Werkzaamheid van Memantine add-on bij de behandeling van patiënten met een bipolaire stoornis (type I) die niet of gedeeltelijk reageren (ARIQUELI-ME)
Werkzaamheid van de combinatie van memantine bij de behandeling van bipolaire stoornis (type I) die niet of gedeeltelijk reageren Jonge patiënten op eerdere combinatietherapie van quetiapine plus lithium of quetiapine plus Aripiprazol
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Huidig bewijs suggereert dat deregulering van glutamaterge neurotransmissie in de hersenen betrokken is bij de pathofysiologie van bipolaire stoornis en dat medicijnen die tussenkomen in deze overdracht therapeutische wapens kunnen zijn bij het aanpakken van de symptomen en cognitieve gebreken van deze pathologie. Van deze geneesmiddelen is met name memantine een sterke kandidaat vanwege hun werkzaamheid bij het antagoniseren van N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptoren en hun goede veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel. Het belangrijkste doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van memantine-associatie met behandeling met een combinatie van twee geneesmiddelen, waaronder quetiapine met lithium en quetiapine met aripiprazol bij jonge patiënten met bipolaire stoornis type 1 non-responders of partiële responders, en het evalueren van de impact van deze associatie cognitief functioneren van patiënten. Een experimentele studie, gerandomiseerde, dubbelblinde, bipolaire patiënten met type 1, van beide geslachten, in de leeftijd van 18 tot 40, ambulant of in het ziekenhuis opgenomen, in elk stadium van de ziekte, op zoek naar behandeling in het Mood Disorders Program (GRUDA) van Institute os Psychiatry (IPq) van de Universiteit van Sao Paulo (FMUSP). Patiënten zullen afkomstig zijn van het ARIQUELI-project (Missio, G. et al, 2013 ingediend Proefregistratie - ClinicalTrials.gov Identificatie:. NCT01710163).
De studie zal in twee fasen worden uitgevoerd: I - initiële toediening van memantine of placebo gedurende 8 weken; II - Onderhoudsadministratie voor meer dan 4 maanden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië, 05403-010
- Werving
- Institute of Psychiatry, University of Sao Paulo
-
Contact:
- Ricardo A. Moreno, MD, PhD
- Telefoonnummer: +55 (11) 2661-6648
- E-mail: ricardoalbertomoreno@gmail.com
-
Contact:
- Frederico N. Demetrio, MD, PhD
- Telefoonnummer: +55 (11) 2661-6648
- E-mail: frdemetr@uol.com.br
-
Onderonderzoeker:
- Diego F. Tavares, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA:
1) Gedeeltelijke responders of non-responders (HAM-D-score > 7 punten en/of YMRS > 9 punten) in de ARIQUELI-studie (na combinatie van quetiapine + lithium of quetiapine + aripiprazol).
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Patiënten met schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of mentale retardatie (intellectueel quotiënt totaal minder dan 90);
- Patiënten met ernstige, onstabiele ziekten, waaronder nierziekte, gastro-enterologie, respiratoire, cardiovasculaire, endocriene, neurologische, immunologische of hematologische;
- Hypo of hyperthyreoïdie niet gecorrigeerd;
- Gesloten hoekglaucoom;
- Veranderingen in de bloedstolling of gebruik van reguliere anticoagulantia;
- Patiënten met een ernstig risico op suïcide (volgens klinische criteria en/of score > = 4 in het HAM-D item suïcide) mogen alleen deelnemen aan de studie bij intramurale patiënten;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Memantine
Patiënten gerandomiseerd naar deze groep zullen gedurende de eerste week een dosis van 15 mg memantine per dag krijgen (V0); allemaal hebben ze de dosis memantine verhoogd in de tweede week (V1) met een dosis van 30 mg / dag (in twee afzonderlijke doses van 15 mg).
|
Memantine-associatie bij de behandeling van jonge patiënten met bipolaire I-stoornis, partiële responders of non-responders op de combinatie van (quetiapine + lithium) of (quetiapine + aripiprazol) uit de ARIQUELI-studie.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten gerandomiseerd naar deze groep zullen gedurende de eerste week een eenheidsdosis krijgen die identiek is aan die met 15 mg memantine (V0); allemaal hebben ze de dosis van de placebo (vergelijkbaar met memantine) verhoogd in de tweede week (V1) in twee verdeelde doses van een eenheidsdosering die identiek is aan die met 15 mg memantine.
|
Patiënten gerandomiseerd naar deze groep zullen gedurende de eerste week een eenheidsdosis krijgen die identiek is aan die met 15 mg memantine (V0); allemaal hebben ze de dosis van de placebo (vergelijkbaar met memantine) verhoogd in de tweede week (V1) in twee verdeelde doses van een eenheidsdosering die identiek is aan die met 15 mg memantine
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Memantine-werkzaamheid bij het stabiliseren van de stemming
Tijdsspanne: 8 weken
|
De primaire uitkomstmaat is het evalueren van de memantine-werkzaamheid van de combinatie bij 30 mg / dag bij het stabiliseren van de stemming op therapie van jonge patiënten met een bipolaire stoornis (type I) die niet reageren of gedeeltelijk reageren op de combinatie van quetiapine met lithium of met aripiprazol uit de ARIQUELI-reeks. studie. De definities van de uitkomsten zijn:
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Memantine-impact op het cognitief functioneren
Tijdsspanne: 24 weken (6 maanden)
|
Verbetering van de neuropsychologische tests vanaf de basislijn tot de laatste waarneming werd voortgezet in beide groepen (memantine x placebo).
|
24 weken (6 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ricardo A. Moreno, MD, PhD, Sao Paulo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Bipolaire en aanverwante stoornissen
- Ziekte
- Bipolaire stoornis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Dopamine-agenten
- Antiparkinson-agenten
- Middelen tegen dyskinesie
- Memantine
Andere studie-ID-nummers
- MORENO-2015
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .