Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Memantine-tillegg ved behandling av bipolar lidelse (type I) ikke-respondere eller partielle pasienter (ARIQUELI-ME)

2. oktober 2019 oppdatert av: Ricardo Alberto Moreno, M.D., Ph.D., University of Sao Paulo

Effekten av kombinasjonen av memantin ved behandling av bipolar lidelse (type I) Ikke-respondere eller partielle respondere Unge pasienter på tidligere kombinasjonsterapi med Quetiapin Plus Lithium eller Quetiapin Plus Aripiprazol

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av memantinassosiasjon på behandling med en tidligere kombinasjon av to legemidler, inkludert quetiapin med litium eller quetiapin med aripiprazol hos unge pasienter med bipolar lidelse type 1 som ikke reagerer eller delvis responderer på den kombinasjonen av medikamenter og evaluere effekten av denne assosiasjonen på den kognitive funksjonen til pasientene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nåværende bevis tyder på at deregulering av glutamatergisk nevrotransmisjon i hjernen er involvert i patofysiologien til bipolar lidelse, og at medikamenter som griper inn i denne overføringen kan være terapeutiske våpen for å adressere symptomene og kognitive mangler ved denne patologien. Blant disse legemidlene er spesielt memantin en sterk kandidat i lys av deres effektivitet i å antagonisere N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptorer, og deres gode sikkerhets- og tolerabilitetsprofil. Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av memantin-assosiasjon med behandling med en kombinasjon av to legemidler, inkludert quetiapin med litium og quetiapin med aripiprazol hos unge pasienter med bipolar lidelse type 1 som ikke reagerer eller delvis responderer, og evaluere effekten av denne assosiasjonen kognitiv funksjon av pasienter. En eksperimentell studie, randomiserte, dobbeltblinde, bipolare pasienter med type 1, av begge kjønn, i alderen 18 til 40, ambulerende eller innlagt på sykehus, på et hvilket som helst stadium av sykdommen, som søker behandling i Mood Disorders Program (GRUDA) ved Institute os Psychiatry (IPq) ved Sao Paulo University (FMUSP). Pasienter vil komme fra ARIQUELI Project (Missio, G. et al, 2013 innsendt prøveregistrering - ClinicalTrials.gov Identifikator:. NCT01710163).

Studien vil bli utført i to stadier: I - innledende administrering av memantin eller placebo i 8 uker; II - Vedlikeholdsadministrasjon i mer 4 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-010
        • Rekruttering
        • Institute of Psychiatry, University of Sao Paulo
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Diego F. Tavares, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

    1) Delvis respondere eller ikke-respondere (HAM-D-score > 7 poeng og/eller YMRS > 9 poeng) i ARIQUELI-studien (etter quetiapin + litium eller quetiapin + aripiprazole-kombinasjon).

  • UTSLUTTELSESKRITERIER:

    1. Pasienter med schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller mental retardasjon (intellektuell kvotient totalt mindre enn 90);
    2. Pasienter med alvorlige, ustabile sykdommer, inkludert nyresykdom, gastroenterologi, respiratoriske, kardiovaskulære, endokrine, nevrologiske, immunologiske eller hematologiske;
    3. Hypo eller hypertyreose ukorrigert;
    4. vinkel-lukkende glaukom;
    5. Endringer i blodkoagulasjon eller bruk av vanlige antikoagulantia;
    6. Pasienter med alvorlig risiko for selvmord (i henhold til kliniske kriterier og/eller skåre> = 4 i HAM-D-elementet selvmord) kan delta i studien kun hos inneliggende pasienter;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Memantine
Pasienter randomisert til denne gruppen vil motta en dose på 15 mg memantin / dag i løpet av den første uken (V0); alle får dosen av memantin økt den andre uken (V1) med dosen 30 mg / dag (i to delte doser på 15 mg).
Legemiddel: Memantine
Memantinassosiasjon ved behandling av unge pasienter med bipolar lidelse I, partielle respondere eller ikke-responderer på kombinasjonen av (quetiapin + litium) eller (quetiapin + aripiprazol) fra ARIQUELI-studien.
Andre navn:
  • Namenda
  • Ebixa
Placebo komparator: Placebo
Pasienter randomisert til denne gruppen vil motta en enhetsdose som er identisk med den som inneholder 15 mg memantin i løpet av den første uken (V0); alle får dosen av placebo (ligner på memantin) økt den andre uken (V1) i to delte doser av en enhetsdose identisk med den som inneholder 15 mg memantin.
Legemiddel: Placebo
Pasienter randomisert til denne gruppen vil motta en enhetsdose som er identisk med den som inneholder 15 mg memantin i løpet av den første uken (V0); alle får dosen av placebo (ligner på memantin) økt den andre uken (V1) i to delte doser av en enhetsdose identisk med den som inneholder 15 mg memantin
Andre navn:
  • Ikke aktivt medikament

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Memantins effekt for å stabilisere humøret
Tidsramme: 8 uker

Det primære utfallsmålet er å evaluere memantin-effekten av kombinasjonen ved 30 mg/dag i stabiliserende humør til behandling av unge pasienter med bipolar lidelse (type I) som ikke responderer eller delvis responderer på quetiapin kombinasjon med litium eller med aripiprazol fra ARIQUELI studere. Definisjonene av resultatene er:

  • Delvis respons: mellom 26 % og 49 % reduksjon fra baseline til type indeksepisode (mani, blandet episode, depresjon), uten ytterligere forverring av motsatt pol;
  • Respons: ≥ 50 % reduksjon fra baseline til type indeksepisode (mani, blandet episode, depresjon) uten ytterligere forverring av motsatt pol;
  • Remisjon: den brukte remisjonspoengene er mindre enn eller lik 9 av Young Mania Rating Scale (YMRS), lik eller lavere til 7 i Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-21) reduksjon lik eller større enn 75 % av inkluderingsskårene i studere.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Memantin innvirkning på kognitiv funksjon
Tidsramme: 24 uker (6 måneder)
Forbedring i de nevropsykologiske testene fra baseline til siste observasjon videreført i begge grupper (memantin x placebo).
24 uker (6 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo

Etterforskere

  • Studieleder: Ricardo A. Moreno, MD, PhD, Sao Paulo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MORENO-2015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere