Příprava mikrojehličkové léze před fotodynamickou terapií kyselinou aminolevulinovou (ALA-PDT) pro AK na obličeji
18. prosince 2017 aktualizováno: DUSA Pharmaceuticals, Inc.
Studie fáze 2 vlivu přípravy mikrojehličkových lézí, inkubační doby a hustoty světelného výkonu na fotodynamickou terapii Levulan Kerastick (kyselina aminolevulová HCl) pro topický roztok, 20 % + modré světlo pro terénní léčbu aktinických keratóz na obličeji
Účelem této studie je určit životaschopnost preparátu mikrojehličkových lézí (MN) pro zvýšení léčebného přínosu, když se provádí před ALA PDT na pole aktinické keratózy (AK) na obličeji.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
137
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92122
- UCSD Dermatology
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Spojené státy, 33609
- MOORE Clinical Research, Inc
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
- Altman Dermatology Associates
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
- Shideler Clinical Research Center
-
Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Čtyři až osm AK na obličeji
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- kožní fotosenzibilizace, porfyrie, přecitlivělost na porfyriny nebo fotodermatóza v anamnéze
- léze podezřelé z rakoviny kůže (rakovina kůže není vyloučena biopsií) nebo neléčené rakoviny kůže v léčebné oblasti
- kožní patologie nebo stav, který by mohl narušit hodnocení testovaného produktu nebo vyžaduje použití rušivé lokální nebo systémové terapie
- Subjekt je imunosuprimovaný
- v současné době zařazeni do studie zkoumaného léku nebo zařízení
- dostal testovaný lék nebo byl léčen testovaným zařízením během 30 dnů před zahájením léčby
- známá citlivost na jednu nebo více složek vehikula (ethylalkohol, isopropylalkohol, laureth 4, polyethylenglykol)
- má aktivní infekci herpes simplex NEBO v anamnéze 2 nebo více propuknutí během posledních 12 měsíců na obličeji
použití následujících topických přípravků na končetinu, která má být léčena:
- Keratolytika včetně močoviny (více než 5 %), alfa hydroxykyselin [např. kyselina glykolová, kyselina mléčná atd. větší než 5 %], kyselina salicylová (více než 2 %) do 2 dnů
- Kyretáž nebo kryoterapie do 2 týdnů od zahájení léčby
- Retinoidy, včetně tazarotenu, adapalenu, tretinoinu, do 4 týdnů
- Mikrodermabraze, laserová ablační ošetření, ALA-PDT, chemický peeling, 5 fluorouracil, diklofenak, ingenol mebutát, imichimod nebo jiné topické ošetření AK do 8 týdnů
- použití systémové terapie retinoidy do 6 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: ALA 25 min 10 miliwattů (mW)
ALA-PDT, inkubační doba 25 minut, hustota výkonu 10 mW/cm2 po dobu 16 minut a 40 sekund ošetření světlem.
|
20% ALA aplikované na obličej před ošetřením světlem
Ostatní jména:
10 J/cm2 modré světlo dodávané při 10 mW/cm2 po dobu 16 minut 40 sekund
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: MN + ALA 25 min 10 mW
Příprava mikrojehličkové léze před ALA-PDT, 25 min inkubační doba, hustota výkonu 10 mW/cm2 po dobu 16 min 40 sekund ošetření světlem.
|
20% ALA aplikované na obličej před ošetřením světlem
Ostatní jména:
10 J/cm2 modré světlo dodávané při 10 mW/cm2 po dobu 16 minut 40 sekund
Ostatní jména:
Mikrojehličkování všech viditelných/hmatatelných lézí AK před aplikací roztoku.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: ALA 25 min 20 mW
ALA-PDT, inkubační doba 25 minut, hustota výkonu 20 mW/cm2 po dobu 8 minut 20 sekund ošetření světlem.
|
20% ALA aplikované na obličej před ošetřením světlem
Ostatní jména:
10 J/cm2 modré světlo dodávané při 20 mW/cm2 po dobu 8 minut 20 sekund
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: MN + ALA 25 min 20 mW
Příprava mikrojehličkové léze před ALA-PDT, 25 min inkubační doba, hustota výkonu 20 mW/cm2 po dobu 8 min 20 sekund ošetření světlem.
|
20% ALA aplikované na obličej před ošetřením světlem
Ostatní jména:
Mikrojehličkování všech viditelných/hmatatelných lézí AK před aplikací roztoku.
10 J/cm2 modré světlo dodávané při 20 mW/cm2 po dobu 8 minut 20 sekund
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: ALA 60 min 10 mW
ALA-PDT, inkubační doba 60 minut, hustota výkonu 10 mW/cm2 po dobu 16 minut a 40 sekund ošetření světlem.
|
20% ALA aplikované na obličej před ošetřením světlem
Ostatní jména:
10 J/cm2 modré světlo dodávané při 10 mW/cm2 po dobu 16 minut 40 sekund
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: MN + ALA 60 min 10 mW
Příprava mikrojehličkových lézí před ALA-PDT, 60 min inkubační doba, hustota výkonu 10 mW/cm2 po dobu 16 min 40 sekund ošetření světlem.
|
20% ALA aplikované na obličej před ošetřením světlem
Ostatní jména:
10 J/cm2 modré světlo dodávané při 10 mW/cm2 po dobu 16 minut 40 sekund
Ostatní jména:
Mikrojehličkování všech viditelných/hmatatelných lézí AK před aplikací roztoku.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: ALA 60 min 20 mW
ALA-PDT, inkubační doba 60 minut, hustota výkonu 20 mW/cm2 po dobu 8 minut 20 sekund ošetření světlem.
|
20% ALA aplikované na obličej před ošetřením světlem
Ostatní jména:
10 J/cm2 modré světlo dodávané při 20 mW/cm2 po dobu 8 minut 20 sekund
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: MN + ALA 60 min 20 mW
Příprava mikrojehličkových lézí před ALA-PDT, 60 minut inkubační doba, hustota výkonu 20 mW/cm2 po dobu 8 minut 20 sekund ošetření světlem.
|
20% ALA aplikované na obličej před ošetřením světlem
Ostatní jména:
Mikrojehličkování všech viditelných/hmatatelných lézí AK před aplikací roztoku.
10 J/cm2 modré světlo dodávané při 20 mW/cm2 po dobu 8 minut 20 sekund
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: VEH
Vehikulové (VEH) PDT, 60 minutová inkubační doba, hustota výkonu 10 mW/cm2 po dobu 16 minut 40 sekund ošetření světlem.
|
10 J/cm2 modré světlo dodávané při 10 mW/cm2 po dobu 16 minut 40 sekund
Ostatní jména:
Levulan Kerastick obsahující pouze složky vehikula.
Roztok vehikula aplikovaný na obličej před ošetřením světlem
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: MN + VEH
Příprava mikrojehličkových lézí před PDT vehikulem, 60 minutová inkubační doba, hustota výkonu 10 mW/cm2 po dobu 16 minut 40 sekund světelné ošetření.
|
10 J/cm2 modré světlo dodávané při 10 mW/cm2 po dobu 16 minut 40 sekund
Ostatní jména:
Mikrojehličkování všech viditelných/hmatatelných lézí AK před aplikací roztoku.
Levulan Kerastick obsahující pouze složky vehikula.
Roztok vehikula aplikovaný na obličej před ošetřením světlem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní míra vyřízení
Časové okno: 12. týden
|
Počet AK polí s 0 lézemi
|
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre spokojenosti předmětu
Časové okno: 12. týden
|
Skóre spokojenosti subjektu
|
12. týden
|
|
Kompletní míra vyřízení
Časové okno: 8. týden
|
Počet AK polí s 0 lézemi
|
8. týden
|
|
Základní AKCR
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Míra clearance AK (AKCR) pouze pro ty léze přítomné na začátku
|
Výchozí stav a týden 8
|
|
Základní AKCR
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Míra clearance AK pouze pro ty léze přítomné na začátku
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Procentuální změna
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Procentuální změna celkového počtu AK ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Výchozí stav a týden 8
|
|
Procentuální změna
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Procentuální změna celkového počtu AK ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Výchozí stav a týden 12
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hyperpigmentace
Časové okno: Základní linie
|
STUPEŇ HYPERPIGMENTACE Stupeň 0 = Žádná hyperpigmentace Stupeň 1 = Lehká hyperpigmentace postihující malé plochy Stupeň 2 = Střední hyperpigmentace postihující malé oblasti; lehká hyperpigmentace zahrnující středně velké oblasti Stupeň 3 = střední hyperpigmentace zahrnující středně velké oblasti; lehká hyperpigmentace zahrnující velké plochy; malé oblasti výrazné hyperpigmentace Stupeň 4 = výrazná hyperpigmentace zahrnující středně velké nebo velké oblasti
|
Základní linie
|
|
Hyperpigmentace
Časové okno: 12 týdnů po PDT #1
|
STUPEŇ HYPERPIGMENTACE Stupeň 0 = Žádná hyperpigmentace Stupeň 1 = Lehká hyperpigmentace postihující malé plochy Stupeň 2 = Střední hyperpigmentace postihující malé oblasti; lehká hyperpigmentace zahrnující středně velké oblasti Stupeň 3 = střední hyperpigmentace zahrnující středně velké oblasti; lehká hyperpigmentace zahrnující velké plochy; malé oblasti výrazné hyperpigmentace Stupeň 4 = výrazná hyperpigmentace zahrnující středně velké nebo velké oblasti
|
12 týdnů po PDT #1
|
|
Erytém
Časové okno: Základní linie
|
Stupeň erytému - Stupeň 0 = Žádný Stupeň 1 = Minimální - sotva postřehnutelný erytém Stupeň 2 = Mírný - převážně minimální erytém (růžový) v ošetřované oblasti s několika izolovanými oblastmi intenzivnějšího erytému nebo bez nich Stupeň 3 = Střední - převážně střední erytém ( červená) v ošetřované oblasti s několika izolovanými oblastmi intenzivního erytému nebo bez nich (jasně červená) Stupeň 4 = Těžký - převážně intenzivní erytém (jasně červená) v ošetřované oblasti s několika izolovanými oblastmi velmi intenzivního nebo bez nich (ohnivá červená) erytém
|
Základní linie
|
|
Erytém
Časové okno: 5 minut po PDT #1
|
Stupeň erytému - Stupeň 0 = Žádný Stupeň 1 = Minimální - sotva postřehnutelný erytém Stupeň 2 = Mírný - převážně minimální erytém (růžový) v ošetřované oblasti s několika izolovanými oblastmi intenzivnějšího erytému nebo bez nich Stupeň 3 = Střední - převážně střední erytém ( červená) v ošetřované oblasti s několika izolovanými oblastmi intenzivního erytému nebo bez nich (jasně červená) Stupeň 4 = Těžký - převážně intenzivní erytém (jasně červená) v ošetřované oblasti s několika izolovanými oblastmi velmi intenzivního nebo bez nich (ohnivá červená) erytém
|
5 minut po PDT #1
|
|
Erytém
Časové okno: 24-48 hodin po PDT #1
|
Stupeň erytému - Stupeň 0 = Žádný Stupeň 1 = Minimální - sotva postřehnutelný erytém Stupeň 2 = Mírný - převážně minimální erytém (růžový) v ošetřované oblasti s několika izolovanými oblastmi intenzivnějšího erytému nebo bez nich Stupeň 3 = Střední - převážně střední erytém ( červená) v ošetřované oblasti s několika izolovanými oblastmi intenzivního erytému nebo bez nich (jasně červená) Stupeň 4 = Těžký - převážně intenzivní erytém (jasně červená) v ošetřované oblasti s několika izolovanými oblastmi velmi intenzivního nebo bez nich (ohnivá červená) erytém
|
24-48 hodin po PDT #1
|
|
Erytém
Časové okno: 12 týdnů po PDT #1
|
Stupeň erytému - Stupeň 0 = Žádný Stupeň 1 = Minimální - sotva postřehnutelný erytém Stupeň 2 = Mírný - převážně minimální erytém (růžový) v ošetřované oblasti s několika izolovanými oblastmi intenzivnějšího erytému nebo bez nich Stupeň 3 = Střední - převážně střední erytém ( červená) v ošetřované oblasti s několika izolovanými oblastmi intenzivního erytému nebo bez nich (jasně červená) Stupeň 4 = Těžký - převážně intenzivní erytém (jasně červená) v ošetřované oblasti s několika izolovanými oblastmi velmi intenzivního nebo bez nich (ohnivá červená) erytém
|
12 týdnů po PDT #1
|
|
Otok
Časové okno: Základní linie
|
STUPEŇ EDÉMU Stupeň 0 = Žádný Stupeň 1 = Minimální - slabý, vzácný edém Stupeň 2 = Mírný - snadno viditelný edém, minimálně hmatatelný, postihující až 1/3 ošetřované plochy Stupeň 3 = Střední - snadno viditelný edém a typicky hmatatelný, zahrnující mezi 1/3 až 2/3 ošetřované plochy Stupeň 4 = těžký – snadno viditelný edém, v některých oblastech zatvrdlý, zahrnující více než 2/3 ošetřované plochy
|
Základní linie
|
|
Otok
Časové okno: 5 minut po PDT #1
|
STUPEŇ EDÉMU Stupeň 0 = Žádný Stupeň 1 = Minimální - slabý, vzácný edém Stupeň 2 = Mírný - snadno viditelný edém, minimálně hmatatelný, postihující až 1/3 ošetřované plochy Stupeň 3 = Střední - snadno viditelný edém a typicky hmatatelný, zahrnující mezi 1/3 až 2/3 ošetřované plochy Stupeň 4 = těžký – snadno viditelný edém, v některých oblastech zatvrdlý, zahrnující více než 2/3 ošetřované plochy
|
5 minut po PDT #1
|
|
Otok
Časové okno: 24-48 hodin po PDT #1
|
STUPEŇ EDÉMU Stupeň 0 = Žádný Stupeň 1 = Minimální - slabý, vzácný edém Stupeň 2 = Mírný - snadno viditelný edém, minimálně hmatatelný, postihující až 1/3 ošetřované plochy Stupeň 3 = Střední - snadno viditelný edém a typicky hmatatelný, zahrnující mezi 1/3 až 2/3 ošetřované plochy Stupeň 4 = těžký – snadno viditelný edém, v některých oblastech zatvrdlý, zahrnující více než 2/3 ošetřované plochy
|
24-48 hodin po PDT #1
|
|
Otok
Časové okno: 12 týdnů po PDT #1
|
STUPEŇ EDÉMU Stupeň 0 = Žádný Stupeň 1 = Minimální - slabý, vzácný edém Stupeň 2 = Mírný - snadno viditelný edém, minimálně hmatatelný, postihující až 1/3 ošetřované plochy Stupeň 3 = Střední - snadno viditelný edém a typicky hmatatelný, zahrnující mezi 1/3 až 2/3 ošetřované plochy Stupeň 4 = těžký – snadno viditelný edém, v některých oblastech zatvrdlý, zahrnující více než 2/3 ošetřované plochy
|
12 týdnů po PDT #1
|
|
Pálení/štípání
Časové okno: Základní linie
|
STUPEŇ PÍPÁNÍ A PALENÍ Stupeň 0 = Žádné Stupeň 1 = Minimální, stěží postřehnutelný - tolerovatelné a malé nepohodlí Stupeň 2 = Střední - tolerovatelné, ale způsobuje určité nepohodlí Stupeň 3 = Silné - velmi nepříjemné nebo nesnesitelné
|
Základní linie
|
|
Pálení/štípání
Časové okno: Během PDT #1
|
Bezprostředně po PDT bude zaznamenáno nejintenzivnější akutní vnímání bodání/pálení BĚHEM léčby. STUPEŇ PÍPÁNÍ A PALENÍ Stupeň 0 = Žádné Stupeň 1 = Minimální, stěží znatelné - tolerovatelné a malé nepohodlí Stupeň 2 = Střední - tolerovatelné, ale způsobuje určité nepohodlí Stupeň 3 = Silné - velmi nepříjemné nebo nesnesitelné |
Během PDT #1
|
|
Pálení/štípání
Časové okno: 5 minut po PDT #1
|
STUPEŇ PÍPÁNÍ A PALENÍ Stupeň 0 = Žádné Stupeň 1 = Minimální, stěží postřehnutelný - tolerovatelné a malé nepohodlí Stupeň 2 = Střední - tolerovatelné, ale způsobuje určité nepohodlí Stupeň 3 = Silné - velmi nepříjemné nebo nesnesitelné
|
5 minut po PDT #1
|
|
Pálení/štípání
Časové okno: 12 týdnů po PDT #1
|
STUPEŇ PÍPÁNÍ A PALENÍ Stupeň 0 = Žádné Stupeň 1 = Minimální, stěží postřehnutelný - tolerovatelné a malé nepohodlí Stupeň 2 = Střední - tolerovatelné, ale způsobuje určité nepohodlí Stupeň 3 = Silné - velmi nepříjemné nebo nesnesitelné
|
12 týdnů po PDT #1
|
|
Tvorba vodního kamene a suchost
Časové okno: Základní linie
|
STUPEŇ ODKUPOVÁNÍ A SUCHOSTI Stupeň 0 = Žádné Stupeň 1 = Minimální - sotva znatelné deskvamace Stupeň 2 = Mírné - omezené oblasti jemné deskvamace až v 1/3 ošetřované plochy Stupeň 3 = Střední - jemné olupování zahrnující 1/3 až 2/ 3 ošetřované oblasti nebo omezené oblasti hrubšího škálování Stupeň 4 = Silné – hrubší škálování zahrnující více než 2/3 ošetřované plochy nebo omezené oblasti velmi hrubého škálování
|
Základní linie
|
|
Tvorba vodního kamene a suchost
Časové okno: 24-48 hodin po PDT #1
|
STUPEŇ ODKUPOVÁNÍ A SUCHOSTI Stupeň 0 = Žádné Stupeň 1 = Minimální - sotva znatelné deskvamace Stupeň 2 = Mírné - omezené oblasti jemné deskvamace až v 1/3 ošetřované plochy Stupeň 3 = Střední - jemné olupování zahrnující 1/3 až 2/ 3 ošetřované oblasti nebo omezené oblasti hrubšího škálování Stupeň 4 = Silné – hrubší škálování zahrnující více než 2/3 ošetřované plochy nebo omezené oblasti velmi hrubého škálování
|
24-48 hodin po PDT #1
|
|
Tvorba vodního kamene a suchost
Časové okno: 12 týdnů po PDT #1
|
STUPEŇ ODKUPOVÁNÍ A SUCHOSTI Stupeň 0 = Žádné Stupeň 1 = Minimální - sotva znatelné deskvamace Stupeň 2 = Mírné - omezené oblasti jemné deskvamace až v 1/3 ošetřované plochy Stupeň 3 = Střední - jemné olupování zahrnující 1/3 až 2/ 3 ošetřované oblasti nebo omezené oblasti hrubšího škálování Stupeň 4 = Silné – hrubší škálování zahrnující více než 2/3 ošetřované plochy nebo omezené oblasti velmi hrubého škálování
|
12 týdnů po PDT #1
|
|
Tečení/Vesikulace/Krustování
Časové okno: Základní linie
|
VYKAZOVÁNÍ/VIZIKULACE/KUROVÁNÍ Stupeň 0 = Žádné Stupeň 1 = Minimální – jedna oblast vytékání, vezikulace nebo krusty o průměru 3 mm nebo méně Stupeň 2 = Mírné – dvě až čtyři oblasti vytékání, vezikulace nebo krusty o průměru 3 mm nebo méně ve velikosti NEBO jedna oblast o průměru větší než 3 mm Stupeň 3 = Střední - více než jedna oblast výtoku, vezikulace nebo krusty větší než 3 mm o průměru nebo více než čtyři oblasti o průměru 3 mm nebo menším Stupeň 4 = Silný – jakýkoli stupeň vytékání, vezikulace nebo krusty větší než (3) výše
|
Základní linie
|
|
Tečení/Vesikulace/Krustování
Časové okno: 24-48 hodin po PDT #1
|
VYKAZOVÁNÍ/VIZIKULACE/KUROVÁNÍ Stupeň 0 = Žádné Stupeň 1 = Minimální – jedna oblast vytékání, vezikulace nebo krusty o průměru 3 mm nebo méně Stupeň 2 = Mírné – dvě až čtyři oblasti vytékání, vezikulace nebo krusty o průměru 3 mm nebo méně ve velikosti NEBO jedna oblast o průměru větší než 3 mm Stupeň 3 = Střední - více než jedna oblast výtoku, vezikulace nebo krusty větší než 3 mm o průměru nebo více než čtyři oblasti o průměru 3 mm nebo menším Stupeň 4 = Silný – jakýkoli stupeň vytékání, vezikulace nebo krusty větší než (3) výše
|
24-48 hodin po PDT #1
|
|
Tečení/Vesikulace/Krustování
Časové okno: 12 týdnů po PDT #1
|
VYKAZOVÁNÍ/VIZIKULACE/KUROVÁNÍ Stupeň 0 = Žádné Stupeň 1 = Minimální – jedna oblast vytékání, vezikulace nebo krusty o průměru 3 mm nebo méně Stupeň 2 = Mírné – dvě až čtyři oblasti vytékání, vezikulace nebo krusty o průměru 3 mm nebo méně ve velikosti NEBO jedna oblast o průměru větší než 3 mm Stupeň 3 = Střední - více než jedna oblast výtoku, vezikulace nebo krusty větší než 3 mm o průměru nebo více než čtyři oblasti o průměru 3 mm nebo menším Stupeň 4 = Silný – jakýkoli stupeň vytékání, vezikulace nebo krusty větší než (3) výše
|
12 týdnů po PDT #1
|
|
Hyperpigmentace
Časové okno: 24-48 hodin po PDT #1
|
STUPEŇ HYPERPIGMENTACE Stupeň 0 = Žádná hyperpigmentace Stupeň 1 = Lehká hyperpigmentace postihující malé plochy Stupeň 2 = Střední hyperpigmentace postihující malé oblasti; lehká hyperpigmentace zahrnující středně velké oblasti Stupeň 3 = střední hyperpigmentace zahrnující středně velké oblasti; lehká hyperpigmentace zahrnující velké plochy; malé oblasti výrazné hyperpigmentace Stupeň 4 = výrazná hyperpigmentace zahrnující středně velké nebo velké oblasti
|
24-48 hodin po PDT #1
|
|
Hyperpigmentace
Časové okno: 2 týdny po PDT #1
|
STUPEŇ HYPERPIGMENTACE Stupeň 0 = Žádná hyperpigmentace Stupeň 1 = Lehká hyperpigmentace postihující malé plochy Stupeň 2 = Střední hyperpigmentace postihující malé oblasti; lehká hyperpigmentace zahrnující středně velké oblasti Stupeň 3 = střední hyperpigmentace zahrnující středně velké oblasti; lehká hyperpigmentace zahrnující velké plochy; malé oblasti výrazné hyperpigmentace Stupeň 4 = výrazná hyperpigmentace zahrnující středně velké nebo velké oblasti
|
2 týdny po PDT #1
|
|
Hyperpigmentace
Časové okno: 8 týdnů po PDT #1
|
STUPEŇ HYPERPIGMENTACE Stupeň 0 = Žádná hyperpigmentace Stupeň 1 = Lehká hyperpigmentace postihující malé plochy Stupeň 2 = Střední hyperpigmentace postihující malé oblasti; lehká hyperpigmentace zahrnující středně velké oblasti Stupeň 3 = střední hyperpigmentace zahrnující středně velké oblasti; lehká hyperpigmentace zahrnující velké plochy; malé oblasti výrazné hyperpigmentace Stupeň 4 = výrazná hyperpigmentace zahrnující středně velké nebo velké oblasti
|
8 týdnů po PDT #1
|
|
Hypopigmentace
Časové okno: Základní linie
|
STUPEŇ HYPOPIGMENTACE Stupeň 0 = Žádná hypopigmentace Stupeň 1 = Lehká hypopigmentace zahrnující malé plochy Stupeň 2 = Střední hypopigmentace zahrnující malé oblasti; lehká hypopigmentace zahrnující středně velké oblasti Stupeň 3 = střední hypopigmentace zahrnující středně velké oblasti; lehká hypopigmentace zahrnující velké plochy; malé oblasti výrazné hypopigmentace 4. stupeň = výrazná hypopigmentace zahrnující středně velké nebo velké oblasti
|
Základní linie
|
|
Hypopigmentace
Časové okno: 24-48 hodin po PDT #1
|
STUPEŇ HYPOPIGMENTACE Stupeň 0 = Žádná hypopigmentace Stupeň 1 = Lehká hypopigmentace zahrnující malé plochy Stupeň 2 = Střední hypopigmentace zahrnující malé oblasti; lehká hypopigmentace zahrnující středně velké oblasti Stupeň 3 = střední hypopigmentace zahrnující středně velké oblasti; lehká hypopigmentace zahrnující velké plochy; malé oblasti výrazné hypopigmentace 4. stupeň = výrazná hypopigmentace zahrnující středně velké nebo velké oblasti
|
24-48 hodin po PDT #1
|
|
Hypopigmentace
Časové okno: 2 týdny po PDT #1
|
STUPEŇ HYPOPIGMENTACE Stupeň 0 = Žádná hypopigmentace Stupeň 1 = Lehká hypopigmentace zahrnující malé plochy Stupeň 2 = Střední hypopigmentace zahrnující malé oblasti; lehká hypopigmentace zahrnující středně velké oblasti Stupeň 3 = střední hypopigmentace zahrnující středně velké oblasti; lehká hypopigmentace zahrnující velké plochy; malé oblasti výrazné hypopigmentace 4. stupeň = výrazná hypopigmentace zahrnující středně velké nebo velké oblasti
|
2 týdny po PDT #1
|
|
Hypopigmentace
Časové okno: 8 týdnů po PDT #1
|
STUPEŇ HYPOPIGMENTACE Stupeň 0 = Žádná hypopigmentace Stupeň 1 = Lehká hypopigmentace zahrnující malé plochy Stupeň 2 = Střední hypopigmentace zahrnující malé oblasti; lehká hypopigmentace zahrnující středně velké oblasti Stupeň 3 = střední hypopigmentace zahrnující středně velké oblasti; lehká hypopigmentace zahrnující velké plochy; malé oblasti výrazné hypopigmentace 4. stupeň = výrazná hypopigmentace zahrnující středně velké nebo velké oblasti
|
8 týdnů po PDT #1
|
|
Hypopigmentace
Časové okno: 12 týdnů po PDT #1
|
STUPEŇ HYPOPIGMENTACE Stupeň 0 = Žádná hypopigmentace Stupeň 1 = Lehká hypopigmentace zahrnující malé plochy Stupeň 2 = Střední hypopigmentace zahrnující malé oblasti; lehká hypopigmentace zahrnující středně velké oblasti Stupeň 3 = střední hypopigmentace zahrnující středně velké oblasti; lehká hypopigmentace zahrnující velké plochy; malé oblasti výrazné hypopigmentace 4. stupeň = výrazná hypopigmentace zahrnující středně velké nebo velké oblasti
|
12 týdnů po PDT #1
|
|
Erytém
Časové okno: 2 týdny po PDT #1
|
Stupeň erytému - Stupeň 0 = Žádný Stupeň 1 = Minimální - sotva postřehnutelný erytém Stupeň 2 = Mírný - převážně minimální erytém (růžový) v ošetřované oblasti s několika izolovanými oblastmi intenzivnějšího erytému nebo bez nich Stupeň 3 = Střední - převážně střední erytém ( červená) v ošetřované oblasti s několika izolovanými oblastmi intenzivního erytému nebo bez nich (jasně červená) Stupeň 4 = Těžký - převážně intenzivní erytém (jasně červená) v ošetřované oblasti s několika izolovanými oblastmi velmi intenzivního nebo bez nich (ohnivá červená) erytém
|
2 týdny po PDT #1
|
|
Erytém
Časové okno: 8 týdnů po PDT #1
|
Stupeň erytému - Stupeň 0 = Žádný Stupeň 1 = Minimální - sotva postřehnutelný erytém Stupeň 2 = Mírný - převážně minimální erytém (růžový) v ošetřované oblasti s několika izolovanými oblastmi intenzivnějšího erytému nebo bez nich Stupeň 3 = Střední - převážně střední erytém ( červená) v ošetřované oblasti s několika izolovanými oblastmi intenzivního erytému nebo bez nich (jasně červená) Stupeň 4 = Těžký - převážně intenzivní erytém (jasně červená) v ošetřované oblasti s několika izolovanými oblastmi velmi intenzivního nebo bez nich (ohnivá červená) erytém
|
8 týdnů po PDT #1
|
|
Otok
Časové okno: 2 týdny po PDT #1
|
STUPEŇ EDÉMU Stupeň 0 = Žádný Stupeň 1 = Minimální - slabý, vzácný edém Stupeň 2 = Mírný - snadno viditelný edém, minimálně hmatatelný, postihující až 1/3 ošetřované plochy Stupeň 3 = Střední - snadno viditelný edém a typicky hmatatelný, zahrnující mezi 1/3 až 2/3 ošetřované plochy Stupeň 4 = těžký – snadno viditelný edém, v některých oblastech zatvrdlý, zahrnující více než 2/3 ošetřované plochy
|
2 týdny po PDT #1
|
|
Otok
Časové okno: 8 týdnů po PDT #1
|
STUPEŇ EDÉMU Stupeň 0 = Žádný Stupeň 1 = Minimální - slabý, vzácný edém Stupeň 2 = Mírný - snadno viditelný edém, minimálně hmatatelný, postihující až 1/3 ošetřované plochy Stupeň 3 = Střední - snadno viditelný edém a typicky hmatatelný, zahrnující mezi 1/3 až 2/3 ošetřované plochy Stupeň 4 = těžký – snadno viditelný edém, v některých oblastech zatvrdlý, zahrnující více než 2/3 ošetřované plochy
|
8 týdnů po PDT #1
|
|
Pálení/štípání
Časové okno: 24-48 hodin po PDT #1
|
STUPEŇ PÍPÁNÍ A PALENÍ Stupeň 0 = Žádné Stupeň 1 = Minimální, stěží postřehnutelný - tolerovatelné a malé nepohodlí Stupeň 2 = Střední - tolerovatelné, ale způsobuje určité nepohodlí Stupeň 3 = Silné - velmi nepříjemné nebo nesnesitelné
|
24-48 hodin po PDT #1
|
|
Pálení/štípání
Časové okno: 2 týdny po PDT #1
|
STUPEŇ PÍPÁNÍ A PALENÍ Stupeň 0 = Žádné Stupeň 1 = Minimální, stěží postřehnutelný - tolerovatelné a malé nepohodlí Stupeň 2 = Střední - tolerovatelné, ale způsobuje určité nepohodlí Stupeň 3 = Silné - velmi nepříjemné nebo nesnesitelné
|
2 týdny po PDT #1
|
|
Pálení/štípání
Časové okno: 8 týdnů po PDT #1
|
STUPEŇ PÍPÁNÍ A PALENÍ Stupeň 0 = Žádné Stupeň 1 = Minimální, stěží postřehnutelný - tolerovatelné a malé nepohodlí Stupeň 2 = Střední - tolerovatelné, ale způsobuje určité nepohodlí Stupeň 3 = Silné - velmi nepříjemné nebo nesnesitelné
|
8 týdnů po PDT #1
|
|
Tvorba vodního kamene a suchost
Časové okno: 2 týdny po PDT #1
|
STUPEŇ ODKUPOVÁNÍ A SUCHOSTI Stupeň 0 = Žádné Stupeň 1 = Minimální - sotva znatelné deskvamace Stupeň 2 = Mírné - omezené oblasti jemné deskvamace až v 1/3 ošetřované plochy Stupeň 3 = Střední - jemné olupování zahrnující 1/3 až 2/ 3 ošetřované oblasti nebo omezené oblasti hrubšího škálování Stupeň 4 = Silné – hrubší škálování zahrnující více než 2/3 ošetřované plochy nebo omezené oblasti velmi hrubého škálování
|
2 týdny po PDT #1
|
|
Tvorba vodního kamene a suchost
Časové okno: 8 týdnů po PDT #1
|
STUPEŇ ODKUPOVÁNÍ A SUCHOSTI Stupeň 0 = Žádné Stupeň 1 = Minimální - sotva znatelné deskvamace Stupeň 2 = Mírné - omezené oblasti jemné deskvamace až v 1/3 ošetřované plochy Stupeň 3 = Střední - jemné olupování zahrnující 1/3 až 2/ 3 ošetřované oblasti nebo omezené oblasti hrubšího škálování Stupeň 4 = Silné – hrubší škálování zahrnující více než 2/3 ošetřované plochy nebo omezené oblasti velmi hrubého škálování
|
8 týdnů po PDT #1
|
|
Tečení/Vesikulace/Krustování
Časové okno: 2 týdny po PDT #1
|
VYKAZOVÁNÍ/VIZIKULACE/KUROVÁNÍ Stupeň 0 = Žádné Stupeň 1 = Minimální – jedna oblast vytékání, vezikulace nebo krusty o průměru 3 mm nebo méně Stupeň 2 = Mírné – dvě až čtyři oblasti vytékání, vezikulace nebo krusty o průměru 3 mm nebo méně ve velikosti NEBO jedna oblast o průměru větší než 3 mm Stupeň 3 = Střední - více než jedna oblast výtoku, vezikulace nebo krusty větší než 3 mm o průměru nebo více než čtyři oblasti o průměru 3 mm nebo menším Stupeň 4 = Silný – jakýkoli stupeň vytékání, vezikulace nebo krusty větší než (3) výše
|
2 týdny po PDT #1
|
|
Tečení/Vesikulace/Krustování
Časové okno: 8 týdnů po PDT #1
|
VYKAZOVÁNÍ/VIZIKULACE/KUROVÁNÍ Stupeň 0 = Žádné Stupeň 1 = Minimální – jedna oblast vytékání, vezikulace nebo krusty o průměru 3 mm nebo méně Stupeň 2 = Mírné – dvě až čtyři oblasti vytékání, vezikulace nebo krusty o průměru 3 mm nebo méně ve velikosti NEBO jedna oblast o průměru větší než 3 mm Stupeň 3 = Střední - více než jedna oblast výtoku, vezikulace nebo krusty větší než 3 mm o průměru nebo více než čtyři oblasti o průměru 3 mm nebo menším Stupeň 4 = Silný – jakýkoli stupeň vytékání, vezikulace nebo krusty větší než (3) výše
|
8 týdnů po PDT #1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
12. září 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
12. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2015
První zveřejněno (ODHAD)
16. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP0112
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .