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Efficacité de l'ajout de mémantine dans le traitement des patients non répondeurs ou répondeurs partiels du trouble bipolaire (type I) (ARIQUELI-ME)

2 octobre 2019 mis à jour par: Ricardo Alberto Moreno, M.D., Ph.D., University of Sao Paulo

Efficacité de l'association de la mémantine dans le traitement des troubles bipolaires (type I) non répondeurs ou répondeurs partiels Jeunes patients ayant déjà reçu une association thérapeutique de quétiapine plus lithium ou de quétiapine plus aripiprazole

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'association de la mémantine sur le traitement avec une association antérieure de deux médicaments, y compris la quétiapine avec le lithium ou la quétiapine avec l'aripiprazole chez les jeunes patients atteints de trouble bipolaire de type 1 non-répondeurs ou répondeurs partiels à cette combinaison de médicaments et évaluer l'impact de cette association sur le fonctionnement cognitif des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les preuves actuelles suggèrent que la dérégulation de la neurotransmission glutamatergique cérébrale est impliquée dans la physiopathologie du trouble bipolaire et que les médicaments qui interviennent dans cette transmission peuvent être des armes thérapeutiques pour traiter les symptômes et les déficits cognitifs de cette pathologie. Parmi ces médicaments, la mémantine en particulier est un candidat fort compte tenu de son efficacité à antagoniser les récepteurs N-méthyl-D-aspartate (NMDA) et de son bon profil de sécurité et de tolérance. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'association de la mémantine avec un traitement par une association de deux médicaments, dont la quétiapine avec le lithium et la quétiapine avec l'aripiprazole chez des patients jeunes atteints de trouble bipolaire de type 1 non répondeurs ou répondeurs partiels et d'évaluer l'impact de cette association fonctionnement cognitif des patients. Une étude expérimentale, randomisée, en double aveugle, des patients bipolaires de type 1, des deux sexes, âgés de 18 à 40 ans, ambulatoires ou hospitalisés, à n'importe quel stade de la maladie, cherchant un traitement dans le programme des troubles de l'humeur (GRUDA) de l'Institut de psychiatrie (IPq) de l'Université de Sao Paulo (FMUSP). Les patients proviendront du projet ARIQUELI (Missio, G. et al, 2013 soumis Enregistrement de l'essai - ClinicalTrials.gov Identifiant :. NCT01710163).

L'étude se déroulera en deux temps : I - administration initiale de mémantine ou de placebo pendant 8 semaines ; II - Administration de la maintenance pendant plus de 4 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

44

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, 05403-010
        • Recrutement
        • Institute of Psychiatry, University of Sao Paulo
        • Contact:
        • Contact:
          • Frederico N. Demetrio, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +55 (11) 2661-6648
          • E-mail: frdemetr@uol.com.br
        • Sous-enquêteur:
          • Diego F. Tavares, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

    1) Répondeurs partiels ou non-répondeurs (score HAM-D > 7 points et/ou YMRS > 9 points) dans l'étude ARIQUELI (après association quétiapine + lithium ou quétiapine + aripiprazole).

  • CRITÈRE D'EXCLUSION:

    1. Patients atteints de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou de retard mental (quotient intellectuel total inférieur à 90 );
    2. Patients atteints de maladies graves et instables, y compris les maladies rénales, gastro-entérologiques, respiratoires, cardiovasculaires, endocriniennes, neurologiques, immunologiques ou hématologiques ;
    3. Hypo ou hyperthyroïdie non corrigée ;
    4. Glaucome à angle fermé ;
    5. Modifications de la coagulation sanguine ou utilisation d'anticoagulants réguliers ;
    6. Les patients présentant un risque grave de suicide (selon les critères cliniques et/ou score>=4 à l'item suicide HAM-D) peuvent participer à l'étude uniquement en milieu hospitalier ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Mémantine
Les patients randomisés dans ce groupe recevront une dose de 15 mg/jour de mémantine pendant la première semaine (V0) ; tous ont la dose de mémantine augmentée la deuxième semaine (V1) à la dose de 30 mg/jour (en deux prises de 15 mg).
Médicament: Mémantine
Association mémantine dans le traitement des patients jeunes atteints du Trouble Bipolaire I, répondeurs partiels ou non répondeurs à l'association (quétiapine + lithium) ou (quétiapine + aripiprazole) de l'étude ARIQUELI.
Autres noms:
  • Namenda
  • Ébixa
Comparateur placebo: Placebo
Les patients randomisés dans ce groupe recevront une posologie unitaire identique à celle contenant 15 mg de mémantine durant la première semaine (V0) ; tous ont la dose du placebo (similaire à la mémantine) augmentée à la deuxième semaine (V1) en deux prises fractionnées d'une dose unitaire identique à celle contenant 15 mg de mémantine.
Médicament: Placebo
Les patients randomisés dans ce groupe recevront une posologie unitaire identique à celle contenant 15 mg de mémantine durant la première semaine (V0) ; tous ont la dose du placebo (similaire à la mémantine) augmentée à la deuxième semaine (V1) en deux prises fractionnées d'une dose unitaire identique à celle contenant 15 mg de mémantine
Autres noms:
  • Médicament non actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de la mémantine dans la stabilisation de l'humeur
Délai: 8 semaines

Le critère de jugement principal est d'évaluer l'efficacité de la mémantine en association à 30 mg/jour dans la stabilisation de l'humeur au traitement de jeunes patients atteints de Trouble bipolaire (type I) non-répondeurs ou répondeurs partiels à l'association quétiapine avec lithium ou avec aripiprazole de l'ARIQUELI étudier. Les définitions des résultats sont :

  • Réponse partielle : entre 26 % et 49 % de réduction de la ligne de base au type d'épisode index (manie, épisode mixte, dépression), sans nouvelle aggravation du pôle opposé ;
  • Réponse : réduction ≥ 50 % de la valeur initiale au type d'épisode index (manie, épisode mixte, dépression) sans aggravation supplémentaire du pôle opposé ;
  • Rémission : le score de rémission utilisé est inférieur ou égal à 9 sur l'échelle d'évaluation de la manie de Young (YMRS), égal ou inférieur à 7 sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD-21). Réduction égale ou supérieure à 75 % des scores d'inclusion dans le étudier.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact de la mémantine dans le fonctionnement cognitif
Délai: 24 semaines (6 mois)
Amélioration des tests neuropsychologiques depuis le départ jusqu'à la dernière observation reportée dans les deux groupes (mémantine x placebo).
24 semaines (6 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ricardo A. Moreno, MD, PhD, Sao Paulo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2015

Première publication (Estimation)

15 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MORENO-2015

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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