Preparação da lesão com microagulhas antes da terapia fotodinâmica com ácido aminolevulínico (ALA-PDT) para AK na face
18 de dezembro de 2017 atualizado por: DUSA Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo de fase 2 do efeito da preparação da lesão por microagulhamento, tempo de incubação e densidade de potência da luz na terapia fotodinâmica com Levulan Kerastick (ácido aminolevulínico HCl) para solução tópica, 20% + luz azul para o tratamento de campo de ceratoses actínicas na face
O objetivo deste estudo é determinar a viabilidade da preparação da lesão com microagulhas (MN) para aumentar o benefício do tratamento quando realizada antes da ALA PDT para um campo de ceratose actínica (AK) na face.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
137
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92122
- UCSD Dermatology
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Therapeutics Clinical Research
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33609
- MOORE Clinical Research, Inc
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Altman Dermatology Associates
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Shideler Clinical Research Center
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Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Quatro a oito AKs no rosto
Critério de exclusão:
- Gravidez
- história de fotossensibilização cutânea, porfiria, hipersensibilidade a porfirinas ou fotodermatose
- lesões suspeitas de câncer de pele (câncer de pele não descartado por biópsia) ou cânceres de pele não tratados na área de tratamento
- patologia ou condição da pele que pode interferir na avaliação do produto de teste ou requer o uso de terapia tópica ou sistêmica interferente
- Sujeito é imunossuprimido
- atualmente inscrito em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental
- recebeu um medicamento experimental ou foi tratado com um dispositivo experimental dentro de 30 dias antes do início do tratamento
- sensibilidade conhecida a um ou mais dos componentes do veículo (álcool etílico, álcool isopropílico, laureth 4, polietileno glicol)
- tem uma infecção ativa por herpes simples OU uma história de 2 ou mais surtos nos últimos 12 meses, na face
uso das seguintes preparações tópicas na extremidade a ser tratada:
- Queratolíticos incluindo uréia (maior que 5%), alfa-hidroxiácidos [por exemplo, ácido glicólico, ácido lático, etc. maior que 5%], ácido salicílico (maior que 2%) em 2 dias
- Curetagem ou crioterapia dentro de 2 semanas após o início do tratamento
- Retinóides, incluindo tazaroteno, adapaleno, tretinoína, dentro de 4 semanas
- Microdermoabrasão, tratamentos ablativos a laser, ALA-PDT, peelings químicos, 5 fluorouracil, diclofenaco, mebutato de ingenol, imiquimod ou outros tratamentos tópicos para AK dentro de 8 semanas
- uso de terapia retinóide sistêmica dentro de 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: ALA 25 min 10 miliwatts (mW)
ALA-PDT, período de incubação de 25 min, densidade de potência de 10 mW/cm2 para tratamento de luz de 16 min e 40 segundos.
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ALA a 20% aplicado no rosto antes do tratamento com luz
Outros nomes:
10 J/cm2 de luz azul fornecida a 10 mW/cm2 por 16 minutos e 40 segundos
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: MN + ALA 25 min 10 mW
Preparação de lesão com microagulha antes de ALA-PDT, período de incubação de 25 min, densidade de potência de 10 mW/cm2 por 16 min e 40 segundos de tratamento com luz.
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ALA a 20% aplicado no rosto antes do tratamento com luz
Outros nomes:
10 J/cm2 de luz azul fornecida a 10 mW/cm2 por 16 minutos e 40 segundos
Outros nomes:
Microagulhamento de todas as lesões AK visíveis/palpáveis antes da aplicação da solução.
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EXPERIMENTAL: ALA 25 min 20 mW
ALA-PDT, período de incubação de 25 min, densidade de potência de 20 mW/cm2 para tratamento de luz de 8 min e 20 segundos.
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ALA a 20% aplicado no rosto antes do tratamento com luz
Outros nomes:
10 J/cm2 de luz azul fornecida a 20 mW/cm2 por 8 minutos e 20 segundos
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: MN + ALA 25 min 20 mW
Preparação de lesão com microagulha antes de ALA-PDT, período de incubação de 25 min, densidade de potência de 20 mW/cm2 para tratamento de luz de 8 min e 20 segundos.
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ALA a 20% aplicado no rosto antes do tratamento com luz
Outros nomes:
Microagulhamento de todas as lesões AK visíveis/palpáveis antes da aplicação da solução.
10 J/cm2 de luz azul fornecida a 20 mW/cm2 por 8 minutos e 20 segundos
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: ALA 60 min 10 mW
ALA-PDT, período de incubação de 60 min, densidade de potência de 10 mW/cm2 para tratamento de luz de 16 min e 40 segundos.
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ALA a 20% aplicado no rosto antes do tratamento com luz
Outros nomes:
10 J/cm2 de luz azul fornecida a 10 mW/cm2 por 16 minutos e 40 segundos
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: MN + ALA 60 min 10 mW
Preparação de lesão com microagulha antes de ALA-PDT, período de incubação de 60 min, densidade de potência de 10 mW/cm2 por 16 min e 40 segundos de tratamento com luz.
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ALA a 20% aplicado no rosto antes do tratamento com luz
Outros nomes:
10 J/cm2 de luz azul fornecida a 10 mW/cm2 por 16 minutos e 40 segundos
Outros nomes:
Microagulhamento de todas as lesões AK visíveis/palpáveis antes da aplicação da solução.
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EXPERIMENTAL: ALA 60 min 20 mW
ALA-PDT, período de incubação de 60 min, densidade de potência de 20 mW/cm2 para tratamento de luz de 8 min e 20 segundos.
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ALA a 20% aplicado no rosto antes do tratamento com luz
Outros nomes:
10 J/cm2 de luz azul fornecida a 20 mW/cm2 por 8 minutos e 20 segundos
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: MN + ALA 60 min 20 mW
Preparação de lesão com microagulha antes de ALA-PDT, período de incubação de 60 min, densidade de potência de 20 mW/cm2 para tratamento de luz de 8 min e 20 segundos.
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ALA a 20% aplicado no rosto antes do tratamento com luz
Outros nomes:
Microagulhamento de todas as lesões AK visíveis/palpáveis antes da aplicação da solução.
10 J/cm2 de luz azul fornecida a 20 mW/cm2 por 8 minutos e 20 segundos
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: VEH
Veículo (VEH) PDT, período de incubação de 60 minutos, densidade de potência de 10 mW/cm2 para tratamento de luz de 16 min e 40 segundos.
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10 J/cm2 de luz azul fornecida a 10 mW/cm2 por 16 minutos e 40 segundos
Outros nomes:
Levulan Kerastick contendo apenas ingredientes do veículo.
Solução veículo aplicada no rosto antes do tratamento com luz
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PLACEBO_COMPARATOR: MN + VEH
Preparação da lesão com microagulhas antes do veículo PDT, período de incubação de 60 minutos, densidade de potência de 10 mW/cm2 por 16 minutos e 40 segundos de tratamento com luz.
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10 J/cm2 de luz azul fornecida a 10 mW/cm2 por 16 minutos e 40 segundos
Outros nomes:
Microagulhamento de todas as lesões AK visíveis/palpáveis antes da aplicação da solução.
Levulan Kerastick contendo apenas ingredientes do veículo.
Solução veículo aplicada no rosto antes do tratamento com luz
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de liberação completa
Prazo: Semana 12
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Número de campos AK com 0 lesões
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de satisfação do assunto
Prazo: Semana 12
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Pontuação de satisfação do sujeito
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Semana 12
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Taxa de liberação completa
Prazo: Semana 8
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Número de campos AK com 0 lesões
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Semana 8
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Linha de base AKCR
Prazo: Linha de base e semana 8
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Taxa de eliminação de AK (AKCR) apenas para as lesões presentes na linha de base
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Linha de base e semana 8
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Linha de base AKCR
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Taxa de eliminação de AK apenas para as lesões presentes na linha de base
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Linha de base e Semana 12
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Mudança percentual
Prazo: Linha de base e semana 8
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Alteração percentual no número total de AK em comparação com a linha de base
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Linha de base e semana 8
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Mudança percentual
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Alteração percentual no número total de AK em comparação com a linha de base
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Linha de base e Semana 12
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hiperpigmentação
Prazo: Linha de base
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ESCALA DE HIPERPIGMENTAÇÃO Grau 0 = Sem hiperpigmentação Grau 1 = Hiperpigmentação leve envolvendo pequenas áreas Grau 2 = Hiperpigmentação moderada envolvendo pequenas áreas; hiperpigmentação leve envolvendo áreas moderadas Grau 3 = Hiperpigmentação moderada envolvendo áreas de tamanho moderado; hiperpigmentação leve envolvendo grandes áreas; pequenas áreas de hiperpigmentação acentuada Grau 4 = Hiperpigmentação acentuada envolvendo áreas de tamanho moderado ou grande
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Linha de base
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Hiperpigmentação
Prazo: 12 semanas após PDT #1
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ESCALA DE HIPERPIGMENTAÇÃO Grau 0 = Sem hiperpigmentação Grau 1 = Hiperpigmentação leve envolvendo pequenas áreas Grau 2 = Hiperpigmentação moderada envolvendo pequenas áreas; hiperpigmentação leve envolvendo áreas moderadas Grau 3 = Hiperpigmentação moderada envolvendo áreas de tamanho moderado; hiperpigmentação leve envolvendo grandes áreas; pequenas áreas de hiperpigmentação acentuada Grau 4 = Hiperpigmentação acentuada envolvendo áreas de tamanho moderado ou grande
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12 semanas após PDT #1
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Eritema
Prazo: Linha de base
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Escala de Eritema - Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo - eritema pouco perceptível Grau 2 = Ligeiro - eritema predominantemente mínimo (rosa) na área tratada com ou sem algumas áreas isoladas de eritema mais intenso Grau 3 = Moderado - eritema predominantemente moderado ( vermelho) na área tratada com ou sem algumas áreas isoladas de eritema intenso (vermelho brilhante) Grau 4 = Grave - eritema predominantemente intenso (vermelho brilhante) na área tratada com ou sem algumas áreas isoladas de muito intenso (vermelho ardente) eritema
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Linha de base
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Eritema
Prazo: 5 minutos após PDT #1
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Escala de Eritema - Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo - eritema pouco perceptível Grau 2 = Ligeiro - eritema predominantemente mínimo (rosa) na área tratada com ou sem algumas áreas isoladas de eritema mais intenso Grau 3 = Moderado - eritema predominantemente moderado ( vermelho) na área tratada com ou sem algumas áreas isoladas de eritema intenso (vermelho brilhante) Grau 4 = Grave - eritema predominantemente intenso (vermelho brilhante) na área tratada com ou sem algumas áreas isoladas de muito intenso (vermelho ardente) eritema
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5 minutos após PDT #1
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Eritema
Prazo: 24-48 horas após PDT #1
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Escala de Eritema - Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo - eritema pouco perceptível Grau 2 = Ligeiro - eritema predominantemente mínimo (rosa) na área tratada com ou sem algumas áreas isoladas de eritema mais intenso Grau 3 = Moderado - eritema predominantemente moderado ( vermelho) na área tratada com ou sem algumas áreas isoladas de eritema intenso (vermelho brilhante) Grau 4 = Grave - eritema predominantemente intenso (vermelho brilhante) na área tratada com ou sem algumas áreas isoladas de muito intenso (vermelho ardente) eritema
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24-48 horas após PDT #1
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Eritema
Prazo: 12 semanas após PDT #1
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Escala de Eritema - Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo - eritema pouco perceptível Grau 2 = Ligeiro - eritema predominantemente mínimo (rosa) na área tratada com ou sem algumas áreas isoladas de eritema mais intenso Grau 3 = Moderado - eritema predominantemente moderado ( vermelho) na área tratada com ou sem algumas áreas isoladas de eritema intenso (vermelho brilhante) Grau 4 = Grave - eritema predominantemente intenso (vermelho brilhante) na área tratada com ou sem algumas áreas isoladas de muito intenso (vermelho ardente) eritema
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12 semanas após PDT #1
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Edema
Prazo: Linha de base
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ESCALA DE EDEMA Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo - edema escasso, raro Grau 2 = Leve - edema facilmente visto, minimamente palpável, envolvendo até 1/3 da área de tratamento Grau 3 = Moderado - edema facilmente visto e tipicamente palpável, envolvendo entre 1/3 a 2/3 da área de tratamento Grau 4 = Grave - edema facilmente visível, endurecido em algumas áreas, envolvendo mais de 2/3 da área de tratamento
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Linha de base
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Edema
Prazo: 5 minutos após PDT #1
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ESCALA DE EDEMA Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo - edema escasso, raro Grau 2 = Leve - edema facilmente visto, minimamente palpável, envolvendo até 1/3 da área de tratamento Grau 3 = Moderado - edema facilmente visto e tipicamente palpável, envolvendo entre 1/3 a 2/3 da área de tratamento Grau 4 = Grave - edema facilmente visível, endurecido em algumas áreas, envolvendo mais de 2/3 da área de tratamento
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5 minutos após PDT #1
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Edema
Prazo: 24-48 horas após PDT #1
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ESCALA DE EDEMA Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo - edema escasso, raro Grau 2 = Leve - edema facilmente visto, minimamente palpável, envolvendo até 1/3 da área de tratamento Grau 3 = Moderado - edema facilmente visto e tipicamente palpável, envolvendo entre 1/3 a 2/3 da área de tratamento Grau 4 = Grave - edema facilmente visível, endurecido em algumas áreas, envolvendo mais de 2/3 da área de tratamento
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24-48 horas após PDT #1
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Edema
Prazo: 12 semanas após PDT #1
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ESCALA DE EDEMA Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo - edema escasso, raro Grau 2 = Leve - edema facilmente visto, minimamente palpável, envolvendo até 1/3 da área de tratamento Grau 3 = Moderado - edema facilmente visto e tipicamente palpável, envolvendo entre 1/3 a 2/3 da área de tratamento Grau 4 = Grave - edema facilmente visível, endurecido em algumas áreas, envolvendo mais de 2/3 da área de tratamento
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12 semanas após PDT #1
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Ardor/Queimação
Prazo: Linha de base
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ESCALA DE ARDIÇÃO E QUEIMAÇÃO Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo, quase imperceptível - tolerável e pouco desconforto Grau 2 = Moderado - tolerável, mas causa algum desconforto Grau 3 = Grave - muito desconfortável ou intolerável
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Linha de base
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Picadas/queimaduras
Prazo: Durante o PDT #1
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Imediatamente após a TFD, será registrada a percepção mais intensa e aguda de ardência/queimação DURANTE o tratamento. ESCALA DE ARDIÇÃO E QUEIMAÇÃO Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo, quase imperceptível - tolerável e pouco desconforto Grau 2 = Moderado - tolerável, mas causa algum desconforto Grau 3 = Grave - muito desconfortável ou intolerável |
Durante o PDT #1
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Ardor/Queimação
Prazo: 5 minutos após PDT #1
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ESCALA DE ARDIÇÃO E QUEIMAÇÃO Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo, quase imperceptível - tolerável e pouco desconforto Grau 2 = Moderado - tolerável, mas causa algum desconforto Grau 3 = Grave - muito desconfortável ou intolerável
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5 minutos após PDT #1
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Ardor/Queimação
Prazo: 12 semanas após PDT #1
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ESCALA DE ARDIÇÃO E QUEIMAÇÃO Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo, quase imperceptível - tolerável e pouco desconforto Grau 2 = Moderado - tolerável, mas causa algum desconforto Grau 3 = Grave - muito desconfortável ou intolerável
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12 semanas após PDT #1
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Escamação e ressecamento
Prazo: Linha de base
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ESCALA DE DESCALCIFICAÇÃO E SECAGEM Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo - descamação quase imperceptível Grau 2 = Leve - áreas limitadas de descamação fina em até 1/3 da área de tratamento Grau 3 = Moderado - descamação fina envolvendo 1/3 a 2/ 3 da área de tratamento ou áreas limitadas de descamação mais grosseira Grau 4 = Grave - descamação mais grosseira envolvendo mais de 2/3 da área de tratamento ou áreas limitadas de descamação muito grosseira
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Linha de base
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Escamação e ressecamento
Prazo: 24-48 horas após PDT #1
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ESCALA DE DESCALCIFICAÇÃO E SECAGEM Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo - descamação quase imperceptível Grau 2 = Leve - áreas limitadas de descamação fina em até 1/3 da área de tratamento Grau 3 = Moderado - descamação fina envolvendo 1/3 a 2/ 3 da área de tratamento ou áreas limitadas de descamação mais grosseira Grau 4 = Grave - descamação mais grosseira envolvendo mais de 2/3 da área de tratamento ou áreas limitadas de descamação muito grosseira
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24-48 horas após PDT #1
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Escamação e ressecamento
Prazo: 12 semanas após PDT #1
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ESCALA DE DESCALCIFICAÇÃO E SECAGEM Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo - descamação quase imperceptível Grau 2 = Leve - áreas limitadas de descamação fina em até 1/3 da área de tratamento Grau 3 = Moderado - descamação fina envolvendo 1/3 a 2/ 3 da área de tratamento ou áreas limitadas de descamação mais grosseira Grau 4 = Grave - descamação mais grosseira envolvendo mais de 2/3 da área de tratamento ou áreas limitadas de descamação muito grosseira
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12 semanas após PDT #1
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Escorrimento/vesiculação/crostas
Prazo: Linha de base
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ESCOAMENTO/VESICULAÇÃO/CROSTAS Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo - uma única área de exsudação, vesiculação ou crosta com 3 mm de diâmetro ou menos Grau 2 = Leve - duas a quatro áreas de exsudação, vesículas ou crostas com 3 mm de diâmetro ou menos em tamanho OU uma única área maior que 3 mm de diâmetro em tamanho Grau 3 = Moderado - mais de uma única área de secreção, vesícula ou crosta maior que 3 mm de diâmetro em tamanho ou mais de quatro áreas de 3 mm de diâmetro ou menos em tamanho Grau 4 = Grave - qualquer grau de exsudação, vesícula ou crosta maior que (3) acima
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Linha de base
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Escorrimento/vesiculação/crostas
Prazo: 24-48 horas após PDT #1
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ESCOAMENTO/VESICULAÇÃO/CROSTAS Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo - uma única área de exsudação, vesiculação ou crosta com 3 mm de diâmetro ou menos Grau 2 = Leve - duas a quatro áreas de exsudação, vesículas ou crostas com 3 mm de diâmetro ou menos em tamanho OU uma única área maior que 3 mm de diâmetro em tamanho Grau 3 = Moderado - mais de uma única área de secreção, vesícula ou crosta maior que 3 mm de diâmetro em tamanho ou mais de quatro áreas de 3 mm de diâmetro ou menos em tamanho Grau 4 = Grave - qualquer grau de exsudação, vesícula ou crosta maior que (3) acima
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24-48 horas após PDT #1
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Escorrimento/vesiculação/crostas
Prazo: 12 semanas após PDT #1
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ESCOAMENTO/VESICULAÇÃO/CROSTAS Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo - uma única área de exsudação, vesiculação ou crosta com 3 mm de diâmetro ou menos Grau 2 = Leve - duas a quatro áreas de exsudação, vesículas ou crostas com 3 mm de diâmetro ou menos em tamanho OU uma única área maior que 3 mm de diâmetro em tamanho Grau 3 = Moderado - mais de uma única área de secreção, vesícula ou crosta maior que 3 mm de diâmetro em tamanho ou mais de quatro áreas de 3 mm de diâmetro ou menos em tamanho Grau 4 = Grave - qualquer grau de exsudação, vesícula ou crosta maior que (3) acima
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12 semanas após PDT #1
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Hiperpigmentação
Prazo: 24-48 horas após PDT #1
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ESCALA DE HIPERPIGMENTAÇÃO Grau 0 = Sem hiperpigmentação Grau 1 = Hiperpigmentação leve envolvendo pequenas áreas Grau 2 = Hiperpigmentação moderada envolvendo pequenas áreas; hiperpigmentação leve envolvendo áreas moderadas Grau 3 = Hiperpigmentação moderada envolvendo áreas de tamanho moderado; hiperpigmentação leve envolvendo grandes áreas; pequenas áreas de hiperpigmentação acentuada Grau 4 = Hiperpigmentação acentuada envolvendo áreas de tamanho moderado ou grande
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24-48 horas após PDT #1
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Hiperpigmentação
Prazo: 2 semanas após PDT #1
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ESCALA DE HIPERPIGMENTAÇÃO Grau 0 = Sem hiperpigmentação Grau 1 = Hiperpigmentação leve envolvendo pequenas áreas Grau 2 = Hiperpigmentação moderada envolvendo pequenas áreas; hiperpigmentação leve envolvendo áreas moderadas Grau 3 = Hiperpigmentação moderada envolvendo áreas de tamanho moderado; hiperpigmentação leve envolvendo grandes áreas; pequenas áreas de hiperpigmentação acentuada Grau 4 = Hiperpigmentação acentuada envolvendo áreas de tamanho moderado ou grande
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2 semanas após PDT #1
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Hiperpigmentação
Prazo: 8 semanas após PDT #1
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ESCALA DE HIPERPIGMENTAÇÃO Grau 0 = Sem hiperpigmentação Grau 1 = Hiperpigmentação leve envolvendo pequenas áreas Grau 2 = Hiperpigmentação moderada envolvendo pequenas áreas; hiperpigmentação leve envolvendo áreas moderadas Grau 3 = Hiperpigmentação moderada envolvendo áreas de tamanho moderado; hiperpigmentação leve envolvendo grandes áreas; pequenas áreas de hiperpigmentação acentuada Grau 4 = Hiperpigmentação acentuada envolvendo áreas de tamanho moderado ou grande
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8 semanas após PDT #1
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Hipopigmentação
Prazo: Linha de base
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ESCALA DE HIPOPIGMENTAÇÃO Grau 0 = Sem hipopigmentação Grau 1 = Hipopigmentação leve envolvendo pequenas áreas Grau 2 = Hipopigmentação moderada envolvendo pequenas áreas; hipopigmentação leve envolvendo áreas moderadas Grau 3 = Hipopigmentação moderada envolvendo áreas de tamanho moderado; hipopigmentação leve envolvendo grandes áreas; pequenas áreas de hipopigmentação acentuada Grau 4 = hipopigmentação acentuada envolvendo áreas de tamanho moderado ou grande
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Linha de base
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Hipopigmentação
Prazo: 24-48 horas após PDT #1
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ESCALA DE HIPOPIGMENTAÇÃO Grau 0 = Sem hipopigmentação Grau 1 = Hipopigmentação leve envolvendo pequenas áreas Grau 2 = Hipopigmentação moderada envolvendo pequenas áreas; hipopigmentação leve envolvendo áreas moderadas Grau 3 = Hipopigmentação moderada envolvendo áreas de tamanho moderado; hipopigmentação leve envolvendo grandes áreas; pequenas áreas de hipopigmentação acentuada Grau 4 = hipopigmentação acentuada envolvendo áreas de tamanho moderado ou grande
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24-48 horas após PDT #1
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Hipopigmentação
Prazo: 2 semanas após PDT #1
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ESCALA DE HIPOPIGMENTAÇÃO Grau 0 = Sem hipopigmentação Grau 1 = Hipopigmentação leve envolvendo pequenas áreas Grau 2 = Hipopigmentação moderada envolvendo pequenas áreas; hipopigmentação leve envolvendo áreas moderadas Grau 3 = Hipopigmentação moderada envolvendo áreas de tamanho moderado; hipopigmentação leve envolvendo grandes áreas; pequenas áreas de hipopigmentação acentuada Grau 4 = hipopigmentação acentuada envolvendo áreas de tamanho moderado ou grande
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2 semanas após PDT #1
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Hipopigmentação
Prazo: 8 semanas após PDT #1
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ESCALA DE HIPOPIGMENTAÇÃO Grau 0 = Sem hipopigmentação Grau 1 = Hipopigmentação leve envolvendo pequenas áreas Grau 2 = Hipopigmentação moderada envolvendo pequenas áreas; hipopigmentação leve envolvendo áreas moderadas Grau 3 = Hipopigmentação moderada envolvendo áreas de tamanho moderado; hipopigmentação leve envolvendo grandes áreas; pequenas áreas de hipopigmentação acentuada Grau 4 = hipopigmentação acentuada envolvendo áreas de tamanho moderado ou grande
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8 semanas após PDT #1
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Hipopigmentação
Prazo: 12 semanas após PDT #1
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ESCALA DE HIPOPIGMENTAÇÃO Grau 0 = Sem hipopigmentação Grau 1 = Hipopigmentação leve envolvendo pequenas áreas Grau 2 = Hipopigmentação moderada envolvendo pequenas áreas; hipopigmentação leve envolvendo áreas moderadas Grau 3 = Hipopigmentação moderada envolvendo áreas de tamanho moderado; hipopigmentação leve envolvendo grandes áreas; pequenas áreas de hipopigmentação acentuada Grau 4 = hipopigmentação acentuada envolvendo áreas de tamanho moderado ou grande
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12 semanas após PDT #1
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Eritema
Prazo: 2 semanas após PDT #1
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Escala de Eritema - Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo - eritema pouco perceptível Grau 2 = Ligeiro - eritema predominantemente mínimo (rosa) na área tratada com ou sem algumas áreas isoladas de eritema mais intenso Grau 3 = Moderado - eritema predominantemente moderado ( vermelho) na área tratada com ou sem algumas áreas isoladas de eritema intenso (vermelho brilhante) Grau 4 = Grave - eritema predominantemente intenso (vermelho brilhante) na área tratada com ou sem algumas áreas isoladas de muito intenso (vermelho ardente) eritema
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2 semanas após PDT #1
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Eritema
Prazo: 8 semanas após PDT #1
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Escala de Eritema - Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo - eritema pouco perceptível Grau 2 = Ligeiro - eritema predominantemente mínimo (rosa) na área tratada com ou sem algumas áreas isoladas de eritema mais intenso Grau 3 = Moderado - eritema predominantemente moderado ( vermelho) na área tratada com ou sem algumas áreas isoladas de eritema intenso (vermelho brilhante) Grau 4 = Grave - eritema predominantemente intenso (vermelho brilhante) na área tratada com ou sem algumas áreas isoladas de muito intenso (vermelho ardente) eritema
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8 semanas após PDT #1
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Edema
Prazo: 2 semanas após PDT #1
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ESCALA DE EDEMA Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo - edema escasso, raro Grau 2 = Leve - edema facilmente visto, minimamente palpável, envolvendo até 1/3 da área de tratamento Grau 3 = Moderado - edema facilmente visto e tipicamente palpável, envolvendo entre 1/3 a 2/3 da área de tratamento Grau 4 = Grave - edema facilmente visível, endurecido em algumas áreas, envolvendo mais de 2/3 da área de tratamento
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2 semanas após PDT #1
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Edema
Prazo: 8 semanas após PDT #1
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ESCALA DE EDEMA Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo - edema escasso, raro Grau 2 = Leve - edema facilmente visto, minimamente palpável, envolvendo até 1/3 da área de tratamento Grau 3 = Moderado - edema facilmente visto e tipicamente palpável, envolvendo entre 1/3 a 2/3 da área de tratamento Grau 4 = Grave - edema facilmente visível, endurecido em algumas áreas, envolvendo mais de 2/3 da área de tratamento
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8 semanas após PDT #1
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Ardor/Queimação
Prazo: 24-48 horas após PDT #1
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ESCALA DE ARDIÇÃO E QUEIMAÇÃO Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo, quase imperceptível - tolerável e pouco desconforto Grau 2 = Moderado - tolerável, mas causa algum desconforto Grau 3 = Grave - muito desconfortável ou intolerável
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24-48 horas após PDT #1
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Ardor/Queimação
Prazo: 2 semanas após PDT #1
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ESCALA DE ARDIÇÃO E QUEIMAÇÃO Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo, quase imperceptível - tolerável e pouco desconforto Grau 2 = Moderado - tolerável, mas causa algum desconforto Grau 3 = Grave - muito desconfortável ou intolerável
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2 semanas após PDT #1
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Ardor/Queimação
Prazo: 8 semanas após PDT #1
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ESCALA DE ARDIÇÃO E QUEIMAÇÃO Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo, quase imperceptível - tolerável e pouco desconforto Grau 2 = Moderado - tolerável, mas causa algum desconforto Grau 3 = Grave - muito desconfortável ou intolerável
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8 semanas após PDT #1
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Escamação e ressecamento
Prazo: 2 semanas após PDT #1
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ESCALA DE DESCALCIFICAÇÃO E SECAGEM Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo - descamação quase imperceptível Grau 2 = Leve - áreas limitadas de descamação fina em até 1/3 da área de tratamento Grau 3 = Moderado - descamação fina envolvendo 1/3 a 2/ 3 da área de tratamento ou áreas limitadas de descamação mais grosseira Grau 4 = Grave - descamação mais grosseira envolvendo mais de 2/3 da área de tratamento ou áreas limitadas de descamação muito grosseira
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2 semanas após PDT #1
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Escamação e ressecamento
Prazo: 8 semanas após PDT #1
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ESCALA DE DESCALCIFICAÇÃO E SECAGEM Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo - descamação quase imperceptível Grau 2 = Leve - áreas limitadas de descamação fina em até 1/3 da área de tratamento Grau 3 = Moderado - descamação fina envolvendo 1/3 a 2/ 3 da área de tratamento ou áreas limitadas de descamação mais grosseira Grau 4 = Grave - descamação mais grosseira envolvendo mais de 2/3 da área de tratamento ou áreas limitadas de descamação muito grosseira
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8 semanas após PDT #1
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Escorrimento/vesiculação/crostas
Prazo: 2 semanas após PDT #1
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ESCOAMENTO/VESICULAÇÃO/CROSTAS Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo - uma única área de exsudação, vesiculação ou crosta com 3 mm de diâmetro ou menos Grau 2 = Leve - duas a quatro áreas de exsudação, vesículas ou crostas com 3 mm de diâmetro ou menos em tamanho OU uma única área maior que 3 mm de diâmetro em tamanho Grau 3 = Moderado - mais de uma única área de secreção, vesícula ou crosta maior que 3 mm de diâmetro em tamanho ou mais de quatro áreas de 3 mm de diâmetro ou menos em tamanho Grau 4 = Grave - qualquer grau de exsudação, vesícula ou crosta maior que (3) acima
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2 semanas após PDT #1
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Escorrimento/vesiculação/crostas
Prazo: 8 semanas após PDT #1
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ESCOAMENTO/VESICULAÇÃO/CROSTAS Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo - uma única área de exsudação, vesiculação ou crosta com 3 mm de diâmetro ou menos Grau 2 = Leve - duas a quatro áreas de exsudação, vesículas ou crostas com 3 mm de diâmetro ou menos em tamanho OU uma única área maior que 3 mm de diâmetro em tamanho Grau 3 = Moderado - mais de uma única área de secreção, vesícula ou crosta maior que 3 mm de diâmetro em tamanho ou mais de quatro áreas de 3 mm de diâmetro ou menos em tamanho Grau 4 = Grave - qualquer grau de exsudação, vesícula ou crosta maior que (3) acima
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8 semanas após PDT #1
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (REAL)
12 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
12 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP0112
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