美金刚附加治疗双相情感障碍（I 型）无反应者或部分反应者患者的疗效 (ARIQUELI-ME)
2019年10月2日 更新者：Ricardo Alberto Moreno, M.D., Ph.D.、University of Sao Paulo
美金刚联合治疗双相情感障碍（I 型）无反应者或部分反应者的疗效
本研究的主要目标是评估美金刚联合治疗先前两种药物联合治疗的疗效，包括喹硫平与锂或喹硫平与阿立哌唑联合治疗对 1 型双相情感障碍无反应或部分反应的年轻患者药物并评估这种关联对患者认知功能的影响。
研究概览
详细说明
目前的证据表明，大脑谷氨酸能神经传递的失调与双相情感障碍的病理生理学有关，干预这种传递的药物可能是解决这种病理学症状和认知缺陷的治疗武器。 在这些药物中，鉴于美金刚在拮抗 N-甲基-D-天冬氨酸 (NMDA) 受体方面的功效及其良好的安全性和耐受性，尤其是一种强有力的候选药物。 本研究的主要目的是评估美金刚与两种药物（包括喹硫平锂和喹硫平阿立哌唑）联合治疗对 1 型双相情感障碍无反应者或部分反应者的年轻患者的疗效，并评估这种关联患者的认知功能。 一项实验性研究，随机、双盲、1 型双相情感障碍患者，男女，年龄 18 至 40 岁，门诊或住院，在疾病的任何阶段，在精神病学研究所的情绪障碍计划 (GRUDA) 中寻求治疗(IPq) 圣保罗大学 (FMUSP)。 患者将来自 ARIQUELI 项目（Missio, G. 等人，2013 年提交的试验注册 - ClinicalTrials.gov 标识符：. NCT01710163）。
该研究将分两个阶段进行： I - 初始给予美金刚或安慰剂 8 周； II - 维护管理超过 4 个月。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
44
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ricardo A. Moreno, MD, PhD
- 电话号码：+55 (11) 2661-6648
- 邮箱：ricardoalbertomoreno@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Frederico N. Demetrio, MD, PhD
- 电话号码：+55 (11) 2661-6648
- 邮箱：frdemetr@uol.com.br
学习地点
-
-
-
Sao Paulo、巴西、05403-010
- 招聘中
- Institute of Psychiatry, University of Sao Paulo
-
接触：
- Ricardo A. Moreno, MD, PhD
- 电话号码：+55 (11) 2661-6648
- 邮箱：ricardoalbertomoreno@gmail.com
-
接触：
- Frederico N. Demetrio, MD, PhD
- 电话号码：+55 (11) 2661-6648
- 邮箱：frdemetr@uol.com.br
-
副研究员：
- Diego F. Tavares, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
1) ARIQUELI 研究（喹硫平+锂或喹硫平+阿立哌唑组合后）中的部分反应者或无反应者（HAM-D 评分 > 7 分和/或 YMRS > 9 分）。
排除标准：
- 精神分裂症、分裂情感障碍或智力低下患者（智商总分小于90）；
- 患有严重、不稳定疾病的患者，包括肾脏疾病、胃肠病、呼吸系统疾病、心血管疾病、内分泌疾病、神经疾病、免疫疾病或血液疾病；
- 低血糖或甲状腺机能亢进未得到纠正；
- 闭角型青光眼；
- 凝血功能改变或使用常规抗凝剂；
- 有严重自杀风险的患者（根据临床标准和/或HAM-D项目自杀评分>=4）仅可在住院患者中参与研究；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：美金刚
随机分配到该组的患者将在第一周 (V0) 接受 15 mg/天的美金刚剂量；在第二周 (V1) 所有美金刚的剂量都增加了，剂量为 30 毫克/天（分两次服用 15 毫克）。
|
ARIQUELI 研究中，美金刚在治疗患有双相 I 型障碍的年轻患者、对（喹硫平 + 锂）或（喹硫平 + 阿立哌唑）的组合有部分反应或无反应的患者中的作用。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
随机分配到该组的患者将在第一周 (V0) 接受与含有 15 mg 美金刚相同的单位剂量；所有人都在第二周 (V1) 增加了安慰剂（类似于美金刚）的剂量，分两次服用，单位剂量与含有 15 毫克美金刚的剂量相同。
|
随机分配到该组的患者将在第一周 (V0) 接受与含有 15 mg 美金刚相同的单位剂量；所有人都在第二周 (V1) 增加了安慰剂（类似于美金刚）的剂量，分两次服用与含有 15 毫克美金刚相同的单位剂量
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
美金刚稳定情绪的功效
大体时间：8周
|
主要结果指标是评估美金刚以 30 mg / 天的剂量联合治疗双相情感障碍（I 型）年轻患者对喹硫平与锂或阿立哌唑的联合治疗无反应或部分反应的美金刚疗效学习。 结果的定义是：
|
8周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
美金刚对认知功能的影响
大体时间：24周（6个月）
|
从基线到最后一次观察，神经心理学测试在两组中都有所改善（美金刚 x 安慰剂）。
|
24周（6个月）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ricardo A. Moreno, MD, PhD、Sao Paulo University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年8月1日
初级完成 (预期的)
2020年4月1日
研究完成 (预期的)
2020年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月10日
首次发布 (估计)
2015年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月2日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
躁郁症的临床试验
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstituto de Salud Carlos III完全的
-
Dren BioNovotech招聘中侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)（CD8+ 或 NK 衍生） | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center招聘中蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件美国
美金刚的临床试验
-
Geropharm完全的