顔の AK のアミノレブリン酸光線力学療法 (ALA-PDT) の前にマイクロニードル病変の準備
2017年12月18日 更新者：DUSA Pharmaceuticals, Inc.
顔面の光線角化症のフィールド治療のための局所溶液用のレブランケラスティック（アミノレブリン酸HCl）、20％+青色光による光線力学療法に対するマイクロニードル病変の準備、インキュベーション時間、および光出力密度の影響に関する第2相研究
この研究の目的は、ALA PDT の前に顔面の光線性角化症 (AK) 領域に対して実施した場合に、マイクロニードル病変準備 (MN) の実行可能性を判断して治療効果を高めることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
137
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92122
- UCSD Dermatology
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Therapeutics Clinical Research
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Florida
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Brandon、Florida、アメリカ、33609
- MOORE Clinical Research, Inc
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Illinois
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Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
- Altman Dermatology Associates
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Indiana
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Carmel、Indiana、アメリカ、46032
- Shideler Clinical Research Center
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Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
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Minnesota
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Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
- Minnesota Clinical Study Center
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 顔に 4 ～ 8 個の AK
除外基準:
- 妊娠
- 皮膚の光過敏症、ポルフィリン症、ポルフィリンに対する過敏症または光線皮膚症の病歴
- 皮膚がんの疑いのある病変（生検によって除外されなかった皮膚がん）または治療エリア内の未治療の皮膚がん
- 試験製品の評価を妨げる可能性のある皮膚の病状または状態、または干渉する局所療法または全身療法の使用が必要な場合
- 被験者は免疫抑制されています
- 現在、治験薬またはデバイス研究に登録されている
- -治験薬を受け取った、または治療開始前の30日以内に治験機器で治療された
- -1つ以上のビヒクル成分（エチルアルコール、イソプロピルアルコール、ラウレス4、ポリエチレングリコール）に対する既知の感受性
- 顔に活動性の単純ヘルペス感染症または過去12か月以内に2回以上の発生歴がある
治療する四肢への以下の局所製剤の使用：
- 2日以内に尿素（5％以上）、アルファヒドロキシ酸（5％以上のグリコール酸、乳酸など）、サリチル酸（2％以上）を含む角質溶解剤
- 治療開始から2週間以内の掻爬または凍結療法
- タザロテン、アダパレン、トレチノインを含むレチノイド、4週間以内
- マイクロダーマブレーション、レーザーアブレーション治療、ALA-PDT、ケミカルピーリング、5 フルオロウラシル、ジクロフェナク、インゲノールメブテート、イミキモド、または 8 週間以内の AK に対するその他の局所治療
- -6か月以内の全身レチノイド療法の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ALA 25 分 10 ミリワット (mW)
ALA-PDT、インキュベーション時間 25 分、出力密度 10 mW/cm2、16 分 40 秒の光処理。
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20% ALA を光治療前に顔に塗布
他の名前：
10 J/cm2 の青色光を 10 mW/cm2 で 16 分 40 秒間照射
他の名前：
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実験的：MN + ALA 25 分 10 mW
ALA-PDT の前のマイクロニードル損傷準備、25 分のインキュベーション時間、10 mW/cm2 の出力密度で 16 分 40 秒間の光治療。
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20% ALA を光治療前に顔に塗布
他の名前：
10 J/cm2 の青色光を 10 mW/cm2 で 16 分 40 秒間照射
他の名前：
ソリューションの適用前に、すべての目に見える/触知可能な AK 病変のマイクロニードル。
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実験的：ALA 25 分 20 mW
ALA-PDT、インキュベーション時間 25 分、出力密度 20 mW/cm2、8 分 20 秒の光処理。
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20% ALA を光治療前に顔に塗布
他の名前：
10 J/cm2 の青色光を 20 mW/cm2 で 8 分 20 秒間照射
他の名前：
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実験的：MN + ALA 25 分 20 mW
ALA-PDT の前のマイクロニードル損傷準備、25 分間のインキュベーション期間、20 mW/cm2 の出力密度で 8 分 20 秒間の光治療。
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20% ALA を光治療前に顔に塗布
他の名前：
ソリューションの適用前に、すべての目に見える/触知可能な AK 病変のマイクロニードル。
10 J/cm2 の青色光を 20 mW/cm2 で 8 分 20 秒間照射
他の名前：
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実験的：ALA 60 分 10 mW
ALA-PDT、インキュベーション時間 60 分、出力密度 10 mW/cm2、16 分 40 秒の光処理。
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20% ALA を光治療前に顔に塗布
他の名前：
10 J/cm2 の青色光を 10 mW/cm2 で 16 分 40 秒間照射
他の名前：
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実験的：MN + ALA 60 分 10 mW
ALA-PDT の前のマイクロニードル損傷準備、60 分間のインキュベーション期間、10 mW/cm2 の出力密度で 16 分 40 秒間の光治療。
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20% ALA を光治療前に顔に塗布
他の名前：
10 J/cm2 の青色光を 10 mW/cm2 で 16 分 40 秒間照射
他の名前：
ソリューションの適用前に、すべての目に見える/触知可能な AK 病変のマイクロニードル。
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実験的：ALA 60 分 20 mW
ALA-PDT、インキュベーション時間 60 分、出力密度 20 mW/cm2、8 分 20 秒の光処理。
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20% ALA を光治療前に顔に塗布
他の名前：
10 J/cm2 の青色光を 20 mW/cm2 で 8 分 20 秒間照射
他の名前：
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実験的：MN + ALA 60 分 20 mW
ALA-PDT の前のマイクロニードル損傷準備、60 分間のインキュベーション期間、20 mW/cm2 の出力密度で 8 分 20 秒間の光治療。
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20% ALA を光治療前に顔に塗布
他の名前：
ソリューションの適用前に、すべての目に見える/触知可能な AK 病変のマイクロニードル。
10 J/cm2 の青色光を 20 mW/cm2 で 8 分 20 秒間照射
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：VEH
ビヒクル (VEH) PDT、インキュベーション時間 60 分、出力密度 10 mW/cm2、16 分 40 秒間の光処理。
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10 J/cm2 の青色光を 10 mW/cm2 で 16 分 40 秒間照射
他の名前：
ビヒクル成分のみを含むレブランケラスティック。
光線治療の前に顔に適用されるビヒクル溶液
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PLACEBO_COMPARATOR：MN + VEH
ビヒクル PDT の前のマイクロニードル損傷準備、60 分間のインキュベーション期間、10 mW/cm2 の出力密度で 16 分 40 秒間の光治療。
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10 J/cm2 の青色光を 10 mW/cm2 で 16 分 40 秒間照射
他の名前：
ソリューションの適用前に、すべての目に見える/触知可能な AK 病変のマイクロニードル。
ビヒクル成分のみを含むレブランケラスティック。
光線治療の前に顔に適用されるビヒクル溶液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全クリア率
時間枠：第12週
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病変が 0 の AK フィールドの数
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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被験者満足度
時間枠：第12週
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被験者満足度
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第12週
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完全クリア率
時間枠：8週目
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病変が 0 の AK フィールドの数
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8週目
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ベースライン AKCR
時間枠：ベースラインと 8 週目
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ベースラインで存在する病変のみの AK クリアランス率 (AKCR)
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ベースラインと 8 週目
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ベースライン AKCR
時間枠：ベースラインと12週目
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ベースラインで存在する病変のみの AK クリアランス率
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ベースラインと12週目
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変化率
時間枠：ベースラインと 8 週目
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ベースラインと比較した合計 AK 数の変化率
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ベースラインと 8 週目
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変化率
時間枠：ベースラインと12週目
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ベースラインと比較した合計 AK 数の変化率
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ベースラインと12週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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色素沈着過剰
時間枠：ベースライン
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HYPERPIGMENTATION SCALE グレード 0 = 色素沈着過剰なし グレード 1 = 小さな領域を含む軽度の色素沈着 グレード 2 = 小さな領域を含む中等度の色素沈着過剰。中程度の領域を含む軽い色素沈着 グレード 3 = 中程度の大きさの領域を含む中等度の色素沈着過剰。大きな領域を含む軽い色素沈着;顕著な色素沈着の小さな領域 グレード 4 = 中程度または大きなサイズの領域を含む顕著な色素沈着過剰
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ベースライン
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色素沈着過剰
時間枠：PDT #1 から 12 週間後
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HYPERPIGMENTATION SCALE グレード 0 = 色素沈着過剰なし グレード 1 = 小さな領域を含む軽度の色素沈着 グレード 2 = 小さな領域を含む中等度の色素沈着過剰。中程度の領域を含む軽い色素沈着 グレード 3 = 中程度の大きさの領域を含む中等度の色素沈着過剰。大きな領域を含む軽い色素沈着;顕著な色素沈着の小さな領域 グレード 4 = 中程度または大きなサイズの領域を含む顕著な色素沈着過剰
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PDT #1 から 12 週間後
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紅斑
時間枠：ベースライン
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紅斑スケール - グレード 0 = なし グレード 1 = 最小限 - かろうじて知覚できる紅斑 グレード 2 = 軽度 - 治療部位に主に最小限の紅斑 (ピンク)グレード 4 = 重度 - 治療部位に主に激しい紅斑 (明るい赤) があり、非常に強い (燃えるような赤) の孤立した領域がいくつかある場合とない場合があります。紅斑
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ベースライン
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紅斑
時間枠：PDT #1 の 5 分後
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紅斑スケール - グレード 0 = なし グレード 1 = 最小限 - かろうじて知覚できる紅斑 グレード 2 = 軽度 - 治療部位に主に最小限の紅斑 (ピンク)グレード 4 = 重度 - 治療部位に主に激しい紅斑 (明るい赤) があり、非常に強い (燃えるような赤) の孤立した領域がいくつかある場合とない場合があります。紅斑
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PDT #1 の 5 分後
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紅斑
時間枠：PDT #1 の 24 ～ 48 時間後
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紅斑スケール - グレード 0 = なし グレード 1 = 最小限 - かろうじて知覚できる紅斑 グレード 2 = 軽度 - 治療部位に主に最小限の紅斑 (ピンク)グレード 4 = 重度 - 治療部位に主に激しい紅斑 (明るい赤) があり、非常に強い (燃えるような赤) の孤立した領域がいくつかある場合とない場合があります。紅斑
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PDT #1 の 24 ～ 48 時間後
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紅斑
時間枠：PDT #1 から 12 週間後
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紅斑スケール - グレード 0 = なし グレード 1 = 最小限 - かろうじて知覚できる紅斑 グレード 2 = 軽度 - 治療部位に主に最小限の紅斑 (ピンク)グレード 4 = 重度 - 治療部位に主に激しい紅斑 (明るい赤) があり、非常に強い (燃えるような赤) の孤立した領域がいくつかある場合とない場合があります。紅斑
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PDT #1 から 12 週間後
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浮腫
時間枠：ベースライン
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EDEMA SCALE グレード 0 = なし グレード 1 = 最小 - わずかなまれな浮腫 グレード 2 = 軽度 - 容易に見られる浮腫、最小限に触知可能、治療部位の 1/3 までを含む治療部位の 1/3 から 2/3 の間 グレード 4 = 重度 - 治療部位の 2/3 以上を含む、いくつかの部位で硬化した、容易に見られる浮腫
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ベースライン
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浮腫
時間枠：PDT #1 の 5 分後
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EDEMA SCALE グレード 0 = なし グレード 1 = 最小 - わずかなまれな浮腫 グレード 2 = 軽度 - 容易に見られる浮腫、最小限に触知可能、治療部位の 1/3 までを含む治療部位の 1/3 から 2/3 の間 グレード 4 = 重度 - 治療部位の 2/3 以上を含む、いくつかの部位で硬化した、容易に見られる浮腫
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PDT #1 の 5 分後
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浮腫
時間枠：PDT #1 の 24 ～ 48 時間後
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EDEMA SCALE グレード 0 = なし グレード 1 = 最小 - わずかなまれな浮腫 グレード 2 = 軽度 - 容易に見られる浮腫、最小限に触知可能、治療部位の 1/3 までを含む治療部位の 1/3 から 2/3 の間 グレード 4 = 重度 - 治療部位の 2/3 以上を含む、いくつかの部位で硬化した、容易に見られる浮腫
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PDT #1 の 24 ～ 48 時間後
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浮腫
時間枠：PDT #1 から 12 週間後
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EDEMA SCALE グレード 0 = なし グレード 1 = 最小 - わずかなまれな浮腫 グレード 2 = 軽度 - 容易に見られる浮腫、最小限に触知可能、治療部位の 1/3 までを含む治療部位の 1/3 から 2/3 の間 グレード 4 = 重度 - 治療部位の 2/3 以上を含む、いくつかの部位で硬化した、容易に見られる浮腫
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PDT #1 から 12 週間後
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刺す/燃える
時間枠：ベースライン
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刺すような痛みや灼熱感のスケール グレード 0 = なし グレード 1 = 最小限、かろうじて知覚できる - 耐えられ、不快感はほとんどない グレード 2 = 中程度 - 耐えられるが、いくらかの不快感を引き起こす グレード 3 = 重度 - 非常に不快または耐えられない
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ベースライン
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刺す/燃える
時間枠：PDT #1 中
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PDT の直後に、治療中の刺痛/灼熱感の最も集中的で急性の知覚が記録されます。 刺すような痛みと灼熱感のスケール グレード 0 = なし グレード 1 = 最小限、かろうじて知覚できる - 耐えられ、不快感はほとんどない グレード 2 = 中程度 - 耐えられるが、いくらかの不快感を引き起こす グレード 3 = 重度 - 非常に不快または耐えられない |
PDT #1 中
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刺す/燃える
時間枠：PDT #1 の 5 分後
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刺すような痛みや灼熱感のスケール グレード 0 = なし グレード 1 = 最小限、かろうじて知覚できる - 耐えられ、不快感はほとんどない グレード 2 = 中程度 - 耐えられるが、いくらかの不快感を引き起こす グレード 3 = 重度 - 非常に不快または耐えられない
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PDT #1 の 5 分後
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刺す/燃える
時間枠：PDT #1 から 12 週間後
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刺すような痛みや灼熱感のスケール グレード 0 = なし グレード 1 = 最小限、かろうじて知覚できる - 耐えられ、不快感はほとんどない グレード 2 = 中程度 - 耐えられるが、いくらかの不快感を引き起こす グレード 3 = 重度 - 非常に不快または耐えられない
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PDT #1 から 12 週間後
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スケーリングと乾燥
時間枠：ベースライン
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スケーリングとドライネス スケール グレード 0 = なし グレード 1 = 最小限 - かろうじて知覚できる程度の落屑 グレード 2 = 軽度 - 治療部位の 1/3 までの限定された細かい落屑 グレード 3 = 中程度 - 1/3 から 2/3 を含む細かい落屑グレード 4 = 重度 - 治療部位の 2/3 以上を含むより粗いスケーリングまたは非常に粗いスケーリングの限られた領域
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ベースライン
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スケーリングと乾燥
時間枠：PDT #1 の 24 ～ 48 時間後
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スケーリングとドライネス スケール グレード 0 = なし グレード 1 = 最小限 - かろうじて知覚できる程度の落屑 グレード 2 = 軽度 - 治療部位の 1/3 までの限定された細かい落屑 グレード 3 = 中程度 - 1/3 から 2/3 を含む細かい落屑グレード 4 = 重度 - 治療部位の 2/3 以上を含むより粗いスケーリングまたは非常に粗いスケーリングの限られた領域
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PDT #1 の 24 ～ 48 時間後
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スケーリングと乾燥
時間枠：PDT #1 から 12 週間後
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スケーリングとドライネス スケール グレード 0 = なし グレード 1 = 最小限 - かろうじて知覚できる程度の落屑 グレード 2 = 軽度 - 治療部位の 1/3 までの限定された細かい落屑 グレード 3 = 中程度 - 1/3 から 2/3 を含む細かい落屑グレード 4 = 重度 - 治療部位の 2/3 以上を含むより粗いスケーリングまたは非常に粗いスケーリングの限られた領域
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PDT #1 から 12 週間後
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にじみ出し/小胞形成/かさぶた
時間枠：ベースライン
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にじみ/小胞形成/かさぶた グレード 0 = なし グレード 1 = 最小 - にじみ、小胞形成、またはかさぶたが 1 つの領域で直径 3 mm 以下 グレード 2 = 軽度 - にじみ、小胞形成、またはかさぶたが 2 ～ 4 か所 直径 3 mm 以下グレード 3 = 中程度 - サイズが直径 3 mm を超える単一の浸出、小胞形成、または痂皮の領域、またはサイズが直径 3 mm 以下の 4 つ以上の領域 グレード 3 = 中4 = 重度 - にじみ、小胞形成、または痂皮のいずれかの程度が上記 (3) よりも大きい
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ベースライン
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にじみ出し/小胞形成/かさぶた
時間枠：PDT #1 の 24 ～ 48 時間後
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にじみ/小胞形成/かさぶた グレード 0 = なし グレード 1 = 最小 - にじみ、小胞形成、またはかさぶたが 1 つの領域で直径 3 mm 以下 グレード 2 = 軽度 - にじみ、小胞形成、またはかさぶたが 2 ～ 4 か所 直径 3 mm 以下グレード 3 = 中程度 - サイズが直径 3 mm を超える単一の浸出、小胞形成、または痂皮の領域、またはサイズが直径 3 mm 以下の 4 つ以上の領域 グレード 3 = 中4 = 重度 - にじみ、小胞形成、または痂皮のいずれかの程度が上記 (3) よりも大きい
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PDT #1 の 24 ～ 48 時間後
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にじみ出し/小胞形成/かさぶた
時間枠：PDT #1 から 12 週間後
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にじみ/小胞形成/かさぶた グレード 0 = なし グレード 1 = 最小 - にじみ、小胞形成、またはかさぶたが 1 つの領域で直径 3 mm 以下 グレード 2 = 軽度 - にじみ、小胞形成、またはかさぶたが 2 ～ 4 か所 直径 3 mm 以下グレード 3 = 中程度 - サイズが直径 3 mm を超える単一の浸出、小胞形成、または痂皮の領域、またはサイズが直径 3 mm 以下の 4 つ以上の領域 グレード 3 = 中4 = 重度 - にじみ、小胞形成、または痂皮のいずれかの程度が上記 (3) よりも大きい
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PDT #1 から 12 週間後
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色素沈着過剰
時間枠：PDT #1 の 24 ～ 48 時間後
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HYPERPIGMENTATION SCALE グレード 0 = 色素沈着過剰なし グレード 1 = 小さな領域を含む軽度の色素沈着 グレード 2 = 小さな領域を含む中等度の色素沈着過剰。中程度の領域を含む軽い色素沈着 グレード 3 = 中程度の大きさの領域を含む中等度の色素沈着過剰。大きな領域を含む軽い色素沈着;顕著な色素沈着の小さな領域 グレード 4 = 中程度または大きなサイズの領域を含む顕著な色素沈着過剰
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PDT #1 の 24 ～ 48 時間後
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色素沈着過剰
時間枠：PDT #1 から 2 週間後
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HYPERPIGMENTATION SCALE グレード 0 = 色素沈着過剰なし グレード 1 = 小さな領域を含む軽度の色素沈着 グレード 2 = 小さな領域を含む中等度の色素沈着過剰。中程度の領域を含む軽い色素沈着 グレード 3 = 中程度の大きさの領域を含む中等度の色素沈着過剰。大きな領域を含む軽い色素沈着;顕著な色素沈着の小さな領域 グレード 4 = 中程度または大きなサイズの領域を含む顕著な色素沈着過剰
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PDT #1 から 2 週間後
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色素沈着過剰
時間枠：PDT #1 から 8 週間後
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HYPERPIGMENTATION SCALE グレード 0 = 色素沈着過剰なし グレード 1 = 小さな領域を含む軽度の色素沈着 グレード 2 = 小さな領域を含む中等度の色素沈着過剰。中程度の領域を含む軽い色素沈着 グレード 3 = 中程度の大きさの領域を含む中等度の色素沈着過剰。大きな領域を含む軽い色素沈着;顕著な色素沈着の小さな領域 グレード 4 = 中程度または大きなサイズの領域を含む顕著な色素沈着過剰
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PDT #1 から 8 週間後
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色素沈着低下
時間枠：ベースライン
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低色素沈着スケール グレード 0 = 色素脱失なし グレード 1 = 小さな領域を含む軽い色素脱失 グレード 2 = 小さな領域を含む中等度の低色素沈着。中等度の領域を含む軽度の色素脱失 グレード 3 = 中程度の大きさの領域を含む中等度の色素脱失。大きな領域を含む軽い色素沈着;顕著な色素脱失の小さな領域 グレード 4 = 中程度または大きなサイズの領域を含む顕著な色素脱失
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ベースライン
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色素沈着低下
時間枠：PDT #1 の 24 ～ 48 時間後
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低色素沈着スケール グレード 0 = 色素脱失なし グレード 1 = 小さな領域を含む軽い色素脱失 グレード 2 = 小さな領域を含む中等度の低色素沈着。中等度の領域を含む軽度の色素脱失 グレード 3 = 中程度の大きさの領域を含む中等度の色素脱失。大きな領域を含む軽い色素沈着;顕著な色素脱失の小さな領域 グレード 4 = 中程度または大きなサイズの領域を含む顕著な色素脱失
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PDT #1 の 24 ～ 48 時間後
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色素沈着低下
時間枠：PDT #1 から 2 週間後
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低色素沈着スケール グレード 0 = 色素脱失なし グレード 1 = 小さな領域を含む軽い色素脱失 グレード 2 = 小さな領域を含む中等度の低色素沈着。中等度の領域を含む軽度の色素脱失 グレード 3 = 中程度の大きさの領域を含む中等度の色素脱失。大きな領域を含む軽い色素沈着;顕著な色素脱失の小さな領域 グレード 4 = 中程度または大きなサイズの領域を含む顕著な色素脱失
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PDT #1 から 2 週間後
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色素沈着低下
時間枠：PDT #1 から 8 週間後
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低色素沈着スケール グレード 0 = 色素脱失なし グレード 1 = 小さな領域を含む軽い色素脱失 グレード 2 = 小さな領域を含む中等度の低色素沈着。中等度の領域を含む軽度の色素脱失 グレード 3 = 中程度の大きさの領域を含む中等度の色素脱失。大きな領域を含む軽い色素沈着;顕著な色素脱失の小さな領域 グレード 4 = 中程度または大きなサイズの領域を含む顕著な色素脱失
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PDT #1 から 8 週間後
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色素沈着低下
時間枠：PDT #1 から 12 週間後
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低色素沈着スケール グレード 0 = 色素脱失なし グレード 1 = 小さな領域を含む軽い色素脱失 グレード 2 = 小さな領域を含む中等度の低色素沈着。中等度の領域を含む軽度の色素脱失 グレード 3 = 中程度の大きさの領域を含む中等度の色素脱失。大きな領域を含む軽い色素沈着;顕著な色素脱失の小さな領域 グレード 4 = 中程度または大きなサイズの領域を含む顕著な色素脱失
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PDT #1 から 12 週間後
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紅斑
時間枠：PDT #1 から 2 週間後
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紅斑スケール - グレード 0 = なし グレード 1 = 最小限 - かろうじて知覚できる紅斑 グレード 2 = 軽度 - 治療部位に主に最小限の紅斑 (ピンク)グレード 4 = 重度 - 治療部位に主に激しい紅斑 (明るい赤) があり、非常に強い (燃えるような赤) の孤立した領域がいくつかある場合とない場合があります。紅斑
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PDT #1 から 2 週間後
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紅斑
時間枠：PDT #1 から 8 週間後
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紅斑スケール - グレード 0 = なし グレード 1 = 最小限 - かろうじて知覚できる紅斑 グレード 2 = 軽度 - 治療部位に主に最小限の紅斑 (ピンク)グレード 4 = 重度 - 治療部位に主に激しい紅斑 (明るい赤) があり、非常に強い (燃えるような赤) の孤立した領域がいくつかある場合とない場合があります。紅斑
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PDT #1 から 8 週間後
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浮腫
時間枠：PDT #1 の 2 週間後
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EDEMA SCALE グレード 0 = なし グレード 1 = 最小 - わずかなまれな浮腫 グレード 2 = 軽度 - 容易に見られる浮腫、最小限に触知可能、治療部位の 1/3 までを含む治療部位の 1/3 から 2/3 の間 グレード 4 = 重度 - 治療部位の 2/3 以上を含む、いくつかの部位で硬化した、容易に見られる浮腫
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PDT #1 の 2 週間後
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浮腫
時間枠：PDT #1 から 8 週間後
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EDEMA SCALE グレード 0 = なし グレード 1 = 最小 - わずかなまれな浮腫 グレード 2 = 軽度 - 容易に見られる浮腫、最小限に触知可能、治療部位の 1/3 までを含む治療部位の 1/3 から 2/3 の間 グレード 4 = 重度 - 治療部位の 2/3 以上を含む、いくつかの部位で硬化した、容易に見られる浮腫
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PDT #1 から 8 週間後
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刺す/燃える
時間枠：PDT #1 の 24 ～ 48 時間後
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刺すような痛みや灼熱感のスケール グレード 0 = なし グレード 1 = 最小限、かろうじて知覚できる - 耐えられ、不快感はほとんどない グレード 2 = 中程度 - 耐えられるが、いくらかの不快感を引き起こす グレード 3 = 重度 - 非常に不快または耐えられない
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PDT #1 の 24 ～ 48 時間後
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刺す/燃える
時間枠：PDT #1 から 2 週間後
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刺すような痛みや灼熱感のスケール グレード 0 = なし グレード 1 = 最小限、かろうじて知覚できる - 耐えられ、不快感はほとんどない グレード 2 = 中程度 - 耐えられるが、いくらかの不快感を引き起こす グレード 3 = 重度 - 非常に不快または耐えられない
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PDT #1 から 2 週間後
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刺す/燃える
時間枠：PDT #1 から 8 週間後
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刺すような痛みや灼熱感のスケール グレード 0 = なし グレード 1 = 最小限、かろうじて知覚できる - 耐えられ、不快感はほとんどない グレード 2 = 中程度 - 耐えられるが、いくらかの不快感を引き起こす グレード 3 = 重度 - 非常に不快または耐えられない
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PDT #1 から 8 週間後
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スケーリングと乾燥
時間枠：PDT #1 から 2 週間後
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スケーリングとドライネス スケール グレード 0 = なし グレード 1 = 最小限 - かろうじて知覚できる程度の落屑 グレード 2 = 軽度 - 治療部位の 1/3 までの限定された細かい落屑 グレード 3 = 中程度 - 1/3 から 2/3 を含む細かい落屑グレード 4 = 重度 - 治療部位の 2/3 以上を含むより粗いスケーリングまたは非常に粗いスケーリングの限られた領域
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PDT #1 から 2 週間後
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スケーリングと乾燥
時間枠：PDT #1 から 8 週間後
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スケーリングとドライネス スケール グレード 0 = なし グレード 1 = 最小限 - かろうじて知覚できる程度の落屑 グレード 2 = 軽度 - 治療部位の 1/3 までの限定された細かい落屑 グレード 3 = 中程度 - 1/3 から 2/3 を含む細かい落屑グレード 4 = 重度 - 治療部位の 2/3 以上を含むより粗いスケーリングまたは非常に粗いスケーリングの限られた領域
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PDT #1 から 8 週間後
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にじみ出し/小胞形成/かさぶた
時間枠：PDT #1 から 2 週間後
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にじみ/小胞形成/かさぶた グレード 0 = なし グレード 1 = 最小 - にじみ、小胞形成、またはかさぶたが 1 つの領域で直径 3 mm 以下 グレード 2 = 軽度 - にじみ、小胞形成、またはかさぶたが 2 ～ 4 か所 直径 3 mm 以下グレード 3 = 中程度 - サイズが直径 3 mm を超える単一の浸出、小胞形成、または痂皮の領域、またはサイズが直径 3 mm 以下の 4 つ以上の領域 グレード 3 = 中4 = 重度 - にじみ、小胞形成、または痂皮のいずれかの程度が上記 (3) よりも大きい
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PDT #1 から 2 週間後
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にじみ出し/小胞形成/かさぶた
時間枠：PDT #1 から 8 週間後
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にじみ/小胞形成/かさぶた グレード 0 = なし グレード 1 = 最小 - にじみ、小胞形成、またはかさぶたが 1 つの領域で直径 3 mm 以下 グレード 2 = 軽度 - にじみ、小胞形成、またはかさぶたが 2 ～ 4 か所 直径 3 mm 以下グレード 3 = 中程度 - サイズが直径 3 mm を超える単一の浸出、小胞形成、または痂皮の領域、またはサイズが直径 3 mm 以下の 4 つ以上の領域 グレード 3 = 中4 = 重度 - にじみ、小胞形成、または痂皮のいずれかの程度が上記 (3) よりも大きい
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PDT #1 から 8 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2016年9月12日
研究の完了 (実際)
2016年9月12日
試験登録日
最初に提出
2015年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月14日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月18日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。