Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность добавления мемантина при лечении биполярного расстройства (тип I) пациентов, не ответивших на лечение или частично ответивших на лечение (ARIQUELI-ME)

2 октября 2019 г. обновлено: Ricardo Alberto Moreno, M.D., Ph.D., University of Sao Paulo

Эффективность комбинации мемантина при лечении биполярного расстройства (тип I) Неответившие или частично ответившие молодые пациенты на предыдущую комбинированную терапию кветиапином плюс литий или кветиапин плюс арипипразол

Основная цель этого исследования — оценить эффективность ассоциации мемантина при лечении предыдущей комбинацией двух препаратов, включая кветиапин с литием или кветиапин с арипипразолом, у молодых пациентов с биполярным расстройством типа 1, не ответивших или частично ответивших на эту комбинацию. препаратов и оценить влияние этой ассоциации на когнитивное функционирование пациентов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что нарушение регуляции глутаматергической нейротрансмиссии в головном мозге вовлечено в патофизиологию биполярного расстройства и что лекарства, которые вмешиваются в эту передачу, могут быть терапевтическим оружием для устранения симптомов и когнитивного дефицита этой патологии. Среди этих препаратов, особенно мемантин, является сильным кандидатом ввиду их эффективности в антагонизме с рецепторами N-метил-D-аспартата (NMDA) и их хорошего профиля безопасности и переносимости. Основная цель этого исследования — оценить эффективность ассоциации мемантина с лечением комбинацией двух препаратов, включая кветиапин с литием и кветиапин с арипипразолом, у молодых пациентов с биполярным расстройством типа 1, не ответивших или частично ответивших, и оценить влияние это объединение когнитивного функционирования больных. Экспериментальное исследование, рандомизированное, двойное слепое, биполярное расстройство 1 типа, обоего пола, в возрасте от 18 до 40 лет, амбулаторно или госпитализированное, на любой стадии заболевания, обращающееся за лечением в Программе расстройств настроения (GRUDA) Института психиатрии. (IPq) Университета Сан-Паулу (FMUSP). Пациенты будут поступать из проекта ARIQUELI (Миссио, Г. и др., 2013 г., подали заявку на регистрацию исследования - ClinicalTrials.gov Идентификатор:. NCT01710163).

Исследование будет проводиться в два этапа: I - начальное введение мемантина или плацебо в течение 8 недель; II - Сопровождение администрации более 4 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

44

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия, 05403-010
        • Рекрутинг
        • Institute of Psychiatry, University of Sao Paulo
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Frederico N. Demetrio, MD, PhD
          • Номер телефона: +55 (11) 2661-6648
          • Электронная почта: frdemetr@uol.com.br
        • Младший исследователь:
          • Diego F. Tavares, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

    1) Частичный ответ или отсутствие ответа (оценка по шкале HAM-D > 7 баллов и/или YMRS > 9 баллов) в исследовании ARIQUELI (после комбинации кветиапин + литий или кветиапин + арипипразол).

  • КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

    1. Пациенты с шизофренией, шизоаффективным расстройством или умственной отсталостью (общий интеллектуальный коэффициент менее 90);
    2. Пациенты с тяжелыми, нестабильными заболеваниями, включая заболевания почек, гастроэнтерологические, респираторные, сердечно-сосудистые, эндокринные, неврологические, иммунологические или гематологические;
    3. Гипо или гипертиреоз нескорректированный;
    4. закрытоугольная глаукома;
    5. Изменения свертываемости крови или использование обычных антикоагулянтов;
    6. Пациенты с серьезным риском суицида (по клиническим критериям и/или баллу >=4 по пункту HAM-D суицид) могут участвовать в исследовании только в стационаре;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Мемантин
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать мемантин в дозе 15 мг/сут в течение первой недели (V0); у всех доза мемантина увеличена на второй неделе (V1) в дозе 30 мг/сут (в два приема по 15 мг).
Лекарство: Мемантин
Ассоциация мемантина при лечении молодых пациентов с биполярным расстройством I, частично ответивших или не ответивших на комбинацию (кветиапин + литий) или (кветиапин + арипипразол) из исследования ARIQUELI.
Другие имена:
  • Наменда
  • Эбикса
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать стандартную дозу, идентичную той, которая содержит 15 мг мемантина, в течение первой недели (V0); у всех доза плацебо (аналогично мемантину), увеличенная на второй неделе (V1) в двух разделенных дозах стандартной дозы, идентичной дозе, содержащей 15 мг мемантина.
Лекарство: Плацебо
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать стандартную дозу, идентичную той, которая содержит 15 мг мемантина, в течение первой недели (V0); у всех доза плацебо (аналогична мемантину), увеличенная на второй неделе (V1) в двух разделенных дозах стандартной дозы, идентичной дозе, содержащей 15 мг мемантина.
Другие имена:
  • Неактивный препарат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность мемантина в стабилизации настроения
Временное ограничение: 8 недель

Первичной конечной мерой является оценка эффективности мемантина в комбинации в дозе 30 мг/сут при стабилизации настроения при терапии молодых пациентов с биполярным расстройством (тип I), не ответивших или частично ответивших на комбинацию кветиапина с литием или с арипипразолом из ARIQUELI. учиться. Определения результатов:

  • Частичный ответ: от 26% до 49% снижение от исходного уровня до типа исходного эпизода (мания, смешанный эпизод, депрессия) без дальнейшего ухудшения противоположного полюса;
  • Ответ: снижение на ≥ 50% от исходного уровня до типа индексного эпизода (мания, смешанный эпизод, депрессия) без дальнейшего ухудшения противоположного полюса;
  • Ремиссия: использованная оценка ремиссии меньше или равна 9 по шкале оценки мании Янга (YMRS), равна или ниже 7 по шкале оценки депрессии Гамильтона (HAMD-21) снижение равно или превышает 75% баллов включения в учиться.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние мемантина на когнитивное функционирование
Временное ограничение: 24 недели (6 месяцев)
Улучшение нейропсихологических тестов от исходного уровня до последнего наблюдения продолжалось в обеих группах (мемантин x плацебо).
24 недели (6 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ricardo A. Moreno, MD, PhD, Sao Paulo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MORENO-2015

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться