Skuteczność dodatkowego leczenia memantyną w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej (typu I) u pacjentów z brakiem lub częściową odpowiedzią (ARIQUELI-ME)
Skuteczność skojarzenia memantyny w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej (typu I) u pacjentów z brakiem odpowiedzi lub częściową odpowiedzią Młodzi pacjenci na wcześniejszą terapię skojarzoną kwetiapiną z litem lub kwetiapiną z arypiprazolem
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecne dowody sugerują, że deregulacja neurotransmisji glutaminergicznej w mózgu jest zaangażowana w patofizjologię choroby afektywnej dwubiegunowej i że leki, które interweniują w tej transmisji, mogą być bronią terapeutyczną w radzeniu sobie z objawami i deficytami poznawczymi tej patologii. Spośród tych leków, szczególnie memantyna jest silnym kandydatem ze względu na ich skuteczność w antagonizowaniu receptorów N-metylo-D-asparaginianu (NMDA) oraz ich dobry profil bezpieczeństwa i tolerancji. Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności skojarzenia memantyny z leczeniem skojarzonym dwóch leków, w tym kwetiapiny z litem i kwetiapiny z arypiprazolem, u młodych pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową typu 1, którzy nie odpowiadają lub reagują częściowo, oraz ocena wpływu to skojarzenie funkcjonowania poznawczego pacjentów. Badanie eksperymentalne, randomizowane, podwójnie zaślepione, z chorobą afektywną dwubiegunową typu 1, obu płci, w wieku od 18 do 40 lat, ambulatoryjne lub hospitalizowane, w dowolnym stadium choroby, zgłaszające się na leczenie w ramach Programu Zaburzeń Nastroju (GRUDA) Instytutu Psychiatrii (IPq) z Sao Paulo University (FMUSP). Pacjenci będą pochodzić z Projektu ARIQUELI (Missio, G. i in., 2013 przedłożone Rejestracja badania — ClinicalTrials.gov Identyfikator:. NCT01710163).
Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch etapach: I - wstępne podanie memantyny lub placebo przez 8 tygodni; II - Zarządzanie utrzymaniem przez ponad 4 miesiące.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia, 05403-010
- Rekrutacyjny
- Institute of Psychiatry, University of Sao Paulo
-
Kontakt:
- Ricardo A. Moreno, MD, PhD
- Numer telefonu: +55 (11) 2661-6648
- E-mail: ricardoalbertomoreno@gmail.com
-
Kontakt:
- Frederico N. Demetrio, MD, PhD
- Numer telefonu: +55 (11) 2661-6648
- E-mail: frdemetr@uol.com.br
-
Pod-śledczy:
- Diego F. Tavares, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
1) Częściowa odpowiedź lub brak odpowiedzi (wynik w skali HAM-D > 7 punktów i/lub YMRS > 9 punktów) w badaniu ARIQUELI (po kombinacji kwetiapina + lit lub kwetiapina + arypiprazol).
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Pacjenci ze schizofrenią, zaburzeniem schizoafektywnym lub upośledzeniem umysłowym (całkowity iloraz intelektualny poniżej 90);
- Pacjenci z ciężkimi, niestabilnymi chorobami, w tym chorobami nerek, gastroenterologii, układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, endokrynologicznymi, neurologicznymi, immunologicznymi lub hematologicznymi;
- Nieskorygowana niedoczynność lub nadczynność tarczycy;
- Jaskra z zamkniętym kątem przesączania;
- Zmiany w krzepnięciu krwi lub stosowanie zwykłych leków przeciwzakrzepowych;
- Pacjenci z poważnym ryzykiem samobójstwa (według kryteriów klinicznych i/lub punktacji >=4 w kwestionariuszu HAM-D samobójstwo) mogą uczestniczyć w badaniu wyłącznie w trybie hospitalizacji;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Memantyna
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają dawkę 15 mg/dobę memantyny podczas pierwszego tygodnia (V0); wszyscy mają zwiększoną dawkę memantyny w drugim tygodniu (V1) do dawki 30 mg/dobę (w dwóch dawkach podzielonych po 15 mg).
|
Związek memantyny w leczeniu młodych pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową typu I, z częściową odpowiedzią lub brakiem odpowiedzi na połączenie (kwetiapina + lit) lub (kwetiapina + arypiprazol) z badania ARIQUELI.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają dawkę jednostkową identyczną z tą, która zawiera 15 mg memantyny w pierwszym tygodniu (V0); wszyscy mają zwiększoną dawkę placebo (podobną do memantyny) w drugim tygodniu (V1) w dwóch podzielonych dawkach dawki jednostkowej identycznej z tą, która zawiera 15 mg memantyny.
|
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają dawkę jednostkową identyczną z tą, która zawiera 15 mg memantyny w pierwszym tygodniu (V0); wszyscy mają zwiększoną dawkę placebo (podobną do memantyny) w drugim tygodniu (V1) w dwóch dawkach podzielonych dawki jednostkowej identycznej z tą, która zawiera 15 mg memantyny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność memantyny w stabilizowaniu nastroju
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Pierwszorzędową miarą wyniku jest ocena skuteczności połączenia memantyny w dawce 30 mg/dobę w stabilizowaniu nastroju w leczeniu młodych pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową (typu I), którzy nie reagują lub reagują częściowo na połączenie kwetiapiny z litem lub z arypiprazolem z badania ARIQUELI badanie. Definicje wyników to:
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ memantyny na funkcjonowanie poznawcze
Ramy czasowe: 24 tygodnie (6 miesięcy)
|
Poprawa w testach neuropsychologicznych od początku badania do ostatniej obserwacji przeniesiona w obu grupach (memantyna x placebo).
|
24 tygodnie (6 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ricardo A. Moreno, MD, PhD, Sao Paulo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia afektywne dwubiegunowe i pokrewne
- Choroba
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Agentów dopaminy
- Agenci przeciw parkinsonowi
- Agenci przeciwko Dyskinezie
- Memantyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- MORENO-2015
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .