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Preparación de lesiones con microagujas antes de la terapia fotodinámica con ácido aminolevulínico (ALA-PDT) para QA en la cara

18 de diciembre de 2017 actualizado por: DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio de fase 2 del efecto de la preparación de lesiones con microagujas, el tiempo de incubación y la densidad de potencia de la luz en la terapia fotodinámica con Levulan Kerastick (HCl de ácido aminolevulínico) para solución tópica, 20 % + luz azul para el tratamiento de campo de la queratosis actínica en la cara

El propósito de este estudio es determinar la viabilidad de la preparación de lesiones con microagujas (MN) para mejorar el beneficio del tratamiento cuando se realiza antes de la TFD con ALA en un campo de queratosis actínica (AK) en la cara.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

137

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92122
        • UCSD Dermatology
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33609
        • MOORE Clinical Research, Inc
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Altman Dermatology Associates
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Shideler Clinical Research Center
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cuatro a ocho AK en la cara

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • antecedentes de fotosensibilización cutánea, porfiria, hipersensibilidad a las porfirinas o fotodermatosis
  • lesiones sospechosas de cáncer de piel (cáncer de piel no descartado por biopsia) o cánceres de piel no tratados dentro del Área de Tratamiento
  • patología o condición de la piel que podría interferir con la evaluación del producto de prueba o requiere el uso de una terapia tópica o sistémica que interfiera
  • El sujeto está inmunodeprimido
  • actualmente inscrito en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación
  • ha recibido un fármaco en investigación o ha sido tratado con un dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio del tratamiento
  • sensibilidad conocida a uno o más de los componentes del vehículo (alcohol etílico, alcohol isopropílico, laureth 4, polietilenglicol)
  • tiene una infección activa por herpes simple O antecedentes de 2 o más brotes en los últimos 12 meses, en la cara

  • uso de las siguientes preparaciones tópicas en la extremidad a tratar:

    • Queratolíticos que incluyen urea (más del 5 %), alfa hidroxiácidos [por ejemplo, ácido glicólico, ácido láctico, etc., más del 5 %], ácido salicílico (más del 2 %) en 2 días
    • Legrado o crioterapia dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del tratamiento
    • Retinoides, incluidos tazaroteno, adapaleno, tretinoína, dentro de las 4 semanas
    • Microdermoabrasión, tratamientos ablativos con láser, ALA-PDT, exfoliaciones químicas, 5 fluorouracilo, diclofenaco, mebutato de ingenol, imiquimod u otros tratamientos tópicos para la QA dentro de las 8 semanas
  • uso de terapia con retinoides sistémicos dentro de los 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: ALA 25 min 10 Milivatios (mW)
ALA-PDT, período de incubación de 25 min, densidad de potencia de 10 mW/cm2 para tratamiento de luz de 16 min y 40 segundos.
Droga: ALA
ALA al 20 % aplicado en el rostro antes del tratamiento con luz
Otros nombres:
  • Levulan Kerastick
  • Ácido aminolevulínico
Dispositivo: IBL 10 mW
Luz azul de 10 J/cm2 suministrada a 10 mW/cm2 durante 16 minutos y 40 segundos
Otros nombres:
  • Luz azul en investigación (IBL)
EXPERIMENTAL: MN + ALA 25 min 10 mW
Preparación de lesiones con microagujas antes de ALA-TFD, período de incubación de 25 min, densidad de potencia de 10 mW/cm2 para tratamiento de luz de 16 min y 40 segundos.
Droga: ALA
ALA al 20 % aplicado en el rostro antes del tratamiento con luz
Otros nombres:
  • Levulan Kerastick
  • Ácido aminolevulínico
Dispositivo: IBL 10 mW
Luz azul de 10 J/cm2 suministrada a 10 mW/cm2 durante 16 minutos y 40 segundos
Otros nombres:
  • Luz azul en investigación (IBL)
Procedimiento: Preparación de lesiones con microagujas
Microneedling de todas las lesiones de QA visibles/palpables antes de la aplicación de la solución.
EXPERIMENTAL: ALA 25 min 20 mW
ALA-PDT, período de incubación de 25 min, densidad de potencia de 20 mW/cm2 para tratamiento de luz de 8 min y 20 segundos.
Droga: ALA
ALA al 20 % aplicado en el rostro antes del tratamiento con luz
Otros nombres:
  • Levulan Kerastick
  • Ácido aminolevulínico
Dispositivo: IBL 20 mW
Luz azul de 10 J/cm2 suministrada a 20 mW/cm2 durante 8 minutos y 20 segundos
Otros nombres:
  • Luz azul en investigación
EXPERIMENTAL: MN + ALA 25 min 20 mW
Preparación de lesiones con microagujas antes de ALA-TFD, período de incubación de 25 min, densidad de potencia de 20 mW/cm2 para tratamiento de luz de 8 min y 20 segundos.
Droga: ALA
ALA al 20 % aplicado en el rostro antes del tratamiento con luz
Otros nombres:
  • Levulan Kerastick
  • Ácido aminolevulínico
Procedimiento: Preparación de lesiones con microagujas
Microneedling de todas las lesiones de QA visibles/palpables antes de la aplicación de la solución.
Dispositivo: IBL 20 mW
Luz azul de 10 J/cm2 suministrada a 20 mW/cm2 durante 8 minutos y 20 segundos
Otros nombres:
  • Luz azul en investigación
EXPERIMENTAL: ALA 60 min 10 mW
ALA-PDT, período de incubación de 60 min, densidad de potencia de 10 mW/cm2 para tratamiento de luz de 16 min y 40 segundos.
Droga: ALA
ALA al 20 % aplicado en el rostro antes del tratamiento con luz
Otros nombres:
  • Levulan Kerastick
  • Ácido aminolevulínico
Dispositivo: IBL 10 mW
Luz azul de 10 J/cm2 suministrada a 10 mW/cm2 durante 16 minutos y 40 segundos
Otros nombres:
  • Luz azul en investigación (IBL)
EXPERIMENTAL: MN + ALA 60 min 10 mW
Preparación de lesiones con microagujas antes de ALA-TFD, período de incubación de 60 min, densidad de potencia de 10 mW/cm2 para tratamiento de luz de 16 min y 40 segundos.
Droga: ALA
ALA al 20 % aplicado en el rostro antes del tratamiento con luz
Otros nombres:
  • Levulan Kerastick
  • Ácido aminolevulínico
Dispositivo: IBL 10 mW
Luz azul de 10 J/cm2 suministrada a 10 mW/cm2 durante 16 minutos y 40 segundos
Otros nombres:
  • Luz azul en investigación (IBL)
Procedimiento: Preparación de lesiones con microagujas
Microneedling de todas las lesiones de QA visibles/palpables antes de la aplicación de la solución.
EXPERIMENTAL: ALA 60 min 20 mW
ALA-PDT, período de incubación de 60 min, densidad de potencia de 20 mW/cm2 para tratamiento de luz de 8 min y 20 segundos.
Droga: ALA
ALA al 20 % aplicado en el rostro antes del tratamiento con luz
Otros nombres:
  • Levulan Kerastick
  • Ácido aminolevulínico
Dispositivo: IBL 20 mW
Luz azul de 10 J/cm2 suministrada a 20 mW/cm2 durante 8 minutos y 20 segundos
Otros nombres:
  • Luz azul en investigación
EXPERIMENTAL: MN + ALA 60 min 20 mW
Preparación de lesiones con microagujas antes de ALA-TFD, período de incubación de 60 min, densidad de potencia de 20 mW/cm2 para tratamiento de luz de 8 min y 20 segundos.
Droga: ALA
ALA al 20 % aplicado en el rostro antes del tratamiento con luz
Otros nombres:
  • Levulan Kerastick
  • Ácido aminolevulínico
Procedimiento: Preparación de lesiones con microagujas
Microneedling de todas las lesiones de QA visibles/palpables antes de la aplicación de la solución.
Dispositivo: IBL 20 mW
Luz azul de 10 J/cm2 suministrada a 20 mW/cm2 durante 8 minutos y 20 segundos
Otros nombres:
  • Luz azul en investigación
PLACEBO_COMPARADOR: VEHÍCULO
TFD con vehículo (VEH), período de incubación de 60 minutos, densidad de potencia de 10 mW/cm2 para un tratamiento de luz de 16 minutos y 40 segundos.
Dispositivo: IBL 10 mW
Luz azul de 10 J/cm2 suministrada a 10 mW/cm2 durante 16 minutos y 40 segundos
Otros nombres:
  • Luz azul en investigación (IBL)
Droga: Vehículo de solución tópica
Levulan Kerastick que solo contiene ingredientes vehiculares. Solución vehículo aplicada al rostro antes del tratamiento con luz
PLACEBO_COMPARADOR: MN + VEH
Preparación de la lesión con microagujas antes de la TFD con vehículo, período de incubación de 60 minutos, densidad de potencia de 10 mW/cm2 durante 16 minutos y 40 segundos de tratamiento con luz.
Dispositivo: IBL 10 mW
Luz azul de 10 J/cm2 suministrada a 10 mW/cm2 durante 16 minutos y 40 segundos
Otros nombres:
  • Luz azul en investigación (IBL)
Procedimiento: Preparación de lesiones con microagujas
Microneedling de todas las lesiones de QA visibles/palpables antes de la aplicación de la solución.
Droga: Vehículo de solución tópica
Levulan Kerastick que solo contiene ingredientes vehiculares. Solución vehículo aplicada al rostro antes del tratamiento con luz

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de liquidación completa
Periodo de tiempo: Semana 12
Número de Campos AK con 0 lesiones
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: Semana 12

Puntuación de satisfacción del sujeto

  1. = Excelente (muy satisfecho)
  2. = Bueno (moderadamente satisfecho)
  3. = Justo (ligeramente satisfecho)
  4. = Pobre (nada satisfecho)
Semana 12
Tasa de liquidación completa
Periodo de tiempo: Semana 8
Número de Campos AK con 0 Lesiones
Semana 8
AKCR de referencia
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
Tasa de eliminación de AK (AKCR) solo para aquellas lesiones presentes al inicio
Línea de base y semana 8
AKCR de referencia
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Tasa de eliminación de AK solo para aquellas lesiones presentes al inicio
Línea de base y semana 12
Cambio porcentual
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
Cambio porcentual en el número total de AK en comparación con la línea de base
Línea de base y semana 8
Cambio porcentual
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Cambio porcentual en el número total de AK en comparación con la línea de base
Línea de base y semana 12

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hiperpigmentación
Periodo de tiempo: Base
ESCALA DE HIPERPIGMENTACIÓN Grado 0 = Sin hiperpigmentación Grado 1 = Hiperpigmentación leve que involucra áreas pequeñas Grado 2 = Hiperpigmentación moderada que involucra áreas pequeñas; hiperpigmentación ligera que involucra áreas moderadas Grado 3 = Hiperpigmentación moderada que involucra áreas de tamaño moderado; hiperpigmentación ligera que involucra grandes áreas; pequeñas áreas de hiperpigmentación marcada Grado 4 = Hiperpigmentación marcada que involucra áreas de tamaño moderado o grande
Base
Hiperpigmentación
Periodo de tiempo: 12 semanas después de PDT #1
ESCALA DE HIPERPIGMENTACIÓN Grado 0 = Sin hiperpigmentación Grado 1 = Hiperpigmentación leve que involucra áreas pequeñas Grado 2 = Hiperpigmentación moderada que involucra áreas pequeñas; hiperpigmentación ligera que involucra áreas moderadas Grado 3 = Hiperpigmentación moderada que involucra áreas de tamaño moderado; hiperpigmentación ligera que involucra grandes áreas; pequeñas áreas de hiperpigmentación marcada Grado 4 = Hiperpigmentación marcada que involucra áreas de tamaño moderado o grande
12 semanas después de PDT #1
Eritema
Periodo de tiempo: Base
Escala de eritema - Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo - eritema apenas perceptible Grado 2 = Leve - eritema predominantemente mínimo (rosado) en el área tratada con o sin algunas áreas aisladas de eritema más intenso Grado 3 = Moderado - eritema predominantemente moderado ( rojo) en el área tratada con o sin algunas áreas aisladas de eritema intenso (rojo brillante) Grado 4 = Severo - predominantemente eritema intenso (rojo brillante) en el área tratada con o sin algunas áreas aisladas de muy intenso (rojo fuego) eritema
Base
Eritema
Periodo de tiempo: 5 minutos después de PDT #1
Escala de eritema - Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo - eritema apenas perceptible Grado 2 = Leve - eritema predominantemente mínimo (rosado) en el área tratada con o sin algunas áreas aisladas de eritema más intenso Grado 3 = Moderado - eritema predominantemente moderado ( rojo) en el área tratada con o sin algunas áreas aisladas de eritema intenso (rojo brillante) Grado 4 = Severo - predominantemente eritema intenso (rojo brillante) en el área tratada con o sin algunas áreas aisladas de muy intenso (rojo fuego) eritema
5 minutos después de PDT #1
Eritema
Periodo de tiempo: 24-48 horas después de PDT #1
Escala de eritema - Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo - eritema apenas perceptible Grado 2 = Leve - eritema predominantemente mínimo (rosado) en el área tratada con o sin algunas áreas aisladas de eritema más intenso Grado 3 = Moderado - eritema predominantemente moderado ( rojo) en el área tratada con o sin algunas áreas aisladas de eritema intenso (rojo brillante) Grado 4 = Severo - predominantemente eritema intenso (rojo brillante) en el área tratada con o sin algunas áreas aisladas de muy intenso (rojo fuego) eritema
24-48 horas después de PDT #1
Eritema
Periodo de tiempo: 12 semanas después de PDT #1
Escala de eritema - Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo - eritema apenas perceptible Grado 2 = Leve - eritema predominantemente mínimo (rosado) en el área tratada con o sin algunas áreas aisladas de eritema más intenso Grado 3 = Moderado - eritema predominantemente moderado ( rojo) en el área tratada con o sin algunas áreas aisladas de eritema intenso (rojo brillante) Grado 4 = Severo - predominantemente eritema intenso (rojo brillante) en el área tratada con o sin algunas áreas aisladas de muy intenso (rojo fuego) eritema
12 semanas después de PDT #1
Edema
Periodo de tiempo: Base
ESCALA DE EDEMA Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo: edema escaso y raro Grado 2 = Leve: edema fácilmente visible, mínimamente palpable, que afecta hasta 1/3 del área de tratamiento Grado 3 = Moderado: edema fácilmente visible y típicamente palpable, que afecta entre 1/3 y 2/3 del área de tratamiento Grado 4 = Severo - edema fácilmente visible, indurado en algunas áreas, que involucra más de 2/3 del área de tratamiento
Base
Edema
Periodo de tiempo: 5 minutos después de PDT #1
ESCALA DE EDEMA Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo: edema escaso y raro Grado 2 = Leve: edema fácilmente visible, mínimamente palpable, que afecta hasta 1/3 del área de tratamiento Grado 3 = Moderado: edema fácilmente visible y típicamente palpable, que afecta entre 1/3 y 2/3 del área de tratamiento Grado 4 = Severo - edema fácilmente visible, indurado en algunas áreas, que involucra más de 2/3 del área de tratamiento
5 minutos después de PDT #1
Edema
Periodo de tiempo: 24-48 horas después de PDT #1
ESCALA DE EDEMA Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo: edema escaso y raro Grado 2 = Leve: edema fácilmente visible, mínimamente palpable, que afecta hasta 1/3 del área de tratamiento Grado 3 = Moderado: edema fácilmente visible y típicamente palpable, que afecta entre 1/3 y 2/3 del área de tratamiento Grado 4 = Severo - edema fácilmente visible, indurado en algunas áreas, que involucra más de 2/3 del área de tratamiento
24-48 horas después de PDT #1
Edema
Periodo de tiempo: 12 semanas después de PDT #1
ESCALA DE EDEMA Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo: edema escaso y raro Grado 2 = Leve: edema fácilmente visible, mínimamente palpable, que afecta hasta 1/3 del área de tratamiento Grado 3 = Moderado: edema fácilmente visible y típicamente palpable, que afecta entre 1/3 y 2/3 del área de tratamiento Grado 4 = Severo - edema fácilmente visible, indurado en algunas áreas, que involucra más de 2/3 del área de tratamiento
12 semanas después de PDT #1
Escozor/Ardor
Periodo de tiempo: Base
ESCALA DE escozor y ardor Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo, apenas perceptible - tolerable y poca molestia Grado 2 = Moderado - tolerable, pero causa alguna molestia Grado 3 = Severo - muy incómodo o intolerable
Base
Escozor/Ardor
Periodo de tiempo: Durante PDT #1

Inmediatamente después de la PDT, se registrará la percepción más intensa y aguda de Escozor/Ardor DURANTE el tratamiento.

ESCALA DE escozor y ardor Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo, apenas perceptible - tolerable y poca molestia Grado 2 = Moderado - tolerable, pero causa alguna molestia Grado 3 = Severo - muy incómodo o intolerable
Durante PDT #1
Escozor/Ardor
Periodo de tiempo: 5 minutos después de PDT #1
ESCALA DE escozor y ardor Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo, apenas perceptible - tolerable y poca molestia Grado 2 = Moderado - tolerable, pero causa alguna molestia Grado 3 = Severo - muy incómodo o intolerable
5 minutos después de PDT #1
Escozor/Ardor
Periodo de tiempo: 12 semanas después de PDT #1
ESCALA DE escozor y ardor Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo, apenas perceptible - tolerable y poca molestia Grado 2 = Moderado - tolerable, pero causa alguna molestia Grado 3 = Severo - muy incómodo o intolerable
12 semanas después de PDT #1
Descamación y sequedad
Periodo de tiempo: Base
ESCALA DE DESCARGA Y SEQUEDAD Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo - descamación apenas perceptible Grado 2 = Leve - áreas limitadas de descamación fina en hasta 1/3 del área de tratamiento Grado 3 = Moderado - descamación fina que involucra 1/3 a 2/ 3 del área de tratamiento o áreas limitadas de descamación más gruesa Grado 4 = Severo - descamación más gruesa que involucra más de 2/3 del área de tratamiento o áreas limitadas de descamación muy gruesa
Base
Descamación y sequedad
Periodo de tiempo: 24-48 horas después de PDT #1
ESCALA DE DESCARGA Y SEQUEDAD Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo - descamación apenas perceptible Grado 2 = Leve - áreas limitadas de descamación fina en hasta 1/3 del área de tratamiento Grado 3 = Moderado - descamación fina que involucra 1/3 a 2/ 3 del área de tratamiento o áreas limitadas de descamación más gruesa Grado 4 = Severo - descamación más gruesa que involucra más de 2/3 del área de tratamiento o áreas limitadas de descamación muy gruesa
24-48 horas después de PDT #1
Descamación y sequedad
Periodo de tiempo: 12 semanas después de PDT #1
ESCALA DE DESCARGA Y SEQUEDAD Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo - descamación apenas perceptible Grado 2 = Leve - áreas limitadas de descamación fina en hasta 1/3 del área de tratamiento Grado 3 = Moderado - descamación fina que involucra 1/3 a 2/ 3 del área de tratamiento o áreas limitadas de descamación más gruesa Grado 4 = Severo - descamación más gruesa que involucra más de 2/3 del área de tratamiento o áreas limitadas de descamación muy gruesa
12 semanas después de PDT #1
Supuración/Vesiculación/Costras
Periodo de tiempo: Base
EXPURACIÓN/VESICULACIÓN/FORMACIÓN DE COSTRAS Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo: una sola área de exudación, formación de vesículas o costras de 3 mm de diámetro o menos Grado 2 = Leve: de dos a cuatro áreas de exudación, formación de vesículas o formación de costras de 3 mm de diámetro o menos de tamaño O una sola área de más de 3 mm de diámetro de tamaño Grado 3 = Moderado: más de un área única de supuración, formación de vesículas o costras de más de 3 mm de diámetro de tamaño o más de cuatro áreas de 3 mm de diámetro o menos de tamaño Grado 4 = Severo - cualquier grado de supuración, formación de vesículas o formación de costras mayor que (3) anterior
Base
Supuración/Vesiculación/Costras
Periodo de tiempo: 24-48 horas después de PDT #1
EXPURACIÓN/VESICULACIÓN/FORMACIÓN DE COSTRAS Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo: una sola área de exudación, formación de vesículas o costras de 3 mm de diámetro o menos Grado 2 = Leve: de dos a cuatro áreas de exudación, formación de vesículas o formación de costras de 3 mm de diámetro o menos de tamaño O una sola área de más de 3 mm de diámetro de tamaño Grado 3 = Moderado: más de un área única de supuración, formación de vesículas o costras de más de 3 mm de diámetro de tamaño o más de cuatro áreas de 3 mm de diámetro o menos de tamaño Grado 4 = Severo - cualquier grado de supuración, formación de vesículas o formación de costras mayor que (3) anterior
24-48 horas después de PDT #1
Supuración/Vesiculación/Costras
Periodo de tiempo: 12 semanas después de PDT #1
EXPURACIÓN/VESICULACIÓN/FORMACIÓN DE COSTRAS Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo: una sola área de exudación, formación de vesículas o costras de 3 mm de diámetro o menos Grado 2 = Leve: de dos a cuatro áreas de exudación, formación de vesículas o formación de costras de 3 mm de diámetro o menos de tamaño O una sola área de más de 3 mm de diámetro de tamaño Grado 3 = Moderado: más de un área única de supuración, formación de vesículas o costras de más de 3 mm de diámetro de tamaño o más de cuatro áreas de 3 mm de diámetro o menos de tamaño Grado 4 = Severo - cualquier grado de supuración, formación de vesículas o formación de costras mayor que (3) anterior
12 semanas después de PDT #1
Hiperpigmentación
Periodo de tiempo: 24-48 horas después de PDT #1
ESCALA DE HIPERPIGMENTACIÓN Grado 0 = Sin hiperpigmentación Grado 1 = Hiperpigmentación leve que involucra áreas pequeñas Grado 2 = Hiperpigmentación moderada que involucra áreas pequeñas; hiperpigmentación ligera que involucra áreas moderadas Grado 3 = Hiperpigmentación moderada que involucra áreas de tamaño moderado; hiperpigmentación ligera que involucra grandes áreas; pequeñas áreas de hiperpigmentación marcada Grado 4 = Hiperpigmentación marcada que involucra áreas de tamaño moderado o grande
24-48 horas después de PDT #1
Hiperpigmentación
Periodo de tiempo: 2 semanas después de PDT #1
ESCALA DE HIPERPIGMENTACIÓN Grado 0 = Sin hiperpigmentación Grado 1 = Hiperpigmentación leve que involucra áreas pequeñas Grado 2 = Hiperpigmentación moderada que involucra áreas pequeñas; hiperpigmentación ligera que involucra áreas moderadas Grado 3 = Hiperpigmentación moderada que involucra áreas de tamaño moderado; hiperpigmentación ligera que involucra grandes áreas; pequeñas áreas de hiperpigmentación marcada Grado 4 = Hiperpigmentación marcada que involucra áreas de tamaño moderado o grande
2 semanas después de PDT #1
Hiperpigmentación
Periodo de tiempo: 8 semanas después de PDT #1
ESCALA DE HIPERPIGMENTACIÓN Grado 0 = Sin hiperpigmentación Grado 1 = Hiperpigmentación leve que involucra áreas pequeñas Grado 2 = Hiperpigmentación moderada que involucra áreas pequeñas; hiperpigmentación ligera que involucra áreas moderadas Grado 3 = Hiperpigmentación moderada que involucra áreas de tamaño moderado; hiperpigmentación ligera que involucra grandes áreas; pequeñas áreas de hiperpigmentación marcada Grado 4 = Hiperpigmentación marcada que involucra áreas de tamaño moderado o grande
8 semanas después de PDT #1
Hipopigmentación
Periodo de tiempo: Base
ESCALA DE HIPOPIGMENTACIÓN Grado 0 = Sin hipopigmentación Grado 1 = Hipopigmentación leve que involucra áreas pequeñas Grado 2 = Hipopigmentación moderada que involucra áreas pequeñas; hipopigmentación leve que involucra áreas moderadas Grado 3 = hipopigmentación moderada que involucra áreas de tamaño moderado; ligera hipopigmentación que involucra grandes áreas; pequeñas áreas de marcada hipopigmentación Grado 4 = Marcada hipopigmentación que involucra áreas de tamaño moderado o grande
Base
Hipopigmentación
Periodo de tiempo: 24-48 horas después de PDT #1
ESCALA DE HIPOPIGMENTACIÓN Grado 0 = Sin hipopigmentación Grado 1 = Hipopigmentación leve que involucra áreas pequeñas Grado 2 = Hipopigmentación moderada que involucra áreas pequeñas; hipopigmentación leve que involucra áreas moderadas Grado 3 = hipopigmentación moderada que involucra áreas de tamaño moderado; ligera hipopigmentación que involucra grandes áreas; pequeñas áreas de marcada hipopigmentación Grado 4 = Marcada hipopigmentación que involucra áreas de tamaño moderado o grande
24-48 horas después de PDT #1
Hipopigmentación
Periodo de tiempo: 2 semanas después de PDT #1
ESCALA DE HIPOPIGMENTACIÓN Grado 0 = Sin hipopigmentación Grado 1 = Hipopigmentación leve que involucra áreas pequeñas Grado 2 = Hipopigmentación moderada que involucra áreas pequeñas; hipopigmentación leve que involucra áreas moderadas Grado 3 = hipopigmentación moderada que involucra áreas de tamaño moderado; ligera hipopigmentación que involucra grandes áreas; pequeñas áreas de marcada hipopigmentación Grado 4 = Marcada hipopigmentación que involucra áreas de tamaño moderado o grande
2 semanas después de PDT #1
Hipopigmentación
Periodo de tiempo: 8 semanas después de PDT #1
ESCALA DE HIPOPIGMENTACIÓN Grado 0 = Sin hipopigmentación Grado 1 = Hipopigmentación leve que involucra áreas pequeñas Grado 2 = Hipopigmentación moderada que involucra áreas pequeñas; hipopigmentación leve que involucra áreas moderadas Grado 3 = hipopigmentación moderada que involucra áreas de tamaño moderado; ligera hipopigmentación que involucra grandes áreas; pequeñas áreas de marcada hipopigmentación Grado 4 = Marcada hipopigmentación que involucra áreas de tamaño moderado o grande
8 semanas después de PDT #1
Hipopigmentación
Periodo de tiempo: 12 semanas después de PDT #1
ESCALA DE HIPOPIGMENTACIÓN Grado 0 = Sin hipopigmentación Grado 1 = Hipopigmentación leve que involucra áreas pequeñas Grado 2 = Hipopigmentación moderada que involucra áreas pequeñas; hipopigmentación leve que involucra áreas moderadas Grado 3 = hipopigmentación moderada que involucra áreas de tamaño moderado; ligera hipopigmentación que involucra grandes áreas; pequeñas áreas de marcada hipopigmentación Grado 4 = Marcada hipopigmentación que involucra áreas de tamaño moderado o grande
12 semanas después de PDT #1
Eritema
Periodo de tiempo: 2 semanas después de PDT #1
Escala de eritema - Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo - eritema apenas perceptible Grado 2 = Leve - eritema predominantemente mínimo (rosado) en el área tratada con o sin algunas áreas aisladas de eritema más intenso Grado 3 = Moderado - eritema predominantemente moderado ( rojo) en el área tratada con o sin algunas áreas aisladas de eritema intenso (rojo brillante) Grado 4 = Severo - predominantemente eritema intenso (rojo brillante) en el área tratada con o sin algunas áreas aisladas de muy intenso (rojo fuego) eritema
2 semanas después de PDT #1
Eritema
Periodo de tiempo: 8 semanas después de PDT #1
Escala de eritema - Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo - eritema apenas perceptible Grado 2 = Leve - eritema predominantemente mínimo (rosado) en el área tratada con o sin algunas áreas aisladas de eritema más intenso Grado 3 = Moderado - eritema predominantemente moderado ( rojo) en el área tratada con o sin algunas áreas aisladas de eritema intenso (rojo brillante) Grado 4 = Severo - predominantemente eritema intenso (rojo brillante) en el área tratada con o sin algunas áreas aisladas de muy intenso (rojo fuego) eritema
8 semanas después de PDT #1
Edema
Periodo de tiempo: 2 semanas después de PDT #1
ESCALA DE EDEMA Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo: edema escaso y raro Grado 2 = Leve: edema fácilmente visible, mínimamente palpable, que afecta hasta 1/3 del área de tratamiento Grado 3 = Moderado: edema fácilmente visible y típicamente palpable, que afecta entre 1/3 y 2/3 del área de tratamiento Grado 4 = Severo - edema fácilmente visible, indurado en algunas áreas, que involucra más de 2/3 del área de tratamiento
2 semanas después de PDT #1
Edema
Periodo de tiempo: 8 semanas después de PDT #1
ESCALA DE EDEMA Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo: edema escaso y raro Grado 2 = Leve: edema fácilmente visible, mínimamente palpable, que afecta hasta 1/3 del área de tratamiento Grado 3 = Moderado: edema fácilmente visible y típicamente palpable, que afecta entre 1/3 y 2/3 del área de tratamiento Grado 4 = Severo - edema fácilmente visible, indurado en algunas áreas, que involucra más de 2/3 del área de tratamiento
8 semanas después de PDT #1
Escozor/Ardor
Periodo de tiempo: 24-48 horas después de PDT #1
ESCALA DE escozor y ardor Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo, apenas perceptible - tolerable y poca molestia Grado 2 = Moderado - tolerable, pero causa alguna molestia Grado 3 = Severo - muy incómodo o intolerable
24-48 horas después de PDT #1
Escozor/Ardor
Periodo de tiempo: 2 semanas después de PDT #1
ESCALA DE escozor y ardor Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo, apenas perceptible - tolerable y poca molestia Grado 2 = Moderado - tolerable, pero causa alguna molestia Grado 3 = Severo - muy incómodo o intolerable
2 semanas después de PDT #1
Escozor/Ardor
Periodo de tiempo: 8 semanas después de PDT #1
ESCALA DE escozor y ardor Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo, apenas perceptible - tolerable y poca molestia Grado 2 = Moderado - tolerable, pero causa alguna molestia Grado 3 = Severo - muy incómodo o intolerable
8 semanas después de PDT #1
Descamación y sequedad
Periodo de tiempo: 2 semanas después de PDT #1
ESCALA DE DESCARGA Y SEQUEDAD Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo - descamación apenas perceptible Grado 2 = Leve - áreas limitadas de descamación fina en hasta 1/3 del área de tratamiento Grado 3 = Moderado - descamación fina que involucra 1/3 a 2/ 3 del área de tratamiento o áreas limitadas de descamación más gruesa Grado 4 = Severo - descamación más gruesa que involucra más de 2/3 del área de tratamiento o áreas limitadas de descamación muy gruesa
2 semanas después de PDT #1
Descamación y sequedad
Periodo de tiempo: 8 semanas después de PDT #1
ESCALA DE DESCARGA Y SEQUEDAD Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo - descamación apenas perceptible Grado 2 = Leve - áreas limitadas de descamación fina en hasta 1/3 del área de tratamiento Grado 3 = Moderado - descamación fina que involucra 1/3 a 2/ 3 del área de tratamiento o áreas limitadas de descamación más gruesa Grado 4 = Severo - descamación más gruesa que involucra más de 2/3 del área de tratamiento o áreas limitadas de descamación muy gruesa
8 semanas después de PDT #1
Supuración/Vesiculación/Costras
Periodo de tiempo: 2 semanas después de PDT #1
EXPURACIÓN/VESICULACIÓN/FORMACIÓN DE COSTRAS Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo: una sola área de exudación, formación de vesículas o costras de 3 mm de diámetro o menos Grado 2 = Leve: de dos a cuatro áreas de exudación, formación de vesículas o formación de costras de 3 mm de diámetro o menos de tamaño O una sola área de más de 3 mm de diámetro de tamaño Grado 3 = Moderado: más de un área única de supuración, formación de vesículas o costras de más de 3 mm de diámetro de tamaño o más de cuatro áreas de 3 mm de diámetro o menos de tamaño Grado 4 = Severo - cualquier grado de supuración, formación de vesículas o formación de costras mayor que (3) anterior
2 semanas después de PDT #1
Supuración/Vesiculación/Costras
Periodo de tiempo: 8 semanas después de PDT #1
EXPURACIÓN/VESICULACIÓN/FORMACIÓN DE COSTRAS Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo: una sola área de exudación, formación de vesículas o costras de 3 mm de diámetro o menos Grado 2 = Leve: de dos a cuatro áreas de exudación, formación de vesículas o formación de costras de 3 mm de diámetro o menos de tamaño O una sola área de más de 3 mm de diámetro de tamaño Grado 3 = Moderado: más de un área única de supuración, formación de vesículas o costras de más de 3 mm de diámetro de tamaño o más de cuatro áreas de 3 mm de diámetro o menos de tamaño Grado 4 = Severo - cualquier grado de supuración, formación de vesículas o formación de costras mayor que (3) anterior
8 semanas después de PDT #1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

12 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

12 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CP0112

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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