Подготовка поражений с помощью микроигл перед фотодинамической терапией аминолевулиновой кислотой (ALA-PDT) при АК на лице
18 декабря 2017 г. обновлено: DUSA Pharmaceuticals, Inc.
Фаза 2 исследования влияния подготовки поражений с помощью микроигл, времени инкубации и плотности световой мощности на фотодинамическую терапию с помощью левулан керастик (аминолевулиновая кислота HCl) для местного раствора, 20% + синий свет для полевого лечения актинических кератозов на лице
Целью данного исследования является определение жизнеспособности микроигольной подготовки к поражению (MN) для повышения эффективности лечения при проведении до ALA PDT области актинического кератоза (AK) на лице.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
137
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92122
- UCSD Dermatology
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33609
- MOORE Clinical Research, Inc
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
- Altman Dermatology Associates
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
- Shideler Clinical Research Center
-
Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- От четырех до восьми АК на лице
Критерий исключения:
- Беременность
- кожная фотосенсибилизация, порфирия, гиперчувствительность к порфиринам или фотодерматоз в анамнезе
- поражения, подозрительные на рак кожи (рак кожи, не исключенный биопсией) или нелеченый рак кожи в зоне обработки
- кожная патология или состояние, которое может помешать оценке тестируемого продукта или требует использования интерферирующей местной или системной терапии
- Субъект имеет иммунодефицит
- в настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или устройства
- получал исследуемый препарат или лечился с помощью исследуемого устройства в течение 30 дней до начала лечения
- известная чувствительность к одному или нескольким компонентам носителя (этиловый спирт, изопропиловый спирт, лаурет 4, полиэтиленгликоль)
- имеет активную инфекцию простого герпеса ИЛИ наличие в анамнезе 2 или более вспышек на лице за последние 12 месяцев
использование следующих местных препаратов на конечности, подлежащей лечению:
- Кератолитики, включая мочевину (более 5%), альфа-гидроксикислоты [например, гликолевую кислоту, молочную кислоту и т. д. более 5%], салициловую кислоту (более 2%) в течение 2 дней.
- Кюретаж или криотерапия в течение 2 недель после начала лечения
- Ретиноиды, включая тазаротен, адапален, третиноин, в течение 4 недель
- Микродермабразия, лазерная абляция, ALA-PDT, химический пилинг, 5-фторурацил, диклофенак, ингенол мебутат, имиквимод или другие местные средства для лечения АК в течение 8 недель
- применение системной терапии ретиноидами в течение 6 мес.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ALA 25 мин 10 милливатт (мВт)
ALA-PDT, инкубационный период 25 мин, плотность мощности 10 мВт/см2, световая обработка 16 мин 40 с.
|
20% ALA наносится на лицо перед световой обработкой
Другие имена:
Синий свет мощностью 10 Дж/см2 мощностью 10 мВт/см2 в течение 16 минут 40 секунд
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: МН + АЛК 25 мин 10 мВт
Подготовка поражения микроиглами перед ALA-PDT, 25-минутный инкубационный период, плотность мощности 10 мВт/см2 в течение 16 минут 40-секундной обработки светом.
|
20% ALA наносится на лицо перед световой обработкой
Другие имена:
Синий свет мощностью 10 Дж/см2 мощностью 10 мВт/см2 в течение 16 минут 40 секунд
Другие имена:
Микронидлинг всех видимых/пальпируемых поражений АК перед нанесением раствора.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: АЛК 25 мин 20 мВт
ALA-PDT, инкубационный период 25 мин, плотность мощности 20 мВт/см2 в течение 8 мин 20 секунд световой обработки.
|
20% ALA наносится на лицо перед световой обработкой
Другие имена:
Синий свет мощностью 10 Дж/см2 мощностью 20 мВт/см2 в течение 8 минут 20 секунд
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: МН + АЛК 25 мин 20 мВт
Подготовка поражения микроиглами перед ALA-PDT, 25-минутный инкубационный период, плотность мощности 20 мВт/см2 в течение 8 минут 20-секундной обработки светом.
|
20% ALA наносится на лицо перед световой обработкой
Другие имена:
Микронидлинг всех видимых/пальпируемых поражений АК перед нанесением раствора.
Синий свет мощностью 10 Дж/см2 мощностью 20 мВт/см2 в течение 8 минут 20 секунд
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: АЛК 60 мин 10 мВт
ALA-PDT, инкубационный период 60 мин, плотность мощности 10 мВт/см2, световая обработка 16 мин 40 с.
|
20% ALA наносится на лицо перед световой обработкой
Другие имена:
Синий свет мощностью 10 Дж/см2 мощностью 10 мВт/см2 в течение 16 минут 40 секунд
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: МН + АЛК 60 мин 10 мВт
Подготовка поражения микроиглами перед ALA-PDT, 60-минутный инкубационный период, плотность мощности 10 мВт/см2 в течение 16 минут 40-секундной обработки светом.
|
20% ALA наносится на лицо перед световой обработкой
Другие имена:
Синий свет мощностью 10 Дж/см2 мощностью 10 мВт/см2 в течение 16 минут 40 секунд
Другие имена:
Микронидлинг всех видимых/пальпируемых поражений АК перед нанесением раствора.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: АЛК 60 мин 20 мВт
ALA-PDT, инкубационный период 60 мин, плотность мощности 20 мВт/см2 в течение 8 мин 20 секунд световой обработки.
|
20% ALA наносится на лицо перед световой обработкой
Другие имена:
Синий свет мощностью 10 Дж/см2 мощностью 20 мВт/см2 в течение 8 минут 20 секунд
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: МН + АЛК 60 мин 20 мВт
Подготовка поражения микроиглами перед ALA-PDT, 60-минутный инкубационный период, плотность мощности 20 мВт/см2 в течение 8 минут 20-секундной обработки светом.
|
20% ALA наносится на лицо перед световой обработкой
Другие имена:
Микронидлинг всех видимых/пальпируемых поражений АК перед нанесением раствора.
Синий свет мощностью 10 Дж/см2 мощностью 20 мВт/см2 в течение 8 минут 20 секунд
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: ВЭХ
ФДТ в носителе (VEH), 60-минутный инкубационный период, плотность мощности 10 мВт/см2 в течение 16 минут 40 секунд обработки светом.
|
Синий свет мощностью 10 Дж/см2 мощностью 10 мВт/см2 в течение 16 минут 40 секунд
Другие имена:
Levulan Kerastick, содержащий только компоненты носителя.
Транспортный раствор наносится на лицо перед светообработкой
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: МН + ВЭХ
Подготовка поражения микроиглами перед ФДТ с носителем, 60-минутный инкубационный период, плотность мощности 10 мВт/см2 в течение 16 мин 40 секунд световой обработки.
|
Синий свет мощностью 10 Дж/см2 мощностью 10 мВт/см2 в течение 16 минут 40 секунд
Другие имена:
Микронидлинг всех видимых/пальпируемых поражений АК перед нанесением раствора.
Levulan Kerastick, содержащий только компоненты носителя.
Транспортный раствор наносится на лицо перед светообработкой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полная скорость очистки
Временное ограничение: Неделя 12
|
Количество полей АК с нулевым поражением
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка удовлетворенности субъекта
Временное ограничение: Неделя 12
|
Оценка удовлетворенности субъекта
|
Неделя 12
|
|
Полная скорость очистки
Временное ограничение: Неделя 8
|
Количество полей АК с 0 поражениями
|
Неделя 8
|
|
Базовый уровень AKCR
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Скорость клиренса AK (AKCR) только для тех поражений, которые присутствовали на исходном уровне
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Базовый уровень AKCR
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Скорость клиренса AK только для тех поражений, которые присутствовали на исходном уровне
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Процентное изменение
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Процентное изменение общего количества АК по сравнению с исходным уровнем
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Процентное изменение
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Процентное изменение общего количества АК по сравнению с исходным уровнем
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гиперпигментация
Временное ограничение: Базовый уровень
|
ШКАЛА ГИПЕРПИГМЕНТАЦИИ Степень 0 = Нет гиперпигментации Степень 1 = Легкая гиперпигментация, затрагивающая небольшие участки Степень 2 = Умеренная гиперпигментация, затрагивающая небольшие участки; легкая гиперпигментация, затрагивающая участки умеренного размера. 3 степень = умеренная гиперпигментация, затрагивающая участки умеренного размера; легкая гиперпигментация на больших участках; небольшие участки выраженной гиперпигментации. Степень 4 = выраженная гиперпигментация с участками умеренного или большого размера.
|
Базовый уровень
|
|
Гиперпигментация
Временное ограничение: 12 недель после ФДТ №1
|
ШКАЛА ГИПЕРПИГМЕНТАЦИИ Степень 0 = Нет гиперпигментации Степень 1 = Легкая гиперпигментация, затрагивающая небольшие участки Степень 2 = Умеренная гиперпигментация, затрагивающая небольшие участки; легкая гиперпигментация, затрагивающая участки умеренного размера. 3 степень = умеренная гиперпигментация, затрагивающая участки умеренного размера; легкая гиперпигментация на больших участках; небольшие участки выраженной гиперпигментации. Степень 4 = выраженная гиперпигментация с участками умеренного или большого размера.
|
12 недель после ФДТ №1
|
|
Эритема
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала эритемы - Степень 0 = Нет Степень 1 = Минимальная - едва заметная эритема Степень 2 = Легкая - преимущественно минимальная эритема (розовая) в обрабатываемой области с несколькими изолированными участками более интенсивной эритемы или без нее Степень 3 = Умеренная - преимущественно умеренная эритема ( красный) на обработанном участке с несколькими изолированными участками интенсивной эритемы (ярко-красный) или без них. Степень 4 = тяжелая - преимущественно интенсивная эритема (ярко-красный) на обработанном участке с несколькими изолированными участками очень интенсивного (огненно-красный) или без них. эритема
|
Базовый уровень
|
|
Эритема
Временное ограничение: Через 5 минут после ФДТ №1
|
Шкала эритемы - Степень 0 = Нет Степень 1 = Минимальная - едва заметная эритема Степень 2 = Легкая - преимущественно минимальная эритема (розовая) в обрабатываемой области с несколькими изолированными участками более интенсивной эритемы или без нее Степень 3 = Умеренная - преимущественно умеренная эритема ( красный) на обработанном участке с несколькими изолированными участками интенсивной эритемы (ярко-красный) или без них. Степень 4 = тяжелая - преимущественно интенсивная эритема (ярко-красный) на обработанном участке с несколькими изолированными участками очень интенсивного (огненно-красный) или без них. эритема
|
Через 5 минут после ФДТ №1
|
|
Эритема
Временное ограничение: 24-48 часов после ФДТ №1
|
Шкала эритемы - Степень 0 = Нет Степень 1 = Минимальная - едва заметная эритема Степень 2 = Легкая - преимущественно минимальная эритема (розовая) в обрабатываемой области с несколькими изолированными участками более интенсивной эритемы или без нее Степень 3 = Умеренная - преимущественно умеренная эритема ( красный) на обработанном участке с несколькими изолированными участками интенсивной эритемы (ярко-красный) или без них. Степень 4 = тяжелая - преимущественно интенсивная эритема (ярко-красный) на обработанном участке с несколькими изолированными участками очень интенсивного (огненно-красный) или без них. эритема
|
24-48 часов после ФДТ №1
|
|
Эритема
Временное ограничение: 12 недель после ФДТ №1
|
Шкала эритемы - Степень 0 = Нет Степень 1 = Минимальная - едва заметная эритема Степень 2 = Легкая - преимущественно минимальная эритема (розовая) в обрабатываемой области с несколькими изолированными участками более интенсивной эритемы или без нее Степень 3 = Умеренная - преимущественно умеренная эритема ( красный) на обработанном участке с несколькими изолированными участками интенсивной эритемы (ярко-красный) или без них. Степень 4 = тяжелая - преимущественно интенсивная эритема (ярко-красный) на обработанном участке с несколькими изолированными участками очень интенсивного (огненно-красный) или без них. эритема
|
12 недель после ФДТ №1
|
|
Отек
Временное ограничение: Базовый уровень
|
ШКАЛА ОТЕКА Степень 0 = Отсутствует Степень 1 = Минимальная - скудный, редкий отек Степень 2 = Легкая - легко заметный отек, минимальная пальпация, занимающая до 1/3 обрабатываемой области Степень 3 = Умеренная - отек хорошо заметен и обычно пальпируется, вовлекает от 1/3 до 2/3 области лечения. Степень 4 = тяжелая – хорошо заметный отек, уплотнение в некоторых областях, занимающее более 2/3 области лечения.
|
Базовый уровень
|
|
Отек
Временное ограничение: Через 5 минут после ФДТ №1
|
ШКАЛА ОТЕКА Степень 0 = Отсутствует Степень 1 = Минимальная - скудный, редкий отек Степень 2 = Легкая - легко заметный отек, минимальная пальпация, занимающая до 1/3 обрабатываемой области Степень 3 = Умеренная - отек хорошо заметен и обычно пальпируется, вовлекает от 1/3 до 2/3 области лечения. Степень 4 = тяжелая – хорошо заметный отек, уплотнение в некоторых областях, занимающее более 2/3 области лечения.
|
Через 5 минут после ФДТ №1
|
|
Отек
Временное ограничение: 24-48 часов после ФДТ №1
|
ШКАЛА ОТЕКА Степень 0 = Отсутствует Степень 1 = Минимальная - скудный, редкий отек Степень 2 = Легкая - легко заметный отек, минимальная пальпация, занимающая до 1/3 обрабатываемой области Степень 3 = Умеренная - отек хорошо заметен и обычно пальпируется, вовлекает от 1/3 до 2/3 области лечения. Степень 4 = тяжелая – хорошо заметный отек, уплотнение в некоторых областях, занимающее более 2/3 области лечения.
|
24-48 часов после ФДТ №1
|
|
Отек
Временное ограничение: 12 недель после ФДТ №1
|
ШКАЛА ОТЕКА Степень 0 = Отсутствует Степень 1 = Минимальная - скудный, редкий отек Степень 2 = Легкая - легко заметный отек, минимальная пальпация, занимающая до 1/3 обрабатываемой области Степень 3 = Умеренная - отек хорошо заметен и обычно пальпируется, вовлекает от 1/3 до 2/3 области лечения. Степень 4 = тяжелая – хорошо заметный отек, уплотнение в некоторых областях, занимающее более 2/3 области лечения.
|
12 недель после ФДТ №1
|
|
Жжение/жжение
Временное ограничение: Базовый уровень
|
ШКАЛА жала и жжения Степень 0 = Нет Степень 1 = Минимальная, едва заметная - терпимая и небольшой дискомфорт Степень 2 = Умеренная - терпимая, но вызывает некоторый дискомфорт Степень 3 = Сильная - очень дискомфортная или невыносимая
|
Базовый уровень
|
|
Жжение/жжение
Временное ограничение: Во время ФДТ №1
|
Сразу после ФДТ будет зарегистрировано наиболее интенсивное, острое ощущение Жжения/Жжения ВО ВРЕМЯ лечения. ШКАЛА жала и жжения Степень 0 = Нет Степень 1 = Минимальная, едва заметная - терпимая и небольшой дискомфорт Степень 2 = Умеренная - терпимая, но вызывает некоторый дискомфорт Степень 3 = Сильная - очень дискомфортная или невыносимая |
Во время ФДТ №1
|
|
Жжение/жжение
Временное ограничение: Через 5 минут после ФДТ №1
|
ШКАЛА жала и жжения Степень 0 = Нет Степень 1 = Минимальная, едва заметная - терпимая и небольшой дискомфорт Степень 2 = Умеренная - терпимая, но вызывает некоторый дискомфорт Степень 3 = Сильная - очень дискомфортная или невыносимая
|
Через 5 минут после ФДТ №1
|
|
Жжение/жжение
Временное ограничение: 12 недель после ФДТ №1
|
ШКАЛА жала и жжения Степень 0 = Нет Степень 1 = Минимальная, едва заметная - терпимая и небольшой дискомфорт Степень 2 = Умеренная - терпимая, но вызывает некоторый дискомфорт Степень 3 = Сильная - очень дискомфортная или невыносимая
|
12 недель после ФДТ №1
|
|
Шелушение и сухость
Временное ограничение: Базовый уровень
|
МАСШТАБИРОВАНИЕ И СУХОСТЬ Степень 0 = Нет Степень 1 = Минимальная - едва заметное шелушение Степень 2 = Легкая - ограниченные участки мелкого шелушения на площади до 1/3 обрабатываемой поверхности Степень 3 = Умеренная - мелкое шелушение, занимающее от 1/3 до 2/ 3 области лечения или ограниченные участки с более грубым шелушением. Степень 4 = тяжелая - более крупное шелушение, занимающее более 2/3 обрабатываемой области или ограниченные участки очень крупного шелушения.
|
Базовый уровень
|
|
Шелушение и сухость
Временное ограничение: 24-48 часов после ФДТ №1
|
МАСШТАБИРОВАНИЕ И СУХОСТЬ Степень 0 = Нет Степень 1 = Минимальная - едва заметное шелушение Степень 2 = Легкая - ограниченные участки мелкого шелушения на площади до 1/3 обрабатываемой поверхности Степень 3 = Умеренная - мелкое шелушение, занимающее от 1/3 до 2/ 3 области лечения или ограниченные участки с более грубым шелушением. Степень 4 = тяжелая - более крупное шелушение, занимающее более 2/3 обрабатываемой области или ограниченные участки очень крупного шелушения.
|
24-48 часов после ФДТ №1
|
|
Шелушение и сухость
Временное ограничение: 12 недель после ФДТ №1
|
МАСШТАБИРОВАНИЕ И СУХОСТЬ Степень 0 = Нет Степень 1 = Минимальная - едва заметное шелушение Степень 2 = Легкая - ограниченные участки мелкого шелушения на площади до 1/3 обрабатываемой поверхности Степень 3 = Умеренная - мелкое шелушение, занимающее от 1/3 до 2/ 3 области лечения или ограниченные участки с более грубым шелушением. Степень 4 = тяжелая - более крупное шелушение, занимающее более 2/3 обрабатываемой области или ограниченные участки очень крупного шелушения.
|
12 недель после ФДТ №1
|
|
Сочащаяся/везикуляция/корка
Временное ограничение: Базовый уровень
|
ПРОТЯЖЕНИЕ/ВЗИЗИКУЛИРОВАНИЕ/ПОКРЫТИЕ Степень 0 = Нет Степень 1 = Минимальная – одна область просачивания, везикуляции или образования корки диаметром 3 мм или менее Степень 2 = Легкая – от двух до четырех областей просачивания, образования везикуляции или образования корки диаметром 3 мм или менее ИЛИ одна область диаметром более 3 мм. Степень 3 = Умеренная - более одной области просачивания, образования пузырьков или корок диаметром более 3 мм или более четырех областей диаметром 3 мм или менее. 4 = тяжелая - любая степень просачивания, везикуляции или образования корочек, превышающая (3) выше
|
Базовый уровень
|
|
Сочащаяся/везикуляция/корка
Временное ограничение: 24-48 часов после ФДТ №1
|
ПРОТЯЖЕНИЕ/ВЗИЗИКУЛИРОВАНИЕ/ПОКРЫТИЕ Степень 0 = Нет Степень 1 = Минимальная – одна область просачивания, везикуляции или образования корки диаметром 3 мм или менее Степень 2 = Легкая – от двух до четырех областей просачивания, образования везикуляции или образования корки диаметром 3 мм или менее ИЛИ одна область диаметром более 3 мм. Степень 3 = Умеренная - более одной области просачивания, образования пузырьков или корок диаметром более 3 мм или более четырех областей диаметром 3 мм или менее. 4 = тяжелая - любая степень просачивания, везикуляции или образования корочек, превышающая (3) выше
|
24-48 часов после ФДТ №1
|
|
Сочащаяся/везикуляция/корка
Временное ограничение: 12 недель после ФДТ №1
|
ПРОТЯЖЕНИЕ/ВЗИЗИКУЛИРОВАНИЕ/ПОКРЫТИЕ Степень 0 = Нет Степень 1 = Минимальная – одна область просачивания, везикуляции или образования корки диаметром 3 мм или менее Степень 2 = Легкая – от двух до четырех областей просачивания, образования везикуляции или образования корки диаметром 3 мм или менее ИЛИ одна область диаметром более 3 мм. Степень 3 = Умеренная - более одной области просачивания, образования пузырьков или корок диаметром более 3 мм или более четырех областей диаметром 3 мм или менее. 4 = тяжелая - любая степень просачивания, везикуляции или образования корочек, превышающая (3) выше
|
12 недель после ФДТ №1
|
|
Гиперпигментация
Временное ограничение: 24-48 часов после ФДТ №1
|
ШКАЛА ГИПЕРПИГМЕНТАЦИИ Степень 0 = Нет гиперпигментации Степень 1 = Легкая гиперпигментация, затрагивающая небольшие участки Степень 2 = Умеренная гиперпигментация, затрагивающая небольшие участки; легкая гиперпигментация, затрагивающая участки умеренного размера. 3 степень = умеренная гиперпигментация, затрагивающая участки умеренного размера; легкая гиперпигментация на больших участках; небольшие участки выраженной гиперпигментации. Степень 4 = выраженная гиперпигментация с участками умеренного или большого размера.
|
24-48 часов после ФДТ №1
|
|
Гиперпигментация
Временное ограничение: 2 недели после ФДТ №1
|
ШКАЛА ГИПЕРПИГМЕНТАЦИИ Степень 0 = Нет гиперпигментации Степень 1 = Легкая гиперпигментация, затрагивающая небольшие участки Степень 2 = Умеренная гиперпигментация, затрагивающая небольшие участки; легкая гиперпигментация, затрагивающая участки умеренного размера. 3 степень = умеренная гиперпигментация, затрагивающая участки умеренного размера; легкая гиперпигментация на больших участках; небольшие участки выраженной гиперпигментации. Степень 4 = выраженная гиперпигментация с участками умеренного или большого размера.
|
2 недели после ФДТ №1
|
|
Гиперпигментация
Временное ограничение: 8 недель после ФДТ №1
|
ШКАЛА ГИПЕРПИГМЕНТАЦИИ Степень 0 = Нет гиперпигментации Степень 1 = Легкая гиперпигментация, затрагивающая небольшие участки Степень 2 = Умеренная гиперпигментация, затрагивающая небольшие участки; легкая гиперпигментация, затрагивающая участки умеренного размера. 3 степень = умеренная гиперпигментация, затрагивающая участки умеренного размера; легкая гиперпигментация на больших участках; небольшие участки выраженной гиперпигментации. Степень 4 = выраженная гиперпигментация с участками умеренного или большого размера.
|
8 недель после ФДТ №1
|
|
Гипопигментация
Временное ограничение: Базовый уровень
|
ШКАЛА ГИПОПИГМЕНТАЦИИ Степень 0 = Нет гипопигментации Степень 1 = Легкая гипопигментация, затрагивающая небольшие участки Степень 2 = Умеренная гипопигментация, затрагивающая небольшие участки; легкая гипопигментация, затрагивающая участки умеренного размера. 3 степень = умеренная гипопигментация, затрагивающая участки умеренного размера; легкая гипопигментация на больших участках; небольшие участки выраженной гипопигментации. 4 степень = выраженная гипопигментация с участками умеренного или большого размера.
|
Базовый уровень
|
|
Гипопигментация
Временное ограничение: 24-48 часов после ФДТ №1
|
ШКАЛА ГИПОПИГМЕНТАЦИИ Степень 0 = Нет гипопигментации Степень 1 = Легкая гипопигментация, затрагивающая небольшие участки Степень 2 = Умеренная гипопигментация, затрагивающая небольшие участки; легкая гипопигментация, затрагивающая участки умеренного размера. 3 степень = умеренная гипопигментация, затрагивающая участки умеренного размера; легкая гипопигментация на больших участках; небольшие участки выраженной гипопигментации. 4 степень = выраженная гипопигментация с участками умеренного или большого размера.
|
24-48 часов после ФДТ №1
|
|
Гипопигментация
Временное ограничение: 2 недели после ФДТ №1
|
ШКАЛА ГИПОПИГМЕНТАЦИИ Степень 0 = Нет гипопигментации Степень 1 = Легкая гипопигментация, затрагивающая небольшие участки Степень 2 = Умеренная гипопигментация, затрагивающая небольшие участки; легкая гипопигментация, затрагивающая участки умеренного размера. 3 степень = умеренная гипопигментация, затрагивающая участки умеренного размера; легкая гипопигментация на больших участках; небольшие участки выраженной гипопигментации. 4 степень = выраженная гипопигментация с участками умеренного или большого размера.
|
2 недели после ФДТ №1
|
|
Гипопигментация
Временное ограничение: 8 недель после ФДТ №1
|
ШКАЛА ГИПОПИГМЕНТАЦИИ Степень 0 = Нет гипопигментации Степень 1 = Легкая гипопигментация, затрагивающая небольшие участки Степень 2 = Умеренная гипопигментация, затрагивающая небольшие участки; легкая гипопигментация, затрагивающая участки умеренного размера. 3 степень = умеренная гипопигментация, затрагивающая участки умеренного размера; легкая гипопигментация на больших участках; небольшие участки выраженной гипопигментации. 4 степень = выраженная гипопигментация с участками умеренного или большого размера.
|
8 недель после ФДТ №1
|
|
Гипопигментация
Временное ограничение: 12 недель после ФДТ №1
|
ШКАЛА ГИПОПИГМЕНТАЦИИ Степень 0 = Нет гипопигментации Степень 1 = Легкая гипопигментация, затрагивающая небольшие участки Степень 2 = Умеренная гипопигментация, затрагивающая небольшие участки; легкая гипопигментация, затрагивающая участки умеренного размера. 3 степень = умеренная гипопигментация, затрагивающая участки умеренного размера; легкая гипопигментация на больших участках; небольшие участки выраженной гипопигментации. 4 степень = выраженная гипопигментация с участками умеренного или большого размера.
|
12 недель после ФДТ №1
|
|
Эритема
Временное ограничение: 2 недели после ФДТ №1
|
Шкала эритемы - Степень 0 = Нет Степень 1 = Минимальная - едва заметная эритема Степень 2 = Легкая - преимущественно минимальная эритема (розовая) в обрабатываемой области с несколькими изолированными участками более интенсивной эритемы или без нее Степень 3 = Умеренная - преимущественно умеренная эритема ( красный) на обработанном участке с несколькими изолированными участками интенсивной эритемы (ярко-красный) или без них. Степень 4 = тяжелая - преимущественно интенсивная эритема (ярко-красный) на обработанном участке с несколькими изолированными участками очень интенсивного (огненно-красный) или без них. эритема
|
2 недели после ФДТ №1
|
|
Эритема
Временное ограничение: 8 недель после ФДТ №1
|
Шкала эритемы - Степень 0 = Нет Степень 1 = Минимальная - едва заметная эритема Степень 2 = Легкая - преимущественно минимальная эритема (розовая) в обрабатываемой области с несколькими изолированными участками более интенсивной эритемы или без нее Степень 3 = Умеренная - преимущественно умеренная эритема ( красный) на обработанном участке с несколькими изолированными участками интенсивной эритемы (ярко-красный) или без них. Степень 4 = тяжелая - преимущественно интенсивная эритема (ярко-красный) на обработанном участке с несколькими изолированными участками очень интенсивного (огненно-красный) или без них. эритема
|
8 недель после ФДТ №1
|
|
Отек
Временное ограничение: Через 2 недели после ФДТ №1
|
ШКАЛА ОТЕКА Степень 0 = Отсутствует Степень 1 = Минимальная - скудный, редкий отек Степень 2 = Легкая - легко заметный отек, минимальная пальпация, занимающая до 1/3 обрабатываемой области Степень 3 = Умеренная - отек хорошо заметен и обычно пальпируется, вовлекает от 1/3 до 2/3 области лечения. Степень 4 = тяжелая – хорошо заметный отек, уплотнение в некоторых областях, занимающее более 2/3 области лечения.
|
Через 2 недели после ФДТ №1
|
|
Отек
Временное ограничение: 8 недель после ФДТ №1
|
ШКАЛА ОТЕКА Степень 0 = Отсутствует Степень 1 = Минимальная - скудный, редкий отек Степень 2 = Легкая - легко заметный отек, минимальная пальпация, занимающая до 1/3 обрабатываемой области Степень 3 = Умеренная - отек хорошо заметен и обычно пальпируется, вовлекает от 1/3 до 2/3 области лечения. Степень 4 = тяжелая – хорошо заметный отек, уплотнение в некоторых областях, занимающее более 2/3 области лечения.
|
8 недель после ФДТ №1
|
|
Жжение/жжение
Временное ограничение: 24-48 часов после ФДТ №1
|
ШКАЛА жала и жжения Степень 0 = Нет Степень 1 = Минимальная, едва заметная - терпимая и небольшой дискомфорт Степень 2 = Умеренная - терпимая, но вызывает некоторый дискомфорт Степень 3 = Сильная - очень дискомфортная или невыносимая
|
24-48 часов после ФДТ №1
|
|
Жжение/жжение
Временное ограничение: 2 недели после ФДТ №1
|
ШКАЛА жала и жжения Степень 0 = Нет Степень 1 = Минимальная, едва заметная - терпимая и небольшой дискомфорт Степень 2 = Умеренная - терпимая, но вызывает некоторый дискомфорт Степень 3 = Сильная - очень дискомфортная или невыносимая
|
2 недели после ФДТ №1
|
|
Жжение/жжение
Временное ограничение: 8 недель после ФДТ №1
|
ШКАЛА жала и жжения Степень 0 = Нет Степень 1 = Минимальная, едва заметная - терпимая и небольшой дискомфорт Степень 2 = Умеренная - терпимая, но вызывает некоторый дискомфорт Степень 3 = Сильная - очень дискомфортная или невыносимая
|
8 недель после ФДТ №1
|
|
Шелушение и сухость
Временное ограничение: 2 недели после ФДТ №1
|
МАСШТАБИРОВАНИЕ И СУХОСТЬ Степень 0 = Нет Степень 1 = Минимальная - едва заметное шелушение Степень 2 = Легкая - ограниченные участки мелкого шелушения на площади до 1/3 обрабатываемой поверхности Степень 3 = Умеренная - мелкое шелушение, занимающее от 1/3 до 2/ 3 области лечения или ограниченные участки с более грубым шелушением. Степень 4 = тяжелая - более крупное шелушение, занимающее более 2/3 обрабатываемой области или ограниченные участки очень крупного шелушения.
|
2 недели после ФДТ №1
|
|
Шелушение и сухость
Временное ограничение: 8 недель после ФДТ №1
|
МАСШТАБИРОВАНИЕ И СУХОСТЬ Степень 0 = Нет Степень 1 = Минимальная - едва заметное шелушение Степень 2 = Легкая - ограниченные участки мелкого шелушения на площади до 1/3 обрабатываемой поверхности Степень 3 = Умеренная - мелкое шелушение, занимающее от 1/3 до 2/ 3 области лечения или ограниченные участки с более грубым шелушением. Степень 4 = тяжелая - более крупное шелушение, занимающее более 2/3 обрабатываемой области или ограниченные участки очень крупного шелушения.
|
8 недель после ФДТ №1
|
|
Сочащаяся/везикуляция/корка
Временное ограничение: 2 недели после ФДТ №1
|
ПРОТЯЖЕНИЕ/ВЗИЗИКУЛИРОВАНИЕ/ПОКРЫТИЕ Степень 0 = Нет Степень 1 = Минимальная – одна область просачивания, везикуляции или образования корки диаметром 3 мм или менее Степень 2 = Легкая – от двух до четырех областей просачивания, образования везикуляции или образования корки диаметром 3 мм или менее ИЛИ одна область диаметром более 3 мм. Степень 3 = Умеренная - более одной области просачивания, образования пузырьков или корок диаметром более 3 мм или более четырех областей диаметром 3 мм или менее. 4 = тяжелая - любая степень просачивания, везикуляции или образования корочек, превышающая (3) выше
|
2 недели после ФДТ №1
|
|
Сочащаяся/везикуляция/корка
Временное ограничение: 8 недель после ФДТ №1
|
ПРОТЯЖЕНИЕ/ВЗИЗИКУЛИРОВАНИЕ/ПОКРЫТИЕ Степень 0 = Нет Степень 1 = Минимальная – одна область просачивания, везикуляции или образования корки диаметром 3 мм или менее Степень 2 = Легкая – от двух до четырех областей просачивания, образования везикуляции или образования корки диаметром 3 мм или менее ИЛИ одна область диаметром более 3 мм. Степень 3 = Умеренная - более одной области просачивания, образования пузырьков или корок диаметром более 3 мм или более четырех областей диаметром 3 мм или менее. 4 = тяжелая - любая степень просачивания, везикуляции или образования корочек, превышающая (3) выше
|
8 недель после ФДТ №1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 сентября 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
16 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP0112
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .