Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förberedelse av mikronålskada före aminolevulinsyra fotodynamisk terapi (ALA-PDT) för AK på ansikte

18 december 2017 uppdaterad av: DUSA Pharmaceuticals, Inc.

En fas 2-studie av effekten av beredning av mikronålsskador, inkubationstid och ljuskraftstäthet på fotodynamisk terapi med Levulan Kerastick (aminolevulinsyra HCl) för topisk lösning, 20 % + blått ljus för fältbehandling av aktiniska keratoser i ansiktet

Syftet med denna studie är att bestämma livsdugligheten hos preparat för mikronålsskador (MN) för att förbättra behandlingsnyttan när den utförs före ALA PDT till ett aktinisk keratos (AK)-fält i ansiktet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

137

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92122
        • UCSD Dermatology
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33609
        • MOORE Clinical Research, Inc
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60005
        • Altman Dermatology Associates
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46032
        • Shideler Clinical Research Center
      • Plainfield, Indiana, Förenta staterna, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fyra till åtta AK i ansiktet

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • historia av kutan fotosensibilisering, porfyri, överkänslighet mot porfyriner eller fotodermatos
  • lesioner misstänkta för hudcancer (hudcancer som inte utesluts av biopsi) eller obehandlad hudcancer inom behandlingsområdet
  • hudpatologi eller tillstånd som kan störa utvärderingen av testprodukten eller kräver användning av interfererande topikal eller systemisk terapi
  • Personen är immunsupprimerad
  • för närvarande inskriven i en läkemedels- eller enhetsstudie
  • har fått ett prövningsläkemedel eller behandlats med en prövningsapparat inom 30 dagar innan behandlingen påbörjades
  • känd känslighet för en eller flera av vehikelkomponenterna (etylalkohol, isopropylalkohol, laureth 4, polyetylenglykol)
  • har en aktiv herpes simplex-infektion ELLER en historia av 2 eller fler utbrott under de senaste 12 månaderna, i ansiktet

  • användning av följande topikala preparat på den extremitet som ska behandlas:

    • Keratolytika inklusive urea (mer än 5%), alfahydroxisyror [t.ex. glykolsyra, mjölksyra, etc. mer än 5%], salicylsyra (mer än 2%) inom 2 dagar
    • Curettage eller kryoterapi inom 2 veckor efter påbörjad behandling
    • Retinoider, inklusive tazaroten, adapalen, tretinoin, inom 4 veckor
    • Mikrodermabrasion, laserablativa behandlingar, ALA-PDT, kemisk peeling, 5 fluorouracil, diklofenak, ingenolmebutat, imiquimod eller andra topiska behandlingar för AK inom 8 veckor
  • användning av systemisk retinoidbehandling inom 6 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: ALA 25 min 10 Milliwatt (mW)
ALA-PDT, 25 min inkubationstid, 10 mW/cm2 effekttäthet under 16 min 40 sekunders ljusbehandling.
Läkemedel: ALA
20 % ALA appliceras på ansiktet före ljusbehandling
Andra namn:
  • Levulan Kerastick
  • Aminovulinsyra
Enhet: IBL 10 mW
10 J/cm2 blått ljus levererat vid 10 mW/cm2 i 16 minuter och 40 sekunder
Andra namn:
  • Investigational Blue Light (IBL)
EXPERIMENTELL: MN + ALA 25 min 10 mW
Beredning av mikronålskada före ALA-PDT, 25 min inkubationsperiod, 10 mW/cm2 effekttäthet under 16 min och 40 sekunders ljusbehandling.
Läkemedel: ALA
20 % ALA appliceras på ansiktet före ljusbehandling
Andra namn:
  • Levulan Kerastick
  • Aminovulinsyra
Enhet: IBL 10 mW
10 J/cm2 blått ljus levererat vid 10 mW/cm2 i 16 minuter och 40 sekunder
Andra namn:
  • Investigational Blue Light (IBL)
Procedur: Beredning av mikronålsskada
Mikronålning av alla synliga/palperbara AK-lesioner före applicering av lösningen.
EXPERIMENTELL: ALA 25 min 20 mW
ALA-PDT, 25 min inkubationstid, 20 mW/cm2 effekttäthet under 8 min och 20 sekunders ljusbehandling.
Läkemedel: ALA
20 % ALA appliceras på ansiktet före ljusbehandling
Andra namn:
  • Levulan Kerastick
  • Aminovulinsyra
Enhet: IBL 20 mW
10 J/cm2 blått ljus levererat vid 20 mW/cm2 i 8 minuter och 20 sekunder
Andra namn:
  • Undersökande blått ljus
EXPERIMENTELL: MN + ALA 25 min 20 mW
Beredning av mikronålsskada före ALA-PDT, 25 min inkubationsperiod, 20 mW/cm2 effekttäthet under 8 min och 20 sekunders ljusbehandling.
Läkemedel: ALA
20 % ALA appliceras på ansiktet före ljusbehandling
Andra namn:
  • Levulan Kerastick
  • Aminovulinsyra
Procedur: Beredning av mikronålsskada
Mikronålning av alla synliga/palperbara AK-lesioner före applicering av lösningen.
Enhet: IBL 20 mW
10 J/cm2 blått ljus levererat vid 20 mW/cm2 i 8 minuter och 20 sekunder
Andra namn:
  • Undersökande blått ljus
EXPERIMENTELL: ALA 60 min 10 mW
ALA-PDT, 60 min inkubationstid, 10 mW/cm2 effekttäthet under 16 min 40 sekunders ljusbehandling.
Läkemedel: ALA
20 % ALA appliceras på ansiktet före ljusbehandling
Andra namn:
  • Levulan Kerastick
  • Aminovulinsyra
Enhet: IBL 10 mW
10 J/cm2 blått ljus levererat vid 10 mW/cm2 i 16 minuter och 40 sekunder
Andra namn:
  • Investigational Blue Light (IBL)
EXPERIMENTELL: MN + ALA 60 min 10 mW
Beredning av mikronålskada före ALA-PDT, 60 min inkubationsperiod, 10 mW/cm2 effekttäthet under 16 min och 40 sekunders ljusbehandling.
Läkemedel: ALA
20 % ALA appliceras på ansiktet före ljusbehandling
Andra namn:
  • Levulan Kerastick
  • Aminovulinsyra
Enhet: IBL 10 mW
10 J/cm2 blått ljus levererat vid 10 mW/cm2 i 16 minuter och 40 sekunder
Andra namn:
  • Investigational Blue Light (IBL)
Procedur: Beredning av mikronålsskada
Mikronålning av alla synliga/palperbara AK-lesioner före applicering av lösningen.
EXPERIMENTELL: ALA 60 min 20 mW
ALA-PDT, 60 min inkubationstid, 20 mW/cm2 effekttäthet under 8 min 20 sekunders ljusbehandling.
Läkemedel: ALA
20 % ALA appliceras på ansiktet före ljusbehandling
Andra namn:
  • Levulan Kerastick
  • Aminovulinsyra
Enhet: IBL 20 mW
10 J/cm2 blått ljus levererat vid 20 mW/cm2 i 8 minuter och 20 sekunder
Andra namn:
  • Undersökande blått ljus
EXPERIMENTELL: MN + ALA 60 min 20 mW
Beredning av mikronålskada före ALA-PDT, 60 min inkubationsperiod, 20 mW/cm2 effekttäthet under 8 min och 20 sekunders ljusbehandling.
Läkemedel: ALA
20 % ALA appliceras på ansiktet före ljusbehandling
Andra namn:
  • Levulan Kerastick
  • Aminovulinsyra
Procedur: Beredning av mikronålsskada
Mikronålning av alla synliga/palperbara AK-lesioner före applicering av lösningen.
Enhet: IBL 20 mW
10 J/cm2 blått ljus levererat vid 20 mW/cm2 i 8 minuter och 20 sekunder
Andra namn:
  • Undersökande blått ljus
PLACEBO_COMPARATOR: VEH
Vehikel (VEH) PDT, 60 minuters inkubationsperiod, 10 mW/cm2 effekttäthet under 16 min och 40 sekunders ljusbehandling.
Enhet: IBL 10 mW
10 J/cm2 blått ljus levererat vid 10 mW/cm2 i 16 minuter och 40 sekunder
Andra namn:
  • Investigational Blue Light (IBL)
Läkemedel: Topical Solution Vehicle
Levulan Kerastick innehåller endast vehikelingredienser. Fordonslösning appliceras på ansiktet före ljusbehandling
PLACEBO_COMPARATOR: MN + VEH
Beredning av mikronålskada före Vehicle PDT, 60 minuters inkubationsperiod, 10 mW/cm2 effekttäthet under 16 min och 40 sekunders ljusbehandling.
Enhet: IBL 10 mW
10 J/cm2 blått ljus levererat vid 10 mW/cm2 i 16 minuter och 40 sekunder
Andra namn:
  • Investigational Blue Light (IBL)
Procedur: Beredning av mikronålsskada
Mikronålning av alla synliga/palperbara AK-lesioner före applicering av lösningen.
Läkemedel: Topical Solution Vehicle
Levulan Kerastick innehåller endast vehikelingredienser. Fordonslösning appliceras på ansiktet före ljusbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig clearance
Tidsram: Vecka 12
Antal AK-fält med 0 lesioner
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ämnesnöjdhetspoäng
Tidsram: Vecka 12

Ämnesnöjdhetspoäng

  1. = Utmärkt (mycket nöjd)
  2. = Bra (måttligt nöjd)
  3. = Rättvist (något nöjd)
  4. = Dålig (inte alls nöjd)
Vecka 12
Fullständig clearance
Tidsram: Vecka 8
Antal AK-fält med 0 lesioner
Vecka 8
Baslinje AKCR
Tidsram: Baslinje och vecka 8
AK-clearance rate (AKCR) för endast de lesioner som finns vid baslinjen
Baslinje och vecka 8
Baslinje AKCR
Tidsram: Baslinje och vecka 12
AK-clearance rate för endast de lesioner som finns vid baslinjen
Baslinje och vecka 12
Procentuell förändring
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Procentuell förändring av det totala AK-talet jämfört med Baseline
Baslinje och vecka 8
Procentuell förändring
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Procentuell förändring av det totala AK-talet jämfört med Baseline
Baslinje och vecka 12

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hyperpigmentering
Tidsram: Baslinje
HYPERPIGMENTERINGSSKALA Grad 0 = Ingen hyperpigmentering Grad 1 = Lätt hyperpigmentering som involverar små områden Grad 2 = Måttlig hyperpigmentering som involverar små områden; lätt hyperpigmentering som involverar måttliga områden Grad 3 = Måttlig hyperpigmentering som involverar måttliga områden; lätt hyperpigmentering som involverar stora ytor; små områden med markerad hyperpigmentering Grad 4 = Markerad hyperpigmentering som involverar måttliga eller stora områden
Baslinje
Hyperpigmentering
Tidsram: 12 veckor efter PDT #1
HYPERPIGMENTERINGSSKALA Grad 0 = Ingen hyperpigmentering Grad 1 = Lätt hyperpigmentering som involverar små områden Grad 2 = Måttlig hyperpigmentering som involverar små områden; lätt hyperpigmentering som involverar måttliga områden Grad 3 = Måttlig hyperpigmentering som involverar måttliga områden; lätt hyperpigmentering som involverar stora ytor; små områden med markerad hyperpigmentering Grad 4 = Markerad hyperpigmentering som involverar måttliga eller stora områden
12 veckor efter PDT #1
Erytem
Tidsram: Baslinje
Erytemskala - Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knappt märkbar erytem Grad 2 = Mild - övervägande minimalt erytem (rosa) i det behandlade området med eller utan några isolerade områden med mer intensivt erytem Grad 3 = Måttligt - övervägande måttligt erytem ( röd) i det behandlade området med eller utan några isolerade områden med intensivt erytem (ljust rött) Grad 4 = Allvarligt - övervägande intensivt erytem (ljusrött) i det behandlade området med eller utan några isolerade områden med mycket intensivt (eldrött) erytem
Baslinje
Erytem
Tidsram: 5 minuter efter PDT #1
Erytemskala - Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knappt märkbar erytem Grad 2 = Mild - övervägande minimalt erytem (rosa) i det behandlade området med eller utan några isolerade områden med mer intensivt erytem Grad 3 = Måttligt - övervägande måttligt erytem ( röd) i det behandlade området med eller utan några isolerade områden med intensivt erytem (ljust rött) Grad 4 = Allvarligt - övervägande intensivt erytem (ljusrött) i det behandlade området med eller utan några isolerade områden med mycket intensivt (eldrött) erytem
5 minuter efter PDT #1
Erytem
Tidsram: 24-48 timmar efter PDT #1
Erytemskala - Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knappt märkbar erytem Grad 2 = Mild - övervägande minimalt erytem (rosa) i det behandlade området med eller utan några isolerade områden med mer intensivt erytem Grad 3 = Måttligt - övervägande måttligt erytem ( röd) i det behandlade området med eller utan några isolerade områden med intensivt erytem (ljust rött) Grad 4 = Allvarligt - övervägande intensivt erytem (ljusrött) i det behandlade området med eller utan några isolerade områden med mycket intensivt (eldrött) erytem
24-48 timmar efter PDT #1
Erytem
Tidsram: 12 veckor efter PDT #1
Erytemskala - Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knappt märkbar erytem Grad 2 = Mild - övervägande minimalt erytem (rosa) i det behandlade området med eller utan några isolerade områden med mer intensivt erytem Grad 3 = Måttligt - övervägande måttligt erytem ( röd) i det behandlade området med eller utan några isolerade områden med intensivt erytem (ljust rött) Grad 4 = Allvarligt - övervägande intensivt erytem (ljusrött) i det behandlade området med eller utan några isolerade områden med mycket intensivt (eldrött) erytem
12 veckor efter PDT #1
Ödem
Tidsram: Baslinje
ÖDEMSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - ringa, sällsynt ödem Grad 2 = Milt - lätt synligt ödem, minimalt palpabelt, involverar upp till 1/3 av behandlingsområdet Grad 3 = Måttligt - lättskött ödem och typiskt palpabelt, involverar mellan 1/3 till 2/3 av behandlingsområdet Grad 4 = Allvarligt - lätt synligt ödem, indurerat i vissa områden, involverar över 2/3 av behandlingsområdet
Baslinje
Ödem
Tidsram: 5 minuter efter PDT #1
ÖDEMSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - ringa, sällsynt ödem Grad 2 = Milt - lätt synligt ödem, minimalt palpabelt, involverar upp till 1/3 av behandlingsområdet Grad 3 = Måttligt - lättskött ödem och typiskt palpabelt, involverar mellan 1/3 till 2/3 av behandlingsområdet Grad 4 = Allvarligt - lätt synligt ödem, indurerat i vissa områden, involverar över 2/3 av behandlingsområdet
5 minuter efter PDT #1
Ödem
Tidsram: 24-48 timmar efter PDT #1
ÖDEMSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - ringa, sällsynt ödem Grad 2 = Milt - lätt synligt ödem, minimalt palpabelt, involverar upp till 1/3 av behandlingsområdet Grad 3 = Måttligt - lättskött ödem och typiskt palpabelt, involverar mellan 1/3 till 2/3 av behandlingsområdet Grad 4 = Allvarligt - lätt synligt ödem, indurerat i vissa områden, involverar över 2/3 av behandlingsområdet
24-48 timmar efter PDT #1
Ödem
Tidsram: 12 veckor efter PDT #1
ÖDEMSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - ringa, sällsynt ödem Grad 2 = Milt - lätt synligt ödem, minimalt palpabelt, involverar upp till 1/3 av behandlingsområdet Grad 3 = Måttligt - lättskött ödem och typiskt palpabelt, involverar mellan 1/3 till 2/3 av behandlingsområdet Grad 4 = Allvarligt - lätt synligt ödem, indurerat i vissa områden, involverar över 2/3 av behandlingsområdet
12 veckor efter PDT #1
Stickande/brännande
Tidsram: Baslinje
STED OCH BRÄNNANDE SKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimalt, knappt märkbart -acceptabelt och lite obehag Grad 2 = Måttligt - tolererbart, men orsakar visst obehag Grad 3 = Svårt - mycket obehagligt eller outhärdligt
Baslinje
Stickande/brännande
Tidsram: Under PDT #1

Omedelbart efter PDT kommer den mest intensiva, akuta uppfattningen av sveda/bränna UNDER behandlingen att registreras.

STANDE OCH BRÄNNANDE SKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimalt, knappt märkbart -acceptabelt och lite obehag Grad 2 = Måttligt - tolererbart, men orsakar visst obehag Grad 3 = Svårt - mycket obehagligt eller outhärdligt
Under PDT #1
Stickande/brännande
Tidsram: 5 minuter efter PDT #1
STED OCH BRÄNNANDE SKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimalt, knappt märkbart -acceptabelt och lite obehag Grad 2 = Måttligt - tolererbart, men orsakar visst obehag Grad 3 = Svårt - mycket obehagligt eller outhärdligt
5 minuter efter PDT #1
Stickande/brännande
Tidsram: 12 veckor efter PDT #1
STED OCH BRÄNNANDE SKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimalt, knappt märkbart -acceptabelt och lite obehag Grad 2 = Måttligt - tolererbart, men orsakar visst obehag Grad 3 = Svårt - mycket obehagligt eller outhärdligt
12 veckor efter PDT #1
Skalning & torrhet
Tidsram: Baslinje
SKALNING OCH TORRHETSSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knappt märkbar avskalning Grad 2 = Mild - begränsade områden med fin avskalning i upp till 1/3 av behandlingsområdet Grad 3 = Måttlig - fin avskalning involverar 1/3 till 2/ 3 av behandlingsområdet eller begränsade områden med grövre skalning Grad 4 = Allvarlig - grövre skalning som involverar mer än 2/3 av behandlingsområdet eller begränsade områden med mycket grov skalning
Baslinje
Skalning & torrhet
Tidsram: 24-48 timmar efter PDT #1
SKALNING OCH TORRHETSSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knappt märkbar avskalning Grad 2 = Mild - begränsade områden med fin avskalning i upp till 1/3 av behandlingsområdet Grad 3 = Måttlig - fin avskalning involverar 1/3 till 2/ 3 av behandlingsområdet eller begränsade områden med grövre skalning Grad 4 = Allvarlig - grövre skalning som involverar mer än 2/3 av behandlingsområdet eller begränsade områden med mycket grov skalning
24-48 timmar efter PDT #1
Skalning & torrhet
Tidsram: 12 veckor efter PDT #1
SKALNING OCH TORRHETSSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knappt märkbar avskalning Grad 2 = Mild - begränsade områden med fin avskalning i upp till 1/3 av behandlingsområdet Grad 3 = Måttlig - fin avskalning involverar 1/3 till 2/ 3 av behandlingsområdet eller begränsade områden med grövre skalning Grad 4 = Allvarlig - grövre skalning som involverar mer än 2/3 av behandlingsområdet eller begränsade områden med mycket grov skalning
12 veckor efter PDT #1
Oozing/Vesikulering/Crusting
Tidsram: Baslinje
UTSIFTNING/VESIKULERING/SKORPNING Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - ett enstaka område av sippande, vesikulering eller skorpa 3 mm diameter eller mindre i storlek Grad 2 = Mild - två till fyra områden av sippande, vesikulering eller skorpa 3 mm diameter eller mindre i storlek ELLER ett enda område större än 3 mm i diameter i storlek Grad 3 = Måttlig - mer än ett enda område av sipprar, vesikulering eller skorpbildning större än 3 mm i diameter i storlek eller mer än fyra områden med 3 mm diameter eller mindre i storlek Grade 4 = Allvarlig - någon grad av sippning, vesikulering eller skorpbildning större än (3) ovan
Baslinje
Oozing/Vesikulering/Crusting
Tidsram: 24-48 timmar efter PDT #1
UTSIFTNING/VESIKULERING/SKORPNING Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - ett enstaka område av sippande, vesikulering eller skorpa 3 mm diameter eller mindre i storlek Grad 2 = Mild - två till fyra områden av sippande, vesikulering eller skorpa 3 mm diameter eller mindre i storlek ELLER ett enda område större än 3 mm i diameter i storlek Grad 3 = Måttlig - mer än ett enda område av sipprar, vesikulering eller skorpbildning större än 3 mm i diameter i storlek eller mer än fyra områden med 3 mm diameter eller mindre i storlek Grade 4 = Allvarlig - någon grad av sippning, vesikulering eller skorpbildning större än (3) ovan
24-48 timmar efter PDT #1
Oozing/Vesikulering/Crusting
Tidsram: 12 veckor efter PDT #1
UTSIFTNING/VESIKULERING/SKORPNING Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - ett enstaka område av sippande, vesikulering eller skorpa 3 mm diameter eller mindre i storlek Grad 2 = Mild - två till fyra områden av sippande, vesikulering eller skorpa 3 mm diameter eller mindre i storlek ELLER ett enda område större än 3 mm i diameter i storlek Grad 3 = Måttlig - mer än ett enda område av sipprar, vesikulering eller skorpbildning större än 3 mm i diameter i storlek eller mer än fyra områden med 3 mm diameter eller mindre i storlek Grade 4 = Allvarlig - någon grad av sippning, vesikulering eller skorpbildning större än (3) ovan
12 veckor efter PDT #1
Hyperpigmentering
Tidsram: 24-48 timmar efter PDT #1
HYPERPIGMENTERINGSSKALA Grad 0 = Ingen hyperpigmentering Grad 1 = Lätt hyperpigmentering som involverar små områden Grad 2 = Måttlig hyperpigmentering som involverar små områden; lätt hyperpigmentering som involverar måttliga områden Grad 3 = Måttlig hyperpigmentering som involverar måttliga områden; lätt hyperpigmentering som involverar stora ytor; små områden med markerad hyperpigmentering Grad 4 = Markerad hyperpigmentering som involverar måttliga eller stora områden
24-48 timmar efter PDT #1
Hyperpigmentering
Tidsram: 2 veckor efter PDT #1
HYPERPIGMENTERINGSSKALA Grad 0 = Ingen hyperpigmentering Grad 1 = Lätt hyperpigmentering som involverar små områden Grad 2 = Måttlig hyperpigmentering som involverar små områden; lätt hyperpigmentering som involverar måttliga områden Grad 3 = Måttlig hyperpigmentering som involverar måttliga områden; lätt hyperpigmentering som involverar stora ytor; små områden med markerad hyperpigmentering Grad 4 = Markerad hyperpigmentering som involverar måttliga eller stora områden
2 veckor efter PDT #1
Hyperpigmentering
Tidsram: 8 veckor efter PDT #1
HYPERPIGMENTERINGSSKALA Grad 0 = Ingen hyperpigmentering Grad 1 = Lätt hyperpigmentering som involverar små områden Grad 2 = Måttlig hyperpigmentering som involverar små områden; lätt hyperpigmentering som involverar måttliga områden Grad 3 = Måttlig hyperpigmentering som involverar måttliga områden; lätt hyperpigmentering som involverar stora ytor; små områden med markerad hyperpigmentering Grad 4 = Markerad hyperpigmentering som involverar måttliga eller stora områden
8 veckor efter PDT #1
Hypopigmentering
Tidsram: Baslinje
HYPOPIGMENTERINGSSKALA Grad 0 = Ingen hypopigmentering Grad 1 = Lätt hypopigmentering som involverar små områden Grad 2 = Måttlig hypopigmentering som involverar små områden; lätt hypopigmentering som involverar måttliga områden Grad 3 = Måttlig hypopigmentering som involverar måttliga områden; lätt hypopigmentering som involverar stora ytor; små områden med markant hypopigmentering Grad 4 = Markerad hypopigmentering som involverar måttliga eller stora områden
Baslinje
Hypopigmentering
Tidsram: 24-48 timmar efter PDT #1
HYPOPIGMENTERINGSSKALA Grad 0 = Ingen hypopigmentering Grad 1 = Lätt hypopigmentering som involverar små områden Grad 2 = Måttlig hypopigmentering som involverar små områden; lätt hypopigmentering som involverar måttliga områden Grad 3 = Måttlig hypopigmentering som involverar måttliga områden; lätt hypopigmentering som involverar stora ytor; små områden med markant hypopigmentering Grad 4 = Markerad hypopigmentering som involverar måttliga eller stora områden
24-48 timmar efter PDT #1
Hypopigmentering
Tidsram: 2 veckor efter PDT #1
HYPOPIGMENTERINGSSKALA Grad 0 = Ingen hypopigmentering Grad 1 = Lätt hypopigmentering som involverar små områden Grad 2 = Måttlig hypopigmentering som involverar små områden; lätt hypopigmentering som involverar måttliga områden Grad 3 = Måttlig hypopigmentering som involverar måttliga områden; lätt hypopigmentering som involverar stora ytor; små områden med markant hypopigmentering Grad 4 = Markerad hypopigmentering som involverar måttliga eller stora områden
2 veckor efter PDT #1
Hypopigmentering
Tidsram: 8 veckor efter PDT #1
HYPOPIGMENTERINGSSKALA Grad 0 = Ingen hypopigmentering Grad 1 = Lätt hypopigmentering som involverar små områden Grad 2 = Måttlig hypopigmentering som involverar små områden; lätt hypopigmentering som involverar måttliga områden Grad 3 = Måttlig hypopigmentering som involverar måttliga områden; lätt hypopigmentering som involverar stora ytor; små områden med markant hypopigmentering Grad 4 = Markerad hypopigmentering som involverar måttliga eller stora områden
8 veckor efter PDT #1
Hypopigmentering
Tidsram: 12 veckor efter PDT #1
HYPOPIGMENTERINGSSKALA Grad 0 = Ingen hypopigmentering Grad 1 = Lätt hypopigmentering som involverar små områden Grad 2 = Måttlig hypopigmentering som involverar små områden; lätt hypopigmentering som involverar måttliga områden Grad 3 = Måttlig hypopigmentering som involverar måttliga områden; lätt hypopigmentering som involverar stora ytor; små områden med markant hypopigmentering Grad 4 = Markerad hypopigmentering som involverar måttliga eller stora områden
12 veckor efter PDT #1
Erytem
Tidsram: 2 veckor efter PDT #1
Erytemskala - Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knappt märkbar erytem Grad 2 = Mild - övervägande minimalt erytem (rosa) i det behandlade området med eller utan några isolerade områden med mer intensivt erytem Grad 3 = Måttligt - övervägande måttligt erytem ( röd) i det behandlade området med eller utan några isolerade områden med intensivt erytem (ljust rött) Grad 4 = Allvarligt - övervägande intensivt erytem (ljusrött) i det behandlade området med eller utan några isolerade områden med mycket intensivt (eldrött) erytem
2 veckor efter PDT #1
Erytem
Tidsram: 8 veckor efter PDT #1
Erytemskala - Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knappt märkbar erytem Grad 2 = Mild - övervägande minimalt erytem (rosa) i det behandlade området med eller utan några isolerade områden med mer intensivt erytem Grad 3 = Måttligt - övervägande måttligt erytem ( röd) i det behandlade området med eller utan några isolerade områden med intensivt erytem (ljust rött) Grad 4 = Allvarligt - övervägande intensivt erytem (ljusrött) i det behandlade området med eller utan några isolerade områden med mycket intensivt (eldrött) erytem
8 veckor efter PDT #1
Ödem
Tidsram: 2 veckor efter PDT #1
ÖDEMSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - ringa, sällsynt ödem Grad 2 = Milt - lätt synligt ödem, minimalt palpabelt, involverar upp till 1/3 av behandlingsområdet Grad 3 = Måttligt - lättskött ödem och typiskt palpabelt, involverar mellan 1/3 till 2/3 av behandlingsområdet Grad 4 = Allvarligt - lätt synligt ödem, indurerat i vissa områden, involverar över 2/3 av behandlingsområdet
2 veckor efter PDT #1
Ödem
Tidsram: 8 veckor efter PDT #1
ÖDEMSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - ringa, sällsynt ödem Grad 2 = Milt - lätt synligt ödem, minimalt palpabelt, involverar upp till 1/3 av behandlingsområdet Grad 3 = Måttligt - lättskött ödem och typiskt palpabelt, involverar mellan 1/3 till 2/3 av behandlingsområdet Grad 4 = Allvarligt - lätt synligt ödem, indurerat i vissa områden, involverar över 2/3 av behandlingsområdet
8 veckor efter PDT #1
Stickande/brännande
Tidsram: 24-48 timmar efter PDT #1
STED OCH BRÄNNANDE SKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimalt, knappt märkbart -acceptabelt och lite obehag Grad 2 = Måttligt - tolererbart, men orsakar visst obehag Grad 3 = Svårt - mycket obehagligt eller outhärdligt
24-48 timmar efter PDT #1
Stickande/brännande
Tidsram: 2 veckor efter PDT #1
STED OCH BRÄNNANDE SKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimalt, knappt märkbart -acceptabelt och lite obehag Grad 2 = Måttligt - tolererbart, men orsakar visst obehag Grad 3 = Svårt - mycket obehagligt eller outhärdligt
2 veckor efter PDT #1
Stickande/brännande
Tidsram: 8 veckor efter PDT #1
STED OCH BRÄNNANDE SKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimalt, knappt märkbart -acceptabelt och lite obehag Grad 2 = Måttligt - tolererbart, men orsakar visst obehag Grad 3 = Svårt - mycket obehagligt eller outhärdligt
8 veckor efter PDT #1
Skalning & torrhet
Tidsram: 2 veckor efter PDT #1
SKALNING OCH TORRHETSSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knappt märkbar avskalning Grad 2 = Mild - begränsade områden med fin avskalning i upp till 1/3 av behandlingsområdet Grad 3 = Måttlig - fin avskalning involverar 1/3 till 2/ 3 av behandlingsområdet eller begränsade områden med grövre skalning Grad 4 = Allvarlig - grövre skalning som involverar mer än 2/3 av behandlingsområdet eller begränsade områden med mycket grov skalning
2 veckor efter PDT #1
Skalning & torrhet
Tidsram: 8 veckor efter PDT #1
SKALNING OCH TORRHETSSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knappt märkbar avskalning Grad 2 = Mild - begränsade områden med fin avskalning i upp till 1/3 av behandlingsområdet Grad 3 = Måttlig - fin avskalning involverar 1/3 till 2/ 3 av behandlingsområdet eller begränsade områden med grövre skalning Grad 4 = Allvarlig - grövre skalning som involverar mer än 2/3 av behandlingsområdet eller begränsade områden med mycket grov skalning
8 veckor efter PDT #1
Oozing/Vesikulering/Crusting
Tidsram: 2 veckor efter PDT #1
UTSIFTNING/VESIKULERING/SKORPNING Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - ett enstaka område av sippande, vesikulering eller skorpa 3 mm diameter eller mindre i storlek Grad 2 = Mild - två till fyra områden av sippande, vesikulering eller skorpa 3 mm diameter eller mindre i storlek ELLER ett enda område större än 3 mm i diameter i storlek Grad 3 = Måttlig - mer än ett enda område av sipprar, vesikulering eller skorpbildning större än 3 mm i diameter i storlek eller mer än fyra områden med 3 mm diameter eller mindre i storlek Grade 4 = Allvarlig - någon grad av sippning, vesikulering eller skorpbildning större än (3) ovan
2 veckor efter PDT #1
Oozing/Vesikulering/Crusting
Tidsram: 8 veckor efter PDT #1
UTSIFTNING/VESIKULERING/SKORPNING Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - ett enstaka område av sippande, vesikulering eller skorpa 3 mm diameter eller mindre i storlek Grad 2 = Mild - två till fyra områden av sippande, vesikulering eller skorpa 3 mm diameter eller mindre i storlek ELLER ett enda område större än 3 mm i diameter i storlek Grad 3 = Måttlig - mer än ett enda område av sipprar, vesikulering eller skorpbildning större än 3 mm i diameter i storlek eller mer än fyra områden med 3 mm diameter eller mindre i storlek Grade 4 = Allvarlig - någon grad av sippning, vesikulering eller skorpbildning större än (3) ovan
8 veckor efter PDT #1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

12 september 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

12 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2015

Första postat (UPPSKATTA)

16 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CP0112

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aktinisk keratos

Kliniska prövningar på ALA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera