Memantiinilisän tehokkuus kaksisuuntaisen mielialahäiriön (tyyppi I) hoidossa potilailla, jotka eivät reagoi tai ovat osittain reagoineet (ARIQUELI-ME)
Memantiinin yhdistelmän teho kaksisuuntaisen mielialahäiriön (tyyppi I) hoidossa, jos nuoret potilaat ovat saaneet aiempaa Quetiapine Plus -litiumia tai Quetiapine Plus -aripipratsolia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyiset todisteet viittaavat siihen, että aivojen glutamatergisen neurotransmission säätelyn purkaminen liittyy kaksisuuntaisen mielialahäiriön patofysiologiaan ja että lääkkeet, jotka vaikuttavat tähän siirtymiseen, voivat olla terapeuttisia aseita tämän patologian oireiden ja kognitiivisten puutteiden korjaamisessa. Näistä lääkkeistä erityisesti memantiini on vahva ehdokas, kun otetaan huomioon niiden tehokkuus N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptoreiden antagonisoinnissa ja niiden hyvä turvallisuus- ja siedettävyysprofiili. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida memantiinin ja kahden lääkkeen yhdistelmähoidon tehokkuutta, mukaan lukien ketiapiini litiumin kanssa ja ketiapiini aripipratsolin kanssa nuorilla potilailla, joilla on tyypin 1 kaksisuuntainen mielialahäiriö, jotka eivät reagoi tai jotka ovat osittain reagoineet. tämä yhteys potilaiden kognitiiviseen toimintaan. Kokeellinen tutkimus, jossa satunnaistetut, kaksoissokkoutuneet, kaksisuuntaiset mielialahäiriöpotilaat, molempien sukupuolten 18–40-vuotiaat, avohoidossa tai sairaalahoidossa sairauden missä tahansa vaiheessa, hakevat hoitoa Institute os Psychiatryn mielialahäiriöohjelmasta (GRUDA) (IPq) Sao Paulon yliopistosta (FMUSP). Potilaat tulevat ARIQUELI-projektista (Missio, G. et al, 2013 toimitettu kokeen rekisteröinti - ClinicalTrials.gov Tunniste:. NCT01710163).
Tutkimus suoritetaan kahdessa vaiheessa: I - memantiinin tai lumelääkkeen ensimmäinen anto 8 viikon ajan; II - Huoltohallinto yli 4 kuukautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 05403-010
- Rekrytointi
- Institute of Psychiatry, University of Sao Paulo
-
Ottaa yhteyttä:
- Ricardo A. Moreno, MD, PhD
- Puhelinnumero: +55 (11) 2661-6648
- Sähköposti: ricardoalbertomoreno@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Frederico N. Demetrio, MD, PhD
- Puhelinnumero: +55 (11) 2661-6648
- Sähköposti: frdemetr@uol.com.br
-
Alatutkija:
- Diego F. Tavares, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
1) Osittaiset vasteet tai ei-vaste (HAM-D-pisteet > 7 pistettä ja/tai YMRS > 9 pistettä) ARIQUELI-tutkimuksessa (ketiapiini + litium tai ketiapiini + aripipratsoli -yhdistelmän jälkeen).
POISTAMISKRITEERIT:
- Potilaat, joilla on skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö tai kehitysvammaisuus (älyllinen osamäärä yhteensä alle 90);
- Potilaat, joilla on vakavia, epävakaita sairauksia, mukaan lukien munuaissairaus, gastroenterologia, hengityselinten, sydän- ja verisuonisairauksien, endokriinisten, neurologisten, immunologisten tai hematologisten sairaus;
- Hypo tai hypertyreoosi korjaamaton;
- sulkeutumiskulmaglaukooma;
- Muutokset veren hyytymisessä tai tavallisten antikoagulanttien käyttö;
- Potilaat, joilla on vakava itsemurhariski (kliiniset kriteerit ja/tai pistemäärä> = 4 HAM-D-kohdassa itsemurha), voivat osallistua tutkimukseen vain sairaalahoidossa;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Memantiini
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat annoksen 15 mg/vrk memantiinia ensimmäisen viikon aikana (V0); kaikilla on memantiinin annosta nostettu toisella viikolla (V1) annoksella 30 mg/vrk (kaksi jaettuna 15 mg:n annokseen).
|
Memantiinin yhdistäminen ARIQUELI-tutkimuksen yhdistelmään (ketiapiini + litium) tai (ketiapiini + aripipratsoli) hoidettaessa nuoria potilaita, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö I, jotka ovat saaneet osittaisen vasteen tai jotka eivät ole vastetta saaneet.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat ensimmäisen viikon aikana yksikköannoksen, joka on identtinen 15 mg:n memantiinin kanssa (V0); kaikilla on lumelääkkeen (samanlainen kuin memantiinin) annosta nostettu toisella viikolla (V1) kahteen jaettuun yksikköannokseen, joka on identtinen 15 mg memantiinin kanssa.
|
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat ensimmäisen viikon aikana yksikköannoksen, joka on identtinen 15 mg:n memantiinin kanssa (V0); kaikilla on lumelääkeannosta (samanlainen kuin memantiinia) korotettu toisella viikolla (V1) kahteen jaettuun yksikköannokseen, joka on identtinen 15 mg memantiinin kanssa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Memantiinin teho mielialan vakauttamiseksi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ensisijaisena tulosmittauksena on arvioida yhdistelmän memantiinin tehoa annoksella 30 mg/vrk mielialan vakauttamiseksi hoitoon nuorilla potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö (tyyppi I) ja jotka eivät reagoi ketiapiinin ja litiumin tai aripipratsolin yhdistelmään ARIQUELIsta. opiskella. Tulosten määritelmät ovat:
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Memantiinin vaikutus kognitiiviseen toimintaan
Aikaikkuna: 24 viikkoa (6 kuukautta)
|
Neuropsykologisten testien parantuminen lähtötasosta viimeiseen havaintoon jatkui molemmissa ryhmissä (memantiini x lumelääke).
|
24 viikkoa (6 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ricardo A. Moreno, MD, PhD, Sao Paulo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja niihin liittyvät häiriöt
- Sairaus
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Dopamiini-aineet
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Memantiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MORENO-2015
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .