양극성 장애(유형 I) 비반응자 또는 부분 반응자 환자의 치료에서 메만틴 추가의 효능 (ARIQUELI-ME)
양극성 장애(I형) 치료에서 메만틴 병용의 효능 무반응자 또는 부분 반응자 이전에 퀘티아핀과 리튬 또는 아리피프라졸과 퀘티아핀 병용 요법을 받은 젊은 환자
연구 개요
상세 설명
현재의 증거는 뇌 글루탐산성 신경 전달의 조절 완화가 양극성 장애의 병리생리학에 관여하고 이 전달에 개입하는 약물이 이 병리학의 증상 및 인지 결함을 해결하는 데 치료 무기가 될 수 있음을 시사합니다. 이들 약물 중에서, 특히 메만틴은 N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA) 수용체를 길항하는 효능 및 우수한 안전성 및 내약성 프로파일 측면에서 강력한 후보이다. 이 연구의 주요 목적은 양극성 장애 1형 비반응자 또는 부분 반응자를 가진 젊은 환자를 대상으로 퀘티아핀과 리튬, 퀘티아핀과 아리피프라졸을 포함하는 두 가지 약물의 조합 치료와 메만틴 연관성의 효능을 평가하고 다음의 영향을 평가하는 것입니다. 이 연관 환자의인지 기능. Institute os Psychiatry의 기분 장애 프로그램(GRUDA)에서 치료를 원하는 질병의 모든 단계에서 18~40세의 남녀 1형 무작위, 이중 맹검, 양극성 정동성 환자를 대상으로 한 실험적 연구입니다. 상파울루 대학교(FMUSP)의 (IPq). 환자는 ARIQUELI 프로젝트(Missio, G. et al, 2013 제출된 시험 등록 - ClinicalTrials.gov)에서 올 것입니다. 식별자:. NCT01710163).
연구는 2단계로 수행될 것이다: I - 8주 동안 메만틴 또는 위약의 초기 투여; II - 4개월 이상의 유지관리 관리.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Sao Paulo, 브라질, 05403-010
- 모병
- Institute of Psychiatry, University of Sao Paulo
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연락하다:
- Ricardo A. Moreno, MD, PhD
- 전화번호: +55 (11) 2661-6648
- 이메일: ricardoalbertomoreno@gmail.com
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연락하다:
- Frederico N. Demetrio, MD, PhD
- 전화번호: +55 (11) 2661-6648
- 이메일: frdemetr@uol.com.br
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부수사관:
- Diego F. Tavares, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1) ARIQUELI 연구(쿠에티아핀 + 리튬 또는 쿠에티아핀 + 아리피프라졸 조합 후)에서 부분 반응자 또는 무반응자(HAM-D 점수 > 7점 및/또는 YMRS > 9점).
제외 기준:
- 정신분열증, 정신분열정동장애 또는 정신지체(지능지수 합계 90 미만) 환자;
- 신장 질환, 위장병, 호흡기, 심혈관, 내분비, 신경, 면역 또는 혈액을 포함한 중증의 불안정한 질병이 있는 환자
- 교정되지 않은 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증;
- 폐쇄각 녹내장;
- 혈액 응고의 변화 또는 규칙적인 항응고제 사용;
- 심각한 자살 위험이 있는 환자(임상 기준 및/또는 점수> = HAM-D 항목 자살에서 4점에 따름)는 입원 환자에서만 연구에 참여할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 메만틴
이 그룹으로 무작위 배정된 환자는 첫 주(V0) 동안 15mg/일의 메만틴 용량을 투여받게 됩니다. 모두 두 번째 주(V1)에 30mg/일의 용량(15mg의 2회 분할 용량)으로 증가된 메만틴 용량을 갖는다.
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ARIQUELI 연구에서 (quetiapine + lithium) 또는 (quetiapine + aripiprazole)의 조합에 대한 부분 반응자 또는 비반응자, 양극성 I형 장애가 있는 젊은 환자의 치료에서 메만틴 연관성.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
이 그룹에 무작위 배정된 환자는 첫 주(V0) 동안 15mg의 메만틴을 포함하는 것과 동일한 단위 용량을 받게 됩니다. 모두 두 번째 주(V1)에 메만틴 15mg을 포함하는 것과 동일한 단위 투여량의 두 분할 투여량으로 위약(메만틴과 유사)의 투여량을 증가시켰습니다.
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이 그룹에 무작위 배정된 환자는 첫 주(V0) 동안 15mg의 메만틴을 포함하는 것과 동일한 단위 용량을 받게 됩니다. 모두 두 번째 주(V1)에 메만틴 15mg을 포함하는 것과 동일한 단위 용량의 두 분할 용량으로 위약(메만틴과 유사) 용량을 증가시켰습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기분 안정에 대한 메만틴 효능
기간: 8주
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1차 결과 측정은 ARIQUELI의 리튬 또는 아리피프라졸과 리튬 또는 아리피프라졸을 병용한 양극성 장애(I형) 젊은 환자의 비반응자 또는 부분 반응자의 치료에 대한 기분 안정화에서 30mg/일 조합의 메만틴 효능을 평가하는 것입니다. 공부하다. 결과의 정의는 다음과 같습니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 기능에 대한 메만틴 영향
기간: 24주(6개월)
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두 그룹(메만틴 x 위약)에서 이월된 마지막 관찰까지 기준선에서 신경 심리학 테스트의 개선.
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24주(6개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Ricardo A. Moreno, MD, PhD, Sao Paulo University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MORENO-2015
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