Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost přídavku memantinu v léčbě pacientů s bipolární poruchou (typ I), kteří nereagují nebo částečně reagují (ARIQUELI-ME)

2. října 2019 aktualizováno: Ricardo Alberto Moreno, M.D., Ph.D., University of Sao Paulo

Účinnost kombinace memantinu v léčbě bipolární poruchy (typ I) nereagující nebo částečně reagující mladí pacienti na předchozí kombinovanou léčbu kvetiapinem plus lithiem nebo kvetiapinem plus aripiprazolem

Hlavním cílem této studie je zhodnotit účinnost asociace memantinu na léčbu předchozí kombinací dvou léků, včetně kvetiapinu s lithiem nebo kvetiapinu s aripiprazolem u mladých pacientů s bipolární poruchou typu 1 nereagujících nebo částečných pacientů na tuto kombinaci léky a vyhodnotit dopad této asociace na kognitivní funkce pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současné důkazy naznačují, že deregulace mozkové glutamátergní neurotransmise je zapojena do patofyziologie bipolární poruchy a že léky, které zasahují do tohoto přenosu, mohou být terapeutickými zbraněmi při řešení symptomů a kognitivních deficitů této patologie. Mezi těmito léčivy je zvláště memantin silným kandidátem vzhledem k jejich účinnosti při antagonizaci N-methyl-D-aspartátových (NMDA) receptorů a jejich dobrému profilu bezpečnosti a snášenlivosti. Hlavním cílem této studie je zhodnotit účinnost asociace memantinu s léčbou kombinací dvou léků, včetně kvetiapinu s lithiem a kvetiapinu s aripiprazolem u mladých pacientů s bipolární poruchou typu 1 nereagujících nebo částečně respondérů a zhodnotit dopad tato asociace kognitivní funkce pacientů. Experimentální studie, randomizovaní, dvojitě zaslepení, bipolární pacienti s typem 1, obou pohlaví, ve věku 18 až 40 let, ambulantní nebo hospitalizovaní, v jakékoli fázi onemocnění, hledající léčbu v programu náladových poruch (GRUDA) Institutu os Psychiatry (IPq) univerzity v Sao Paulu (FMUSP). Pacienti budou pocházet z projektu ARIQUELI (Missio, G. et al, předložená registrace v roce 2013 – ClinicalTrials.gov Identifikátor:. NCT01710163).

Studie bude provedena ve dvou fázích: I - počáteční podávání memantinu nebo placeba po dobu 8 týdnů; II - Správa údržby déle než 4 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

44

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 05403-010
        • Nábor
        • Institute of Psychiatry, University of Sao Paulo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Frederico N. Demetrio, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +55 (11) 2661-6648
          • E-mail: frdemetr@uol.com.br
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Diego F. Tavares, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

    1) Částečně reagující nebo nereagující (skóre HAM-D > 7 bodů a/nebo YMRS > 9 bodů) ve studii ARIQUELI (po kombinaci kvetiapin + lithium nebo kvetiapin + aripiprazol).

  • KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

    1. Pacienti se schizofrenií, schizoafektivní poruchou nebo mentální retardací (celkový intelektuální kvocient je méně než 90);
    2. Pacienti se závažnými, nestabilními onemocněními, včetně onemocnění ledvin, gastroenterologických, respiračních, kardiovaskulárních, endokrinních, neurologických, imunologických nebo hematologických;
    3. Hypo nebo hypertyreóza nekorigovaná;
    4. glaukom s uzavřeným úhlem;
    5. Změny srážlivosti krve nebo užívání běžných antikoagulancií;
    6. Pacienti se závažným rizikem sebevraždy (podle klinických kritérií a/nebo skóre > = 4 v položce HAM-D sebevražda) se mohou studie zúčastnit pouze u hospitalizovaných pacientů;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Memantin
Pacienti randomizovaní do této skupiny budou dostávat dávku 15 mg/den memantinu během prvního týdne (V0); všem se dávka memantinu zvýšila druhý týden (V1) na dávku 30 mg/den (ve dvou dílčích dávkách po 15 mg).
Lék: Memantin
Memantinová asociace v léčbě mladých pacientů s bipolární poruchou I, částečně respondujících nebo nereagujících na kombinaci (quetiapin + lithium) nebo (quetiapin + aripiprazol) ze studie ARIQUELI.
Ostatní jména:
  • Namenda
  • Ebixa
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti randomizovaní do této skupiny dostanou během prvního týdne jednotkovou dávku identickou s dávkou, která obsahuje 15 mg memantinu (VO); u všech byla dávka placeba (podobně jako memantin) zvýšena druhý týden (V1) ve dvou rozdělených dávkách jednotkové dávky identické s dávkou 15 mg memantinu.
Lék: Placebo
Pacienti randomizovaní do této skupiny dostanou během prvního týdne jednotkovou dávku identickou s dávkou, která obsahuje 15 mg memantinu (VO); u všech byla dávka placeba (podobně jako u memantinu) zvýšena druhý týden (V1) ve dvou rozdělených dávkách jednotkové dávky stejné jako ta, která obsahuje 15 mg memantinu
Ostatní jména:
  • Neaktivní lék

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost memantinu při stabilizaci nálady
Časové okno: 8 týdnů

Primárním výsledným měřítkem je vyhodnotit účinnost memantinu v dávce 30 mg/den při stabilizaci nálady na léčbu mladých pacientů s bipolární poruchou (typ I), kteří nereagují nebo částečně reagují na kombinaci kvetiapinu s lithiem nebo s aripiprazolem z ARIQUELI studie. Definice výsledků jsou:

  • Částečná odpověď: mezi 26 % a 49 % snížení od výchozí hodnoty k typu indexové epizody (mánie, smíšená epizoda, deprese), bez dalšího zhoršení opačného pólu;
  • Odpověď: ≥ 50% snížení od výchozí hodnoty k typu indexové epizody (mánie, smíšená epizoda, deprese) bez dalšího zhoršení opačného pólu;
  • Remise: použité skóre remise je menší nebo rovno 9 Young Mania Rating Scale (YMRS), rovné nebo nižší než 7 Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-21) snížení rovné nebo větší než 75 % skóre začlenění do studie.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv memantinu na kognitivní funkce
Časové okno: 24 týdnů (6 měsíců)
Zlepšení v neuropsychologických testech od výchozího stavu až do posledního pozorování se přeneslo v obou skupinách (memantin x placebo).
24 týdnů (6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ricardo A. Moreno, MD, PhD, Sao Paulo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MORENO-2015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit