Effekt och säkerhet av 2 dosregimer av TEV-48125 kontra placebo för förebyggande behandling av episodisk migrän
6 november 2021 uppdaterad av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie som jämför effektiviteten och säkerheten för 2 dosregimer för subkutan administrering av Fremanezumab (TEV-48125) kontra placebo för förebyggande behandling av episodisk migrän
Studien genomförs för att utvärdera två doser av TEV-48125 hos vuxna patienter med episodisk migrän
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
875
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Helsinki, Finland, 00100
- Teva Investigational Site 40018
-
Helsinki, Finland, 00930
- Teva Investigational Site 40017
-
Helsinki, Finland
- Teva Investigational Site 40017
-
Helsinki, Finland
- Teva Investigational Site 40018
-
Turku, Finland, 20100
- Teva Investigational Site 40016
-
Turku, Finland
- Teva Investigational Site 40016
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35211
- Teva Investigational Site 13628
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35216
- Teva Investigational Site 13577
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13577
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13628
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
- Teva Investigational Site 13606
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85023
- Teva Investigational Site 13579
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13579
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13606
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Teva Investigational Site 13602
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13602
-
-
California
-
Encino, California, Förenta staterna, 91316
- Teva Investigational Site 13568
-
Encino, California, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13568
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
- Teva Investigational Site 13546
-
Fullerton, California, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13546
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- Teva Investigational Site 13540
-
Long Beach, California, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13540
-
Redlands, California, Förenta staterna, 92374
- Teva Investigational Site 13632
-
Redlands, California, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13632
-
Redondo Beach, California, Förenta staterna, 90277
- Teva Investigational Site 13571
-
Redondo Beach, California, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13571
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Teva Investigational Site 13573
-
San Diego, California, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13573
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Teva Investigational Site 13538
-
Santa Monica, California, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13538
-
Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95405
- Teva Investigational Site 13594
-
Santa Rosa, California, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13594
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- Teva Investigational Site 13595
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13595
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80014
- Teva Investigational Site 13629
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13629
-
Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80301
- Teva Investigational Site 13557
-
Boulder, Colorado, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13557
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80918
- Teva Investigational Site 13593
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13593
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
- Teva Investigational Site 13633
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80239
- Teva Investigational Site 13612
-
Denver, Colorado, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13612
-
Denver, Colorado, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13633
-
Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
- Teva Investigational Site 13631
-
Englewood, Colorado, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13631
-
-
Connecticut
-
East Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06118
- Teva Investigational Site 13563
-
East Hartford, Connecticut, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13563
-
Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06905
- Teva Investigational Site 13550
-
Stamford, Connecticut, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13550
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34201
- Teva Investigational Site 13635
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13635
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
- Teva Investigational Site 13597
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13597
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
- Teva Investigational Site 13607
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13607
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32205
- Teva Investigational Site 13559
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13559
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
- Teva Investigational Site 13584
-
Ocala, Florida, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13584
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Teva Investigational Site 13587
-
Orlando, Florida, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13551
-
Orlando, Florida, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13555
-
Orlando, Florida, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13587
-
Orlando, Florida, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13599
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33026
- Teva Investigational Site 13553
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13553
-
Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33781
- Teva Investigational Site 13616
-
Pinellas Park, Florida, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13616
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
- Teva Investigational Site 13567
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13567
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30312
- Teva Investigational Site 13620
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Teva Investigational Site 13537
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13537
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13620
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83642
- Teva Investigational Site 13604
-
Meridian, Idaho, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13604
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
- Teva Investigational Site 13585
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60654
- Teva Investigational Site 13621
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13585
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13621
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
- Teva Investigational Site 13627
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13627
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46254
- Teva Investigational Site 13596
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13596
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
- Teva Investigational Site 13617
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67211
- Teva Investigational Site 13598
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13598
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13617
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
- Teva Investigational Site 13566
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13566
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
- Teva Investigational Site 13603
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13603
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13582
-
Pikesville, Maryland, Förenta staterna, 21208
- Teva Investigational Site 13582
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
- Teva Investigational Site 13590
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13590
-
New Bedford, Massachusetts, Förenta staterna, 02301
- Teva Investigational Site 13589
-
New Bedford, Massachusetts, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13589
-
Wellesley Hills, Massachusetts, Förenta staterna, 02481
- Teva Investigational Site 13543
-
Wellesley Hills, Massachusetts, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13543
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48104
- Teva Investigational Site 13539
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13539
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Förenta staterna, 55422
- Teva Investigational Site 13542
-
Golden Valley, Minnesota, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13542
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
- Teva Investigational Site 13534
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13534
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Teva Investigational Site 13619
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13619
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13536
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Förenta staterna, 68025
- Teva Investigational Site 13618
-
Fremont, Nebraska, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13618
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
- Teva Investigational Site 13605
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13605
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Teva Investigational Site 13578
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13578
-
-
New Jersey
-
Martinsville, New Jersey, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13575
-
Raritan, New Jersey, Förenta staterna, 08869
- Teva Investigational Site 13575
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
- Teva Investigational Site 13588
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13588
-
-
New York
-
Amherst, New York, Förenta staterna, 14226
- Teva Investigational Site 13576
-
Amherst, New York, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13576
-
Plainview, New York, Förenta staterna, 11803
- Teva Investigational Site 13565
-
Plainview, New York, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13565
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27401
- Teva Investigational Site 13544
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
- Teva Investigational Site 13574
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13544
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13574
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
- Teva Investigational Site 13545
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13545
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44311
- Teva Investigational Site 13609
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44311
- Teva Investigational Site 13634
-
Akron, Ohio, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13609
-
Akron, Ohio, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13634
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45227
- Teva Investigational Site 13533
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45249
- Teva Investigational Site 13624
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13533
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13624
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Teva Investigational Site 13569
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13569
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
- Teva Investigational Site 13626
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13626
-
Mogadore, Ohio, Förenta staterna, 44260
- Teva Investigational Site 13625
-
Mogadore, Ohio, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13625
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- Teva Investigational Site 13561
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13561
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
- Teva Investigational Site 13601
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13601
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19046
- Teva Investigational Site 13591
-
Jenkintown, Pennsylvania, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13591
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Teva Investigational Site 13554
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13554
-
Uniontown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15401
- Teva Investigational Site 13608
-
Uniontown, Pennsylvania, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13608
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29650
- Teva Investigational Site 13615
-
Greer, South Carolina, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13615
-
Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
- Teva Investigational Site 13556
-
Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13556
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
- Teva Investigational Site 13560
-
Bristol, Tennessee, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13560
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Teva Investigational Site 13532
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Teva Investigational Site 13552
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13532
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13552
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- Teva Investigational Site 13541
-
Austin, Texas, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13541
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75214
- Teva Investigational Site 13623
-
Dallas, Texas, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13623
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75024
- Teva Investigational Site 13611
-
Plano, Texas, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13611
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Teva Investigational Site 13572
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13572
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
- Teva Investigational Site 13614
-
Murray, Utah, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13614
-
West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
- Teva Investigational Site 13581
-
West Jordan, Utah, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13581
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23454
- Teva Investigational Site 13630
-
Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13630
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Teva Investigational Site 13564
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Teva Investigational Site 13586
-
Seattle, Washington, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13564
-
Seattle, Washington, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13586
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
- Teva Investigational Site 13600
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13600
-
-
-
-
-
Holon, Israel, 58100
- Teva Investigational Site 80096
-
Holon, Israel
- Teva Investigational Site 80096
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Teva Investigational Site 80099
-
Jerusalem, Israel
- Teva Investigational Site 80099
-
Nahariya, Israel, 221001
- Teva Investigational Site 80098
-
Nahariya, Israel
- Teva Investigational Site 80098
-
Netanya, Israel, 4244916
- Teva Investigational Site 80097
-
Netanya, Israel
- Teva Investigational Site 80097
-
Ramat Gan, Israel, 5262160
- Teva Investigational Site 80100
-
Ramat Gan, Israel
- Teva Investigational Site 80100
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Teva Investigational Site 80095
-
Tel Aviv, Israel
- Teva Investigational Site 80095
-
-
-
-
-
Chofu-shi, Japan, 182-0006
- Teva Investigational Site 84072
-
Chofu-shi, Japan
- Teva Investigational Site 84064
-
Chofu-shi, Japan
- Teva Investigational Site 84072
-
Kagoshima, Japan, 892-0844
- Teva Investigational Site 84066
-
Kagoshima-shi, Japan
- Teva Investigational Site 84066
-
Kai, Japan, 400-0124
- Teva Investigational Site 84069
-
Kai-shi, Japan
- Teva Investigational Site 84069
-
Kawasaki, Japan, 211-8588
- Teva Investigational Site 84073
-
Kawasaki-shi, Japan
- Teva Investigational Site 84073
-
Kyoto, Japan, 600-8811
- Teva Investigational Site 84067
-
Kyoto, Japan
- Teva Investigational Site 84067
-
Osaka-shi, Japan, 556-0015
- Teva Investigational Site 84062
-
Osaka-shi, Japan
- Teva Investigational Site 84062
-
Saitama, Japan, 338-8577
- Teva Investigational Site 84070
-
Saitama-shi, Japan
- Teva Investigational Site 84070
-
Sendai-shi, Japan, 982-0014
- Teva Investigational Site 84061
-
Sendai-shi, Japan
- Teva Investigational Site 84061
-
Shimotsuma, Japan
- Teva Investigational Site 84065
-
Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
- Teva Investigational Site 84063
-
Shizuoka, Japan, 4200-853
- Teva Investigational Site 84068
-
Shizuoka-shi, Japan
- Teva Investigational Site 84068
-
Tochigi, Japan, 321-0293
- Teva Investigational Site 84065
-
Tokyo, Japan, 182-0006
- Teva Investigational Site 84064
-
Toyonaka, Japan
- Teva Investigational Site 84071
-
Toyonaka-shi, Japan
- Teva Investigational Site 84071
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada, T3M 1M4
- Teva Investigational Site 11120
-
Calgary, Kanada
- Teva Investigational Site 11120
-
Montreal, Kanada, H2W 1V1
- Teva Investigational Site 11121
-
Montreal, Kanada
- Teva Investigational Site 11121
-
Newmarket, Kanada, L3Y5G8
- Teva Investigational Site 11122
-
Newmarket, Kanada
- Teva Investigational Site 11122
-
Sarnia, Kanada, N7T 4X3
- Teva Investigational Site 11123
-
Sarnia, Kanada
- Teva Investigational Site 11123
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
- Teva Investigational Site 11124
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Teva Investigational Site 11124
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-523
- Teva Investigational Site 53364
-
Krakow, Polen, 33-332
- Teva Investigational Site 53363
-
Krakow, Polen
- Teva Investigational Site 53363
-
Krakow, Polen
- Teva Investigational Site 53364
-
Lublin, Polen, 20-022
- Teva Investigational Site 53366
-
Lublin, Polen
- Teva Investigational Site 53366
-
Poznan, Polen, 60-529
- Teva Investigational Site 53365
-
Poznan, Polen
- Teva Investigational Site 53365
-
Warsaw, Polen, 04-730
- Teva Investigational Site 53367
-
Warsaw, Polen
- Teva Investigational Site 53367
-
-
-
-
-
Kazan, Ryska Federationen, 420012
- Teva Investigational Site 50399
-
Kazan, Ryska Federationen, 420021
- Teva Investigational Site 50395
-
Kazan, Ryska Federationen
- Teva Investigational Site 50395
-
Kazan, Ryska Federationen
- Teva Investigational Site 50399
-
Moscow, Ryska Federationen, 121467
- Teva Investigational Site 50394
-
Moscow, Ryska Federationen, 129128
- Teva Investigational Site 50400
-
Moscow, Ryska Federationen
- Teva Investigational Site 50394
-
Moscow, Ryska Federationen
- Teva Investigational Site 50400
-
Nizhniy Novgorod, Ryska Federationen, 603126
- Teva Investigational Site 50398
-
Nizhniy Novgorod, Ryska Federationen, 603137
- Teva Investigational Site 50396
-
Nizhniy Novgorod, Ryska Federationen
- Teva Investigational Site 50396
-
Nizhniy Novgorod, Ryska Federationen
- Teva Investigational Site 50398
-
Ufa, Ryska Federationen, 450007
- Teva Investigational Site 50397
-
Ufa, Ryska Federationen
- Teva Investigational Site 50397
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28046
- Teva Investigational Site 31207
-
Madrid, Spanien
- Teva Investigational Site 31207
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Teva Investigational Site 31208
-
Pamplona, Spanien
- Teva Investigational Site 31208
-
Valladolid, Spanien, 47003
- Teva Investigational Site 31205
-
Valladolid, Spanien
- Teva Investigational Site 31205
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Teva Investigational Site 31206
-
Zaragoza, Spanien
- Teva Investigational Site 31206
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 602 00
- Teva Investigational Site 54144
-
Brno, Tjeckien
- Teva Investigational Site 54144
-
Kunratice, Tjeckien, 14800
- Teva Investigational Site 54141
-
Kunratice, Tjeckien
- Teva Investigational Site 54141
-
Pardubice, Tjeckien, 53002
- Teva Investigational Site 54145
-
Pardubice, Tjeckien
- Teva Investigational Site 54145
-
Prague 4, Tjeckien, 140 59
- Teva Investigational Site 54142
-
Prague-4-Krc, Tjeckien
- Teva Investigational Site 54142
-
Praha, Tjeckien, 100 00
- Teva Investigational Site 54143
-
Praha, Tjeckien
- Teva Investigational Site 54143
-
Praha 3, Tjeckien, 130 00
- Teva Investigational Site 54146
-
Praha 3, Tjeckien
- Teva Investigational Site 54146
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller kvinnor i åldern 18 till 70 år inklusive, med migrän debut vid ≤50 års ålder
- Patienten undertecknar och daterar dokumentet med informerat samtycke
- Patienten har tidigare haft migrän enligt den internationella klassificeringen av huvudvärkssjukdomar, eller klinisk bedömning tyder på en migrändiagnos
- 85 % efterlevnad av e-dagbok
Total kroppsvikt mellan 99 och 265 lbs, inklusive
- Ytterligare kriterier gäller, kontakta utredaren för mer information
Exklusions kriterier:
- Kliniskt signifikant hematologisk, hjärt-, njur-, endokrin-, pulmonell, gastrointestinal, genitourinär, neurologisk, lever- eller okulär sjukdom, efter utredarens bedömning
- Bevis eller medicinsk historia av kliniskt signifikanta psykiatriska problem, inklusive alla självmordsförsök i det förflutna, eller självmordstankar med en specifik plan under de senaste 2 åren
- Historik med kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom eller vaskulär ischemi (såsom myokardiell, neurologisk [t.ex. cerebral ischemi], perifer extremitetsischemi eller annan ischemisk händelse) eller tromboemboliska händelser (arteriella eller venösa trombotiska eller emboliska händelser), såsom cerebrovaskulära olyckor (inklusive övergående ischemiska attacker), djup ventrombos eller lungemboli
- Känd infektion eller historia av humant immunbristvirus, tuberkulos eller kronisk hepatit B- eller C-infektion
- Tidigare eller nuvarande historia av cancer under de senaste 5 åren, med undantag för lämpligt behandlat icke-melanom hudkarcinom
- Gravida eller ammande kvinnor
- Historik med överkänslighetsreaktioner mot injicerade proteiner, inklusive monoklonala antikroppar
Deltagande i en klinisk studie av en ny kemisk enhet eller ett receptbelagt läkemedel inom 2 månader eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre
- Ytterligare kriterier gäller, kontakta utredaren för mer information
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebo
|
Placebo 1,5 ml förfyllda sprutor identiskt till utseendet med aktiv intervention.
Studieläkemedlet administrerades på det kliniska stället.
|
|
Experimentell: Fremanezumab 675 mg/placebo/placebo
Deltagare som randomiserades till att få fremanezumab 675 mg/placebo/placebo fick 675 mg fremanezumab som 3 injektioner (225 mg/1,5 ml) på dag 0 och placebo som en enda 1,5 ml injektion på dag 28 och 56.
|
Placebo 1,5 ml förfyllda sprutor identiskt till utseendet med aktiv intervention.
Studieläkemedlet administrerades på det kliniska stället.
Fremanezumab tillhandahölls som en steril, okonserverad, vattenlösning för injektion, 225 mg/1,5 ml förfylld spruta för administrering för engångsbruk. Dosen på 675 mg gavs som 3 injektioner; doser på 225 mg gavs som en enda injektion. Studieläkemedlet administrerades på det kliniska stället.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fremanezumab 225/225/225 mg
Deltagare som randomiserades för att få fremanezumab 225/225/225 mg fick 1 aktiv injektion (225 mg/1,5 ml) på dag 0, 28 och 56.
|
Fremanezumab tillhandahölls som en steril, okonserverad, vattenlösning för injektion, 225 mg/1,5 ml förfylld spruta för administrering för engångsbruk. Dosen på 675 mg gavs som 3 injektioner; doser på 225 mg gavs som en enda injektion. Studieläkemedlet administrerades på det kliniska stället.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i det månatliga genomsnittliga antalet migrändagar under 12-veckorsperioden efter den första dosen av studieläkemedlet
Tidsram: Baslinje (dagar -28 till dag -1), behandling (dagar 1 - vecka 12)
|
En migrändag definierades som när minst en av följande situationer inträffade: - en kalenderdag (0:00 till 23:59) som visar minst 4 timmar i följd av huvudvärk som stöder kriterier för migrän med eller utan aura - en kalenderdag (0:00 till 23:59) som visar minst 4 timmar i följd av huvudvärk som godkänner kriterier för trolig migrän, en subtyp av migrän där endast ett migränkriterium saknas - en kalenderdag (0:00 till 23:59) som visar huvudvärk av någon varaktighet som behandlades med migränspecifika läkemedel (triptaner och ergotföreningar) Månadsmedelvärden härleds och normaliseras till 28 dagars ekvivalent med följande formel: (# dagars effektvariabel över relevant period / # dagar med bedömningar registrerade i e -dagbok över den aktuella perioden) * 28.
Förändringen beräknas som postbaseline-värde - baslinjevärde.
|
Baslinje (dagar -28 till dag -1), behandling (dagar 1 - vecka 12)
|
|
Deltagare med negativa händelser
Tidsram: Dag 1 till vecka 12
|
En biverkning definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse som utvecklas eller förvärras i svårighetsgrad under genomförandet av en klinisk studie och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med studieläkemedlet.
Allvarligheten bedömdes av utredaren på en skala av mild, måttlig och svår, med allvarlig = en AE som förhindrar vanliga aktiviteter.
Förhållandet mellan AE och behandling fastställdes av utredaren.
Allvarliga biverkningar inkluderar död, en livshotande oönskad händelse, sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, ihållande eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga, en medfödd anomali eller missbildning, ELLER en viktig medicinsk händelse som äventyrade patienten och krävde medicinsk ingripande för att förhindra tidigare listade allvarliga resultat.
|
Dag 1 till vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Protrombintidsförskjutningar från baslinje till slutpunkt
Tidsram: Baslinje (dag 0), behandlingsslutpunkt (vecka 12)
|
Förändringar i protrombintid från baslinje till effektmått sammanfattades med patientantal grupperade i tre kategorier: - Låg (under normalintervall) - Normal (inom det normala intervallet 9,4 till 12,5 sekunder) - Hög (över normalintervall) Skiftformatet är: baslinje fynd / slutpunktsfynd
|
Baslinje (dag 0), behandlingsslutpunkt (vecka 12)
|
|
Reaktion på injektionsstället Biverkningar
Tidsram: Dag 1 till vecka 12
|
Antalet deltagare som rapporterade behandlingsuppkomna reaktioner på injektionsstället som biverkningar sammanfattas.
Föredragna villkor från MedDRA version 18.1 erbjuds utan att en tröskel tillämpas.
|
Dag 1 till vecka 12
|
|
Andel deltagare med minst 50 % minskning av det månatliga genomsnittliga antalet migrändagar under 12-veckorsperioden efter den första dosen av studieläkemedlet
Tidsram: Baslinje (dagar -28 till dag -1), behandlingsmånad 1, månad 2, månad 3, månad 1-3 (dagar 1 - vecka 12)
|
Svarsfrekvensen definierades som procentandelen av det totala antalet försökspersoner som nådde minst 50 % minskning av det månatliga genomsnittet av huvudvärksdagar (som subjektivt rapporterat av deltagarna i studiedagboken) av minst måttlig svårighetsgrad i förhållande till baslinjeperioden.
För den övergripande analysen (månad 1-3) ansågs patienter som avbröt behandlingen tidigt som icke-svarare.
Månadsmedelvärden härleds och normaliseras till 28 dagars ekvivalent med följande formel: (# dagars effektvariabel över relevant period / # dagar med bedömningar registrerade i e-dagboken under den relevanta perioden) * 28.
Den procentuella minskningen i månadsmedelvärde beräknas som: ((baslinjevärde - postbaslinjevärde) / baslinjevärde) * 100
|
Baslinje (dagar -28 till dag -1), behandlingsmånad 1, månad 2, månad 3, månad 1-3 (dagar 1 - vecka 12)
|
|
Förändring från baslinjen i det månatliga genomsnittliga antalet dagars användning av något läkemedel mot akut huvudvärk under 12-veckorsperioden efter den första dosen av studieläkemedlet
Tidsram: Baslinje (dagar -28 till dag -1), behandling (dagar 1 - vecka 12)
|
Patienterna registrerade eventuella migränmediciner (läkemedlets namn, antal tabletter/kapslar och dosen i milligram per tablett/kapsel) som togs varje dag i sin elektroniska huvudvärksdagbok.
Akut migränspecifik medicin inkluderade triptaner eller ergots.
Månadsmedelvärden härleds och normaliseras till 28 dagars ekvivalent med följande formel: (# dagars effektvariabel över relevant period / # dagar med bedömningar registrerade i e-dagboken under den relevanta perioden) * 28.
Förändringen beräknas som postbaseline-värde - baslinjevärde.
|
Baslinje (dagar -28 till dag -1), behandling (dagar 1 - vecka 12)
|
|
Förändring från baslinjen i antalet migrändagar under 4-veckorsperioden efter den första dosen av studieläkemedlet
Tidsram: Baslinje (dagar -28 till dag -1), behandling (dagar 1 - vecka 4)
|
En migrändag definierades som när minst en av följande situationer inträffade: - en kalenderdag (0:00 till 23:59) som visar minst 4 timmar i följd av huvudvärk som stöder kriterier för migrän med eller utan aura - en kalenderdag (0:00 till 23:59) som visar minst 4 timmar i följd av huvudvärk som godkänner kriterier för trolig migrän, en subtyp av migrän där endast ett migränkriterium saknas - en kalenderdag (0:00 till 23:59) som visar huvudvärk av någon varaktighet som behandlades med migränspecifika läkemedel (triptaner och ergotföreningar) Månadsmedelvärden härleds och normaliseras till 28 dagars ekvivalent med följande formel: (# dagars effektvariabel över relevant period / # dagar med bedömningar registrerade i e -dagbok över den aktuella perioden) * 28.
Förändringen beräknas som postbaseline-värde - baslinjevärde.
|
Baslinje (dagar -28 till dag -1), behandling (dagar 1 - vecka 4)
|
|
Förändring från baslinjen i det månatliga genomsnittliga antalet migrändagar under 12-veckorsperioden efter den första dosen av studiemedicinering hos patienter som inte samtidigt får förebyggande migränmedicin
Tidsram: Baslinje (dagar -28 till dag -1), behandling (dagar 1 - vecka 12)
|
En undergrupp av patienter (specificerade i protokollet att inte överstiga 30%) fick använda 1 samtidig migränförebyggande medicin.
Detta resultat inkluderar endast de deltagare som inte tog samtidig förebyggande migränmedicin under denna studie.
En migrändag har tidigare definierats.
Månadsmedelvärden härleds och normaliseras till 28 dagars ekvivalent med följande formel: (# dagars effektvariabel över relevant period / # dagar med bedömningar registrerade i e-dagboken under den relevanta perioden) * 28.
Förändringen beräknas som postbaseline-värde - baslinjevärde.
|
Baslinje (dagar -28 till dag -1), behandling (dagar 1 - vecka 12)
|
|
Förändring från baslinjen i migränrelaterade funktionshinderspoäng (MIDAS), mätt med migränhandikappbedömningen vid 4 veckor efter den sista (3:e) dosen av studieläkemedlet
Tidsram: Baslinje (dag 0), behandlingsvecka 12 (4 veckor efter den 3:e dosen)
|
MIDAS-frågeformuläret är ett instrument med 5 punkter utvecklat för att bedöma huvudvärksrelaterad funktionsnedsättning baserat på förlorade dagar av aktivitet inom 3 domäner (arbete, hushållsarbete och icke-arbete) under de senaste 3 månaderna.
Totalpoängen, dvs summan av antalet förlorade dagar som besvarats för de första 5 frågorna, används för att betygsätta funktionshinder, med poängen 0-5 förlorade dagar = betyg 1 (liten eller ingen funktionsnedsättning), 6-10 förlorade dagar =grad 2 (lindrig funktionsnedsättning), 11-20 förlorade dagar = grad 3 (måttlig funktionsnedsättning) och ≥21 förlorade dagar tolkat som grad 4 (svår funktionsnedsättning).
Negativ förändring från baslinjepoäng indikerar en minskning (förbättring) av huvudvärksrelaterad funktionsnedsättning.
|
Baslinje (dag 0), behandlingsvecka 12 (4 veckor efter den 3:e dosen)
|
|
Elektrokardiogram hitta förskjutningar från baslinje till total
Tidsram: Baslinje (dag 0), behandlingsvecka 12 (eller tidig utsättning)
|
12-avlednings-EKG utfördes före andra bedömningar (t.ex. blodtagningar och administrering av frågeformulär) och utfördes i tre exemplar.
Det värsta fyndet efter baslinjen för patienten sammanfattas.
Endast patienter med både baseline- och post-baseline-EKG ingår.
EKG:t utvärderades av utredaren vid inspelningstillfället (undertecknat och daterat), och utskriften förvarades i källdokumentationsfilen.
När potentiellt kliniskt signifikanta fynd upptäcktes av utredaren, konsulterades en kardiolog vid ett centralt diagnostiskt centrum för en definitiv tolkning.
Varje EKG-fynd som bedömdes av utredaren som en potentiellt kliniskt signifikant förändring (försämring) jämfört med ett baslinjevärde ansågs vara en biverkning.
- NCS = onormalt, inte kliniskt signifikant - CS = onormalt, kliniskt signifikant Skiftformatet är: baslinjefynd / värsta post-baslinjefynd
|
Baslinje (dag 0), behandlingsvecka 12 (eller tidig utsättning)
|
|
Deltagare med vitala tecken potentiellt kliniskt signifikanta onormala värden
Tidsram: Behandlingsdagar 28, 56 och 84. Ändringar från tidigare avläsning kan återspegla baslinjeavläsningen som utfördes på dag 0.
|
Vitala tecken utfördes före andra bedömningar (t.ex. blodtagningar och administrering av frågeformulär).
Vitala tecken med minst en deltagare som visar potentiellt kliniskt signifikanta onormala fynd inkluderade: - Pulsfrekvens Låg: <=50 och minskning av >=15 slag per minut - Systoliskt blodtryck Lågt: <=90 mmHg och minskning med >=20 mmHg - Diastoliskt blodtryck Högt: >=105 mmHg och ökning med >=15 mmHg - Diastoliskt blodtryck Lågt: <=50 mmHg och minskning av >=15 mmHg - Andningsfrekvens Låg: <10 andetag/minut
|
Behandlingsdagar 28, 56 och 84. Ändringar från tidigare avläsning kan återspegla baslinjeavläsningen som utfördes på dag 0.
|
|
Deltagare med serumkemi och hematologi potentiellt kliniskt signifikanta onormala resultat
Tidsram: Behandlingsdagar 28, 56 och 84 (eller tidig utsättning)
|
Serumkemi och hematologiska laboratorietester med potentiellt kliniskt signifikanta onormala fynd inkluderade: - Blodureakväve (BUN) Hög: >=10,71
mmol/L - Bilirubin Hög: >=34,2 umol/L - Alanine Aminotransferas (ALT): >=3*övre normalgräns (ULN) - Aspartataminotransferas (AST): >=3*övre normalgräns (ULN) - Gamma-glutamyltransferas (GGT): >=3*övre normalgräns (ULN) - Hemoglobin: Hane: <115 g/L eller Kvinna: <=95 g/L - Hematokrit: Hane: <0,37 L/L eller Kvinna: <0,32 L/L - Leukocyter: >=20*10^9/L eller <=3*10^9/L - Eosinofiler/Leukocyter: >=10% - Trombocyter: >=700*10^9/L eller < =75*10^9/L
|
Behandlingsdagar 28, 56 och 84 (eller tidig utsättning)
|
|
Deltagare med urinanalys laboratorietester potentiellt kliniskt signifikanta onormala resultat
Tidsram: Behandlingsdag 28, 56 och 84. Förändringar från tidigare avläsning återspeglar baslinjeavläsningen som utfördes på dag 0.
|
Urinanalys med potentiellt kliniskt signifikanta onormala fynd inkluderade: - Blod: >=2 enheter ökning från baslinjen - Urin Glukos (mg/dL): >=2 enheter ökning från baslinjen - Ketoner (mg/dL): >=2 enheter ökning från baslinjen - Urinprotein (mg/dL): >=2 enheter ökning från baslinjen
|
Behandlingsdag 28, 56 och 84. Förändringar från tidigare avläsning återspeglar baslinjeavläsningen som utfördes på dag 0.
|
|
Deltagare med positiva resultat från en elektronisk Columbia självmordsskala efter den första dosen av studieläkemedlet
Tidsram: Dag 1 till vecka 12
|
Den elektroniska Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) användes för att bedöma patientens självmordstankar (allvarlighet och intensitet) och beteende (Posner et al 2011).
eC-SSRS Baseline/Screening-versionen fylldes i av patienten vid besök 2, och eC-SSRS-versionen sedan senaste besök färdigställdes av patienten vid alla andra tidpunkter.
Alla positiva fynd på eC-SSRS sedan senaste besök versionen krävde utvärdering av en läkare eller doktorand psykolog.
Fynden efter den första dosen av studieläkemedlet med eC-SSRS sedan senaste besök-versionen sammanfattas.
|
Dag 1 till vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- McAllister P, Cohen JM, Campos VR, Ning X, Janka L, Barash S. Impact of fremanezumab on disability outcomes in patients with episodic and chronic migraine: a pooled analysis of phase 3 studies. J Headache Pain. 2022 Aug 29;23(1):112. doi: 10.1186/s10194-022-01438-4.
- Diener HC, McAllister P, Jurgens TP, Kessler Y, Ning X, Cohen JM, Campos VR, Barash S, Silberstein SD. Safety and tolerability of fremanezumab in patients with episodic and chronic migraine: a pooled analysis of phase 3 studies. Cephalalgia. 2022 Jul;42(8):769-780. doi: 10.1177/03331024221076485. Epub 2022 Mar 25.
- Nahas SJ, Naegel S, Cohen JM, Ning X, Janka L, Campos VR, Krasenbaum LJ, Holle-Lee D, Kudrow D, Lampl C. Efficacy and safety of fremanezumab in clinical trial participants aged >/=60 years with episodic or chronic migraine: pooled results from 3 randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 studies. J Headache Pain. 2021 Nov 24;22(1):141. doi: 10.1186/s10194-021-01351-2. Erratum In: J Headache Pain. 2022 May 17;23(1):57.
- Silberstein SD, Cohen JM, Yang R, Gandhi SK, Du E, Jann AE, Marmura MJ. Treatment benefit among migraine patients taking fremanezumab: results from a post hoc responder analysis of two placebo-controlled trials. J Headache Pain. 2021 Jan 7;22(1):2. doi: 10.1186/s10194-020-01212-4.
- Brandes JL, Kudrow D, Yeung PP, Sakai F, Aycardi E, Blankenbiller T, Grozinski-Wolff M, Yang R, Ma Y. Effects of fremanezumab on the use of acute headache medication and associated symptoms of migraine in patients with episodic migraine. Cephalalgia. 2020 Apr;40(5):470-477. doi: 10.1177/0333102419885905. Epub 2019 Nov 21.
- Dodick DW, Silberstein SD, Bigal ME, Yeung PP, Goadsby PJ, Blankenbiller T, Grozinski-Wolff M, Yang R, Ma Y, Aycardi E. Effect of Fremanezumab Compared With Placebo for Prevention of Episodic Migraine: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 May 15;319(19):1999-2008. doi: 10.1001/jama.2018.4853.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
10 april 2017
Avslutad studie (Faktisk)
10 april 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2015
Första postat (Uppskatta)
14 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TV48125-CNS-30050
- 2015-004598-34 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .