Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia dell'aggiunta di memantina nel trattamento del disturbo bipolare (tipo I) Pazienti non responder o responder parziali (ARIQUELI-ME)

2 ottobre 2019 aggiornato da: Ricardo Alberto Moreno, M.D., Ph.D., University of Sao Paulo

Efficacia dell'associazione di memantina nel trattamento del disturbo bipolare (tipo I) Pazienti giovani non responsivi o parzialmente responsivi a precedente terapia di associazione con quetiapina più litio o quetiapina più aripiprazolo

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia dell'associazione memantina sul trattamento con una precedente combinazione di due farmaci, tra cui quetiapina con litio o quetiapina con aripiprazolo in pazienti giovani con disturbo bipolare di tipo 1 non responsivi o con risposta parziale a quella combinazione di farmaci e valutare l'impatto di questa associazione sul funzionamento cognitivo dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le prove attuali suggeriscono che la deregolazione della neurotrasmissione glutamatergica cerebrale è coinvolta nella fisiopatologia del disturbo bipolare e che i farmaci che intervengono in questa trasmissione possono essere armi terapeutiche per affrontare i sintomi e i deficit cognitivi di questa patologia. Tra questi farmaci, in particolare la memantina è un forte candidato in considerazione della loro efficacia nell'antagonizzare i recettori N-metil-D-aspartato (NMDA) e del loro buon profilo di sicurezza e tollerabilità. Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia dell'associazione di memantina con il trattamento con una combinazione di due farmaci, tra cui quetiapina con litio e quetiapina con aripiprazolo in giovani pazienti con disturbo bipolare di tipo 1 non-responder o responder parziali e valutare l'impatto di questa associazione funzionamento cognitivo dei pazienti. Uno studio sperimentale, randomizzato, in doppio cieco, pazienti bipolari con tipo 1, di entrambi i sessi, di età compresa tra 18 e 40 anni, ambulatoriali o ricoverati in ospedale, in qualsiasi stadio della malattia, in cerca di trattamento nel Programma per i disturbi dell'umore (GRUDA) dell'Institute os Psychiatry (IPq) dell'Università di San Paolo (FMUSP). I pazienti proverranno dal progetto ARIQUELI (Missio, G. et al, 2013 hanno presentato la registrazione della sperimentazione - ClinicalTrials.gov Identificatore:. NCT01710163).

Lo studio sarà condotto in due fasi: I - somministrazione iniziale di memantina o placebo per 8 settimane; II - Amministrazione di mantenimento per più di 4 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

44

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 05403-010
        • Reclutamento
        • Institute of Psychiatry, University of Sao Paulo
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Frederico N. Demetrio, MD, PhD
          • Numero di telefono: +55 (11) 2661-6648
          • Email: frdemetr@uol.com.br
        • Sub-investigatore:
          • Diego F. Tavares, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

    1) Responder parziali o non responder (punteggio HAM-D > 7 punti e/o YMRS > 9 punti) nello studio ARIQUELI (dopo combinazione quetiapina + litio o quetiapina + aripiprazolo).

  • CRITERI DI ESCLUSIONE:

    1. Pazienti con schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o ritardo mentale (quoziente intellettivo totale inferiore a 90);
    2. Pazienti con malattie gravi e instabili, comprese malattie renali, gastroenterologia, respiratorie, cardiovascolari, endocrine, neurologiche, immunologiche o ematologiche;
    3. Ipo o ipertiroidismo non corretto;
    4. Glaucoma ad angolo chiuso;
    5. Cambiamenti nella coagulazione del sangue o uso di anticoagulanti regolari;
    6. I pazienti con grave rischio di suicidio (secondo criteri clinici e/o punteggio >=4 nell'item HAM-D suicidio) possono partecipare allo studio solo in regime di ricovero;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Memantina
I pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno una dose di 15 mg/giorno di memantina durante la prima settimana (V0); tutti hanno la dose di memantina aumentata alla seconda settimana (V1) alla dose di 30 mg/die (in due dosi divise di 15 mg).
Droga: Memantina
Associazione con memantina nel trattamento di giovani pazienti con disturbo bipolare di tipo I, con risposta parziale o non risposta alla combinazione di (quetiapina + litio) o (quetiapina + aripiprazolo) dello studio ARIQUELI.
Altri nomi:
  • Nomenda
  • Ebixa
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno un dosaggio unitario identico a quello contenente 15 mg di memantina durante la prima settimana (V0); tutti hanno la dose del placebo (simile alla memantina) aumentata nella seconda settimana (V1) in due dosi divise di un dosaggio unitario identico a quello contenente 15 mg di memantina.
Droga: Placebo
I pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno un dosaggio unitario identico a quello contenente 15 mg di memantina durante la prima settimana (V0); tutti hanno la dose del placebo (simile alla memantina) aumentata nella seconda settimana (V1) in due dosi divise di un dosaggio unitario identico a quello contenente 15 mg di memantina
Altri nomi:
  • Farmaco non attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della memantina nella stabilizzazione dell'umore
Lasso di tempo: 8 settimane

L'outcome primario è valutare l'efficacia della memantina dell'associazione a 30 mg/die nella stabilizzazione dell'umore alla terapia di giovani pazienti con disturbo bipolare (tipo I) non-responder o responder parziali alla combinazione di quetiapina con litio o con aripiprazolo dello studio ARIQUELI studio. Le definizioni dei risultati sono:

  • Risposta parziale: riduzione tra il 26% e il 49% dal basale al tipo di episodio indice (mania, episodio misto, depressione), senza ulteriore peggioramento del polo opposto;
  • Risposta: riduzione ≥ 50% dal basale al tipo di episodio indice (mania, episodio misto, depressione) senza ulteriore peggioramento del polo opposto;
  • Remissione: il punteggio di remissione utilizzato è inferiore o uguale a 9 della Young Mania Rating Scale (YMRS), uguale o inferiore a 7 nella Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-21) riduzione pari o superiore al 75% dei punteggi di inclusione nel studio.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto della memantina nel funzionamento cognitivo
Lasso di tempo: 24 settimane (6 mesi)
Miglioramento dei test neuropsicologici dal basale fino all'ultima osservazione riportata in entrambi i gruppi (memantina x placebo).
24 settimane (6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ricardo A. Moreno, MD, PhD, Sao Paulo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

15 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MORENO-2015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi