609
-
Akron, Ohio, États-Unis
- Teva Investigational Site 13634
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45227
- Teva Investigational Site 13533
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45249
- Teva Investigational Site 13624
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis
- Teva Investigational Site 13533
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis
- Teva Investigational Site 13624
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Teva Investigational Site 13569
-
Cleveland, Ohio, États-Unis
- Teva Investigational Site 13569
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
- Teva Investigational Site 13626
-
Columbus, Ohio, États-Unis
- Teva Investigational Site 13626
-
Mogadore, Ohio, États-Unis, 44260
- Teva Investigational Site 13625
-
Mogadore, Ohio, États-Unis
- Teva Investigational Site 13625
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Teva Investigational Site 13561
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
- Teva Investigational Site 13561
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- Teva Investigational Site 13601
-
Eugene, Oregon, États-Unis
- Teva Investigational Site 13601
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, États-Unis, 19046
- Teva Investigational Site 13591
-
Jenkintown, Pennsylvania, États-Unis
- Teva Investigational Site 13591
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Teva Investigational Site 13554
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
- Teva Investigational Site 13554
-
Uniontown, Pennsylvania, États-Unis, 15401
- Teva Investigational Site 13608
-
Uniontown, Pennsylvania, États-Unis
- Teva Investigational Site 13608
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
- Teva Investigational Site 13615
-
Greer, South Carolina, États-Unis
- Teva Investigational Site 13615
-
Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- Teva Investigational Site 13556
-
Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis
- Teva Investigational Site 13556
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
- Teva Investigational Site 13560
-
Bristol, Tennessee, États-Unis
- Teva Investigational Site 13560
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Teva Investigational Site 13532
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Teva Investigational Site 13552
-
Nashville, Tennessee, États-Unis
- Teva Investigational Site 13532
-
Nashville, Tennessee, États-Unis
- Teva Investigational Site 13552
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Teva Investigational Site 13541
-
Austin, Texas, États-Unis
- Teva Investigational Site 13541
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75214
- Teva Investigational Site 13623
-
Dallas, Texas, États-Unis
- Teva Investigational Site 13623
-
Plano, Texas, États-Unis, 75024
- Teva Investigational Site 13611
-
Plano, Texas, États-Unis
- Teva Investigational Site 13611
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Teva Investigational Site 13572
-
San Antonio, Texas, États-Unis
- Teva Investigational Site 13572
-
-
Utah
-
Murray, Utah, États-Unis, 84107
- Teva Investigational Site 13614
-
Murray, Utah, États-Unis
- Teva Investigational Site 13614
-
West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
- Teva Investigational Site 13581
-
West Jordan, Utah, États-Unis
- Teva Investigational Site 13581
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23454
- Teva Investigational Site 13630
-
Virginia Beach, Virginia, États-Unis
- Teva Investigational Site 13630
-
-
Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Teva Investigational Site 13564
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Teva Investigational Site 13586
-
Seattle, Washington, États-Unis
- Teva Investigational Site 13564
-
Seattle, Washington, États-Unis
- Teva Investigational Site 13586
-
-
West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- Teva Investigational Site 13600
-
Morgantown, West Virginia, États-Unis
- Teva Investigational Site 13600
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés de 18 à 70 ans inclus, avec apparition de la migraine à ≤ 50 ans
- Le patient signe et date le document de consentement éclairé
- Le patient a des antécédents de migraine selon la classification internationale des maux de tête, ou le jugement clinique suggère un diagnostic de migraine
- 85 % de conformité au journal électronique
Poids corporel total entre 99 et 265 lb, inclus
- Des critères supplémentaires s'appliquent, veuillez contacter l'investigateur pour plus d'informations
Critère d'exclusion:
- Maladie hématologique, cardiaque, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, génito-urinaire, neurologique, hépatique ou oculaire cliniquement significative, à la discrétion de l'investigateur
- Preuve ou antécédents médicaux de problèmes psychiatriques cliniquement significatifs, y compris toute tentative de suicide dans le passé ou idées suicidaires avec un plan spécifique au cours des 2 dernières années
- Antécédents de maladie cardiovasculaire cliniquement significative ou d'ischémie vasculaire (telle qu'une ischémie myocardique, neurologique [p. accidents ischémiques transitoires), thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire
- Infection connue ou antécédents de virus de l'immunodéficience humaine, de tuberculose ou d'hépatite B ou C chronique
- Antécédents passés ou actuels de cancer au cours des 5 dernières années, à l'exception des carcinomes cutanés non mélaniques traités de manière appropriée
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Antécédents de réactions d'hypersensibilité aux protéines injectées, y compris les anticorps monoclonaux
Participation à une étude clinique d'une nouvelle entité chimique ou d'un médicament sur ordonnance dans les 2 mois ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux
- Des critères supplémentaires s'appliquent, veuillez contacter l'investigateur pour plus d'informations
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant
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Placebo Seringues préremplies de 1,5 mL identiques en apparence à l'intervention active.
Le médicament à l'étude a été administré sur le site clinique.
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Expérimental: Frémanézumab 675 mg/placebo/placebo
Les participants randomisés pour recevoir 675 mg de frémanezumab/placebo/placebo ont reçu 675 mg de frémanezumab en 3 injections (225 mg/1,5 mL) le jour 0, et un placebo en une seule injection de 1,5 mL les jours 28 et 56.
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Placebo Seringues préremplies de 1,5 mL identiques en apparence à l'intervention active.
Le médicament à l'étude a été administré sur le site clinique.
Le frémanezumab était fourni sous forme de solution aqueuse stérile, sans conservateur, pour injection, seringue préremplie de 225 mg/1,5 ml pour une administration à usage unique. La dose de 675 mg a été administrée en 3 injections ; des doses de 225 mg ont été administrées en une seule injection. Le médicament à l'étude a été administré sur le site clinique.
Autres noms:
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Expérimental: Frémanezumab 225/225/225 mg
Les participants randomisés pour recevoir le frémanezumab 225/225/225 mg ont reçu 1 injection active (225 mg/1,5 ml) les jours 0, 28 et 56.
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Le frémanezumab était fourni sous forme de solution aqueuse stérile, sans conservateur, pour injection, seringue préremplie de 225 mg/1,5 ml pour une administration à usage unique. La dose de 675 mg a été administrée en 3 injections ; des doses de 225 mg ont été administrées en une seule injection. Le médicament à l'étude a été administré sur le site clinique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ du nombre moyen mensuel de jours de migraine pendant la période de 12 semaines après la première dose du médicament à l'étude
Délai: Ligne de base (jours -28 au jour -1), traitement (jours 1 - semaine 12)
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Un jour de migraine a été défini comme lorsqu'au moins 1 des situations suivantes s'est produite : - un jour calendaire (0h00 à 23h59) démontrant au moins 4 heures consécutives d'un mal de tête répondant aux critères de la migraine avec ou sans aura - un jour calendaire (0:00 à 23:59) démontrant au moins 4 heures consécutives d'un mal de tête approuvant les critères de migraine probable, un sous-type de migraine où seul 1 critère de migraine manque - un jour calendaire (0:00 à 23:59) démontrant un mal de tête de toute durée qui a été traitée avec des médicaments spécifiques à la migraine (triptans et composés de l'ergot) Les moyennes mensuelles sont dérivées et normalisées à l'équivalent de 28 jours par la formule suivante : (# jours d'efficacité variable sur la période pertinente / # jours avec des évaluations enregistrées dans le e -agenda sur la période concernée) * 28.
Le changement est calculé en tant que valeur postbaseline - valeur de base.
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Ligne de base (jours -28 au jour -1), traitement (jours 1 - semaine 12)
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Participants avec événements indésirables
Délai: Jour 1 à Semaine 12
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Un événement indésirable a été défini comme tout événement médical indésirable qui se développe ou s'aggrave pendant la conduite d'une étude clinique et n'a pas nécessairement de relation causale avec le médicament à l'étude.
La gravité a été évaluée par l'investigateur sur une échelle de légère, modérée et sévère, avec sévère = un EI qui empêche les activités habituelles.
La relation entre l'EI et le traitement a été déterminée par l'investigateur.
Les EI graves comprennent le décès, un événement indésirable menaçant le pronostic vital, l'hospitalisation d'un patient ou la prolongation d'une hospitalisation existante, une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, une anomalie congénitale ou une malformation congénitale, OU un événement médical important qui a mis le patient en danger et a nécessité une intervention médicale pour empêcher le résultats graves précédemment énumérés.
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Jour 1 à Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le temps de prothrombine passe de la ligne de base au point final
Délai: Ligne de base (jour 0), point final du traitement (semaine 12)
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Les décalages du temps de prothrombine entre la ligne de base et le point final ont été résumés à l'aide du nombre de patients regroupés en trois catégories : - Faible (inférieur à la plage normale) - Normal (dans la plage normale de 9,4 à 12,5 secondes) - Élevé (au-dessus de la plage normale) Le format de décalage est le suivant : ligne de base recherche / recherche de point final
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Ligne de base (jour 0), point final du traitement (semaine 12)
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Effets indésirables au site d'injection
Délai: Jour 1 à Semaine 12
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Le nombre de participants ayant signalé des réactions au site d'injection apparues sous traitement en tant qu'EI est résumé.
Les termes préférés de MedDRA version 18.1 sont proposés sans seuil appliqué.
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Jour 1 à Semaine 12
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Pourcentage de participants avec une réduction d'au moins 50 % du nombre moyen mensuel de jours de migraine au cours de la période de 12 semaines après la première dose du médicament à l'étude
Délai: Ligne de base (jours -28 au jour -1), traitement mois 1, mois 2, mois 3, mois 1-3 (jours 1 - semaine 12)
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Les taux de répondeurs ont été définis comme le pourcentage de sujets totaux qui ont atteint une réduction d'au moins 50 % de la moyenne mensuelle des jours de maux de tête (tel que rapporté subjectivement par les participants dans le journal de l'étude) d'une gravité au moins modérée par rapport à la période de référence.
Pour l'analyse globale (mois 1 à 3), les patients qui ont arrêté prématurément ont été considérés comme des non-répondeurs.
Les moyennes mensuelles sont dérivées et normalisées à l'équivalent de 28 jours par la formule suivante : (# jours d'efficacité variable sur la période pertinente / # jours avec des évaluations enregistrées dans l'e-diary sur la période pertinente) * 28.
Le pourcentage de réduction de la moyenne mensuelle est calculé comme suit : ((valeur de référence - valeur post-référence) / valeur de référence) * 100
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Ligne de base (jours -28 au jour -1), traitement mois 1, mois 2, mois 3, mois 1-3 (jours 1 - semaine 12)
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Changement par rapport au départ du nombre moyen mensuel de jours d'utilisation de tout médicament contre les maux de tête aigus au cours de la période de 12 semaines après la première dose du médicament à l'étude
Délai: Ligne de base (jours -28 au jour -1), traitement (jours 1 - semaine 12)
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Les patients ont enregistré tous les médicaments contre la migraine (nom du médicament, nombre de comprimés/capsules et dose en milligrammes par comprimé/capsule) pris chaque jour dans leur journal électronique des maux de tête.
Les médicaments spécifiques à la migraine aiguë comprenaient les triptans ou les ergots.
Les moyennes mensuelles sont dérivées et normalisées à l'équivalent de 28 jours par la formule suivante : (# jours d'efficacité variable sur la période pertinente / # jours avec des évaluations enregistrées dans l'e-diary sur la période pertinente) * 28.
Le changement est calculé en tant que valeur postbaseline - valeur de base.
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Ligne de base (jours -28 au jour -1), traitement (jours 1 - semaine 12)
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Changement par rapport au départ du nombre de jours de migraine pendant la période de 4 semaines après la première dose du médicament à l'étude
Délai: Ligne de base (jours -28 au jour -1), traitement (jours 1 - semaine 4)
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Un jour de migraine a été défini comme lorsqu'au moins 1 des situations suivantes s'est produite : - un jour calendaire (0h00 à 23h59) démontrant au moins 4 heures consécutives d'un mal de tête répondant aux critères de la migraine avec ou sans aura - un jour calendaire (0:00 à 23:59) démontrant au moins 4 heures consécutives d'un mal de tête approuvant les critères de migraine probable, un sous-type de migraine où seul 1 critère de migraine manque - un jour calendaire (0:00 à 23:59) démontrant un mal de tête de toute durée qui a été traitée avec des médicaments spécifiques à la migraine (triptans et composés de l'ergot) Les moyennes mensuelles sont dérivées et normalisées à l'équivalent de 28 jours par la formule suivante : (# jours d'efficacité variable sur la période pertinente / # jours avec des évaluations enregistrées dans le e -agenda sur la période concernée) * 28.
Le changement est calculé en tant que valeur postbaseline - valeur de base.
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Ligne de base (jours -28 au jour -1), traitement (jours 1 - semaine 4)
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Changement par rapport au départ du nombre moyen mensuel de jours de migraine au cours de la période de 12 semaines après la première dose du médicament à l'étude chez les patients ne recevant pas de médicaments préventifs concomitants contre la migraine
Délai: Ligne de base (jours -28 au jour -1), traitement (jours 1 - semaine 12)
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Un sous-ensemble de patients (spécifié dans le protocole ne devant pas dépasser 30 %) a été autorisé à utiliser 1 médicament préventif concomitant contre la migraine.
Ce résultat n'inclut que les participants qui n'ont pas pris de traitement préventif concomitant contre la migraine au cours de cette étude.
Un jour de migraine a été précédemment défini.
Les moyennes mensuelles sont dérivées et normalisées à l'équivalent de 28 jours par la formule suivante : (# jours d'efficacité variable sur la période pertinente / # jours avec des évaluations enregistrées dans l'e-diary sur la période pertinente) * 28.
Le changement est calculé en tant que valeur postbaseline - valeur de base.
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Ligne de base (jours -28 au jour -1), traitement (jours 1 - semaine 12)
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Changement par rapport au départ du score d'incapacité lié à la migraine (MIDAS), tel que mesuré par l'évaluation de l'incapacité liée à la migraine à 4 semaines après la dernière (3e) dose du médicament à l'étude
Délai: Au départ (jour 0), semaine de traitement 12 (4 semaines après la 3e dose)
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Le questionnaire MIDAS est un instrument à 5 items développé pour évaluer l'incapacité liée aux maux de tête en fonction des jours d'activité perdus dans 3 domaines (travail, travail domestique et non travail) au cours des 3 mois précédents.
Le score total, c'est-à-dire la somme du nombre de jours perdus répondu aux 5 premières questions, est utilisé pour le classement de l'invalidité, avec des scores de 0 à 5 jours perdus = grade 1 (peu ou pas d'invalidité), 6 à 10 jours perdus = grade 2 (invalidité légère), 11-20 jours perdus = grade 3 (invalidité modérée) et ≥ 21 jours perdus interprétés comme grade 4 (invalidité grave).
Un changement négatif par rapport aux scores de base indique une réduction (amélioration) de l'incapacité liée aux maux de tête.
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Au départ (jour 0), semaine de traitement 12 (4 semaines après la 3e dose)
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Électrocardiogramme Trouver des changements de la ligne de base à l'ensemble
Délai: Ligne de base (jour 0), semaine de traitement 12 (ou retrait précoce)
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Des ECG à 12 dérivations ont été réalisés avant d'autres évaluations (p. ex., prises de sang et administration de questionnaires) et réalisés en triple exemplaire.
Le pire résultat post-inclusion pour le patient est résumé.
Seuls les patients ayant à la fois un ECG initial et post-initial sont inclus.
L'ECG a été évalué par l'enquêteur au moment de l'enregistrement (signé et daté) et l'impression a été conservée dans le dossier de documentation source.
Lorsque des résultats potentiellement significatifs sur le plan clinique ont été détectés par l'investigateur, un cardiologue d'un centre de diagnostic central a été consulté pour une interprétation définitive.
Tout résultat d'ECG jugé par l'investigateur comme un changement potentiellement significatif sur le plan clinique (aggravation) par rapport à une valeur de référence a été considéré comme un événement indésirable.
- NCS = anormal, non cliniquement significatif - CS = anormal, cliniquement significatif Le format Shift est : résultat initial / pire résultat post-initial
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Ligne de base (jour 0), semaine de traitement 12 (ou retrait précoce)
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Participants dont les signes vitaux présentent des valeurs anormales potentiellement importantes sur le plan clinique
Délai: Jours de traitement 28, 56 et 84. Les changements par rapport à la lecture précédente peuvent refléter la lecture de base effectuée au jour 0.
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Les signes vitaux ont été effectués avant d'autres évaluations (p. ex., prises de sang et administration de questionnaires).
Les signes vitaux avec au moins un participant présentant des résultats anormaux potentiellement cliniquement significatifs comprenaient : - Pulse bas : <= 50 et diminution de >= 15 battements par minute - Pression artérielle systolique basse : <= 90 mmHg et diminution de >=20 mmHg - Pression artérielle diastolique élevée : >=105 mmHg et augmentation de >=15 mmHg - Pression artérielle diastolique basse : <=50 mmHg et diminution de >=15 mmHg - Fréquence respiratoire basse : <10 respirations/minute
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Jours de traitement 28, 56 et 84. Les changements par rapport à la lecture précédente peuvent refléter la lecture de base effectuée au jour 0.
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Participants présentant des résultats anormaux potentiellement significatifs sur le plan clinique au niveau de la chimie et de l'hématologie sériques
Délai: Jours de traitement 28, 56 et 84 (ou retrait anticipé)
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Les tests de laboratoire de chimie et d'hématologie sériques avec des résultats anormaux potentiellement significatifs sur le plan clinique comprenaient :
mmol/L - Bilirubine élevée : >=34,2 umol/L - Alanine aminotransférase (ALT) : >=3*limite supérieure de la normale (LSN) - Aspartate aminotransférase (AST) : >=3*limite supérieure de la normale (LSN) - Gamma Glutamyl Transférase (GGT) : >=3*limite supérieure de la normale (LSN) - Hémoglobine : Homme : <115 g/L ou Femme : <=95 g/L - Hématocrite : Homme : <0,37 L/L ou Femme : <0,32 L/L - Leucocytes : >=20*10^9/L ou <=3*10^9/L - Éosinophiles/Leucocytes : >=10 % - Plaquettes : >=700*10^9/L ou < =75*10^9/L
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Jours de traitement 28, 56 et 84 (ou retrait anticipé)
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Participants avec des tests de laboratoire d'analyse d'urine présentant des résultats anormaux potentiellement significatifs sur le plan clinique
Délai: Jours de traitement 28, 56 et 84. Les changements par rapport à la lecture précédente reflètent la lecture de base effectuée au jour 0.
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Analyse d'urine avec des résultats anormaux potentiellement cliniquement significatifs inclus : - Sanguin : > 2 unités d'augmentation par rapport au départ - Protéines urinaires (mg/dL) : >= 2 unités d'augmentation par rapport à la ligne de base
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Jours de traitement 28, 56 et 84. Les changements par rapport à la lecture précédente reflètent la lecture de base effectuée au jour 0.
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Participants avec des résultats positifs sur l'échelle électronique d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia après la première dose du médicament à l'étude
Délai: Jour 1 à Semaine 12
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L'échelle électronique Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) a été utilisée pour évaluer les idées suicidaires (gravité et intensité) et le comportement du patient (Posner et al 2011).
La version eC-SSRS Baseline/Screening a été complétée par le patient lors de la visite 2, et la version eC-SSRS Depuis la dernière visite a été complétée par le patient à tous les autres moments.
Tout résultat positif sur la version eC-SSRS depuis la dernière visite nécessitait une évaluation par un médecin ou un psychologue de niveau doctoral.
Les résultats après la première dose du médicament à l'étude à l'aide de la version eC-SSRS depuis la dernière visite sont résumés.
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Jour 1 à Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- McAllister P, Cohen JM, Campos VR, Ning X, Janka L, Barash S. Impact of fremanezumab on disability outcomes in patients with episodic and chronic migraine: a pooled analysis of phase 3 studies. J Headache Pain. 2022 Aug 29;23(1):112. doi: 10.1186/s10194-022-01438-4.
- Diener HC, McAllister P, Jurgens TP, Kessler Y, Ning X, Cohen JM, Campos VR, Barash S, Silberstein SD. Safety and tolerability of fremanezumab in patients with episodic and chronic migraine: a pooled analysis of phase 3 studies. Cephalalgia. 2022 Jul;42(8):769-780. doi: 10.1177/03331024221076485. Epub 2022 Mar 25.
- Nahas SJ, Naegel S, Cohen JM, Ning X, Janka L, Campos VR, Krasenbaum LJ, Holle-Lee D, Kudrow D, Lampl C. Efficacy and safety of fremanezumab in clinical trial participants aged >/=60 years with episodic or chronic migraine: pooled results from 3 randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 studies. J Headache Pain. 2021 Nov 24;22(1):141. doi: 10.1186/s10194-021-01351-2. Erratum In: J Headache Pain. 2022 May 17;23(1):57.
- Silberstein SD, Cohen JM, Yang R, Gandhi SK, Du E, Jann AE, Marmura MJ. Treatment benefit among migraine patients taking fremanezumab: results from a post hoc responder analysis of two placebo-controlled trials. J Headache Pain. 2021 Jan 7;22(1):2. doi: 10.1186/s10194-020-01212-4.
- Brandes JL, Kudrow D, Yeung PP, Sakai F, Aycardi E, Blankenbiller T, Grozinski-Wolff M, Yang R, Ma Y. Effects of fremanezumab on the use of acute headache medication and associated symptoms of migraine in patients with episodic migraine. Cephalalgia. 2020 Apr;40(5):470-477. doi: 10.1177/0333102419885905. Epub 2019 Nov 21.
- Dodick DW, Silberstein SD, Bigal ME, Yeung PP, Goadsby PJ, Blankenbiller T, Grozinski-Wolff M, Yang R, Ma Y, Aycardi E. Effect of Fremanezumab Compared With Placebo for Prevention of Episodic Migraine: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 May 15;319(19):1999-2008. doi: 10.1001/jama.2018.4853.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
10 avril 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
10 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2015
Première publication (Estimation)
14 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Céphalées, primaires
- Troubles de la tête
- Troubles migraineux
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents vasodilatateurs
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Calcitonine
- Peptide lié au gène de la calcitonine
- Katacalcine
Autres numéros d'identification d'étude
- TV48125-CNS-30050
- 2015-004598-34 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .