Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Memantin-tilføjelse i behandlingen af ​​bipolar lidelse (type I) non-responders eller partielle respondere patienter (ARIQUELI-ME)

2. oktober 2019 opdateret af: Ricardo Alberto Moreno, M.D., Ph.D., University of Sao Paulo

Effekten af ​​kombinationen af ​​memantin til behandling af bipolar lidelse (type I) Ikke-respondere eller partielle respondere Unge patienter på tidligere kombinationsbehandling med Quetiapin Plus Lithium eller Quetiapin Plus Aripiprazol

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​memantin-association på behandling med en tidligere kombination af to lægemidler, herunder quetiapin med lithium eller quetiapin med aripiprazol hos unge patienter med bipolar lidelse type 1, der ikke reagerer eller delvist responderer på denne kombination af lægemidler og evaluere effekten af ​​denne sammenhæng på patienternes kognitive funktion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aktuelle beviser tyder på, at deregulering af hjernens glutamaterg neurotransmission er involveret i patofysiologien af ​​bipolar lidelse, og at lægemidler, der griber ind i denne overførsel, kan være terapeutiske våben til at adressere symptomerne og kognitive mangler ved denne patologi. Blandt disse lægemidler er især memantin en stærk kandidat i betragtning af deres effektivitet til at antagonisere N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptorer og deres gode sikkerheds- og tolerabilitetsprofil. Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​memantin-associering med behandling med en kombination af to lægemidler, herunder quetiapin med lithium og quetiapin med aripiprazol hos unge patienter med bipolar lidelse type 1 non-responders eller partielle respondere og evaluere virkningen af denne sammenhæng kognitive funktion af patienter. En eksperimentel undersøgelse, randomiserede, dobbeltblindede, bipolære patienter med type 1, af begge køn, i alderen 18 til 40 år, ambulant eller indlagt på et hvilket som helst stadium af sygdommen, der søger behandling i Mood Disorders Program (GRUDA) fra Institute os Psychiatry (IPq) fra Sao Paulo University (FMUSP). Patienterne vil komme fra ARIQUELI Project (Missio, G. et al, 2013 indsendt forsøgsregistrering - ClinicalTrials.gov Identifikator:. NCT01710163).

Undersøgelsen vil blive udført i to trin: I - indledende administration af memantin eller placebo i 8 uger; II - Vedligeholdelsesadministration i mere 4 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-010
        • Rekruttering
        • Institute of Psychiatry, University of Sao Paulo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Diego F. Tavares, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

    1) Partielle respondere eller ikke-respondere (HAM-D-score > 7 point og/eller YMRS > 9 point) i ARIQUELI-undersøgelsen (efter kombinationen quetiapin + lithium eller quetiapin + aripiprazol).

  • EXKLUSIONSKRITERIER:

    1. Patienter med skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller mental retardering (intellektuel kvotient i alt mindre end 90);
    2. Patienter med alvorlige, ustabile sygdomme, herunder nyresygdom, gastroenterologi, respiratorisk, kardiovaskulær, endokrin, neurologisk, immunologisk eller hæmatologisk;
    3. Hypo eller hyperthyroidisme ukorrigeret;
    4. vinkel-lukkende glaukom;
    5. Ændringer i blodkoagulation eller brug af almindelige antikoagulantia;
    6. Patienter med alvorlig risiko for selvmord (ifølge kliniske kriterier og/eller score> = 4 i HAM-D-punktet selvmord) må kun deltage i undersøgelsen hos indlagte patienter;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Memantin
Patienter randomiseret til denne gruppe vil modtage en dosis på 15 mg/dag memantin i løbet af den første uge (V0); alle får dosis af memantin øget den anden uge (V1) ved en dosis på 30 mg/dag (i to opdelte doser på 15 mg).
Medicin: Memantin
Memantinassociation i behandlingen af ​​unge patienter med bipolar I-lidelse, partielle respondere eller non-responders på kombinationen af ​​(quetiapin + lithium) eller (quetiapin + aripiprazol) fra ARIQUELI-studiet.
Andre navne:
  • Namenda
  • Ebixa
Placebo komparator: Placebo
Patienter randomiseret til denne gruppe vil modtage en enhedsdosis, der er identisk med den, der indeholder 15 mg memantin i løbet af den første uge (V0); alle får placebo-dosis (svarende til memantin) øget den anden uge (V1) i to opdelte doser af en enhedsdosis, der er identisk med den, der indeholder 15 mg memantin.
Medicin: Placebo
Patienter randomiseret til denne gruppe vil modtage en enhedsdosis, der er identisk med den, der indeholder 15 mg memantin i løbet af den første uge (V0); alle får placebo-dosis (svarende til memantin) forhøjet den anden uge (V1) i to opdelte doser af en enhedsdosis, der er identisk med den, der indeholder 15 mg memantin
Andre navne:
  • Ikke-aktivt lægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Memantins effektivitet til at stabilisere humør
Tidsramme: 8 uger

Det primære udfaldsmål er at evaluere memantin-effekten af ​​kombinationen ved 30 mg/dag i stabiliserende humør til behandling af unge patienter med bipolar lidelse (type I), som ikke reagerer eller partielt responderer på quetiapin-kombination med lithium eller med aripiprazol fra ARIQUELI undersøgelse. Definitionerne af resultaterne er:

  • Delvis respons: mellem 26 % og 49 % reduktion fra baseline til typen af ​​indeksepisode (mani, blandet episode, depression), uden yderligere forværring af den modsatte pol;
  • Respons: ≥ 50 % reduktion fra baseline til typen af ​​indeksepisode (mani, blandet episode, depression) uden yderligere forværring af den modsatte pol;
  • Remission: den brugte remissionsscore er mindre end eller lig med 9 af Young Mania Rating Scale (YMRS), lig med eller lavere med 7 i Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-21) reduktion lig med eller større end 75 % af inklusionsscorerne i undersøgelse.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Memantin indflydelse på den kognitive funktion
Tidsramme: 24 uger (6 måneder)
Forbedring i de neuropsykologiske tests fra baseline indtil sidste observation videreført i begge grupper (memantin x placebo).
24 uger (6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Efterforskere

  • Studieleder: Ricardo A. Moreno, MD, PhD, Sao Paulo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2015

Først opslået (Skøn)

15. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MORENO-2015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med Memantin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner