Forberedelse av mikronållesjon før aminolevulinsyre fotodynamisk terapi (ALA-PDT) for AK på ansikt
18. desember 2017 oppdatert av: DUSA Pharmaceuticals, Inc.
En fase 2-studie av effekten av forberedelse av mikronållesjon, inkubasjonstid og lysstyrketetthet på fotodynamisk terapi med Levulan Kerastick (aminolevulinsyre HCl) for topisk oppløsning, 20 % + blått lys for feltbehandling av aktiniske keratoser i ansiktet
Hensikten med denne studien er å bestemme levedyktigheten til mikronållesjonspreparat (MN) for å øke behandlingsfordelen når den utføres før ALA PDT til et aktinisk keratosefelt (AK) i ansiktet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
137
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92122
- UCSD Dermatology
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Forente stater, 33609
- MOORE Clinical Research, Inc
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
- Altman Dermatology Associates
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
- Shideler Clinical Research Center
-
Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fire til åtte AK-er i ansiktet
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- historie med kutan fotosensibilisering, porfyri, overfølsomhet overfor porfyriner eller fotodermatose
- lesjoner som er mistenkelige for hudkreft (hudkreft ikke utelukket av biopsi) eller ubehandlet hudkreft innenfor behandlingsområdet
- hudpatologi eller tilstand som kan forstyrre evalueringen av testproduktet eller krever bruk av forstyrrende lokal eller systemisk terapi
- Personen er immunsupprimert
- for tiden registrert i en legemiddel- eller enhetsstudie
- har mottatt et undersøkelsesmiddel eller blitt behandlet med undersøkelsesutstyr innen 30 dager før behandlingsstart
- kjent følsomhet for en eller flere av bærerkomponentene (etylalkohol, isopropylalkohol, laureth 4, polyetylenglykol)
- har en aktiv herpes simplex-infeksjon ELLER en historie med 2 eller flere utbrudd i løpet av de siste 12 månedene, i ansiktet
bruk av følgende aktuelle preparater på ekstremiteten som skal behandles:
- Keratolytika inkludert urea (mer enn 5 %), alfa-hydroksysyrer [f.eks. glykolsyre, melkesyre, etc. større enn 5 %], salisylsyre (større enn 2 %) innen 2 dager
- Curettage eller kryoterapi innen 2 uker etter behandlingsstart
- Retinoider, inkludert tazaroten, adapalen, tretinoin, innen 4 uker
- Mikrodermabrasjon, laserablative behandlinger, ALA-PDT, kjemisk peeling, 5 fluorouracil, diklofenak, ingenolmebutat, imiquimod eller andre aktuelle behandlinger for AK innen 8 uker
- bruk av systemisk retinoidbehandling innen 6 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: ALA 25 min 10 Milliwatt (mW)
ALA-PDT, 25 min inkubasjonsperiode, 10 mW/cm2 effekttetthet i 16 min og 40 sekunders lysbehandling.
|
20 % ALA påført ansiktet før lysbehandling
Andre navn:
10 J/cm2 blått lys levert ved 10 mW/cm2 i 16 minutter og 40 sekunder
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: MN + ALA 25 min 10 mW
Forberedelse av mikronållesjon før ALA-PDT, 25 min inkubasjonsperiode, 10 mW/cm2 effekttetthet i 16 min og 40 sekunders lysbehandling.
|
20 % ALA påført ansiktet før lysbehandling
Andre navn:
10 J/cm2 blått lys levert ved 10 mW/cm2 i 16 minutter og 40 sekunder
Andre navn:
Mikronåling av alle synlige/palperbare AK-lesjoner før påføring av løsning.
|
|
EKSPERIMENTELL: ALA 25 min 20 mW
ALA-PDT, 25 min inkubasjonsperiode, 20 mW/cm2 effekttetthet i 8 min og 20 sekunders lysbehandling.
|
20 % ALA påført ansiktet før lysbehandling
Andre navn:
10 J/cm2 blått lys levert ved 20 mW/cm2 i 8 minutter og 20 sekunder
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: MN + ALA 25 min 20 mW
Forberedelse av mikronållesjon før ALA-PDT, 25 min inkubasjonsperiode, 20 mW/cm2 effekttetthet i 8 min og 20 sekunders lysbehandling.
|
20 % ALA påført ansiktet før lysbehandling
Andre navn:
Mikronåling av alle synlige/palperbare AK-lesjoner før påføring av løsning.
10 J/cm2 blått lys levert ved 20 mW/cm2 i 8 minutter og 20 sekunder
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: ALA 60 min 10 mW
ALA-PDT, 60 min inkubasjonsperiode, 10 mW/cm2 effekttetthet i 16 min og 40 sekunders lysbehandling.
|
20 % ALA påført ansiktet før lysbehandling
Andre navn:
10 J/cm2 blått lys levert ved 10 mW/cm2 i 16 minutter og 40 sekunder
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: MN + ALA 60 min 10 mW
Forberedelse av mikronållesjon før ALA-PDT, 60 min inkubasjonsperiode, 10 mW/cm2 effekttetthet i 16 min og 40 sekunders lysbehandling.
|
20 % ALA påført ansiktet før lysbehandling
Andre navn:
10 J/cm2 blått lys levert ved 10 mW/cm2 i 16 minutter og 40 sekunder
Andre navn:
Mikronåling av alle synlige/palperbare AK-lesjoner før påføring av løsning.
|
|
EKSPERIMENTELL: ALA 60 min 20 mW
ALA-PDT, 60 min inkubasjonsperiode, 20 mW/cm2 effekttetthet i 8 min og 20 sekunders lysbehandling.
|
20 % ALA påført ansiktet før lysbehandling
Andre navn:
10 J/cm2 blått lys levert ved 20 mW/cm2 i 8 minutter og 20 sekunder
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: MN + ALA 60 min 20 mW
Forberedelse av mikronållesjon før ALA-PDT, 60 min inkubasjonsperiode, 20 mW/cm2 effekttetthet i 8 min og 20 sekunders lysbehandling.
|
20 % ALA påført ansiktet før lysbehandling
Andre navn:
Mikronåling av alle synlige/palperbare AK-lesjoner før påføring av løsning.
10 J/cm2 blått lys levert ved 20 mW/cm2 i 8 minutter og 20 sekunder
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: VEH
Vehicle (VEH) PDT, 60 minutters inkubasjonsperiode, 10 mW/cm2 effekttetthet i 16 min og 40 sekunders lysbehandling.
|
10 J/cm2 blått lys levert ved 10 mW/cm2 i 16 minutter og 40 sekunder
Andre navn:
Levulan Kerastick inneholder kun kjøretøyingredienser.
Kjøretøyløsning påført ansiktet før lysbehandling
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: MN + VEH
Forberedelse av mikronållesjon før Vehicle PDT, 60 minutters inkubasjonsperiode, 10 mW/cm2 effekttetthet i 16 min og 40 sekunders lysbehandling.
|
10 J/cm2 blått lys levert ved 10 mW/cm2 i 16 minutter og 40 sekunder
Andre navn:
Mikronåling av alle synlige/palperbare AK-lesjoner før påføring av løsning.
Levulan Kerastick inneholder kun kjøretøyingredienser.
Kjøretøyløsning påført ansiktet før lysbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig klarering
Tidsramme: Uke 12
|
Antall AK-felt med 0 lesjoner
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for fagtilfredshet
Tidsramme: Uke 12
|
Score for fagtilfredshet
|
Uke 12
|
|
Fullstendig klarering
Tidsramme: Uke 8
|
Antall AK-felt med 0 lesjoner
|
Uke 8
|
|
Grunnlinje AKCR
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
|
AK-clearance rate (AKCR) for bare de lesjonene som er tilstede ved baseline
|
Grunnlinje og uke 8
|
|
Grunnlinje AKCR
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
|
AK-clearance rate for bare de lesjonene som er tilstede ved baseline
|
Grunnlinje og uke 12
|
|
Prosentvis endring
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
|
Prosentvis endring i det totale AK-tallet sammenlignet med baseline
|
Grunnlinje og uke 8
|
|
Prosentvis endring
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
|
Prosentvis endring i det totale AK-tallet sammenlignet med baseline
|
Grunnlinje og uke 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyperpigmentering
Tidsramme: Grunnlinje
|
HYPERPIGMENTERINGSSKALA Grad 0 = Ingen hyperpigmentering Grad 1 = Lett hyperpigmentering som involverer små områder Grad 2 = Moderat hyperpigmentering som involverer små områder; lett hyperpigmentering som involverer moderate områder Grad 3 = Moderat hyperpigmentering som involverer moderate områder; lett hyperpigmentering som involverer store områder; små områder med markert hyperpigmentering Grad 4 = markert hyperpigmentering som involverer moderate eller store områder
|
Grunnlinje
|
|
Hyperpigmentering
Tidsramme: 12 uker etter PDT #1
|
HYPERPIGMENTERINGSSKALA Grad 0 = Ingen hyperpigmentering Grad 1 = Lett hyperpigmentering som involverer små områder Grad 2 = Moderat hyperpigmentering som involverer små områder; lett hyperpigmentering som involverer moderate områder Grad 3 = Moderat hyperpigmentering som involverer moderate områder; lett hyperpigmentering som involverer store områder; små områder med markert hyperpigmentering Grad 4 = markert hyperpigmentering som involverer moderate eller store områder
|
12 uker etter PDT #1
|
|
Erytem
Tidsramme: Grunnlinje
|
Erytemskala - Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knapt merkbar erytem Grad 2 = Mild - overveiende minimalt erytem (rosa) i det behandlede området med eller uten noen få isolerte områder med mer intens erytem Grad 3 = Moderat - overveiende moderat erytem ( rød) i det behandlede området med eller uten noen få isolerte områder med intenst erytem (lyserødt) Grad 4 = Alvorlig - overveiende intenst erytem (lyserødt) i det behandlede området med eller uten noen få isolerte områder med svært intens (ildrød) erytem
|
Grunnlinje
|
|
Erytem
Tidsramme: 5 minutter etter PDT #1
|
Erytemskala - Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knapt merkbar erytem Grad 2 = Mild - overveiende minimalt erytem (rosa) i det behandlede området med eller uten noen få isolerte områder med mer intens erytem Grad 3 = Moderat - overveiende moderat erytem ( rød) i det behandlede området med eller uten noen få isolerte områder med intenst erytem (lyserødt) Grad 4 = Alvorlig - overveiende intenst erytem (lyserødt) i det behandlede området med eller uten noen få isolerte områder med svært intens (ildrød) erytem
|
5 minutter etter PDT #1
|
|
Erytem
Tidsramme: 24-48 timer etter PDT #1
|
Erytemskala - Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knapt merkbar erytem Grad 2 = Mild - overveiende minimalt erytem (rosa) i det behandlede området med eller uten noen få isolerte områder med mer intens erytem Grad 3 = Moderat - overveiende moderat erytem ( rød) i det behandlede området med eller uten noen få isolerte områder med intenst erytem (lyserødt) Grad 4 = Alvorlig - overveiende intenst erytem (lyserødt) i det behandlede området med eller uten noen få isolerte områder med svært intens (ildrød) erytem
|
24-48 timer etter PDT #1
|
|
Erytem
Tidsramme: 12 uker etter PDT #1
|
Erytemskala - Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knapt merkbar erytem Grad 2 = Mild - overveiende minimalt erytem (rosa) i det behandlede området med eller uten noen få isolerte områder med mer intens erytem Grad 3 = Moderat - overveiende moderat erytem ( rød) i det behandlede området med eller uten noen få isolerte områder med intenst erytem (lyserødt) Grad 4 = Alvorlig - overveiende intenst erytem (lyserødt) i det behandlede området med eller uten noen få isolerte områder med svært intens (ildrød) erytem
|
12 uker etter PDT #1
|
|
Ødem
Tidsramme: Grunnlinje
|
ØDEMSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - lite, sjeldent ødem Grad 2 = Mild - lett synlig ødem, minimalt palpabel, involverer opptil 1/3 av behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - lett synlig ødem og typisk palpabel, involverer mellom 1/3 til 2/3 av behandlingsområdet Grad 4 = Alvorlig - lett synlig ødem, indurert i enkelte områder, involverer over 2/3 av behandlingsområdet
|
Grunnlinje
|
|
Ødem
Tidsramme: 5 minutter etter PDT #1
|
ØDEMSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - lite, sjeldent ødem Grad 2 = Mild - lett synlig ødem, minimalt palpabel, involverer opptil 1/3 av behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - lett synlig ødem og typisk palpabel, involverer mellom 1/3 til 2/3 av behandlingsområdet Grad 4 = Alvorlig - lett synlig ødem, indurert i enkelte områder, involverer over 2/3 av behandlingsområdet
|
5 minutter etter PDT #1
|
|
Ødem
Tidsramme: 24-48 timer etter PDT #1
|
ØDEMSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - lite, sjeldent ødem Grad 2 = Mild - lett synlig ødem, minimalt palpabel, involverer opptil 1/3 av behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - lett synlig ødem og typisk palpabel, involverer mellom 1/3 til 2/3 av behandlingsområdet Grad 4 = Alvorlig - lett synlig ødem, indurert i enkelte områder, involverer over 2/3 av behandlingsområdet
|
24-48 timer etter PDT #1
|
|
Ødem
Tidsramme: 12 uker etter PDT #1
|
ØDEMSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - lite, sjeldent ødem Grad 2 = Mild - lett synlig ødem, minimalt palpabel, involverer opptil 1/3 av behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - lett synlig ødem og typisk palpabel, involverer mellom 1/3 til 2/3 av behandlingsområdet Grad 4 = Alvorlig - lett synlig ødem, indurert i enkelte områder, involverer over 2/3 av behandlingsområdet
|
12 uker etter PDT #1
|
|
Svir/brenning
Tidsramme: Grunnlinje
|
STRIENDE OG BRENNINGSSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimalt, knapt merkbart -tolerabelt og lite ubehag Grad 2 = Moderat - tålelig, men forårsaker noe ubehag Grad 3 = Alvorlig - svært ubehagelig eller utålelig
|
Grunnlinje
|
|
Svir/brenning
Tidsramme: Under PDT #1
|
Umiddelbart etter PDT vil den mest intensive, akutte oppfatningen av stikkende/svie UNDER behandlingen bli registrert. STRIENDE OG BRENNINGSSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimalt, knapt merkbart -tolerabelt og lite ubehag Grad 2 = Moderat - tålelig, men forårsaker noe ubehag Grad 3 = Alvorlig - svært ubehagelig eller utålelig |
Under PDT #1
|
|
Svir/brenning
Tidsramme: 5 minutter etter PDT #1
|
STRIENDE OG BRENNINGSSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimalt, knapt merkbart -tolerabelt og lite ubehag Grad 2 = Moderat - tålelig, men forårsaker noe ubehag Grad 3 = Alvorlig - svært ubehagelig eller utålelig
|
5 minutter etter PDT #1
|
|
Svir/brenning
Tidsramme: 12 uker etter PDT #1
|
STRIENDE OG BRENNINGSSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimalt, knapt merkbart -tolerabelt og lite ubehag Grad 2 = Moderat - tålelig, men forårsaker noe ubehag Grad 3 = Alvorlig - svært ubehagelig eller utålelig
|
12 uker etter PDT #1
|
|
Skalering og tørrhet
Tidsramme: Grunnlinje
|
SKALERING OG TØRRHETSSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knapt merkbar deskvamering Grad 2 = Mild - begrensede områder med fin avskalling i opptil 1/3 av behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - fin avskalling involverer 1/3 til 2/ 3 av behandlingsområdet eller begrensede områder med grovere skalering Grad 4 = Alvorlig - grovere avskalering som involverer mer enn 2/3 av behandlingsområdet eller begrensede områder med svært grov avskalering
|
Grunnlinje
|
|
Skalering og tørrhet
Tidsramme: 24-48 timer etter PDT #1
|
SKALERING OG TØRRHETSSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knapt merkbar deskvamering Grad 2 = Mild - begrensede områder med fin avskalling i opptil 1/3 av behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - fin avskalling involverer 1/3 til 2/ 3 av behandlingsområdet eller begrensede områder med grovere skalering Grad 4 = Alvorlig - grovere avskalering som involverer mer enn 2/3 av behandlingsområdet eller begrensede områder med svært grov avskalering
|
24-48 timer etter PDT #1
|
|
Skalering og tørrhet
Tidsramme: 12 uker etter PDT #1
|
SKALERING OG TØRRHETSSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knapt merkbar deskvamering Grad 2 = Mild - begrensede områder med fin avskalling i opptil 1/3 av behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - fin avskalling involverer 1/3 til 2/ 3 av behandlingsområdet eller begrensede områder med grovere skalering Grad 4 = Alvorlig - grovere avskalering som involverer mer enn 2/3 av behandlingsområdet eller begrensede områder med svært grov avskalering
|
12 uker etter PDT #1
|
|
Oozing/Vesikulasjon/Crusting
Tidsramme: Grunnlinje
|
UTSIFT/VESIKULASJON/KOPPER Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - et enkelt område med sivning, vesikulering eller skorpedannelse 3 mm diameter eller mindre i størrelse Grad 2 = Mild - to til fire områder med sivning, vesikulering eller skorpedannelse 3 mm diameter eller mindre i størrelse ELLER et enkelt område større enn 3 mm i diameter i størrelse Grad 3 = Moderat - mer enn ett enkelt område med utsivning, vesikulering eller skorpedannelse større enn 3 mm diameter i størrelse eller mer enn fire områder på 3 mm diameter eller mindre i størrelse Grade 4 = Alvorlig - enhver grad av sivning, vesikulering eller skorpedannelse større enn (3) over
|
Grunnlinje
|
|
Oozing/Vesikulasjon/Crusting
Tidsramme: 24-48 timer etter PDT #1
|
UTSIFT/VESIKULASJON/KOPPER Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - et enkelt område med sivning, vesikulering eller skorpedannelse 3 mm diameter eller mindre i størrelse Grad 2 = Mild - to til fire områder med sivning, vesikulering eller skorpedannelse 3 mm diameter eller mindre i størrelse ELLER et enkelt område større enn 3 mm i diameter i størrelse Grad 3 = Moderat - mer enn ett enkelt område med utsivning, vesikulering eller skorpedannelse større enn 3 mm diameter i størrelse eller mer enn fire områder på 3 mm diameter eller mindre i størrelse Grade 4 = Alvorlig - enhver grad av sivning, vesikulering eller skorpedannelse større enn (3) over
|
24-48 timer etter PDT #1
|
|
Oozing/Vesikulasjon/Crusting
Tidsramme: 12 uker etter PDT #1
|
UTSIFT/VESIKULASJON/KOPPER Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - et enkelt område med sivning, vesikulering eller skorpedannelse 3 mm diameter eller mindre i størrelse Grad 2 = Mild - to til fire områder med sivning, vesikulering eller skorpedannelse 3 mm diameter eller mindre i størrelse ELLER et enkelt område større enn 3 mm i diameter i størrelse Grad 3 = Moderat - mer enn ett enkelt område med utsivning, vesikulering eller skorpedannelse større enn 3 mm diameter i størrelse eller mer enn fire områder på 3 mm diameter eller mindre i størrelse Grade 4 = Alvorlig - enhver grad av sivning, vesikulering eller skorpedannelse større enn (3) over
|
12 uker etter PDT #1
|
|
Hyperpigmentering
Tidsramme: 24-48 timer etter PDT #1
|
HYPERPIGMENTERINGSSKALA Grad 0 = Ingen hyperpigmentering Grad 1 = Lett hyperpigmentering som involverer små områder Grad 2 = Moderat hyperpigmentering som involverer små områder; lett hyperpigmentering som involverer moderate områder Grad 3 = Moderat hyperpigmentering som involverer moderate områder; lett hyperpigmentering som involverer store områder; små områder med markert hyperpigmentering Grad 4 = markert hyperpigmentering som involverer moderate eller store områder
|
24-48 timer etter PDT #1
|
|
Hyperpigmentering
Tidsramme: 2 uker etter PDT #1
|
HYPERPIGMENTERINGSSKALA Grad 0 = Ingen hyperpigmentering Grad 1 = Lett hyperpigmentering som involverer små områder Grad 2 = Moderat hyperpigmentering som involverer små områder; lett hyperpigmentering som involverer moderate områder Grad 3 = Moderat hyperpigmentering som involverer moderate områder; lett hyperpigmentering som involverer store områder; små områder med markert hyperpigmentering Grad 4 = markert hyperpigmentering som involverer moderate eller store områder
|
2 uker etter PDT #1
|
|
Hyperpigmentering
Tidsramme: 8 uker etter PDT #1
|
HYPERPIGMENTERINGSSKALA Grad 0 = Ingen hyperpigmentering Grad 1 = Lett hyperpigmentering som involverer små områder Grad 2 = Moderat hyperpigmentering som involverer små områder; lett hyperpigmentering som involverer moderate områder Grad 3 = Moderat hyperpigmentering som involverer moderate områder; lett hyperpigmentering som involverer store områder; små områder med markert hyperpigmentering Grad 4 = markert hyperpigmentering som involverer moderate eller store områder
|
8 uker etter PDT #1
|
|
Hypopigmentering
Tidsramme: Grunnlinje
|
HYPOPIGMENTERINGSSKALA Grad 0 = Ingen hypopigmentering Grad 1 = Lett hypopigmentering som involverer små områder Grad 2 = Moderat hypopigmentering som involverer små områder; lett hypopigmentering som involverer moderate områder Grad 3 = Moderat hypopigmentering som involverer moderate områder; lett hypopigmentering som involverer store områder; små områder med markert hypopigmentering Grad 4 = markert hypopigmentering som involverer moderate eller store områder
|
Grunnlinje
|
|
Hypopigmentering
Tidsramme: 24-48 timer etter PDT #1
|
HYPOPIGMENTERINGSSKALA Grad 0 = Ingen hypopigmentering Grad 1 = Lett hypopigmentering som involverer små områder Grad 2 = Moderat hypopigmentering som involverer små områder; lett hypopigmentering som involverer moderate områder Grad 3 = Moderat hypopigmentering som involverer moderate områder; lett hypopigmentering som involverer store områder; små områder med markert hypopigmentering Grad 4 = markert hypopigmentering som involverer moderate eller store områder
|
24-48 timer etter PDT #1
|
|
Hypopigmentering
Tidsramme: 2 uker etter PDT #1
|
HYPOPIGMENTERINGSSKALA Grad 0 = Ingen hypopigmentering Grad 1 = Lett hypopigmentering som involverer små områder Grad 2 = Moderat hypopigmentering som involverer små områder; lett hypopigmentering som involverer moderate områder Grad 3 = Moderat hypopigmentering som involverer moderate områder; lett hypopigmentering som involverer store områder; små områder med markert hypopigmentering Grad 4 = markert hypopigmentering som involverer moderate eller store områder
|
2 uker etter PDT #1
|
|
Hypopigmentering
Tidsramme: 8 uker etter PDT #1
|
HYPOPIGMENTERINGSSKALA Grad 0 = Ingen hypopigmentering Grad 1 = Lett hypopigmentering som involverer små områder Grad 2 = Moderat hypopigmentering som involverer små områder; lett hypopigmentering som involverer moderate områder Grad 3 = Moderat hypopigmentering som involverer moderate områder; lett hypopigmentering som involverer store områder; små områder med markert hypopigmentering Grad 4 = markert hypopigmentering som involverer moderate eller store områder
|
8 uker etter PDT #1
|
|
Hypopigmentering
Tidsramme: 12 uker etter PDT #1
|
HYPOPIGMENTERINGSSKALA Grad 0 = Ingen hypopigmentering Grad 1 = Lett hypopigmentering som involverer små områder Grad 2 = Moderat hypopigmentering som involverer små områder; lett hypopigmentering som involverer moderate områder Grad 3 = Moderat hypopigmentering som involverer moderate områder; lett hypopigmentering som involverer store områder; små områder med markert hypopigmentering Grad 4 = markert hypopigmentering som involverer moderate eller store områder
|
12 uker etter PDT #1
|
|
Erytem
Tidsramme: 2 uker etter PDT #1
|
Erytemskala - Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knapt merkbar erytem Grad 2 = Mild - overveiende minimalt erytem (rosa) i det behandlede området med eller uten noen få isolerte områder med mer intens erytem Grad 3 = Moderat - overveiende moderat erytem ( rød) i det behandlede området med eller uten noen få isolerte områder med intenst erytem (lyserødt) Grad 4 = Alvorlig - overveiende intenst erytem (lyserødt) i det behandlede området med eller uten noen få isolerte områder med svært intens (ildrød) erytem
|
2 uker etter PDT #1
|
|
Erytem
Tidsramme: 8 uker etter PDT #1
|
Erytemskala - Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knapt merkbar erytem Grad 2 = Mild - overveiende minimalt erytem (rosa) i det behandlede området med eller uten noen få isolerte områder med mer intens erytem Grad 3 = Moderat - overveiende moderat erytem ( rød) i det behandlede området med eller uten noen få isolerte områder med intenst erytem (lyserødt) Grad 4 = Alvorlig - overveiende intenst erytem (lyserødt) i det behandlede området med eller uten noen få isolerte områder med svært intens (ildrød) erytem
|
8 uker etter PDT #1
|
|
Ødem
Tidsramme: 2 uker etter PDT #1
|
ØDEMSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - lite, sjeldent ødem Grad 2 = Mild - lett synlig ødem, minimalt palpabel, involverer opptil 1/3 av behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - lett synlig ødem og typisk palpabel, involverer mellom 1/3 til 2/3 av behandlingsområdet Grad 4 = Alvorlig - lett synlig ødem, indurert i enkelte områder, involverer over 2/3 av behandlingsområdet
|
2 uker etter PDT #1
|
|
Ødem
Tidsramme: 8 uker etter PDT #1
|
ØDEMSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - lite, sjeldent ødem Grad 2 = Mild - lett synlig ødem, minimalt palpabel, involverer opptil 1/3 av behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - lett synlig ødem og typisk palpabel, involverer mellom 1/3 til 2/3 av behandlingsområdet Grad 4 = Alvorlig - lett synlig ødem, indurert i enkelte områder, involverer over 2/3 av behandlingsområdet
|
8 uker etter PDT #1
|
|
Svir/brenning
Tidsramme: 24-48 timer etter PDT #1
|
STRIENDE OG BRENNINGSSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimalt, knapt merkbart -tolerabelt og lite ubehag Grad 2 = Moderat - tålelig, men forårsaker noe ubehag Grad 3 = Alvorlig - svært ubehagelig eller utålelig
|
24-48 timer etter PDT #1
|
|
Svir/brenning
Tidsramme: 2 uker etter PDT #1
|
STRIENDE OG BRENNINGSSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimalt, knapt merkbart -tolerabelt og lite ubehag Grad 2 = Moderat - tålelig, men forårsaker noe ubehag Grad 3 = Alvorlig - svært ubehagelig eller utålelig
|
2 uker etter PDT #1
|
|
Svir/brenning
Tidsramme: 8 uker etter PDT #1
|
STRIENDE OG BRENNINGSSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimalt, knapt merkbart -tolerabelt og lite ubehag Grad 2 = Moderat - tålelig, men forårsaker noe ubehag Grad 3 = Alvorlig - svært ubehagelig eller utålelig
|
8 uker etter PDT #1
|
|
Skalering og tørrhet
Tidsramme: 2 uker etter PDT #1
|
SKALERING OG TØRRHETSSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knapt merkbar deskvamering Grad 2 = Mild - begrensede områder med fin avskalling i opptil 1/3 av behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - fin avskalling involverer 1/3 til 2/ 3 av behandlingsområdet eller begrensede områder med grovere skalering Grad 4 = Alvorlig - grovere avskalering som involverer mer enn 2/3 av behandlingsområdet eller begrensede områder med svært grov avskalering
|
2 uker etter PDT #1
|
|
Skalering og tørrhet
Tidsramme: 8 uker etter PDT #1
|
SKALERING OG TØRRHETSSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knapt merkbar deskvamering Grad 2 = Mild - begrensede områder med fin avskalling i opptil 1/3 av behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - fin avskalling involverer 1/3 til 2/ 3 av behandlingsområdet eller begrensede områder med grovere skalering Grad 4 = Alvorlig - grovere avskalering som involverer mer enn 2/3 av behandlingsområdet eller begrensede områder med svært grov avskalering
|
8 uker etter PDT #1
|
|
Oozing/Vesikulasjon/Crusting
Tidsramme: 2 uker etter PDT #1
|
UTSIFT/VESIKULASJON/KOPPER Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - et enkelt område med sivning, vesikulering eller skorpedannelse 3 mm diameter eller mindre i størrelse Grad 2 = Mild - to til fire områder med sivning, vesikulering eller skorpedannelse 3 mm diameter eller mindre i størrelse ELLER et enkelt område større enn 3 mm i diameter i størrelse Grad 3 = Moderat - mer enn ett enkelt område med utsivning, vesikulering eller skorpedannelse større enn 3 mm diameter i størrelse eller mer enn fire områder på 3 mm diameter eller mindre i størrelse Grade 4 = Alvorlig - enhver grad av sivning, vesikulering eller skorpedannelse større enn (3) over
|
2 uker etter PDT #1
|
|
Oozing/Vesikulasjon/Crusting
Tidsramme: 8 uker etter PDT #1
|
UTSIFT/VESIKULASJON/KOPPER Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - et enkelt område med sivning, vesikulering eller skorpedannelse 3 mm diameter eller mindre i størrelse Grad 2 = Mild - to til fire områder med sivning, vesikulering eller skorpedannelse 3 mm diameter eller mindre i størrelse ELLER et enkelt område større enn 3 mm i diameter i størrelse Grad 3 = Moderat - mer enn ett enkelt område med utsivning, vesikulering eller skorpedannelse større enn 3 mm diameter i størrelse eller mer enn fire områder på 3 mm diameter eller mindre i størrelse Grade 4 = Alvorlig - enhver grad av sivning, vesikulering eller skorpedannelse større enn (3) over
|
8 uker etter PDT #1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
12. september 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
12. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
16. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2017
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CP0112
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .