Mikronadel-Läsionsvorbereitung vor der photodynamischen Aminolävulinsäure-Therapie (ALA-PDT) für AK im Gesicht
18. Dezember 2017 aktualisiert von: DUSA Pharmaceuticals, Inc.
Eine Phase-2-Studie über die Wirkung von Mikronadel-Läsionsvorbereitung, Inkubationszeit und Lichtleistungsdichte auf die photodynamische Therapie mit Levulan Kerastick (Aminolevulinsäure HCl) zur topischen Lösung, 20 % + Blaulicht zur Feldbehandlung von aktinischen Keratosen im Gesicht
Der Zweck dieser Studie ist es, die Lebensfähigkeit der Mikronadel-Läsionspräparation (MN) zu bestimmen, um den Behandlungsnutzen zu verbessern, wenn sie vor der ALA-PDT in einem aktinischen Keratosefeld (AK) im Gesicht durchgeführt wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
137
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92122
- UCSD Dermatology
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
- MOORE Clinical Research, Inc
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
- Altman Dermatology Associates
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
- Shideler Clinical Research Center
-
Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vier bis acht AKs im Gesicht
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Vorgeschichte von kutaner Photosensibilisierung, Porphyrie, Überempfindlichkeit gegen Porphyrine oder Photodermatose
- hautkrebsverdächtige Läsionen (Hautkrebs nicht durch Biopsie ausgeschlossen) oder unbehandelter Hautkrebs innerhalb des Behandlungsbereichs
- Hautpathologie oder -zustand, die die Bewertung des Testprodukts beeinträchtigen könnten oder die Anwendung einer störenden topischen oder systemischen Therapie erfordern
- Subjekt ist immunsupprimiert
- derzeit in eine Prüfpräparate- oder Gerätestudie eingeschrieben
- innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Behandlung ein Prüfpräparat erhalten oder mit einem Prüfgerät behandelt wurde
- bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem oder mehreren Bestandteilen des Trägers (Ethylalkohol, Isopropylalkohol, Laureth 4, Polyethylenglykol)
- hat eine aktive Herpes-simplex-Infektion ODER eine Vorgeschichte von 2 oder mehr Ausbrüchen innerhalb der letzten 12 Monate im Gesicht
Anwendung der folgenden topischen Präparate an der zu behandelnden Extremität:
- Keratolytika einschließlich Harnstoff (mehr als 5 %), Alpha-Hydroxysäuren [z. B. Glykolsäure, Milchsäure usw. mehr als 5 %], Salicylsäure (mehr als 2 %) innerhalb von 2 Tagen
- Kürettage oder Kryotherapie innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsbeginn
- Retinoide, einschließlich Tazaroten, Adapalen, Tretinoin, innerhalb von 4 Wochen
- Mikrodermabrasion, Laser-ablative Behandlungen, ALA-PDT, chemische Peelings, 5 Fluorouracil, Diclofenac, Ingenolmebutat, Imiquimod oder andere topische Behandlungen für AK innerhalb von 8 Wochen
- Anwendung einer systemischen Retinoidtherapie innerhalb von 6 Monaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: ALA 25 min 10 Milliwatt (mW)
ALA-PDT, 25 min Inkubationszeit, 10 mW/cm2 Leistungsdichte für 16 min 40 Sekunden Lichtbehandlung.
|
20 % ALA vor der Lichtbehandlung auf das Gesicht auftragen
Andere Namen:
10 J/cm2 blaues Licht, abgegeben mit 10 mW/cm2 für 16 Minuten 40 Sekunden
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: MN + ALA 25 min 10 mW
Mikronadel-Läsionspräparation vor ALA-PDT, 25 min Inkubationszeit, 10 mW/cm2 Leistungsdichte für 16 min 40 Sekunden Lichtbehandlung.
|
20 % ALA vor der Lichtbehandlung auf das Gesicht auftragen
Andere Namen:
10 J/cm2 blaues Licht, abgegeben mit 10 mW/cm2 für 16 Minuten 40 Sekunden
Andere Namen:
Microneedling aller sichtbaren/tastbaren AK-Läsionen vor dem Auftragen der Lösung.
|
|
EXPERIMENTAL: ALA 25 min 20 mW
ALA-PDT, 25 min Inkubationszeit, 20 mW/cm2 Leistungsdichte für 8 min 20 Sekunden Lichtbehandlung.
|
20 % ALA vor der Lichtbehandlung auf das Gesicht auftragen
Andere Namen:
10 J/cm2 blaues Licht, abgegeben mit 20 mW/cm2 für 8 Minuten 20 Sekunden
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: MN + ALA 25 min 20 mW
Mikronadel-Läsionspräparation vor ALA-PDT, 25 min Inkubationszeit, 20 mW/cm2 Leistungsdichte für 8 min 20 Sekunden Lichtbehandlung.
|
20 % ALA vor der Lichtbehandlung auf das Gesicht auftragen
Andere Namen:
Microneedling aller sichtbaren/tastbaren AK-Läsionen vor dem Auftragen der Lösung.
10 J/cm2 blaues Licht, abgegeben mit 20 mW/cm2 für 8 Minuten 20 Sekunden
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: ALA 60 min 10 mW
ALA-PDT, 60 min Inkubationszeit, 10 mW/cm2 Leistungsdichte für 16 min 40 Sekunden Lichtbehandlung.
|
20 % ALA vor der Lichtbehandlung auf das Gesicht auftragen
Andere Namen:
10 J/cm2 blaues Licht, abgegeben mit 10 mW/cm2 für 16 Minuten 40 Sekunden
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: MN + ALA 60 min 10 mW
Mikronadel-Läsionspräparation vor ALA-PDT, 60 min Inkubationszeit, 10 mW/cm2 Leistungsdichte für 16 min 40 Sekunden Lichtbehandlung.
|
20 % ALA vor der Lichtbehandlung auf das Gesicht auftragen
Andere Namen:
10 J/cm2 blaues Licht, abgegeben mit 10 mW/cm2 für 16 Minuten 40 Sekunden
Andere Namen:
Microneedling aller sichtbaren/tastbaren AK-Läsionen vor dem Auftragen der Lösung.
|
|
EXPERIMENTAL: ALA 60 Minuten 20 mW
ALA-PDT, 60 min Inkubationszeit, 20 mW/cm2 Leistungsdichte für 8 min 20 Sekunden Lichtbehandlung.
|
20 % ALA vor der Lichtbehandlung auf das Gesicht auftragen
Andere Namen:
10 J/cm2 blaues Licht, abgegeben mit 20 mW/cm2 für 8 Minuten 20 Sekunden
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: MN + ALA 60 min 20 mW
Mikronadel-Läsionspräparation vor ALA-PDT, 60 min Inkubationszeit, 20 mW/cm2 Leistungsdichte für 8 min 20 Sekunden Lichtbehandlung.
|
20 % ALA vor der Lichtbehandlung auf das Gesicht auftragen
Andere Namen:
Microneedling aller sichtbaren/tastbaren AK-Läsionen vor dem Auftragen der Lösung.
10 J/cm2 blaues Licht, abgegeben mit 20 mW/cm2 für 8 Minuten 20 Sekunden
Andere Namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: FAHRZEUG
Vehikel (VEH) PDT, 60 Minuten Inkubationszeit, 10 mW/cm2 Leistungsdichte für 16 Minuten 40 Sekunden Lichtbehandlung.
|
10 J/cm2 blaues Licht, abgegeben mit 10 mW/cm2 für 16 Minuten 40 Sekunden
Andere Namen:
Levulan Kerastick enthält nur Fahrzeugbestandteile.
Trägerlösung vor der Lichtbehandlung auf das Gesicht aufgetragen
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: MN + FAHRZEUG
Mikronadel-Läsionsvorbereitung vor Vehikel-PDT, 60-minütige Inkubationszeit, 10 mW/cm2 Leistungsdichte für 16 Minuten 40 Sekunden Lichtbehandlung.
|
10 J/cm2 blaues Licht, abgegeben mit 10 mW/cm2 für 16 Minuten 40 Sekunden
Andere Namen:
Microneedling aller sichtbaren/tastbaren AK-Läsionen vor dem Auftragen der Lösung.
Levulan Kerastick enthält nur Fahrzeugbestandteile.
Trägerlösung vor der Lichtbehandlung auf das Gesicht aufgetragen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vollständige Clearance-Rate
Zeitfenster: Woche 12
|
Anzahl der AK-Felder mit 0 Läsionen
|
Woche 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Subjektzufriedenheitswert
Zeitfenster: Woche 12
|
Subjektzufriedenheitswert
|
Woche 12
|
|
Vollständige Clearance-Rate
Zeitfenster: Woche 8
|
Anzahl der AK-Felder mit 0 Läsionen
|
Woche 8
|
|
Basis-AKCR
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
|
AK-Clearance-Rate (AKCR) nur für die bei Baseline vorhandenen Läsionen
|
Baseline und Woche 8
|
|
Basis-AKCR
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
|
AK-Clearance-Rate nur für die bei Baseline vorhandenen Läsionen
|
Baseline und Woche 12
|
|
Prozentänderung
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
|
Prozentuale Veränderung der Gesamt-AK-Zahl im Vergleich zur Baseline
|
Baseline und Woche 8
|
|
Prozentänderung
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
|
Prozentuale Veränderung der Gesamt-AK-Zahl im Vergleich zur Baseline
|
Baseline und Woche 12
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hyperpigmentierung
Zeitfenster: Grundlinie
|
HYPERPIGMENTATIONSSKALA Grad 0 = keine Hyperpigmentierung Grad 1 = leichte Hyperpigmentierung kleiner Bereiche Grad 2 = mäßige Hyperpigmentierung kleiner Bereiche; leichte Hyperpigmentierung in mittelgroßen Bereichen Grad 3 = mäßige Hyperpigmentierung in mittelgroßen Bereichen; leichte Hyperpigmentierung mit großen Flächen; kleine Bereiche mit deutlicher Hyperpigmentierung Grad 4 = deutliche Hyperpigmentierung mit mittelgroßen oder großen Bereichen
|
Grundlinie
|
|
Hyperpigmentierung
Zeitfenster: 12 Wochen nach PDT #1
|
HYPERPIGMENTATIONSSKALA Grad 0 = keine Hyperpigmentierung Grad 1 = leichte Hyperpigmentierung kleiner Bereiche Grad 2 = mäßige Hyperpigmentierung kleiner Bereiche; leichte Hyperpigmentierung in mittelgroßen Bereichen Grad 3 = mäßige Hyperpigmentierung in mittelgroßen Bereichen; leichte Hyperpigmentierung mit großen Flächen; kleine Bereiche mit deutlicher Hyperpigmentierung Grad 4 = deutliche Hyperpigmentierung mit mittelgroßen oder großen Bereichen
|
12 Wochen nach PDT #1
|
|
Erythem
Zeitfenster: Grundlinie
|
Erythemskala – Grad 0 = kein Grad 1 = minimal – kaum wahrnehmbares Erythem Grad 2 = leicht – überwiegend minimales Erythem (rosa) im behandelten Bereich mit oder ohne einige isolierte Bereiche mit intensiverem Erythem Grad 3 = mäßig – überwiegend mäßiges Erythem ( rot) im behandelten Bereich mit oder ohne einige isolierte Bereiche intensiver Rötung (hellrot) Grad 4 = Schwer – überwiegend intensives Erythem (hellrot) im behandelten Bereich mit oder ohne wenige isolierte Bereiche sehr intensiver (feuerrot) Erythem
|
Grundlinie
|
|
Erythem
Zeitfenster: 5 Minuten nach PDT #1
|
Erythemskala – Grad 0 = kein Grad 1 = minimal – kaum wahrnehmbares Erythem Grad 2 = leicht – überwiegend minimales Erythem (rosa) im behandelten Bereich mit oder ohne einige isolierte Bereiche mit intensiverem Erythem Grad 3 = mäßig – überwiegend mäßiges Erythem ( rot) im behandelten Bereich mit oder ohne einige isolierte Bereiche intensiver Rötung (hellrot) Grad 4 = Schwer – überwiegend intensives Erythem (hellrot) im behandelten Bereich mit oder ohne wenige isolierte Bereiche sehr intensiver (feuerrot) Erythem
|
5 Minuten nach PDT #1
|
|
Erythem
Zeitfenster: 24-48 Stunden nach PDT #1
|
Erythemskala – Grad 0 = kein Grad 1 = minimal – kaum wahrnehmbares Erythem Grad 2 = leicht – überwiegend minimales Erythem (rosa) im behandelten Bereich mit oder ohne einige isolierte Bereiche mit intensiverem Erythem Grad 3 = mäßig – überwiegend mäßiges Erythem ( rot) im behandelten Bereich mit oder ohne einige isolierte Bereiche intensiver Rötung (hellrot) Grad 4 = Schwer – überwiegend intensives Erythem (hellrot) im behandelten Bereich mit oder ohne wenige isolierte Bereiche sehr intensiver (feuerrot) Erythem
|
24-48 Stunden nach PDT #1
|
|
Erythem
Zeitfenster: 12 Wochen nach PDT #1
|
Erythemskala – Grad 0 = kein Grad 1 = minimal – kaum wahrnehmbares Erythem Grad 2 = leicht – überwiegend minimales Erythem (rosa) im behandelten Bereich mit oder ohne einige isolierte Bereiche mit intensiverem Erythem Grad 3 = mäßig – überwiegend mäßiges Erythem ( rot) im behandelten Bereich mit oder ohne einige isolierte Bereiche intensiver Rötung (hellrot) Grad 4 = Schwer – überwiegend intensives Erythem (hellrot) im behandelten Bereich mit oder ohne wenige isolierte Bereiche sehr intensiver (feuerrot) Erythem
|
12 Wochen nach PDT #1
|
|
Ödem
Zeitfenster: Grundlinie
|
Ödem-Skala Grad 0 = Kein Grad 1 = Minimal – geringes, seltenes Ödem Grad 2 = Leicht – leicht sichtbares Ödem, minimal tastbar, das bis zu 1/3 der Behandlungsfläche betrifft Grad 3 = Mäßig – leicht sichtbares Ödem und typischerweise tastbar, mit Beteiligung zwischen 1/3 und 2/3 des Behandlungsbereichs Grad 4 = Schwer – leicht sichtbares Ödem, in einigen Bereichen verhärtet, das mehr als 2/3 des Behandlungsbereichs betrifft
|
Grundlinie
|
|
Ödem
Zeitfenster: 5 Minuten nach PDT #1
|
Ödem-Skala Grad 0 = Kein Grad 1 = Minimal – geringes, seltenes Ödem Grad 2 = Leicht – leicht sichtbares Ödem, minimal tastbar, das bis zu 1/3 der Behandlungsfläche betrifft Grad 3 = Mäßig – leicht sichtbares Ödem und typischerweise tastbar, mit Beteiligung zwischen 1/3 und 2/3 der Behandlungsfläche Grad 4 = Schwer – leicht sichtbares Ödem, in einigen Bereichen verhärtet, das mehr als 2/3 der Behandlungsfläche betrifft
|
5 Minuten nach PDT #1
|
|
Ödem
Zeitfenster: 24-48 Stunden nach PDT #1
|
Ödem-Skala Grad 0 = Kein Grad 1 = Minimal – geringes, seltenes Ödem Grad 2 = Leicht – leicht sichtbares Ödem, minimal tastbar, das bis zu 1/3 der Behandlungsfläche betrifft Grad 3 = Mäßig – leicht sichtbares Ödem und typischerweise tastbar, mit Beteiligung zwischen 1/3 und 2/3 der Behandlungsfläche Grad 4 = Schwer – leicht sichtbares Ödem, in einigen Bereichen verhärtet, das mehr als 2/3 der Behandlungsfläche betrifft
|
24-48 Stunden nach PDT #1
|
|
Ödem
Zeitfenster: 12 Wochen nach PDT #1
|
Ödem-Skala Grad 0 = Kein Grad 1 = Minimal – geringes, seltenes Ödem Grad 2 = Leicht – leicht sichtbares Ödem, minimal tastbar, das bis zu 1/3 der Behandlungsfläche betrifft Grad 3 = Mäßig – leicht sichtbares Ödem und typischerweise tastbar, mit Beteiligung zwischen 1/3 und 2/3 der Behandlungsfläche Grad 4 = Schwer – leicht sichtbares Ödem, in einigen Bereichen verhärtet, das mehr als 2/3 der Behandlungsfläche betrifft
|
12 Wochen nach PDT #1
|
|
Stechen/Brennen
Zeitfenster: Grundlinie
|
BRENNEN UND BRENNEN SKALA Grad 0 = Kein Grad 1 = Minimal, kaum wahrnehmbar – erträglich und wenig unangenehm Grad 2 = Mäßig – erträglich, verursacht aber ein gewisses Unbehagen Grad 3 = Schwer – sehr unangenehm oder unerträglich
|
Grundlinie
|
|
Stechen/Brennen
Zeitfenster: Während PDT #1
|
Unmittelbar nach der PDT wird die intensivste, akuteste Wahrnehmung von Stechen/Brennen WÄHREND der Behandlung aufgezeichnet. SKALA VON BRENNEN UND BRENNEN Grad 0 = Kein Grad 1 = Minimal, kaum wahrnehmbar – tolerierbar und wenig unangenehm Grad 2 = Mäßig – tolerierbar, verursacht aber ein gewisses Unbehagen Grad 3 = Schwer – sehr unangenehm oder unerträglich |
Während PDT #1
|
|
Stechen/Brennen
Zeitfenster: 5 Minuten nach PDT #1
|
BRENNEN UND BRENNEN SKALA Grad 0 = Kein Grad 1 = Minimal, kaum wahrnehmbar – erträglich und wenig unangenehm Grad 2 = Mäßig – erträglich, verursacht aber ein gewisses Unbehagen Grad 3 = Schwer – sehr unangenehm oder unerträglich
|
5 Minuten nach PDT #1
|
|
Stechen/Brennen
Zeitfenster: 12 Wochen nach PDT #1
|
BRENNEN UND BRENNEN SKALA Grad 0 = Kein Grad 1 = Minimal, kaum wahrnehmbar – erträglich und wenig unangenehm Grad 2 = Mäßig – erträglich, verursacht aber ein gewisses Unbehagen Grad 3 = Schwer – sehr unangenehm oder unerträglich
|
12 Wochen nach PDT #1
|
|
Schuppenbildung & Trockenheit
Zeitfenster: Grundlinie
|
SKALIERUNG UND TROCKENHEIT SKALA Grad 0 = Keine Grad 1 = Minimal – kaum wahrnehmbare Abschuppung Grad 2 = Leicht – begrenzte Bereiche mit feiner Abschuppung in bis zu 1/3 der Behandlungsfläche Grad 3 = Mäßig – feine Abschuppung, die 1/3 bis 2/ 3 des Behandlungsbereichs oder begrenzte Bereiche mit gröberer Schuppung Grad 4 = Schwerwiegend – gröbere Schuppung, die mehr als 2/3 des Behandlungsbereichs betrifft, oder begrenzte Bereiche mit sehr grober Schuppung
|
Grundlinie
|
|
Schuppenbildung & Trockenheit
Zeitfenster: 24-48 Stunden nach PDT #1
|
SKALIERUNG UND TROCKENHEIT SKALA Grad 0 = Keine Grad 1 = Minimal – kaum wahrnehmbare Abschuppung Grad 2 = Leicht – begrenzte Bereiche mit feiner Abschuppung in bis zu 1/3 der Behandlungsfläche Grad 3 = Mäßig – feine Abschuppung, die 1/3 bis 2/ 3 des Behandlungsbereichs oder begrenzte Bereiche mit gröberer Schuppung Grad 4 = Schwerwiegend – gröbere Schuppung, die mehr als 2/3 des Behandlungsbereichs betrifft, oder begrenzte Bereiche mit sehr grober Schuppung
|
24-48 Stunden nach PDT #1
|
|
Schuppenbildung & Trockenheit
Zeitfenster: 12 Wochen nach PDT #1
|
SKALIERUNG UND TROCKENHEIT SKALA Grad 0 = Keine Grad 1 = Minimal – kaum wahrnehmbare Abschuppung Grad 2 = Leicht – begrenzte Bereiche mit feiner Abschuppung in bis zu 1/3 der Behandlungsfläche Grad 3 = Mäßig – feine Abschuppung, die 1/3 bis 2/ 3 des Behandlungsbereichs oder begrenzte Bereiche mit gröberer Schuppung Grad 4 = Schwerwiegend – gröbere Schuppung, die mehr als 2/3 des Behandlungsbereichs betrifft, oder begrenzte Bereiche mit sehr grober Schuppung
|
12 Wochen nach PDT #1
|
|
Nässen/Vesikulation/Verkrustung
Zeitfenster: Grundlinie
|
NIEDRIGKEIT/VESIKULATION/VERKRUSTUNG Grad 0 = Keine Grad 1 = Minimal – ein einzelner Bereich mit Nässen, Bläschenbildung oder Krustenbildung mit einem Durchmesser von 3 mm oder weniger Grad 2 = Leicht – zwei bis vier Bereiche mit Nässen, Bläschenbildung oder Krustenbildung mit einem Durchmesser von 3 mm oder weniger in der Größe ODER ein einzelner Bereich mit einem Durchmesser von mehr als 3 mm Grad 3 = mäßig - mehr als ein einzelner Bereich mit Nässen, Bläschenbildung oder Krustenbildung mit einem Durchmesser von mehr als 3 mm oder mehr als vier Bereiche mit einem Durchmesser von 3 mm oder weniger Grad 4 = Schwer – jeder Grad an Aussickern, Bläschenbildung oder Krustenbildung, der größer als (3) oben ist
|
Grundlinie
|
|
Nässen/Vesikulation/Verkrustung
Zeitfenster: 24-48 Stunden nach PDT #1
|
NIEDRIGKEIT/VESIKULATION/VERKRUSTUNG Grad 0 = Keine Grad 1 = Minimal – ein einzelner Bereich mit Nässen, Bläschenbildung oder Krustenbildung mit einem Durchmesser von 3 mm oder weniger Grad 2 = Leicht – zwei bis vier Bereiche mit Nässen, Bläschenbildung oder Krustenbildung mit einem Durchmesser von 3 mm oder weniger in der Größe ODER ein einzelner Bereich mit einem Durchmesser von mehr als 3 mm Grad 3 = mäßig - mehr als ein einzelner Bereich mit Nässen, Bläschenbildung oder Krustenbildung mit einem Durchmesser von mehr als 3 mm oder mehr als vier Bereiche mit einem Durchmesser von 3 mm oder weniger Grad 4 = Schwer – jeder Grad an Aussickern, Bläschenbildung oder Krustenbildung, der größer als (3) oben ist
|
24-48 Stunden nach PDT #1
|
|
Nässen/Vesikulation/Verkrustung
Zeitfenster: 12 Wochen nach PDT #1
|
NIEDRIGKEIT/VESIKULATION/VERKRUSTUNG Grad 0 = Keine Grad 1 = Minimal – ein einzelner Bereich mit Nässen, Bläschenbildung oder Krustenbildung mit einem Durchmesser von 3 mm oder weniger Grad 2 = Leicht – zwei bis vier Bereiche mit Nässen, Bläschenbildung oder Krustenbildung mit einem Durchmesser von 3 mm oder weniger in der Größe ODER ein einzelner Bereich mit einem Durchmesser von mehr als 3 mm Grad 3 = mäßig - mehr als ein einzelner Bereich mit Nässen, Bläschenbildung oder Krustenbildung mit einem Durchmesser von mehr als 3 mm oder mehr als vier Bereiche mit einem Durchmesser von 3 mm oder weniger Grad 4 = Schwer – jeder Grad an Aussickern, Bläschenbildung oder Krustenbildung, der größer als (3) oben ist
|
12 Wochen nach PDT #1
|
|
Hyperpigmentierung
Zeitfenster: 24-48 Stunden nach PDT #1
|
HYPERPIGMENTATIONSSKALA Grad 0 = keine Hyperpigmentierung Grad 1 = leichte Hyperpigmentierung kleiner Bereiche Grad 2 = mäßige Hyperpigmentierung kleiner Bereiche; leichte Hyperpigmentierung in mittelgroßen Bereichen Grad 3 = mäßige Hyperpigmentierung in mittelgroßen Bereichen; leichte Hyperpigmentierung mit großen Flächen; kleine Bereiche mit deutlicher Hyperpigmentierung Grad 4 = deutliche Hyperpigmentierung mit mittelgroßen oder großen Bereichen
|
24-48 Stunden nach PDT #1
|
|
Hyperpigmentierung
Zeitfenster: 2 Wochen nach PDT #1
|
HYPERPIGMENTATIONSSKALA Grad 0 = keine Hyperpigmentierung Grad 1 = leichte Hyperpigmentierung kleiner Bereiche Grad 2 = mäßige Hyperpigmentierung kleiner Bereiche; leichte Hyperpigmentierung in mittelgroßen Bereichen Grad 3 = mäßige Hyperpigmentierung in mittelgroßen Bereichen; leichte Hyperpigmentierung mit großen Flächen; kleine Bereiche mit deutlicher Hyperpigmentierung Grad 4 = deutliche Hyperpigmentierung mit mittelgroßen oder großen Bereichen
|
2 Wochen nach PDT #1
|
|
Hyperpigmentierung
Zeitfenster: 8 Wochen nach PDT #1
|
HYPERPIGMENTATIONSSKALA Grad 0 = keine Hyperpigmentierung Grad 1 = leichte Hyperpigmentierung kleiner Bereiche Grad 2 = mäßige Hyperpigmentierung kleiner Bereiche; leichte Hyperpigmentierung in mittelgroßen Bereichen Grad 3 = mäßige Hyperpigmentierung in mittelgroßen Bereichen; leichte Hyperpigmentierung mit großen Flächen; kleine Bereiche mit deutlicher Hyperpigmentierung Grad 4 = deutliche Hyperpigmentierung mit mittelgroßen oder großen Bereichen
|
8 Wochen nach PDT #1
|
|
Hypopigmentierung
Zeitfenster: Grundlinie
|
HYPOPIGMENTATIONSSKALA Grad 0 = Keine Hypopigmentierung Grad 1 = Leichte Hypopigmentierung kleiner Bereiche Grad 2 = Mäßige Hypopigmentierung kleiner Bereiche; leichte Hypopigmentierung in mittelgroßen Bereichen Grad 3 = mäßige Hypopigmentierung in mittelgroßen Bereichen; leichte Hypopigmentierung in großen Bereichen; kleine Bereiche mit ausgeprägter Hypopigmentierung Grad 4 = ausgeprägte Hypopigmentierung mit mittelgroßen oder großen Bereichen
|
Grundlinie
|
|
Hypopigmentierung
Zeitfenster: 24-48 Stunden nach PDT #1
|
HYPOPIGMENTATIONSSKALA Grad 0 = Keine Hypopigmentierung Grad 1 = Leichte Hypopigmentierung kleiner Bereiche Grad 2 = Mäßige Hypopigmentierung kleiner Bereiche; leichte Hypopigmentierung in mittelgroßen Bereichen Grad 3 = mäßige Hypopigmentierung in mittelgroßen Bereichen; leichte Hypopigmentierung in großen Bereichen; kleine Bereiche mit ausgeprägter Hypopigmentierung Grad 4 = ausgeprägte Hypopigmentierung mit mittelgroßen oder großen Bereichen
|
24-48 Stunden nach PDT #1
|
|
Hypopigmentierung
Zeitfenster: 2 Wochen nach PDT #1
|
HYPOPIGMENTATIONSSKALA Grad 0 = Keine Hypopigmentierung Grad 1 = Leichte Hypopigmentierung kleiner Bereiche Grad 2 = Mäßige Hypopigmentierung kleiner Bereiche; leichte Hypopigmentierung in mittelgroßen Bereichen Grad 3 = mäßige Hypopigmentierung in mittelgroßen Bereichen; leichte Hypopigmentierung in großen Bereichen; kleine Bereiche mit ausgeprägter Hypopigmentierung Grad 4 = ausgeprägte Hypopigmentierung mit mittelgroßen oder großen Bereichen
|
2 Wochen nach PDT #1
|
|
Hypopigmentierung
Zeitfenster: 8 Wochen nach PDT #1
|
HYPOPIGMENTATIONSSKALA Grad 0 = Keine Hypopigmentierung Grad 1 = Leichte Hypopigmentierung kleiner Bereiche Grad 2 = Mäßige Hypopigmentierung kleiner Bereiche; leichte Hypopigmentierung in mittelgroßen Bereichen Grad 3 = mäßige Hypopigmentierung in mittelgroßen Bereichen; leichte Hypopigmentierung in großen Bereichen; kleine Bereiche mit ausgeprägter Hypopigmentierung Grad 4 = ausgeprägte Hypopigmentierung mit mittelgroßen oder großen Bereichen
|
8 Wochen nach PDT #1
|
|
Hypopigmentierung
Zeitfenster: 12 Wochen nach PDT #1
|
HYPOPIGMENTATIONSSKALA Grad 0 = Keine Hypopigmentierung Grad 1 = Leichte Hypopigmentierung kleiner Bereiche Grad 2 = Mäßige Hypopigmentierung kleiner Bereiche; leichte Hypopigmentierung in mittelgroßen Bereichen Grad 3 = mäßige Hypopigmentierung in mittelgroßen Bereichen; leichte Hypopigmentierung in großen Bereichen; kleine Bereiche mit ausgeprägter Hypopigmentierung Grad 4 = ausgeprägte Hypopigmentierung mit mittelgroßen oder großen Bereichen
|
12 Wochen nach PDT #1
|
|
Erythem
Zeitfenster: 2 Wochen nach PDT #1
|
Erythemskala – Grad 0 = kein Grad 1 = minimal – kaum wahrnehmbares Erythem Grad 2 = leicht – überwiegend minimales Erythem (rosa) im behandelten Bereich mit oder ohne einige isolierte Bereiche mit intensiverem Erythem Grad 3 = mäßig – überwiegend mäßiges Erythem ( rot) im behandelten Bereich mit oder ohne einige isolierte Bereiche intensiver Rötung (hellrot) Grad 4 = Schwer – überwiegend intensives Erythem (hellrot) im behandelten Bereich mit oder ohne wenige isolierte Bereiche sehr intensiver (feuerrot) Erythem
|
2 Wochen nach PDT #1
|
|
Erythem
Zeitfenster: 8 Wochen nach PDT #1
|
Erythemskala – Grad 0 = kein Grad 1 = minimal – kaum wahrnehmbares Erythem Grad 2 = leicht – überwiegend minimales Erythem (rosa) im behandelten Bereich mit oder ohne einige isolierte Bereiche mit intensiverem Erythem Grad 3 = mäßig – überwiegend mäßiges Erythem ( rot) im behandelten Bereich mit oder ohne einige isolierte Bereiche intensiver Rötung (hellrot) Grad 4 = Schwer – überwiegend intensives Erythem (hellrot) im behandelten Bereich mit oder ohne wenige isolierte Bereiche sehr intensiver (feuerrot) Erythem
|
8 Wochen nach PDT #1
|
|
Ödem
Zeitfenster: 2 Wochen nach PDT #1
|
Ödem-Skala Grad 0 = Kein Grad 1 = Minimal – geringes, seltenes Ödem Grad 2 = Leicht – leicht sichtbares Ödem, minimal tastbar, das bis zu 1/3 der Behandlungsfläche betrifft Grad 3 = Mäßig – leicht sichtbares Ödem und typischerweise tastbar, mit Beteiligung zwischen 1/3 und 2/3 der Behandlungsfläche Grad 4 = Schwer – leicht sichtbares Ödem, in einigen Bereichen verhärtet, das mehr als 2/3 der Behandlungsfläche betrifft
|
2 Wochen nach PDT #1
|
|
Ödem
Zeitfenster: 8 Wochen nach PDT #1
|
Ödem-Skala Grad 0 = Kein Grad 1 = Minimal – geringes, seltenes Ödem Grad 2 = Leicht – leicht sichtbares Ödem, minimal tastbar, das bis zu 1/3 der Behandlungsfläche betrifft Grad 3 = Mäßig – leicht sichtbares Ödem und typischerweise tastbar, mit Beteiligung zwischen 1/3 und 2/3 der Behandlungsfläche Grad 4 = Schwer – leicht sichtbares Ödem, in einigen Bereichen verhärtet, das mehr als 2/3 der Behandlungsfläche betrifft
|
8 Wochen nach PDT #1
|
|
Stechen/Brennen
Zeitfenster: 24–48 Stunden nach PDT Nr. 1
|
BRENNEN UND BRENNEN SKALA Grad 0 = Kein Grad 1 = Minimal, kaum wahrnehmbar – erträglich und wenig unangenehm Grad 2 = Mäßig – erträglich, verursacht aber ein gewisses Unbehagen Grad 3 = Schwer – sehr unangenehm oder unerträglich
|
24–48 Stunden nach PDT Nr. 1
|
|
Stechen/Brennen
Zeitfenster: 2 Wochen nach PDT #1
|
BRENNEN UND BRENNEN SKALA Grad 0 = Kein Grad 1 = Minimal, kaum wahrnehmbar – erträglich und wenig unangenehm Grad 2 = Mäßig – erträglich, verursacht aber ein gewisses Unbehagen Grad 3 = Schwer – sehr unangenehm oder unerträglich
|
2 Wochen nach PDT #1
|
|
Stechen/Brennen
Zeitfenster: 8 Wochen nach PDT #1
|
BRENNEN UND BRENNEN SKALA Grad 0 = Kein Grad 1 = Minimal, kaum wahrnehmbar – erträglich und wenig unangenehm Grad 2 = Mäßig – erträglich, verursacht aber ein gewisses Unbehagen Grad 3 = Schwer – sehr unangenehm oder unerträglich
|
8 Wochen nach PDT #1
|
|
Schuppenbildung & Trockenheit
Zeitfenster: 2 Wochen nach PDT #1
|
SKALIERUNG UND TROCKENHEIT SKALA Grad 0 = Keine Grad 1 = Minimal – kaum wahrnehmbare Abschuppung Grad 2 = Leicht – begrenzte Bereiche mit feiner Abschuppung in bis zu 1/3 der Behandlungsfläche Grad 3 = Mäßig – feine Abschuppung, die 1/3 bis 2/ 3 des Behandlungsbereichs oder begrenzte Bereiche mit gröberer Schuppung Grad 4 = Schwerwiegend – gröbere Schuppung, die mehr als 2/3 des Behandlungsbereichs betrifft, oder begrenzte Bereiche mit sehr grober Schuppung
|
2 Wochen nach PDT #1
|
|
Schuppenbildung & Trockenheit
Zeitfenster: 8 Wochen nach PDT #1
|
SKALIERUNG UND TROCKENHEIT SKALA Grad 0 = Keine Grad 1 = Minimal – kaum wahrnehmbare Abschuppung Grad 2 = Leicht – begrenzte Bereiche mit feiner Abschuppung in bis zu 1/3 der Behandlungsfläche Grad 3 = Mäßig – feine Abschuppung, die 1/3 bis 2/ 3 des Behandlungsbereichs oder begrenzte Bereiche mit gröberer Schuppung Grad 4 = Schwerwiegend – gröbere Schuppung, die mehr als 2/3 des Behandlungsbereichs betrifft, oder begrenzte Bereiche mit sehr grober Schuppung
|
8 Wochen nach PDT #1
|
|
Nässen/Vesikulation/Verkrustung
Zeitfenster: 2 Wochen nach PDT #1
|
NIEDRIGKEIT/VESIKULATION/VERKRUSTUNG Grad 0 = Keine Grad 1 = Minimal – ein einzelner Bereich mit Nässen, Bläschenbildung oder Krustenbildung mit einem Durchmesser von 3 mm oder weniger Grad 2 = Leicht – zwei bis vier Bereiche mit Nässen, Bläschenbildung oder Krustenbildung mit einem Durchmesser von 3 mm oder weniger in der Größe ODER ein einzelner Bereich mit einem Durchmesser von mehr als 3 mm Grad 3 = mäßig - mehr als ein einzelner Bereich mit Nässen, Bläschenbildung oder Krustenbildung mit einem Durchmesser von mehr als 3 mm oder mehr als vier Bereiche mit einem Durchmesser von 3 mm oder weniger Grad 4 = Schwer – jeder Grad an Aussickern, Bläschenbildung oder Krustenbildung, der größer als (3) oben ist
|
2 Wochen nach PDT #1
|
|
Nässen/Vesikulation/Verkrustung
Zeitfenster: 8 Wochen nach PDT #1
|
NIEDRIGKEIT/VESIKULATION/VERKRUSTUNG Grad 0 = Keine Grad 1 = Minimal – ein einzelner Bereich mit Nässen, Bläschenbildung oder Krustenbildung mit einem Durchmesser von 3 mm oder weniger Grad 2 = Leicht – zwei bis vier Bereiche mit Nässen, Bläschenbildung oder Krustenbildung mit einem Durchmesser von 3 mm oder weniger in der Größe ODER ein einzelner Bereich mit einem Durchmesser von mehr als 3 mm Grad 3 = mäßig - mehr als ein einzelner Bereich mit Nässen, Bläschenbildung oder Krustenbildung mit einem Durchmesser von mehr als 3 mm oder mehr als vier Bereiche mit einem Durchmesser von 3 mm oder weniger Grad 4 = Schwer – jeder Grad an Aussickern, Bläschenbildung oder Krustenbildung, der größer als (3) oben ist
|
8 Wochen nach PDT #1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
12. September 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
12. September 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Dezember 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
16. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
18. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Dezember 2017
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CP0112
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .