Eficácia do suplemento de memantina no tratamento de pacientes com transtorno bipolar (tipo I) que não respondem ou respondem parcialmente (ARIQUELI-ME)
Eficácia da combinação de memantina no tratamento de pacientes jovens com transtorno bipolar (tipo I) que não respondem ou respondem parcialmente à terapia combinada anterior de quetiapina mais lítio ou quetiapina mais aripiprazol
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As evidências atuais sugerem que a desregulação da neurotransmissão glutamatérgica cerebral está envolvida na fisiopatologia do transtorno bipolar e que as drogas que intervêm nessa transmissão podem ser armas terapêuticas no tratamento dos sintomas e déficits cognitivos dessa patologia. Entre essas drogas, particularmente a memantina é um forte candidato em vista de sua eficácia em antagonizar os receptores N-metil-D-aspartato (NMDA) e seu bom perfil de segurança e tolerabilidade. O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da associação de memantina com o tratamento com uma combinação de dois medicamentos, incluindo quetiapina com lítio e quetiapina com aripiprazol em pacientes jovens com transtorno bipolar tipo 1 não respondedores ou respondedores parciais e avaliar o impacto da esta associação funcionamento cognitivo dos pacientes. Estudo experimental, randomizado, duplo-cego, com pacientes bipolares tipo 1, de ambos os sexos, com idade entre 18 e 40 anos, ambulatoriais ou internados, em qualquer estágio da doença, que procuram tratamento no Programa de Transtornos do Humor (GRUDA) do Instituto de Psiquiatria (IPq) da Universidade de São Paulo (FMUSP). Os pacientes virão do Projeto ARIQUELI (Missio, G. et al, 2013 submetido Registro de ensaio - ClinicalTrials.gov Identificador:. NCT01710163).
O estudo será realizado em duas etapas: I - administração inicial de memantina ou placebo por 8 semanas; II - Administração de manutenção por mais 4 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sao Paulo, Brasil, 05403-010
- Recrutamento
- Institute of Psychiatry, University of Sao Paulo
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Contato:
- Ricardo A. Moreno, MD, PhD
- Número de telefone: +55 (11) 2661-6648
- E-mail: ricardoalbertomoreno@gmail.com
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Contato:
- Frederico N. Demetrio, MD, PhD
- Número de telefone: +55 (11) 2661-6648
- E-mail: frdemetr@uol.com.br
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Subinvestigador:
- Diego F. Tavares, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
1) Respondedores parciais ou não respondedores (escore HAM-D > 7 pontos e/ou YMRS > 9 pontos) no Estudo ARIQUELI (após combinação de quetiapina + lítio ou quetiapina + aripiprazol).
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Pacientes com Esquizofrenia, Transtorno Esquizoafetivo ou Retardo Mental (Quociente Intelectual Total inferior a 90);
- Doentes com doenças graves e instáveis, incluindo doenças renais, gastroenterológicas, respiratórias, cardiovasculares, endócrinas, neurológicas, imunológicas ou hematológicas;
- Hipo ou hipertireoidismo não corrigido;
- Glaucoma de ângulo fechado;
- Alterações na coagulação sanguínea ou uso de anticoagulantes regulares;
- Pacientes com risco grave de suicídio (segundo critérios clínicos e/ou escore >= 4 no item suicídio do HAM-D) poderão participar do estudo apenas em pacientes internados;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Memantina
Os pacientes randomizados para este grupo receberão uma dose de 15 mg/dia de memantina durante a primeira semana (V0); todos tiveram a dose de memantina aumentada na segunda semana (V1) na dose de 30 mg/dia (em duas doses fracionadas de 15 mg).
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Associação da memantina no tratamento de pacientes jovens com Transtorno Bipolar I, respondedores parciais ou não respondedores à combinação de (quetiapina + lítio) ou (quetiapina + aripiprazol) do estudo ARIQUELI.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes randomizados para este grupo receberão uma dosagem unitária idêntica à que contém 15 mg de memantina durante a primeira semana (V0); todos têm a dose do placebo (semelhante à memantina) aumentada na segunda semana (V1) em duas doses fracionadas de uma dosagem unitária idêntica à que contém 15 mg de memantina.
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Os pacientes randomizados para este grupo receberão uma dosagem unitária idêntica à que contém 15 mg de memantina durante a primeira semana (V0); todos têm a dose do placebo (semelhante à memantina) aumentada na segunda semana (V1) em duas doses fracionadas de uma dosagem unitária idêntica à que contém 15 mg de memantina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia da memantina na estabilização do humor
Prazo: 8 semanas
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O desfecho primário é avaliar a eficácia da combinação de memantina a 30 mg/dia na estabilização do humor à terapia de pacientes jovens com Transtorno Bipolar (tipo I) não respondedores ou respondedores parciais à combinação de quetiapina com lítio ou com aripiprazol do ARIQUELI estudar. As definições dos resultados são:
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impacto da memantina no funcionamento cognitivo
Prazo: 24 semanas (6 meses)
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Melhora nos testes neuropsicológicos desde o início até a última observação realizada em ambos os grupos (memantina x placebo).
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24 semanas (6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ricardo A. Moreno, MD, PhD, Sao Paulo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Transtornos Bipolares e Relacionados
- Doença
- Transtorno bipolar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes de Dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Memantina
Outros números de identificação do estudo
- MORENO-2015
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