Eficacia del complemento de memantina en el tratamiento de pacientes con trastorno bipolar (tipo I) que no responden o que responden parcialmente (ARIQUELI-ME)
Eficacia de la combinación de memantina en el tratamiento del trastorno bipolar (tipo I) en pacientes jóvenes que no responden o responden parcialmente a la terapia combinada previa de quetiapina más litio o quetiapina más aripiprazol
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evidencia actual sugiere que la desregulación de la neurotransmisión glutamatérgica cerebral está involucrada en la fisiopatología del trastorno bipolar y que los fármacos que intervienen en esta transmisión pueden ser armas terapéuticas para abordar los síntomas y los déficits cognitivos de esta patología. Entre estos fármacos, la memantina en particular es un fuerte candidato en vista de su eficacia para antagonizar los receptores de N-metil-D-aspartato (NMDA) y su buen perfil de seguridad y tolerabilidad. El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de la asociación de memantina con el tratamiento con una combinación de dos fármacos, incluyendo quetiapina con litio y quetiapina con aripiprazol en pacientes jóvenes con trastorno bipolar tipo 1 no respondedores o respondedores parciales y evaluar el impacto de esta asociación funcionamiento cognitivo de los pacientes. Estudio experimental, aleatorizado, doble ciego, con pacientes bipolares tipo 1, de ambos sexos, de 18 a 40 años, ambulatorios u hospitalizados, en cualquier estadio de la enfermedad, que buscan tratamiento en el Programa de Trastornos del Estado de Ánimo (GRUDA) del Instituto de Psiquiatría. (IPq) de la Universidad de Sao Paulo (FMUSP). Los pacientes provendrán del Proyecto ARIQUELI (Missio, G. et al, 2013 presentado Registro de ensayo - ClinicalTrials.gov Identificador:. NCT01710163).
El estudio se realizará en dos etapas: I - administración inicial de memantina o placebo durante 8 semanas; II - Administración de manutención por más de 4 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo, Brasil, 05403-010
- Reclutamiento
- Institute of Psychiatry, University of Sao Paulo
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Contacto:
- Ricardo A. Moreno, MD, PhD
- Número de teléfono: +55 (11) 2661-6648
- Correo electrónico: ricardoalbertomoreno@gmail.com
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Contacto:
- Frederico N. Demetrio, MD, PhD
- Número de teléfono: +55 (11) 2661-6648
- Correo electrónico: frdemetr@uol.com.br
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Sub-Investigador:
- Diego F. Tavares, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
1) Respondedores parciales o no respondedores (puntaje HAM-D > 7 puntos y/o YMRS > 9 puntos) en el Estudio ARIQUELI (después de la combinación de quetiapina + litio o quetiapina + aripiprazol).
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Pacientes con Esquizofrenia, Trastorno Esquizoafectivo o Retraso Mental (Cociente Intelectual Total inferior a 90);
- Pacientes con enfermedades graves e inestables, incluidas enfermedades renales, gastroenterológicas, respiratorias, cardiovasculares, endocrinas, neurológicas, inmunológicas o hematológicas;
- Hipo o hipertiroidismo no corregido;
- Glaucoma de ángulo cerrado;
- Cambios en la coagulación sanguínea o uso de anticoagulantes regulares;
- Los pacientes con riesgo grave de suicidio (según criterios clínicos y/o puntuación > = 4 en el ítem suicidio de la HAM-D) podrán participar en el estudio únicamente en pacientes hospitalizados;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Memantina
Los pacientes aleatorizados a este grupo recibirán una dosis de 15 mg/día de memantina durante la primera semana (V0); todos tienen la dosis de memantina aumentada en la segunda semana (V1) a la dosis de 30 mg/día (en dos tomas divididas de 15 mg).
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Asociación de memantina en el tratamiento de pacientes jóvenes con Trastorno Bipolar I, respondedores parciales o no respondedores a la combinación de (quetiapina + litio) o (quetiapina + aripiprazol) del estudio ARIQUELI.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes aleatorizados a este grupo recibirán una dosis unitaria idéntica a la que contiene 15 mg de memantina durante la primera semana (V0); todos tienen la dosis del placebo (similar a la memantina) aumentada en la segunda semana (V1) en dos dosis divididas de una dosis unitaria idéntica a la que contiene 15 mg de memantina.
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Los pacientes aleatorizados a este grupo recibirán una dosis unitaria idéntica a la que contiene 15 mg de memantina durante la primera semana (V0); todos tienen la dosis del placebo (similar a la memantina) aumentada en la segunda semana (V1) en dos dosis divididas de una dosis unitaria idéntica a la que contiene 15 mg de memantina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la memantina en la estabilización del estado de ánimo
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La medida de resultado primaria es evaluar la eficacia de la combinación de memantina a 30 mg/día en la estabilización del estado de ánimo a la terapia de pacientes jóvenes con Trastorno Bipolar (tipo I) que no responden o responden parcialmente a la combinación de quetiapina con litio o con aripiprazol de ARIQUELI estudiar. Las definiciones de los resultados son:
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto de la memantina en el funcionamiento cognitivo
Periodo de tiempo: 24 semanas (6 meses)
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Mejoría en las pruebas neuropsicológicas desde el inicio hasta la última observación llevada adelante en ambos grupos (memantina x placebo).
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24 semanas (6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ricardo A. Moreno, MD, PhD, Sao Paulo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos bipolares y relacionados
- Enfermedad
- Trastorno bipolar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes de dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Memantina
Otros números de identificación del estudio
- MORENO-2015
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