双極性障害（I型）の非応答者または部分応答者の患者の治療におけるメマンチンアドオンの有効性 (ARIQUELI-ME)
双極性障害 (I 型) の治療におけるメマンチンの併用の有効性 非応答者または部分応答者 クエチアピン + リチウムまたはクエチアピン + アリピプラゾールの以前の併用療法を受けた若い患者
調査の概要
詳細な説明
現在の証拠は、脳のグルタミン酸作動性神経伝達の規制緩和が双極性障害の病態生理学に関与していること、およびこの伝達に介入する薬物がこの病状の症状および認知障害に対処する際の治療兵器である可能性があることを示唆しています。 これらの薬物の中で、特にメマンチンは、N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) 受容体を拮抗する効力、および良好な安全性と忍容性プロファイルを考慮すると、有力な候補です。 この研究の主な目的は、双極性障害タイプ 1 の非応答者または部分応答者の若年患者において、クエチアピンとリチウム、およびクエチアピンとアリピプラゾールを含む 2 つの薬物の組み合わせによる治療とメマンチンの関連付けの有効性を評価することです。この関連付け患者の認知機能。 Institute os Psychiatry の気分障害プログラム (GRUDA) で治療を求めている、18 歳から 40 歳までの年齢が 18 歳から 40 歳までの、外来または入院中の 1 型双極性障害患者を無作為化、二重盲検、実験的研究(IPq) サンパウロ大学 (FMUSP)。 患者は ARIQUELI プロジェクトから来ます (Missio, G. et al, 2013 提出済み 試験登録 - ClinicalTrials.gov 識別子：。 NCT01710163)。
試験は２段階で実施される。Ｉ－８週間のメマンチンまたはプラセボの初期投与。 II - 4 か月以上の維持管理。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Sao Paulo、ブラジル、05403-010
- 募集
- Institute of Psychiatry, University of Sao Paulo
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コンタクト：
- Ricardo A. Moreno, MD, PhD
- 電話番号：+55 (11) 2661-6648
- メール：ricardoalbertomoreno@gmail.com
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コンタクト：
- Frederico N. Demetrio, MD, PhD
- 電話番号：+55 (11) 2661-6648
- メール：frdemetr@uol.com.br
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副調査官：
- Diego F. Tavares, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1) ARIQUELI 試験 (クエチアピン + リチウムまたはクエチアピン + アリピプラゾールの併用後) における部分応答者または非応答者 (HAM-D スコア > 7 ポイントおよび/または YMRS > 9 ポイント)。
除外基準:
- -統合失調症、統合失調感情障害または精神遅滞の患者（知的指数の合計が90未満）;
- 腎臓病、胃腸病、呼吸器、心血管、内分泌、神経、免疫、または血液を含む重度で不安定な疾患の患者;
- 甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症が矯正されていない;
- 閉塞隅角緑内障;
- 血液凝固の変化または定期的な抗凝固薬の使用;
- -自殺の深刻なリスクがある患者（臨床基準および/またはHAM-D項目自殺のスコア> = 4による）は、入院患者のみの研究に参加できます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：メマンチン
このグループに無作為に割り付けられた患者は、最初の 1 週間 (V0) に 15 mg/日の用量のメマンチンを受け取ります。全員が、2 週目 (V1) に 1 日 30 mg の用量で (15 mg の 2 回の分割用量で) メマンチンの用量を増やした。
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ARIQUELI 研究からの (クエチアピン + リチウム) または (クエチアピン + アリピプラゾール) の組み合わせに対する双極 I 型障害、部分応答者または非応答者の若年患者の治療におけるメマンチンの関連。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
このグループに無作為に割り付けられた患者は、最初の 1 週間 (V0) に 15 mg のメマンチンを含むものと同じ単位用量を受け取ります。全員が、15 mg のメマンチンを含むものと同一の単位用量を 2 回に分けて 2 週目 (V1) にプラセボ (メマンチンに類似) の用量を増やした。
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このグループに無作為に割り付けられた患者は、最初の 1 週間 (V0) に 15 mg のメマンチンを含むものと同じ単位用量を受け取ります。全員が、2 週目 (V1) に、15 mg のメマンチンを含むものと同一の単位用量を 2 回に分けて、プラセボ (メマンチンに類似) の用量を増やしました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メマンチンの気分安定効果
時間枠：8週間
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主要評価項目は、クエチアピンとリチウムまたはARIQUELIのアリピプラゾールとの併用に対して、双極性障害（I型）非応答者または部分応答者の若年患者の治療に対する気分の安定化における30mg/日での併用のメマンチン有効性を評価することである。勉強。 結果の定義は次のとおりです。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知機能におけるメマンチンの影響
時間枠：24週間（6ヶ月）
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ベースラインから最後の観察までの神経心理学的検査の改善は、両方のグループ（メマンチン×プラセボ）で引き継がれました。
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24週間（6ヶ月）
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Ricardo A. Moreno, MD, PhD、Sao Paulo University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。