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삽화성 편두통의 예방적 치료를 위한 TEV-48125 대 위약의 2가지 용량 요법의 효능 및 안전성

2021년 11월 6일 업데이트: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

간헐적 편두통의 예방적 치료를 위한 프레마네주맙(TEV-48125) 피하 투여 요법과 위약의 2가지 용량 요법의 효능 및 안전성을 비교하는 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구

간헐적 편두통이 있는 성인 환자를 대상으로 TEV-48125의 2회 용량을 평가하기 위한 연구가 진행되고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

875

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Kazan, 러시아 연방, 420012
        • Teva Investigational Site 50399
      • Kazan, 러시아 연방, 420021
        • Teva Investigational Site 50395
      • Kazan, 러시아 연방
        • Teva Investigational Site 50395
      • Kazan, 러시아 연방
        • Teva Investigational Site 50399
      • Moscow, 러시아 연방, 121467
        • Teva Investigational Site 50394
      • Moscow, 러시아 연방, 129128
        • Teva Investigational Site 50400
      • Moscow, 러시아 연방
        • Teva Investigational Site 50394
      • Moscow, 러시아 연방
        • Teva Investigational Site 50400
      • Nizhniy Novgorod, 러시아 연방, 603126
        • Teva Investigational Site 50398
      • Nizhniy Novgorod, 러시아 연방, 603137
        • Teva Investigational Site 50396
      • Nizhniy Novgorod, 러시아 연방
        • Teva Investigational Site 50396
      • Nizhniy Novgorod, 러시아 연방
        • Teva Investigational Site 50398
      • Ufa, 러시아 연방, 450007
        • Teva Investigational Site 50397
      • Ufa, 러시아 연방
        • Teva Investigational Site 50397
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35211
        • Teva Investigational Site 13628
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35216
        • Teva Investigational Site 13577
      • Birmingham, Alabama, 미국
        • Teva Investigational Site 13577
      • Birmingham, Alabama, 미국
        • Teva Investigational Site 13628
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85018
        • Teva Investigational Site 13606
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85023
        • Teva Investigational Site 13579
      • Phoenix, Arizona, 미국
        • Teva Investigational Site 13579
      • Phoenix, Arizona, 미국
        • Teva Investigational Site 13606
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Teva Investigational Site 13602
      • Little Rock, Arkansas, 미국
        • Teva Investigational Site 13602
    • California
      • Encino, California, 미국, 91316
        • Teva Investigational Site 13568
      • Encino, California, 미국
        • Teva Investigational Site 13568
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • Teva Investigational Site 13546
      • Fullerton, California, 미국
        • Teva Investigational Site 13546
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Teva Investigational Site 13540
      • Long Beach, California, 미국
        • Teva Investigational Site 13540
      • Redlands, California, 미국, 92374
        • Teva Investigational Site 13632
      • Redlands, California, 미국
        • Teva Investigational Site 13632
      • Redondo Beach, California, 미국, 90277
        • Teva Investigational Site 13571
      • Redondo Beach, California, 미국
        • Teva Investigational Site 13571
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Teva Investigational Site 13573
      • San Diego, California, 미국
        • Teva Investigational Site 13573
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • Teva Investigational Site 13538
      • Santa Monica, California, 미국
        • Teva Investigational Site 13538
      • Santa Rosa, California, 미국, 95405
        • Teva Investigational Site 13594
      • Santa Rosa, California, 미국
        • Teva Investigational Site 13594
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • Teva Investigational Site 13595
      • Walnut Creek, California, 미국
        • Teva Investigational Site 13595
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80014
        • Teva Investigational Site 13629
      • Aurora, Colorado, 미국
        • Teva Investigational Site 13629
      • Boulder, Colorado, 미국, 80301
        • Teva Investigational Site 13557
      • Boulder, Colorado, 미국
        • Teva Investigational Site 13557
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80918
        • Teva Investigational Site 13593
      • Colorado Springs, Colorado, 미국
        • Teva Investigational Site 13593
      • Denver, Colorado, 미국, 80210
        • Teva Investigational Site 13633
      • Denver, Colorado, 미국, 80239
        • Teva Investigational Site 13612
      • Denver, Colorado, 미국
        • Teva Investigational Site 13612
      • Denver, Colorado, 미국
        • Teva Investigational Site 13633
      • Englewood, Colorado, 미국, 80113
        • Teva Investigational Site 13631
      • Englewood, Colorado, 미국
        • Teva Investigational Site 13631
    • Connecticut
      • East Hartford, Connecticut, 미국, 06118
        • Teva Investigational Site 13563
      • East Hartford, Connecticut, 미국
        • Teva Investigational Site 13563
      • Stamford, Connecticut, 미국, 06905
        • Teva Investigational Site 13550
      • Stamford, Connecticut, 미국
        • Teva Investigational Site 13550
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국, 34201
        • Teva Investigational Site 13635
      • Bradenton, Florida, 미국
        • Teva Investigational Site 13635
      • Gainesville, Florida, 미국, 32607
        • Teva Investigational Site 13597
      • Gainesville, Florida, 미국
        • Teva Investigational Site 13597
      • Hialeah, Florida, 미국, 33012
        • Teva Investigational Site 13607
      • Hialeah, Florida, 미국
        • Teva Investigational Site 13607
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32205
        • Teva Investigational Site 13559
      • Jacksonville, Florida, 미국
        • Teva Investigational Site 13559
      • Ocala, Florida, 미국, 34471
        • Teva Investigational Site 13584
      • Ocala, Florida, 미국
        • Teva Investigational Site 13584
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Teva Investigational Site 13587
      • Orlando, Florida, 미국
        • Teva Investigational Site 13551
      • Orlando, Florida, 미국
        • Teva Investigational Site 13555
      • Orlando, Florida, 미국
        • Teva Investigational Site 13587
      • Orlando, Florida, 미국
        • Teva Investigational Site 13599
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33026
        • Teva Investigational Site 13553
      • Pembroke Pines, Florida, 미국
        • Teva Investigational Site 13553
      • Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
        • Teva Investigational Site 13616
      • Pinellas Park, Florida, 미국
        • Teva Investigational Site 13616
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
        • Teva Investigational Site 13567
      • West Palm Beach, Florida, 미국
        • Teva Investigational Site 13567
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30312
        • Teva Investigational Site 13620
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Teva Investigational Site 13537
      • Atlanta, Georgia, 미국
        • Teva Investigational Site 13537
      • Atlanta, Georgia, 미국
        • Teva Investigational Site 13620
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83642
        • Teva Investigational Site 13604
      • Meridian, Idaho, 미국
        • Teva Investigational Site 13604
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60607
        • Teva Investigational Site 13585
      • Chicago, Illinois, 미국, 60654
        • Teva Investigational Site 13621
      • Chicago, Illinois, 미국
        • Teva Investigational Site 13585
      • Chicago, Illinois, 미국
        • Teva Investigational Site 13621
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • Teva Investigational Site 13627
      • Evanston, Illinois, 미국
        • Teva Investigational Site 13627
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46254
        • Teva Investigational Site 13596
      • Indianapolis, Indiana, 미국
        • Teva Investigational Site 13596
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67207
        • Teva Investigational Site 13617
      • Wichita, Kansas, 미국, 67211
        • Teva Investigational Site 13598
      • Wichita, Kansas, 미국
        • Teva Investigational Site 13598
      • Wichita, Kansas, 미국
        • Teva Investigational Site 13617
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40207
        • Teva Investigational Site 13566
      • Louisville, Kentucky, 미국
        • Teva Investigational Site 13566
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • Teva Investigational Site 13603
      • Metairie, Louisiana, 미국
        • Teva Investigational Site 13603
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국
        • Teva Investigational Site 13582
      • Pikesville, Maryland, 미국, 21208
        • Teva Investigational Site 13582
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02131
        • Teva Investigational Site 13590
      • Boston, Massachusetts, 미국
        • Teva Investigational Site 13590
      • New Bedford, Massachusetts, 미국, 02301
        • Teva Investigational Site 13589
      • New Bedford, Massachusetts, 미국
        • Teva Investigational Site 13589
      • Wellesley Hills, Massachusetts, 미국, 02481
        • Teva Investigational Site 13543
      • Wellesley Hills, Massachusetts, 미국
        • Teva Investigational Site 13543
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104
        • Teva Investigational Site 13539
      • Ann Arbor, Michigan, 미국
        • Teva Investigational Site 13539
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, 미국, 55422
        • Teva Investigational Site 13542
      • Golden Valley, Minnesota, 미국
        • Teva Investigational Site 13542
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64114
        • Teva Investigational Site 13534
      • Kansas City, Missouri, 미국
        • Teva Investigational Site 13534
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Teva Investigational Site 13619
      • Saint Louis, Missouri, 미국
        • Teva Investigational Site 13619
      • Springfield, Missouri, 미국
        • Teva Investigational Site 13536
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, 미국, 68025
        • Teva Investigational Site 13618
      • Fremont, Nebraska, 미국
        • Teva Investigational Site 13618
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • Teva Investigational Site 13605
      • Las Vegas, Nevada, 미국
        • Teva Investigational Site 13605
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Teva Investigational Site 13578
      • Lebanon, New Hampshire, 미국
        • Teva Investigational Site 13578
    • New Jersey
      • Martinsville, New Jersey, 미국
        • Teva Investigational Site 13575
      • Raritan, New Jersey, 미국, 08869
        • Teva Investigational Site 13575
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • Teva Investigational Site 13588
      • Albuquerque, New Mexico, 미국
        • Teva Investigational Site 13588
    • New York
      • Amherst, New York, 미국, 14226
        • Teva Investigational Site 13576
      • Amherst, New York, 미국
        • Teva Investigational Site 13576
      • Plainview, New York, 미국, 11803
        • Teva Investigational Site 13565
      • Plainview, New York, 미국
        • Teva Investigational Site 13565
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
        • Teva Investigational Site 13544
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
        • Teva Investigational Site 13574
      • Greensboro, North Carolina, 미국
        • Teva Investigational Site 13544
      • Greensboro, North Carolina, 미국
        • Teva Investigational Site 13574
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • Teva Investigational Site 13545
      • Raleigh, North Carolina, 미국
        • Teva Investigational Site 13545
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44311
        • Teva Investigational Site 13609
      • Akron, Ohio, 미국, 44311
        • Teva Investigational Site 13634
      • Akron, Ohio, 미국
        • Teva Investigational Site 13609
      • Akron, Ohio, 미국
        • Teva Investigational Site 13634
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
        • Teva Investigational Site 13533
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45249
        • Teva Investigational Site 13624
      • Cincinnati, Ohio, 미국
        • Teva Investigational Site 13533
      • Cincinnati, Ohio, 미국
        • Teva Investigational Site 13624
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Teva Investigational Site 13569
      • Cleveland, Ohio, 미국
        • Teva Investigational Site 13569
      • Columbus, Ohio, 미국, 43212
        • Teva Investigational Site 13626
      • Columbus, Ohio, 미국
        • Teva Investigational Site 13626
      • Mogadore, Ohio, 미국, 44260
        • Teva Investigational Site 13625
      • Mogadore, Ohio, 미국
        • Teva Investigational Site 13625
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Teva Investigational Site 13561
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국
        • Teva Investigational Site 13561
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
        • Teva Investigational Site 13601
      • Eugene, Oregon, 미국
        • Teva Investigational Site 13601
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, 미국, 19046
        • Teva Investigational Site 13591
      • Jenkintown, Pennsylvania, 미국
        • Teva Investigational Site 13591
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Teva Investigational Site 13554
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국
        • Teva Investigational Site 13554
      • Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401
        • Teva Investigational Site 13608
      • Uniontown, Pennsylvania, 미국
        • Teva Investigational Site 13608
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, 미국, 29650
        • Teva Investigational Site 13615
      • Greer, South Carolina, 미국
        • Teva Investigational Site 13615
      • Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
        • Teva Investigational Site 13556
      • Mount Pleasant, South Carolina, 미국
        • Teva Investigational Site 13556
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, 미국, 37620
        • Teva Investigational Site 13560
      • Bristol, Tennessee, 미국
        • Teva Investigational Site 13560
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Teva Investigational Site 13532
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Teva Investigational Site 13552
      • Nashville, Tennessee, 미국
        • Teva Investigational Site 13532
      • Nashville, Tennessee, 미국
        • Teva Investigational Site 13552
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • Teva Investigational Site 13541
      • Austin, Texas, 미국
        • Teva Investigational Site 13541
      • Dallas, Texas, 미국, 75214
        • Teva Investigational Site 13623
      • Dallas, Texas, 미국
        • Teva Investigational Site 13623
      • Plano, Texas, 미국, 75024
        • Teva Investigational Site 13611
      • Plano, Texas, 미국
        • Teva Investigational Site 13611
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Teva Investigational Site 13572
      • San Antonio, Texas, 미국
        • Teva Investigational Site 13572
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84107
        • Teva Investigational Site 13614
      • Murray, Utah, 미국
        • Teva Investigational Site 13614
      • West Jordan, Utah, 미국, 84088
        • Teva Investigational Site 13581
      • West Jordan, Utah, 미국
        • Teva Investigational Site 13581
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, 미국, 23454
        • Teva Investigational Site 13630
      • Virginia Beach, Virginia, 미국
        • Teva Investigational Site 13630
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Teva Investigational Site 13564
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Teva Investigational Site 13586
      • Seattle, Washington, 미국
        • Teva Investigational Site 13564
      • Seattle, Washington, 미국
        • Teva Investigational Site 13586
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • Teva Investigational Site 13600
      • Morgantown, West Virginia, 미국
        • Teva Investigational Site 13600
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Teva Investigational Site 31207
      • Madrid, 스페인
        • Teva Investigational Site 31207
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • Teva Investigational Site 31208
      • Pamplona, 스페인
        • Teva Investigational Site 31208
      • Valladolid, 스페인, 47003
        • Teva Investigational Site 31205
      • Valladolid, 스페인
        • Teva Investigational Site 31205
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Teva Investigational Site 31206
      • Zaragoza, 스페인
        • Teva Investigational Site 31206
  • 이스라엘
      • Holon, 이스라엘, 58100
        • Teva Investigational Site 80096
      • Holon, 이스라엘
        • Teva Investigational Site 80096
      • Jerusalem, 이스라엘, 9112001
        • Teva Investigational Site 80099
      • Jerusalem, 이스라엘
        • Teva Investigational Site 80099
      • Nahariya, 이스라엘, 221001
        • Teva Investigational Site 80098
      • Nahariya, 이스라엘
        • Teva Investigational Site 80098
      • Netanya, 이스라엘, 4244916
        • Teva Investigational Site 80097
      • Netanya, 이스라엘
        • Teva Investigational Site 80097
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5262160
        • Teva Investigational Site 80100
      • Ramat Gan, 이스라엘
        • Teva Investigational Site 80100
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • Teva Investigational Site 80095
      • Tel Aviv, 이스라엘
        • Teva Investigational Site 80095
  • 일본
      • Chofu-shi, 일본, 182-0006
        • Teva Investigational Site 84072
      • Chofu-shi, 일본
        • Teva Investigational Site 84064
      • Chofu-shi, 일본
        • Teva Investigational Site 84072
      • Kagoshima, 일본, 892-0844
        • Teva Investigational Site 84066
      • Kagoshima-shi, 일본
        • Teva Investigational Site 84066
      • Kai, 일본, 400-0124
        • Teva Investigational Site 84069
      • Kai-shi, 일본
        • Teva Investigational Site 84069
      • Kawasaki, 일본, 211-8588
        • Teva Investigational Site 84073
      • Kawasaki-shi, 일본
        • Teva Investigational Site 84073
      • Kyoto, 일본, 600-8811
        • Teva Investigational Site 84067
      • Kyoto, 일본
        • Teva Investigational Site 84067
      • Osaka-shi, 일본, 556-0015
        • Teva Investigational Site 84062
      • Osaka-shi, 일본
        • Teva Investigational Site 84062
      • Saitama, 일본, 338-8577
        • Teva Investigational Site 84070
      • Saitama-shi, 일본
        • Teva Investigational Site 84070
      • Sendai-shi, 일본, 982-0014
        • Teva Investigational Site 84061
      • Sendai-shi, 일본
        • Teva Investigational Site 84061
      • Shimotsuma, 일본
        • Teva Investigational Site 84065
      • Shinjuku-ku, 일본, 160-8582
        • Teva Investigational Site 84063
      • Shizuoka, 일본, 4200-853
        • Teva Investigational Site 84068
      • Shizuoka-shi, 일본
        • Teva Investigational Site 84068
      • Tochigi, 일본, 321-0293
        • Teva Investigational Site 84065
      • Tokyo, 일본, 182-0006
        • Teva Investigational Site 84064
      • Toyonaka, 일본
        • Teva Investigational Site 84071
      • Toyonaka-shi, 일본
        • Teva Investigational Site 84071
  • 체코
      • Brno, 체코, 602 00
        • Teva Investigational Site 54144
      • Brno, 체코
        • Teva Investigational Site 54144
      • Kunratice, 체코, 14800
        • Teva Investigational Site 54141
      • Kunratice, 체코
        • Teva Investigational Site 54141
      • Pardubice, 체코, 53002
        • Teva Investigational Site 54145
      • Pardubice, 체코
        • Teva Investigational Site 54145
      • Prague 4, 체코, 140 59
        • Teva Investigational Site 54142
      • Prague-4-Krc, 체코
        • Teva Investigational Site 54142
      • Praha, 체코, 100 00
        • Teva Investigational Site 54143
      • Praha, 체코
        • Teva Investigational Site 54143
      • Praha 3, 체코, 130 00
        • Teva Investigational Site 54146
      • Praha 3, 체코
        • Teva Investigational Site 54146
  • 캐나다
      • Calgary, 캐나다, T3M 1M4
        • Teva Investigational Site 11120
      • Calgary, 캐나다
        • Teva Investigational Site 11120
      • Montreal, 캐나다, H2W 1V1
        • Teva Investigational Site 11121
      • Montreal, 캐나다
        • Teva Investigational Site 11121
      • Newmarket, 캐나다, L3Y5G8
        • Teva Investigational Site 11122
      • Newmarket, 캐나다
        • Teva Investigational Site 11122
      • Sarnia, 캐나다, N7T 4X3
        • Teva Investigational Site 11123
      • Sarnia, 캐나다
        • Teva Investigational Site 11123
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 1Y2
        • Teva Investigational Site 11124
      • Hamilton, Ontario, 캐나다
        • Teva Investigational Site 11124
  • 폴란드
      • Krakow, 폴란드, 31-523
        • Teva Investigational Site 53364
      • Krakow, 폴란드, 33-332
        • Teva Investigational Site 53363
      • Krakow, 폴란드
        • Teva Investigational Site 53363
      • Krakow, 폴란드
        • Teva Investigational Site 53364
      • Lublin, 폴란드, 20-022
        • Teva Investigational Site 53366
      • Lublin, 폴란드
        • Teva Investigational Site 53366
      • Poznan, 폴란드, 60-529
        • Teva Investigational Site 53365
      • Poznan, 폴란드
        • Teva Investigational Site 53365
      • Warsaw, 폴란드, 04-730
        • Teva Investigational Site 53367
      • Warsaw, 폴란드
        • Teva Investigational Site 53367
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00100
        • Teva Investigational Site 40018
      • Helsinki, 핀란드, 00930
        • Teva Investigational Site 40017
      • Helsinki, 핀란드
        • Teva Investigational Site 40017
      • Helsinki, 핀란드
        • Teva Investigational Site 40018
      • Turku, 핀란드, 20100
        • Teva Investigational Site 40016
      • Turku, 핀란드
        • Teva Investigational Site 40016

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 50세 이하에 편두통이 발병한 18세 이상 70세 이하의 남성 또는 여성
  • 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입합니다.
  • 국제두통장애분류에 따른 편두통 병력이 있거나 편두통 진단을 암시하는 임상적 판단이 있는 환자
  • 85% 전자일지 준수

  • 총 체중 99~265파운드(포함)

    • 추가 기준이 적용됩니다. 자세한 내용은 조사관에게 문의하십시오.

제외 기준:

  • 연구자의 재량에 따라 임상적으로 유의한 혈액, 심장, 신장, 내분비, 폐, 위장, 비뇨생식기, 신경, 간 또는 안구 질환
  • 과거의 자살 시도 또는 지난 2년 동안 특정 계획을 가진 자살 생각을 포함하여 임상적으로 중요한 정신과적 문제의 증거 또는 병력
  • 임상적으로 유의한 심혈관 질환 또는 혈관 허혈(예: 심근, 신경계[예: 대뇌 허혈], 말초 말단 허혈 또는 기타 허혈 사건) 또는 뇌혈관 사고와 같은 혈전색전 사건(동맥 또는 정맥 혈전 또는 색전 사건)의 병력 일과성 허혈 발작), 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증
  • 인간 면역결핍 바이러스, 결핵 또는 만성 B형 또는 C형 간염 감염의 알려진 감염 또는 병력
  • 적절하게 치료된 비흑색종 피부 암종을 제외한 지난 5년 동안의 과거 또는 현재 암 병력
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 단클론 항체를 포함하여 주입된 단백질에 대한 과민 반응의 병력

  • 2개월 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 새로운 화학 물질 또는 처방약에 대한 임상 연구 참여

    • 추가 기준이 적용됩니다. 자세한 내용은 조사관에게 문의하십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
일치하는 위약
의약품: 위약
위약 1.5mL 프리필드시린지는 외관상 활성 개입과 동일합니다. 연구 약물은 임상 현장에서 투여되었습니다.
실험적: 프레마네주맙 675mg/위약/위약
프레마네주맙 675mg/위약/위약을 투여하도록 무작위 배정된 참가자는 0일에 프레마네주맙 675mg을 3회 주사(225mg/1.5mL)하고 위약을 28일과 56일에 단일 1.5mL 주사로 받았습니다.
의약품: 위약
위약 1.5mL 프리필드시린지는 외관상 활성 개입과 동일합니다. 연구 약물은 임상 현장에서 투여되었습니다.
의약품: 프레마네주맙

프레마네주맙은 멸균된 보존되지 않은 주사용 수용액, 1회용 투여용 225mg/1.5mL 사전충전형 주사기로 제공되었습니다.

675mg 용량을 3회 주사했습니다. 225mg의 용량이 단일 주사로 제공되었습니다. 연구 약물은 임상 현장에서 투여되었습니다.

다른 이름들:
  • TEV-48125, 항칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(anti-CGRP)
실험적: 프레마네주맙 225/225/225 mg
프레마네주맙 225/225/225mg을 투여하도록 무작위 배정된 참가자는 0일, 28일 및 56일에 1회 활성 주사(225mg/1.5mL)를 받았습니다.
의약품: 프레마네주맙

프레마네주맙은 멸균된 보존되지 않은 주사용 수용액, 1회용 투여용 225mg/1.5mL 사전충전형 주사기로 제공되었습니다.

675mg 용량을 3회 주사했습니다. 225mg의 용량이 단일 주사로 제공되었습니다. 연구 약물은 임상 현장에서 투여되었습니다.

다른 이름들:
  • TEV-48125, 항칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(anti-CGRP)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 약물의 첫 번째 투여 후 12주 동안 월 평균 편두통 일수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(-28일 - -1일), 치료(1일 - 12주)
편두통일은 다음 상황 중 적어도 하나가 발생한 경우로 정의되었습니다. - 달력일(0:00~23:59)에 조짐이 있거나 없는 편두통의 기준을 뒷받침하는 두통이 연속 4시간 이상 지속됨 - 달력일 (0:00 ~ 23:59) 편두통 가능성이 있는 편두통 하위 유형에 대한 기준을 뒷받침하는 두통이 최소 4시간 연속으로 나타남 - 1일(0:00 ~ 23:59) 두통이 있음 편두통 특정 약물(트립탄 및 맥각 화합물)로 치료받은 모든 기간의 월 평균을 도출하고 다음 공식에 따라 28일 등가로 정규화합니다. -해당 기간의 일기) * 28. 변경은 기준선 이후 값 - 기준선 값으로 계산됩니다.
기준선(-28일 - -1일), 치료(1일 - 12주)
부작용이 있는 참가자
기간: 1일차 ~ 12주차
유해 사례는 임상 연구 수행 중에 중증도가 발생하거나 악화되고 연구 약물과 반드시 ​​인과 관계가 있는 것은 아닌 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다. 중증도는 경증, 중등도 및 중증의 척도로 연구자에 의해 평가되었으며, 중증 = 일상적인 활동을 방해하는 AE. 치료에 대한 AE의 관계는 연구자에 의해 결정되었다. 심각한 AE에는 사망, 생명을 위협하는 유해 사례, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력, 선천적 기형 또는 선천적 결함, 또는 환자를 위험에 빠뜨리고 다음을 방지하기 위해 의료 개입이 필요한 중요한 의학적 사건이 포함됩니다. 이전에 심각한 결과를 나열했습니다.
1일차 ~ 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로트롬빈 시간은 기준선에서 종점으로 이동합니다.
기간: 기준선(0일), 치료 종점(12주)
기준선에서 종료점까지 프로트롬빈 시간의 이동은 세 가지 범주로 그룹화된 환자 수를 사용하여 요약되었습니다. - 낮음(정상 범위 미만) - 정상(9.4~12.5초의 정상 범위 내) - 높음(정상 범위 초과) 이동 ​​형식은 기준선입니다. 찾기 / 끝점 찾기
기준선(0일), 치료 종점(12주)
주사 부위 반응 부작용
기간: 1일차 ~ 12주차
치료 관련 주사 부위 반응을 AE로 보고한 참가자의 수가 요약되어 있습니다. MedDRA 버전 18.1의 선호 용어는 적용되는 임계값 없이 제공됩니다.
1일차 ~ 12주차
연구 약물의 첫 번째 투여 후 12주 동안 월 평균 편두통 일수가 50% 이상 감소한 참가자 비율
기간: 기준선(-28일 - -1일), 치료 1개월, 2개월, 3개월, 1-3개월(1일 - 12주)
응답자 비율은 기준선 기간에 비해 월 평균 두통 일수가 50% 이상 감소(연구 일지에 참여자가 주관적으로 보고한 대로)한 총 피험자의 백분율로 정의되었습니다. 전체 분석(1-3개월)을 위해 조기에 중단한 환자를 무반응자로 간주했습니다. 월 평균은 다음 공식에 따라 28일에 해당하는 값으로 정규화됩니다. 월 평균 감소율은 다음과 같이 계산됩니다. ((기준 값 - 기준 후 값) / 기준 값) * 100
기준선(-28일 - -1일), 치료 1개월, 2개월, 3개월, 1-3개월(1일 - 12주)
연구 약물의 첫 번째 투여 후 12주 기간 동안 모든 급성 두통 약물의 월 평균 사용 일수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(-28일 - -1일), 치료(1일 - 12주)
환자들은 매일 복용한 편두통 약물(약물 이름, 정제/캡슐 수, 정제/캡슐당 밀리그램 단위 용량)을 전자 두통 일기 장치에 기록했습니다. 급성 편두통 관련 약물에는 트립탄 또는 맥각이 포함됩니다. 월 평균은 다음 공식에 따라 28일에 해당하는 값으로 정규화됩니다. 변경은 기준선 이후 값 - 기준선 값으로 계산됩니다.
기준선(-28일 - -1일), 치료(1일 - 12주)
연구 약물의 첫 번째 투여 후 4주 기간 동안 편두통 일수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(-28일 - -1일), 치료(1일 - 4주)
편두통일은 다음 상황 중 적어도 하나가 발생한 경우로 정의되었습니다. - 달력일(0:00~23:59)에 조짐이 있거나 없는 편두통의 기준을 뒷받침하는 두통이 연속 4시간 이상 지속됨 - 달력일 (0:00 ~ 23:59) 편두통 가능성이 있는 편두통 하위 유형에 대한 기준을 뒷받침하는 두통이 최소 4시간 연속으로 나타남 - 1일(0:00 ~ 23:59) 두통이 있음 편두통 특정 약물(트립탄 및 맥각 화합물)로 치료받은 모든 기간의 월 평균을 도출하고 다음 공식에 따라 28일 등가로 정규화합니다. -해당 기간의 일기) * 28. 변경은 기준선 이후 값 - 기준선 값으로 계산됩니다.
기준선(-28일 - -1일), 치료(1일 - 4주)
병용 예방 편두통 약물을 투여받지 않은 환자에서 연구 약물의 첫 번째 투여 후 12주 기간 동안 월 평균 편두통 일수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(-28일 - -1일), 치료(1일 - 12주)
환자의 하위 집합(프로토콜에 30%를 초과하지 않도록 지정됨)은 1개의 병용 편두통 예방 약물을 사용하도록 허용되었습니다. 이 결과는 이 연구 동안 수반되는 예방적 편두통 약물을 복용하지 않은 참가자만 포함합니다. 편두통의 날은 이전에 정의되었습니다. 월 평균은 다음 공식에 따라 28일에 해당하는 값으로 정규화됩니다. 변경은 기준선 이후 값 - 기준선 값으로 계산됩니다.
기준선(-28일 - -1일), 치료(1일 - 12주)
연구 약물의 마지막(3차) 투여 후 4주에 편두통 장애 평가에 의해 측정된 편두통 관련 장애 점수(MIDAS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(0일), 치료 12주차(3차 투여 후 4주)
MIDAS 설문지는 지난 3개월 동안 3개 영역(일, 가사일, 비일)에서 활동 손실 일수를 기준으로 두통 관련 장애를 평가하기 위해 개발된 5개 항목 도구입니다. 총 점수, 즉 처음 5개 질문에 답한 손실 일수의 합계는 장애 등급에 사용되며, 손실 일수 0~5일 = 등급 1(장애가 거의 없거나 전혀 없음), 손실 일수 6~10일입니다. =등급 2(경증 장애), 11-20일 손실 = 등급 3(중등도 장애) 및 ≥21일 손실은 등급 4(중증 장애)로 해석됩니다. 기준 점수에서 음의 변화는 두통 관련 장애의 감소(개선)를 나타냅니다.
기준선(0일), 치료 12주차(3차 투여 후 4주)
심전도 결과가 기준선에서 전체로 이동
기간: 기준선(0일), 치료 12주차(또는 조기 중단)
12-리드 ECG는 다른 평가(예: 혈액 채취 및 설문지 관리) 전에 수행되었으며 3회 수행되었습니다. 환자에 대한 최악의 기준선 후 결과가 요약됩니다. 기준선 및 기준선 후 ECG가 모두 있는 환자만 포함됩니다. ECG는 기록 당시 조사관이 평가했으며(서명 및 날짜 지정) 출력물은 원본 문서 파일에 보관되었습니다. 잠재적으로 임상적으로 유의미한 소견이 조사자에 의해 감지되면, 결정적인 해석을 위해 중앙 진단 센터의 심장 전문의와 상담했습니다. 조사자가 기준선 값과 비교하여 잠재적으로 임상적으로 유의미한 변화(악화)로 판단한 모든 ECG 소견은 부작용으로 간주되었습니다. - NCS = 비정상, 임상적으로 중요하지 않음 - CS = 비정상, 임상적으로 중요
기준선(0일), 치료 12주차(또는 조기 중단)
생명 징후가 잠재적으로 임상적으로 유의미한 비정상적인 값을 가진 참가자
기간: 치료 28일, 56일 및 84일. 이전 판독값의 변경 사항은 0일에 수행된 기준선 판독값을 반영할 수 있습니다.
다른 평가(예: 채혈 및 설문지 관리) 전에 활력 징후를 수행했습니다. 잠재적으로 임상적으로 유의미한 비정상 소견을 보이는 적어도 한 명의 참가자가 있는 활력 징후는 다음과 같습니다. - 맥박수 낮음: <=50 및 분당 박동수 >=15 감소 - 수축기 혈압 낮음: <=90 mmHg 및 >=20 mmHg 감소 - 이완기 혈압 높음: >=105 mmHg 및 >=15 mmHg 증가 - 이완기 혈압 낮음: <=50 mmHg 및 >=15 mmHg 감소 - 호흡수 낮음: <10 호흡/분
치료 28일, 56일 및 84일. 이전 판독값의 변경 사항은 0일에 수행된 기준선 판독값을 반영할 수 있습니다.
잠재적으로 임상적으로 유의미한 비정상 결과가 나올 수 있는 혈청 화학 및 혈액학 참가자
기간: 치료 28일, 56일 및 84일(또는 조기 중단)
잠재적으로 임상적으로 유의미한 비정상 소견이 있는 혈청 화학 및 혈액학 실험실 테스트에는 다음이 포함됩니다. - 혈액 요소 질소(BUN) 높음: >=10.71 mmol/L - 빌리루빈 높음: >=34.2 umol/L - 알라닌 아미노전이효소(ALT): >=3* 정상 상한(ULN) - 아스파테이트 아미노전이효소(AST): >=3* 정상 상한(ULN) - 감마 글루타밀 전이효소(GGT): >=3* 정상 상한(ULN) - 헤모글로빈: 남성: <115g/L 또는 여성: <=95g/L - 헤마토크리트: 남성: <0.37L/L 또는 여성: <0.32 L/L - 백혈구: >=20*10^9/L 또는 <=3*10^9/L - 호산구/백혈구: >=10% - 혈소판: >=700*10^9/L 또는 < =75*10^9/L
치료 28일, 56일 및 84일(또는 조기 중단)
소변 검사 실험실 테스트 참가자는 잠재적으로 임상적으로 유의미한 비정상 결과
기간: 치료 28일, 56일 및 84일. 이전 판독값의 변경 사항은 0일에 수행된 기준선 판독값을 반영합니다.
잠재적으로 임상적으로 유의미한 이상 소견이 있는 요검사는 다음과 같습니다. - 혈액: 기준선에서 >=2 단위 증가 - 요당(mg/dL): 기준선에서 >=2 단위 증가 - 케톤(mg/dL): 기준선에서 >=2 단위 증가 - 소변 단백질(mg/dL): >= 기준선에서 2 단위 증가
치료 28일, 56일 및 84일. 이전 판독값의 변경 사항은 0일에 수행된 기준선 판독값을 반영합니다.
연구 약물의 첫 번째 투여 후 긍정적인 전자 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도 결과를 가진 참가자
기간: 1일차 ~ 12주차
전자 Columbia-Suicide Severity Rating Scale(eC-SSRS)을 사용하여 환자의 자살 생각(심각도 및 강도) 및 행동을 평가했습니다(Posner et al 2011). eC-SSRS 기준선/스크리닝 버전은 방문 2에서 환자가 작성했고, 마지막 방문 이후 eC-SSRS 버전은 다른 모든 시점에서 환자가 작성했습니다. eC-SSRS Since Last Visit 버전에 대한 긍정적인 결과는 의사 또는 박사급 심리학자의 평가가 필요했습니다. eC-SSRS Since Last Visit 버전을 사용하여 연구 약물의 첫 번째 투여 후 결과가 요약됩니다.
1일차 ~ 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 23일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 10일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 10일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TV48125-CNS-30050
  • 2015-004598-34 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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